[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2018년 기준 유방암 환자의 전체 급여비는 9624억원으로 이 중 42.5%인 4086억원 가량이 약제비로 나타났다. 진료비는 연평균 16.5%의 증가율을 보였으나 약제비는 17.5%의 증가율을 보여 진료비 및 약제비의 높은 연평균 증가율의 원인 분석이 필요해 보인다. 건강보험심사평가원 변지혜 부연구위원와 이은지 주임연구원은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 '유방암 환자의 의료 비용 변화' 연구 결과를 발표했다. 2018년 기준 유방암 전체 발생자수는 2만4910명으로, 10만 명당 29.1명(여성 55.4명이었으며 남성 0.4명) 꼴로 발생했다. 유방암 환자의 진료비와 약제비 현황을 분석한 결과 약제비는 대략 전체 진료비의 40%가량(2016년 41.7%, 2017년 41.3%, 2018년 42.5%)을 차지하고 있었다. 2016년부터 2018년까지 약제비는 연평균 17.5%씩 증가했으며 1인당 약제비는 연평균 7.9%씩 늘었다. 입원과 외래로 구분하면 남성의 약제비 증가율은 각각 17.4%, 29.4%를 보였고 여성은 19.4%, 16.8%로 나타났다. 약제비의 연령별 연평균 증가율은 환자 1인당 20세 미만의 환자가 & 8211;22.5%, 20대 & 8211;5.5%, 30대가 5.7%, 40대가 5.2%, 50대가 7.5%, 60대가 11.7%, 70세 이상 14.2%로 파악됐다. 요양기관 종별로 유방암 환자의 본인부담금은 2018년 기준 환자 1인당 평균 입원 70만원, 외래 20만원으로 나타났는데 요양병원의 경우 90만원으로 가장 높았다. 반면 상급 종합병원과 종합병원의 환자 1인당 본인부담금은 30만 원으로 나타나 요양병원과 큰 차이를 보였다. 연구팀은 "연구결과 의원과 요양병원의 외래 진료비가 높은 연평균 증가율을 보였다"며 "이들 요양기관을 주로 이용하는 암환자의 병기나 건강상태 등 임상정보를 파악해 추가적으로 진료비와 약제비의 높은 연평균 증가율의 원인을 분석할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 국내 감염 사태가 1년 넘게 지속중인 가운데 지난해에 이어 새해에도 소상공인·자영업자 코로나 피해 경제보상 법안이 줄줄이 발의되고 있다. 확진자 방문 등으로 영업제한·정지가 결정됐을 때 해당 시설·업장의 매출 손해를 보전해주는 게 발의 법안들의 주요 내용이다. 22일 기준 올해 발의된 코로나 피해 복구 법안은 총 7건으로, 현행법 개정안 6건과 특별법 제정안 1건이 국회 계류중이다. 구체적으로 지난 8일 국민의힘 이용 의원을 시작으로 11일 더불어민주당 이동주, 12일 국민의힘 홍석준, 15일 민주당 서영석, 18일 민주당 신현영, 20일 민주당 전용기, 22일 민주당 고영인 의원이 각각 법안을 대표발의했다. 발의 법안의 골격과 내용은 대동소이하다. 감염병의 예방·관리에 관한 법률 개정안을 낸 의원들(이용·홍석준·서영석·신현영·전용기·고영인)은 영업제한·정지 명령이 떨어진 민간시설·업장을 손실보상 대상에 포함하는 조항을 마련했다. 공공의 필요에 따라 적법하게 행사된 공권력으로 개인 재산에 특별한 희생이 필요한 때 경제적 손실을 입은 사업주·근로자가 보상을 받을 수 있는 법적 근거를 만든 셈이다. 매출액·세금납부액 등을 고려해 대통령령으로 보상기준을 구체적으로 정하거나(홍석준안), 집합제한·금지 조치 업장의 생계유지·임대료 등 비용 보상(서영석안), 손실보상과 함께 한시적 코로나19 백신 임시예방접종센터 설치·운영과 투약정보 연계(신현영안) 정도가 특별조항이다. 올해 유일하게 개정안이 아닌 특별법 제정안을 낸 이동주 의원은 개정안 대비 훨씬 구체적이고 상세한 경제 손실 보상 기준과 방안을 제정안에 담았다. 제정법안 이름은 '코로나19 감염병 피해 소상공인 등 구제에 관한 특별법안'이다. 이 의원은 특별법안에 중소벤처기업부장관 소속 '코로나19 감염병 피해소상공인 손실보상위원회'를 설치하고 손실보상금 지급 여부, 지급결정 기준, 보상금 산정 근거, 재심사 등을 심의·의결하는 조항을 담았다. 