[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(단장 허대석)이 보건의료현장 문제해결 및 보건의료 정책을 지원하는 공익적 임상연구 주제를 발굴하기 위한 '2021년도 연구주제 제안 접수'를 실시한다고 밝혔다. 연구주제 제안 접수는 국민, 환자, 정부, 유관기관 종사자, 보건의료전문가, 전문학회 등 보건의료에 관심이 있는 국민이라면 누구나 참여할 수 있다. 이번 연구주제 제안 접수에서는 3개 이상 전문학회와 국민, 환자(단체) 또는 정부, 유관기관 등 다양한 이해관계자들이 합의하여 공동주제로 제안할 경우 우선순위로 고려된다. 일반 국민, 환자, 시민, 소비자 단체 등 국민, 환자, 유관기관 종사자, 보건의료전문가 주제 제안은 오는 5일, 공동주제 제안은 19일 마감된다. 환자중심 의료기술 최적화 연구사업은 보건복지부의 지원으로 보의연이 주관하는 보건의료기술연구개발사업(R&D)으로, 공익적 가치 중심의 국가지원 임상연구 사업이다. 인허가 후 임상에서 사용되는 다양한 의료기술 간 비교효과성 등의 근거를 생성하고, 이를 임상현장 및 정책과 연계하여 국민건강 향상과 지속가능한 보건의료체계를 실현하기 위한 목적으로 2026년까지 총 예산 1840억 원이 투자될 예정이다. 추진분야는 ▲안전성과 유효성이 검증된 의료기술들을 비교하는 의료기술 비교평가연구 ▲임상현장에서 활용되고 있지만 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대한 근거를 산출하는 의료기술 근거생성연구다. 전향연구 과제는 연구기간 총 5년 이내로 연간 최대 5억원이, 후향연구 과제는 총 2년 이내로 연간 최대 1억원의 연구비가 지원될 예정이다. 허대석 사업단장은 "공익적 임상연구는 국가가 지원하고 연구자가 주도하여 중립적 관점에서 수행하는 실용연구"라며 "임상현장과 보건의료정책에 필요한 과학적 근거를 생성하여 의사결정을 지원하고 국민건강 증진에 큰 영향을 미치는 만큼 높은 관심과 적극적인 참여를 부탁드린다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단은 3월 22일부터 25일까지 복지용구 급여품목에 대해 복지용구 제조& 8231;수입업자의 신규 제품 급여결정 신청접수를 받는다고 밝혔다. 신청자격은 신청일을 기준으로 최근 1년간 신청 제품을 200개 또는 5000만원 이상 국내 유통한 실적(소매판매에 한함)이 있어야 한다. 다만, 고령친화우수제품(사용성평가 포함)은 유통실적 제출이 면제되며, 대신 최근 1년간 200개 또는 5000만원 이상의 제조 또는 수입실적을 제출하여야 한다. 건보공단은 신청 접수가 완료되면 서류심사에 통과한 신청 건에 대해 제품심사, 가격협의를 실시한 후 복지용구급여평가위원회 심의를 거쳐 결과를 개별 통보할 예정이다. 보건복지부 고시이후 급여결정된 제품은 복지용구사업소를 통해 장기요양보험 수급자에게 제공될 수 있다. 신청을 원하는 제조·수입업자는 노인장기요양보험 홈페이지에서 신청서를 내려 받아 작성한 후 관련서류와 함께 공단 본부에 우편접수 하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 신임 상임감사를 공모한다고 3일 밝혔다. 지원서는 오늘(3일)부터 9일 오후 6시까지 방문 또는 등기우편을 통해 접수 받으며, 전형절차는 1차 서류심사, 2차 면접심사순으로 진행된다. 