[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 신의료기술평가 신청자들의 궁금증을 해소하고, 편의 확대를 위하여 '알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z' 정보집을 발간했다. 정보집은 1신의료기술평가 제도 개요, 신청 절차 및 방법, 신청경로, 전주기 맞춤형 지원 서비스로 구성된다. 제도에 대한 도입배경부터 수행체계와 신의료기술평가 관련 위원회의 구성과 역할이 상세하게 수록돼 있으며, 신의료기술평가 신청절차와 평가방법을 안내하고 신청자와 함께하는 신의료기술평가’에서는 평가단계별로 신청자에게 제공되는 정보와 의견을 청취하는 과정을 담고 있다. 우수한 의료기술의 빠른 의료현장 사용이 가능하도록 도입된 다양한 제도를 확인할 수 있는데 ▲원스탑 서비스 ▲허가-평가 통합운영 ▲신의료기술평가-보험등재 동시진행 등 다양한 경로별 특징과 신청요건 및 필요서류를 안내하고, ▲신의료기술평가 ▲혁신의료기술평가 ▲제한적 의료기술평가 등 제도별 신청방법과 신청자가 활용 가능한 제도를 확인할 수 있도록 했다. 신청자에게 신의료기술을 신청하기 이전에 보유하고 있는 의료기술에 적합한 신의료기술평가제도를 안내하고, 신청과정에서 실제 겪고 있는 어려움을 해소하고자 운영하는 다양한 무료 컨설팅서비스를 활용하는 방법에 대해서도 수록했다. 부록 페이지에서는 제도별 신청서 작성방법을 단계별 캡쳐화면을 제공해 누구나 쉽게 활용 가능하도록 했다. 정보집은 보의연 누리집(www.neca.re.kr)과 신의료기술평가 누리집(nhta.neca.re.kr)에서 내려받을 수 있다. 한광협 원장은 "신의료기술평가에 관심이 있거나, 준비 중인 분들에게 실질적으로 도움이 되기 위하여 제작됐다"며 "신청 시에 필요한 정보와 노하우, 방법들에 대한 다양한 내용이 담긴 만큼 많은 신청인들에게 유용한 자료가 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 강원도 장애인 콜택시 운영단체에 리프트 차량 4대를 기증했다고 밝혔다. 건보공단이 지난해 장애인 건강검진 수검률 향상 방안 모색을 위한 심층조사를 실시 한 결과에서 장애인은 비장애인과 달리 검진기관까지 이동이 어렵고 의료서비스를 받을 수 있는 환경이 부족한 것으로 파악됐다. 이에 장애인들의 검진기관까지의 이동 편의를 위하여 장애인 리프트 차량을 기증하게 됐으며, 비용은 임직원들이 자발적으로 모금한 사회공헌기금으로 제작됐다. 김용익 이사장은 "앞으로 장애인들의 건강한 삶을 위하여 공공병원을 대상으로 장애특화 검진장비 확충 및 이동서비스 지원 확대 등 장애인 편의성을 높이기 위해서 지속적으로 노력할 것이며, 강원도민의 건강관리 향상을 위해 공단과 강원도가 서로 적극적으로협력 해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '코로나블루'를 정신적 질환으로 분류했다. 보건복지부는 최근 요양기관을 대상으로 '코로나우울 대상자에 대한 청구 시 기재사항 협조 요청'을 안내했다. 청구시 기재사항 안내는 병·의원 등 요양기관에서 건강보험 청구를 할 때 필요한 내용으로, 복지부는 청구명세서 명일련 단위 특정내역 구분코드에 'MX999(기타내역) 코로나우울'을 작성해 급여 청구여부를 분류하도록 했다. 코로나우울은 문화체육관광부와 국립국어원이 코로나블루를 대체할 쉬운 우리말로 선정한 것으로, 코로나블루는 코로나19와 우울감(blue)이 합쳐진 신조어로, 코로나19 확산으로 일상에 큰 변화가 닥치면서 생긴 우울감이나 무기력증을 뜻한다. 복지부는 "코로나우울에 대한 적극적인 예방관리를 위해 대상자 현황 파악을 위해 정의와 진료 내역에 대한 급여 청구 기재 내용이 필요하다"면사 일선 의료기관의 협조를 요청했다. 