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"요양기관 자율점검제, 직접환수+간접예방 효과 있다"[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관 스스로 청구행태를 점검하는 자율점검제도가 직접적 환수와 간접적 예방에 도움이 된다는 의견이 나왔다. 보건복지부는 지난 2017년 12월부터 착오에 의한 청구를 사전에 예방하고 명확한 급여기준과 올바른 청구방법이 확산될 수 있도록 자율점검제를 실시하고 있다. 현재까지 시범사업 4항목을 포함해 총 17개 항목에 대해 이뤄졌다. 김태완 심평원 심사평가연구부 주임연구원은 최근 'HIRA 정책동향'을 통해 분석한 '요양급여비용 자율점검제도 도입 효과'를 보면 도입 초기임에도 불구하고, 직접적 환수금액 169억원과 연간 간접적 예방금액이 166억1000만원이 발생했다. 직·간접적으로 자율점검제가 실제 효과를 보고 있다는 근거로 활용될 수 있다는게 김 연구원의 설명이다. 자율점검제 대상은 의약단체 등과 협의를 거쳐 부당청구 다청구 발생 기관을 위주로 선정한다. . 통보를 받은 기관은 자율적으로 과거의 진료내역 을 점검하고 부당청구 개연성을 소명하거나 부당청구한 금액을 환수하게 된다. 2017년 12월부터 2019년 12월까지 시행된 총 17개의 자율점검제 항목(중복 항목 제거시 15개)에 대해 효과 분석을 수행했다. 여기서 치과임플란트, 의약분업 예외지역 약국 의약품구입·청구 불일치, 방사선 영상진단 판독료는 분석 대상에서 제외됐다. 특히 약국의 의약품 구입, 청구 불일치는 매월마다 모든 요양기관에서 존재할 수 있고, 항목의 특성상 직접적 환수 금액을 효과로 보는 것이 더 적합해 분석 대상에서 빠졌다. 분석 결과 대부분의 통보 기관에서는 자율점검제 실시 이후 청구분포가 감소했으나, 일부 항목에서는 특정 종별 집단에서만 청구분포의 감소가 있었다. 미통보 기관에서는 자율점검제 실시 전·후의 차이가 존재하지 않았다. 약국 차등수가 항목은 시범사업, 본 사업 모두 청구분포의 변화가 없었다. 자율점검제 시행 이후 청구경향 변화 또한 통보기관 위주로 발생했고 미통보 기관의 청구경향 변화는 없었다. 유사 행위로 대체청구 가능성이 있는 항목의 경우, 자율점검제 시행 후 통보 기관에 한해서 대체 청구가 증가했다. 직접적 예방금액은 자율점검제 시행을 통해 환수된 금액으로 2017년 12월 이후 시범사업부터 본 사업까지 총 1451개 기관에 통보 점검했고, 총 환수금액은 169억원에 이른다. 약국 차등수가의 경우 시범사업에서 3억8천만원, 본사업에서 3억4천만원의 직접적 예방이 있었다. 간접적 예방금액은 자율점검제 시행 후 1개월 당 13억9000만원의 재정을 절감한 것으로 추정되며, 1년으로 환산할 경우 연간 약 166억1000만원이 예방된 것으로 추정할 수 있다. 약국의 간접적 예방금액은 연간 환산으로 차등수가 시범사업 6300만원, 본사업 12억2400만원 수준이다. 간접적 예방금액은 자율점검이라는 개입활동이 없었을 것을 가정해 과거 5년 동안 추세에 따른 자율점검제 시행 후 예측과 실제의 차이를 추정한 것으로, 환수를 통한 직접적 교정 외에 자율점검 시행에 따른 요양기관 자율적 교정의 효과를 금액으로 환산한 의미가 있다. 김 연구원은 "자율점검 통보 기관의 경우, 자율점검제 실시 이후 유의미한 청구행태 변화를 확인할 수 있었다"며 "과거의 경향을 바탕으로 산출된 예방금액으로도 예방적 효과를 확인할 수 있었다"고 설명했다. 이어 김 연구원은 "자율점검제 발전을 위해서는 다차원 분석을 통해 항목을 발굴하고, 교정이 필요한 부분을 명확히 하여 문제 영역을 구체화하는 사전 활동이 중요하다"며 "기존에 운영하던 점검 항목의 내실화가 필요하다"고 밝혔다.2021-03-05 18:22:31이혜경 -
리베이트 과징금 강화법안 "실효 기대" vs "경영 악화"[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트로 급여정지 처분된 의약품의 과징금 상한액을 대폭 강화한 법안이 국회 보건복지위 제2법안소위 문턱을 넘으면서 제약산업은 규제 강화에 맞춘 영업 체질전환이 불가피하게 됐다. 실제 제약계는 리베이트 과징금 상향 법안 처리가 유력해진 영향으로 제약사의 불법 리베이트 사례가 현행 대비 대폭 줄 것으로 전망하며 의약품 영업 전략 짜기에 분주한 모습이다. 수면 위로는 법안이 불법 리베이트 근절 효과를 즉각적으로 가져올 것이란 제약계 목소리가 나오면서도 수면 아래에서는 과징금 상한기준이 예상치를 훨씬 웃도는 수준으로 확정돼 향후 제약영업과 기업 경영에 악재로 작용할 수 밖에 없다는 우려가 감지되는 상황이다. 4일 제약계에 따르면 다수 제약사들은 복지위 제2법안소위 의결된 '재난적 의료비 지원 사업' 법안 내용을 분석·공유 후 대응책 마련에 나섰다. 리베이트 급여정지 의약품의 과징금 갈음 상한액을 상향조정하고 이를 재난적의료비 재원으로 쓰는 '재난적 의료비 지원에 관한 법률' 일부개정안은 무소속 이용호 의원이 제출했다. 