지원자격은 ▲조직운영 및 경영에 대한 감시능력을 갖춘 사람 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식을 지닌 사람 ▲건강보험, 장기요양보험 등 사회보장& 8228;사회복지분야에 대한 업무 이해도가 높은 사람 ▲공공기관의 운영에 관한 법률 제34조, 국민건강보험법 제23조 및 정관 제13조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 아니하는 사람, 공공기관의 운영에 관한 법률 제30조 제2항 및 동법 시행령 제23조의2에 따른 자격을 갖춘 사람이다. 상임감사는 공단 업무, 회계 및 재산 상황 감사에 관한 사항과 공단 감사실 업무를 총괄한다. 임기는 2년이며, 직무수행실적 평가에 따라 1년 단위 연임이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 약사(藥事) 업무를 관할하는 약무정책과장(개방형·공모직위)직의 공모가 다소 지연되는 모습이다. 지원자 수가 단수로, 복수 상태에서 선발해야 하는 기준에 맞지 않아서인데, 현 과장의 일정을 고려할 때 서둘러 선발하지 못하면 인력 공백이 불가피해지는 상황이다. 복지부 안팎의 동향에 따르면 약무정책과 공모 서류지원 일정 안에 접수된 지원자는 단수, 즉 1명으로 내부 관계자로 알려졌다. 그러나 이는 개방형·공모직위 기준인 지원자 복수 명 가운데 선발할 수 있는 상황이 아니어서 복지부는 불가피하게 서류지원 일정을 업무일 기준으로 약 1주 연장했다. 연휴와 공휴일을 감안하면 날짜 기준으로 사실상 2주 가량 더 소요되는 것으로, 지연될 가능성이 있다. 약무정책과는 복지부 안에서도 약국 정책을 비롯해 의약품·의료기기 유통·리베이트와 DUR 관련 약사(藥事) 정책 전반을 총괄하고 있다. 약무정책 수립을 총괄 조정하는 한편 CSO를 포함해 의약품과 의료기기 유통·리베이트 감시, 면대약국 근절책을 수립, 지휘하고 있으며, 일련번호 관리를 비롯해 약국과 유통업체 등 의약품 도소매 관련 정책을 만드는 곳도 이곳이다. 요양기관에서 대부분 사용하고 있는 DUR 시스템과 관련한 여러 정책을 주도해 살피는 곳도 약무정책과다. 현재까지 약무정책과장직을 맡고 있는 윤병철 과장은 4년5개월 가량 이 업무를 통솔한 '장수' 과장으로, 안전상비약의 민감한 이슈를 관통하고 지출보고서 제도를 도입, 시행하는 한편 일련번호 즉시보고 시행을 안착시키는 등 굵직한 약사 현안을 도맡아 수행해 왔다. 윤 과장은 이달 안에 해외연수차 출국이 예정돼 있는 것으로 알려졌다. 복지부는 당초 2월 24일 서류접수 마감일정을 조정해, 오는 8일까지 서류지원자 접수를 진행한 뒤 서류심사를 거쳐 이달 중 세종에서 면접심사를 진행할 계획이다. 행정절차상 이 외에도 기타 역량평가 등을 진행할 때 일정이 다소 촉박한 상황으로, 복수지원자가 나서지 않을 경우엔 재공모 등 별도의 절차도 적용할 수 있다. 이렇게 되면 업무 적응기간까지 고려해 과를 총괄할 책임자 자리에 일정부분의 공백은 불가피하게 된다. 한편 공모로 선발될 새 약무정책과장의 임기는 기본 2년으로, 근무실적 등 상황에 따라 연장도 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 의약품의 '급여정지' 행정처분을 과징금으로 갈음해 '재난적의료비 지원 사업' 재원으로 마련하는 법안이 국회 보건복지위원회 제2법안소위를 통과한 것으로 확인됐다. 특히 과징금 상한선을 급여정지 처분되는 3차 리베이트 적발 시 지급된 요양급여비의 200%, 4차 적발 시 350%로 대폭 강화해 제약산업에 미칠 영향도 클 전망이다. 