[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신의 국내 허가심사가 시작됐다. 모더나 백신이 허가를 받으면 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 네번째 백신이 된다. 식약처는12일 녹십자가 미국 모더나사의 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다. 정부는 모더나사와 지난 1월 2000만명분에 대한 공급계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 한편 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 바 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 예방접종대응추진단은 지난 9일 6차 예방접종피해조사반 회의를 갖고, 접종 후 사망 사례 11건을 심의한 결과 인과성이 인정되기 어렵다고 결론내렸다. 다만, 중증 사례 중 1건의 혈전증 발생 관련해서는 백신과 인과성을 인정했다. 김중곤 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종피해조사반장은 12일 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 반장은 "사망 사례 11건에 대해 심의한 결과 현재까지 수집·분석된 자료를 근거로 다른 원인에 의한 사망 가능성이 더 높고, 백신과 관련성은 낮다고 판단했다"고 설명했다. 다만 현재 부검이 진행 중인 3건은 최종 부검결과가 나오는대로 재논의하기로 했다. 이와 달리 중증 이상반응 사례 1건에 대해서는 백신과의 인과성을 인정했다. 혈전증 관련한 사례다. 김 반장은 "인과성이 인정된 1건은 접종후 3일 후에 심한 투통이 있어 진료 후에 뇌정맥동혈전증으로 진단받은 사례"라며 "뇌정맥동 혈전증은 있었지만, 혈소판 감소증이 동반되지 않아 최근 유럽의약청에서 제시한 백신 유도 혈소판 감소증 동반 혈전증 사례에는 부합되지 않았다"고 설명했다. 그러나 "피해조사반은 기저질환이 없고, 검사결과 혈전 호발 성향이 확인되지 않았고, 발병률이 매우 낮은 질환인 점을 고려해 백신접종으로 인한 발생 가능성을 인정했다"고 설명했다. 20대인 이 환자는 현재 완치돼 퇴원한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 계획이 사실상 확정돼 승인만 남겨둔 것으로 알려졌다. 임상재평가 참여업체들은 지난해 12월 23일 계획서를 제출한 바 있다. 11일 제약업계에 따르면 임상 재평가를 주도하고 있는 대웅바이오-종근당 컨소시엄이 식약처가 요구한 계획서 보완자료를 지난 3월말 제출했다. 이후 지난 1일 참여하는 업체들과 계약을 완료했고, 확정된 계획서도 전달한 것으로 나타났다. 임상시험은 예고한대로 3개 질환을 대상으로 진행한다. 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애, 경증~중등증 알츠하이머병을 대상으로 임상시험을 설계했다. 퇴행성 경동인지장애의 경우 환자 418명을 모집해 48주간 투약한다. 또한 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 임상 역시 418명을 모집해 48주간 투약한다는 계획이다. 경증~중등증 알츠하이머병 임상의 경우 총 526명을 모집해 52주간 투약을 진행한다. 초기 4주간은 도네페질만 투약하고, 나머지 48주는 도네페질-콜린알포세레이트를 병용하는 디자인이다. 3개 임상을 합해 총 모집 피험자 수는 1362명이다. 피험자 모집과 투약일정에 따라 전체 임상재평가 기간이 정해질 전망이다. 