[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성관리계획'으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 22일 밝혔다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 또한 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다. 이번 가이드라인 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다. 또한 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 반영했다고 식약처는 설명했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다. 식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자가 코로나19 자가진단키트의 국내 도입은 아직 시판허가 제품이 없어 불가능하다고 답했다. 코로나19 K방역에 대해서는 WHO 등 세계 각국이 한국 방역모델을 높이 평가했다는 측면에서 성공했다는 게 권 후보자 견해다. 22일 권 후보자는 국회 보건복지위원회 복지부장관 인사청문회에서 국민의힘 강기윤 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 권 후보자가 K방역 성과를 우수하다고 평가한 점을 비판했다. 대통령도 백신 구매 실패 부분에 대한 참모를 질타하고, 국무총리도 백신구매에 집중하지 못했다고 자인한 상황에서 권 후보자만 K방역을 고평가했다는 지적이다. 강 의원은 신속진단키트를 자가진단키트로까지 신속히 확대하고 K방역이 성공했다고 자평하지 말라고 꼬집었다. 특히 백신을 선구매한 국가와 외교를 통해 차기 백신 전략을 확보하라고 주문하는 동시에 코로나 공공의료 공백 최소화 차원에서 의사국시 거부 의대생에게 국시 응시 기회를 부여하라고 주문했다. 강 의원은 "K방역은 더이상 자랑하지 말라. 방역의 끝은 백신"이라며 "아스트라제네카 처럼 화이자, 모더나도 국내 위탁생산이 가능한지 확인하고 선구매국가와 외교로 백신물량을 확보하라"고 말했다. 권 후보자는 자가진단키트까지 신속진단을 확대하는 것은 시기상조라고 답했다. 백신 위탁생산 가능 여부도 더 확인이 필요하다고 했다. 권 후보자는 "코로나 자가진단키트는 아직 허가되지 않았다. 시장에 나오지 않았는데 제품이 나오면 신속하게 쓸 수 있도록 식약처와 전문가 협의를 거칠 것"이라며 "K방역은 미국이나 유럽, WHO가 한국방역을 높이 평가했었다. 국민 참여와 협조도 큰 도움이 됐다"고 답했다. 이어 "의사국시 부분은 아직 국민이 공정성 문제를 제기하고 있다. 그러나 지난주 정부가 공공의료대책을 발표했고, 의정협의가 진행중으로 추후 국민 양해를 거쳐 국회와 추가 국시 여부를 결정할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 연초부터 불어닥친 코로나19는 보건당국인 보건복지부를 비상체계인 중앙사고수습본부 체제로 발 빠르게 변화시켰다. 급여를 결정하는 복지부 내부 또는 산하기관의 모든 위원회는 서면으로 대체되거나 연기, 또는 취소되는 등 내부 업무 프로세스도 코로나19 정국에 휘말렸다. 감염병 여파로 인해 방역당국의 주도적이고 독립적 업무수행이 대두되면서 질병관리본부가 ‘청’으로 승격했고, 복지부 조직 또한 보건과 복지 전문성에 맞춰 정책을 총괄하도록 하는 복수차관제가 도입, 정비됐다. 요양기관에선 한시적 비대면진료와 처방약 대리수령 등이 허용됐고, 제약바이오산업 정부 지원은 기업이 코로나19 백신과 치료제 개발에 전력할 수 있게 하는 양상으로 급변화했다. 동시에 건강보험의 획기적 보장성강화 정책인 ‘문재인케어’의 굵직한 줄기는 계속 이어졌다. 복지부는 건강보험종합계획 중기계획에 따라 신약 급여화의 문턱은 낮추되, 이미 등재된 약제들에 대한 재평가, 허가-급여를 연계한 제네릭 ‘계단식 약가개편’을 단행했다. 정부는 비대면 행사를 촉진하기 위해 제약·의료기기 업체들의 온라인학술대회 지원 등에 법적 근거를 마련하는 한편, 한방 보장성강화를 위해 논란 많은 첩약급여화를 시범사업 형태로 강행했다. 감염병 사태로 인해 공공의료 강화에 대한 목소리가 커지면서 정부는 공공의대 신설 등 로드맵을 내놨지만, 의료계의 극렬한 반발로 코로나19 정국에서 전공의 파업이라는 사상초유의 사태가 벌어져 의정갈등이 극에 치닫기도 했다. ◆약가제도와 산업 육성 = 올해 가장 파급력 있었던 보험급여의약품제도는 단연 ‘계단식 약가제도’의 부활이다. 정부는 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도를 하반기 전격 시행했다. 규제개혁위원회가 식약처 ‘1+3제도’에 대해 철회권고를 내렸지만 보험급여 연동과는 별개라는 점에서 복지부는 DMF 촉진에 의지를 드러내며 시장에 시그널을 줬다. 이로 인해 고지혈증 복합제 아토젯 제네릭 시장이 위임제네릭 형태로 왜곡되는 조짐이 보이는 등 뇌관은 남아 있다. 정부는 이미 등재된 약제를 재평가해 급여 유지·탈락·제한 등 사후관리 강화에도 나섰다. 