정부가 정의한 코로나우울 대상자는 ▲코로나19에 의한 스트레스로 우울 증상이 발생 또는 악화를 호소하는 초진 환자 ▲코로나19에 의해 기존 우울 증상이 악화돼 약물의 변화 또는 아-1 개인정신치료 Ⅱ 이상의 상담이 필요한 재진 환자이다. 코로나19 우울 진단 의사와 관련, 특정 진료과목이나 자격범위를 제한하지 않으나 정부는 가급적 관련 질환의 경험이 충분한 의사가 진찰하고 적용할 것을 권유하고 있다. 코로나우울 청구명세서 구분코드 작성은 지난 18일부터 이며, 정보는 향후 정신건강정책 개선 등에 활용될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 인사청문회가 오늘(22일) 오전 시행되는 가운데 코로나19 백신 관련 질의를 위한 화이자·아스트라제네카 대표 등 참고인 채택이 국회 보건복지위 여야 의원 간 입장차로 최종 결렬됐다. 야당이 코로나19 백신 구매 계약에서 부터 국내 수급계획·접종 시기, 안전성·유효성 관련 질의차 백신 개발사 한국법인 대표 출석을 요청했지만 여당은 후보자 인사검증과 직접 연관성이 없다는 이유로 거부한 것으로 알려졌다. 국회 보건복지위원회에 따르면 김민석 위원장과 더불어민주당 김성주 간사, 국민의힘 강기윤 간사는 권덕철 후보자 인사청문회 증인·참고인 채택에 상호합의에 이르지 못했다. 신청된 증인·참고인 명단을 확정하는데 여야 합의가 결렬된 셈인데, 결과적으로 이번 인사청문회는 증인·참고인 출석 없이 진행될 전망이다. 이처럼 복지부장관 인사청문회는 사실상 '코로나19 백신 청문회'로 이뤄지는 분위기다. 구체적으로 국민의힘은 인사청문회에 코로나 백신 제조사인 한국화이자와 한국아스트라제네카 대표이사를 참고인으로 신청했다. 복지부장관 후보자 앞에서 코로나 백신 개발사 한국법인 대표를 향해 구매계약 과정, 국내 공급 계획, 수급 물량, 실제 접종 시기 등 현안을 질의하겠다는 취지다. 민주당은 장관 후보자 인사청문회과 직접적인 관련이 없다는 이유로 야당의 참고인 채택을 거부했다. 코로나 백신 도입은 이미 확정된 사안인데다 정부가 아스트라제네카 등 구매계약을 완료한 제품 외에도 추가 계약을 앞둔 상황으로 인사청문회장에서 불필요한 논란이 발생할 경우 글로벌 제약사와 추가 구매계약·협상에 부정적으로 작용 할 수 있다는 점이 거부 원인으로 보인다. 실제 민주당은 국민의힘이 코로나 백신 국내 수급·접종이 지나치게 늦다는 비판을 지속 제기하자 코로나 방역을 정쟁화해서는 안 된다는 입장을 공표한 상태다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "코로나 백신 관련 질의는 권덕철 후보자 인사청문회 핵심사안으로, 다수 야당 의원들이 화이자·아스트라제네카 국내 백신 책임자를 참고인 신청했다"며 "민주당측에서 참고인 채택을 일방적으로 거부하면서 무산됐다"고 설명했다. 복지위 여당 의원실 관계자는 "코로나 백신 관련 참고인 신청은 복지부장관 인사청문회나 권덕철 후보자와 관련성이 낮다"며 "여야 간 합의된 증인·참고인이 없어 이번 청문회는 신문없이 진행될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "미국FDA 승인과 상관없이 식약처가 허가·심사할 수 있다." 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신이 미국FDA에서 승인이 늦어지는데 내년 2~3월에 국내 도입할 수 있냐는 우려에 보건당국의 대답이다. 맞는 말이다. 식약처는 해외 기관과 상관없이 독립적 심사를 하고 있다. 하지만 전제가 하나 빠졌다. FDA가 안 된다면 다른 제조·판매국 허가기관 승인이 필요하다는 것이다. 우리나라 허가규정이 그렇기 때문이다. 