손실보상위는 코로나19 방역조치에 따른 손실 발생 실태조사를 할 수 있고, 피해 소상공인들은 단체를 구성해 손실보상위에 의견을 낼 수 있게 했다. 특히 특별법안은 중기부장관이 손실보상금 지급요청날로부터 30일 내 보상금을 지급토록 했다. 해당 법안들은 코로나19가 아직 종식되지 않은 만큼 2월 임시국회에서 병합심사로 세부조항 손질 후 상반기 내 처리될 가능성이 큰 분위기다. 국회 복지위 관계자는 "감염병 예방·관리법이 복지위 소관이다보니 복지위 소속 의원들도 다수 법안을 발의했다"면서 "다만 특별법안은 심의위를 중기부 산하에 두게 해 복지위가 아닌 산업통상자원중기위원회가 심사할 것으로 보인다. 입법취지는 타당하나, 보상금 재원마련이 필요하다는 측면에서 기획재정부 입장이 입법 관건이 될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 전파 위험이 높은 시설이나 사업장의 영업제한·정지 명령을 지금보다 명확히하고 임대료 등 경제적 손실을 보상하는 법적 근거를 마련하는 법안이 추진된다. 22일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다. 질병관리청 등 방역당국은 코로나19 확산을 막기 위해 사회적 거리두기를 시행중이다. 이를 근거로 각 지자체는 카페, 음식점, 학원, 실내체육시설, 노래연습장에 대한 영업제한이나 영업금지에 해당하는 집합금지명령 등 행정조치중이다. 고 의원은 집합금지명령과 영업제한·영업정지로 발생한 경제적 손실을 보상하는 법적 근거가 미흡하다고 지적했다. 국민들의 정당한 재산권 행사에 제약이 크다는 게 고 의원 견해다. 이에 고 의원은 감염병 전파 위험이 높은 시설·사업장의 영업제한·영업정지 법적 근거를 지금보다 명확히하고, 영업정지·제한 대상 시설·사업장의 경제 손실 보상 근거를 마련하는 법안을 냈다. 감염병 예방·관리법 제49조 감염병 예방조치 부분에 '감염병 전파 우려 시설·사업장에 대해 영업시간·영업장식을 제한하거나 영업을 금지하는 것'이란 조항을 신설하는 게 법안 내용이다. 개정안은 감염병 예방·관리법 제70조 손실보상 부분에 '집합금지로 영업제한·정지 영업장에 발생한 임대료 등 손실의 전부 또는 일부' 조항도 추가했다. 고 의원은 "영업 제한·금지 조치 법 근거가 미비하다는 비판이 나온다"며 "집합금지로 경제적 피해를 입은 사업장에 비용 손실을 보상하는 법적 근거도 없어 국민 재산권 행사를 제약하고 있다. 이를 개선하는 법안"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 첨단재생바이오 육성을 위해 향후 10년간 6000억원에 육박한 규모를 투자한다. 특히 세계 수준과 격차가 있는 유전자치료제의 R&D에 적극 투자할 계획을 세웠다. 정부합동으로 발표한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'에는 이 같이 첨단바이오의약품 등 첨단재생바이오 제품에 대한 보다 공격적인 연구개발 지원 내용이 담겨 있다. 이번 기본계획에는 국가 연구개발(이하 R&D) 투자의 대폭 확대 내용이 눈에 띈다. 먼저 올해부터 오는 2030년까지 10년간 복지부와 과기부 합동으로 5955억원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다. 특히 정부는 세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하되, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대할 계획이다. 앞서 양 부처는 지난해 6월 세포분화기술 등 핵심 기초·원천기술부터 첨단바이오의약품 임상단계까지 전주기 연구개발을 지원하는 국가 R&D 사업인 '범부처 재생의료기술개발사업'을 계획, 발표한 바 있다. 또한 내년부터는 복지부와 과기부, 산업부가 합동으로 첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별해, 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진한다. 