[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 국산 첫 항체치료제 셀트리온의 렉키로나주가 오늘(17일) 의료기관에 공급을 시작했다. 이 약제는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부승인을 받아 출시된 국산 첫 코로나19 항체치료제다. 업체 측은 국내 환자 치료를 목적으로 10만명분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만명에서 300만명분 생산을 계획하고 있다. 투여 대상자는 식약처에서 승인한 범위를 기준으로 코로나19 확진 환자로서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 치료제 공급과 관련한 상세한 내용은 각 시·도를 통해 의료기관에 별도로 안내되며 국내 공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사인 셀트리온제약이 맡고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 행정·민사소송 등을 포함해 현재 3000여건의 소송을 진행 중인 것으로 확인됐다. 여기에는 최근 이슈가 되고 있는 콜린알포세레이트 집행정지 및 행정소송 뿐 아니라, 개별 약가인하, 발사르탄 등 구상금 청구가 모두 포함됐다. 변호사 출신인 안선영 건보공단 법무지원실 선임전문연구위원은 16일 출입기자협의회 브리핑에서 "3000여건의 소송이 진행되고 있고, 민사가 더 많다"면서 "이기기 위한 소송 뿐 아니라, 건보공단은 국민에게 손해를 끼쳤다면 문제를 제기하고 고쳐 나가기 위한 소송을 진행하고 있다"고 밝혔다. 안 연구위원은 수 천건의 소송 가운데 담배소송을 이끄는 인물 중 하나다. 건보공단은 1심에서 패소한 이후 법무법인 대륙아주를 외부 소송대리인으로 선임하고 담배소송에 대한 국민적 관심을 토대로, 국민과 함께 전략을 만들면서 2심을 준비 중이다. 안 연구위원은 "담배소송 뿐 아니라 가습기 구상금 청구, 약가 관련 소송 등 진행되는 사건이 많다"며 "건보공단이 조직개편을 통해 전문가를 활용하면서 향후 소송 등을 준비 중"이라고 설명했다. 현재 건보공단 본부 내에는 8명의 변호사가 근무하고 있으며, 지역본부에 1~2명 정도 변호사가 파견돼 소송을 총괄하고 있다. 또 빅데이터실, 의료기관지원실, 약가관리실 등 현업 부서에서 소송 지원이 필요할 경우 행정직으로 변호사를 채용하는 등 전문인력 고용을 확대해 나가고 있는 상황이다. 최근 집행정지에서 기각 결정을 이끌어 낸 콜린알포 급여환수 협상정지 사건과 관련, 안 연구위원은 "본안소송과 헌법소원이 진행 중이라 건보공단의 입장을 언급하기는 어렵다"며 "다만 건보공단이 소송을 진행하면서 이견이 많다는건 인지하고 있다"고 했다. 안 연구위원은 "발사르탄 구상금 청구의 경우 손해배상을 어디까지 보는지 등 이견이 많았지만, 국민에게 손해를 끼쳤기 때문에 소송을 진행하게 된 것'이라며 "이 경우엔 패소를 하더라도 (국민들에게 인지시켰다는) 효과가 있다고 본다"고 밝혔다. 안 연구위원은 "보건의료 관련 당사자, 국민, 그리고 제도에서 허용하는 기준에 적합한 대로 움직여야 하는데, 그 부분을 벗어났다면 정확한 책임을 물어야 한다"며 "건보공단 소송은 그 과정 중 하나라고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단은 올해 기능중심의 조직개편을 한츨 더 전문화, 자율화 된 조직으로 완성한다는 계획을 갖고 있다. 올해 1월 1일부터 본부 내 약가관리실과 빅데이터본부를 신설하고, 건강보험연구원은 빅데이터실을 빼고 연구기능을 보강한 조직개편을 단행했는데, 고유 기능과 역할을 확대한다는 목적이 크다. 