[데일리팜=김정주 기자] 주상재(80) 전 대한약사회 감사가 제49회 보건의날을 기념해 국민훈장 석류장을 받았다. 보건복지부는 오늘(13일) 오후 2시 정부세종컨벤션센터에서 '제49회 보건의날 기념식'을 개최하여 보건의료 분야에 종사하며 국민보건 향상에 헌신한 유공자(37명)들에게 감사를 전했다. 보건의날은 세계보건기구(WHO)에서 기구 창립기념일일 1948년 4월 7일을 '세계보건의 날'로 제정한 것으로, 우리나라는 1973년부터 4월 7일을 이 날로 지정해 기념하고 있다. 이날 행사는 코로나19 감염병 대응에 기여한 유공자(100명) 포상도 함께 진행됐다. 감염 예방을 위해 철저한 방역 속에서 개최됐다고 복지부는 설명했다. 올해는 국민건강 증진과 보건의료 분야 발전에 기여한 유공자 37명이 정부 포상을 받으며, 훈·포장 10명이 참석해 전수받았다. 훈장은 5명, 포장은 5명, 대통령 표창은 12명, 국무총리 표창 15명이다. 특히 황조근정훈장을 수상한 조치흠 계명대학교 동산병원 교수는 신속하게 감염병 대응체계를 갖춰 지역거점병원을 운영함으로써 코로나 극복에 기여한 공적이 인정됐다. 또한 마지막 순간까지 치매, 정신질환 환자의 곁을 지키다가 마지막 순간까지 장기·조직 기증을 통해 생명나눔 문화 확산에 앞장서신 고(故) 김시균 동해 동인병원 과장에게 국민훈장 석류장을 추서한다. 그 외 ▲박병모 자생의료재단 이사장(국민훈장 동백장) ▲박원명 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수(녹조근정훈장) ▲주상재 전 대한약사회 감사(국민훈장 석류장)가 수상했다. 아울러 마취과학 발전에 기여한 이일옥 고려대학교 교수와 장애인 구강건강 향상에 기여한 백승호 서울대학교 치의학대학원 교수가 근정포장을 수상했다. 그 외에도 ▲임준 서울시립대학교 도시보건대학원 교수(근정포장) ▲김한석 서울대학교병원 교수(근정포장) ▲윤영설 연세대학교 교수(근정포장)가 수상했다고 복지부는 밝혔다. 코로나19 대응 유공자 100명에 대한 정부포상도 이날 이루어졌으며, 훈장 8명이 참석해 전수받았다. 대구경북 코로나 1차 확산의 와중에 확진자를 진료하다 감염돼 돌아가신 고 허영구 허영구내과의원 원장에게 국민훈장 모란장이 추서됐다. 마찬가지로 코로나19 대응의 공적이 인정된 ▲이윤성 생활방역위원회 공동위원장, ▲김병근 박애병원 병원장, ▲송관영 서울의료원장, ▲조승연 인천의료원장, ▲임승관 경기도의료원 안성병원장, ▲조화숙 계명대학교 동산병원 간호부장(이상 국민훈장 모란장), ▲이경수 영남대병원 교수(황조근정훈장)가 수상했다. 정세균 국무총리는 보건의 날 영상축사에서 "코로나19와의 싸움은 끝날 때까지 끝난 것이 아니며, 한 순간의 방심으로 공들여 세운 방역의 탑이 무너진다"면서 "백신 접종을 성공적으로 마무리하고 집단면역에 도달하는 순간까지, 방역의 고삐를 힘껏 붙잡아야 한다"고 강조했다. 권덕철 복지부장관은 기념사에서 "코로나19 현장 외에도 연구실, 의료취약지, 응급의료 현장 등 보이지 않는 곳에서 묵묵히 본연의 업무에 최선을 다해 주신 분들이 있어 K-방역을 말할 수 있다"며 존경과 감사를 전했다. 아울러 "제49회 보건의 날 슬로건은 ‘함께 이겨내는 코로나19, 다 같이 건강한 대한민국’ ”이라면서, 코로나19 확산을 성공적으로 막아내기 위해 “정부는 백신 접종이 더 신속하게 이뤄질 수 있도록 2분기 계획을 앞당겨 시행하겠다"고 밝혔다. 한편 올해는 매년 보건의 날 기념식과 함께 진행되던 건강주간 캠페인은 코로나 상황으로 온라인으로 진행되며, 제49회 보건의 날 기념식은 보건복지부 및 한국건강증진개발원 유튜브에서 생중계된다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 감염여부를 스스로 확인하는 자가검사키트의 약국 판매를 추진한다. 향후 자가검사키트가 국내 시판허가된 이후 일반 시민들이 약국에서 구매해 검사 전 보조수단으로 쓰도록 한다는 계획이다. 13일 중앙사고수습본부 윤태호 방역총괄단장은 코로나19 백브리핑에서 "자가검사키트 허가 후 약국에서 구매하도록 할 예정"이라고 밝혔다. 자가검사키트는 코와 목 깊숙한 부위에서 코로나19 검체를 채취하는 유전자 증폭검사(PCR)와 달리 콧구멍(비강) 부위에서 검체를 채취해 감염 여부를 현장에서 빠르게 확인할 수 있는 간이 검사기기다. PCR 대비 감염 여부를 확인하는 정확도가 떨어져 PCR 검사 여부 판단을 돕는 보조 수단으로만 쓸 수 있다. 현재 국내 허가심사 준비 단계다. 