-
식약처, 코로나19 백신 40일내 허가…출하승인 20일로 단축[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 현재 해외제약사가 개발한 코로나19 백신 3개 품목에 대해 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중 사용 승인을 신청할 예정이라고 27일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 허가신청 이후 40일 이내, 국가출하승인 20일 이내 목표로 승인하겠다고 전했다. 식약처에 따르면 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 '약사법' 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 '의약품안전나라' 에 제출해야 한다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료라고 보면 된다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가할 것이라고 설명했다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차다. 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시해 승인한다. 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이라고 식약처는 설명했다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, '약사법' 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다. 관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 한편 식약처는 코로나19 백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있다고 전했다. 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국(영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴)에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았으며, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다. 치료제의 경우 릴리社, 리제네론社에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 또한, '바리시티닙'(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능·효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이라는 설명이다.2020-12-27 16:16:55이탁순 -
식약처, 쉬운 일반의약품 정보 'e약은요' 서비스 오픈[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반인이 쉽게 접근할 수 있는 일반의약품 500여 품목의 정보를 담은 의약품개요정보 'e약은요' 서비스가 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)을 통해 문을 연다고 27일 밝혔다. 'e약은요'는 복잡하고 어려운 의약품 정보를 일반인도 쉽게 이해할 수 있도록 간략한 내용과 형식으로 구성한 서비스로, 의약품 허가 사항 중 일반인에게 필요한 주요 내용을 7개 항목으로 분류했다. 의약품 정보는 중앙약사심의위원회, 민관협의체 전문가 자문과 해외 사례 등을 참고해 일반소비자가 이해하기 쉽게 정리했으며, 내년 2월까지 총 4200여 품목의 정보를 단계적으로 제공할 예정이라고 식약처는 설명했다. 또한 대표적인 일반의약품 10개를 선정해 시청각 장애인이 쉽게 접근할 수 있는 'e약은요 수어·음성 동영상'을 제작해 함께 제공하며 향후 확대할 예정이다. 10개 품목은 닥터베아제정, 맥시부펜시럽, 신신파스아렉스, 엘도스캡슐, 알마겔정, 케노펜겔, 뮤테란과립200밀리그램(과립제, 캡슐제), 타이레놀정500밀리그람, 복합써스펜좌약이다. 식약처 관계자는 "'e약은요' 서비스가 민간 분야에서도 AI서비스, QR코드, 보이스코드 등에 널리 활용될 것으로 기대한다"면서 " 앞으로도 소비자들이 의약품 정보를 쉽게 활용할 수 있도록 공공데이터 개방에 힘쓰겠다"고 설명했다.2020-12-27 16:09:19이탁순 -
