[데일리팜=이탁순 기자] 이제껏 주사제만 나온 GLP-1 유사체 당뇨병치료제에 경구제가 국내 상륙 준비를 하고 있다. 주인공은 노보노디스크의 '리벨서스정(세마글루티드)'이다. 리벨서스정은 최근 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다. GLP-1 유사체 트루리시티(둘라글루타이드, 릴리)가 당뇨병치료제 시장에서 인기를 끌고 있는 가운데 편의성이 높아진 정제 출현은 시장재편의 도화선이 될 가능성이 높다는 전망이다. 7일 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 식약처에 리벨서스정에 대한 허가신청서를 제출했다. 리벨서스정은 지난 2019년 9월 20일 GLP-1 유사체로는 최초의 경구제로 미국 FDA의 승인을 받았다. 세마글루티드는 노보노디스크의 빅토자·삭센다(리라글루티드) 주사의 후속 약물 성분명이다. 국내에서는 빅토자는 당뇨병치료제로, 삭센다는 비만치료제로 판매되고 있다. 특히 삭센다는 출시하자마자 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 삭센다의 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 368억원에 달한다. 세마글루티드는 주사제 제품명은 오젬픽, 경구제는 리벨서스정이다. 리벨서스정이 주목받는 건 최근 당뇨병치료제 시장에서 GLP-1 유사체 품목이 인기를 끌고 있기 때문이다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 활용한 약물이다. GLP-1 호르몬은 식후에는 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어뜨리면 인슐린 분비를 줄인다. 최근 주1회 주사제인 트루리시티는 아이큐비아 기준 판매액 418억원으로 전년도보다 11.4% 판매액이 증가했다. GLP-1 유사체가 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰이는 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제보다 당화혈색소(HbA1c)나 체중, 혈당 감소 효과가 뛰어나다는 연구결과도 속속 나오고 있어 GLP-1 유사체의 상승구도가 만들어지고 있다는 분석이다. 다만 그동안 주사제로만 나와 있어 환자들이 아직은 다른 계열의 경구제를 선호하고 있다. 이에 GLP-1 유사체 최초의 경구제인 리벨서스정이 나오면 DPP-4나 SGLT-2 주도의 시장구도도 재편될 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약의 '판부론정'과 한림제약의 '한세롬주1g(세프피롬황산염)' 등 공급중단 의약품 22품목의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월부터 12월까지 식품의약품안전체에 생산·수입·공급중단을 보고한 의약품 22품목의 정보를 DUR에 탑재하고 4월 5일부터 정보 제공을 진행하고 있다. 이번에 탑재된 생산·수입·공급 중단 의약품은 부광약품의 '라미픽스정(라미부딘)', 현대약품의 '씨스코이알서방정10·20mg', 동아에스티 '백시플루4가주사액프리필드시린지', 한국오츠카제약의 '메프친스윙헬러(프로카테롤염산염수화물)', 한국릴리의 '푸로작확산정20mg' 등 16개 제약사 22품목이다. 품목을 구체적으로 살펴보면, 글락소스미스클라인의 '후릭소나제코약(플루티카손프로피오네이트)', 한국백신의 '코박스폴리오PF주)', 태준제약의 '아제란점안액(아젤라스틴염산염)', 부광약품의 '에세푸릴현탁액(니프록사지드)', 동광제약의 '동광세파만돌나페이트주', 한국릴리의 '라트루보주10mg', 중헌제약의 '중헌리바비린캡슐200mg', 글락소스미스클라인의 '유모베이트크림', 한국먼디파마의 '제바린키트주사(이브리투모맙튜세탄)', 그린제약의 '아도카인즈거즈' 등이 포함됐다. 생산·수입·공급중단 의약품 정보는 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 하면서 이뤄졌다. 심평원은 지난해 4월부터 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다. 