시범사업으로 진행된 재평가는 예고대로 콜린알포세레이트가 제1순위로 이뤄졌고 결국 치매에만 급여가 인정되고 그 외 질환에는 본인부담률을 80%로 높여 시장에 큰 파장을 불러일으켰다. 이 시범사업은 비단 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 향후 계속될 재평가 양상을 가늠할 수 있다는 점에서 앞으로도 계속 업계에 영향을 미칠 사안으로 남았다. 이와 함께 정부는 산정기준에 따라 보험약가가 책정되는 제네릭도 보험자와 가격 외의 별도 협상을 거치는 트랙을 마련했다. 제네릭 협상은 일부 제약사가 리베이트 약가인하를 회피, 사실상 같은 약제를 다른 제품으로 등재해 매출을 보전하는 방식을 차단하는 법적근거와 사후평가 근거를 마련했다는 점에서 정부의 제네릭 관리 방향이 더 촘촘해지고 있음을 방증한다. 고가 신약이 급여 진입을 위해 선택하는 트랙인 위험분담계약제(RSA)도 시대상황에 맞게 점차 완화했다. 정부는 RSA로 진입한 신약의 후발 약제라도 RSA 트랙을 밟을 수 있도록 문턱을 낮췄다. 이와 함께 급여적정성평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제 중 경제성평가 자료제출생략 가능 약제와 3상 조건부로 허가받은 약제도 RSA를 적용받을 수 있도록 근거를 신설하는 한편, 2개 이상 복합적인 유형도 적용 가능하도록 추가했다. 정부는 4차산업시대 신성장동력으로 각광받는 제약바이오산업 육성 방향을 코로나19 치료제·백신개발 촉진으로 설정하고, 추가경정 총 1115억원 규모를 신속지원하는 등 임상전주기와 바이오·의료기술 개발 육성에 주력했다. 동시에 리베이트 근절을 위한 정책도 계속 이어나갔다. 지출보고서가 의무화됐지만 CSO(의약품 영업대행사)를 통한 제약사의 불법 리베이트를 처벌할 근거가 빠져 국회 등 각계가 문제를 제기하자, 정부와 국회는 올해 CSO 처벌법안을 추가로 마련해 내년 법 개정이 본격 진행될 전망이다. 이와 함께 정부는 보험약가에 가산을 부여하는 제도를 정비하는 데 착수했다. 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 하는 게 목표인데, 실제 적용은 행정절차를 고려할 때 당초 시점인 내년 1월 1일자보다 반년가량 늦춰질 전망이다. 보건복지부는 감염병 정국에서 비대면 행사를 촉진하기 위해 온라인학술대회 제약·의료기기 업체 지원에 대한 법적근거를 마련했다. 업체 수와 금액 등 여기서 마련된 세부기준은 내년 6월까지 한시적으로 적용된다. ◆약무와 의료 = 정부는 코로나19 환자 치료로 인해 의료체계가 붕괴되지 않도록 각종 정책을 긴급도입해 추진했다. 방역강화에도 불구하고 확진자 치료와 기관 폐쇄 등 막대한 손실을 입은 요양기관을 중심으로 손실보상과 급여선지급제도를 시행해 파산을 막는 데 주력했다. 무엇보다 비대면을 촉진해 감염 계기를 차단해야 하는 기로에서 정부는 비대면진료와 처방약 대리수령을 제한적으로 허용했다. 만성질환과 장기처방을 중심으로 이뤄진 이 정책은 원격협진 확대와 더 나아가 원격진료 물꼬에 다리역할을 하는 게 아니냐는 일각에 우려를 낳기도 했다. 그러나 정부는 제한적 허용으로 별개의 사안이라고 선을 긋고 있다. 감염병 확산 사태로 중요성이 부각된 건 단연 공공의료 확대와 지역 의료체계 강화다. 정부는 이를 위해 공공의대 신설과 지역의사제 도입 등 여러 복안을 내놨다. 그러나 의료계의 극렬한 반발이 확산하면서 또 다른 의정갈등과 대립이 나타났다. 전공의들은 병원을 뛰쳐나와 파업을 선언했고, 의사국가고시를 앞둔 의대생들은 국시거부라는 초유의 카드를 꺼내들어 정부를 압박했다. 정부는 사회적 비난과 불수용을 감안해 현재까지 이들에 대한 구제를 고려하지 않고 있지만, 구제 요구와 코로나 정국으로 인한 의료인력 부족 등이 가시화 하고 있어서 향후 정부 입장 변화를 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한방 보장성강화 차원에서 정부가 야심차게 준비한 첩약급여화 시범사업은 의약계 모두에게 맹렬한 비판과 지적을 받고 있다. 의약계는 안전성에 대한 근거 미흡과 한방분업 미시행 등 부작용이 예측되는 사안을 강행하는 데 날을 세우고 있다. 약사사회 또한 예상대로 이 시범사업에 수많은 문제를 제기하고 있다. 실제로 시범사업에 참여한 일선 약국은 단 한 곳도 없을 만큼, 이를 문제로 인식하고 있는 실정이다. 정부는 안전성은 한방 DUR 시스템 구축으로 보완하고 시범사업을 바탕으로 개선된 사항으로 보장성을 넓히겠다는 입장이어서 내년에도 이 논란은 계속될 것으로 보인다. 이 밖에도 내년에는 약사면허신고제와 의료인 범죄 등에 대한 면허관리 강화 등 보건의료 인적자원에 대한 정부 관리가 보다 촘촘해질 전망이다. ◆질병청 승격·분리와 복수차관제 시행 = 감염병 정국은 보건복지부 조직에도 큰 변화를 불러일으켰다. 삶의 질 향상에 대한 국민 욕구가 증가하면서 비대해지는 복지부 사업을 보다 전문화 하기 위해 복지부 숙원사업으로 열망하던 복수차관제가 도입돼 보건과 복지 조직이 보다 체계적으로 정립됐다. 감염병 대응 콘트롤타워인 방역당국의 신속하고 합리적인 의사결정과 신속한 대응을 위해 복지부 산하 질병관리본부를 ‘청’으로 승격해 분리하는 것 또한 국회의 전폭적인 지원으로 일사천리 진행됐다. 