[데일리팜=이탁순 기자] 하루 한 알 복용하는 고함량 은행잎 제제가 탄생했다. 은행엽건조엑스 240mg가 함유된 제품으로, 시장 1위 브랜드 '기넥신에프'가 선보인다. 식약처는 지난 24일 SK케미칼의 '기넥신에프정240mg'을 품목허가했다. 이 제품은 혈액순환개선제로 사용되는 은행잎 고함량 품목으로, 특히 하루 복용횟수가 감소했다는 점이 특징이다. 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하에 사용되며, 성인 1일1회1정 복용하면 된다. 기넥신에프정은 이에따라 은행엽건조엑스 40mg, 80mg, 120mg에 240mg까지 총 4개의 용량을 보유하게 됐다. 지난 2018년 10월 허가된 기넥신에프정120mg은 1일2회 복용하는 제품으로, 이번 1일1회 고함량 제품과 비교된다. 기넥신에프정240mg은 풍림무약이 제조한다. 풍림무약은 지난달 동일성분 동일함량 '징코필정240mg'을 허가받으며, 은행잎 제제에 첫 240mg 제품을 선보였다. SK케미칼이 하루 한정 고함량 제품을 선점함으로써 앞으로 시장 1위 품목으로서 점유율을 극대화할 것으로 보인다. 기넥신에프정은 2018년 기준 시장점유율 44%(유비스트)를 기록해 부동의 1위를 달렸다. 2019년 유비스트 기준 원외처방액은 191억원이다. 기넥신은 1992년 2월 발매, 28년간 은행잎 제제 대표 품목으로 자리잡았다. 경쟁품목으로는 유유제약 '타나민' 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외 제약기술을 국내 도입해 생산하는 바이오시밀러 기업이 활성화하면서 우리나라 제약·바이오산업의 기술무역수지가 최근 4년동안 급격하게 악화됐다는 분석이 나왔다. 국내 제약·바이오산업은 무역액과 수출액이 가파른 성장을 보이고는 있지만, 무역수지는 여전히 적자인데다 독일·미국·일본·중국 등 해외국에 대한 수출경쟁력 역시 아직 낮은 것으로 나타났다. 27일 국회 예산정책처는 '주요 주력산업과 신산업의 동향·수출경쟁력 분석'을 통해 이같이 밝혔다. 예산정책처는 우리나라 경제 고도성장을 견인했던 수출이 최근 글로벌 경기 침체와 통상 여건 변화, 산업별 국제 경쟁 심화 등으로 수출증가세가 둔화됐다고 전제하며 분석에 나섰다. 분석에 따르면 국내 수출증가세 둔화에도 바이오헬스산업 무역액은 2015년~2019년 동안 114억 달러(2015)에서 173억 달러(2019)로 증가, 연평균 7%의 높은 성장률을 보였다. 구체적으로 바이오헬스 간업 내 가장 큰 비중을 차지하고 가장 가파른 성장세를 보인 것은 '제약·바이오산업'이었다. 제약·바이오산업 무역액은 2015년 73억6700만 달러에서 지난해 116억3100만 달러로 증가했다. 비중도 같은 기간 64.6%에서 67.2%로 상승했다. 바이오헬스 산업 수출액은 의약품·의료기기 부문의 가파른 성장세로 연평균 12.2%의 높은 증가율을 보였다. 그 중에서도 의약품 수출액은 2015년 22억9000억 달러에서 지난해 41억 달러를 넘어서면서 2015년 이후 연평균 증가율 15.7%의 가파른 성장세를 보였다. 그럼에도 바이오헬스 산업 무역수지는 아직까지 적자인데, 특히 의약품은 여전히 수입액이 절대적으로 컸다. 바이오헬스 세부부문별 수출경쟁력 추이를 보면, 지난해를 기준으로의약품, 의료기기 등 모든 부문에서 수입특화됐고 수출시장 점유율은 낮은 수준이다. 다만 고부가가치화 지수는 2015년 이후 세부부문 모두에서 상승세다. 특히 바이오헬스 분야 기술무역수지는 최근 급격하게 악화해 적자전환했는데, 예산정책처는 해외 제약기술을 도입해 국내 생산하는 셀트리온 등 바이오시밀러 산업 특성을 원인으로 꼽았다. 