국내 바이오기업이 소비하는 배지는 연간 약 2000억원 규모로 대부분 수입에 의존하고 있다. 세포의 경우 시약 배지, 유전자의 경우 핵산 바이러스 벡터 등, 조직공학 분야는 생체재료 등이 대표적이다. 이와 함께 올해부터는 첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해 중기부의 R&D 지원 대상 품목군을 넓혀 지원규모를 확대한다. 지난해 첨단재생바이오 분야 R&D 연계지원은 387억원 규모였다. 제조기반도 단계적으로 확충된다. 기업창업 지원을 위해 창업 초기(스타트업) 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화한다. 이를 위해 복지부는 올해 병원-기업간 공동연구, 제품 실증지원 프로그램을 운영하고 7개 병원 연계에 43억2000만원을 투입한다. 벤처·스타트업-병원-제약사 공동연구·사업화 지원 플랫폼의 경우 중기부 등 관계부처가 나서서 올해 예산타당성을 신청한 상태다. 아울러 정부는 개별기업의 제조비용 절감을 위한 범용생산, 표준 공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업도 추진한다. 이를 위해 산업부는 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업 추진을 위해 상반기 중에 예타를 신청할 계획이다. 또한 올해 관계부처 합동으로 개별기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축의 규모의 경제 문제 해소를 위해 공공 연구·제조 인프라 기능을 확대한다. 구체적으로는 올해 복지부와 질병청 합동으로 국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양, 보관과 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고, 2022년부터 복지부는 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 추진한다. 이와 관련, 2019년 12월 정부가 오송첨복재단에 첨단바이오의약약품 개발기업 관련자 119명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 93명(78.1%)이 CAR-T 치료제 인프라 지원사업을 운용한다면 적극적 활용할 것이란 의사를 답변한 바 있다. 이에 따라 정부는 앞으로 오송첨복단지 내 제조기반 원스톱 플랫폼 확충을 추진한다. 또한 내년부터 복지부와 질병청은 아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대한 선제적 인프라 확충을 위해 국립줄기세포재생센터 내 연구지원 기능과 생산시설을 단계적으로 확대하고, 전략적 R&D 지원, 규제자유특구 지정과 연계한 연구성과의 실증기회 제공을 통해 조직공학 기술개발을 촉진할 계획이다. 이 밖에도 정부는 세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건위기대응 의약품 허가심사 속도·품질 강화를 위한 '식품의약품안전처 전문심사인력 확보'와 의약품 허가 수수료 '제약사 유저 피(User Fee)'제도 도입. 홍남기 경제부총리가 21일 오전 발표한 '新의료제품 개발촉진방안'의 사실상 핵심 내용이다. 코로나19 등 신종감염병이나 생·화학 테러, 방사능 재난 등 공중보건을 위협하는 상황에 대응할 수 있는 의약품·백신의 신속 허가 체계를 상시화하기 위한 대책으로 풀이된다. 이는 이미 지난해 4건의 법안이 발의돼 국회 계류중인 '공중보건위기대응 의약품 특별법(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)'의 실효성을 높이는 후속조치로도 보인다. 공중보건위기대응약 특별법이 올해 상반기 신속 처리가 예상되는 만큼, 법안으로 세운 뼈대를 '전문심사 인력 증원'과 '제약사 심사비용 청구책임 강화'란 속살로 채워 '법안-행정 시너지'를 내겠다는 계산이다. 