복지위 제2법안소위는 이용호 의원안에서 과징금 상한액을 대폭 상향한 안을 의결했다. 3차 리베이트 적발 시 급여정지 과징금 상한액을 200%, 4차 적발 시 350%로 갈음하는 게 골자다. 법안소위 의결안에 제약계는 리베이트 근절 효과가 클 것이란 견해와 영업현장 혼선이 촉발되고 장기적으로는 제약사들의 경영수지 악화로 이어질 것이란 주장이 충돌하고 있다. 특히 해당 법안을 긍정적으로 바라보는 제약사에서는 제네릭 난립 사태를 일부 정리하는 부수적 효과까지 가져올 것이란 견해도 있었다. 판매액이 낮은 제네릭이 리베이트 적발로 급여정지 처분 될 경우, 현행법 기준대로 60% 상한 과징금으로 갈음했던 제약사들이 200%, 350% 과징금에 부담을 느껴 차라리 급여정지 처분을 선택하는 회사가 크게 늘어 날 것이란 논리에서다. 다만 해당 안에 공식적으로 반대 의견을 낼 제약사는 있을 수 없는 상태다. 불법 리베이트 근절을 위해 과징금을 대폭 강화하는 법안에 반대하는 것은 곧 리베이트 영업을 하겠다는 의사로 비춰질 수 있기 때문이다. 법안에 찬성한 국내 상위제약사 A관계자는 "재난적의료비 법 개정안의 목표는 리베이트 근절이다. 수 백억원 급여가 나오는 품목은 리베이트 유혹을 뿌리치기 어렵다"며 "과징금 상한액을 200%나 350%로 대폭 상향하면 리베이트 유혹을 떨쳐내는데 실제적 도움을 줄 수 밖에 없다. 매년 높아지고 있는 국내 제약계 리베이트 근절 수위와도 부합한다"고 설명했다. 찬성 입장의 다른 국내 상위사 B관계자도 "지금은 과징금 상한선이 비교적 낮아 특별한 이유가 없는 이상 업무정지 대신 과징금을 선택하는 사례가 많았다. 업무정지는 곧 시장퇴출을 의미하기도 했다"며 "급여정지 과징금이 대폭 오르면 과징금 대신 급여정지를 선택하는 제약사가 늘 수 밖에 없다. 이는 곧 시장 내 제네릭 갯수 축소를 의미해 제네릭 난립 문제도 일부 해결할 수 있을 것"이라고 말했다. 법안을 부정적으로 바라본 상위사 C관계자는 " 대내적으로는 해당 법안에 반대하는 목소리가 크겠지만, 대외적으로 법안을 반대할 제약사는 없을 것"이라며 "리베이트 근절과 재난적 의료비란 대의명분을 내걸어 규제를 대폭 강화했다. 불법은 사라져야하지만, 현행 기준과 개정안 간 괴리가 지나치게 큰 것 역시 현장 영업 등에 혼선을 가져온다"고 귀띔했다. 부정적 견해의 D관계자도 "해당 개정안 추진 필요성에 공감하는 제약사는 많지 않은 것으로 안다. 이미 리베이트약 관련 행정처분 규정이 강화돼 완결된 상황에서 추가 입법이 필요한 것에 대해 제약계 공감대는 크지 않았다"며 "일부 제약사에겐 급여정지 처분 대비 과징금이 경영 악화를 가져오는데 훨씬 치명적이라고 체감중"이라고 피력했다.2021-03-05 17:59:27이정환 -
화이자 코로나19 mRNA 백신 '코미나티주' 품목허가[데일리팜=김정주 기자] 의약품 허가당국이 미국 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'를 품목허가했다. 식품의약품안전처는 오늘(5일) 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국화이자가 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 이 제품에 대해 허가했다고 밝혔다. 단, 이 제품은 추후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출해야 하는 조건이 달렸다. ◆최종점검위 검토 결과 및 안전성 확보방안 = 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게(1% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스* 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통·양측하지 통증은 회복 중이란 게 식약처의 설명이다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과다. 신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성과 관련해 최종점검위원회는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다. 특히 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. ◆제품 개요 = 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화됐으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다. 이 약제의 효능& 8231;효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법& 8231;용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 식약처는 이 백신이 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성됐으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다고 설명했다. 