국내 당국이 아스트라제네카 백신이 2~3월 도입이 가능하다고 보는 배경은 FDA가 아니라 영국MHRA나 유럽EMA가 신속 승인할 가능성이 높기 때문이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제4호를 보면 수입품의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 법령에 의해 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서와 허가등록 국가의 정부 또는 공공기관에서 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서를 제출해야 한다. 제약업계는 이를 CPP(수입국 제조판매증명서)라고 한다. CPP 제출 조건을 충족하려면 이미 다른 나라에서 사용되고 있어야 한다. 따라서 전세계 최초 해외 개발 신약은 식약처가 허가할 수 없다. 아스트라제네카 코로나19 백신도 전 세계 최초 해외 개발 신약인만큼 원칙적으로는 식약처가 제일 먼저 허가를 내줄 수 없다. 다만 코로나19라는 긴박한 상황에 만들어진 백신인만큼 예외 적용 가능성은 있다. 식약처는 그동안 CPP 제출의무를 수입 신약에만 적용해왔다. 그리고 지난 17일 설명회에서 신약 CPP 자료 제출도 완전히 폐지하겠다고 밝혔다. 식약처는 당시 보도자료에서 "식약처가 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠다"고 밝혔다. CPP 폐지로 식약처도 전 세계 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 있는 길이 열리게 된 것이다. 제약업계도 오랜 숙원이었던 CPP 제출이 완전 폐지되자 환영의 목소리를 나타냈다. 하지만 맹점이 있었다. CPP는 폐지됐지만, 앞선 허가국가에 제출한 비임상시험이나 임상시험 등 자료를 증명할 서류 제출의무는 그대로 남기 때문이다. 업계 한 관계자는 "TOC(Table of contents) 증명서라 하는데, 기존 허가받았던 국가에도 똑같은 자료를 냈다는 걸 증명해주는 문서라고 이해하면 쉽다"면서 "이 자료를 받는 국가는 자국 허가심사 능력이 없어 허가 선행국가의 레퍼런스를 참고하는 나라라고 보면 된다"고 설명했다. CPP 제출 의무가 폐지되지만, TOC 증명서는 그대로 남기 때문에 최초 해외 개발 신약은 여전히 다른나라의 문턱을 먼저 넘어야 식약처 승인을 받을 수 있는 것이다. 업계 관계자는 "해외에서는 그동안 한국을 CPP 의존의 허가국가로 분류해왔다"며 "ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입국 위상을 고려할 때 후진적인 체제를 갖고 있었던 것"이라고 설명했다. 이어 "CPP 폐지로 국내 의약품 허가체계 신뢰 상승으로 이어질 것으로 기대했다"면서도 "하지만 TOC 증명서가 그대로 남아 여전히 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 없게 돼 아쉬울 따름"이라고 말했다. 이 관계자는 "하루 빨리 허가심사 후진국 오명을 탈피하려면 TOC 증명서 요구하지 말고 폐지해야 한다"고 강조했다. 한편 식약처는 수입 신약 CPP 자료 제출 폐지를 담은 규정을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정 완료한다는 목표다. 다만 TOC 증명서 폐지에 대한 내용은 실리지 않은 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 확진자 급증에 따른 의사 수 부족 사태를 우려하며 의사국시 거부 의대생들의 재응시 기회 허용 방안을 검토하겠다는 계획을 드러내자 시민단체가 강도높게 반대하고 나섰다. 지난 20일 정세균 국무총리가 의사국시 거부 의대생들에게 재시험 기회 부여를 논의하겠다는 발언에 대한 반발이다. 22일 경제정의실천시민연합은 "국민을 볼모로 공공의료 강화를 위한 의대정원 확대 정책 발목을 잡은 의료계에 무관용 원칙으로 대응해야 한다"고 주장했다. 