실제 코로나19 팬데믹으로 최적화되고 효과적인 의약품 등 의료제품 신속 개발이 요구되는 실정이다. 홍 부총리가 내세운 모토는 '코로나19는 물론, 포스트 코로나까지 공중보건위기 선제적 대응 가능 시스템 구축'과 '기획·연구개발, 허가·규제 지원, 생산·품질, 글로벌 시장진출까지 신의료제품 개발 촉진'이다. ◆상황 진단=기재부 등 관계부처는 현재 우리나라 신의료제품 '개발 과정' 상황을 치료제·백신 인력과 개발 경험이 부족하다고 진단했다. 특히 신속한 신약 개발을 위해서는 총 개발기간 약 10년의 대부분을 차지하는 임상시험(약 8년3개월) 수행기간의 단축이 필요하다는 분석이다. 연구개발과 규제과학을 연계 추진해 임상시험 진입 등 맞춤형 지원이 필요하다는 얘기다. 정부는 신의료제품 '허가 과정' 분야에서는 포스트 코로나 대응 상시 체계 마련을 위한 양질의 인력 확보가 중요하나, 그 수가 절대적으로 부족하다고 자평했다. 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계를 체감중이라는 평가다. 실제 2019년 기준 의료제품분야 허가·심사 인력 현황을 살펴보면 우리나라 식약처는 333명의 심사인력을 갖춘 대미 미국 FDA는 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 캐나다 HC 1160명, 일본 PMDA(후생성 제외) 561명으로 집계된다. 식약처 심사인력 333명중에는 157명의 계약직이 포함돼 양질의 인력 확보가 최우선 과제라는 지적이 나온다. 아울러 우리나라 식약처는 의료제품 허가·심사에 필요한 재원을 수수료로 확보하고 있는데, 그 금액도 너무 낮아 제공하는 행정서비스를 혁신적으로 개선하기 역부족이란 평가도 제기됐다. 우리나라 신약과 제네릭 허가 수수료는 각각 880민원, 280만원인 대비 미국은 각각 약 31억원, 약 2억원에 달한다. 일본도 신약 허가 수수료가 약 4억원으로 알려졌다. 이에 정부는 미국, 일본, 유럽 등 대다수 국가가 수익자 부담 원칙에 따라 수수료를 재원으로 공무원이나 정직원을 채용하는 '유저 피' 제도를 도입해 허가·심사분야 제도적·인적 역량을 확충해야 한다는 판단이다. '제조 환경' 분야에서는 고도의 과학기술 집약 산업인 제약바이오 분야에서 글로벌 수준 품질 경쟁력 제고를 위해 제조 역량 강화가 필수적이라는 게 정부 판단이다. 특히 백신은 생산·품질관리와 설비·인적 자원 보강이 긴요하다고 했다. 공중보건위기대응에 쓰이는 국가필수의약품(503개)의 국내 제조·공급 비율도 48.5%(244개)에 그치는 현실도 개선이 필요하다. 수익성·원료수급 등 문제로 품절·공급문제가 지속 발생할 우려가 크기 때문이다. 결국 제조 환경 개선은 국내 제약바이오 생산기반 확대와 해외진출 지원이란 숙제를 풀어야 해결될 전망이다. ◆추진방안=신의료제품 국가 인프라 개선을 위해 정부는 기획·연구개발·규제지원 분야 역량과 생산기반 확충을 목표로 3가지 혁신전략을 짰다. 첫 번째 혁신전략은 연구개발과 규제과학 간 연계를 강화하는 것인데, 범부처 의료제품 R&D 통합을 추진하고 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가를 도입한다. 임상시험 찻수·수행기간 단축과 정보공개를 강화하고 민간분야 바이오헬스 역량을 제고한다. 두 번째 전략은 제도적·인적 허가·규제 역량 확충으로, 개발부터 심사착수를 제도화하고 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량을 키운다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가체계도 구축한다. 세 번째는 IT-융합 제약바이오 생산기반 확대로, 국가필수약 제조기반 확장을 지원하고 의료제품 생산기반 확충을 지원한다. 제약-스마트공장 구축 지원과 함께 백신 품질관리 전담기관 설립, 국내 의료제품 해외진출 지원을 가시화 한다. 