김덕수 기획상임이사는 16일 출입기자협의회 브리핑에서 "올해는 재정규모 100조 시대, 포스트코로나 등 대내·외 환경변화에 신속한 대응과 공단의 획기적 발전을 위해 미래 역할 관점에서 조직기능 재설계를 단행했다"고 설명했다. 김용익 건보공단 이사장 부임 이후, 건보공단은 조직과 인적자원의 전문성 강화를 위해 본부의 고도화·전문화, 지역본부 및 지사의 분권화·자율화 체계를 강화했다. 그 결과 통합 20년 만에 처음으로 빅데이터를 활용해 업무량에 따라 지사 정원을 조정하고, 지역본부는 자체 경영기획 및 현장교육, 위기대응·관리 기능 중심으로 본부는 환경변화를 반영해 빅데이터와 약가 부분을 강화하게 됐다. 다음은 김 이사의 일문일답. ▶건보공단은 지난해 직제규정 개편을 통해 약가관리실을 신설했다. 건보공단이 약가협상을 담당한지 14년 만에 신설된 약가관리실이 갖는 의미가 클 것으로 보이는데 앞으로 중점을 두고 추진하는 업무 등 계획을 갖고 있나. "기존에 급여전략실 안에 약가, 원가, 급여 분석이 혼재 돼 1년 가량 운영됐다. 그러다 보니 실장의 역할이 약가보다 원가 분석 쪽으로 치우쳐 있었다. 약가관리실의 역할이나 관리체계의 전문성에 대한 필요성이 높아지면서 약가관리실이 신설됐다. 전체 요양급여비용의 20% 가량을 약품비가 차지하고 있으면서도, 건보공단 내 약가관리실이 없었다. 2017년부터 약가관리실의 필요성에 대한 요구도가 있었다. 약가제도 전반을 두루 개선해 약품비 지출 효율화 및 국민건강권 향상을 위해 약가관리실을 신설하게 됐다. 약가관리실에서는 의약품의 허가단계부터 급여등재 후 사후관리까지 전주기를 체계적으로 관리함으로써, 재정절감에 노력을 기울일 예정이다. 또 치료적·경제적 우수 의약품의 급여를 위해 협상력을 강화하고, 공급·품질문제 발생을 예방할 수 있도록 계약관리를 정교화 할 계획이다." ▶건보공단의 빅데이터본부가 건강보험심사평가원이 새로 신설한 디지털혁신본부나 기존 빅데이터실과 비슷한 역할을 할 것 같다. 어떤 차이가 있는가. "한국판 뉴딜, 데이터3법 개정 등에서 요구하는 데이터 활용과 관련해 건보공단과 심평원이 유사한 업무를 같이 하고 있는 건 사실이다. 건보공단 어느 실을 가든 심평원과 업무중복 이야기가 나온다. 전산시스템, 빅데이터, 연구를 비롯해 홍보영역까지 건강보험제도를 두고 두 기관이 운영되기 때문에 업무영역을 달라도 밖에서 중복된다고 생각할 수도 있다. 양 기관은 긴밀한 협조를 해야 하고, 데이터결합기관으로 함께 선정된 만큼 공통의 제도, 규정 등이 필요하다고 생각한다. 조직이 나눠져 있는 상황에서 법·제도권 내에서 시너지 효과를 낼 수 있는 방안을 찾기 위해 최근 만남을 시작했고, 매달 회의를 열어 현안을 공유할 계획이다. 특히 데이터개방 원칙, 관련 가이드라인 마련, 법령 개정 등을 지속 협력하면서 유사한 일의 중복 추진을 최소화 하도록 노력하겠다." ▶올해 재정운영 방향은. "보험료가 전년도 소득에 의해 부과되다 보니, 지난해 건강보험 수입은 보험료 경감에도 불구하고, 코로나19 발생 전년도와 전전년도 소득에 근거한 보험료 부과로 예상보다 줄지 않았다. 또 코로나19 검사·치료비, 조기지급·선지급에도 불구하고, 국민들의 마스크 착용, 손씻기 등 개인위생관리 강화로 호흡기·세균성 질환 중심으로 의료이용행태 합리적으로 변화했다. 올해 당기수지는 건보종합계획상 1조 679억원 감소로 예상되나, 수입은 2021년부터 코로나19 영향을 받은 2020년 소득 자료가 보험료수입에 적용되어 수입 감소가 예상되고, 지출은 백신 접종으로 인해 확진자가 대폭 감소될 경우 의료이용은 과거만큼 증가할 수도 있어 의료비가 2020년만큼 감소할 것인지에 대한 예측의 어려움이 있다. 