[데일리팜=이혜경 기자] 강청희 건강보험공단 급여상임이사가 코로나19 고위험군 환자 진료를 위해 거점전담병원으로 의료지원을 나갔다. 건보공단은 지난 15일부터 강 이사가 평택 박애병원애서 중증환자 진료업무를 지원하고 있다고 밝혔다. 이번 의료지원은 강 이사가 직접 자원해 이뤄졌다. 현재 코로나19 중증환자 치료를 위해 평택박애병원, 건보공단 일산병원 등 전국 11개(1275병상) 거점전담병원이 지정& 8231;운영되고 있다. 평택박애병원은 140개 치료병상에 300여명 전담 의료진이 근무 중이다. 흉부외과 전문의이기도 한 건보공단 강 이사는 "그동안 K-방역의 한 축을 담당해 온 건보공단의 지원 효과가 현장에서 어떻게 작동되고 있는지 체험하고, 실제 일선 의료진과 호흡을 같이 하면서 응원하고 조력하기 위해 평택 현장에 왔다"며 "앞으로도 코로나19 대응에 있어 헌신적인 거점전담병원과 일선 의료진의 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 수입·도입되거나 출시될 코로나19 백신·치료제에는 RFID 태그나 의약품 바코드 등 제품 이력정보를 담은 일련번호를 생략해도 된다. 비교적 유통 관리가 수월하고 긴급도입이 필요한 약제들의 적시성과 시급성, 접근성 등을 종합적으로 고려한 것으로 이달 접종이 임박한 코로나19 백신에 가장 먼저 도입될 것으로 보인다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'을 개정하고 즉시 적용한다고 16일 밝혔다. 의약품 바코드는 의약품 품목마다 생산·공급·유통 전반의 이력을 나타내는 것으로, 급여의약품의 경우 사용 이력까지 추적 관리할 수 있다. 국내에선 심사평가원의 의약품관리종합정보센터가 도맡아 관리하고 있다. 이번에 개정되는 내용은 ▲감염병 예방·치료에 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 일련번호 기재 생략 ▲품목허가 의약품에 대한 해부·치료·화학적 분류코드(ATC코드) 제공 법적근거 마련이 주 골자다. 특히 이 가운데 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입의약품의 GS1-128 일련번호 예외 포함은 코로나19 백신 접종이 임박한 현재 긴급도입에 발맞춰 진행되는 규제완화 제도정비다. 이와 관련해 신설 내용을 살펴보면 GS1-128코드(의약품 바코드) 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상(예외 대상)은 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입되는 의약품과 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 의약품으로 규정했다. 정부는 앞으로 국내외에서 개발되는 코로나19 백신과 치료제가 계속 도입·유통될 예정에 따라 이 개정을 15일자 도입 제품부터 즉시 적용한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박영선 서울시장 예비후보가 서울 전역 '원스톱 헬스케어 센터' 설치를 공약으로 내걸었다. 서울에 바이오·헬스 클러스터를 조성해 의료 분야에서 강남·강북 균형 발전을 이룩하겠다는 의지다. 16일 박 예비후보는 서울 종로구 선거캠프에서 열린 서울시 대전환 비대면 정책 발표회에서 '보건의료 대전환-원스톱 헬스케어 도시'를 제안했다. 박 후보가 내세운 원스톱 헬스케어 센터는 21분 생활권 내에서 환자가 의사를 찾아가는 것이 아니라 센터에 가면 의사가 환자를 찾아와 한 곳에서 종합 진료를 한 번에 받을 수 있는 의료서비스 개념이다. 원스톱 헬스케어 센터는 지역 의료기관과 약국 등 1차 진료 시설과 연계해 종합 의료 시스템을 구축하고 한 장소에서 환자들이 필요한 진료를 받을 수 있도록 하는 게 특징이다. 이를 통해 서울 내 21개 권역마다 대학병원 수준의 의료서비스를 시민들에게 제공하겠다는 취지다. 