정부는 이를 통해 의료제품 개발 성공률·속도를 제고하고 신속·안전 제품화, 국내 의료제품의 글로벌 경쟁력 확보라는 세 마리 토끼를 잡을 것으로 기대했다. ◆기획·연구개발=구체적으로 범부처 의료제품 R&D 통합은 올해부터 복지·과기·산업부 R&D를 합친다. 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가는 신기술 적용 제품에 안전성·유효성, 품질 등 평가법과 적용 가능 규제 검토를 동시에 추진한다. 임상시험 착수·수행기간 단축, 정보공개 강화는 비임상·임상시험 계획 수립에 대한 맞춤형 사전상담을 제공하고 현장 애로 해소를 통한 심사·교육을 지원한다. 민간분야 바이오헬스 역량 강화는 대학 연계 규제과학 전문인력 양성기관을 운영한다. 현장인력 대상 규제업무 전문가 양성 사업도 확대 추진한다. 의약품의 경우 올해 3억3400만원을 들여 450명의 현장 전문가를 양성하고, 2022년에는 500명 이상 양성을 목표로 한다. ◆허가·규제 지원=제도적·인적 역량 확충을 통한 허가·규제 지원으로 신속하고 안전한 제품화도 강화한다. 개발단계부터 심사 착수를 제도화하는데, 치료제·백신·진단기기 등 공중보건위기대응 의료제품 허가·심사 지원을 상시 적용토록 제도화한다. 개발단계부터 심사할 수 있도록 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가, 측례 제조(수입) 등 신개념 허가·심사요건을 도입하는 것이다. 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량 강화를 위해서는 바이오헬스 분야 고도 전문성을 갖춘 전문인력을 확충한다. 의사, 박사 후 3년 이상 경력자, 신기술 전문가 등을 확충할 방침이다. 전문성 강화를 위해서는 역량강화 교육, 신기술 교육, 현장방문, 국회훈련 등 체계적인 교육 프로그램과 함께 주기적 역량평가를 실시한다. 특히 제약산업 등 신의료제품 유관업계와 협의를 거쳐 수수료 인상을 통해 필요한 재원도 마련한다. 올해 인력 관리체계 구축방안 마련과 유관기관 협의를 거쳐 2022년 즉각 적용한다는 게 정부 계획이다. 정부는 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 등 전문가 인력풀 1135명을 활용해 단계별 외부 전문가 참여를 통한 허가·심사 전문성·투명성도 강화한다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가 체계는 의료현장의 다양한 실사용데이터(리얼 월드 데이터)를 활용해 가이드라인을 제공할 전망이다. ◆생산·품질관리=국내 제조기반 개선·확충을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국가필수약 제조기반 확장을 지원한다. 완제 의약품은 공공적 위탁제조 지원사업 등으로 생산기반을 확장 지원하고, 원·자재는 수급이 곤란하면 국내 제품화를 위한 R&D 사업 병행을 추진한다. 의료제품 생산기반 확충 지원은 제약·바이오·진단시약 분야 품질관리 기술지원을 강화한다. 제약·스마트공장 구축도 지원하는데 중기부의 스마트공장 구축 사업을 통해 글로벌 수준 품질 경쟁력을 강화와 백신분야 품질관리 전담기관으로 전남 화순에 오는 7월 '백신안전기술지원센터'도 설립한다. 국내 의료제품의 해외진출 지원을 위해서는국가간 의약품 협력·정보공유 체계를 구축한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품도 심사평가원에 공급내역 보고를 진행해야 한다. 만약 보고가 누락되면 약사법 시행규칙 제45조 위반으로 행정처분 대상이 될 수 있다. 심평원은 최근 '임상시험 의약품 공급보고 다빈도 문의사항'을 안내했다. 이는 제약회사·도매업체 등 의약품 공급업체에서 임상시험용 의약품과 관련, 구체적인 기준과 제외 대상 등을 문의했기 때문이다. 우선 표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우 공급내역을 보고해야 한다. 다만 개발단계 및 품목 허가를 받지 않은 의약품은 공급내역보고 대상에서 제외된다. 