이 과정에서 복지부는 당시 질병관리본부 산하기관인 국립보건연구원을 복지부로 이관하는 내용을 포함하면서 많은 비판을 받아야 했다. 부처 규모와 영향력을 유지하기 위한 복지부 이기주의라는 맹렬한 비판을 피할 수 없었던 것이다. 결국 연구원 이관은 없었던 일로 하는 내용을 골자로 기관분리가 다시 진행됐다. 초대 복지부 보건전담 제2차관에는 강도태(51·서울대 행정학 석사·행시 35회) 당시 기획조정실장이, 질병청장에는 질본을 이끌어 오던 정은경(54·서울의대) 본부장이 임명돼 현재 보건분야와 방역분야 임무를 각각 수행하고 있다. 문재인정권 후반기 복지부장관 교체는 감염병 사태 등으로 최근에 이르러서야 진행 중이다. 청와대는 이달 초 권덕철(59·성대 행정·행시 31회) 직전 보건산업진흥원장을 발탁해 오늘(22일) 인사청문회를 앞두고 있다. 권 후보자 발탁은 20년만에 복지부 내부관료 출신으로, 보건 전문 분야 정통 관료라는 점에서, 현재 의약계와 관련 산업계에는 코로나 사태와 의정 갈등을 해소하고 산적한 제약·약업계 사안을 해결할 수 있는 적임자라는 기대감이 깔려 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 ‘계단식 약가제도’의 사각지대로 일컬어졌던 양도양수로 인한 재등재 약제 가격 문제를 수용해 내년부터 적용한다. 제네릭 약가개편으로 보험약가를 깎아 등재하는 과정에서 간과했던 문제에 대해 제약바이오업계의 의견을 수용해 법적 근거를 만든 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정·발령하고 약제와 한약제제 모두에 일괄 적용, 내년 1월 1일자로 시행한다고 21일 밝혔다. 계단식이 약가개편은 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도다. 정부는 당초 양도양수 약제도 예외 없이 급여목록 삭제 후 재등재될 경우 약가인하를 한 채 등재시키도록 제도를 설계했었다. 그러나 업계는 양도양수가 활발하게 이뤄지고 있는 데다가 이로 인한 인하 명분이 불합리하다고 목소리를 높여 왔고, 정부가 이를 수용해 예외 조항을 마련해 법적 보호장치를 둔 것이다. 약가인하 예외 조항에 포함돼 계단식 약가인하를 모면할 수 있는 약제는 ▲약사법 제89조에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일 회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우 ▲약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일 제품으로 재허가(신고)받은 경우에 해당한다. 복지부는 결정 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용한다고 밝혔다. 적용·시행 일자는 내년 1월 1일이다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 의원급 의료기관에서 비급여 진료를 할 때 병원급처럼 사전고지와 설명을 의무적으로 해야 한다. 또 이렇게 진료한 행위와 비용에 대해 정부는 1년에 한 번씩 대국민 공개를 추진한다. 보건복지부는 ‘비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준’ 및 비급여 진료비용 등의 고지 지침‘ 개정안을 마련해 22일 행정예고 했다. 이번 개정안은 지난 9월 4일 개정 공포된 ‘의료법 시행’에 따라 새로 시행되는 비급여 사전설명제도 설명 대상과 주체, 시점 등 세부사항을 규정하고 비급여 진료비 공개대상 기관을 기존 병원급에 이상에서 의원급까지 확대하는 내용을 포함하는 게 주골자다. ◆비급여 진료비 등 공개 기준 개정안 = 비급여 진료비용 공개제도는 의료기관의 주요 비급여 항목에 대한 진료비용 정보를 연간 단위로 조사해 공개하는 제도다. 이번 고시 개정으로 공개항목은 2020년 기준 총 564개에서 B형간염, 일본뇌염 등 예방접종료, 인레이·온레이 간접충전, 하지정맥류 등을 포함한 총 615개로 확대됐다. 구체적으로 실시 빈도와 비용, 의약학적 중요성, 사회적 요구도 등에 대한 전문가와 시민자문단 의견 수렴 결과를 반영해 치석 제거, 비침습적 산전검사(NIPT) 등 신규로 108항목을 선정했다. 정부는 건강보험 보장성강화 정책에 따라 이미 급여화됐거나, 실제로 의료기관에서 제공하지 않는 것으로 확인된 항목 등 총 57항목을 삭제·통합했다. 공개 대상 기관은 기존의 병원급 이상에서 의원급까지 확대했으며, 지난 10월 6일부터 30일까지 4주 간 의원급 확대 추진을 위한 시범사업을 사전진행 했다고 복지부는 설명했다. 복지부는 “시범사업 중 의료 현장에서 제시한 의견을 반영해, 이번 고시 개정과 함께 의료기관의 행정부담을 완화하는 조치를 시행할 예정”이라며 “기존에 의무적으로 제출하도록 했던 비급여 항목별 ‘전년도 실시빈도’를 자율 제출 사항으로 변경해 자료 제출 부담을 완화하고, 그 외에도 의료기관이 이용하는 자료 제출 시스템을 개선·보완해 보다 편리하게 이용할 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다. ◆비급여 진료비 등 고지지침 개정안 = 비급여 사전설명제도는 비급여 진료 전에 비급여 제공항목과 가격을 미리 설명하도록 의무화하는 제도다. 