정 국무총리는 의대생 국시 재응시 관련 "조만간 현실적 필요와 코로나 상황까지 감안해 정부 결정이 있을 것"이라고 언급했었다. 이에 경실련은 지난 9월 의대생들은 정부의 의대정원 확대 정책 철회를 요구하며 2번의 국가고시 응시기회를 거부했고, 의료계 집단 반발로 의대정원 확대·공공의대 신설 정책이 멈췄다고 비판했다. 경실련은 형평성과 공정성 측면에서 하용 불가 입장이던 정부가 번복해 국시 재응시 실시를 언급하는 것은 불법행위자에게 처벌이 아닌 특혜를 주는 이율배반적 행위라고 꼬집었다. 학생에게 불법을 용인하는 것은 교육목적에도 어긋난다는 지적이다. 특히 의사국시 재응시 허용은 의료영역을 넘어 다른 국가고시 응시생들에게 형평성·공정성 시비를 낳을 수 있다고 했다, 더욱이 응시 거부 이유가 직역 이익을 지키기 위한 것이란 점에서 재응시 허용은 무소불위 특권을 주는 셈이며, 향후 자기 이익에 반하면 언제든지 불법행위에 죄의식 없이 가담하게 될 것이란 게 경실련 견해다. 경실련은 "우리나라 의료인력 부족은 단순히 이번 국시를 거부한 의대생의 재응시 허용으로 해결될 문제가 아니다. 국제수준의 절반에도 미치지 못하는 의사의 절대 부족과 코로나19의 확산에 속수무책일 수밖에 없는 빈약한 공공의료 부족 문제는 오래됐다"며 "단순히 현 위기상황만을 모면하려 재응시 기회를 줘서는 안 된다"고 피력했다. 경실련은 "이러한 중차대한 시기에서 국민의 안전과 생명을 책임지는 국무총리가 근본적인 공공의료 인력 확충대책이 아닌 국시 재응시를 통한 인력확대를 먼저 언급하는 것은 코로나19 위기상황을 핑계로 의료계의 요구를 들어주고 당장의 위기를 넘기겠다는 안일한 인식을 보여준다"며 "코로나19 사태로 우리나라 공공의료체계의 민낯이 드러났다. 민간의료도 공공의료를 수행할 수 있다며 공공의료 확충에 미온적이던 정부와 지자체의 실책으로 오늘도 코로나19 확진자는 치료받을 병상과 인력을 배정받지 못하고 사투를 벌이고 있다"고 강조했다. 이어 "대형병원들은 국가 의료재난 상황에서 사회적 책임에서는 한발 물러나 있다. 코로나19 중증환자 증가에 따른 의료인력과 병상부족 위기 상황을 극복하기 위해 정부는 민간을 통한 중환자 병상확보에 즉각 나서야 한다"며 "근본적으로는 의대생 국시 재응시 허용이 아닌 공공의료를 획기적으로 확충할 수 있는 권역별 공공의대와 공공병원 설치 등 의료인력 확대방안을 마련하고 추진해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 임상재평가를 위한 계획서 제출기한을 하루 앞두고 허가를 취하하는 제약사들이 속속 등장하고 있다. 불확실성 높은 임상재평가에 참여하지 않겠다는 것이다. 대부분 중소 제약사들로, 제품 매출도 크지 않다. 22일 업계에 따르면 최근 바이넥스, 신신제약, 뉴젠팜, 킴스제약 등 중소제약사들이 콜린알포세레이트 성분의 품목허가를 취하하고 있다. 바에넥스의 경우 리멘타연질캡슐, 리멘타정, 리멘타주 등 3개 품목을 취하했다. 이에 리멘타시럽 1개 품목만 허가가 유지되고 있다. 신신제약은 유일하게 보유했던 '신신콜린알포세레이트연질캡슐' 품목허가를 취하해 시장 철수를 선택했다. 뉴젠팜은 글리아젠연질캡슐, 글리아젠정 등 2품목을 최근 모두 취하했다. 킴스제약은 작년 2월 허가받은 '콜린악연질캡슐'을 허가 취하하며, 재평가에 불참하기로 했다. 21일까지 자진 취하한 콜린알포세레이트 품목은 모두 17개. 이 가운데 13개가 올해 취하된 품목이다. 일부 제약사들은 시장성이 떨어지는 제형만 선택적으로 허가를 취하하는 모습도 보였다. 식약처가 콜린알포세레이트 재평가 대상 업체로 꼽은 곳은 모두 134개 제약사(255개 품목)다. 업계는 이 가운데 약 80개 제약사가 내일(23일)까지 계획서를 제출할 것으로 예상하고 있다. 나머지 50~60개 업체는 품목을 취하하거나 계획서를 제출하지 않고 허가취소 단계를 밟을 것으로 보인다. 