수입, 지출 현황을 면밀히 모니터링할 계획이다." ▶코로나19 백신 접종비용을 건보재정에서 충당해야 하는 상황인데, 올해 재정계획에 반영된 결과인가. "보험료 집행 논란이 있다는걸 인지하고 있다. 하지만 건강보험 최고의사결정기구인 건강보험정책심의위원회에서 민간접종에 대한 건보재정 지원 결정이 이뤄졌다. 코로나19 치료비와 검사비용도 건보 재정에서 80%를 담당했다. 코로나19는 특수상황이다. 건정심 결정 사안은 집행할 수 밖에 없다. 지난해 적자가 예상했던 2조7000억원보다 줄어든 3000억대로 코로나19로 인한 진료비 절감 효과 등과 비교하면 재정영향엔 큰 무리가 없으리라 본다." ▶보장성 강화 정책 추진을 위한 전략적 재정관리체계 마련은 어떻게 진행되고 있나. "보장성 강화 정책 및 노인 급여비 확대 등에 따른 재정지출 증대로 5년 이내 보험재정 100조원 시대가 예상되는 상황에서 전략적 재정관리체계 구축을 위해 2024년까지 3단계 로드맵을 수립하여 진행중이다. 재정분석시스템은 지역별로 가입자·사업장·외국인 현황 등에 대해 상세 분석 조회가 가능하고, 공급자·이용자 측면에서 다양한 의료자원 및 의료이용에 대한 상세 분석 조회가 가능하다. 보장성 강화 정책 추진현황에 대해서도 상세 조회가 가능하도록 시스템을 구축 중에 있다. 올해는 2단계로 원스톱 관리가 가능하도록 재정분석시스템을 고도화하는 사업을 추진 중이다. 전략적 재정관리체계는 2024년까지 인공지능과 AI 기능을 확대하여 지능형 재정관리시스템 구축을 통해 그 체계를 완성할 예정이다." ▶보험료율 8% 이상 인상을 위한 법개정 등 진행상황은. "안정적인 국고지원과 관련 법령 개정안은 올해도 이슈 및 쟁점화 지속될 것으로 예상된다. 보험료는 국민들이 납부한 보험료로 보장성 정책 추진과 의료비로 인한 가계 파탄 방지, 신종 감염병 확산 등 위기 상황에 대응할 수 있게 매우 중요한 자원이다. 국고지원 확대와 보험료율 8% 상한선 문제는 적정부담과 적정급여에 대해 국민의 이해를 구하고 사회적 공감대 형성이 필요하며, 향후 시민단체, 전문가, 정부 등이 참여하는 다양한 논의의 장을 통해 법 개정이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다." ▶공단 콜센터 직고용 문제가 해결되지 않아 파업사태가 끝나지 않고 있다. 건보공단의 입장은. "고객센터 파업은 상당히 안타까운 부분이다. 고객센터 직원들이 심평원과 국민연금공단의 콜센터 직고용을 언급하면서 건보공단에 직고용을 요구하고 있다. 하지만 심평원과 연금공단은 그동안 용역으로 고객센터를 운영하고 있었고, 우리는 외부위탁으로 운영했다는 차이가 있다. 정부에서도 외부위탁은 통제하지 않고 기관 자율로 운영할 수 있도록 했다. 고객센터 민간운영 사후협의회에서 논의하려고 했는데, 뜨거운 감자가 됐다. 고객센터 직고용은 내외부 환경 모두 어려운 상황이다. 청년 실업층에 대한 반발도 있고, 어떤 방향으로 가겠다고 이야기 하기 어려운 부분이다. 정부에서 민간위탁 노동자 근로조건 보호 가이드라인이 내려왔는데, 1단계로 고용조건이나 처우개선은 건보공단, 상담사, 사용자 등 3자 협의체에서 운영하라고 되어 있다. 이외 건보공단은 상담사와 직원들의 공생을 위한 사무실 환경, 인건비 개선 등을 1차적으로 해결하기 위해 최선을 다하고 있다."