복지부는 환자가 진료의 필요성과 비용 등을 고려해 해당 비급여 진료를 받을 것인지 판단할 수 있도록 하려는 취지에서 만들었다. 설명 대상은 비급여 진료비용 공개대상 항목으로 해, 전체 비급여 중 중요도가 높은 항목을 포괄하면서도 의료 현장에서의 예측 가능성을 확보하고자 했고 그 밖에도 환자가 원하는 경우, 고시에 따른 공개대상 항목 외의 비급여 항목에 관해서도 설명할 수 있도록 했다는 게 복지부의 설명이다. 또한 환자에게 사전설명을 시행하는 주체는 병원급·의원급 의료기관에서 근무하는 의료인과 함께 의료기관 종사자를 포함했다. 이는 비급여 항목 등에 대한 정보 전달이 충실히 이뤄질 수 있게 함과 동시에, 설명 주체를 의료인으로 한정하면 의료기관의 업무 부담이 과도할 수 있다는 점을 고려해 결정한 것이다. 행정예고 기간 중 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정으로, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 의료보장관리과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 복지부 누리집(홈페이지)(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → ‘입법·행정예고 전자공청회’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 감염병 비대면 진료 정착을 위한 지원대책이 추진된다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 21일 제1차 혁신성장 BIG3 추진 회의를 주재하고 바이오헬스 규제 혁신 방안을 논의했다. BIG3는 시스템반도체, 미래차, 바이오헬스를 의미한다. 먼저 정부는 감염병 위기 상황 '심각'단계 시 비대면 진료 한시적 허용 근거가 마련됨에 따라 원활한 정착지원 추진을 검토 과제로 지정했다. 감염병 발생시 비대면 진료가 가능하다는 감염병관리법이 지난 15일 공포, 시행됐지만 부수적인 내용이 없다는 것이다. 이에 추가 논의과제에 비대면진료 방법, 조제약 택배, 처방전 전송 등에 대한 대책이 포함될 가능성이 있다. 아울러 정부는 바이오 산업의 온실가스 배출권 거래부담도 완화한다. 즉 신산업 분야는 성장 가속화를 위해 증설 및 신규투자가 활발해 온실가스 배출량 부담 급증이 예상된다는 것이다. 이에 정부는 온실가스 감축을 위해 신& 8231;증설 시설에 상대적으로 우수한 기술 적용을 하면 인센티브를 부여하기로 했다. 바이오의약품 특별보안검색절차 간소화도 규제개선 과제에 포함됐다. 백신 등 콜드체인 바이오의약품의 항공보안 검색 행정처리(신청, 승인)와 엄격한 보안검색으로 수출에 애로가 크다는 것이다. 제약사 → 포워더(운송사) → 관할 지방항공청(3일) → 검색업체 → 현장이동 → 포장 전후 전수검색(약 3시간) → 차량 탑재 → 화물터미널 운송 등의 복잡한 절차가 원인이다. 이에 바이오의약품을 특별보안검색 대상 지정을 위한 항공보안법 시행령을 개정하고, 특별보안검색 방법 및 장소 간소화를 통해 보안검색 처리 시간을 단축하기로 했다. 정부는 코로나 치료제& 65381;백신의 경우 시행령 개정 전이라도 특례를 적용하는 지침을 마련하기로 했다. 의약품-의료기기 복합제품 GMP 평가도 개선된다. 의료기기(멸균주사침 등)가 포함된 의약품의 경우, 의료기기 허가증 제출시 의료기기에 대한 기술문서 평가가 생략되지만 GMP 평가시에는 허가 여부와 관계없이 의료기기 평가가 진행된다. 이에 민원인 혼란과 허가된 의료기기에 대한 중복심사 논란이 있었다. 이같은 문제에 대해 정부는 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침'을 개정해 기 허가받은 의료기기가 포함된 의약품 GMP 평가시 해당 의료기기에 대한 심사는 생략하도록 GMP 평가방안을 개선하기로 했다. 의약품 방사선 멸균공정 수탁자 범위도 확대된다. 의약품 방사선 멸균공정을 위탁하는 경우 수탁자의 범위를 의약품 등의 제조업자로 제한하면서 의약품 외 물품 제조업자에 대한 업무 수탁이 어려워 의약품 제조업자가 별도의 시설을 구비해야 하는 비효율이 발생하고 있다. 그러나 의약품 방사선 멸균시설 및 능력이 있고 의약품 1차 포장 후 방사선 조사만 수행한다면 교차 오염 우려가 낮다는 게 정부 평가다. 이에 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정을 통해 의약품 포장 후 방사선 멸균공정은 의약품 외 제조업자도 수행할 수 있도록 개선된다. 아울러 정부는 신약 수입 허가 신청시 제조·판매 증명서 제출의무 폐지, 의약품 제형에 젤리제 허용 등도 추진하기로 했다. 정부는 발표한 분야별 대책의 세부과제 추진실적을 주기적으로 점검해 계획대로 차질없이 이행하도록 하고 규제환경 변화, 입법지연 등으로 불가피하게 지연, 보류되는 과제는 TF 등을 활용해 추진동력 확보와 대안을 모색하기로 했다. 홍남기 부총리는 "바이오헬스 규제혁신은 기술발전, 의료환경 변화 등에 맞춰 규제를 신속히 개선하자는 것"이라며 "올해 유전자치료 연구대상 확대, 보건의료 데이터 활용 가이드라인 마련 등 굵직한 규제혁파가 있었다. 