권덕철 장관 "코로나19 방역 협조 약국·병의원 감사"[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관이 보건의료 5단체장을 만나 코로나19 방역에 적극 협력하고 있는 약국과 병의원 등 요양기관 의약인들에게 감사의 인사를 전했다. 복지부는 25일 오후 2시 의료기관평가인증원에서 ‘보건의료발전 협의체’ 제3차 회의를 실시했다. 이번 5단체장과의 만남은 권 장관이 복지부장관으로서 가진 첫 공식 만남이다. 이번 회의에서 복지부는 권 장관을 비롯해 이창준 보건의료정책관이 참석했고 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 회장 등이 참석했다. 이 자리에 의사협회는 참석하지 않았다. 이날 복지부와 의약단체는 지난 13일 정부가 발표한 수도권 긴급 의료대응계획 추진현황과 연말·연시 방역강화 특별대책 등 코로나19 방역을 위한 협력사항을 논의했다. 정부와 보건의료단체는 앞으로 의료전달체계 중장기 개선대책과 보건의료발전계획 등 중장기 보건의료정책 수립을 위한 긴밀한 협력과 소통을 하기로 했다. 권 장관은 “지금의 코로나19 재유행을 슬기롭게 극복하고, 앞으로의 공중보건위기 상시화와 미래 변화에 대응하기 위해서 한국의 보건의료가 ▲더 강화된 공공성 ▲더 질 좋은 서비스 ▲더 빈틈없이 제공될 수 있도록 한 단계 도약하는 것이 중요한 과제”라고 말하며 “건강보호와 환자안전을 지키는 같은 목적을 향해 정부와 의료계가 손을 맞잡고 합심해 코로나19 방역과 한국 보건의료의 도약을 함께 이뤄내기를 희망한다“고 밝혔다. 아울러 코로나19 중환자 병상 동원, 거점전담병원 운영, 간호인력 모집과 지원, 약국 방문 환자 대상 선별진료소 이용 권유 등에 대한 의약단체의 적극적인 협력에 감사의 뜻을 밝히며, 앞으로도 지속적인 협력을 당부했다.2020-12-27 12:33:18김정주 -
심부전에 '레닌-엔지오텐신계·베타차단제' 모두 써야 급여[데일리팜=이혜경 기자] 심부전 약물치료에서 급여를 인정 받으려면 '레닌-앤지오텐신계 차단제'와 '베타차단제'를 모두 써야 한다. 다만, 환자상태가 두 약물을 사용할 수 없는 임상적 소견이 확인되는 경우 예외적으로 인정한다. 건강보험심사평가원은 최근 '국민건강보험법 시행규칙' 제20조제4항 및 '요양급여비용 심사·지급업무 처리기준' 제4조에 따라 심사지침을 개정하고 내년 1월 1일 진료분부터 적용한다고 밝혔다. 이번 지침 개정으로 1항목이 신설되고 15항목의 기준이 변경됐다. 신설 항목은 이온삼투요법과 다른 물리치료 병행 시 적용 기준으로 외래진료 시 병행 치료가 진행되면 소정점수가 높은 행위를 주된 치료로 한다. 또 동일목적의 중복진료에 해당하는 물리치료를 정해놨다. 약물 치료와 관련된 지침은 심장재동기화 치료 급여기준 항목으로, 거동이 가능한 NYHA Class Ⅳ에 해당하면 급성 관상동맥 증후군을 보이지 않는 경우, 정맥 강심제를 사용하고 있지 않은 경우, 대한심장학회의 최신 만성 심부전 진료지침에 따른 적절한 약물치료 중인 경우 등을 모두 충족해야 한다. 여기서 심장학회의 만성 심부전 진료지침은 환자 치료 당시 지침 적용이 원칙이라는 조항이 추가됐다. 