공급내역 보고서에서 공급받은 자와 사업자등록번호는 의약품을 인수한 시설 및 기관으로 하고, 공급형태는 9(특수의료시설 및 학술기관 등)로 기대하면 된다. 예를 들어 제조사 및 공급업체가 전문의약품 A(공급단가: 1000원) 1개를 외부기관 B에 임상실험 의뢰한 경우, 공급형태 '9', 공급받은 자에 'B사' 정보기재, 공급금액은 '실제 제품 단가'를 기재하면 된다. 타 공급업체로부터 구입한 의약품 또는 자체적으로 제조한 의약품을 자사 연구소에서 임상시험 목적으로 사용한 경우는 보고 대상에 포함되지 않지만, 자사 임상시험 연구소로 의약품을 유통 후 거래명세서 및 세금계산서를 발행할 경우에는 공급내역을 보고해야 한다. 요양기관으로 공급된 임상시험용 의약품도 공급내역을 보고하여야 하며, 공급형태는 '9(특수의료시설 및 학술기관 등)', 요양기관 기호는 '빈값'으로 작성한다. 제품단가는 실제 시중 유통단가 또는 유통 예상 단가 등을 입력하면 된다. 임상시험용 의약품 견본품을 공급하면 공급형태 '7(견본품)', 단가 및 금액은 '0원', 요양기관 기호는 '빈값'으로 보고해야 한다. 또한 '약사법 시행규칙 별표2' 허용되는 경제적 이익등의 범위에 따라 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 의약품 겉표지에 견본품, 샘플 등을 부착해 유통하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 시계가 빨라지고 있다. 당초 2월말 첫 접종에서 2월초로 앞당겨질 것으로 보인다. 국제 백신 공동구매 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'로부터 5만병분의 초도물량이 2월초 도착할 가능성이 커졌기 때문이다. 21일 정부 관계자 등에 따르면 코백스 퍼실리티와 2월초 화이자 백신을 공급받기 위해 협의 중이다. 협의가 최종 확정되면 화이자의 코로나19 백신이 2월초 국내 도입될 가능성이 크다. 문제는 허가다. 화이자 코로나19 백신은 현재 식약처에 정식 허가신청서도 제출하지 않았다. 다만 식약처가 정식 허가 신청 전 사전검토를 하고 있다. 화이자는 이달말 정식 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 하지만 허가신청서가 접수한대도 2월초 최종 허가가 나오기는 현실적으로 어렵다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 심사를 앞당겨 허가심사를 40일 이내, 백신 국가출하승인 심사를 20일 이내 완료하겠다는 방침이다. 하지만 2월초까지 보름도 안 남은 시점에서 허가를 완료하기는 무리다. 따라서 정부가 특례수입을 통해 화이자 백신을 선도입할 가능성이 높다는 분석이다. 이미 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 특례수입을 통해 들여온 바 있다. 특례수입 절차는 질병관리청이 식약처에 제안하고, 전문가 심의 등을 거쳐 결정된다. 렘데시비르의 경우 질병관리청 요청부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 더욱이 화이자 백신은 가장 신뢰할 만한 기관인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)이 긴급 승인했기 때문에 특례 수입 비판에서도 자유로울 수 있다. 또 이후 정식 허가를 통해 '졸속 심사'라는 오명도 벗을 수 있기 때문이다. 특례수입 제도는 약사법에 명시돼 있기 때문에 초법적 절차도 아니다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 2월말 접종을 위한 허가 시나리오가 그려지고 있다. 식약처는 지난 18일부터 20일까지 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 완료했다고 밝혔다. 이제 남은 서류를 심사하고, 전문가 자문을 거쳐 최종 허가를 결정하는 일만 남았다. 특히 식약처는 품질자료를 지난 15일 요청해 국가출하승인 심사도 진행할 예정이라고 덧붙였다. 이에따라 허가심사와 출하승인을 병행해 허가용으로 만든 백신을 출하할 것으로 보인다. 