박 후보가 발표한 공약은 ▲서울시 보건·의료 데이터 센터 설립 ▲권역별 공공의료체계 구축 ▲서울의료원과 보라매병원의 상급 종합병원화 ▲서울의료원에 권역응급의료센터와 지역암센터, 중환자실 확충, 중증 감염병 환자 진료역량 강화 ▲서울시 보라매병원에 안심호흡기센터와 지역암센터 신설 추진 ▲서북권역에 서울시 서북병원 규모 종합병원화 추진 등이다. 박 후보는 "원스톱 헬스케어 센터는 여러 병원을 찾아가는 게 아닌 센터를 통해 어르신과 장애인들이 본인의 집에서 헬스케어를 받을 수 있도록 하는 것"이라며 "동네 주치의 역할을 하는 동네 의원과 약국들을 연결해 환자의 데이터 공유 기반을 바탕으로 권역별 대형병원과 연계해 바이오 헬스 클러스터를 구축하겠다"고 설명했다. 박 후보는 "1단계로 강북지역 거점 병원을 지정해 클러스터를 구축하고 바이오 기업 참여 지구와 결합하면 세계 최고 수준 강북지역 의료 연구 역량을 바탕으로 서울 강남·강북 균형 발전 효과까지 기대된다"며 "공공의료의 권역별 전문화와 특성화, 시립병원 강화를 통한 감염병 대응역량도 강화하겠다"고 부연했다. 한편 이날 비대면 발표회에는 국회 보건복지위원회 소속 강병원 더불어민주당 의원을 비롯해 같은 당 전직 의료인 출신 신현영·이수진 의원이 참여했다. 바이오 헬스 분야에는 서정진 셀트리온 회장과 김동욱 인피니트헬스케어 대표가 이 밖에 전문 의료진 10여명 등도 함께했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리들제약의 '타바스타정' 4mg 대신 2mg을 2개 처방하면 자동 삭감된다. 고함량의 상한금액이 715원인데, 561원인 저함량을 배수처방하면 407원의 급여가 더 쓰이기 ??문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 16일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2639개 조합과 주사제 425개 조합 등 총 3064개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 4월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이달 추가된 경구제 조합은 타바스타를 포함해 3개 뿐이다. 종근당의 '루키벡필름코팅정' 100-400mg, 고려제약의 '엑소시움정' 20-40mg 조합이 DUR 자동 점검 대상이다. 루키벡필름코팅정은 고함량의 상한금액이 2만5641원인데 반해 저함량은 1만1396원이며, 엑소시움은 고함량 상한금액 563원, 저함량 상한금액 339원으로 배수처방 시 급여 재정 손실이 발생할 수 밖에 없다. 반면 한국아스트라제네카 '쎄로켈정' 및 '쎄로켈서방정', 코오롱제약 '올리비올캡슐', 한국콜마 '키마라정', 신신제약 '악토바정', 콜마파마 '토피라펫정'·'프레캅캡슐', '세콕시아캡슐'·'이소메정'·'피에스가발린캡슐', 셀트리온제약 '리스포돈정', 라이트팜텍 '로수박정' 등은 저고함량급여삭제로 2월 1일부터 DUR 심사에서 제외된다. 주사제의 경우 이번 달에 비용효과적인 함량 사용 의약품 추가는 없었으며, 코스맥스바이오의 '코스페넴주' 500-1000mg 조합이 저고함량 급여삭제로 3월 1일부터 DUR 심사에서 빠진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 1순위로 도입을 추진했던 아스트라제네카 코로나19 백신이 65세 이상에게는 접종이 보류되면서 이를 보완할 수 있는 백신에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 1분기 접종 예정이던 65세 이상 고령층이 2분기로 순서가 밀리면서 추가 백신, 특히 노바백스 백신 확보에 대한 중요성이 커졌다. 질병관리청은 15일 코로나19 백신 1분기 접종계획을 발표했다. 발표에 따르면 2월말부터 만 65세 미만 요양병원·요양시설 입원·입소자 및 종사자 27만2000명이 우선 접종하고, 고위험 의료기관 종사자 35만2000명, 119 구급대 및 역학조사·검역요원 등 코로나19 1차 대응요원 7만8000명, 코로나19 환자 치료 병원 종사자 5만5000명이 백신을 접종한다. 