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 26일 접종예정인 아스트라제네카 코로나19 백신의 모든 행정절차가 완료됐다. 마지막 단계인 식약처 검정을 통과해 출하가 승인된 것이다. 식약처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만7000여 명분(157만4000여 회분)을 17일(수) 자로 국가출하승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. '국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 출하승인하는 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다. 식약처는 국가출하승인을 위해 157만4000여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 설명했다. 검정시험은 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'가 바이러스벡터 백신으로 안전성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시했고, 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다. 효과성과 관련해서는 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다. 이외에도 일반적인 백신의 품질시험 항목으로 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다. 이와함께 백신 원료(세포은행1)·바이러스주2) 등), 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합했다고 식약처는 설명했다. 또한 백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조·보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과를 확인했다. 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 백신에 대한 국내 수입자 표시기재·품질검사 면제 법안은 약효·안전성에 영향을 끼치지 않는다고 분명히했다. 김 처장은 수입자의 표시기재·품질검사 면제로 인한 우려를 해소할 대책마련과 함께 불필요한 국민 오해를 해소할 방안도 강구하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김 처장은 더불어민주당 신현영 의원 질의에 이같이 답했다. 신 의원은 자신이 발의한 '국가비상 시 신종감염병 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안'에 대해 식약처 입장을 물었다. 신 의원은 해당 법안으로 코로나 백신의 안전성·유효성 검증에 영향을 미치는지, 해당 법안이 처리되면 국내 신종감염병 백신·치료제 도입에 어떤 실재적 효과가 발현되는지를 중심으로 질의했다. 신 의원은 "해당 법안을 놓고 일부 언론과 여론이 저질 코로나 백신 도입을 위한 특혜법이란 가짜뉴스를 생산하고 있다"며 "한글표기 등 표시기재와 품질검사 갈음 관련 설명해 달라"고 말했다. 신 의원은 "코로나 백신 수입 후 바이알에 한글 설명서를 일일히 붙이는 등 안내물 작업이 필수적인가"라며 "제조사 품질검사와 식약처 국가검정을 의무화하고 수입자 품질검사를 생략해도 안전성에 문제가 없나"라고 물었다. 김 처장은 코박스 퍼실러티 등 세계 공동구매 백신은 국가별 표시기재를 면제하고 영문라벨을 그대로 사용해 달라는 WHO(세계보건기구) 권고안을 토대로 답변에 나섰다. 김 처장은 제조사 품질검사와 국가검정을 시행한다면, 국내 수입자 품질검사를 생략하더라도 안전성에 문제가 없다는 입장을 명확히 했다. 특히 국내 수입자에게 백신 품질검사 의무를 부과하는 나라는 우리나라와 일본이 대표적으로, 미국과 영국은 이런 의무를 부과하지 않는다는 설명도 곁들였다. 김 처장은 "코로나 백신 도입 시 이뤄지는 품질검사는 제조사, 수입사, 식약처 세 번에 걸쳐 이뤄진다. 이 세 가지 검사 내용은 상당히 유사하다"며 "(제조사 검사와)국가출하승인 절차를 거친다면 안전성에 문제가 없다"고 설명했다. 