[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난 12일 코로나19 백신 임상3상 지원책으로 면역대리지표(ICP)를 확립하겠다고 나서면서 관련 국내 기업들이 반색하고 있다. ICP란, 접종 백신에 의한 면역원성-방어효과 사이에 상관관계를 분석한 대리지표로 효과가 확인된 백신과 비교해 신규 백신을 효능을 평가하는 지표다. 즉, 기존 시판된 백신과 효능을 비교 평가하는 게 가능해진다. 현재 임상1·2상 단계에 놓여 있는 국내 기업들이 ICP를 요구하는데는 현행 코로나19백신의 임상3상을 수행하는데 현실적인 문제가 존재하기 때문이다. 일단 비용 문제가 크다. 임상3상을 진행하기 위해서는 기업당 수천억원이 필요할 것으로 관측되고 있다. 정부가 올해 임상시험 비용 687억원을 지원하겠다고 밝혔지만, 기업의 부담이 줄어들었다고 보긴 어렵다. 시간적 문제도 있다. 코로나19 환자가 많은 국가에서 임상을 진행해야 하는데, 국내 기업은 다국가 임상 경험이 적은데다 해당 국가의 승인까지 소요되는 기간을 감안하면 내년 중반 상업화 목표를 달성하기 어려울 것이라는 전망이 나온다. 이같은 부정적 전망은 현행 임상 3상 기준이 국내 기업들에게는 불리하게 적용되고 있기 때문이다. 식약처가 최근 펴낸 '코로나19 백신 임상시험계획서 정보집'에 따르면 임상3상 피험자에서 154건(시험약 접종군과 위약 접종군 합계)의 코로나19 확진자가 나와야 한다. 이를 예상 코로나19 발생률(0.4~1.2%)에 따라 무작위배정 기준 약 2만372명~6만112명의 대상자가 요구된다. 피험자수가 적어도 2만명 이상은 넘어야 한다는 것이다. 하지만 코로나19 하루 확진자 수가 1000명 미만인 국내에서 임상3상을 적용하기에는 무리가 따른다. 더구나 최근 백신을 접종하고 있는 상황에서 위약(가짜약) 투여는 윤리적으로 문제가 있다. 이에 현재 사용되고 있는 백신을 대조약으로 해서 임상3상을 하자는 게 ICP 확립을 요구하는 업계 주장의 핵심이다. 특히 업계는 SK바이오사이언스가 품목허가를 받은 다른 종류의 백신들을 거론하면서 3상기준 완화 목소리를 내고 있다. 먼저 대상포진백신 '스카이조스터'의 임상3상 디자인을 보면 50세 이상 건강한 성인 845명을 대상으로 임상을 진행, 기존 백신인 조스타박스와 접종 후 6주 시점에서 면역원성을 비교했다. 이에 비열등성을 입증해 허가를 받았다. 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 경우 임상3상에서 50세 이상 건강한 성인 750명을 대상으로 프로디악스-23주와 면역원성을 비교해 비열등성을 확인했다. SK바이오사이언스의 예로 들면 피험자수가 1000명 미만으로, 이를 적용하면 국내에서도 코로나19 백신 시험이 가능할 것으로 보인다. 하지만 국내에서 단독으로 ICP 확립을 할 순 없다. WHO 등 국제기구의 가이드라인이 나와야 한다. 현재 WHO는 ICP 확립하기 위해 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 WHO와 협업하며 국제 가이드라인 생성에 지원할 방침이다. 식약처 관계자는 "ICP 확립을 우리 단독으로 할 수 있는 문제는 아니다"며 "현재 WHO에서도 연구를 진행하고 있는만큼 빠른 시일 내 가이드라인이 만들어지길 기대한다"고 말했다. 한편 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 ▲SK바이오사이언스 ▲유바이오로직스 ▲셀리드 ▲제넥신 ▲진원생명과학으로, 하반기 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약단체가 의약품 장기품절 등 공급 불안정과 고가 처방약 포장단위 개선방안 등에 대해 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(14일) 한국보건복지인력개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제8차 실무회의를 개최했다. 