한편 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. ◆허가심사 진행 결과 = 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다고 밝혔다. 식약처는 "허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제& 8231;백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다"고 설명했다. 구체적으로 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가*(1·2·3상) 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출됐으며 안전성과 효과성은 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 또한 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했다. ◆3중 자문 진행 결과 = 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다. 아울러 식약처는 '코미나티주'의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난달 22일 검증 자문단, 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검위원회' 회의를 오늘(5일) 오전 10시 식약처에서 개최했다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 식약처는 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.2021-03-05 14:02:55김정주 -
솔리리스 후속 '울토미리스' 약평위 금액 수용 시 급여[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스(라불리주맙)'가 급여권에 가까이 다가왔다. 건강보험심사평가원은 4일 '2021년 제2차 약제급여평가위원회'를 열고 물토미리스와 사노피아벤티스코리아의 '프랄런트펜주(알리로쿠맙)' 75mg, 100mg, 건일제약·펜믹스·보령제약·영진약품의 '펜토신주(답토마이신) 350mg, 500mg 외 6품목에 대한 급여적정성 심의를 진행했다. 그 결과 프랄런트펜주는 급여 적정성을 인정 받았지만, 울토미리스와 펜토신은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 이른바 '조건부 급여' 판정을 받았다. 울토미리스는 국내 초고가 신약 중 하나인 '솔리리스(에클리주맙)' 후속으로 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인받고, 국내에서는 지난 2020년 5월 21일 품목허가를 취득했다. 솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다. 이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비슷하게 약값이 책정된다고 해도 환자 당 투여금액은 낮아질 것으로 보인다. 하지만 한독이 심평원에 제출한 금액이 약평위 평가금액 보다 높아, 향후 제약회사가 약평위 평가금액 이하를 수용해야 급여 문턱을 넘을 수 있게 됐다. 미국 큐비트사가 2003년 허가 받은 '큐비신' 약물을 국내 제조로 전환해 자체 허가를 받거나 외국에서 완제 수입으로 국내에 유통되고 있는 답토마이신 성분 약제 6품목 또한급여에 도전장을 내밀었지만 조건부 급여 판정을 받았다.2021-03-05 09:20:17이혜경 -
건강보험 빅데이터 활용, 건강예측서비스 제공 이벤트[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 홈페이지와 모바일앱 'The건강보험'을 통해 제공하는 서비스 중 건강iN 콘텐츠 관련 '건강예측서비스 이벤트'를 실시한다고 밝혔다. 건강iN은 본인의 건강검진 결과와 진료 및 투약내역 등을 확인할 수 있는 나의건강관리와 건강자료실, 국민건강알람서비스 등 다양한 건강서비스를 제공하고 있다. 건강예측서비스에서는 공단 빅데이터와 인공지능 및 통계모형을 활용한 5가지(뇌졸중, 심장질환, 골다공증성 골절, 당뇨병, 심뇌혈관) 개인별 질병발생예측서비스와 건강나이 알아보기 서비스를 제공하고 있다. 또 우리아이 AI건강지킴이’ 서비스를 통하여 영유아의 3가지(비만, 성장, 안전사고) 예측서비스를 제공하고 있다. 건강iN 건강예측서비스 이벤트는 3월 8일부터 3월 28일까지 21일간 홈페이지와 앱에서 진행하며, 해당 기간 동안 건강iN 건강예측서비스 5가지 중 1가지 이상 이용 후 이벤트에 참여한 사람을 대상으로 실시한다. 홈페이지(www.nhis.or.kr) 또는 모바일앱 The건강보험에서 누구나 공동인증서 로그인 후 이벤트 참여가 가능하며, 참여자 중 100명을 추첨하여 모바일 상품권을 지급한다. 건보공단 빅데이터전략본부 신순애 본부장은 "이번 이벤트를 통하여 신뢰성 있고 다양한 건강정보를 제공하는 건강iN 콘텐츠와 개인별 건강예측서비스의 인지도 및 이용률 향상을 기대한다"고 밝혔다.2021-03-05 09:11:38이혜경 -