이 밖에 ▲원위부 단독 신경병증에 실시한 신경전도검사, 물리치료와 국소주사 등을 동시 시행시 적용기준 ▲동정맥루 협착에 경피적 풍선혈관성형술(PTA)과 동시에 실시한 혈관색전술-기타혈관의 산정방법 ▲갑상선, 부갑상선 수술 중 후두신경 감시술 적용기준 ▲연부조직종양적출술과 동시 실시한 국소피판작성술 인정여부 ▲인공디스크를 이용한 추간판전치환술 중 추간판의 퇴행성 변화 적용기준 ▲척추경 나사(pedicle screw system)를 이용한 척추고정술의 인정기준 중 방출성(불안정성) 척추 골절의 후만각, 압박률, 척추관 침습의 측정 방법 등의 심사지침이 변경됐다. 또 ▲슬관절 골관절염 진단 분류를 위한 ‘켈그렌-로렌스 분류법 grade Ⅲ, grade Ⅳ의 세부 적용 기준 ▲후방골 기시부에 시행하는 반월상 연골봉합술 복잡 인정기준 ▲복부 수술과 동시 실시한 장관유착박리술의 수가 산정방법 ▲안와내 다발성 골절에 대한 안와골절정복술-관혈적의 수가 산정방법 ▲공동폐쇄 유양동절제술과 동시에 시행하는 국소피판술 인정여부 등의 급여 심사 기준이 바뀌었다.2020-12-26 17:15:55이혜경 -
'코로나 백신 신속 도입'…신임 복지부장관 숙제로[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 24일 임명한 권덕철 보건복지부장관의 국회 인사청문회 종합의견엔 어떤 내용이 담겼을까. 메르스 당시 중앙관리대책본부 총괄반장 업무를 수행, 코로나19 위기대응에 적격이란 평가와 코로나 백신 국내 수급 방안에 대해 구체적으로 답하지 못하는 등 전문성이 부족하다는 의견이 동시에 나열됐다. 인사청문회 당시 국회 보건복지위 여야 의원 간 코로나19 국가방역·백신을 놓고 보였던 견해차가 경과보고서에 고스란히 반영된 셈이다. 권덕철 장관 청문회 경과보고서 종합의견을 보면, 보건복지위는 권 장관이 1989년 행정사무관으로 공직 입문 후 30여년간 복지부 차관, 보건산업진흥원장으로 재임하고 2015년 메르스 당시 중대본 총괄반장을 맡아 감염병 위기상황 대응 경험을 가지고 있다고 평가했다. 또 안전하고 유효성 있는 백신 확보와 병상·의료진 확충을 통한 코로나19 위기대응·공공의료 체계 강화, 복지 사각지대 해소, 사회안전망 확충 등 보건·복지 분야 주요 현안에 대한 정책적 비전과 추진 의지가 충분하다는 분석도 포함됐다. 엄중한 코로나19 재확산 위기상황에서 견고한 방역과 예방·진료 체계 확충으로 국민 생명과 건강을 보호하고 소득·건강·돌봄 등 지속가능한 포용복지를 실현할 복지부장관으로서 적합하다는 의견이다. 이와 달리 코로나 일평균확진자가 1000여명에 육박하는 상황에서도 K방역이 성공을 거뒀다는 인식,미국·영국이 이미 접종을 시작한 코로나 백신 확보에 대해서도 국내 도입 시점을 정확하게 밝히지 못한데다 국내 수급·접종 시점이 늦지 않았다는 발언으로 상황 파악을 하지 못하고 있다는 비판도 종합의견에 담겼다. 특히 코로나 백신이 언제 확보되는지를 확인하기 위한 백신 개발사 계약현황 자료요구에 소극적·폐쇄적 태도로 일관하며 열람조차 불가하다는 답변을 반복해 국민 불안을 해소하기 역부족일 것이란 지적도 있었다. 메르스 대응에 있어서도 사태 당시 초기대응에 실패한 인물로 평가됐고, 의대국시 문제 해결에 있어서도 공정성 문제를 이유로 국민 양해와 국회 협력이란 원론적 답변을 반복하고 소신을 밝히지 못했다는 의견이 포함됐다. 주요 신상문제였던 권 장관 배우자 갭투자 의혹 등 국무위원으로서 공정성·도덕성에도 흠결이 있어 부적격하다는 비판도 나열됐다. 이 같은 비판은 야당이 청문회에서 지적했던 사안들이다. 나아가 코로나 백신·신속진단키트 도입, 신뢰가능한 백신 공급체계와 부작용 대응체계 사전구축, 전문가 활용 환자분류시스템·지역별 의료인력 교수시스템, 장애인 확진자 진료·지원체계 마련, 공공의료원 확충, 국립대병원 소관부처 복지부 이관 통한 공공의료 강화, 의료전달체계 개선 등 주요 현안 관련 정책적 촉구가 있었다. 결과적으로 권 장관은 향후 직무수행 과정에서 청문회 종합의견에서 장점으로 평가된 메르스 대응 경험을 충분히 살려 코로나 방역에 반영하고, 백신 도입·접종 시점 단축을 최우선 업무로 삼아야 하는 숙제를 안게 됐다. 자가진단키트를 통한 국내 코로나 진단률 제고, 코로나 확진자 병상확보 대책, 코로나 백신 구매계약 현황 투명 공개 등도 권 장관이 완수해야 할 미션이다. 보건복지위는 "보건·복지 주요정책 추진에 냉정하고 객관적인 시각으로 국민·전문가 의견을 경청하고 투명히 소통해야 한다"며 "과계 부처와 야당을 비롯한 국회 협력에도 힘써야 한다"고 당부했다.2020-12-25 21:17:49이정환 -