앞서 지난 12일 오세훈 서울시장이 코로나 자가검사키트 도입을 촉구한 것과 관련해 복지부는 적극 도입을 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 윤 반장은 "진단검사키트 도입을 검토 중으로 정확성이 떨어지기 때문에 진단 목적은 아니고 보조 수단으로 사용할 것"이라며 "어디에 활용할 것인지는 중앙방역대책본부를 중심으로 지침을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울·부산시장 4.7 재보궐선거가 여당 참패로 끝나면서 법제사법위원회, 보건복지위원회 등 상임위 개최 일정에도 영향을 미치는 모습이다. 선거 패배 책임을 지고 더불어민주당 지도부가 총사퇴하고 초선 의원들에 이어 재선의원 3선급 이상 의원들이 차례로 자성과 당 쇄신 차원의 긴급 회동에 나선데 따른 결과로 보인다. 13일 민주당 도종환 비상대책위원장을 포함해 김민석, 남인순, 도종환, 박홍근 등 3선 의원들은 당 쇄신안 논의를 위해 국회의원회관에 모였다. 앞서 지난 12일에는 민주당 초선의원들과 재선의원들이 각각 재보궐선거 참패 원인을 찾기 위해 공개 간담회 등 모임을 가졌다. 보궐선거 후 민주당을 중심으로 국회 분위기가 붕 뜨면서 보건의료분야 쟁점 법안을 품고있는 법제사법위원회와 보건복지위원회도 차기 전체회의 일정 여야 합의가 이뤄지지 않는 상황이다. 법사위는 지난 2월 본회의 회부하지 않아 계류중인 '금고형 이상 선고 의사면서 취소 법안'의 심사를 앞두고 있다. 해당 법안은 복지위 소속 여야 의원들이 합의한 내용으로, 법사위 의원들은 4·7 보궐선거를 앞두고 최종 심사를 유보했었다. 복지위 역시 대체조제 활성화, 제네릭 공동생동 1+3법안 등 약사법을 포함한 굵직한 보건의약 법안심사를 앞두고 있다. 결과적으로 보건의약계와 제약산업계가 촉각을 곤두세우고 있는 법제사법위와 복지위 4월 전체회의·법안소위 일정은 당분간 확정되기 어려울 전망이다. 정확하게는 민주당이 보궐선거 후속 정비를 끝마치고 나서야 여야 간사당 협의를 통한 개별 상임위 일정이 구체화 할 전망이다. 법사위 소속 여당의원실 한 관계자는 "초선과 재선, 3선의원들이 차례로 당 쇄신 방향 논의에 나서는 등 지금은 보궐선거 패인 분석에 당무 방점이 찍힌 상황"이라며 "아직 전체회의나 법안소위 일정을 논의하기 시기상조인 분위기"라고 귀띔했다. 복지위 소속 여당의원실 관계자도 "여야 간사단 미팅 일정조차 논의되지 않은 것으로 안다. 여당 뿐 아니라 야당도 선거 후 당 차원의 방향 정립이 완전히 끝나지 않은 분위기"라며 "당 쇄신 방향이 정립된 뒤 다음주께 전체회의 등 상임위 일정이 구체화 될 것으로 내다본다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 당뇨병치료제 메트포르민 서방정1000mg을 허가받으면서 단일제 시장 2위 그룹 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 메트포르민 서방정 시장은 오리지널 공동마케팅 품목인 다이아벡스XR(대웅제약)과 글루코파지XR(머크), 한올바이오파마의 글루코다운OR이 3강을 형성한 시장이었다. 하지만 작년 5월 발암우려물질 NDMA 검출로 글루코다운OR이 판매금지되면서 다른 경쟁사들이 눈독을 들이고 있다. 이 가운데 유한양행이 가장 적극적이다. 유한양행은 13일 유한메트포르민서방정1000mg(메트포르민염산염)을 허가받았다. 이에따라 유한은 메트포르민 서방정 라인업에 500mg, 750mg, 1000mg을 3개 용량을 모두 갖게 됐다. 현재 메트포르민 서방정 3개 용량을 모두 갖춘 제약사는 한올바이오파마와 대웅바이오가 유일하다. 하지만 양사의 제품은 작년 5월 발암우려물질 NDMA 검출이 확인되면서 판매금지된 상황이다. 양사 제품의 판매금지로 메트포르민 서방정 제품의 공백이 생겼다. 특히 1000mg은 오리지널 공동마케팅 품목인 다이아벡스XR과 글루코파지XR 2개 제품밖에 없었다. 당시 제네릭약물로 그해 1월 허가받은 다림바이오텍의 '글루파엑스알서방정1000mg'이 있었지만, 제조원 이전 등 문제로 출시되지 않았었다. 이번에 유한이 허가를 받으면서 한올과 대웅바이오의 공백을 틈타 다림바이오텍과 함께 시장을 공략할 것으로 보인다. 이미 유한은 작년 NDMA발 이슈로 단일제 서방정 시장에서 다이아벡스XR에 이어 2위에 올라섰다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 다이아벡스XR이 187억원, 유한 메트포르민서방정이 73억원, 글루코파지엑스알 58억원, 글루코다운OR 33억원 순이었다. 오리지널 머크는 물론 2위 경쟁자였던 한올도 멀찍이 따돌린 것이다. 하지만 한올도 판매재개를 노리는데다 기존 속효정 시장에서 점유율이 높았던 다림바이오텍의 가세로 2위 그룹의 혼전 양상은 계속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 올해 고용노동부가 주관한 '2020년 공공기관 안전활동 수준평가'에서 A등급을 획득했다. 공공기관 안전활동 수준평가는 공공기관의 안전중심 경영체제 확립과 안전·보건 수준 향상을 위해 2019년 도입됐다. 