아스트라제네카 백신이 70만2000명분, 화이자백신이 5만5000명분이다. 당초 1분기 접종계획에 있던 65세 이상 대상자들은 아스스트라제네카 백신의 고령층 효능 데이터 부족으로, 2분기로 연기될 전망이다. 약 37만명이 1분기에서 2분기로 접종순서가 밀릴 것으로 보인다. 이렇게 되면 2분기 접종인원이 많아져 백신 공급이 수요를 따라가지 못할 가능성도 높아진다. 따라서 추가 백신 구매 필요성이 높아졌다고 볼 수 있다. 더욱이 아스트라제네카 백신의 65세 이상 고령층 접종에 필요한 데이터가 언제 확보될지도 미지수인데다 2분기 도입 예정인 얀센, 모더나 백신도 수입 백신으로 예측 가능성이 떨어진다는 점도 추가 백신 구매 필요성을 높이고 있다. 정부는 영국에서 임상시험이 완료된 노바백스 백신 추가 구매를 추진하고 있다. 노바백스 백신은 지난해 SK바이오사이언스가 계약을 맺고 위탁 생산 중이다. 여기에 최근에는 양사 간 기술이전 계약도 추진되고 있다. 만약 기술이전이 성사되면 정부는 SK바이오사이언스로부터 2000만명분을 추가 구매한다는 목표다. 노바백스 백신은 최근 공개된 임상시험 결과에서 65세 고령층에서도 만족하는 데이터를 확보했다. 영국에서 진행된 18~84세 1만5000여명 대상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 보였다. 참여자 가운데 65세 이상은 27%로, 충분한 데이터를 확보했다. 아스트라제네카 백신은 65세 고령자 비율이 7.4%로, 효과를 판단하는데 역부족이었다. 때문에 노바백스 백신이 추가 구매되면 아스트라제네카의 고령층 공백을 충분히 메울 수 있다는 분석이다. 정부는 노바백스 백신 도입을 빠르면 2분기로 보고 있다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 "노바백스 백신에 대한 추가 계약이 거의 막바지에 이르렀다"며 "코백스의 아스트라제네카 백신 물량과 노바백스, 나머지 백신 공급일정이 확정되면 65세 이상 접종계획을 확정해 시행하겠다"고 설명했다. 다만 노바백스 백신도 불확실성이 존재한다. 우선 노바백스와 SK바이오사이언스 양자간 계약 체결이 확정돼야 한다. 또한 노바백스의 긴급 사용승인 신청이 다른 국가에서 빨라도 3월중이라는 점도 변수다. 이런 점들이 예상대로 진행돼야 정부가 목표로 두고 있는 5월 도입이 가능할 것이란 계산이다. 그럼에도 노바백스 백신이 국내에서 생산되고 있다는 점은 다른 수입 백신에 비하면 불확실성이 낮다는 분석이다. 수입 백신의 경우 허가 일정, 공급 물량 등 변수가 더 많기 때문이다. 2분기 공급예정인 얀센 백신과 모더나 백신은 아직까지 허가신청 소식이 없다. 또한 일정대로 물량을 맞추기가 쉽지 않을 전망이다. 2월 중순 전망했던 코백스의 화이자 백신의 경우도 공급일정이 계속 지연되고 있다. 결국 2분기 65세 이상 고령층에서 백신 접종이 안정적으로 진행되려면 노바백스 백신의 추가 구매가 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신·치료제 등 국가비상상황 대응을 위해 긴급 도입이 관건인 의약품의 표시기재·수입자 품질검사 의무를 면제하는 법안에 찬성표를 던졌다. 의약품 국내 공급이 늦어졌을 때 생길 수 있는 치명적인 국가 감염 위험성과 추산 불가한 수준의 사회·경제적 피해를 막기 위해 비상상황 시 특례 조항을 코로나19 백신·치료제까지 시급히 적용해야 한다는 게 정부 입장이다. 실제 현행법 대로라면 표시기재 의무 시행에 약 6개월, 통관 후 품질검사에 약 15일 가량의 추가 시간 소요가 불가피해 자칫 정부가 발표한 코로나19 백신 예방접종 계획에 차질을 빚을 수 있다는 지적이 나오는 점도 법안 타당성을 뒷받침하는 분위기다. 15일 식품의약품안전처는 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 약사법 개정법률안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 신 의원이 대표발의한 개정안은 국가비상상황 대응에 필요한 의약품에 표시기재 등 적용을 면제해 국내 도입 속도를 높이는 게 목표다. 