품목을 취하하더라도 6개월간 보험급여가 유지된다. 허가취소 역시 마찬가지다. 허가취소 절차를 밟으면 8개월간 판매정지 처분이 내려지기 때문에 시장에 남아있는 기간이 더 길다. 때문에 취하보다는 허가취소를 기다리는 제약사도 있다는 후문이다. 이들은 허가취소를 대비해 생산량을 늘리고 있다는 이야기도 나온다. 업계는 재평가를 시작으로 콜린알포세레이트 시장구도도 재편될 것으로 보고 있다. 과연 누가 살아남고, 남을지 재평가 향방에 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 식약처가 추진하고 있는 위탁생동품목 제조소변경 제한 조치에 시장기능을 무시하는 처사라며 반발하고 있다. 제조업체 변경은 생산비 절감 차원에서도 진행되고 있는데, 정부가 이러한 기업의 경제활동까지 통제하는 건 과도한 규제라는 것이다. 식약처는 지난 17일 온라인을 통해 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 이 가운데 제네릭의약품 규제안도 포함돼 있었다. 주요 내용을 보면 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲동등성 관리범위 전문의약품 전 제형으로 확대 ▲식후 시험에 장용성 제제 추가 ▲비교용출 유사성인자로만 판정 등이다. 이 가운데 위탁생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한에 대해 업계의 문의가 쇄도했다. 특히 자사 제조원으로 전환하는 것도 규제 대상이냐는 의견이 많았는데, 식약처는 현장에서 자사 제조원 전환은 포함되지 않는다고 설명했다. 즉, 타사 A에서 타사 B로 제조원을 바꾸는 건 제한하겠다는 것이다. 식약처는 이같은 방안을 올해 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료하겠다고 설명했다. 식약처 김영주 의약품정책과 서기관은 "위탁 제조업체를 A에서 B로 변경하면, 각각 생동시험은 거쳤지만 품질 등의 차이점은 있다"며 "하지만 제조소가 변경돼도 시중에는 같은 제품명으로 유통되고 있는만큼 소비자에게 혼란을 부를 수 있어 이같은 내용을 마련했다"고 설명했다. 하지만 업계에서는 위탁생동품목의 제조소 전환은 비용절감 등의 이유로 기업의 자연스런 경제활동 중 하나라고 지적한다. 제약사 한 관계자는 "A제조소보다 B제조소가 생산비가 저렴하다면 기업 입장에서는 B제조소로 옮기는 게 당연하지 않느냐"며 "자사 전환 품목도 기존 제품명과 동일하다는 점에서 타사 제조원 변경만 규제하는 건 형평성 차원에서도 문제가 있다"고 지적했다. 제약업계는 이번 규제가 위탁생동 제한, 생산자료 의무화 등 위탁생동품목 허가 제한의 연속 정책으로 보고 있다. 업계 다른 관계자는 "위탁생동 품목을 이런 식으로 계속 규제하면 생동입증 품목이 오리지널의약품과 동일하다는 인식도 부정적인 영향을 미칠 것 같다"고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 이용한 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 22일 구성하고 운영을 시작한다고 밝혔다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 대비 2024년에 167배 증가할 전망이다. 이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국, 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다. 김강립 처장은 "이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"며, "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.