유니메드 청주공장 '셧다운'…주사제 관리 도마위에[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유니메드 청주공장 주사제 라인에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 내린데는 제조과정에서 오염 관리가 미흡했기 때문으로 나타났다. 특히 멸균시설에서 제조하는 무균 원료를 개봉했다 재사용한 혐의도 받고 있다. 식약처는 지난 24일 청주 유니메드제약 주사제 제조시설에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지했다고 밝혔다. 또한 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 식약처는 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있어 이같이 조치했다고 밝혔다. 시설 점검결과 무균원료 개봉 후 재사용 의심…한번 개봉하면 폐기 이번 조사는 백내장 수술 보조제로 쓰이는 히알루론산 주사제 '유니알주15mg' 품질검사(무균시험)에서 부적합 사례가 나오자 제조시설 전반으로 확대 조사하면서 밝혀졌다. 식약처는 이달초 유니알주15mg 무균시험 2개 제조번호에서 부적합이 확인돼 해당 제조번호 품목을 회수 및 판매·사용 중지 조치했다. 식약처 관계자는 "보통 주사제는 열을 가하거나 필터를 통한 제균작업을 하는데, 히알루론산 주사제는 열을 가하면 변형되고, 점성 때문에 필터 통과도 어려워 애초부터 무균 원료를 써 주사용기에 충전에 쓴다"고 설명했다. 때문에 유니알주같은 무균조작 주사제는 철저하게 무균상태를 유지하는게 핵심인데, 완제품에서 균이 검출된 것이다. 식약처는 이를 수상히 여겨 제품에서 부적합 사례가 나온 직후 일주일간 제조시설 전반에 대한 점검에 나섰다. 점검 결과, 한번 개봉한 무균 원료를 재사용한 흔적을 발견됐다. 식약처 관계자는 "기준서에는 한번 개봉된 무균 원료는 폐기하라고 돼 있다"며 "하지만 개봉한 원료를 다시 묶어 무균 아닌 장소에 보관됐다가 재사용한 흔적이 있었다"고 설명했다. 이에따라 무균원료를 쓴 무균조작 주사제는 잠정 제조·판매 중지와 함께 전 제조번호 회수까지 지시를 내린 것이다. 일반 주사제 제품은 제균조사를 실시한 뒤 회수여부를 결정할 계획이다. 업계 전문가들은 무균조작 주사제는 모든 제조과정이 무균 상태에서 진행된다는 점에서 만약 개봉된 무균원료를 다른 장소에 보관했다 재사용했다면 심각한 사안이라고 전했다. 중견제약사 임원은 "10년 전 근육이완제로 쓰이던 갈라민 주사제도 주사 앰플에서 세균이 검출돼 퇴출된 적이 있다"면서 "보통 무균조작 주사제는 원료입고부터 주사용기 충전까지 무균작업실에서 진행하는 게 원칙"이라고 설명했다. 이어 "그렇지 않고 다른 환경에 노출됐다면 바로 폐기하는 게 맞다"며 "식약처 조사가 사실이라면 이는 심각한 사안"이라고 전했다. 식약처는 이번 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치와 함께 품목과 제조소에 대한 행정처분도 진행할 방침이다. 일단 균이 발견된 유니알주는 품목허가 취소가 유력하다. 백내장 수술 보조 주사제 썼다 안내염 부작용…6개 품목 조사 중 이번 사건은 지난 가을부터 백내장 수술 이후 진균성 안내염 부작용 환자가 속출하는 사례가 증가하면서 안과의사회가 식약처와 질병관리청에 조사를 의뢰하면서 불거졌다. 안내염은 세균이 눈안으로 들어가 눈 전체에 감염성 염증을 일으키는 질환이다. 안내염에 걸리면 시력저하를 일으키고, 심하면 실명까지 진행될 수 있다. 