다만 강화할 리베이트 의약품 급여정지 과징금 상한 조항은 법 시행 후 적발될 리베이트 품목에만 적용하고, 과거 적발 품목까지 규제를 가하는 소급적용 조항은 폐기하기로 했다. 1일 국회 보건복지위 관계자에 따르면 제2법안소위는 지난달 26일 개최한 2차 회의에서 무소속 이용호 의원이 발의한 '재난적 의료비 지원에 관한 법률' 일부개정안을 심사 후 전문위원실 수정의견이 반영된 법안소위 대안으로 의결했다. 해당 법안은 제약사 불법 리베이트 대상 의약품의 '약가인하'와 '요양급여 적용 정지'를 갈음하는 과징금을 새로 만드는 게 골자였다. 아울러 해당 과징금을 재난적 의료비 지원 사업의 재원으로 쓰자는 게 이용호 의원안이다. 제2법안소위를 통과한 심사안의 핵심은 3차·4차 불법 리베이트가 적발된 의약품의 과징금 상한을 이용호 의원안보다 대폭 강화하고, 약가인하 리베이트 의약품은 과징금 전환 없이 현행 처분을 유지하는 것이다. 이용호 의원안은 약가인하 처분 의약품은 요양급여비용 총액 기준 100%를 과징금으로 갈음하고, 급여정지 의약품은 요양급여비용 총액 기준 150%를 과징금 갈음하는 내용이었다. 현행법은 리베이트 의약품을 급여정지했을 때 국민 건강에 심각한 위험을 초래하는 등 특별한 사유가 인정될 때 리베이트 의약품 요양급여 총액의 60% 범위에서 과징금으로 갈음하고 있다. 결과적으로 제2법안소위를 통과한 법안은 현행법 대비 3차 적발약은 3배 이상, 4차 적발약은 5배 이상 과징금 부과 상한선이 크게 오른 셈이다. 다만 강화할 과징금 상한선 규제를 법 시행 후 적발된 리베이트 의약품 부터 적용하고 이미 불법이 확인된 품목은 적용하지 않는 소급적용 조항은 폐기됐다. 이같은 결정은 지난해 11월 25일 열린 복지위 제2법안소위에서 위원들이 급여정지를 갈음하는 과징금 처분 실효성 확보를 위해 과징금 상한액을 상향조정할 필요가 있다는 의견으로 계속심사 결정한 게 반영된 결과다. 또 리베이트 의약품 과징금을 재난적 의료비 재원으로 연계해 사용하는 조항도 의결되면서 향후 불법 리베이트 의약품 과징금은 재난적 의료비 지원사업 용도로 제한돼 쓰일 전망이다. 재난적의료비 지원사업은 소득 수준 대비 과다한 의료비가 발생해 경제적 어려움을 겪는 가구의 경제적 부담 경감을 위해 의료비(본인부담상한제 적용이 제외되는 본인부담금)의 50%를 지원하는 사업이다. 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "약가인하를 갈음하는 과징금 도입은 신중검토해야 한다는 전문위원실과 일부 제2법안소위원들의 의견이 반영돼 3차, 4차 리베이트 적발 품목의 급여정지 처분만 각각 200%, 350% 과징금으로 갈음하기로 의결됐다"며 "법 적용 시점은 공포 후 6개월 이후부터, 과징금 강화 규정은 행위시법 원칙에 따라 법 시행 이후 리베이트 위반 사건부터 적용하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암 환자 다학제 진료에 대한 적정성 평가 지표 마련이 필요하다는 의견이 제기됐다. 또 급성기 관련 지표 이외 말기암 환자들에 대한 지표가 평가에서 중요하다는 학계 의견이 나왔다. 가톨릭대학교 산학협력단(연구 책임자 김성근 교수)은 최근 건강보험심사평가원 의뢰로 진행한 '암 적정성 평가 개선방안 연구용역' 결과를 발표했다. 심평원은 2011년 대장암 적정성 평가를 시작으로 구조, 과정, 결과 지표로 주요 5대 암(대장암, 유방암, 폐암, 위암, 간암)에 대한 적정성 평가를 시행하고 있다. 