업계는 식약처 절차상 5월쯤 해당 계획서가 승인될 것으로 전망하고 있다. 이후 구체적인 참여업체 수와 결과보고서 제출기한에 대한 윤곽이 나올 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 공공의료와 지역의료 강화를 위해 정부가 진행 중인 공중보건장학생 모집에 총 109명이 지원했다. 이 중 의과대학생은 1명에 불과했지만 간호대학생은 108명이 지원해 최종 경쟁률 5.4대 1을 기록했다. 이들은 오늘(12일) 18일까지 면접을 거치며, 선발된 학생들은 보건복지부로부터 최고 연 2040만원의 장학금을 지원받게 된다. 보건복지부(장관 권덕철)은 지난달 15일부터 같은 달 31일까지 진행했던 공중보건장학생 모집에 총 109명이 지원했다고 밝혔다. 지원자 중 의대생은 모집인원 11명 중 단 1명만 지원한 반면, 간호대생은 모집인원 20명 중 108명이 지원해 총 5.4대 1의 경쟁률을 기록했다. 이번 공중보건장학생 모집을 위해 복지부와 국립중앙의료원(원장 정기현)은 홍보 동영상을 제작해 유튜브에 게시하고 지난 3월 16일부터 27일까지 의대생, 간호대생을 대상으로 하는 온라인 설명회를 여는 등 비대면 중심의 홍보를 진행했다. 당시 온라인 설명회는 총 11일간 진행해 총 203명이 참석했다. 복지부는 이번 공중보건장학생 모집에 지원한 학생들을 대상으로 학점, 복무희망지역 등에 따른 정량평가 결과와 면접, 포토폴리오 등 정성평가 결과를 합산해 최종 장학생을 선발할 예정이다. 면접 일정은 오늘(12일) 공중보건장학 의대생 면접을 시작으로 17∼18일 공중보건장학 간호대생을 진행한다. 장학생으로 선발된 학생에게는 ▲의과대학생(의전원생) 연 2040만원 ▲간호대학생 연 1640만원의 장학금을 지급할 예정이며, 장학생은 졸업 후 장학금을 받은 기간만큼 지방의료원 등 공공병원에 근무하게 된다. 다만, 복지부는 장학금 수혜 기간이 1년인 경우, 공공병원 근무 기간은 2년으로 산정할 계획이다. 복지부는 이번 모집에서 지원율이 저조하게 나타난 의대생에 대해서는 지원자 관심과 지원율 제고를 위해, ▲해외우수 의료기관 단기 교육·훈련 지원 ▲공공의료전문가와 장학생 간 멘토링 강화 ▲공공보건의료 동아리 지원 등 다양한 개선방안을 검토 중이며, 향후 재정 당국과도 협의할 예정이다. 윤태호 공공보건정책관은 "공중보건장학생 모집에 많은 참여와 관심을 가져주셔서 감사하며, 공정하고 투명하게 장학생을 선발하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오랜만에 한방 처방을 기반으로 한 천연물신약이 나왔다. 한림제약이 개발한 '브론패스정'이 그 주인공. 브론패스정은 적응증이 동일한 펠라고니움시도이데스 정제와 시장경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 식약처는 지난 9일 한림제약 '브론패스정'을 급성 기관지염 적응증으로 품목 허가했다. 이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로 한 천연물신약이다. 해당 약제들은 한방에서 기침 가래 등의 용도로 쓰이고 있다. 한림제약이 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 대량생산이 가능한 의약품으로 상업화한 것이다. 특히 브론패스정은 급성 기관지염 시장에서 인기를 끌고 있는 천연물 의약품인 펠라고니움시도이데스 정제와 자웅을 겨를 것으로 보인다. 펠라고니움시도이데스 정제의 오리지널의약품은 '움카민정(한화제약)'이다. 움카민정은 동일성분인 '칼로민정(한국유나이티드제약)'과 선두경쟁을 펼치고 있다. 