제약·바이오산업 수입액은 2015년 50억7000만 달러에서 지난해 75억3000만 달러로 증가해 무역수지 적자 규모도 34억3000만 달러로 커졌다. 예산정책처는 "바이오헬스 산업 수출경쟁력이 양적 지표와 질적 지표 모두 미흡하다. 기술무역수지는 바이오시밀러 산업 등으로 최근 급격히 악화했다"며 "다만 고부가가치화 정도는 의약품 2.75, 의료기기 1.45 등으로 나타나는데 양호한 수준으로 고무적"이라고 평가했다. 이어 "바이오헬스 산업은 첨단기술 확보가 산업성장 핵심요소다. 세계 각국이 적극적으로 관련 분야 투자 계획을 마련중"이라며 "첨단 기술을 갖춘 선진국과 기술격차를 좁히기 위해 학계와 민간기업 차원의 R&D를 촉진하는 정책이 필요하다. 관련 부처, 연구기관, 산업계 연계도 요구된다"고 분석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공적마스크 5부제가 기획재정부 적극 행정 최우수 사례에 선정됐다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 28일 확대 간부회의에서 2020년 기획재정부 최우수 적극행정 우수사례에 대해 시상했다. 12월 2020년 기획재정부 적극행정 경진대회에서 2020년 중 세 차례에 걸쳐 발굴된 9건의 적극행정 우수사례 중 최우수 사례(Best of Best)로 공적마스크 제도를 선정했다. 심사 결과 최우수상은 마스크 5부제 등 마스크 수급안정대책 추진이 우수상은 ▲한걸음 모델을 통한 상생합의안 마련 ▲세제지원 신속 도입 ▲기업유동성지원기구 설립 등이 수상했다. 최우수상과 우수상 사례 담당자에게는 부총리 표창과 트로피를 수여 하고, 성과평가 최고등급(S등급)·특별휴가(5일) 등 파격적인 인센티브가 부여될 예정이다. 공적마스크 담당자는 김승연(거시정책과), 김태경(정책기획과), 홍석찬(외환제도과) 씨 등이다. 아울러 홍 부총리는 먼저 인사혁신처 주관 상반기 적극행정 우수사례 경진대회에서 수상한 사례도 시상했다. 우수상 수상 정책은 '코로나19, 보건용 마스크로 위기를 기회로~!'(마스크 수급 안정대책)이며 장려상은 '코로나19 파급영향 최소화 및 극복을 위한 적극·맞춤형 재정정책'이 선정돼 담당자에게 부총리 표창과 트로피 등을 수여했다. 홍 부총리는 "2020년 코로나19에 따른 경제침체 등 정책 여건이 녹록지 않은 엄중한 위기 상황에서도 적극적인 자세로 맡은 바 업무에 최선을 다해줘 감사하다"며 "내년은 우리 경제가 침체에서 다시 글로벌 선진 경제로 도약할 수 있는지가 판가름 나는 중요한 한 해로 지금의 위기를 극복하고 새로운 도약의 기회를 놓치지 않도록 끝까지 긴장을 늦추지 말고 진력해 나가달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장이 현재 콜린알포세레이트 제제 등을 중심으로 진행되고 있는 임상재평가 의약품 협상을 차질없이 진행하겠다는 의지를 드러냈다. 또 앞으로 허가부터 등재 이후 사후관리까지 의약품 전주기에 대한 체계적인 관리를 진행하겠다고 했다. 이를 위해 내년 1월 1일부터 신설되는 약가관리실 내 의약품전주기관리 TF를 구성했다. 김 이사장은 기자들에게 보내는 송년사를 통해 "공단은 앞으로 의약품 지출 효율화를 통한 재정절감 노력을 지속하겠다"고 약속했다. 올해 11월까지 건보공단은 사용량-약가연동 협상으로 213개 의약품의 약가 516억원을 인하했다. 김 이사장은 "올해는 사용량-약가 연동 협상을 재정절감 효과를 창출했고, 제네릭 의약품 약가협상 도입으로 의약품 공급안정 및 품질관리의 기반을 마련했다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 의약품 관리 업무에 '블록체인'을 적용할 수 있다는 방안이 나왔다. 