[데일리팜=김정주 기자] 정부 지원의 연구중심병원이 민간 기업과 공동으로 신약 타깃 발굴을 위한 인공지능(AI) 프로그램을 개발했다. 보건복지부는 연구중심병원인 가천대 길병원과 SK C&C가 공동개발한 대사성질환 전용 신약 타깃 발굴 AI 프로그램 '아이클루 티디엠디' 서비스를 출시했다고 25일 밝혔다. '아이클루 티디엠디'는 방대한 데이터를 기반으로 신약개발의 첫 단계인 신약의 타겟이 되는 유전자 또는 단백질을 발굴하는 프로그램으로, 국내에는 유사한 서비스가 없으며, 해외에는 일부 유사한 서비스가 있으나, 대사성질환에 특화된 사례는 없다는 게 정부의 설명이다. 그간 복지부는 바이오헬스케어산업의 생태계 구축을 위해 연구중심병원 육성·지원, 개방형 실험실 지원, 산·학·연·병 네트워크 활성화, 보건의료 기술발굴과 기술중계 지원 사업 등을 추진해 왔다. 특히, 2013년부터 연구인프라, 연구인력 등 연구역량이 우수한 10개 병원을 연구중심병원으로 지정해, 병원 연구역량 강화와 바이오헬스산업을 육성하고 있다. 또한, 연구중심병원 대상으로 대사성질환, 암, 심뇌혈관질환 등 주요질환 관련 치료법, 신약, 의료기기 개발을 위한 연구비지니스 플랫폼 구축 연구과제를 선정(17개)해 과제별로 연간 18억~25억원의 연구비를 지원하고 있다. 이 중 '아이클루 티디엠디'는 연구비지니스 플랫폼 구축 연구과제의 성과로, 혁신신약 개발 초기 과정에서 연구 기간을 단축시키는 등 제약산업 발전에 중요한 기반으로 활용될 것으로 기대된다. 이번 출시 행사는 가천대길병원과 SK C&C가 공동으로 개최하며, 코로나-19 유행상황을 고려해 온라인으로 진행한다(https://www.iclue-tdmd.com/)고 복지부는 밝혔다. 행사에서는 대사성질환 혁신신약 타겟발굴 필요성 및 전략, 아이클루 티디엠디 기능과 효용성 검증결과에 대해 제약산업 연구자, 병원, 정부기관, 기업이 함께 논의할 예정이다. 복지부는 "향후에도 산·학·연·병이 협력하는 역동적인 바이오헬스산업 생태계를 구축을 위해 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 '프로포폴'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 25일 시행한다고 밝혔다. '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 처음 도입했다. 지난해 9월 10일 프로포폴 안전사용기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방·사용한 의사 총 478명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. 해당 의사는 ▲수술·시술 및 진단 외 사용(의심)(309명) ▲간단한 시술·진단에 월1회 초과 사용(10월∼11월간 3회 초과)(160명)▲최대 허가용량 초과 사용(9명)한 것으로 나타났다. 이후 2021년 3월 1일부터 4월 30일까지 프로포폴 처방·사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이라고 식약처는 밝혔다. 이번 '프로포폴 사전알리미'의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며 2월 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다. 참여기관은 대한의사협회, 약사회, 치과의사협회, 개원내과의사회, 대한마취통증의학회, 마취통증의학과의사회, 성형외과의사회 등이다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 졸피뎀, 진통제, 항불안제에 대해서도 '사전알리미'를 올해 실시할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국산 항암신약 개발을 지원하기 위해 한국인 암 환자 300만명의 통합 빅데이터를 구축한다. 이른바 'K-Cancer' 통합 빅데이터가 그것인데, 암치료와 유전체, 건강검진, 사망 데이터를 연결해 암 발병 전후의 생애주기를 연구할 수 있다. 보건복지부(장관 권덕철)는 한국인 3대 사망원인 질환에 특화된 K-의료 빅데이터를 구축해, 개인 맞춤형 질병예측-진단-치료-사후관리 등 전주기 의료지원을 실현할 계획이라고 25일 밝혔다. 