코로나19 등 치명적인 국가 감염을 일으키는 상황에서 긴급 대응력을 강화하는 셈이다. 구체적으로 '약사법 제85조의2(국가비상상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)' 4항에 감염병 예방·관리법 상 생물테러 감염병과 그 밖의 감염병 대유행, 원자력 시성 등 방호·방사능 방재 대책법 상 방사선비상상황 대처를 위해 긴급히 필요한 의약품의 규제 면제 조항을 신설하는 게 법안 내용이다. 법안이 통과하면 코로나19 등 신종감염병 백신·치료제 수입허가 시 의약품 용기에 써야 할 표시기재 의무가 면제된다. 의약품 수입업자의 생산 실적 보고 등 품질관리 의무도 완화된다. 해당 법안 내용은 이미 WHO(국제보건기구)가 권고한 사항이다. WHO는 코박스 퍼실러티를 통해 보급하는 백신은 국가별 포장 기준 적용을 면제할 것을 요청했다. 다수 국가의 기준을 일일히 전부 충족하는 것은 전 세계 공중보건과 방역 차원에서 신속한 백신 보급에 적절하지 않다는 이유에서다. 특히 WHO는 코박스 퍼실리티를 통해 세계 각국에 보급하는 백신에 일괄적으로 적용하는 포장 양식을 개발해 자칫 발생할 수 있는 표시기재 오류나 혼동 문제도 해결했다. 화이자, 모더나 등 세계 코로나 백신 제조사 역시 표시기재를 전 세계 국가·정부별 허가사항과 언어로 요구한다면 포장재 혼입 방지를 위한 공정관리 등으로 공급 지연이 불가피하다는 입장을 밝힌 상태다. 더욱이 영하 70℃ 이하(화이자 백신), 영하 20℃ 이하(모더나 백신) 등 초저온 보관·유통이 요구되는 코로나 백신의 품질유지에도 각국 표시기재 의무화는 불합리한 규제란 지적마저 나온다. 식약처 역시 WHO, 코로나 백신 제조사, 신현영 의원과 마찬가지로 코로나 백신·치료제 표시기재와 수입자 품질검사 의무를 면제해야 한다는데 공감했다. 표시기재·품질검사를 면제하더라도 안전성·유효성을 보장할 수 있는 대체 방안이 있으므로 감염병 대유행에 신속히 대응할 수 있게 특례를 주는 법안을 통과시켜야 한다는 취지다. 식약처는 "코로나19 확산 방지와 치료를 위해 백신·치료제를 긴급히 공급해야하는 현 상황에서 상당 기간이 소요되는 표시기재·품질검사 대신 대체 방안을 적용할 수 있는 근거를 마련해야 한다"며 "감염병 대유행에 신속 대응해 국민 생명과 안전을 보호하는 개정안 입법에 동의한다"고 말했다. 국회 전문위원실 역시 법안 타당성에 찬성했다. 현행법 대로라면 수입약 허가와 수입 통관 후 국내 품질 검사와 합격 절차를 거치는 과정에서 약 15일이 추가로 소요된다. 표시기재 의무 역시 신규 품목의 경우 시험법 세팅을 위해 최소 6개월 이상 추가 소요되는 현실이다. 전문위원실은 이같은 추가 소요 시간은 국가 방역에 도움이 되지 않고 국민 건강을 위협할 수 있다고 봤다. 특히 개정안 통과 시 식약처는 국내 코로나 백신·치료제 수입자에게 해외 제조원 품질검사 결과 확인 절차 등 품질보증 방안을 마련해 식약처장에게 사전 제출토록 할 계획이라 만에 하나 발생할 수 있는 안전상 문제도 해결했다는 게 전문위원실 견해다. 전문위원실은 "현재 긴급 사용이 필요한 수입 백신에 대해 한글 표시기재나 수입품 품질검사에 소요되는 기간을 단축해 공급할 필요성이 인정된다"며 "개정안과 같은 법적 근거 마련이 요구된다. 국회 계류중인 '공중보건 위기대응 의약품 개발촉진 법안'과 병합 심사해 통일된 제정법 체계를 마련해야 한다"고 검토했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10일 허가받은 아스트라제네카의 코로나19 백신의 첫 출하가 이번주 승인될 전망이다. 26일부터 예방접종이 시작되면서 국가검정도 속도를 올리고 있다. 