건강보험심사평가원은 최근 수행한 '블록체인 적용사례 및 활용을 위한 기초연구(연구책임자 이은지 주임연구원)' 결과를 28일 공개했다. 블록체인은 4차 산업혁명 시대를 이끌어 나갈 핵심 ICT 기술 중 하나로, 블록에 데이터를 담아 체인 형태로 연결하고 네트워크 참여자 간 공유하는 분산형 데이터 저장기술을 말한다. 여러 참여자가 기록을 검증하면서, 위·변조를 방지해 보안성이 높은 기술로 알려져 있다. 연구 결과를 보면 이 블록체인 기술을 현재 심평원이 수행 중인 의약품 유통이력관리와 도매업체 이력관리에 적용 가능하다. 의약품 유통관리=심평원 의약품종합정보관리센터는 의약품 공급내역 관리 및 의약품 구입·청구 상이내역을 확인하고, 미보고 업체를 대상으로 분기별 행정처분을 의뢰하고 있다. 연구팀은 블록체인을 제조사, 유통업체, 의료기관, 심평원이 노드로 참여해 의약품 유통 이력 추적 및 관리가 가능할 것이라고 내다봤다. 유통관리 대상은 공급수량의 불일치가 많이 나타나는 품목·성분이나 관리가 필요한 성분 등으로 정할 수 있으며, 급부터 환자 투약까지의 의약품 유통 이력 추적을 통해 의약품 유통 단계별 입출고 수량 확인 및 모니터링이 가능하도록 설계한다. 현재 미국 FDA의 MediLedger 프로젝트, 삼성SDS·바이오협회의 의약품 유통 이력 시범사업 등 다양한 블록체인 상용화 사례가 존재한다. 연구팀은 "의약품 유통이력이 블록체인으로 기록되어 의약품 도매업체는 따로 의약품 공급내역보고를 위한 데이터 작업이 불필요함. 또한 블록체인 내 기록이 수정될 시, 이력이 저장되면서 심평원은 투명성, 신뢰성이 보장된 데이터를 확보할 수 있다"고 했다. 다만 현재 정보센터에 보고되는 의약품 공급내역의 데이터는 대용량이며, 유통 단계별 무수히 많은 트랜잭션의 생성으로 온체인·오프체인 블록체인 구조를 적용함에도 데이터 처리 속도가 현저히 느려진다는 한계가 있다. 또 약사법 제87조항(비밀 누설 금지)에 따라, 노드 간 정보 공유가 불가해 블록체인 네트워크 구성에 있어 어려움이 있다는 단점이 있다. 도매업체 이력관리=현재 심평원은 의약품 도매업체 이력 관리를 위해 유선연락, 수기 확인, 수시 모니터링 등을 담당자가 수작업으로 진행하고 있다. 만약 이 과정에 블록체인이 적용되면 심평원, 세무서, 시군·구 보건소가 블록체인 네트워크 노드로 참여해 의약품 도매업체 허가정보 및 변경 내역을 실시간으로 공유할 수 있게 된다. 다만 각 기관의 네트워크 참여 합의가 필요하며, 기존 시스템과 기능 중복 문제가 발행 할 수 있다. 연구팀은 "블록체인을 통한 의약품 도매업체의 현황 정보 공유로 사용자의 편의성 증대, 실시간 이력관리로 의약품 안전문제 발생 시 신속 대응이 가능하다"며 "기존 수작업 업무에서 이력관리가 자동화되면서 업무 담당자의 업무부담이 감소할 수 있다"고 기대했다. 기호균 심사평가연구실장은 "이번 연구는 보건의료분야에 블록체인 기술 적용 가능성을 검토한 기초연구로, 향후 블록체인 도입 시 유형화한 실사례를 참고하며 기술 적용의 적절성을 평가할 수 있는 가이드라인을 제시했다는 점에서 의의가 크다"고 설명했다. 기 실장은 "다만, 새롭게 제시 된 업무(안)을 동시에 추진하는 것은 현실적인 제약이 존재하므로, 본격적인 사업화 검토는 가시적인 성과 창출 가능성 등을 면밀히 분석하여 단계적인 접근이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 희귀질환 의료비 지원과 산정특례 대상 질환이 확대된다. 