브론패스정은 임상시험에서 펠라고니움시도이데스 정제와 급성 기관지염 효과와 안전성을 비교 평가했다. 그 결과, 브론패스정이 펠라고니움시도이데스 정제에 비해 열등하지 않을음 확인했다. 브론패스정은 1일 2회 복용법으로 1회 3회 복용하는 펠라고니움시도이데스 정제보다 편의성 면에서도 우수하다는 평가를 받고 있다. 다만 소아에 대한 임상자료가 없다는 점은 앞으로 임상과정에서 해결해야 할 과제로 보인다. 브론패스정은 지난 2012년 허가받은 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 오랜만에 나온 천연물신약이다. 다만 식약처가 2017년부터 천연물신약 용어를 삭제하면서, 공식적으로는 '신약'으로 허가됐다. 급성 기관지염은 호흡기 질환 가운데 환자수가 가장 많은 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 3월 기준으로 의원급 의료기관 내원일수 1위 질환이 급성 기관지염이었다. 그만큼 의약품 경쟁도 심하다. 이에 블록버스터 진해거담 천연물제제인 '시네츄라(안국약품)'도 급성 기관지염 적응증 추가에 열을 올리고 있다. 한림제약 브론패스정이 이같은 경쟁상황에서 새로운 천연물신약으로 돌풍을 일으킬지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 마약류관리자 지정 신청 때 제출 해야하는 약사면허증 사본이 전자문서로 대체된다. 담당 공무원이 행정정보 공동이용 시스템으로 약사면허를 확인하고, 신청인에 해당 시스템에 동의하지 않을 때만 서류 사본을 제출하는 방식이다. 12일 정세균 국무총리는 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령'을 공포·시행했다. 이번 개정 시행규칙에서 가장 크게 바뀌는 부분은 마약류관리자 신청 때 제출해야 하는 약사면허증 사본이 전산화되는 점이다. 과거에는 신청인이 직접 약사면허증 복사본을 서류문서로 제출했었는데 시행규칙 개정으로 담당 공무원이 행정정보 전산 시스템으로 약사면허를 확인한다. 다만 신청인이 전산 정보 활용에 동의하지 않을 때는 기존대로 약사면허증 사본을 별도 서류 제출해야 한다. 아울러 마약류 통합정보관리센터에 위탁하는 업무 범위를 보다 명확히 했다. 기존 '총리령으로 정하는 사항'이었던 마약류통합센터 업무를 구체화했는데 ▲마약류통합시스템 관리 ▲대마의 취급·관리에 관해 보고된 정보 수집·조사·이용·제공 ▲식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 마약류통합정보 관리 업무가 그것이다. 마약류관리자가 되려는 약사면허증 관리 업무도 마약류통합센터 업무로 지정했다. 정부는 "민원 신청인 편의를 도모하기 위해 마약류관리자 신청 시 약사 면허증 사본 제출을 전산화한다"며 "마약류통합센터 위탁 업무 범위를 법률에 명확히 규정하는 내용도 담겼다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 울산의료원 설립 범시민 추진위원회가 출범, 본격 활동에 들어간다. 울산광역시는 12일 오전 10시 30분 울산시의회 3층 대회의실에서 송철호 시장을 비롯, 지역 국회의원, 구청장, 군수, 교육감, 시민단체 대표 등이 참석한 가운데 울산의료원 설립 범시민 추진위원회 발대식을 개최한다. 울산의료원은 300~500병상, 20여개 진료과목, 500~700명의 인력이 근무하는 종합병원급 공공의료기관으로 추진되며 사업 기간은 2021년부터 2025년까지다. 시는 올해 9월경에 보건복지부에 사업계획서를 제출하고, 예비타당성 조사 대상에서 면제해줄 것을 정부에 요청할 계획이다. 