식약처는 이를 위해 내부인원을 2배로 늘리고, 신규인력도 증원할 방침이다. 16일 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신이 이번 주중 국가출하승인되는 첫 물량이 나온다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대해 시판 전 국가가 한번 품질을 검증하는 제도다. 출하승인이 완료되면 현장에서 접종이 가능해진다. 식약처는 그동안 2월말부터 코로나19백신 예방접종을 시작한다는 계획에 맞춰 검정팀을 꾸려왔다. 평소 20여명 수준의 검정인력을 내부인원을 재배치해 현재 40여명으로 2배 이상 늘렸다. 이에 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축했다. 문제는 앞으로다. 내부인력을 2배 이상 늘렸지만, 접종이 본격화되는 2월말 이후에는 검정 업무가 포화상태에 이를 것으로 보인다. 최근 신종감염병 백신검정과를 설치하고, 인력 23명(4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명)을 증원하는 것도 이 때문이다. 식약처는 의견수렴을 거쳐 조만간 신종감염병 백신검정과 설치를 완료하고, 신규 인력 공고에 나설 방침이다. 애초 식약처는 행정안전부에 신규인력 50명 증원을 요청한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "최근 코로나19 백신의 국가검정이 본격화되면서 내부인력을 최대한 활용해 신속한 승인에 최선을 다하고 있다"면서도 "앞으로 허가백신이 늘어나면 업무가 포화상태에 이를 것으로 보여 조만간 인력을 충원할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 국가접종이 오는 26일부터 시작되는 가운데 코로나 백신 국내 도입 시 표시기재·품질검사를 면제하는 법안을 놓고 왜곡된 정보가 유통되고 있는 것으로 나타났다. 해당 법안 취지는 국가 비상 시 도입속도 향상을 위해 영어 표기된 백신 필수정보를 한글로 재표기하지 않는 등 긴급도입을 막는 경미한 규제장벽을 완화하는 수준인데도 마치 제품명·제조번호·유효기한 등 필수정보를 표기하지 않아 국민 눈을 가리는 것 처럼 호도하는 가짜뉴스가 사회적 혼란을 촉발중이다. 품질검사 면제 역시 약효·안전성에 영향을 미치는 생물학적 검사 면제가 아닌, 백신 바이알 표준품 규격 등 자료, 용기·포장 자료, 제조법·기시법 자료 등 물리적·이화학적 검사를 제외하고 국가출하승인을 위한 국가 백신검정은 현행법대로 의무화하는데도 마치 법안이 저품질 백신 유통을 부추길 수 있다는 틀린 정보가 유통돼 불필요한 국민 오해를 유발하고 있는 상태다. 16일 제약업계에 따르면 일부 온라인 커뮤니티 사이트에서는 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 놓고 "코로나 백신 안전성을 저해하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. 특히 온라인 커뮤니티 일각에서는 마치 법안이 성분, 수입자, 생산자, 효능, 변경사항, 제조일자, 유통기한, 부작용 등 백신 약효·안전성 필수정보를 기재하지 않아도 되는 규제 특혜를 주는 것 처럼 잘못된 정보를 확인없이 양산중이다. 더 나아가서는 "품질이 확인되지 않은 중국산 백신을 국내 들여오려는 꼼수"란 가짜뉴스마저 소폭으로 번지는 추세다. 그렇다면 정말 신 의원안은 백신 약효·안전성과 직결되는 정보 표기를 하지 않는 특혜를 주는 법안일까. 정답부터 말하면 사실이 아니다. 조목모족 구체적으로 살펴보자. 신 의원이 낸 약사법 개정안은 국가 비상상황 시 신종감염병 백신·치료제 ▲표시기재 적용 면제 ▲품질검사 면제가 핵심 내용이다. 해당 법안은 WHO(세계보건기구)가 권고하고 화이자·모더나 등 코로나 백신 개발사가 요구한 규제완화 내용을 법제화 한 개념으로, 국내 의약품 인허가 정부부처인 식품의약품안전처도 백신 긴급도입 필요성과 코로나 백신 국가예방접종 계획 이행을 위해 찬성했다. ◆표시기재 면제=더 깊이 들어가보면, 표시기재 적용 면제 조항은 코로나19 같은 국가 비상상황 시 백신·치료제 현지 정보를 한글화 하는 절차를 면제한다. 