이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 김현숙 의료인력정책과장, 하태길 약무정책과장, 변효순 구강정책과장, 유정민 보건의료혁신팀장 등이 참석하고, 의약단체는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 실무회의에서는 ▲의료인력 중장기 수급추계 결과(치과의사, 한의사 등) ▲의료법인 인수합병 허용을 위한 의료법 개정안 ▲의약품 장기품절 및 공급 불안정 개선방안 ▲고가 처방 의약품포장 단위 개선방안에 대해 논의했다. 이창준 보건의료정책관은 "각 직역별 전반적인 인력 중장기 수급상황을 논의할 필요가 있다"며 "앞으로 직역 간 이해갈등이 있거나 반복적으로 제기되는 문제에 대해서는 보건의료발전협의체를 통해 논의해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 허가받지 않은 의약외품 마스크 제조를 의뢰하고, 공산품 마스크를 구입해 허가받은 의약외품 마스크(보건용 및 비말차단용) 포장지에 바꿔 넣어 판매한 A업체 대표 B씨를 '약사법' 위반 혐의로 구속하고 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 밝혔다. A업체는 더위로 비말차단용 마스크(KF-AD) 수요가 증가하던 지난해 7월 1일부터 7월 30일까지, 시중에서 구입한 공산품 마스크를 자사의 비말차단용 마스크 포장에 넣어 574만개(시가 17.1억원 상당)를 제조·판매한 혐의를 받고 있다. 또한 A업체는 지난해 8월 25일부터 10월 13일까지 허가받지 않은 C업체에 허가받은 보건용 마스크 포장지를 제공하고 무허가 보건용 마스크(KF94) 566만개(시가 26.2억원 상당)를 제조하게 해 유통업체와 함께 판매했고, 식약처는 이 중 113만 8000개를 압류했다. 이번 사건은 지난해 10월 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량 생산·납품한 대표가 구속된 C업체의 유통 경로를 추적 조사한 결과라는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 식약처는 코로나19 대유행 장기화에 따른 사회적 혼란이 이어지고 있는 상황을 악용해 국민 건강을 위협하는 가짜 마스크를 불법 제조·판매하는 위반업체에 대해 엄중히 수사할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹여먹는 금연치료제가 국내 최초로 허가를 받는데 성공했다. 씨티씨바이오가 개발한 '니코브렉구강용해필름'이 그 주인공. 이 제품은 동일성분 제품인 기존 챔픽스정(바레니클린, 화이자)과 동등성을 확인했다. 식약처는 13일 씨티씨바이오의 니코브렉구강용해필름1mg, 0.5mg 2품목을 허가했다. 이 제품은 화이자의 챔픽스와 같은 바레니클린 성분으로, 금연치료의 보조요법으로 사용된다. 특히 이 약은 물없이 혀로 녹여먹을 수 있는 국내 최초의 필름형 제제다. 기존 바레니클린 정제는 물과 함께 삼켜야 한다. 삼키기 어렵거나 수분 보충에 거부감이 있는 환자들은 정제에 불편함을 느낀다. 필름형 제제는 이런 정제의 단점을 커버해 복용 편의성을 높일 것으로 관측된다. 금연일을 정한 후 정해진 날짜로부터 1주 전에 이 약을 투여해야 한다. 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내 금연을 시작할 수 있다. 1~3일은 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일은 0.5mg씩 1일 2회, 8일 이후 투약 종료까지는 1mg씩 1일 2회 투약한다. 이 약은 챔픽스정과 비교해 동등성을 확인했다. 이 약과 챔픽스정을 복용한 28명의 건강한 성인의 혈장 중 바레니클린 농도를 측정한 결과, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적동등함을 입증했다. 