하지만 구조 및 과정 중심의 평가지표로 이뤄진 평가에 있어 대부분의 상급 종합병원의 경우 만점에 가까운 점수를 받게 되어 변별력이 없어지는 천장 효과가 발생한다는 지적이 있어 왔다. 또 암 환자와 가족의 입장에서는 의료기관을 선택할 때 결과지표가 가장 도움이 된다고 할 수 있지만 현재의 평가지표에서는 평균 입원일수, 평균 입원진료비, 수술 사망률 정도만 결과지표로 보고되면서 환자 중심성 (patient-centeredness) 영역에 해당하는 성과지표는 매우 부족한 현실이다. 연구진이 서울성모병원, 여의도성모병원, 은평성모병원 방문환자 257명을 대상으로 암환자 입장에서 치료 전·후 도움이 되는 정보를 얻는 경로, 병원 선택, 적정성 평가의 효용성 등을 알아보고자 실시한 설문 조사 결과 병원을 선택한 주체는 주로 본인(66.4%), 자녀(21.6%), 배우자(15.4%) 순이었다. 심평원의 적정성 평가 인지 여부를 묻는 질문에는 25.3%에서 그렇다고 했고, 그렇다고 답한 사람 중 95%에서 해당 병원의 암 적정성 평가 등급을 알고 있다고 답했다. 암 치료를 위한 병원 선택 의견의 경우, 의사의 평판이 56.4%로 가장 높았고 병원의 평판 23.7%, 병원의 규모 8.7%, 거리 5.8% 순으로 나왔다. 진료하는 의사에 대하여 가장 알고 싶은 정보에 대한 내용은 수술을 받는 환자의 경우에는 수술하는 의사가 맡은 환자들의 수술 후 장기 생존율(32.4%)이 가장 높았고 이어 의사의 경력(학회활동, 연구성과 등), 누적/연간 수술건수 순이었다. 시술 혹은 항암치료 대상인 환자들의 경우에는 치료 및 시술 경험에 대한 정보를 알고 싶다는 것이 33.2%로 가장 많았고 이어 해당 암의 생존율, 치료 후 합병증에 대한 정보를 알고 싶다는 답변 순이었다. 암 진료와 관련된 병원의 의료 서비스 중 중요하다고 생각하는 것에 관한 내용의 경우, 치료과정에 대한 의료진의 자세한 설명(27.4%), 여러 진료과의 협진 여부(26.6%), 해당 암에 대한 치료 성적(18.3%), 전문의료진이 충분한가(14.5%) 순으로 답했다. 치료가 시작되기 전에 알고 싶은 정보는 재원기간(27.8%), 합병증 발생률(23.2%), 장기 생존율(16.2%), 암 수술 및 시술 사망률(14.5%) 순이었다. 설문조사 결과를 보면 암 진단 후 방문하는 병원과 의사에 대한 다양한 정보를 알기 원하는 것을 확인할 수 있다. 치료를 담당할 의사의 수술경험, 치료 경험 등에 대한 정보를 알고 싶어했으며 병원의 장기 생존율 정보, 수술 후 합병증 정보, 입원 일수, 진료비 등의 정보를 원하고 있었다. 암 환자에 대한 다학제 진료에 대한 필요성을 확인할 수 있었다. 이는 전문 의료진의 다양한 분포가 암 치료에 있어 신뢰성을 높일 수 있는 중요한 요소임을 확인해주는 결과다. 급성기 치료를 지낸 암 경험자의 경우 병원 방문 역시 해당 병원을 지속적으로 방문하고 싶어하고 있어, 급성기 치료를 끝내면 지역사회 병원으로 전원해 건강관리를 받도록 하는 방법으로 수도권 집중을 해소하고 의료 전달체계를 재정립하겠다는 정책적 의견과는 차이가 있는 결과로 보인다. 연구진은 오히려 지역의 인증된 상급종합병원, 종합병원에서 치료를 시작하게 되면 꾸준히 해당 병원을 이용하게 될 가능성이 많다는 것을 보여주는 것인 만큼 최초 치료가 수도권으로 편중되지 않도록 정책목표를 수정하는 것이 좋다는 의견을 보탰다. 