최정범 대한안과의사회 총무이사는 "백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염이 많이 보고됨에 따라 대한안과학회와 협조해 질병관리청과 식약처에 조사를 의뢰했다"면서 "현재까지 보고된 사례 중 진균성 안내염으로 의심되는 사례만 100여건 이상으로, 이보다 더 많을 것으로 생각하고 있다"고 말했다. 최 이사는 "이번 경우는 진균(곰팡이)이 들어가서 안내염을 일으킨 것으로 굉장히 드문 일"이라며 "판매금지된 유니알주와 인과관계가 있는지 질병관리청의 조사 결과를 기다리고 있다"며 "일단 전 회원들에게 유니알 판매금지 등 식약처 발표 내용을 숙지하도록 해 환자와 회원이 피해를 입지하도록 조치했다"고 설명했다. 백내장 수술이후 보조제로 쓰였다 안내염 발생이 의심되는 품목은 유니알주 외에도 6개사 6개 품목이 있는 것으로 전해진다. 모두 유니알주와 같은 히알루론산나트륨 성분의 주사제다. 식약처는 현재 이들 품목에 대해서도 검사를 진행하고 있다.2020-12-25 14:02:35이탁순 -
권덕철 복지부장관 취임…"백신·치료제 투자 확대"[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 새 보건복지부장관이 오늘(24일) 정부세종청사에서 취임했다. 코로나19의 엄중한 상황에서 서둘러 취임한 권 새 장관은, 30년 복지부 재직 연륜을 살려 현 감염병 위기를 극복하고 혁신적 포용국가 달성을 위해 5개 과제를 제안했다. 권 장관은 취임사를 통해 ▲코로나19 위기 극복을 위한 역량 집중 ▲건강안전망 구축 ▲소득·돌봄안전망 마련 ▲저출산 고령화 극복을 위한 지속가능항 사회 구현 ▲4차산업혁명 시대에 맞춰 AI·5G·빅데이터를 활용한 디지털 보건복지 역량 강화를 앞으로의 비전으로 삼겠다고 했다. 이 가운데 건강안전망 구축은 병원, 의료인력 등 공공의료 역량을 강화하고, 어디서나 필수적인 의료이용이 가능한 보건의료 체계 구축을 의미한다. 권 장관은 “의료부담을 완화하기 위한 건강보험 보장성강화를 차질없이 추진해나가는 한편, 생애 전 주기에 걸친 예방적 건강관리를 강화하고, 국민의 마음건강을 챙기는 것에도 소홀히 하지 않겠다”고 설명했다. 특히 그는 4차산업혁명 시대에 맞춰 AI·5G·빅데이터를 활용한 디지털 보건복지 역량을 강화해야 한다고 강조했다. 여기에는 비대면 의료와 빅데이터 등 의약계 민감사안이 포함돼 있다. 권 장관은 “백신, 치료제, 진단키트와 같은 보건산업에 대한 정부 투자를 확대하고 의료 빅데이터 생태계를 구축해 개인별 맞춤형 정밀의료 발전을 촉진할 것”이라며 병원 방문 없이 언제 어디서나 건강관리가 가능한 재택의료와 모바일 헬스케어 서비스를 더욱 확대하고 차세대사회보장정보시스템, IoT 활용 디지털 돌봄을 통해 지능형 복지 인프라도 구축해 나가겠다“고 강조했다. 권 장관은 끝으로 ”산적한 보건복지 과제들을 함께 해결해 나가는 과정에서 소통하고 배려하는 조직문화가 형성될 수 있도록 노력하자“고 말했다.2020-12-24 17:53:52김정주 -
정부, 제약계 약가인하 소송 대비…TF운영 등 대응[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 약가인하 고시 효력 유지를 위한 방안 마련에 나섰다. 최근까지 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 약제 관련 부서들이 참여한 '약가인하 소송 대응 관련 TF'를 운영한데 이어 외부 위탁연구도 완료했다. 이 같은 논의 결과를 바탕으로 향후 정부입법발의나 고시 및 규칙 개정 등을 통해 약가인하 관련 소송에 대응하겠다는 전략이다. 건보공단이 고려대학교 산학협력단에 의뢰한 '약가인하 소송 관련 집행정지 분석 및 대응방안 마련과 정부법무공단에 의뢰한 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련' 연구가 최근 완료됐다. 건보공단은 지난 17일과 21일 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)에 이 같은 연구 내용을 알렸다. 