니코브렉구강용해필름은 챔픽스의 염과도 다르다. 이 약은 살리실산염이 붙어 챔픽스의 타르타르산염과 다르다. 챔픽스의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 207억원으로, 국가 지원 금연 지원자 감소에도 100억대 블록버스터 기준을 상회하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 잠복결핵감염 치료를 받으면 결핵 예방을 83%까지 끌어올릴 수 있다는 국내 중기 연구결과가 나왔다. 질병관리청(청장 정은경)은 2017& 12316;2019년도에 실시된 집단시설 종사자 대상 '국가 잠복결핵감염 검진 사업의 중기 효과(연구책임자 김주상 가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 교수)'를 발표하고, 결핵 예방을 위해 잠복결핵감염 검진과 치료의 중요성을 강조했다. 연구 결과에 따르면 잠복결핵감염 검진을 받은 112만명을 약 3년 2개월간 추적 관찰한 결과, 잠복결핵감염 양성률은 15.6%(112만명 중 175000명)이며, 연령이 높을수록, 여성보다 남성에서 양성률이 높았다. 잠복결핵감염자 중 미 치료자의 결핵 발생률(10만 인년 당 172.3건)은 치료한 사람(30.1건)보다 5.7배 높았고, 잠복결핵감염 음성자(10.3건)에 비하면 17.2배 높았다. 이는 잠복결핵감염 양성자가 잠복결핵 치료를 완료하면 약 83%의 활동성 결핵 예방 효과*가 있다는 의미다. 치료와 관련해서는 잠복결핵감염자 17만5000명 중 약 10만6000명(59%)이 의료기관을 방문했고, 이 중 약 6만6000명(37%)이 치료를 시작해, 최종 5만4천000여명(30%)이 치료를 완료한 것으로 나타났다. 의료기관을 방문하지 않은 사례는 고령, 저소득층(의료급여수급권자) 및 평소 동반질환이 없는 경우에서 많았고, 치료를 시작하지 않은 사례는 남성, 고령 및 대도시 거주에서 높았으며, 젊은 연령층과 동반질환이 많은 경우에서 치료 중단 사례가 많아 치료를 저해하는 위험요인으로 분석됐다. 또한, 연구기간 동안 활동성 결핵이 발생한 908명 중 62.4%(567명)가 잠복결핵감염 검사 후 1년 이내 결핵 진단을 받았으며, 치료요법 중(9개월, 4개월, 3개월) 중 단기 치료로 시작한 경우 치료 완료율이 높은 반면 치료 효과는 떨어지지 않아 상대적으로 짧은 기간 내 잠복결핵감염 치료가 이뤄지고 있음을 확인했다. 검진 대상자는 집단시설 종사자 및 결핵 환자의 접촉자 등 고위험군이며, 가까운 의료기관 또는 전국 보건소에서 검사를 받을 수 있고, 잠복결핵감염 치료비는 국가가 부담한다. 질병청은 잠복결핵감염 검사 및 치료의 질 향상을 위하여 전국 잠복결핵감염 치료 의료기관(560개)을 운영하고 있고, 향후 과학적 근거에 기반을 둔 잠복결핵감염 관리 방안을 마련할 계획이다. 정은경 청장은 "잠복결핵감염의 진단과 치료는 결핵퇴치의 핵심 이며, 잠복결핵감염의 예방 및 치료 효과가 높고, 감염 확인 후 1년 이내 결핵발병률이 높다는 것이 확인됐다"고 밝히면서 "잠복결핵감염을 진단받은 사람은 빠른 시일 내 가까운 잠복결핵감염 치료 의료기관을 방문해 치료를 받을 것"을 권고했다. 아울러, 의료인에게는 의료기관에 방문한 감염자가 적절한 치료를 시작하고, 중단 없이 치료를 완료하도록 적극적인 진단과 치료를 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 12억원의 예산을 투입, 신종 불법마약류 사용행태 실태조사에 착수할 전망이다. 현재 부산대와 계약을 진행중으로 이달 내 계약 완료 후 조사에 나설 계획이다. 14일 전봉민 국회의원은 이같은 식약처 불법마약류 실태조사 계획을 조명하며 "국민 불안 해소에 노력해야 할 것"이라고 말했다. 전 의원은 이번 식약처의 마약류 사용 실태조사가 전국 하수처리장과 항만·산업단지를 대상으로 한 최초의 '하수역학 기반 마약실태조사'라고 소개했다. 