목표대로 심사가 진행된다면 2월말 허가가 가능할 것이라는 분석이다. 화이자 백신은 특례수입으로, 아스트라제네카 백신은 신속허가를 통해 출하승인이 진행되면 2월 접종에는 무리가 없을 것으로 보인다. 이제 질병청이 얼마나 정교하게 접종 계획을 짜느냐에 따라 집단면역의 성패가 좌우될 것으로 관측된다. 세부 접종계획은 빠르면 다음주 발표할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 면허를 획득하는데 부정한 방법을 동원한 사실이 수사 과정에서 드러나는 경우 무죄 확정 판결 때까지 면허 발급을 보류하는 법안이 야당에서 추진된다. 조국 전 법무부장관 딸 조민씨가 최근 자격 논란에도 의사국가고시에 합격한 것으로 알려지자 이를 막기 위한 입법 움직임으로 해석된다. 22일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 조명희 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 발의할 예정이라고 밝혔다. 의사 면허를 발급 받으려는 자가 정당하지 않은 방법으로 면허 발급을 갖춘 사실이 수사기관에서 밝혀지면 보건복지부장관이 해당 면허 발급을 보류하는 게 법안 내용이다. 조명희 의원은 "현행법은 의사가 되는 사람이 의대나 의전원 등을 졸업하고 국가시험에 합격한 후 복지부장관에게 면허를 발급받게 하고 있다"며 "다만 의대나 의전원 입학, 졸업이 정당히 이뤄졌는지 다툼이 있는 경우 별도 규정안이 없다"고 지적했다. 조 의원은 "국민건강보험법은 의료기관 개설자격이 없는 자가 개설, 운영하는 불법 사무장병원을 수사 기관 조사 결과를 토대로 요양급여비 지급을 보류한다"며 "의사도 발급 요건을 부정 취득한 혐의가 수사에서 확인되면 국민건강 보호를 위해 면허발급이 보류돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부 신속 시판허가 특례를 받아 의약품을 출시하고도 기한 내 3상임상 자료를 제출하지 않거나, 약효·안전성 부실 적발 등 부정한 방법으로 조건부 허가 받은 제약사를 행정처분하고 의약품을 허가취소 할 수 있게 하는 법안이 국회 발의 막바지 단계다. 국민의힘 백종헌 의원이 발의를 앞둔 '조건부 허가 법안'은 조건부 허가 신청 시 제출해야 할 임상자료 목록을 세부적으로 명시하는 동시에 식품의약품안전처가 '보강 임상시험'을 명령하고, 허가취소를 직접 결정할 수 있는 조항을 빠짐없이 담은 것으로 확인됐다. 21일 백 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안 대표발의를 위해 공동발의에 동참할 동료의원을 모집하는 최종 갈무리 작업에 착수했다. 백 의원은 이 달 내 조건부 허가약 법제화 법안을 대표발의 할 방침이다. 이 법안은 식약처가 고시로 운영중인 임상3상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보하는 게 목표다. 특히 해당 법안은 식약처 고시를 약사법으로 상향하는 것 이상의 실재적 의미가 크다. 현행 약사법에는 조건부 허가 의약품 보유 제약사를 향해 식약처가 조건 이행을 명령하거나, 추가 임상시험 실시 등을 요구할 수 있는 조항이 빠져있다. 조건부 허가약 제약사가 약속대로 임상3상을 이행하지 않고 자료를 내지 않아도 식약처가 해당 제약사에게 약속 이행을 독려하거나 자료 제출을 명령할 수 있는 권한이 없는 셈이다. 이는 곧 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가약 제도를 악용할 수 있는 법적 미흡으로 자리잡았다. 신속시판 허가로 단기적 주가를 올린 뒤, 약속한 신속허가 조건을 이행하지 않는 속칭 '주식시장 먹튀'가 가능한 것도 이 때문이다. 나아가 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판마저 나오는 실정이다. 특히 현행 약사법에는 허위나 부정한 방법으로 조건부 시판허가 된 의약품이 적발돼도 식약처가 시판허가를 취소할 수 있는 조항도 빠져있다. 