[데일리팜=이정환 기자] 미국 모더나가 GC녹십자와 자사 코로나19 백신의 한국 인허가·유통 계약을 체결한 가운데 녹십자가 최종 판권을 거머쥐게 된 배경에 시선이 모인다. 26일 보건당국은 모더나 mRNA-1273 백신 허가와 국내 유통을 맡을 국내 제약사로 녹십자를 낙찰했다. 녹십자 허은철 대표가 투찰한 금액은 342억원이다. 이로써 녹십자는 향후 모더나 코로나 백신의 국내 시판허가를 위한 식품의약품안전처 인허가와 국가검정(국가출하승인) 절차를 마친 뒤 2000만명분(4000만 도즈)의 정부 백신 물량 납품 업무를 전담하게 됐다. 녹십자는 추후 모더나와 추가 계약이나 별도 합의를 통해 정부 몫의 2000만명분 백신 외 일반 시장에 판매 백신의 유통도 맡을 것으로 보인다. 상황이 이렇자 녹십자는 모더나 백신의 국내 판권을 따낸 유일한 국내 제약사란 타이틀 획득과 함께 전 국민적 관심을 받는 모양새다. 녹십자는 어떻게 모더나 백신의 국내 인허가·유통권을 따냈을까. 제약·바이오업계에 따르면 모더나는 코로나 백신 한국 유통을 위해 식품의약품안전처 대관·인허가 전문성과 mRNA 백신 등 제약·바이오산업 분야 이해도, 백신 유통을 위한 영업력 등을 면밀히 분석했다. 녹십자를 포함한 국내 제약·바이오 업체들의 백신 전문성을 평가·심사한 셈이다. 이 과정에서 녹십자는 백신 등 생물학적제제 인허가 이해도를 강하게 어필하는 동시에 창사 이래 백신 파이프라인을 꾸준히 유지·강화한 점을 강점으로 모더나 인허가·유통 권한을 확보한 것으로 알려졌다. 특히 청와대, 보건복지부, 식약처, 질병청 등 다수 정부부처가 관여한 업무란 점에서 녹십자가 쌓아온 백신 분야 신뢰도가 낙찰에 영향을 미쳤다는 평가도 나온다. 제약업계는 모더나가 코로나 백신 인허가 후 국내 유통을 위한 완제 수입, 위탁생산 여부를 놓고 고심중일 것으로 관측한다. mRNA 백신을 국내 위탁생산 시 원천기술 이전이 불가피한데다, 국내 mRNA 생산공정을 넉넉히 확보한 제약사가 많지 않은 점 등이 모더나의 백신 완제 수입과 위탁생산 여부를 결정할 것으로 보인다. 업계 관계자는 "모더나는 인허가·국내 유통 계약을 추진하면서 위탁생산과 관련해서는 구체적인 의사를 표하고 있지 않은 상황"이라며 "국내 접종 일정에 비춰 비교적 여유가 있기 때문일 수도 있고, 위탁생산 자체를 생각지 않고 있는 이유일 수도 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1회 경구투여로 독감 치료가 가능한 '조플루자(발록사비르마르복실, 한국로슈)'가 이번엔 소아·청소년들에게 활용 가능한 현탁용과립 제형을 추가했다. 다만, 이번에 허가된 조플루자현탁용과립은 12세 이상만 복용이 가능해 한계도 있다는 분석이다. 식약처는 지난 24일 한국로슈의 '조플루자현탁용과립'을 품목허가했다. 조플루자는 지난 2019년 11월 허가된 한국로슈의 인플루엔자 치료제이다. 기존 독감 치료제로는 한국로슈의 '타미플루', 녹십자의 '페라미플루' 등이 있다. 하지만 타미플루는 5일간 복용해야 한다는 점, 페라미플루는 1회 투여 치료제이지만, 정맥 주사제라는 게 단점이다. 이에반해 조플루자는 정제로, 초기 증상 발현 48시간 이내 한번만 복용하면 돼 편리하다는 장점을 갖고 있다. 그간 독감에 잘 걸리는 소아의 경우 타미플루캅셀을 분해해 물에 타서 먹던지, 타미플루의 동일성분인 '오셀타미비르' 제네릭약물의 현탁용 분말을 활용해왔다. 물론 페라미플루 주사도 활용할 수 있지만, 주사 거부감이 있는 소아에게는 순응도가 떨어진다. 조플루자 현탁용과립은 물약으로 한번만 복용하면 되기 때문에 소아 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다. 하지만 이번에 허가받은 약물은 소아가 아닌 12세 이상 청소년과 성인만 복용이 가능하기 때문에 당분간은 소아 복용이 어렵다. 조플루자는 일본에서는 소아에도 복용하고 있어 조만간 국내도 로슈가 소아 적응증 추진에 나설 것으로 보인다. 소아 적응증이 없다는 점과 더불어 코로나19 펜데믹으로 독감 환자가 확연히 줄었다는 것도 회사 측의 고민이다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월 52주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.5명으로, 전년 같은 기간 49.8명에 비해 크게 줄었다. 