한편 하나제약의 '덴티스타캡슐(독시사이클린하이클레이트수화물)'은 공급이 재개되면서 DUR 정보제공 품목에서 중단됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 5월 15일부터 8월 2일까지 2021년도 '의약품 규제업무 전문가 양성' 교육 과정을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 2014년부터 매해 해당 교육 과정을 개설·운영하고 있다. 이번 교육은 코로나19 유행 장기화로 신종감염병 치료제·백신 개발을 위한 전문 인력의 배출이 중요해짐에 따라 관련 분야 규제에 대한 현장 실무 역량을 강화할 수 있도록 구성됐다. 주요 교육 분야는 ▲ 일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후 관리 ▲생물학적제제, 융복합 의료제품 등의 관리 등 7개 영역, 총 34개 과목의 정규교육으로 구성된다. 특히 실무 역량을 갖춘 현장형 전문 인력의 양성에 집중하기 위해 ▲제약업체 현장실습 교육 및 ▲ 인허가 자료 작성, 문제해결 사례 등의 전문(심화)교육 등을 추가했다. 교육 모집 인원은 총 450명으로 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율로 모집한다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 양성된 전문가들이 안전 및 품질이 확보된 의약품 개발에 기여하고 더 나아가 국내 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 견인차 역할도 하기를 기대한다"고 밝혔다. 이번 교육은 4월 20일까지 위탁교육기관인 한국에프디시법제연구원 홈페이지(kfdcedu.or.kr)에서 신청할 수 있으며, 선호하는 일정을 고려해 신청할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 전례 없는 코로나19 상황 속에 대면 및 팩스 신고 고객들의 코로나 확산 방지와& 160;건강보험 신고업무의편익제고를 위해 사업장 신고서 13종에 대한 '4대 사회보험 QR 신고' 시스템을 도입했다고 7일 밝혔다. QR 신고 시스템은 팩스로 신고하는 사업장신고서를 사무대행 업체의 세무& 8231;회계 프로그램을 통하여 직접 공단에 전송하여 자동으로 접수, 처리하는 방식으로 접수일시와 처리결과를 실시간으로 편리하게 확인하는 기능을 제공한다. 지난 3월 QR신고 서비스 시범사업의 일환으로 2020년 귀속 건강보험 연말정산(보수총액)신고서에 대한 서비스를 실시한 바, 수작업으로 처리되던 팩스신고서 890천건 중 617천건(69.3%)이 자동접수됐다. 건보공단 관계자는 "4대 사회보험 QR 신고 서비스는 코로나19 시대에 언택트 업무환경을 적극 활용할 수 있는 서비스로써 비대면 신고를 통한 정부의 거리두기 방침에 적극 동참함은 물론 고객의 신고 편의성을 대폭 늘린 혁신 사례"라고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 우크라이나 건강보장체계 개선을 위해 세계은행과 협력해 한국의 제도 운영 경험을 전수하게 됐다고 7일 밝혔다. 이번 사업은 한국-세계은행 협력기금(KWPF)을 활용한 수원국 보건의료시스템 개선 사업으로 건보공단은 4월부터 7월까지 약 4개월 간 우크라이나의 국민보건서비스(NHSU)를 대상으로 ▲ 한국 건강보험의 eData 거버넌스 ▲ 질 관리 및 공급자 관리 ▲ 암관리를 주제로 제도 개선을 지원하게 된다. 정부의 신북방정책 핵심국가 중 하나인 우크라이나는 건강보장의 재원을 조세로 충당하는 NHS 방식으로 제도를 운영하는 국가로 보건의료시스템의 효율성 향상을 위해 지난 2017년 우크라이나 국민보건서비스(NHSU)를 설립했다. 건보공단은 향후 한국 제도운영 경험을 기술한 보고서 제출과 세 차례에 걸친 양국 온라인 워크숍을 진행할 계획이다. 강상백 글로벌협력실장은 "이번 사업을 통해 우리나라 건강보험제도의 우수성을 전파하고, 앞으로 양국의 상호협력을 강화하는 기회가 되기를 바란다"며 "향후 신북방정책 국가와의 다양한 국제기구 협력사업을 추진할 수 있게 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 황대능)은 6일 대구중구시니어클럽(관장 권병현)과 어르신 일자리 창출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 향후 5년 내 초고령 사회 진입이 예상되는 대구지역의 인구 특성 등을 고려해 어르신 일자리 창출 등 공공기관의 사회적 책임을 실천하고자 추진했다. 