또한 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속도입에 필요한 국가 인프라도 확충된다. 기획재정부는 내년 전체 정부부처 사업 가운데 국민에게 큰 영향을 미칠 2021년도 정부 사업계획을 추려 28일 오전 발표했다. 이 가운데 보건의료와 제약산업 부문의 경우 희귀·필수 대상 보장 강화와 필수의료, 첨단·정밀기술 진입 단축 등이 대표적이다. ◆보건복지부 = 1월부터 건강보험 산정특례 대상 질환이 확대된다. 산정특례는 산정진료비 본인부담률을 10%로 인하하는 보장성의 한 종류로, 추진대상은 중중난치질환, 희귀질환에 속하는 원추각막, 무뇌수두증 등 68개 희귀질환과 중증 아토피성 피부염이 산정특례 대상 질환으로 신규 지정된다. 이들 질환은 현행 입원 본인부담률 20%, 외래 30~60%에서 내달부터 입원·외래 10%가 된다. 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책에 따라 흉부(유방)와 심장 초음파 건강보험 적용이 확대된다. 복지부는 내년 상반기 중으로 흉부(유방), 하반기부터 심장 초음파 검사가 순차적으로 확대 적용한다. 그간 정부는 2018년 4월 상복부를 시작으로 2019년 2월 하복부·비뇨기, 같은 해 7월 응급·중환자, 같은 해 9월 남성생식기, 올해 2월 여성생식기, 9월 안과 초음파 검사에 대해 건강보험 적용을 완료했다. 그동안 초음파 검사는 높은 비용 효과성에도 불구하고 재정부담 등으로 4대 중증질환자(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 등을 중심으로 보험이 적용됐지만, 앞으로는 의사의 의학적 판단 하에 해당 부위에 질환이 있거나 질환이 의심되어 검사가 필요한 경우 건강보험을 확대할 예정이다. 정부는 구체적인 보험 적용 대상과 의료비 경감 효과는 의료계와 협의하고, 관련 법적절차를 진행한 이후 마련할 방침이라고 밝혔다. 이와 함께 정부는 지난 11월부터 지역 간 필수의료 격차 해소를 위해 권역·지역별 책임의료기관을 확충 중이다. 이는 공공병원을 중심으로 필수의료 서비스 협력을 강화하는 사업으로, 국립대병원 등 권역책임의료기관 15개소, 지방의료원 등 지역책임의료기관 35개소를 중심으로 지역 내 진료협력 및 환자연계 등 국민의 생명·건강과 직결된 필수의료 협력체계를 구축하는 것이 주골자다. 또한 필수의료분야 사업영역을 단계적으로 확대해 협력 모델을 개발하고 사업을 수행한다. 협력기관간 진료의뢰·회송도 활성화 한다. 복지부는 전자적 방식으로 진료정보가 교류가 활성화될 수 있도록 수가 체계를 개선하는 내용을 골자로 진료의뢰와 회송 활성화사업을 진행한다. 비수도권 지역 의료기관이 동일 시·도내 종합병원급(전문병원 포함) 이상으로 의뢰시 수가를 가산하는 방식이다. 이로 인해 정부는 의료기관 종별 기능 정립과 대형병원 환자쏠림 완화를 기대하고 있다. 아울러 환자 진료·영상정보가 전자적 방식으로 교류돼 내실있는 환자 의뢰·회송이 이뤄질 수 있도록 할 방침이다. 이렇게 되면 의뢰·회송 시 진료 연속성이 확보돼 환자 안전성이 제고되고, 환자가 진료정보를 직접 제출하지 않아도 되어 환자의 편의성이 증대된다는 게 정부의 설명이다. 여기다 중복적인 검사와 영상 촬영이 감소해 의료자원의 효율적인 사용과 건강보험 재정 절감을 기대할 수 있다고 덧붙였다. 또한 비수도권 지역 의료기관이 동일한 시·도(17개 행정구역) 내 급종합병원·종합병원·전문병원으로 의뢰를 유도하도록 수가 체계를 개선해 지역사회 내 의료기관 연계를 강화한다. 의료기기 규제혁신으로 신의료기술 의료현장 진입 기간을 단축하는 사업도 벌인다. 