이에 작년 인플루엔자 치료제 실적도 반토막 이상 떨어졌다. 유비스트 기준 타미플루가 28억원, 한미플루(한미약품)는 16억원에 머물렀다. 조플루자는 아직 비급여 상태로, 원외처방 실적이 잡히지 않는다. 한편 로슈는 지난 1월 타미플루현탁용분말의 허가를 갱신하지 않아 허가가 최종 취하됐다. 이번에 조플루자현탁용과립 허가를 추진했기 때문에 타미플루현탁용분말의 활용도가 적어졌기 때문으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2019년 DUR 고도화 시범사업이 진행됐지만, 의·약사 보상 마련 등 수가 신설까지는 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 심평원은 2019년 8월, 20개 요양기관(상급종합병원 2기관, 종합병원 2기관, 병원 1기관, 의원 4기관, 약국 11기관)을 대상으로 'DUR 고도화 시범사업'을 실시하고, 지난해 'DUR 고도화 시범사업 평가 연구(연구책임자 신주영 성균관약대 교수)'를 시행했다. 시범사업 연구 결과는 올해 초 공개?磯쨉? 연구진은 ­ 의·약사 추가 안전 활동의 효과를 평가하고 긍정적인 결과 도출 시 해당 활동에 대한 장려금을 지급함으로써 지속가능한 활동으로 유인하는 인센티브 방안 마련이 고려돼야 한다는 의견을 제기했다. 의·약사 FGI를 통해 제시된 의견에 따르면 현재 시범사업에서의 인센티브가 업무량 대비 낮은 것으로 보여 내에서 적정 수준의 인센티브에 대한 추가적인 연구가 필요하다고 했는데, 이와 관련해 심평원은 추가 논의가 필요하다는 의견이다. 김철수 DUR관리실장은 "DUR 인센티브는 수가 신설 명목 보다 행위에 대한 비용 보상 측면에서 내부적으로 논의나 검토가 오래됐다"며 "국회 내에서도 상당히 많은 지적이 있었다"고 설명했다. 그는 "지난해 시범사업과 연구용역을 진행했지만, 현실적으로 수가 등 특정할 수 있는 유의미한 수준의 정책 제언이 었었다"며 "외국 사례도 많지 않고 실무협의회나 운영위원회 등의 회의에서 전문가들 의견도 상당히 이견이 많은 실정"이라고 밝혔따. 따라서 아직까지 추가적인 논의가 필요하다는 입장이다. 김 실장은 "추가적인 논의와 세부 검토 및 정부 차원에서의 기관 조율도 필요할 것 같다"며 "DUR 수가 부분은 지속적으로 검토하고 있다"고 덧붙였다. 한편 연구 결과 외국에서는 사후관리 모니터링 보상제도로 뉴질랜드는 검토 건당 1만6000원, 미국은 8만원 정도로 지급했고, 캐나다와 미국은 초회 방문이 아닌 팔로우 업일 경우 초회 대비 낮은 수당(1만1500원~3만9300원)으로 차등 지급하고 있었다. 연구진은 "국외 제도는 운영 목적과 실시 배경이 우리 사업과 성격이 많이 다르기 때문에 금액을 그대로 참고하기에는 어려움이 있다"며 "DUR 경고창 발생 후 처방변경을 열심히 하는 기관에 불이익이 발생하지않도록 인센티브 지급 기준을 명확히 설정할 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 2분기 도입 예정인 얀센의 코로나19 백신이 식약처에 정식 허가를 신청했다. 아스트라제네카, 화이자에 이어 세번째로 허가신청하는 코로나19 백신이다. 식약처는 27일 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다. 아스트라제네카나 화이자는 2회 투여 백신으로, 얀센 백신은 1회 투여로 편의성이 향상됐다는 평가다. 또한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'으로 국내 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 얀센 백신은 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료에 대한 사전검토를 착수한 바 있다. 