한국인 3대 사망원인은 암을 비롯해 심뇌혈관, 호흡기 질환으로, 2019년 사망원인 통계에 따르면 전체 사망원인의 49.5%를 차지하고 있다. K-의료 빅데이터는 크게 K-Cancer 통합 빅데이터와 K-심뇌혈관 빅데이터, K-호흡기 빅데이터로 구분된다. 정부는 그 첫걸음으로 전체 암 환자데이터의 70%를 차지하는 300만명 규모로 한국인 주요 암 10종에 대해 전국 암 병원의 암 진료데이터(영상 포함)와 건강검진 데이터, 유전체 데이터, 사망통계 등을 연계한 한국형 암(K-Cancer) 통합 빅데이터를 구축할 예정이다. 이를 위해, 복지부는 K-Cancer 통합 빅데이터 세부 설계를 위한 연구(K-Cacncer 통합 빅데이터)를 이달부터 추진하고 오는 5월까지 K-Cancer 통합 빅데이터 구축 설계를 완성할 계획이다. K-Cancer 통합 빅데이터는 의료기관, 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 통계청 등 기관별로 흩어진 약 300만명의 암 환자 데이터를 연계& 8231;결합해 안전한 클라우드 연구환경을 제공하는 국가 암 데이터 도서관으로서 다양하고 심도 있는 암 연구를 지원한다. 암 발병 이후 데이터가 구축되던 기존과 달리, 암 진단 이전의 진료·검진 데이터, 사망데이터 등 암 관련 전(全)주기 데이터를 통합함으로써, 암 예방·검진·진단·치료·예후·사망까지 장기추적 연구를 가능하게 하고, 문자 데이터 위주의 수집에서 벗어나 영상, 이미지, 유전체 등 다양한 융합형 빅데이터를 구축해 질환 치료뿐만 아니라 DNA 구조 변이 등 암 발병 근본 원인까지 연구할 수 있을 것으로 예상된다. 특히, 수집하는 암 종류도 10종으로 확대해, 환자 수가 적어 개별 병원단위로는 연구가 어려웠던 혈액암(백혈병), 췌담도암도 빅데이터 기반 맞춤형 치료법을 개발할 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다. 이를 통해 복지부는 개인맞춤형 표적 항암제, 암 예방& 8231;관리 인공지능, 암 진단 정밀의료기기 개발, 암 치료효과 비교검증, 항암제 부작용 최소화 등 암 진단& 8231;치료 수준의 획기적 개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 한편, 수도권에 편중돼 있던 암 데이터를 전국적 네트워크와 연구 포털을 통해 지역 의료기관에까지 공유& 8231;활용함으로써 암 진료와 연구활동에 지역 간 균형을 도모하고자 한다. 이번 K-Cancer 통합 빅데이터 구축은 의료데이터 중심병원이 참여해 영상, 유전체 등 다양한 데이터가 결합된 심층연구용 암 특화 데이터베이스(DB)(암 6종, 누적환자 16만 명) 생산성과를 바탕으로 추진된다. 복지부는 K-Cancer 통합 빅데이터 구축사업 과정에서 암 병원들의 데이터 협력 인센티브와 산학연병(産-學-硏-病) 공동연구 지원도 모색할 예정이며 국가 신약, 의료기기 범부처 연구개발사업과도 연계해 항암신약, 암 진단& 8231;치료 의료인공지능 등 성과 창출을 가속화할 계획이다. 임인택 보건산업정책국장은 "빅데이터 구축도 중요하지만 모인 데이터를 개방해 쓸 수 있도록 하는 것이 더 중요하다"고 강조하면서 "K-Master 등 올해 구축이 완료되는 암 연구용 데이터는 신속히 개방해 활용되도록 하고, 2024년까지 전국 주요 암 병원 데이터를 포괄하는 K-Cancer 통합 빅데이터를 완성해 의료계와 바이오헬스 산업계의 연구를 지원해 암 정복을 앞당길 계획"이라고 밝혔다. 이와 함께 임 국장은 "K-Cancer 통합 빅데이터의 성과를 바탕으로 2025년까지 K-심뇌혈관, K-호흡기 빅데이터까지 K-의료 빅데이터 트리오를 완성함으로써, 데이터 기반 한국인 3대 사망질환 정복을 현실화시켜 나가는 한편, 미래 의료혁신 방향인 개인 맞춤형 정밀의료 실현을 위해 한국인 100만명 유전체 빅데이터 구축도 올해 안에 예비타당성 조사를 거쳐 2023년부터 시작할 계획"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 문제해결형 K-의료빅데이터 구축 방안과 보건의료데이터 활용 생태계 혁신을 위한 종합적 대책을 담은 보건의료데이터 활용혁신전략(2021~2025)을 올해 4월 중에 발표할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 25일 개정한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다. 