향후 이러한 규제혁파 노력을 지속하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자가 취임 후 내년 1분기부터 순차적으로 도입되는 코로나19 백신별 신속 접종에 매진하며 국민의 일상복귀에 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 특히 다양한 종류의 코로나19 백신이 까다로운 유통기준을 충족해 접종될 수 있도록 백신 콜드체인 기준을 마련하고, 예기치 못한 부작용 관리를 위해 식품의약품안전처와 공동감시 모니터링 체계를 구축하겠다고 했다. 권 후보자는 불법 의약품 리베이트 근절을 위해 의약사 지출보고서 의무를 영업대행사(CSO)까지 적용하고 리베이트 횟수와 제공금액을 연동해 처벌기준을 강화하는 방안을 긍정 검토하겠다는 견해도 드러냈다. 20일 권 후보자는 국회 보건복지위원회 인사청문회 서면질의 답변을 통해 이같이 답했다. 복지위는 오는 22일 오전 10시 권 후보자 인사청문회를 개회 할 전망이다. ◆코로나 방역·백신 도입=권 후보자는 현 정부의 코로나19 방역에 대해 전반적으로 긍정적으로 평가했다. 지난 2월 대구, 8월 수도권 등 위기가 있었지만 정부와 지자체가 방역·의료·사회적 대응 체계를 정비하고 국민은 높은 시민의식으로 방역에 동참해 인구당 환자 수와 치명률을 비교적 낮은 수준으로 유지했다고 밝혔다. 다만 최근 수도권을 포함한 전국 3차 유행으로 힘든 시기를 겪고 있는 현실 해소를 위해 방역·의료 역량에 정부의 긴급 추가조치로 안정화에 나서겠다고 했다. 코로나 백신 도입 계획에 대해 권 후보자는 내년 1분기부터 순차적으로 도입되는 각 백신별 접종이 신속히 이뤄지도록 한다는 방침이다. 성공 가능성이 큰 4400만명분 백신을 확보해, 집단면역 형성에 부족하지 않지만 예상치 못한 변수에 대비해 기존 물량의 공급 시기를 최대한 앞당기고 문제 발생 시 대체할 다른 백신 개발 현황도 지속 모니터링하고 신속 도입을 준비한다는 게 권 후보자 계획이다. 또 공급 물량, 코로나 국내 상황, 외국 접종 상황·부작용 여부, 국민 수요를 고려해 대상자와 세부 일정은 탄력적으로 조정하고 인플루엔자 유행시기인 11월 이전 접종을 완료하겠다는 목표도 밝혔다. 고령자, 집단시설 거주자, 만성질환자 등과 보건의료인 등 사회필수 서비스인력 등을 우선접종 권장대상자로 검토중이며, 순차 접종하겠다고 했다. 특히 코로나 백신이 초단기적으로 개발된 점을 지적하며, 먼저 접종에 나선 외국 사례를 면밀히 살펴 국내 계획을 수립해 안전한 접종이 되도록 한다는 입장이다. 지속효과가 길지 않아 우선접종 대상자가 추가 접종해야 하는 사례가 발생할 수 있다는 지적에 권 후보자는 다양한 백신과 플랫폼 특성을 고려한 백신 도입을 추진하고 접종 효과 지속기간을 꼼꼼히 확인해 필요 시 추가 접종 대안을 신속히 준비하겠다고 답했다. 권 후보자는 앞서 독감백신 상온유통으로 인한 국민 불안 사태에 대해 유통·수송 과정의 콜드체인 관리가 미흡했다고 평가했다. 개선책으로 복지부·식약처·질병청·지자체 등 관계부처 협력 백신 유통관리체계 개선 대책 마련을 내놨다. 코로나 백신 부작용에 대해 권 후보자는 알려지지 않은 이상반응 발생 가능성에 대해 질병청·식약처 공동감시 모니터링 체계를 구축하고 백신-이상반응 간 인과성 조사·평가와 접종지속 여부 신속 결정을 위한 범정부 협업체를 구축할 방침이다. 백신제조사 등으로 부터는 이상반응 발생 관련 정보를 지속 수집·공유해 부작용·이상반응 신속 대응 체계를 만들고, 접종 후 부작용 시 감염병 예방법에 따라 국가 피해보상을 시행하겠다고 했다. 국민의힘 백종헌 의원은 코박스 퍼실리티를 통해 도입할 백신의 명확한 시기와 미국처럼 백신 선구매를 하지 못한 원인이 무엇이냐고 물었다. 권 후보자는 백신 확보 전략을 국가별로 직접 비교하기 어렵지만, 정부는 범정부 협력 체계 구축 후 지난 7월부터 선구매 협상을 적극 추진했다고 평했다. 해외 제약사와 견줘 국내 바이오·제약사의 코로나 치료제 백신 개발 능력을 평가하라는 더불어민주당 남인순 의원 질의에 권 후보자는 국내 제약사 수준도 상당히 높다고 답했다. 치료제는 내년 초 사용이 가능하고 백신은 빠르면 내년 말에는 결과가 나올 것이라고 예상했다. 권 후보자는 "치료제는 신약개발 2건, 약물재창출 15건이 임상시험 중이다. 백신도 4개 기업이 임상을 하고 있다"며 "장관 취임 시 전임상에서 임상·생산까지 전단계에 걸친 지원으로 국내 치료제·백신 개발에 국내 제약사가 역량을 발휘하도록 지원을 강화하겠다"고 답변했다. ◆제약산업·약무=권 후보자는 제약·바이오산업 발전 계획·방안에 대해 범부처 협력을 통한 연구개발·전문인력 양성 사업 등으로 국내기업 임상·생산역량 강화를 지원하겠다고 답했다. 기초 연구개발과 바이오의약품 생산능력은 우리나라 제약·바이오산업 강점으로 부각되나, 상업화를 포함한 신약개발 역량은 여전히 부족하다는 게 권 후보자 견해다. 의약품 국산화 대책에 대해 권 후보자는 국내기업 신약개발 역량 강화를 위해 후보물질 개발부터 임상3상, 사업화에 이르는 전주기 지원을 통한 자체 기술력 확보가 필요하다고 피력했다. 지난 2018년 기준 국산 원료의약품 자급률은 26.4%, 항암제 자급률은 32.6%로 집계됐다. 