김 처장은 "국가비상시국에 이런 절차를 생략하면 적어도 6개월에서 1년 가량 추가 소요시간을 줄일 수 있다"며 "미국과 영국은 수입자 품질검사 의무가 없다. 우리나라는 한층 안전성을 강화하는 차원에서 적용하고 있는 상황"이라고 부연했다. 김 처장은 "코로나 백신 안전성 검증은 최대한 하되, 신속 접종이란 목표도 매우 중요한 가치란 점을 확인해야 한다"며 "안전성이 확보된다면 효율성 확보도 매우 중요하다. 이번을 계기로 표시기재와 품질검사에 우려를 제기하는 부분을 인지했다"고 피력했다. 이어 "원칙적으로 한글 정보를 제공해야하는 만큼 대체적으로 QR코드 등 한글 정보를 제공하는 대책을 마련할 것"이라며 "품질검사 역시 국민이 안심할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 신 의원은 정은경 질병청장을 향해 코로나 백신 접종 관련 가짜뉴스 관리 방안에 대해서도 물었다. 신 의원은 "가짜뉴스는 백신 안전성과 접종 필요성 본질을 훼손해 접종률을 떨어뜨린다"며 "정부가 강력히 대응해야 한다. 가짜뉴스 대응방침을 밝혀달라"고 했다. 정 청장은 "현재 정부는 범부처 예방접종 추진단을 구성했다., 방송통신위원회와 경찰청도 예접추진단과 함께 가짜뉴스를 모니터하고 있다"며 "잘못된 뉴스는 계속 모니터해 법적대응을 강력히 취하도록 하겠다"고 답했다

[데일리팜=이혜경 기자] 노홍인(61·행시 37) 전 보건복지부 보건의료정책실장이 24일부터 건강보험심사평가원 전문평가위원으로 새 출발을 시작한다. 노 전 실장은 지난해 9월 정년퇴임 이후 올해 서울의대 의학연구원 책임연구원으로 활동하고 있다. 데일리팜 확인 결과, 노 전 실장은 서울의대 책임연구원(주 2일)과 심평원 전문평가위원(주 3일)을 겸임하게 된다. 심평원 전문평가위원은 심사·평가 업무에 대한 전문성을 높이기 위해 필요하다고 인정하는 경우 비상근위원 중에서 임명이 이뤄진다. 심평원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성 평가업무를 위해 진료심사평가위원회를 운영하고 있으며, 위원장을 포함한 90명 이내의 상근심사위원회 1000명 이내의 비상근심사위원이 활동하고 있다. 위원회에서는 ▲의·약학적인 전문적 판단을 요하는 요양급여비용의 심사, 심사모니터링 및 개선 ▲요양급여의 적정성 평가, 평가 모니터링 및 개선 ▲수가·환자분류체계·상대가치 모니터링 및 개선 ▲의·약학적인 전문적 판단을 요하는 행위, 약제 및 치료재료의 급여 여부와 상대가치에 관한 사항 심의 ▲요양급여의 적용기준 및 방법, 심사지침에 관한 사항 심의·개선 ▲다른 법령에 의하여 위탁받은 의·약학적 전문적 판단을 요하는 급여비용의 심사 ▲그 밖의 원장이 심사평가원의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하다고 정하는 업무 등을 수행하고 있다. 노 전 실장은 충남대학교 행정학과를 졸업하고 지난 1993년 제37회 행정고시 합격 후 복지부에 근무하면서 보건의료정책과장, 행동e음전담사업단장, 노인정책관, 대통령비서실 고용복지수석 보건복지비서관실 선임행정관, 건강보험정책국장을 역임하고 지난해 9월 보건의료정책실장으로 정년퇴임 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 대응을 위해 지난달 의사국시에 합격한 신규 공중보건의사를 원래 일정보다 4주 앞당겨 배치한다. 