올해 평가는 공기업·준정부기관(128개소), 기타공공기관(52개소)을 대상으로 안전보건 경영체제 등 4개 분야에서 29개 항목을 평가했다. 최종 평가결과는 S, A, B, C, D, E 총 6등급으로 나뉜다. 심평원은 ▲코로나19 마스크 5부제 및 중복구매 확인시스템 구축 ▲본원 및 광주, 수원지원 안전보건경영시스템(KOSHA-MS, ISO45001) 인증 취득 ▲임직원 및 내방객 대상 VR안전체험관 운영 ▲안전혁신대상 2년 연속 수상 ▲지역기업, 관공서와 협력한 대국민 안전캠페인 실시 등을 인정받아 높은 점수를 획득, A등급을 달성했다. 이영현 안전경영실장은 "이번 공공기관 안전활동 수준평가 결과를 계기로 우리원의 안전보건 관리 체계와 운영 수준을 대외적으로 인정받게 됐다"며 "앞으로 내부 안전관리의 고도화는 물론, 심사평가원의 고유 기능에 기반한 보건의료분야 국민 안전관리를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3)) 적용 의무화(2021년 6월)에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 22일 실시한다고 밝혔다. E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다. 이번 교육 주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고됐던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다. 국제의약용어(MedDRA)란 ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어를 말한다. 이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다. 온라인 교육 참석을 원하는 경우 4월 14일부터 16일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록을 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 업계 국제표준서식(E2B(R3))을 활용한 의약품 이상사례 보고에 대한 이해도를 높임으로써 동 제도가 안정적으로 시행되고 정착될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 방법으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제 60여개 품목의 급여환수 협상이 거듭된 연장에도 불구하고 모두 결럴됐다. 보험자인 건보공단과 제약기업 간 가장 큰 쟁점이었던 환수율의 간극을 전혀 좁히지 못한 것이 결정적인 원인이다. 이로써 정부는 콜린알포세레이트 성분 해당 약제들을 약제급여목록에서 삭제할 지, 재협상명령을 내릴 지 선택의 기로에 서게 됐다. 12일 업계에 따르면 건보공단과 해당 제약사들이 4개월 간 이어온 60여개 약제 환수협상이 결렬로 종료돼, 건보공단은 이를 보건복지부에 보고했다. 그동안 콜린알포 환수협상에 관련한 이슈는 크게 세 가지로서 ▲환수금액 ▲환수기간 ▲환수율로 나뉜다. 이 중 환수금액과 환수기간에 대해 공단과 업체들은 각각 환자부담금을 포함한 청구액과 임상재평가 기간 수준으로 공감대를 형성한 상태다. 따라서 이번 협상에서 타결과 결렬을 좌우할 핵심 쟁점은 단연 환수율 기준 합의였다. 당초 공단은 환수율 100%를 기본으로 잡았었다. 그러나 협상 과정에서 간극을 좁히기 위해 50% 수준, 즉 반토막으로 잘라 수용 가능한 환수율로 제시했다. 그러나 업체들은 6~10% 등 대략 10% 내외 수준을 제시, 고수했다. 시한 안에 양 측의 간극을 좁히기엔 너무 큰 격차였다. 때문에 애초에 결렬이 유력하게 예견됐다는 게 업계의 중론이다. 협상시한 연장을 계속 명령하고 결과를 지켜봐 온 정부로선 이번 결렬로 최종 결정을 내려야 한다. 급여권 퇴출, 즉 약제급여목록 삭제와 재협상명령이 경우의 수가 되는 것이다. 통상 약가와 관련된 협상에서 정부는 사안에 따라 재협상명령을 내릴 수 있기 때문에, 현재로선 업체들은 여기에 마지막 기대를 걸 수 밖에 없는 상황이 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 7900만명분의 코로나19 백신 확보를 위해 범정부 역량을 총동원한다. 변이바이러스 등에 대비해 추가 백신 구매도 검토한다. 노바백스 제품의 경우 미국 수출규제 행정명령으로 원자재 수급이 불투명했지만 행정·외교 역량으로 오는 3분기까지 2000만회분을 공급하기로 했다. 