최근 해운대 포르쉐 마약질주 사고, 국민연금 직원 대마초 사고 등 불법 마약류 사용이 확산하는 상황에서 필요한 조사라는 설명이다. 전 의원은 이번 식약처 조사가 수사나 단속만으로는 실제 유통되는 마약류 종류·사용량을 파악할 수 없었던 현실을 개선할 것으로 내다봤다. 특히 식약처가 이번에 도입할 하수역학에 기반한 마약류 사용량 조사는 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류 종류와 양을 분석하고 하수유량과 차집지역 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다. 유럽 내 20개국 53개 도시와 호주 등에서 활용중이다. 전봉민 의원은 "정부는 올해 발표한 '21년 마약류 관리 종합대책'에서 과학적 조사 분석 기법을 도입하겠다고 밝혔다"며 "실효성 있는 실태조사가 시행될 수 있도록 식약처 및 관계 부처가 긴밀한 협조체계를 유지해 마약류에 대한 국민 불안이 해소될 수 있도록 노력해야할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "의료계와 정부, 민간보험사, 환자(민간보험가입자) 등이 실손보험 청구 간소화 관련 사회적 합의를 도출할 기구를 만들 것을 대한의사협회에 공식적으로 제안한다. 이대로라면 입법을 추진해도 논란이 반복될 것이다"(더불어민주당 민형배 의원) "민 의원의 합의기구 제안은 다소 당황스럽고 황당하다. 실손보험은 오롯이 보험사와 소비자 간 자율계약으로 이뤄지는 민간영역이다. 병·의원은 무관한데 마치 의료기관이 직접 이해당사자로 인식이되는 것 같아 의아하다."(대한의사협회 방상혁 부회장) "이미 실손보험 서류 전송은 병·의원이 하고 있다. 클릭 한 번이면 전송되므로 환자가 요구하면 의료기관은 거절하지만 말아달라는 게 정부 요구다. 현재 유권해석으로도 가능한 것을 보험업법 개정을 통해 제도를 명확히하는 차원으로, 국민 편익 증진이 기대된다"(금융위원회 이동엽 보험과장) 10년 넘게 제자리 걸음인 '실손보험 간소화 서비스 법제화' 논의 장이 재차 열렸지만 유관직능 간 의견격차를 재확인하는 수준에 그쳤다. 국회의원으로서 입법권을 쥔 민주당 민형배 의원(정무위원회 소속)은 실손보험 가입자인 환자를 중심으로 의료계, 정부, 실손보험사, 유관 ICT 산업계가 모두 참여하는 실손보험 간소화 합의기구 운영을 제안하는 강수를 뒀지만, 강하게 반발중인 의료계는 민 의원 제안이 비현실적이라고 맞섰다. 실손보험 간소화를 둘러싼 토론은 유관 정부부처인 보건복지부와 금융위, 의협, 대한병원협회, 의료IT산업협의회, 손해보험협회 등 관련 기관이 각기 다른 이견을 펴며 충돌했다. 12일 서울 용산 소재 의협 임시회관에서 열린 '민간(실손)보험 의료기관 청구 의무화 무엇이 문제인가' 토론회장에서 벌어진 광경이다. 토론회에 참석한 민형배 의원은 4시간 가까이 이어진 토론 내내 현장을 지키며 의견을 수렴했다. 민 의원은 현장에서 나온 각계 각층 목소리를 모두 취합해 국회 입법 절차인 법안소위원회에 빠짐없이 보고하겠다고 했다. 그러면서 민 의원은 모두 다른 주장을 하나의 합의안으로 모을 수 있는 합의기구를 만들어 운영할 것을 제안했다. 민 의원은 "의료계가 요구하는 조건들이 정리되지 않은 상태에서 실손보험 간소화를 의무화하면 결국 문제가 또 발생할 것"이라며 "지금은 정비를 해야한다. 무엇보다 주요한 것은 환자 편익이 우선돼야 한다는 것"이라고 말했다. 민 의원은 "2009년 권익위원회가 제도개선을 권고한 이래 10년 넘게 해답을 못 찾고 있다. 사회적 합의를 도출할 시스템을 만들 것을 의협에 제안한다"며 "필요하다면 국회가 해도 괜찮다. 이해당사자 간 합의없는 입법추진은 논란과 사회적 비용을 발생시킬 것"이라고 피력했다. 실손보험 간소화 서비스에 강하게 반대하는 의협은 민 의원 주장에 다소 황당함을 표했다. 실손보험과 직접 이해당사자가 아닌 병·의원에게 합의기구 참여를 촉구하는 것은 번짓수가 틀린 제안이라는 뉘앙스였다. 