아울러 권 후보자는 바이오의약품 생산 전문인력 확대 등으로 국내 기업 생산역량도 강화하겠다는 방침이다. 불법 리베이트 근절을 위한 지출보고서 제도개선에 대해 권 후보자는 지출보고서 작성의무 대상을 영업대행사(CSO)로 확대하는 등 방안을 제시하면서도 지출보고서 공개 범위, 방법 등 세부 사안은 의사·제약사 등 관련 당사자 논의가 필요하다는 단서를 달았다. 민주당 강선우 의원은 리베이트 근절을 위해 더 실효성 있는 행정처분으로 개선해야 한다고 지적했다. 이에 권 후보자는 식약처와 리베이트 행정처분이 실효성을 발휘하도록 처분기준을 강화하는 안을 협의하겠다고 했다. 구체적으로 리베이트 위반횟수 기준과 함께 리베이트 제공금액 규모를 반영해 금액에 따른 처분기준 강화를 검토하겠다는 취지다. 결국 1차 위반 시 판매정지 3개월인 현행 기준이 1차 위반에도 부당금액에 따라 판매정지 기간을 3개월에서 6개월까지 상향조정하는 방향으로 부처 간 논의가 진행될 전망이다. 국민의힘 김미애 의원은 리베이트로 급여정지 된 의약품이 현 규정 상 퇴장방지약 지정이 불가능하며, 미지정으로 인해 약제가 공급되지 않아 환자에게 피해가 갈 수 있는 문제를 제기했다. 권 후보자는 국민 의약품 접근성 향상을 위해 퇴장방지약 제도를 내실있게 운영하겠다고 했다. 권 후보자는 국민의힘 강기윤 의원의 의약품 대체조제·성분명 처방 문제점과 개선방향 질의에 의약계·시민단체 등과 충분한 협의가 필요하다고 답했다. 대체조제 등 의약분업 관련 약사법 사항은 당시 의·약·정 사회적 합의로 이뤄졌으므로 협의가 필수라는 취지다. 권 후보자는 대체조제 절차, 방식 등을 살피고 환자 질병 치료를 위한 조제·투약에 지장이 없게 정책을 추진하겠다고 했다. 민주당 서영석 의원의 대체조제 사후통보 시스템 개선에 대해 권 후보자는 필요성을 검토하겠다고 했다. 서 의원은 의사·약사 간 실시간 정보공유와 명확한 기록을 위해 심평원 DUR 등을 활용한 사후통보·연계시스템 구축이 필요하다고 지적했다. 권 후보자는 "대체조제는 의사와 약사 간 수용성이 중요한 사항"이라며 "사회적 공감대를 이루며 시스템 구축을 검토할 것"이라고 답했다. 지자체 운영 공공심야약국을 정부가 지원해 확대해야 한다는 민주당 정춘숙 의원 질의에 권 후보자는 노력하겠다는 원론적 답변을 내놨다. 심야·공휴일 의약품 취약시간대 공공심야약국을 확대해 국민 의약품 접근성을 향상할 필요성이 있다면서도 지역 특성에 따라 지자체가 조례를 통해 지원하고 있다는 게 권 후보자 견해다. 권 후보자는 향후 지자체 지원과 약사회 협력 방식 외 중앙정부 차원의 공공심야약국 지원에 노력하겠다고 했다. ◆보건의약 직능=의사를 중심으로 한 보건의료 패러다임을 전환해야 한다는 민주당 서영석 의원 질의에 권 후보자는 "균형있는 해결방안을 모색하겠다"고 답했다. 권 후보자는 의료분야는 다양한 첨단기술과 의료기기 발달로 전문화·다변화 추세가 더 강조되고 있다고 했다. 이에 의사 등 많은 직역 간 각 분야 전문성을 높이고 더불어 협업체계가 강화하도록 균형있는 해결책을 찾아야 한다는 게 권 후보자 생각이다. 의료일원화를 향한 개인 견해에 권 후보자는 신중론을 폈다. 의료일원화는 정부, 국민, 의료계, 한의계 모두 충분한 공감대를 토대로 신중히 접근해야하며 국민 건강 보호·증진이 궁극적 목표이자 원칙이 돼야 한다고 답했다. 권 후보자는 의사와 한의사 간 유기적 협력을 통한 미래의료 발전을 위해 의료일원화 논의가 두 차례 있었지만 안타깝게 합의하지 못했다는 설명과 함께 각계 공감대 형성에 노력하겠다고 덧붙였다. 의료기기 사용, 첩약급여 등 의사와 한의사 간 갈등 해소를 위해 권 후보자는 각 이해 당사자들과 충분한 공감대를 가지고 논의하도록 노력하겠다는 원론적 입장을 내놨다. 의·약계와 한의계가 갈등중인 첩약급여화 관련 질의에 권 후보자는 시범사업에서 성과를 평가하고 안전성·유효성 제고 노력을 기울이겠다고 했다. 권 후보자는 첩약 시범사업은 한의 분야 급여확대를 향한 국민요구가 가장 높은점을 고려해 3개 질환에 한정해 추진됐다고 설명했다. 권 후보자는 "시범사업을 추진하면서 전문가 성과평가 등으로 향후 한약 안전성·유효성 제고를 위해 지속 노력하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 코로나19 백신 도입 계획과 일정이 명확해지고 있다. 아스트라제네카와 선구매를 통해 1분기 내 도입하고, 계약이 늦어진 화이자, 모더나, 얀센과는 2분기 이후 수입 절차를 밟는다는 것이다. 따라서 1분기부터 접종이 시작되려면 아스트라제네카 백신의 조기 승인이 전제돼야 한다. 정세균 총리는 20일 'KBS 1TV 일요진단 라이브'에 출연해 아스트라제네카 백신을 식약처가 내년초 허가하고, 1분기부터 공급한다고 밝혔다. 또한 이달 계약이 전망되는 화이자, 내년 1월 계약을 추진하고 있는 모더나의 백신은 1분기 도입이 어렵다고 설명했다. 이는 지난 18일 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 임인택 보건복지부 보건산업국장이 밝힌 내용과 동일하다. 임 국장은 "내년 1분기 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 한국에 도입한다"면서 "SK바이오사이언스에서 만든 백신이 공급된다"고 설명했다. 