그래서 지금까지 허위 판정된 의약품을 허가취소하려면 행정절차법으로 우회해 허가취소하는 수 밖에 없었다. 백 의원은 조건부 허가약 법안으로 이런 법적 미비를 단숨에 해결하겠다는 의지다. 주식시장 먹튀 제약사도 근절하고, 중증질환자 치료기회를 확대하는 동시에, 부정 허가 의약품 허가취소권을 약사법에 명시하는 등 신속 시판허가 제도의 투명성·명확성을 향상하겠다는 것이다. 백 의원은 지난해 국정감사에서 조건부 허가 제도 문제점을 지적한 이후, 식약처와 함께 조건부 허가 대상, 부여 조건, 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하는 법안을 만들었다. ◆제출자료 명확화=법안은 임상3상 조건부 허가를 받으려는 의약품의 제출자료 등 기준을 법으로 명시했다. 먼저 조건부 허가 트랙을 밟으려면 식약처장이 심각한 중증질환으로 인정하거나, '희귀질환관리법'에 따른 질환 치료 의약품에 해당(제35조 제1항)해야 하는 게 대전제다. 이에 조건부 허가약이 임상적 평가변수에 대해 효과가 있다는 임상자료(제35조 제1항의 1호), 약물역학·약물치료학·병태생리학 등에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 임상자료(제35조 제1항의 2호)를 내야한다. 식약처장은 조건부 허가 실효성을 높이기 위해 조건을 붙일 수 있는데, 의약품 유효성과 임상자료 간 상관관계가 불확실할 경우 보강 임상시험 실시를 명령(제35조 제2항의 1호)하는 등이 그 조건이다. 아울러 식약처장은 별도 기간 내 조건부 허가약이 인체에 미칠 안전성·유효성 확인을 위해 임상자료 제출을 요구(제35조 제2항의 2호)할 수 있고, 의료인만 조건부 허가약을 처방(제3항)할 수 있게 하며, 활력 징후 수시 감시 등 환자에게 특정한 의료절차를 수행(제4항)하는 동시에 안전사용을 위한 위해성 관리계획 수립 이행을 요구(제5항)할 수 있다. ◆사후 점검·허가 취소=법안은 조건부 허가약이 시판 후 조건을 제대로 이행하도록 관리·감독하는 조항도 담았다. 구체적으로 식약처장은 조건부 허가를 받은 제약사에게 임상3상 조건부 허가 이행사항 등을 보고·명령(제35조 제2항의 1·2호)할 수 있다. 특히 조건부 허가약의 허가 취소 요건도 명확히 했다. 식약처장은 거짓이나 부정한 방법으로 조건부 허가를 받거나(제35조 제3항 1호), 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않거나(제35조 제3항 2호), 조건부 허가 제약사가 식약처장에게 이행사항 보고를 하지 않거나 조치 명령을 미이행하는 경우(제35조 제3항 3호) 품목허가를 취소해야 한다. ◆허가·심사 결과 공개=법안은 조건부 허가·심사 결과를 대외 공개해 제도적 투명성을 확보하는 노력도 기울였다. '약사법 제88조의 2(허가·심사 결과의 공개)' 조항을 신설한 것인데, 식약처장에 조건부 허가약 허가·심사 결과를 공개하는 의무를 부과하는 게 주요 내용이다. 다만 조건부 허가약 품목허가자(개발 제약사)가 경영·영업상 비밀을 비공개 요청하면 이를 제외하고 공개할 수 있게 했다. 백 의원은 이 같은 결과 공개 조항을 조건부 허가 법안이 시행 된 이후 허가된 의약품부터 적용하도록 부칙에 단서를 달았다. 또 기허가 조건부 허가약도 해당 법안의 규정에 따라 허가된 것으로 인정하는 일명 '소급 적용' 조항도 부칙에 넣었다. 다만 법 시행 후 1년 내 법안이 요구하는 조건을 모두 갖춰야 소급 적용이 가능하다. 백 의원은 "조건부 허가 특혜를 받고 실제 생산을 하지 않아 주가 띄우기에만 몰두하는 일부 제약사들의 불합리를 개선할 것"이라며 "조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 전 범위에서 규제를 명확히 했다"고 설명했다. 백 의원은 "앞으로 신약 등 조건부 허가 시 심사 결과를 공개토록 법률로 규정해 제도 공정성·투명성을 제고할 것"이라며 "의약품 정보에 대한 소비자 접근성 확보, 국민 알 권리 보장 등 효과도 기대된다"고 부연했다.