의협 방상혁 부회장은 "실손보험은 보험사와 소비자 간 자율계약으로 민간영역이다. 의료기관을 빠져있다"면서 "마치 병·의원이 이해당사자로 인식되는 것 같아서 의아하다. 이 문제는 건강보험이 갖고 있는 기능이 한계가 있어서 발생한 문제"라고 주장했다. 방 부회장은 "건보 한계로 민간보험이 출범했고, 민간보험 출범 후 파생된 문제가 청구 간소화 이슈로 번졌다. 본질적으로 건보가 제기능을 한다면 오늘날 이런 문제를 고민할 이유가 없다"며 "건보기능을 어떻게 재정립해야 할지 거대담론을 던져본다. 국회가 이를 논의해서 국민은 물론 진료하는 의사도 행복할 수 있는 시스템을 현 건보체계에서 만들어야 한다"고 밝혔다. ◆입법 반대=국회 계류중인 간소화 입법에 반대하는 입장의 주된 논리는 실손보험과 직접 이해관계가 없는 병·의원에게 환자 의료정보 전송 의무와 책임을 일방적으로 전가해서는 안 된다는 점이었다. 민감정보인 환자 진료정보를 병·의원이 보험사에게 전송하는 것은 의료법적으로 불법에 따른 의사 행정처분 소지가 있는데다 행정부담을 가중해 의료진 본연의 업무인 환자 진료를 소홀하게 만들 위험을 키운다는 얘기다. 특히 건강보험심사평가원이 실손보험 환자정보 중계에 관여하는 시스템에 대해서도 의협 등 반대론자들은 심평원이 병·의원 전송 정보를 집적해 다른 업무에 활용하는 역기능을 우려했다. 의협 지규열 보험이사는 "환자 정보에 대한 법적 책임은 의사에게 매우 중요하고 민감하다. 자료를 전송한 뒤 문제가 생겼을 때 누가 법적 책임을 질 것인가에 대한 선후관계가 명확하지 않다"며 "심평원이 개입하는 것 역시 매우 위험한 발상이다. 공공기관이 사적 보험사 심사·청구를 대행하고 자료를 집적하는 것은 문제"라고 주장했다. 전진옥 의료IT산업협의회 회장도 "의료기관에 청구대행을 의무화 했을 때 병·의원은 수 많은 보험사 청구 양식에 맞춰 자료를 제출해야 한다"며 "환자정보를 보관·전송하는 과정에서 자료 관리·보안·개인정보보호 부담을 의료기관이 지게 된다. 병·의원은 환자 진료가 본연의 업무다. 핀테크 등 민간기업이 전송업무를 주도해야 한다"고 말했다. ◆입법 찬성=손해보험협회 박기준 장기보험부장과 법무법인 율촌 신영수 변호사는 입법에 반대하는 의협 등 주장을 정면 반박했다. 실손보험 청구 업무를 병·의원이 직접 맡는 것은 사실이 아니며, 오히려 간소화로 인해 서류업무가 전산화 돼 의료기관 행정부담이 크게 줄어들 것이란 전망을 내놨다. 특히 의료법 상 병·의원은 환자 요구가 있을 때 진료정보를 보험사 등에게 전송해줄 의무가 있다고 했다. 의료기관이 실손보험 직접 이해당사자가 아니라는 의협 주장은 틀렸다는 취지다. 나아가 실손보험 가입자 수가 전 국민 80% 수준인 4000만명을 초과한 상황에서 전체 의료기관과 약국 참여를 통한 실손보험 간소화 입법은 피할 수 없는 시대적 흐름이라는 논리도 내놨다. 손해보험협회 박기준 부장은 "청구의무를 의료기관에게 지우는 게 아니다. 핀테크 등 첨단기술을 활용해서 병·의원이 더 간편하게 환자 진료기록 전송에 협조해 달라는 것"이라며 "실손보험 가입자는 4138만명 수준이다. 한 해 청구되는 건수는 1억건이 넘고, 현재 의료기관은 이 모든 자료를 일일히 출력해주고 있다"고 반박했다. 박 부장은 "실손보험 청구 자료를 하드카피로 발부하느라 겪는 의료기관 업무 로드는 사실 의사보다 원무과나 병원 행정인력이 더 고민하는 부분이다. 세계에서 우리나라만 유일무이하게 종이로 오가고 있다"며 "전국 병·의원, 약국이 모두 참여하는 청구 간소화가 필요하다. 의사는 진료 본업에 더 매진할 수 있을 것"이라고 했다. 율촌 신영수 변호사도 "의료법은 병·의원은 환자가 원하는 쪽으로 진료정보를 보내주게 의무화하고 있다. 이론적으로나 실증적으로나 복지부 유권해석적으로나 간소화 입법은 철저히 근거가 있다"며 "정보주체인 환자 데이터 이동권은 환자에게 있다. 의료기관이 실손보험 계약 당사자가 아닌데 왜 의무·책임을 부여하느냐는 주장은 성립하지 않는다"고 설명했다. 