이후 2분기부터 4분기까지 화이자, 모더나 등 나머지 백신들이 도입되고, 연내 구매 확정된 4400만명분이 100% 공급된다고 밝혔다. 영국 MHRA 승인에 해외당국 귀기울여…한국도 이를 토대로 심사할 듯 같은날 식약처는 화이자 백신에 대한 사전검토(Rolling review)를 착수했다. 이미 지난 10월부터 아스트라제네카 백신 사전검토가 진행, 정식 허가신청이 들어오면 40일 내 승인하겠다는 방침이다. 때마침 아스트라제네카 백신이 영국 규제당국인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 이달 28일 또는 29일 긴급승인될 가능성이 높아졌다는 해외 언론보도가 나왔다. 아스트라제네카 백신을 공동개발하고 있는 영국 옥스퍼드대학교가 임상3상 최종자료를 21일쯤 제출할 가능성이 높다는 보도다. 유럽연합(EU)를 탈퇴한 영국은 EMA(유럽의약품청) 관할이 아니어서 자국 규제기관이 단독 승인하고 있다. 앞서 긴급 승인된 화이자 백신도 MHRA에서 단독 심사했다. 그렇다고 MHRA가 신뢰도가 떨어지는 기관이 아니다. 더욱이 아스트라제카 백신이 영국에서 개발을 시작해 MHRA가 지속적으로 사전검토를 진행해왔다는 점에서 향후 EMA나 다른 국가들도 MHRA의 승인을 참고할 가능성이 높다. 우리나라도 마찬가지다. 미국FDA가 자국산 백신인 화이자, 모더나를 긴급승인하고, 아스트라제네카 백신은 빠르면 2월 승인할 계획으로 전해지지만, MHRA나 EMA 승인이 떨어지면 이를 참고해 심사할 가능성이 높다. 이미 사전검토를 진행하고 있는만큼 렘데시비르 사례처럼 특례수입 제도를 활용할 가능성은 낮아보인다. 특례수입은 질병관리청 요청하에 전문가 검토를 거쳐 도입하는 제도다. 렘데시비르의 경우 질병관리본부 요청 이후 수입 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 하지만 해외 개발 백신을 안전성·유효성 심사절차를 거치지 않고 도입하기에는 국민 여론이나 추후 안전성 위험도 차원에서 무리하다는 지적이다. 따라서 아스트라제네카 백신이 이달 임상시험을 종료하고, 정식 허가신청이 들어오면 40일간 심사를 거쳐 2월초 정도 허가될 가능성이 높다는 해석이다. 선구매를 통해 1억45000만명분의 백신을 확보한 일본 역시 자국 심사절차를 거쳐 우리나라와 비슷한 내년 2~3월 첫 접종이 시작될 것으로 보고 있다. 화이자가 지난 18일 사용승인을 신청했지만, 최종 허가승인까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 일본은 화이자와 아스트라제네카 백신을 각각 6000만명분씩 도입하기로 했다. 따라서 아스트라제네카 백신의 경우도 우리와 비슷한 허가절차를 밟을 것으로 전망된다. 아스트라제네카를 제외하면 1분기 도입이 어려울 듯한 화이자나 모더나 승인까지는 시간이 꽤 있는 셈이다. 다만 화이자의 경우 사전검토 신청에서 아스트라제네카와 달리 임상시험 자료까지 제출한만큼 국내 승인은 더 빨리 이뤄질 가능성도 있다. 4400만명분 들여와도 수요가 관건…퇴치하려면 최대한 많이 접종해야 1분기부터 1000만명분의 아스트라제네카 백신이 순차적으로 도입되면 일단 의료진과 노인 등 우선접종대상자부터 접종할 것으로 보인다. 이후 백신 도입 시기에 따라 일반인 접종이 시작된다는 설명이다. 정부는 늦어도 독감이 유행하는 4분기 전까지는 접종을 마무리한다는 계획이다. 종류별로 백신 도입시기가 다르고, 공급량도 일정치 않는만큼 개인이 백신 종류를 선택하기는 사실상 어려울 것으로 보인다. 문제는 인구 60%가 모두 접종해야 집단 면역이 생겨 코로나19 바이러스를 퇴치할 가능성이 높다는 것이다. 정부가 구매를 확정한 4400만명분은 인구 70% 분량이다. 현재 개발된 백신이 소아(17세 이하)와 임산부 등 취약계층에 검증되지 않았다는 점에서 접종 물량은 충분할 것으로 보인다. 따라서 관건은 국민들이 백신 접종을 얼마나 수용하느냐는 것이다. 백신 접종이 의무는 아닌만큼 접종을 거부하는 사례도 나올 것으로 예상된다. 하지만 집단 면역력이 생기려면 최소한 인구 60%가 접종을 해야 한다고 전문가들은 강조하고 있다는 점에서 향후 정부의 백신 홍보와 대국민 설득이 중요할 것으로 보인다. 만약 집단 면역력이 생기지 않고, 확진자가 좀처럼 줄어들지 않는다면 독감처럼 매년 백신을 접종할 가능성이 높다는 게 전문가들의 의견이다. 바이러스 퇴치를 단번에 성공하지 못한다면 독감의 '타미플루'처럼 확실한 치료제가 없는 상황에서 마스크를 벗고 정상 생활하는데는 한계가 있을 것으로 보인다. 독감을 예로 든다면 우리나라는 매년 3000만명분 백신을 공급해도 작년에만 177만명의 환자가 발생했다. 20일 0시 기준 코로나19 누적 확진자 4만9665명와는 비교가 안 된다. 그럼에도 확실한 치료제 '타미플루(성분명:오셀타미비르)'가 있어 입원 치료없이 관리가 되고 있다. 따라서 코로나19는 확실한 치료제가 없는 만큼 최대한 많은 인원이 백신을 맞아 집단면역력 형성을 통해 바이러스를 사실상 퇴치해야한다고 전문가들은 주장한다. 백신 접종시기와 수량을 놓고 논쟁을 삼기보다는 앞으로 남은기간 동안 백신 도입시 접종률을 얼마나 높이느냐에 집중해야 한다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 식품의약품안전처는 코로나19 펜데믹이라는 변수가 생기면서 계획된 일정들이 미뤄지거나 빗나갔다. 