한편, 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회는 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 26일(현지시간) 자로 얀센 백신을 긴급사용승인을 권고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 국가적 보건위기 상황에 대응하기 위한 백신·치료제의 신속하고 안전한 국내 공급을 지원하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법'이 26일 국회 본회의를 통과했다. 이번 통과된 특별법 제정안은 감염병의 대유행이나 방사능사고와 같은 공중보건 위기상황에 긴급하게 대응할 수 있도록 ▲위기대응 의료제품의 지정제도와 우선심사·수시동반심사·조건부허가 제도 ▲긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등 위기대응 조항 등을 담았다. 이번 특별법안은 국민의힘 백종헌, 이종성 의원과 더불어민주당 한정애, 기동민 의원이 발의한 제정법안 4건과 더불어민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정법안 1건이 합쳐진 법안이다. 지난해 7월 백종헌 의원은 여야 61명과 함께 '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법'을 21대 의정 활동을 시작하는 첫 법안으로 대표 발의한 바 있다. 백종헌 의원은 "현재 장기화된 코로나 19로 어려움을 겪고 계신 국민들께서 보다 안심하고 신속하게 코로나19 백신의 접종을 받고 치료제로 인한 의료 혜택을 받을 수 있는 내용을 담은 법안이 제정돼 매우 기쁘다"고 밝히며 "이번 제정법안을 통해 앞으로는 신종감염병 및 방사능 누출 등 새로운 보건위기 상황이 발생하더라도 국민들께서 우려하시는 상황이 다시 발생하지는 않을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 26일 본회의에서 헌혈증서 재발행을 허용하는 혈액관리법 개정법률안을 통과시켰다. 해당 개정안은 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의해 복지위 대안으로 상정된 법안이다. 개정안 헌혈증서를 재발급할 수 있도록 하고 정보통신기기를 활용한 전자화된 증서를 발급해주는 내용을 담았다. 많은 헌혈자들의 편의성을 제고하고 이를 통해 헌혈 증서를 통한 헌혈환급적립금을 활용도를 높여 그간 국정감사에서 지속적으로 제기되었던 헌혈환급적립금이 지속적으로 누적되는 문제도 어느 정도 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 헌혈증서 재발행 시 중복 발급에 따른 문제를 방지하고자 증서의 유효성을 확인하기 위한 방안도 포함하고 있다. 현재 혈액관리법 제14조에 따라 헌혈자에게 발급하는 헌혈증서는 지류 형태로, 의료기관에 제출 시 무상으로 혈액제제의 가격을 보상받을 수 있다. 하지만 유가증권의 성격을 띄고 있어 재발급이 불가능했고 이로 인해 헌혈증서의 분실, 훼손 등에 따라 증서를 활용할 수 없는 경우가 많이 발생했었다. 백종헌 의원은 "헌혈증서 재발급과 정보통신을 활용한 증서 발급은 숭고한 생명 나눔의 정신을 발휘하는 많은 헌혈자분들의 불편함을 일부 해소할 수 있을 것으로 기대한다"며 "혈액사업은 국민의 생명보호와 직결되는 국가 보건의료체계의 핵심적 인프라가 되는 사업으로 앞으로도 국민의 생명보호를 위한 제도 개선에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 코로나19 백신 접종이 26일 시작된 가운데 더불어민주당 보건의료특별위원회도 공식 출범식을 열고 본격적인 활동을 시작했다. 이 날 국회 본청 당대표 회의실에서 진행된 출범식에는 서영석 보건의료특별위원장(보건복지위원회, 경기 부천시정)이 앞으로의 특위 활동 목표와 계획을 발표했다. 이낙연 민주당 대표는 출범식에 참석해 직접 위원들에게 임명장을 수여하는 시간을 가졌다. 이낙연 대표는 출범식 인사말에서 보건의료 발전 등에 대한 보건의료특위의 적극적인 활동에 대한 기대감을 밝혔다. 민주당 보건특위는 중앙당 상설특별위원회로 보건의료 문제에 관한 조사·연구·정책 수립에 관한 업무를 수행한다. 서영석 특위원장은 30년 이상 보건의료인으로서 전문성을 인정받아 지난해 9월 위원장으로 임명됐다. 26인의 부위원장 또한 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 간호사, 간호조무사, 영양사, 방사선사, 안경사 등 보건의료분야 다양한 직능 전문가들로 꾸려졌다. 