당초 의사국시를 1월에 치른 주된 목적이기도 한데, 총 600명 수준의 규모로 예방접종 등 의료공백 우려 현장에 투입된다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(17일) 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑을 통해 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)에서 논의한 내용을 이 같이 발표했다. '201년 신규 의과 공중보건의사 배치계획'에 따르면 보건복지부는 코로나19 장기화에 따른 일선 공중보건의사의 피로도가 높아지고 있으며 백신 예방접종에 대한 의료인력 확보가 필요함에 따라 코로나19 대응과 의료공백 해소를 위해 공중보건의들을 조기배치 할 계획이다. 원래대로라면 신규 공중보건의는 병무청에 편입지원을 마감하고 병무청으로부터 인원 통보를 받으면 4주 간 군사교육을 받은 뒤 복지부의 직무교육을 거쳐 의료현장을 배치된다. 여기서 정부는 군사교육을 생략하고 상반기 국시에 따른 추가지원자를 고려해 총 2차례에 걸쳐 약 600명을 배치한다. 1차 배치는 개정 전 병역법 시행령에 따라 지원자 총 267명을 오는 3월 배치한다. 2차 배치는 개정된 병역법 시행령에 적용되는 지원자로, 국시 합격일로부터 15일 이내 지원할 수 있으며 배치 예상 인력은 약 350명으로 오는 4월에 배치할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 취약시간대 공공심야약국 운영을 법제화하는 법안에 기획재정부는 반대 의견을, 보건복지부는 찬성 의견을 내비쳤다. 기재부는 지자체 조례로 운영중인 심야약국에 국고를 지원하는 것은 신중히 검토해야 하며 편의점 판매 안전상비의약품 품목 확대 등 부수적 노력부터 선행한 뒤 심야약국 법제화를 검토해야 한다는 입장을 분명히 했다. 복지부는 심야약국을 지정하고 운영비를 일부 지원해 취약시간대 경증·비응급 질환자 의약품 구입을 지원하는 입법 취지에 공감을 표했다. 17일 기재부와 복지부는 국민의힘 김도읍 의원이 대표발의한 '심야약국 지정 및 지원' 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 개정안은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대·공휴일 운영 심야약국을 지정하고 국가·지자체가 예산 범위내에서 운영비를 지원하는 게 골자다. 지난해 10월을 기준으로 전국 8개 시·도는 지자체 조례를 근거로 운영비를 지원하는 공공심야약국을 82개소 운영중이다. 공공심야약국을 법제화하는 김도읍 의원안에 기재부는 신중검토, 복지부는 공감을 표했다. 기재부는 심야약국 지정·운영은 지역주민 의약품 접근성 제고와 불요·불급한 응급실 이용 감소에 따른 사회적 비용 절감효과 등에 따라 지자체가 운영중이라고 설명했다. 기재부는 민간 약국에 국고를 지원하려면 제도도입 시급성·불가피성 등 측면에서 신중검토가 필요하다고 했다. 심야약국을 운영해도 처방전이 필요한 전문의약품 등은 구입이 불가능한 점 등 실효성을 면밀히 검토하라고 했다. 특히 기재부는 약국 외 편의점 판매가 가능한 안전상비약 품목 확대 등 의약품 접근성을 높일 수 있는 다양한 조치부터 선행한 뒤 법제화 논의가 필요하다고 했다. 심야약국 재정지원 시 의원급 의료기관의 야간 진료에도 동일한 지원요청이 제기될 수 있어 다른 보건의료기관에 대한 형평성 문제도 야기될 수 있다는 게 기재부 견해다. 전라북도 역시 비용지원 수용곤란 입장을 밝혔다. 국민 보건 향상을 위해 심야약국을 운영하는 것이라면 비용을 일부 지원해 심야약국을 지정하는 게 아니라 지원급 없이 자율적으로 참여해야 한다는 주장이다. 전라북도는 지자체마다 지역실정과 예산 확보가 상황에 따라 다르다며 보조금 지원이 어렵다고도 했다. 같은 법안에 대해 의사단체는 반대, 약사단체는 찬성 입장을 반복했다. 대한의사협회는 경증·비응급질환 진단을 의사가 아닌 심야약국 약사가 하는 것은 현행법 상 무면허의료행위라는 논리를 폈다. 