문재인 대통령은 오늘 14시부터 청와대 여민1관에서 '코로나 19 대응 특별방역점검회의'를 주재하고 기획재정부, 행정안전부, 보건복지부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청과 함께 ▲코로나19 대응 방역전략 ▲방역조치 이행력 강화방안 ▲코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안 ▲백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 등을 점검했다. ◆대응 방역전략 = 정부는 현 방역 여건에서 위와 같은 위험요인에 대응하기 위해 ▲고위험군 집중관리 ▲진단검사 효율화 ▲유증상자 조기 검사 ▲변이바이러스 확산 차단 ▲신속·안전한 예방접종 ▲항체치료제 사용 활성화를 중심으로 코로나19에 대응할 예정이다. 특히 최대 1일 50만건까지 확충된 검사역량을 기반으로, 거리 두기 단계, 주소지, 증상, 역학적 연관성과 관계없이 누구든지 보건소 선별진료소에서 검사를 받을 수 있도록 한다. 또한, 의·약사를 통해 검사 의뢰를 받은 유증상 환자의 경우 의료진의 진찰 없이(환자 선택) 무료로 검사를 받을 수 있게 하는 한편, 입원 환자 선별검사에 대해서는 건강보험 지원을 확대할 예정이다. 예를 들어 종합병원과 병원 내 선별진료소(상급종합병원 선별진료소 제외)와 관련해선 비용을 면제하고 입원환자 본인부담을 완화한다. 한편, 개인이 구매해 자가검사가 가능한 제품개발을 지원(식약처 중심 정부·민간 합동)하고, 자가검사키트가 활용될 수 있도록 주로 전문인력에 의한 방식인 비인두 검체 채취 방식 대신 비강 검체 사용 방안도 마련할 예정이다. 이와 함께 유증상자를 대상으로 검사를 적극 유도한다. 정부는 의·약사가 쉽게 검사를 권고하거나, 의뢰할 수 있도록 간소화된 검사의뢰서, 처방전과 안내문 등을 활용할 수 있도록 하고, 자발적인 검사 분위기 조성을 위해 지자체와 지역의사회·약사회 등이 협력하는 한편, 유행이 심한 지역은 행정명령을 실시한다고 설명했다. ◆백신 도입전략과 국내 제품 개발지원 방안 = 복지부는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 '코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안'을 보고했다. 복지부는 올해 안에 공급받기로 계약된 코로나19 백신은 총 1억5200만회분으로 총 7900만명이 접종할 수 있는 물량이며, 오늘(12일)을 기준으로 총 337만3000회분을 도입해 예방접종에 활용하고 있다고 밝혔다. 상반기 중 공급이 확정된 물량은 1808만8000회분으로, 상반기 계획된 1200만명의 1차 접종과 2차 접종 시기가 도래하는 인원에 대한 2차 접종이 가능한 물량이다. 아울러, 정부는 보다 많은 국민들이 코로나19 예방접종을 받을 수 있도록 백신 확보에 총력(기 계획된 1200만명+α)을 다할 계획이다. 먼저 공급사와의 적극적인 협의를 추진해 2021년 상반기 내 백신 공급 일정이 확정되도록 추진하는 한편, 상반기 추가 물량이 있는 경우 적극 확보하고 계약된 물량이 최대한 조기에 공급될 수 있도록 노력한다. 또한, 접종연령 확대, 항체 유지기간, 변이바이러스 등을 고려해 백신 추가구매 가능성도 열어두고 백신이 더 일찍 도입될 수 있도록 공급사들과 적극 협의해 나갈 예정이다. 두번째로, 백신 안전성 확보를 전제로 기 계획된 백신이 신속하게 예방접종에 활용될 수 있도록 행정절차는 최대한 간소화한다. 세번째로, 백신 도입을 위해 외교적 노력을 강화하고, 국내생산 백신의 원·부자재 수급 문제가 발생하는 경우 적극적으로 지원한다. 그 다음으로, 지난 1일 구성된 '범정부 백신도입 TF'를 통해 백신 도입과 관련된 동향을 면밀히 모니터링하고, 도입 과정에서 애로사항이 발생하는 경우 신속하게 해결해나간다. 여기서 백신도입 업무는 복지부를 중심으로 추진하고, 국제협력, 원료수급, 신속허가·출하승인 등에 대해 외교부, 산업부, 식약처, 질병청, 중기부, 관세청 등이 참여한다. 최근 백신 도입을 위해 관계 부처와 기업이 합심해 다양한 노력을 기울인 결과, 국내에서 공급될 노바백스 백신 생산이 시작되는 성과가 있었다고 복지부는 설명했다. 지난 2월 초, 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)과 글로벌 원자재 수급 불균형의 영향으로 노바백스 백신의 국내 생산분 원·부자재 공급 차질이 발생했었다. 이에 정부는 복지부 등 국장급 '노바백스 백신 원료수급 협의체'를 주 1회 운영해 관계 부처, SK바이오사이언스, 원·부자재 공급사 등과 협의하고 적극 대응했다. 협의체에는 복지부, 질병청, 외교부, 산업부, 중기부, 식약처, SK바이오사이언스 등이 참여했다. 