현행법은 의약품 표시기재 시 한글(필요시 외국어 병기)을 사용해야 한다. 이는 해외제조원에서 코로나 백신 품목허가가 끝난 뒤 포장·첨부문서 등을 인쇄·제작하는 과정에 3~4개월 가량이 추가로 소요되는 원인이다. 만약 코로나 같은 국가 비상상황이 아니라면 현행법대로 한글 표시기재 절차를 의무화하는 게 합리적이다. 하지만 당장 코로나 백신 접종을 놓고 전 세계가 속도전을 벌이는 상황이라면 굳이 한글화 표기를 면제하고 원어 표기 대로 국내 허가·유통·판매할 수 있게 허용하는 게 맞다는 지적이 나온다. 법안 역시 이런 지적에 공감해 발의됐다. 더욱이 법안은 WHO와 화이자 등 백신 개발사가 '국제공용표기(영문)' 또는 'QR코드'로 갈음해 달라는 요청을 반영했다. 나아가 식약처는 해외 제조 코로나 백신에 인쇄된 QR코드를 통해 전자 라벨링 방식으로 허가사항 등 정보를 한글로 확인할 수 있게 하는 방안이나 국가예방접종 기관에 한글로 제작한 설명서나 안내서 등을 제공하는 방안을 고려하겠다는 방침이다. 코로나 백신 긴급도입을 위해 면제한 표시기재 의무를 대체할 방안을 다각도로 모색하겠다는 것이다. ◆품질검사 면제=다음으로 품질검사 면제 조항을 살펴보자. 품질검사 면제 조항 역시 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 코로나19 백신을 국내 수입하는 제약사들이 '국내 수입자 품질검사를 해외 제조원 시험결과로 갈음'해달라는 요청을 식약처에 한 상황이다. 여기서 갈음(면제)을 요청한 국내 수입자 품질검사는 해외 제조원에서 이미 수행한 시험을 국내 수입자가 한번 더 확인하는 시험을 의미한다. 백신이 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한번 더 확인하는 국가출하승인까지 면제된다는 것은 아니다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 사항대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토를 통해 종합적으로 평가하는 것으로 접종에 앞서 백신에 대한 철저한 품질검사가 이루어지게 되는 것이다. 실제 식약처는 지난 15일 식품의약품안전평가원 내 바이오생약심사부에 백신검정과, 혈액제제검정과와 별도로 '신종감염병 백신검정과'를 한시적으로 추가 신설하고 23명의 인력을 증원하는 직제개편안을 입법예고했다. 코로나 백신의 약효·안전성을 전문적으로 검증하는 식약처 전담팀을 만들겠다는 의미다. 결국 해외 제조원의 시험검사 결과 외에도 식약처의 검정시험과 자료검토를 통해 백신의 품질을 한번 더 확인하는 과정을 거치는 것이다. 일각의 "품질이 확인되지 않은 싸구려 중국산 백신을 국내에 유통하기 위한 꼼수 법안"이란 주장이 사실이 아닌 이유다. 더욱이 영하 70℃ 이하(화이자 백신), 영하 20℃ 이하(모더나 백신), 2∼8℃(그 외 백신)란 까다로운 콜드체인 품질관리가 요구되는 코로나 백신의 생물학적 검사를 면제할 이유가 없다는 게 법안을 낸 여당과 식약처 입장이다. 또 개정안대로 품질검사 면제가 이뤄질 경우 식약처는 국내 코로나 백신 수입자에게 해외 제조원의 품질검사 확인 절차 등 품질보증 방안을 마련해 유통 전 사전 제출을 의무화 할 방침이다. 이 역시 표시기재 면제에 따른 QR코드 부착 등 대안과 같은 의미로, 품질검사 면제를 보완할 품질보증책을 별도로 마련하는 셈이다. 현재 일부 언론과 여론은 우리나라의 코로나 백신 국가접종 시작일이 오는 26일인점을 놓고 "일본 17일, 뉴질랜드·콜롬이바 20일, 호주 22일 등과 비교해 느리다"는 비판을 내놓고 있다. 신 의원과 식약처가 WHO 권고안을 상세 검토해 최대한 국내 도입 속도를 높이려 만든 법안이 신속 처리되지 않는다면 자칫 코로나 백신 국가접종계획은 차질을 빚거나 더 늦어질 수 있다는 우려가 나온다. 