추진위원회는 정치계, 노동계, 상공계, 의료계, 시민단체, 관련 전문가 등 총 48명으로 구성되며 주요 역할은 울산의료원 설립 시민 서명운동, 울산의료원 설립 당위성 홍보, 정부에 예비타당성 면제 요구 등이다. 울산시는 전국 17개 시·도 중 유일하게 공공병원이 없는 공공의료 인프라 취약지역이다. 양지요양병원발 코로나19 확산은 울산의 공공의료 인프라 필요성을 절감하게 되는 계기가 됐다. 이에 따라 울산시는 지난해 12월 13일 관계부처 합동 '지역 공공의료체계 강화방안 발표'에 맞춰 정부에 공식적으로 공공의료원 설립을 요청한 바 있다. 울산시 관계자는 "앞으로 범시민 추진위원회와 함께 복지부의 사업계획 승인, 기재부의 예비타당성 면제를 위해 함께 노력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내·외 제약 산업을 둘러싼 경제·정책 전문가인 서동철(65) 중앙대학교 약학대학 교수가 올해 8월 정년퇴임을 앞두고 있다. 지난 1979년 중대약대를 졸업하고 MBA를 밟기 위해 미국으로 떠났던 서 교수는 미국 뉴욕주립대(버팔로) 경영학석사, 미네소타대학교 보건경제학박사를 취득하고 1994년부터 럿거스 뉴저지주립대학교 약학대학에서 교수겸 연구소 소장으로서 제약 경제·정책 분야 강의와 연구를 수행했다. 럿거스 대학 재직 전 서 교수는 미국 클린턴 대통령이 선거 과정에서 제안했던 획기적인 보건의료 정책 설계팀에 참여하면서 약가관련 연구와 정책제안을 하기도 했다. 이후 럿거스 대학으로 자리를 옮겨 평생직(tenured) 교수로서 20년가량 약업경제 및 정책, 그리고 임상시험디자인 분야 강의와 연구를 수행함과 동시에 국제제약경제정책연구소 소장을 지냈다. 서 교수는 뉴저지정부의 보건의료정책을 결정할 때 어드바이저로도 참여했다. "럿거스 대학이 있던 뉴저지는 미국 정부와 헬스케어 관련 프로젝트도 많고, 전 세계 제약회사의 메카로 유명하다. 존슨앤존스, MSD, 사노피, 노바티스, BMS, 화이자 등 메이저 제약회사 본사가 대학교 근처에 위치해 있어 이회사들과 연구책임자로서 다양한 프로젝트를 수행했다. 또한 2년간 영국의 York대학과 Sheffield대학교에서 연수하면서 경제성평가 연구를 공동으로 수행하면서 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)의 의사결정과정에도 참여했다." 이러한 활동이 그가 미국에서 약물 등 제약 관련 경제성평가 및 정책전문가로 이름을 떨칠 수밖에 없던 이유중에 하나이다. 한국 정부에 경제성평가 도입 등 새로운 약가제도가 필요하다는 제안도 했다. 1990년대 초, 건강보험심사평가원의 전신인 의료보험연합회 시절 미국의 약가제도 트렌드를 설명하면서 약가에 대한 객관적인 지표가 필요하다는 관점에서 경제성평가를 소개했다는 게 서교수의 설명이다. 미국 내에서도 받기어렵다는 평생 교수직을 럿거스 대학으로부터 받고도, 만65세로 정년퇴임해야 하는 한국의 약대 교수로 돌아온 이유는 무엇일까. 서 교수가 25년의 미국 생활을 접고 한국을 돌아온 가장 큰 이유는 부모님이었다. 항암치료를 받던 어머니가 돌아가신 이후, 한국에 혼자 남은 아버지를 위해 한국행을 택했다. "사실 한국으로 돌아온다는 사실이 알려졌을 때 몇몇 국내 유수의 대학에서 제안을 받았으나 모교인 중앙대학교를 택했고, 학장직을 맡으면서 약대 6년제 실행을 위한 준비정비와 제약산업특성화대학원 유치 등을 진행했다. 또 세계적인 경제성평가분야 전문가 및 미국FDA 유럽 EMA 및 Biologics 분야의 규제과학 전문가를 초빙하여 국제학회 및 연수교육과정을 여러번 개최했다." 그는 럿거스 대학 재직중, 당시 학장과 같이 약대의 통6년제 프로그램 도입을 위한 약학대학 커리큘럼을 만들었다. 