국내 첫 코로나 치료제 '렉키로나' 급여 평가 개시[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주(레그단비맙)'가 급여 단계를 밟는다. 건강보험심사평가원은 지난달 24일 요양급여결정신청을 한 렉키로나에 대한 급여적정성 평가를 착수했다고 4일 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 2월 5일 렉키로나를 코로나19 경증 환자 가운데 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군에 사용하도록 조건부 허가를 결정했었다. 심평원 급여적정성 평가는 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이뤄진다. 렉키로나는 코로나19 긴급성을 고려해 신속히 검토될 예정이다. 우선 1단계 과정에서 전문가 자문회의를 구성해 약제의 급여기준 및 사후관리 방안이 논의된다. 2단계는 약제급여평가위원회 산하에 소위원회에서 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 검토하는 것을 말하며, 최종 3단계인 약평위에서 최종적으로 해당 약제의 급여적정성 여부를 심의한다. 심평원은 렉키로나 급여적정성 심의를 위한 소위 구성을 위해 오늘(4일) 열린 제2차 약평위에 소위원회 구성(안)을 보고했다. 소위원회 위원은 약평위 위원 pool에서 선정해 구성되며, 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 다양한 분야의 전문가 7명이 포함되며, 렉키로나의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 포괄적이고 심도있는 논의를 추진한다. 약평위에서 급여 적정성이 있다고 심의할 경우, 건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차를 진행하게 된다.2021-03-04 20:25:42이혜경 -
자디앙 제네릭, 잇단 허가…국제·동구 이어 프라임 가세[데일리팜=이정환 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨약 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭이 연이어 시판허가를 획득하는 모습이다. 3일 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 엠파진정 10mg과 25mg 두 개 용량을 허가했다. 이로써 자디앙 제네릭은 국제약품과 동구바이오제약, 프라임제약 3개사가 보유하게 됐다. 국제약품과 동구바이오는 지난달 24일 처음으로 자디앙 제네릭 허가를 받았다. 허가 제품명은 각각 글리앙정과 엠파앙정이다. 자디앙은 성인 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 식사요법·운동요법 보조제로 투약할 수 있다. 3개 품목의 자디앙 제네릭이 시판허가 됐지만 즉각 출시는 불가능하다. 2025년 만료될 자디앙 제법 물질특허가 여전히 깨지지 않은 영향이다. 즉 지금껏 허가된 제약사들은 식약처에 자디앙 물질특허가 끝나는 2025년 10월 이후 제품을 출시하겠다는 특허관계 확인서를 제출했을 것으로 판단된다. 특허만료 이전에 제품을 출시하면 허가가 취소되는 패널티를 받겠다는 동의서 개념이다. 구체적으로 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허는 지난 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구했지만 2018년 기각 결정됐다. 다만 국내 제약사 52곳은 2026년 만료될 자디앙 결정형 특허에 대해서는 소극적권리범위확인심판을 청구, 회피에 성공한 상태다. 결국 자디앙 제네릭사들은 해당 특허 무효화에 성공하거나 2025년 10월 23일 특허만료 이후 제품을 출시할 수 있을 전망이다. 특히 결정형 특허 회피에 성공한 52개 제약사들은 프라임, 동구바이오, 국제약품과 마찬가지로 시판허가를 미리 받을 가능성이 큰 상황이다. 한편 의약품 시장조사데이터 유비스트 원외처방실적에 따르면, 자디앙은 지난 2019년 292억원 대비 지난해 354억원의 처방액을 기록했다.2021-03-04 17:53:10이정환 -