한편 국회 보건복지위는 신 의원 법안을 포함한 공중보건위기대응약 특별법 4건 등 총 7건의 법안을 2월 임시국회 우선심사 법안으로 지정했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 상반기 안정적인 코로나19 백신 수급을 위해 화이자와 노바백스 백신 총 2300명분을 추가로 계약한다. 특히 이 중 노바백스는 기술이전방식으로 국내에서 생산되는 코로나19 백신 생산의 첫 사례다. 16일 정부는 화이자 백신 300만명분(600만회분)을 추가로 추가 구매 계약하고, 당초 3분기였던 공급 시작시기를 1분기(3월 말)로 앞당겼다고 밝혔다. 또한, 그간 구매 계약 논의를 진행해 온 노바백스 백신 2000만명분(4000만회분)에 대한 계약을 체결한다. 전 세계적으로 코로나19 백신 생산·공급의 불확실성이 높아지고 있어 특히 상반기 백신 물량이 제한적인 상황이다. 정부는 이 같은 백신 수급의 불확실성이 다양화 되는 데 대비하기 위해 지난해 계약한 화이자 백신 1000만명분(2000만회분)에 더해, 300만명분(600만회분)을 추가 구매해 총 1300만명분(2600만회분)의 화이자 백신을 구매 계약한 것이다. 질병청에 따르면 화이자 백신은 당초 3분기부터 도입 예정이었지만 제약사와 조기 공급협상 결과에 따라 1분기(3월 말) 내 50만명분(100만회분), 2분기에 300만명분(600만회분)이 공급될 예정이다. 현재 화이자 백신은 식약처에서 허가 심사가 진행 중이며, 3월 말 도입되는 백신에 대한 국가출하승인이 완료되면 4월부터 예방접종을 시행하게 될 전망이다. 한편 질병청은 오늘(16일) 오전 10시 질병청에서 SK바이오사이언스(대표 안재용)와 코로나19 노바백스 백신 공급계약 체결식을 열고, 2000만명분(4000만회분) 선구매 계약을 체결한다. 이날 계약 체결식에는 노바백스 본사(미국)와 영상 연결을 통해 제임스 영(James Young) 의장이 함께 참여하며, 질병청·노바백스·SK바이오사이언스 간 코로나19 백신 생산·공급과 관련한 협력방안을 논의할 예정이다. 정부는 그간 코로나19 백신 수급의 불확실한 상황에 대비하기 위해 노바백스 백신 구매를 위한 논의를 진행해 왔다. 실제로 지난 1월 20일엔 문재인 대통령이 경북 안도오 소재 SKB 공장 생산현장을 방문·시찰하고, 노바백스 CEO와 영상회의를 통해 기술 도입·국내 공급 방안을 협의한 바 있기도 하다. 지난 12일 SK바이오사이언스는 노바백스사와 백신 기술 도입 계약(기술 라이선스인)을 체결한 바 있으며, 이와 연동해 질병청은 SK바이오사이언스와 노바백스 백신 구매 계약을 체결하게 됐다. 구매 계약 체결한 노바백스 백신은 오는 2분기부터 순차적으로 도입된다. 백신은 노바백스와 SK바이오사이언스 간 기술 도입 계약 등을 통해 SK바이오사이언스 공장에서 추가 생산하며 SK바이오사이언스와 정부 간 계약 통해 SK바이오사이언스가 생산한 노바백스 백신을 정부가 선구매(약 2000만명분)을 국내 공급하는 방식이다. 노바백스 백신은 기술이전 방식으로 국내에서 코로나19 백신을 생산하는 첫 사례가 된다. 이를 통해 우리나라의 백신 개발 원천 기술 확보에 기여할 뿐만 아니라, 안정적인 백신 공급 기반을 마련하는 계기가 될 것이란 게 질병청의 설명이다. 특히, 노바백스 백신은 기존 인플루엔자와 B형간염 등 다수 백신에 적용되는 합성항원 방식으로, 그간 정부가 구매한 mRNA·바이러스 전달체 방식과 다른 새로운 플랫폼이다. 이는 합성항원 백신은 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 방식으로, 냉장(2~8℃) 조건으로 보관·유통이 가능하다. 정은경 청장은 "전 세계적으로 백신 공급의 불확실성이 많은 상황에서 국내 생산·공급이 가능한 노바백스 백신과 화이자 백신 조기 도입을 통해 안정적 수급에 기여할 것"이라고 하며 "정부는 계약 체결 예정인 노바백스 백신 2000만명분(4000만회분)을 더해 지금까지 총 7900만명분(1억5200만회분) 백신을 확보했다"며 "앞으로도 조기 공급과 신속한 예방 접종을 위해 노력할 계획"이라고 했다.