다만 내용은 현재 진행 중인 소송에 영향을 끼칠 수 있어 영구 비공개를 결정했다. 이번 연구는 보건복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원 등이 비공식적으로 수개월 간 약가인하 소송 관련 TF를 운영하면서 함께 이뤄졌다. 최근 복지부의 약가인하 고시 이후 대형 제약회사들을 중심으로 고시 효력정지를 통해 급여 기간을 연장하려는 움직임이 커지자 보건당국이 자구책 대비에 나선 것이다. 특히 2018년 일회용 점안제 사태에 이어 최근 급여축소 고시 발표 이후 소송이 진행 중인 '콜린알포세레이트' 제제가 TF 구성의 발판이 됐다. 이 TF에서는 외부연구 용역 뿐 아니라 향후 정부 입법발의 등을 통해 약가인하 소송 관련 집행정지 남발을 방지할 수 있는 대책을 논의해 왔다. 비공개가 결정된 연구 보고서를 보더라도 고대산학협력단은 외국의 집행정지 제도 비교·분석, 약가인하 소송 관련 집행정지 현황과 문제점, 집행정지 제도 관련 개선 방안 등이 목차에 담겼다. 건보공단은 "이번 연구 보고서는 현재 진행 중인 소송과 관련된 집행정지 인용사례 및 단기적·장기적 대응방안 등의 내용을 제시하고 있다"며 "향후 연구결과를 바탕으로 정부와 관련기관 등이 검토해 정책 추진 여부를 결정해야할 사항"이라면서 비공개 이유를 밝혔다. 이 연구에 콜린알포 제제에 대한 향후 대응방안이 담긴 것으로 풀이된다. 또 최근 비공개가 결정된 정부법무공단의 연구는 약가인하 소송 현황, 최초등재제품 상한금액 조정 고시 관련 판결 분석, 리베이트 약가인하 고시 등 판결문 분석 등을 담고 있다. 건보공단은 "현 단계에서 연구결과 보고서가 공개될 경우, 업무의 공정한 수행에 현저한 지장을 초래할 것"이라며 "약가정책의 정당성과 객관성을 저해할 가능성이 있을 것으로 판단된다"고 설명했다.2020-12-24 17:50:56이혜경 -
정치권 백신정쟁 심화…야 "질병청 적극행정위 늑장"[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대응 최전선 정부기관인 질병관리청이 지난달에서야 코로나 백신 국내 수급을 위한 '적극행정위원회' 첫 회의를 열어 담당 공무원들의 면책을 뒤늦게 결정했다는 야당비판이 나왔다. 전 세계가 올해 초 부터 공격적인 코로나19 백신 선구매 작업에 나선 것과 비교해 지나친 늑장대처로 보건당국 공무원들의 보신주의를 키워 국내 백신 도입 시점이 늦어졌다는 지적이다. 여당은 이같은 야당 지적에 '정부와 국민의 K방역 성과 흠집내기'라며 코로나 방역·백신 정쟁화를 멈추라고 반박했다. 23일 국회의 권덕철 보건복지부장관 후보자 인사청문회 경과보고서 채택으로 사실상 새 복지부장관 임명이 확정됐지만, 더불어민주당과 국민의힘은 코로나 백신 네탓공방을 멈추지 않고 있다. 특히 국민의힘은 질병청이 코로나 국내 확진자가 발생한지 10개월이 지난 11월에서야 해외백신 국내수급을 위한 '적극행정위원회' 첫 회의를 열었다고 꼬집었다. 국민의힘 백종헌 의원이 입수한 보건당국 문서에 따르면 질병청은 지난 11월 27일 제1차 적극행정위원회를 열었다. 적극행정위는 각 부처 공무원들의 적극적인 현안 대응을 지원·독려하는 기구로, 코로나19 같은 전 세계적 위기에서 백신 등을 공격적으로 국내 수입할 수 있는 행정을 자문하는 등 역할을 한다. 질병청 1차 적극행정위에서는 해외 제약사가 개발중인 코로나19 백신 도입 관련 논의가 진행됐는데, 질병청 등 코로나 유관 공무원들이 아스트라제네카·화이자·모더나 등 글로벌 제약사가 개발중인 백신 도입을 추진하다가 문제가 생겨도 책임을 묻지 않는 '면책권'을 결정한 것으로 알려졌다. 야당은 전 세계는 물론 우리나라 국민 초미 관심사가 코로나 백신인데도 질병청 등 보건당국이 코로나 국내 확진자 발생으로부터 열 달이 지난 11월에서야 적극행정위를 개최한 것은 지나치게 나태한 방역행정이란 입장이다. 실제 미국과 영국 등 유럽연합 주요국가는 지난 6월부터 코로나 백신 선구매 계약 체결에 매진한 바 있다. 