복지부는 디지털 치료제와 정밀의료 등 첨단 의료기술이 조기에 의료현장 진입이 가능하도록 혁신의료기술 평가 대상을 지난 11월부터 확대했다. 구체적으로는 혁신의료기술 평가 대상이 기존 6개에서 9개로 확대되고, 4개 분야로 제한했던 질병군을 폐지해 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단의료기술을 사용할 수 있게 됐다. ◆질병청 = 질병청은 내년 1월부터 희귀질환자 의료비 등 지원대상 질환을 확대한다. 질병청은 올해 10월 희귀질환 추가지정 목록을 공고한 바 있으며 이를 토대로 내년 의료비 지원과 진단지원 대상질환 확대 등 희귀질환에 대한 지원을 늘릴 계획이다. 구체적으로는 1월부터 희귀질환자 의료비지원사업 대상질환이 현재 1014개에서 1078개로 확대돼 건강보험 본인부담금을 지원한다. 신규 희귀질환 추가 지정에 따라 ‘희귀질환자 유전자 진단지원’ 대상 질환도 126개에서 175개로 확대 지원한다. 희귀질환자 의료비지원 온라인 신청도 확대한다. 올해 3월부터 시작한 ‘희귀질환자 의료비지원사업’ 온라인 신청이 가능한 대상 범위가 내년 9월부터 확대된다. 구체적으로는 현행 부양의무자가 없는 저소득층 건보가입자에서 앞으로는 부양의무자 여부 관계없이 모든 저소득층 건보가입자, 의료급여 환자, 차상위 본인부담경감금대상 환자로 더 넓어진다. 또한 내달부터 어르신 폐렴구균(PPSV23) 무료 예방접종 접종기관이 현행 보건소에서 위탁의료기관으로 확대된다. 정부는 올해 보건소의 코로나19 대응 등으로 지난 6월 22일부터 올해 말까지 위탁의료기관까지 접종기관 한시확대 운영하고 있다. 제도적으로 위탁의료기관까지 확대 시행되면 기존 256개에서 약 1만4000여개소가 추가된다. 이와 함께 질병청은 감염병 환자 개인정보 노출 보호도 강화한다. 감염병 위기상황 시 감염병 환자의 이동경로 등을 공개할 때에는 감염병 예방과 관계없는 성명,읍·면·동 단위 이하 거주지 주소 등 개인정보는 제외하도록 해서, 감염병 위기상황에서도 개인정보보호를 강화한다. 이 사업은 이달 30일부터 적용한다. ◆식약처 = 식약처는 내년부터 바이오헬스 제품의 안전 공급과 국내 산업 경쟁력을 강화하기 위해 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육·훈련을 지원한다. 정부는 미래기술(AI, 빅데이터 응용 등)이 적용된 바이오헬스 제품이 시장에 신속하게 출시되기 위해선 제품 안전성, 유효성, 품질과 성능을 평가할 수 있는 안전기술 개발이 필수적이라고 설명했다. 이에 따라 식약처는 바이오헬스 제품의 인허가에 대한 법적 지식을 배우면서 안전기술을 연구하는 전문 연구인력을 양성하기 위해 국내 우수한 5개 대학을 선정해 각 대학에 5년간 연 5억원 이상씩 지원할 예정이며, 지원받은 대학들은 식의약 분야 규제과학 석·박사 학위과정을 대학원에 설치해 신진연구자 및 현장 전문가 600명(석·박사) 이상을 양성할 계획이다. 코로나19 대응 제품개발과 안전관리도 강화한다. 식약처는 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과검증, 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다. 코로나19 백신을 포함한 모든 백신은 국내 공급을 위해서 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 검정시험 등을 거쳐서 식약처장의 출하승인을 받아야 한다. 이에 따라 새로운 코로나19 백신의 신속하고 안전한 국가출하승인을 위해 첨단분석 장비를 추가·신규 도입하고 특수실험실을 건축한다. 또한, 코로나19 백신·치료제의 개발을 앞당기기 위해 국가가 ‘중앙임상시험심사위원회’를 지정해 신속심사할 계획이다. 