지난해 9월 위장약 '라니티딘'에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 식약처는 의약품의 불순물 관리와 위탁제네릭 품목 제한에 중점을 두며 올 한해 계획을 세웠다. 하지만 불순물 관리의 대표적 계획이었던 전체 합성의약품의 '불순물 가능성 평가'는 코로나19로 내년 6월까지 자료 제출 기한이 연장됐다. 또한 위탁제네릭 품목 제한의 중심제도인 '위탁생동 제한' 제도는 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 철회 권고가 나오면서 현재는 의원 입법을 통한 약사법 개정안을 통해 재추진되고 있다. 코로나19 펜데믹 강타…마스크 수급관리, 치료제·백신 개발에 심혈 지난 2월 대구를 중심으로 코로나19 바이러스 감염증이 확산되면서 마스크 수요가 폭발해 공급이 달리면서 시민들과 약국의 불편이 가중됐다. 이에 식약처는 외약외품 마스크 허가 심사를 완화하고, 생산확대를 독려하는데 전 직원이 나섰다. 특히 3월부터 공적 마스크 제도를 통해 국민 1인당 구매 마스크 수를 제한하고, 수출을 통제함으로써 점차 마스크 수급은 정상화됐다. 6월부터 의약외품에 비말차단 마스크를 추가함으로써 KF 표시가 된 보건용 마스크 의존도도 낮아지기 시작했다. 동시에 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발 지원에 나섰다. 7월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 정식 허가하며 첫 치료제가 탄생했고, 용도 변경 등을 통한 국산 치료제도 속속 임상에 돌입했다. 제넥신, SK바이오사이언스 등이 개발한 국산 백신도 임상에 진입했으나, 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 해외 백신에 비해 속도가 더뎠다. 식약처는 지난 10월부터는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신을, 이달부터는 화이자 개발 백신에 대한 사전심사(롤링 리뷰)를 진행하며 해외 백신 도입에도 열을 올리고 있다. 위탁생동 제한방안 제동, 약사법 개정 통해 재추진…불순물 평가 연기 의약품 불순물 관리대책으로 추진했던 방안들은 목표대로 시행되지 못했다. 특히 2018년 발사르탄 대책 일환으로 추진했던 위탁생동 제한은 국무조정실 산하 규제개혁위원회(규개위)가 제동을 걸면서 올해 하반기 시행목표를 달성하지 못했다. 위탁생동 제한방안은 2019년 4월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에 담았으나 규제심사를 하는 규개위의 문턱을 넘지 못한 것이다. 하지만 정부는 약사법 개정안을 통해 공동생동 제한을 재추진하고 있다. 지난 4월 국회의원 선거에서 정부 여당이 압승을 거두면서 의원입법에 공동생동 제한 내용을 담아 이를 통과시켜 규제를 못박는다는 계획. 지난 9월 서영석 더불어민주당 의원이 이같은 내용의 약사법 개정안을 발의한 상황. 다만 정기국회가 끝났기 때문에 사실상 올해 처리는 어려워졌다. 공동생동과 함께 위탁제네릭 규제안으로 꼽혔던 3배치 생산자료 의무화 방안은 이를 담은 의약품 등의 안전한 관한 규칙(총리령)이 지난 10월 초안보다 완화된 채 개정·공포됐다. 전 공정 위탁제조의약품 3개가 아닌 1개 단위 자료로 제출토록 한 것이다. 시행일은 2022년 10월 15일로, 2년간의 유예기간을 부여했다. 작년 라니티딘 사태 이후 전 합성의약품 제조·수입업체에 지시된 '불순물 가능성 평가' 자료 제출 기한은 코로나19 사태로 두차례나 연기됐다. 최초 5월 기한이었으나 12월로, 다시 내년 5월까지 미뤄진 상태다. 유럽EMA가 먼저 연기 조치를 내리면서, EMA 제출자료를 활용하려던 업계의 계획에 문제가 생기면서 식약처가 이를 감안해 똑같이 연기 지시를 내린 것이다. 콜린알포세레이트 임상 재평가 지시…의약품 재검증 신호탄 작년 국정감사에서 효능에 문제제기가 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 식약처가 임상 재평가 지시를 내렸다. 식약처는 업체로부터 효능 관련 제출자료를 검토한 뒤 입증자료가 부족하다고 판단한 뒤 지난 6월 임상 재평가를 결정했다. 이에 이달 23일까지 관련 품목을 보유한 134개 업체는 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 현재 제약사들은 대웅바이오-종근당 그룹, 한국유나이티드제약 그룹으로 나눠 계획서를 제출할 방침이다. 제약사들은 알츠하이머 치매와 경도인지장애에 대한 약물효능을 검증할 계획이지만, 약물 특성상 임상이 어려워 재평가 목표달성에 난항이 예상된다. 식약처는 콜린알포세레이트를 시작으로 효능 논란이 일거나 근거입증 자료가 부족할 경우 적극적으로 임상 재평가를 지시할 계획이다. 지난 8월에는 연간 250억원 시장규모의 설로덱시드 제제에 대해서도 임상재평가를 결정했다. 올한해 신나리진을 시작으로 세차례 임상재평가 지시가 내려졌으며, 현재 2개 약물에 대해서도 논의 중이다.