특히 약국이 아닌 일차의료기관을 지원해 심야의료기관 운영과 원내조제 허용이 더 효율적이라는 게 의협 의견이다. 의협은 "접근성을 이유로 응급실 대신 심야약국을 운영해도 약사는 진료행위를 할 수 없다. 일반 상비약을 구매하는 수준에 그친 것"이라며 "약국이 아닌 일차의료기관을 지원해 심야의료기관을 운영케 하고 원내조제를 허용하는 게 더 효율적"이라고 주장했다. 대한약사회는 편의점에서 판매중인 안전상비약이 감기, 두통 등 13개 품목 안전상비약인 점을 지적하며 더 중한 증상의 환자가 약국이 아닌 응급실을 방문, 응급실 과밀화와 의료비 부담 사태가 촉발되고 있다고 지적했다. 심야약국을 법제화해 이런 문제를 해결하고 전문적인 약료서비스를 제공, 야간·휴일 진료공백 현상을 해소할 수 있다는 취지다. 약사회는 "심야약국 법제화는 의약품 오남용 예방 효과와 함께 의약품 취약시간대 안전강화가 기대된다"며 "이미 다수 지자체가 조례 제정으로 공공심야약국을 도입해 지역주민의 큰 호응을 얻고 있다. 심야약국 활성화와 국민 보건의료 복지서비스 향상을 위해 개정안은 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시장에서 입지를 다지고 있는 사전피임약 '야즈'와 고혈압·고지혈증 복합제 '듀오웰'에 첫 제네릭약물이 나왔다. 야즈 제네릭은 동일성분으로는 오리지널약물 외 최초이지만, 듀오웰 제네릭의 경우 동일성분 제제가 이미 자료제출의약품으로 많이 나와 있다. 제네릭 출현에 따른 시장구도 변화에 주목된다. 식약처는 16일자로 현대약품 '야로즈정'과 콜마파마 '텔로바틴정'을 허가했다. 야로즈는 바이엘의 사전피임약 '야즈'(드로스피레논·에티닐에스트라디올)의 첫 제네릭약물이다. 현대약품은 야즈를 대조약으로 한 생동성시험에서 동등성을 입증했다. 야즈는 국내 사전피임약 시장에서 가장 판매액이 높은 약물이다. 2019년 아이큐비아 기준 판매액은 144억원으로, 경쟁약물인 머시론(91억원) 등을 큰 격차로 따돌렸다. 하지만 야즈는 신약에 따른 전문의약품이어서, 머시론 등 일반의약품인 경쟁품목과는 유통채널이 다르다. 따라서 OTC 사전피임약 제약사들은 야즈보다는 '머시론'을 경쟁자로 삼아 제품화를 진행하고 있다. 현대약품은 엘라원, 노레보원 등 의사의 처방이 필요한 사후피임약 시장에서 1위를 차지하고 있는 제약사다. OTC 시장에 사전피임약을 출시하고 있지만, 선두권과는 격차가 크다. 사후피임약으로 병·의원 유통채널을 보유한 현대약품이 전문의약품인 야즈 제네릭으로는 사전피임약 시장에서도 경쟁력을 가질 거란 분석이다. 현대약품은 야즈 특허도전을 약 4년여간 진행한 바 있다. 하지만 특허도전은 성공하지 못했다. 그러다 작년 8월 야즈 특허가 만료되면서 제네릭약물을 개발해 출시할 수 있게 된 것이다. 콜마파마의 텔로바틴정도 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행해 처음으로 제네릭 타이틀을 단 약물이다. 이 약은 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 고혈압치료제 성분인 텔미사르탄이 결합한 복합제이다. 하지만 로수바스타틴-텔미사르탄 복합제는 이미 20여개사가 허가를 받고 시장에 진입한 상황이다. 자료제출의약품으로 허가받은 일동제약이 자료를 공유하면서 PMS(재심사) 이전에 복수의 제약사들이 허가를 받은 것이다. 듀오웰의 PMS는 지난 10월 30일 만료됐다. 이번에 허가받은 콜마파마 '텔로바틴'은 PMS 종료 이후 허가신청한 첫 제네릭약물인 것이다. 제네릭약물은 계단식 약가제도에 의해 기존 동일성분약물보다 약값이 훨씬 저렴할 것으로 보인다. 약가가 낮으면 매출에는 손해지만, 시장경쟁이 심한 상황에서 저렴한 약가를 어필하는 후발 제네릭들이 잇따라 나올 것으로 예상된다.