상황이 이렇자 국내 코로나 백신 도입과 접종 시기가 늦어지고, 충분한 백신 물량이 도입될 수 있을지를 향한 국민 우려를 키우는데 보건당국 책임이 적지 않다는 비판이 나온다. 야당은 보건당국 공무원의 보신주의로 국내 코로나 백신 구매계약이 미흡하고 도입 시점이 늘어지고 있다는 주장을 꾸준히 제기해왔다. 국민의힘 주호영 원내대표는 지난 22일 문재인 대통령이 김명수 대법원장과 유남석 헌법재판소장 등 5부 요인을 청와대 초청한 것을 놓고도 코로나 백신 문제로 나라가 비상사태인 시기에 부적절하다고 꼬집었다. 주 원내대표는 "OECD 37개국 중 우리나라의 백신 확보 수준이 34위로 거의 꼴찌"라며 "백신 계약 골든타임을 놓치고 서로 책임을 전가하고 있다"고 말했다. 같은당 김기현 의원도 "대통령이 그토록 백신이 중요하다고 채근했다면, 왜 대통령이 최종 결재한 정부 예산안에 백신 구매 예산이 전혀 없었냐"고 질타했다. 민주당은 야당 비판을 정면 반박하는 동시에 왜곡된 정보로 국민 불안 조장에 앞장서고 있다고 지적했다. 지난 1년 간 정부와 국민이 힘을 합쳐 이룬 K방역 성과를 억지로 부인하며 백신 정쟁화에 몰두중이란 취지다. 민주당 신영대 대변인은 "연내에는 반드시 코로나 확산세를 꺽고 반전의 계기를 만들어야 한다"며 "국민 안전과 생명을 지키는데 여야가 따로 있을 수 없다.모든 역량을 끌어모아야 하는 중요한 시기"라고 피력했다. 이낙연 당 대표도 "근거없는 괴담과 왜곡된 통계를 동원해 국민 불안을 조장하고 있다"며 "1년째 사투중인 방역당국과 의료진, 연구자 사기를 꺾고 있다. 안전성·유효성을 확인하며 치료제·백신 도입을 앞당길 것"이라고 반박했다. 한편 청와대도 지난 22일 문 대통령의 비공개 회의 발언을 포함한 올해 백신행보를 낱낱히 공개하며 야권을 향해 코로나 백신 정쟁화를 멈춰달라고 촉구한 바 있다.2020-12-24 17:07:06이정환 -
유니메드 청주 제품 판중에 4품목 급여 잠정중지[데일리팜=김정주 기자] 제품 부적합과 공장 미생물 오염으로 식품의약품안전처로부터 제조·판매중지 처분을 받은 유니메드 청주공장 제품 5개 중 4개가 급여도 잠정중지 된다. 보건복지부는 유니메드제약의 ‘히알론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)’, ‘유닐론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)’, ‘유니본주(이반드론산나트륨수화물)’, 유제약 ‘마빌큐주(이반드론산나트륨수화물 등의 급여를 잠정중지 한다고 밝혔다. 이에 따라 각 요양기관은 오늘(24일) 진료·조제분부터 급여가 중지되며, 부득이한 예외사유는 청구할 수 있다고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 충청북도 청주시에 소재한 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지하는 한편, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치한 바 있다. 복지부는 이들 제품을 최근 투약받은 환자는 담당의사와 상담하고 부작용 발생여부에 주의하되, 부작용이 발생하면 한국의약품안전관리원에 보고해줄 것을 당부했다.2020-12-24 16:32:13김정주
오늘의 TOP 10
- 1약값 1조 아끼면 뭐하나...사무장병원·면대약국 3조 누수
- 2GLP-1 비만약, 오남용 의약품 지정…약심 위원 만장일치
- 314년만에 약가개편 대수술...심평원, 실무 후속조치 진땀
- 4제약 4곳 중 3곳 재무건전성 양호…일동·제일 부채비율 뚝
- 5특허 5년이나 남았는데…케이캡 '묻지마 제네릭' 개발 과열
- 6환절기 도래하자 외용제·점안제·항히스타민제 기지개
- 7바이오기업 R&D 통큰 투자…리가켐 2171억·에이비엘 930억
- 8정부, 의료계·플랫폼과 비대면진료 제도화 '투-트랙' 논의
- 9"팜스터디와 함께 약사 직능 확대, 캐나다 약사가 앞선다"
- 10AI와 약사의 미래…5월 경기약사학술대회서 집중 조망