미국 대학교 내 130여개의 약대가 있는데, 현재 한국에서 추진중인 통6년제를 시행하는 약대는 럿커스대학을 포함해 10개대학 정도라고 한다. "중대 약대 교수로 재직하면서 국내에 외국의 의료보험 및 약가제도, 국제 제약 산업의 현실 및 미국의 약가제도에 대해 알렸다. 약대 학제 차원에서는 국내 약학교육이 미국의 교육 방식을 따라가는 경향이 있던 만큼 럿거스 대학에서의 약대 6년제 프로그램 운영 경험이 많은 도움이 됐다." 서 교수는 학생들이 약대를 졸업하고 약국 현장이나 제약 산업계로 진출할 때 약학관련 지식과 기술도 필요하지만 계속 자기발전을 위해 가장 필요한 스킬이 커뮤니케이션과 작문이라고 생각하기 때문에 6년제에서 이분야를 강조해야 한다고 생각한다. 만 9년의 시간 동안 중대약대에서 제약산업발전과 약학교육 발전을 위해 열심히 자신의 역할을 했다는 서 교수. 그는 최근 전세계 약물경제 전문가 2만 명이 회원으로 있는 '세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)' 회원투표를 통해 이사로 선출돼 3년간 활동하게 됐다. 외국의 경제정책 전문가들과 함께 한국의 경제성평가분야의 발전과 환자의 신약접근성 향상을 위한 제도개발에 기여할 수 있기를 기대한다고 했다. 올해 8월 정년 이후 계획은 어떨까. 서 교수는 "정년퇴임을 하더라도 본인의 다양한 연구와 정책제안 경험을 바탕으로 제약 경제 및 정책분야에서 역량을 발휘할 수 있는 곳을 찾아 일할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 동안 식품의약품안전처가 실시한 GMP 약사감시 연 평균 위반율이 30%를 초과한 것으로 집계됐다. 총 955회 실시한 의약품 제조소 감시에서 302건의 위반이 적발된 통계 수치다. 최다 적발 유형은 품질관리 위반으로 연 평균 17회 가량이었고, 다음으로는 기준서 위반이 연 평균 11회로 많았다. 11일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 최근 5년(2016년~2020년) 의약품 GMP 약사감시 통계를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 5년 간 총 955회 제약사 GMP 제조소 약사감시를 시행했다. 이는 정기 감시와 특별 감시를 합친 수치로, 한 해 평균 191회에 달했다. 같은 기간 규정을 위반한 횟수는 총 302건이었다. 이를 토대로 산출한 국내 의약품 제조소 연 평균 GMP 규정 위반율은 31.8% 수준이다. GMP 위반 유형으로는 무허가 4건, 품질관리 84건, 시설기구 5건, 휴폐업 0건, 불종사 2건, 미신고 39건, 광고 28건, 표시 27건, 기준서 55건으로 품질관리가 가장 많은 위반 비중을 차지했다. 최다 적발 품질관리 규정 위반은 연 평균 16.8회, 그 다음으로 다수 적발된 기준서 위반은 연 평균 11회였다. 아울러 식약처 본부 외 6개 지방청에서 약사감시 관련 업무를 수행중인 공무원은 총 59명으로 집계됐다. 임용 후 지방청 약사감시 관련 부서에서 근무하는 기간은 평균 2년 9개월로 나타났다. 약사감시 관련 부서로는 의약품안전관리과, 의료제품안전과, 의료제품실사과 등 3곳이 있다. 백종헌 의원은 바이넥스와 비보존제약 의약품 제조소의 약사법 GMP 규정 위반 사태 후속조치를 위해 식약처 관련과 현황과 실태조사 등을 진행중이다. 백종헌 의원은 "바이넥스, 비보존제약 사태 재발방지책 마련을 위해 식약처와 머리를 맞대고 있다"며 "제조소 행정처분 유형, 빈도에서부터 부적합률, 지방청 GMP 담당자 근속연수 등 GMP 실사 결과 분석으로 대응책을 마련할 계획"이라고 설명했다.