여러 의료기관에서 실시하는 임상시험 승인을 중앙심사위원회에서 통합 심사(1회)해 임상시험 진입기간을 단축한다. 이를 위해 식약처는 임상시험약의 부작용 등 새롭게 발생한 주요 정보를 정기적으로 검토해 환자 안전에 위해가 없도록 사전 예방할 방침이다. 또한 임상시험 승인부터 결과까지 투명하게 정보를 공개해 신약개발에 활용할 수 있는 플랫폼을 마련하고 코로나19 성공적 극복을 위해 신속하고 안전한 백신 출하승인과 환자 치료기회 확대, 임상시험 참여자의 권리·안전·복지 등을 위한 촘촘한 안전망을 구축한다. 마약류 사범 재범을 예방하기 위한 교육을 의무화 한다. 식약처는 이달 4일부터 마약류 사범(투약, 흡연, 섭취)에 대한 재범예방 의무화교육이 시행되면서 법원으로부터 유죄판결을 선고받거나 약식명령을 고지받은 마약류 사범(투약, 흡연, 섭취)은 200시간 내에서 재범 예방에 필요한 교육 수강명령 또는 재활프로그램 이수명령을 의무적으로 이수하도록 할 방침이다. 이와 함께 해외직구에 대한 안전검사가 더욱 확대된다. 해외직구 식품 등의 부적합률이 7%에 이르는 등 매우 높음에도 불구하고 구매검사가 올해 기준 약 1600건에 불과해 위해식품의 국내 유입 가능성이 있어, 정부는 내년부터 전년대비 2배 수준(3000건)으로 검사건수를 확대할 계획이다. 특히 식약처는 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방식품 위주의 검사에서 취약계층 식품, 다소비 식품, 국내 이슈식품 등 검사대상을 다양화 해 해외직구식품 안전관리를 강화할 계획이다. 식약처는 혁신의료기기소프트웨어의 신속제품화 촉진을 위한 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증제도도 시행한다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 중 제품개발과 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원한다. 혁신의료기기소프트웨어는 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기 중 소프트웨어 단독 제품을 말한다. 또한 인증 기업의 혁신의료기기소프트웨어를 제조허가 할 때에는 일부 제출자료를 면제해 혁신제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 할 예정이다. 제조기업 인증과 허가특례는 관련 규정이 개정되는 내년 상반기 안에 시행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 추가 공개하고, 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 28일 밝혔다. 4차 산업혁명 시대 다양한 융합 기술이 발전함에 따라 이를 활용한 의료기술의 건강보험 적용 및 가치 보상에 대한 요구가 증가하고 있으며, 지난해 인공지능 및 3D 프린팅 분야의 평가 지침을 발간했었다. 최근 병리학 분야에서도 인공지능 기술이 활용됨에 관련 연구 용역 및 전문가그룹 논의 등을 통해, 병리학의 학문적 특성을 추가적으로 반영한 가이드라인을 마련했다. 복지부는 이번 지침을 통해 새로운 의료기술의 기존 건강보험 적용 여부와 건강보험 수가 판단 기준 등을 제공함으로써 의료 현장의 예측 가능성을 높이고 기존에 제공하지 못하는 새로운 의학적 정보를 제공하거나 기존 의료행위 대비 진단 능력이 향상되는 등 환자에게 제공되는 이익과 비용효과성을 입증하는 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정할 것이라고 밝혔다. 