제약 80곳, 급여재평가 자료제출...'은행엽제' 재논의[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여재평가 대상 품목을 갖고 있는 제약회사 98개 가운데 80여개가 임상적 유용성 등 자료 제출을 완료한 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원은 지난달 19일까지 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등을 주성분으로 하는 모든 제형의 약제 157개 품목을 갖고 있는 98개 제약회사에 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료 제출을 요구했다. 5개 성분의 대표제품을 놓고 보면 한림제약의 '엔테론정', 아주약품의 '안탁스캡슐', 종근당의 '이모튼캡슐', 유유제약의 '타나민정'과 '타나민주', 국제약품의 '타겐에프연질캡슐', 부광약품의 '레가론캡슐' 등이다. 이번 급여적정성 대상 5개 성분 모두 2006년 선별등재제도 도입 이전 최초 급여 등재가 이뤄졌으며, 연 평균 1661억원을 청구하고 있다. 여기서 유유제약의 '타나민주'와 위더스제약의 '트니민주'가 임상적 유용성 자료 제출을 마감을 앞두고 자진 품목허가를 취하하면서, 은행엽엑스제제의 재평가 대상 여부는 다시 논의될 전망이다. 아직까지 은행엽엑스제제 급여재평가 대상 여부 논의를 위한 약제사후평가소위 일정은 잡히지 않은 상태로, 심평원은 우선 제약회사가 제출한 임상적 유용성 등의 자료를 바탕으로 실무차원에서 이뤄진 문헌검토 등을 바탕으로 종합적으로 재평가를 진행할 예정이다. 5개 성분에 대한 급여재평가는 상반기 내 진행되며▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 바탕으로 임상적 유용성을 따지게 된다. 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 중점으로, 사회적 요구도는 임상적 근거 외에 기타 고려가 필요한 사항 등 재정영향과 의료적 중대성 등을 고려해 재평가가 이뤄진다. 재평가가 완료되면 3분기 내 약제급여평가위원회 심의와 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 여부를 결정하게 된다.2021-03-04 17:52:03이혜경 -
녹십자-모더나·질병청, 코로나19 백신 유통 계약 체결[데일리팜=이정환 기자] GC녹십자가 모더나가 개발한 코로나19 백신의 국내 유통을 공표했다. 모더나·질병관리청과 백신 유통 계약을 체결완료한데 따른 움직임이다. 4일 GC녹십자(대표 허은철)는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통한다고 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병청 간 계약에 따른 것으로, GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 대행과 유통을 전담한다. 허은철 GC녹십자 사장은 "국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다"고 말했다.2021-03-04 13:05:07이정환 -
허혈성 심장질환자 94만명…진료비 1조6411억원[데일리팜=이혜경 기자] 허혈성 심장질환자가 2015년 80만4000명에서 2019년 94만2000명으로 17% 이상 증가했다. 남성의 경우 2015년 47만6000명에서 2019년 58만5000명으로 22.9%(10만 9000명) 증가해 여성 증가율 8.9%보다 2.6배 높았다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용, 2015년부터 2019년까지 최근 5년 간 허혈성 심장질환의 건강보험 진료현황을 4일 발표했다. 허혈성 심장질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 70대까지는 남성이 여성보다 많은 반면, 80대 이상에서는 여성이 남성 보다 많았으며, 전체 진료인원(94만2000명) 중 60대가 30.8%(29만 명)로 가장 많았고, 70대가 29.2%(27만5000명), 50대가 17.8%(16만8000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 32.8%, 70대 26.6%, 50대 21.0%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 70대가 차지하는 비율이 33.4%로 가장 높았고, 60대 및 80대 이상이 각각 27.5%, 22.0%를 차지했다. 건강보험 진료비는 2015년 1조1064억원 에서 2019년 1조 6511억원으로 5년 간 49.2%(5447억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 10.5%로 나타났다. 남성은 2015년 7259억원에서 2019년 1조1338억원으로 56.2%(4079억원) 증가, 여성 증가율 35.9%보다 1.6배 높았다. 1인당 진료비를 5년간 성별로 살펴보면, 2015년 137만7000원에서 2019년 175만3000원으로 27.3% 증가했으며, 남성이 여성의 진료비 보다 높았다. 2015년 대비 2019년 증가율은 남성 27.1%, 여성 24.8%로 성별로 비슷한 증가율을 보였다.2021-03-04 12:00:01이혜경
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