금융위·복지부 "국민, 실손보험 청구 간소화 원해" 금융위원회와 복지부는 국민이 실손보험 청구 간소화를 강하게 원하고 있고, 이를 위해 의료계와 보험업계, IT업계가 머리를 맞댈 때라고 했다. 의료계가 우려하는 부분을 최대한 해소하는 방향으로 입법을 추진할테니 정부부처 요구에 협조해달라는 게 금융위와 복지부 요구였다. 금융위 이동엽 보험과장은 "실손보험 서류 지금도 환자가 병원에서 서류를 받아 보험사에 제출한다. 의료기관의 새 업무가 아니다"라며 "실손청구 간소화는 종이서류를 형태만 전자로 바꾸는 것으로 내용이 다른게 없다. 전산화로 클릭 한 번이면 전송되니 환자 요구에 의료기관이 거절하지 말라는 차원의 입법"이라고 설명했다. 이 과장은 "법 개정 이유는 현행 유권해석만으로는 불명확하므로 법률로 상향조정하는 차원이다. 심평원 관련 우려에 대해서는 이미 처벌규정이 있다"며 "의료계 우려는 법제화 과정에서 해소할 것"이라며 "실손청구 전산화는 10년 된 이슈다. 지금은 상황이 많이 달라졌다 국민 편익 증진을 위해 속히 해결되길 기대한다"고 부연했다. 복지부 공인식 의료보장관리과장도 "국민 입장에서는 쉽고 빠르게 시간을 들이지 않고 소액 청구까지를 받을 수 있게 간소화를 원한다"며 "의료계는 부담이 가중될 것으로 우려중이고, 보험업계는 관리 효율적 측면이 있을 것이다. 우리는 국민의 청구 불편에 대해 고민해야 한다"고 했다. 공 과장은 "중계기관의 역할이나 책임에 대해서도 심평원 등 다양한 기관을 놓고 고민해야 한다. 청구 간소화 실제 모형이 확정되는 과정에서 위탁 업무를 충실히 할 기관을 지원하는 방안도 금융위와 논의해야 한다"며 "결론적으로 다양한 이해당사자와 이슈를 놓고 실손 간소화 청구의 큰 방향을 설정하고 청구모형, 사후관리, 지급에 이르는 전 과정을 따져야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 991억원의 처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 약물 로수젯정(한미약품, 로수바스타틴-에제티미브)이 신용량 추가 장착을 기대하고 있다. 로수젯정은 현재 3개 용량의 제품이 허가돼 있는데, 신용량 제품은 국내 허가받지 않은 용량이 포함된 것으로 알려졌다. 12일 업계에 따르면 한미약품은 최근 로수젯정 신용량을 식약처에 허가신청했다. 로수젯정은 고지혈증치료제 성분인 로수바수타틴과 에제티미브가 결합한 복합제이다. 에제티미브 함량 10mg에 로수바스타틴 3개 함량이 결합됐다. 구체적으로 10/10mg, 10/20mg, 10/5mg 등 3품목이다. 현재 국내 허가된 로수바스타틴 함량도 10mg, 20mg, 5mg이다. 하지만 이번에 허가신청된 제품은 에제티미브 함량 10mg은 변함없지만, 로수바스타틴 2.5mg 등 국내 허가받지 않은 함량이 함유된 것으로 알려졌다. 해외에서는 현재 국내 허가된 10mg, 20mg, 5mg 외에도 2.5mg 저용량과 40mg 고용량도 존재한다. 특히 2.5mg 저용량에 대해 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 제형을 감안해 초기 용량으로 추천하고 있다. 일반적으로 로수바스타틴 함량이 증가할수록 효과는 향상되지만, 부작용은 증가하는 것으로 전해진다. 이에 의료 현장에서도 맞춤형 처방이 이뤄지고 있다. 한미약품 로수젯이 이를 감안해 용량별 제품이 증가한다면 실적향상으로 이어질 것이란 분석이다. 특히 2.5mg, 40mg 로수바스타틴 용량은 국내 존재하지 않고 있다는 점에서 처방 선택권이 향상될 것이란 전망이다. 로수젯은 작년 한해 원외처방액만 991억원(기준 유비스트)을 올리며, 토종 메가 블록버스터로서 위용을 과시했다. 하지만 최근 스타틴-에제티미브 복합제 시장에 아토젯 제네릭 등 제품군이 쏟아져 나온 터라 로수젯도 점유율 유지가 쉽지 않은 상황이다. 이에 신용량 제품이 새로 나와 점유율 수성은 물론 성장동력으로 이어질지 주목된다.