임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(2020.10.14.공포, 2021.4.15.시행)으로 임상시험계획의 '변경승인' 대상 중 일부를 '변경보고'로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다. 변경보고 시 제출서류는 ▲변경사유서 ▲근거자료 ▲실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며, 신청인이 '변경보고'를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 시행일은 상위규정 개정일에 맞춰 오는 4월 15일 시행된다. 한편 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 '약사법' 규정에서 제외됨에 따른 것이다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험 참여자의 안전 확보와 제약산업의 활성화를 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정한다고 25일 밝혔다. 마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다. 마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있다. 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모는 퓨처마켓인사이트 리포트 2020에 따르면 2015년 4억7000만 달러(5279억 원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억 원)로 확대됐고, 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억 원)에 이를 것으로 전망된다. 현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마社(미국)가 개발에 가장 앞서 있으며, 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있다. 식약처는 이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영해 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 제1법안소위원회가 아동학대 의무 신고자에 약사와 한약사를 추가하는 조항을 뺀 '정인이법'을 의결한 것으로 확인됐다. 다만 법사위 제1법안소위는 아동학대 살해죄를 신설, 살인죄보다 무거운 사형이나 무기징역 또는 7년 이상 징역에 처하는 조항을 통과시켰다. 25일 국회 법사위 관계자에 따르면 제1법안소위는 지난 24일 회의에서 이같은 내용의 '아동학대범죄 처벌 특례법' 개정안을 의결했다. 해당 개정안은 법사위 전체회의를 거쳐 26일 본회의 회부, 표결통과하면 최종 처리된다. 이로써 약사를 아동학대 의무 신고자 추가하는 법안은 일단 폐기 수순을 밟게 됐다. 해당 법안은 양부모 학대로 숨진 16개월 정인이 사건으로 사회적 이슈가 됐다. 지난해 7월 더불어민주당 신동근 의원이 대표발의한 아동학대 의무 신고자에 약사와 한약사, 가정방문 학습교사 등을 추가하는 법안도 정인이 사건으로 재조명됐다. 신동근 의원안에는 아동학대치사죄 법정형을 사형, 무기징역 또는 10년 이상의 징역으로, 중상해의 경우 5년 이상으로 형량을 상향조정하는 조항도 담겼었다. 법사위 1법안소위원들은 약사를 의무 신고자에 추가하는 것에 합의하지 않아 해당 조항을 제외한 대안을 의결한 것으로 알려졌다. 법사위는 25일 오후 전체회의에서 소위 심사·의결 안건을 26일 열릴 본회의로 회부하는 절차를 밟을 전망이다. 결과적으로 아동학대 의무 신고자에 약사를 추가하는 법안은 추후 법안이 재발의되지 않는 한 국회에서 논의될 가능성은 사라졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 처분 기준을 미달한 업체 29곳을 대상으로 행정처분을 의뢰할 예정이다. 행정처분 의뢰 기준에 미달 업체는 제조·수입사 11개소, 도매업체 18개소다. 심?원은 25일 의약품 출하 시 일련번호 보고율’이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 대해 내달 9일까지 소명기회를 부여한다고 밝혔다. 