이낙연 당대표는 "이번 코로나가 우리에게 뭘 남길지 모르겠지만, 지난 1년의 코로나19 위기를 경험하며 공공의료 체계의 부족이라는 과제를 깨달았다"며 "작년 의료계와 여러 문제로 공공의료 체계 확충이 잠시 멎어있었지만 빨리 재개되기를 바란다. 바이오헬스를 포함한 보건의료산업의 발전을 위해 특위가 일을 해달라"고 말했다. 서영석 특위원장은 "코로나19 백신 접종 첫날, 더불어민주당 보건의료특위가 출범하게 돼 뜻깊다"며 "보건의료는 국민의 삶과 가장 맞닿아있는 영역인 만큼, 사각지대 없는 보건, 의료 그리고 안전을 통해 차별 없는 건강한 사회를 만드는데, 당 보건의료특위 위원장으로서 최선을 다하겠다"고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 위반시 1000만원의 과태료가 부과되는 아동학대 신고의무자에 약사를 포함하는 법안이 2월 임시국회에서 폐기되자 마자, 다시 재입법이 추진된다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 26일 약사법에 따른 약사와 의료기관에 일하는 간호조무사를 아동학대 범죄 신고의무자에 포함하는 내용의 '아동학대처법 특레법 일부 개정안'을 대표 발의했다. 정 의원은 "의료기관에 종사하는 간호조무사와 약사의 경우 직무수행 중에 아동학대 범죄를 발견할 가능성이 높음에도 신고의무자에 포함되지 않아 아동학대 범죄의 조기발견을 위해 아동학대범죄 신고 의무자에 포함할 필요가 있다는 의견이 있었다"고 말했다. 한편 신동근 의원은 약사를 아동학대범죄 신고 의무자에 포함하는 법안을 발의했지만 2월 임시국회에서 대안 반영후 폐기된 바 있다. 정부는 정인이 사건 이후 마련한 아동학대방치 대책에 약사를 아동학대 신고대상 포함을 추진하기로 한 바 있다. 학대행위자들이 피해아동을 학대한 뒤, 병원 내원이 아닌 약국에서 약품을 구입해 치료를 하려는 성향이 있기 때문이다. 현재도 의료인을 포함 24개 직군이 신고의무자에 해당되며 신고의무를 위반하면 1000만원 이하의 과태료가 부과된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 공중보건 위기대응 의료제품 특별법이 국회를 통과함에 따라 코로나19 등 공중보건 위기 상황에서 안정적으로 의료제품을 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다며 환영의 뜻을 밝혔다. 식약처 소관 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법') 제정안은 26일 국회 본회의를 통과했다. 법 통과로 우선 신종 감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라지게 된다. 공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해짐에 따라 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다는 설명이다. 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우에는 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입해 우선적으로 사용할 수 있게 된다. 조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용·사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다. 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다. 아울러, 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다. 식약처 관계자는 "이번에 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 잘 운용해 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 국민의 건강 및 권리를 보호하는 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.