이를 바탕으로 암 적정성 평가는 진단과 치료 성과가 사회와 국가에서 의료자원을 보다 효과적 및 효율적으로 사용할 수 있는 방향으로 나아갈 수 있도록 제도적 개선과 보완할 수 있는 자료를 제공하는 방향으로 이뤄져야 한다고 제안했다. 적절한 진단 및 진료와 환자 관리를 위해서는 능력 있는 전문인력 구성이 뒷받침하기 위해 구조지표인 전문인력 구성을 강조하고 이들이 실제로 역할을 하게 되는 다학제 진료, 가이드라인 보유 등을 추가했다. 상급종합병원에서는 모든 암평가에서 전문인력 구성여부에서 만점을 받고 있는 만큼 암종별로 외과 분과전문의를 분리해서 평가하는 것이 합당하다는 의견이 제기됐다. 다학제 진료가 필요한 경우를 좀더 세밀하게 정할 필요가 있다는 의견이 많았으나 평가 지표로 삼는 것에는 연구진 모두가 동의했다. 다만 학제 진료의 대상환자 설정이 좀 더 정밀하게 암종별로 정의될 필요가 있으며 암 평가위원회에서 논의돼야 한다고 했다. 다학제 진료 활성화를 위해 수가 현실화, 타 진료과목 협의 진찰 여부 등을 확인한 평가기준 마련이 필요하다고 했다. 또 그동안 평가는 주로 입원진료 환자를 대상으로 이뤄지고 있는 만큼 외래 진료에 대한 적정성 평가 지표 등이 추가검토돼야 한다는 의견도 덧붙였다. 연구진은 "5대 암 적정성 평가에서 기존에 진행하던 평가지표에서 거의 만점에 가까운 점수를 받고 있고 종별 차이, 병원별 차이도 거의없어 보류해도 좋을 지표 등 기존 평가지표의 많은 부분을 제외했다"며 "하지만 해당 지표를 소멸시키는 것보다 향후 2-3년 후 재평가하는 방법이 좋을 것으로 생각된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장에 상용화된 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell)) 치료제의 시장 판매 승인이 임박한 것으로 나타났다. 주인공은 노바티스의 '킴리아'다. 킴리아는 미국FDA가 승인한 최초의 CAR-T 치료제로, 작년초 국내에도 허가를 신청했다. 1일 업계에 따르면 킴리아는 최근 식약처의 안전성·유효성 심사를 완료하고, 품목허가를 앞두고 있다. 보통 신약은 안·유 심사를 정상적으로 마치면 허가의 9부 능선을 넘게 된다. 더욱이 킴리아는 작년초 국내에 허가를 신청하고, 장기간 심사가 진행됐던 약물인데다 미국FDA, 일본PMDA 승인을 받은터라 국내 허가가 유력시되고 있다. 미국FDA에서는 2017년 8월 30일 난치성 또는 재발·급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인받았다. 최초의 CAR-T 치료제가 탄생한 순간이었다. CAR-T는 일종의 세포치료제로, 암환자에서 추출한 T세포에 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭수용체(CAR)를 발현시켜 환자에게 재주입하는 기술을 말한다. 특히 정상세포 손상은 최소화하면서 암세포만 골라 사멸한다는 점에서 차세대 항암제로 각광받고 있다. 아직까진 적용되는 암이 제한적이고, 낮은 생산성과 높은 비용은 문제다. 하지만 높은 효과 덕에 앞으로 시장규모는 100억 달러 이상으로 성장할 것으로 전망된다. 이에 국내에서는 앱클론, 녹십자셀 등 벤처들이 상업 개발을 진행하고 있다. 킴리아 허가 이후 가격 이슈도 불거질 전망이다. 킴리아의 표시가격은 47만5000달러(약 5억3485만원)이며, 2019년 3월 승인된 일본에서는 3349만엔(약 3억5441만원)에 등재됐다. 