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 지난해 하반기 행정처분 의뢰기준은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 65% 미만이다. 행정처분 의뢰 대상을 보면 제약사 11곳은 모두 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 기준에 부합했고, 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상에 해당되는 업체는 없었다. 의약품 출하시 일련번호 보고 현황을 보면 제약사는 평균 99.86%, 도매업체는 평균 93.9%로 나타났다. 미보고율은 각각 0.01%, 4.8%로 총 4.81%다. 소명을 원하는 업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 "도매업에 적용하는 행정처분 의뢰 기준 출하 시 일련번호 보고율 기준이 기존 2020년 하반기 65%에서 2021년 상반기부터는 70%로 5% 상향 조정된다"며 "의약품 공급업체의 정확한 보고가 이루어질 수 있도록 노력해주시길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 고객센터 파업사태의 원만한 해결을 위해 23일( 노사관계 분야의 권위 있는 기관인 한국노동연구원(원장 황덕순)의 자문과 의견을 나누기 위해 만남을 가졌다고 밝혔다. 건보공단은 민간위탁으로 고객센터를 위탁 운영하고 있으나, 고객센터 노조는 위탁이 아닌 공단의 직고용을 요구하며 지난 2월1일부터 파업에 돌입하였다. 이번 만남은 고객센터 파업 이후 노사당사자인 고객센터 협력사와 고객센터 노조 간 해결의 진전이 없는 가운데 공단이 파업 당사자인 고객센터 노조와 직접 만날 수 없는 상황에서, 사회적으로 책임 있는 자세로 대화에 임하기 위해 김용익 이사장이 지난 17일 시민사회단체 대표들과 면담을 가진 데 이어서 이뤄졌다. 건보공단 관계자는 "공단은 폭넓은 의견 수렴을 위해 앞으로도 다양한 대화채널을 통해 전문가, 노조와 직원들 의견을 광범위하게 수렴하고, 고객센터의 고용관계는 공단의 기본원칙을 지켜나가면서 단계를 거쳐야 할 문제"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 식품의약품안전처에 코로나19 등 신종감염병 백신을 전담해 검정하는 조직을 한시적으로 신설하는 직제개편안을 25일 승인·공포했다. 신종감염병 백신검정과 한시적 신설과 전담인력 23명 증원으로 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 지원하는 게 목표다. 문 대통령은 이같은 내용의 식약처와 그 소속기관 직게 일부개정령을 국무회의 심의를 거쳐 공포했다. 눈에 띄는 부분은 식약처 식품의약품안전평가원에 신종감염병 백신검정과를 새로 만드는 부분이다. 인력도 23명 늘린다. 해당 과는 오는 2022년 2월 28일까지 존속하는 한시조직이다. 구체적으로 신종감염병 백신검정과에 배치될 인력은 4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명이다. 신종감염병 백신 국가출하승인 검토·승인, 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립·표준시험법 개발, 신종감염병 백신 관련 국내·외 협력 총괄 등이 주무다. 식약처 소속기관에 의약품 해외제조소 현지실사 지원 등을 위해 필요한 인력 7명(연구관 1명, 연구사 1명, 6급 5명)을 증원한다. 마스크 등 의약외품 안전관리를 위해 필요한 인력 7명(4급 또는 5급 1명, 5급 3명, 6급 3명)도 증원한다. 의약외품 연구 업무 수행을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명)을 한시적으로 증원한다. 식약처에 평가대상 조직으로 설치한 의약품안전국 1개 정책관과 1개 과의 평가기간을 각 2021년 2월 28일에서 2022년 2월 28일까지로 1년 연장한다. 체외진단의료기기 전문가위원회 운영 등을 위해 의료기기안전국 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하면서 필요한 인력 4명(4급 1명, 5급 2명, 6급 1명)을 증원한다.