그 결과, 총 17개 품목에 대해 물량 확보, 품목 대체, 재고 전용 등을 통해 상반기 백신 생산을 위한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결했다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 이에 따라, 관련 행정절차가 원만히 진행될 경우 빠르면 6월부터 완제품 출시가 가능해지고, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 백신을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. SK바이오사이언스는 상반기 중 노바백스 백신 품목허가, 원·부자재 추가 확보, 수율 증대 등을 전제로 3분기까지 2천만 회분까지 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. 정부는 안정적인 코로나19 백신 도입과 더불어 국내 백신이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원을 강화하고 있다. 국내 코로나19 백신의 경우 5개의 기업이 임상에 진입했고, 올해 하반기부터 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. 이에 정부는 국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 약 687억원의 예산을 투입해 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다. 대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 지원한다. 이를 위해 정부는 국제공조를 강화하고 '코로나19 백신개발 ICP확립 TF'를 이달 안에 구성해 범부처 차원의 대응체계를 운영하고 있다. TF는 복지부, 과기부, 질병청, 식약처, 외교부 등과 민간전문가 등으로 구성될 예정이다. 또한 정부는 임상 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 국가감염병임상시험재단을 통한 임상시험 참여자 모집도 강화한다. 임상시험 지원을 위한 컨소시엄 확대(3→5개)와 임상 시험 참여자 희망자와 기업 간 매칭 등을 추진하기 위한 '국가임상시험참여공공플랫폼'을 운영하고, 해외 임상에 대한 지원체계도 구축한다. 향후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA 백신 개발 기술확보도 적극 추진한다. 민관 합동으로 'mRNA 전문위원회'를 운영하고, 범부처 협업을 통한 원천 기술 확보를 위한 지원도 강화한다. ◆백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 = 식품의약품안전처는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 '백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안'을 보고했다. 국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신 도입을 준비한다. 적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위해 ▲ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화 ▲접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 ▲WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추진할 예정이다. 아울러, 대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다. 도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다. 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입도 지원한다. 지난 2월 5일자로 3상 조건부로 허가받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다. 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대와 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원한다. 해외 개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통해 국내에 신속히 도입될 수 있도록 한다. 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속 도입을 지원한다. 자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계부처와 협력한다. 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처는 백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하는 한편, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정이다.