초고가약인만큼 국내 보험당국의 고민도 깊어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 금고형 이상 선고 의사 면허를 취소하는 의료법 개정안을 계류 결정한 법제사법위원회를 비판하고 3월 임시국회에서 원안 통과시키라고 촉구했다. 2일 한국환자단체연합회는 국회 정문 앞에서 기자회견을 갖고 "유령수술·성범죄·살인죄 등 중대범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소하고 일정 기간 재교부를 금지한 의료법 개정안을 전체회의에 계류시킨 법사위를 규탄한다"고 밝혔다. 환단연은 법사위 여야가 개정안을 놓고 공방을 벌일 게 아니라, 상임위에서 논의해야 할 내용이라고 주장했다. 이미 소관 상임위인 보건복지위원회가 여야 합의를 거쳐 통과시킨 안건을 법사위가 제동을 걸어서는 안 된다는 취지다. 해당 법안은 의사뿐 아니라 간호사와 한의사 등 의료인에도 적용되는 것으로, 의료행위 도중 일어난 업무상 과실치사·상의 범죄를 저지른 경우는 면허 취소 대상이 아니다. 의료인 면허를 영구 취소하는 조항도 폐기됐다. 실형을 받은 경우 형 집행 종료 후 5년, 집행유예는 기간 만료 후 2년까지 면허 재교부가 금지된다. 일정 기간이 지나면 면허 재교부가 가능하다. 환단연은 "중대범죄를 저질러 금고 이상의 형을 선고받은 의료인의 면허를 취소하는 법안이 법사위 전체회의에 계류됐다는 소식에 당혹감을 넘어 배신감을 느낀다"며 "법사위는 이달 임시국회에서 여야 합의로 상임위를 통과한 중대범죄 의료인 면허 취소에 관한 법을 원안대로 통과시켜야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 위반 법률과 상관없이 금고 이상의 판결을 선고받은 의사 면허를 취소하는 조항이 담긴 의료법 개정안을 3월 임시국회에서 처리하겠다는 입장을 재확인했다. 해당 의료법 개정안은 국회 보건복지위원회 여야 합의를 거친 복지위 대안으로 법제사법위원회로 넘겨졌지만, 법사위 전체회의에서 규제수위 조정 필요성이 대두하며 제동이 걸린 상황이다. 민주당은 해당 의료법 개정안과 함께 복지위 단계에서 계속심사(심사 보류)를 결정했던 '수술실 CCTV 설치 의무화' 법안도 재추진하겠다는 의지다. 2일 민주당 홍익표 정책위의장은 원내대책회의에서 "법사위 계류된 의료법의 조속한 통과를 요청한다. 3월 국회에서 반드시 통과해야 한다"고 밝혔다. 민주당이 금고 이상의 형 확정 의사 면허취소 법안과 수술실 CCTV 법안을 재추진할 경우 당정과 의료계 간 갈등 역시 재점화가 불가피하다. 현재 의사면허 취소 규제 강화 의료법 개정안은 법사위, 수술실 CCTV 법안은 복지위에 계류중이다. 의료법 개정안은 지난달 26일 법사위 의결을 거쳐 본회의 처리가 예상됐던 법안이나, 야당이 헌법이 보장하는 과잉금지 원칙과 직업의 자유 등을 침해한다고 반발해 계류가 결정됐다. 계류 결정 직후 민주당 소속 보건복지위원들은 긴급 기자회견을 열어 법사위와 국민의힘을 비판하고 빠른 시일 내 의료법 개정안을 본회의 상정하라고 촉구했다. 홍 정책위의장은 "(진료) 업무상 과실치사상은 결격사유에서 제외했고 특수성도 고려하고 있다. 과도한 면허제한이란 주장은 그렇지 않다"며 "수술실 CCTV 등은 오랜기간 논의가 숙성됐다. 국회도 추경안과 상생연대 3법, 의료법 개정안 등에 만전을 기할 것"이라고 강조했다. 복지위 소속 민주당 김원이 의원도 "최대집 의사협회 회장 등 일부 의사가 반발중이나 전체 의사들의 의지가 아니"라며 "민주당 복지위원들은 전력을 다할 것"이라고 말했다.