병리학은 각종 의료 분야 내 최종 진단으로 환자의 결과(outcome) 지표에 제한적인 영향을 미치는 점 등을 고려하여 일부 기준을 탄력적으로 적용하는 방안도 고려했다. 제안된 내용은 건강보험 결정 과정에서 활용될 계획이며, 향후 의료기술 발전 및 치료효과 향상 수준 등을 반영하여 지침을 지속적으로 보완하여 혁신적 의료기술 관리에 실효성을 다질 계획이다. 이중규 보험급여과장은 "작년에 이어 두 번째 지침을 발간함으로써 인공지능을 활용한 혁신적 의료기술이 건강보험 제도 하에서 어떠한 가치를 제공해야 하는지 제시하는데 의의가 있다"고 밝혔다. 정완순 급여등재실장은 "해당 지침 공개로 인해 병리학 분야에서 현장의 예측 가능성이 제고되길 기대하며, 앞으로도 현장과 소통하며 지속적으로 보완해 나가겠다"고 했다. 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 라이드라인은 복지부와 심사평가원 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하는 '한눈에 보는 신속심사' 홍보지를 발간했다고 28일 밝혔다. '신속심사'는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하는 제도로, 식약처는 신속심사를 수행하기 위해 올해 8월 식품의약품안전평가원에 '신속심사과'를 신설했다. 신속심사 대상은 ▲코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ▲혁신의료기·희소의료기기 등이다. 이번 홍보지는 의료제품 제조업체가 신속심사를 적극 활용할 수 있도록 널리 알리기 위해 지정신청 방법, 신속심사 절차 등에 대한 안내서로 마련했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 등 신종 감염병 대응을 위한 치료제·백신 등의 신속 제품화와 국민건강 보호·증진을 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당과 정부, 청와대가 내년 2월부터 코로나19 백신 접종을 시작하기로 했다. 27일 당·정·청은 국회에서 고위 당정협의회를 열고 코로나19 피해 지원대책, 치료·격리시설 확보방안, 백신 계약 상황 등을 논의했다. 노영민 대통령 비서실장은 "우리 국민을 지키기 위해 충분한 코로나 백신 물량을 이미 확보했다"며 "내년 2월이면 의료진과 고령자 대상 접종이 시작될 것"이라고 말했다. 노 비서실장은 "세계 각국은 내년 2분기에 일반 국민을 대상으로 접종을 시작할 예정"이라며 "우리도 비슷한 시기에 일반 국민을 대상으로 접종을 시작하게 될 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "집단면역 형성 시점도 외국과 비슷하거나 오히려 빠를 것"이라며 "정부는 이 시기를 더욱 앞당기기 위해 총력을 기울이고 있고 성과도 내고 있다"고 설명했다. 민주당 이낙연 대표는 "피해 국민을 더 두텁게 돕기 위해 1월부터 집행할 재난피해지원금에 가용수단을 총동원하겠다"며 "당은 제도적 검찰개혁을 꾸준히 추진하면서 새해 국정운영 중심을 코로나 극복과 민생 안정, 경제 회복에 둘 것"이라고 강조했다. 김태년 원내대표는 "재정 당국은 전시상황이라는 비상한 인식을 갖고 과감한 재정 집행을 해달라"며 "정부의 맞춤형 긴급피해지원금을 ‘3조원+α’에서 확대해줄 것을 요청한다"고 밝혔다. 정세균 국무총리는 "소상공인, 고용 취약계층을 대상으로 임대료 지원과 소득 보전 대책을 추진하겠다"며 "코로나가 더 악화할 가능성도 염두에 두고 필요한 병상을 미리미리 준비하겠다"고 했다.