양 기관은 ▲대구지원 고객센터 내 어르신 생산품 판매 마켓 설치 ▲어르신 생산품 정기 구매 ▲어르신 생산품 대내·외 홍보 등 다양한 분야에서 협력을 약속했다. 협약 체결 후 대구지원은 고객센터 내부에 어르신 생산 제품 판매와 홍보가 가능한 마켓을 운영한다. 대구지원은 시니어클럽이 운영하는 매장(‘마실김밥’) 제품을 정기적으로 구매하고, 지원 홍보 기념품도 주문 제작할 예정이다. 황대능 대구지원장은 "이번 협약을 계기로 어르신 일자리 창출이라는 지역사회 당면 과제를 함께 해결 할 수 있도록 지속적으로 관심을 가지겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 6개 지역본부장과 178개 지사장을 대상으로 분임행동강령책임관 교육을 실시했다고 6일 밝혔다. 분임행동강령책임관은 본부 부서장과 지역본부 및 지사장으로 구성돼 있다. 감사실장인 행동강령책임관의 위임을 받아 행동강령의 교육 및 상담, 준수여부에 대한 점검 및 평가 등의 업무를 수행한다. 이번 교육은 공단의 행동강령책임관이 주관했으며, 최근 일부 공직자들의 일탈행위로 국민적 관심사로 대두되고 있는 이해충돌방지법과공단 임직원 윤리 및 행동강령 주요사항에 대해 다뤘다. 이태한 상임감사는 "공단은 공직유관단체 최초로 공공기관 청렴도 6년 연속 최상위 기관으로 선정되었고, 부패방지 시책평가에서도 1등급을 달성하는 등 청렴시책을 선도하고 있어 국민의 요구와 기대가 큰 만큼 부패근절을 위한 활동에도 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 미생물 오염 가능성 이슈로 보험급여 일시중지 조치가 내려졌던 주사제 2품목의 급여중지가 해제됐다. 이 약제는 유유제약 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)와 유니메드제약 유니본주(이반드론산나트륨수화물)로, 6일분 진료분부터 보험적용을 받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'조치를 알렸다. 앞서 식품의약품안전처는 이 약제들이 미생물 오염 가능성이 있다고 판단해 잠정적으로 출하중지 명령을 내린 바 있다. 이에 따라 복지부는 후속조치로 급여중지를 시행했다. 이후 식약처가 출하중지 명령을 해제하면서 복지부 또한 급여중지를 해제하게 된 것이다. 복지부는 이들 약제에 대해 6일자 진료분부터 적용한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2016년 부터 최근 5년간 의약품 제조관리자로 신고된 약사가 해당 업무 외 다른 일을 겸직해 행정처분 된 사례는 1건으로 집계됐다. 한국피엠지제약이 제조관리자로 신고한 약사가 GMP규정 관리 등 업무 외 학술업무에도 종사한 게 확인되면서 전 제조업무정지 3개월을 갈음하는 과징금을 부과받은 게 유일한 처분 내역이다. 5일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 백 의원은 바이넥스와 비보존제약 제조공장 내 약사법 위반 적발 이후 재발방지책 마련을 위해 식약처에 제조관리약사가 본업 외 겸직으로 처분된 내역을 제출하라고 요청했다. 이에 식약처는 제조관리약사의 겸직으로 처분된 사례가 최근 5년간 한국피엠지제약 1건이라고 답변했다. 2018년 6월 29일 피엠지제약 제조관리약사의 제조관리 업무 외 종사로 전 제조업무정지 3개월을 처분받았다. 해당 처분은 레일라정 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 4860만원이 확정됐다. 당시 피엠지제약은 2010년 9월 30일부터 2011년 1월 31일까지 제조관리자로 신고한 약사를 해당업무 외 학술업무에 종사하게 해 약사법을 위반했다. 현행 약사법은 '의약품 등 제조업자는 제조관리자를 해당 업무 외 다른 업무에 종사하게 해서는 안된다'고 명시하고 있다. 백 의원실 관계자는 "GMP 규정 관리 등 의약품 제조공장 내 바이넥스, 비보존제약 재발방지를 위한 정책마련에 나설 것"이라며 "제조관리약사 등 의약품 공장 관련 규제를 검토하고 있다"고 설명했다.