[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전국 17개 시·도와 함께 4월 26일부터 일주일간 의약품 등의 표시·광고 사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 가정의 달을 맞아 의약품·바이오의약품·의약외품 중 수요가 늘어날 것으로 예상되는 제품에 대해 병·의원, 약국 등 현장 감시와 SNS, 블로그 등 온라인 감시를 동시에 진행한다. 점검대상은 ▲사용 빈도가 높은 비타민제·멀미약 등 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19 대유행 상황에서 수요가 많은 마스크·외용소독제 등 의약외품 등으로, 용기·포장 등 표시 적정성과 허가사항 이외의 정보 제공 여부 등을 점검한다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도를 받은 곳에 대해 필수적으로 점검하고 각 시·도별로 점검대상 제품을 구분해 점검 효율성을 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 표시·광고 점검이 국민들의 안전한 의료제품 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "고의적 불법행위는 업무정지 등 행정처분과 함께 형사고발 등으로 엄중히 조치할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 병의원에 불법 리베이트를 제공한 국제약품이 공정거래위원회에 적발됐다. 25일 공정위에 따르면 국제약품은 자신이 제조·판매하는 의약품의 판매 촉진을 위해 2008년 2월부터 2017년 7월까지 전국 73개 병의원 관계자 80명에게 약 17억 6000만원의 부당한 경제적 이익(현금, 상품권 등)을 제공했다. 회사는 회사 차원에서 조직적으로 영업활동비 예산의 일부를 리베이트 자금으로 조성한 뒤, 사전·사후 지원 방식을 병행해 병의원에 부당한 경제적 이익을 제공했다는 혐의다. 약속된 처방 실적을 기준으로 그 판매액의 일정 비율에 해당하는 지원금을 사전에 지급하거나 매월 처방한 실적을 기준으로 그 판매액의 일정 비율에 해당하는 지원금을 사후에 지급했다는 것이다. 리베이트 제공은 지점 영업사원의 기안, 영업본부의 검토, 대표이사의 결재, 지원금 전달의 과정으로 진행됐다는 설명이다. 이러한 행위는 정상적인 거래관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익을 제공해 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 부당한 고객 유인 행위에 해당한다고 공정위는 설명했다. 이에 공정위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호, 부당한 이익을 제공해 경쟁자의 고객을 유인하는 행위로, 시정명령 및 과징금 2억5200만원을 부과했다. 공정위는 "제약업체의 부당한 리베이트 제공 행위를 적발 및 조치함으로써 의약품 시장의 경쟁질서를 바로잡고 소비자 이익을 보호하는 데 기여할 것으로 기대된다"면서 "앞으로도 의약품 시장에서 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대법원 판결 이후 최종적으로 남아 있던 한올바이오파마의 19품목의 약가가 인하된다. 적용일은 오는 26일부터다. 보건복지부는 최근 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2021-97호, 2021.3.29)' 약제 중 약가인하 취소소송 확정 판결이 난 19품목의 상한금액을 정정한다고 밝혔다. 최근 대법원이 지난 2018년 리베이트 약가인하 이후 지리하게 반복된 소송에서 정부의 손을 들어준데 따른 후속조치다. 한올바이오파마는 지난 2018년 3월 26일 고시된 약가인하에 불복해 취소소송을 제기했으나 최종적으로 패소했다. 이에 복지부는 본안소송과 함께 진행된 집행정지로 기존의 약가를 유지 받았던 품목에 대한 상한금액을 인하하는 등 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부 개정 고시를 정정한다고 밝혔다. 이번 정정고시로 3155원이던 메디소루주(메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)는 3105원으로 7346원인 세트리손주1000mg(세프트리악손나트륨수화물)은 7330원으로 가격이 인하된다. 또 알파본연질캡슐(알파칼시돌)은 204원에서 197원으로, 에셀민주는 8042원에서 8027원 등으로 상한금액 정정이 이뤄진다. 이번 상한금액 정정은 대법원 판결에 따라 최종적으로 확정된 약가로 병·의원, 약국 등 요양기관은 처방·조제 시 가격변동 여부를 확인해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 화이자 코로나19 백신 제품 4000만회분 추가계약에 성공했다. 이로써 우리나라는 전국민 백신 접종의 2배 분량의 물량을 확보해 오는 11월 집단면역 형성 목표를 조기에 달성할 수 있게 됐다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부장관)는 오늘(24일) 낮 긴급브리핑을 열고 화이자 코로나19 백신 4000만회분(2000만명분) 추가 구매계약이 체결됐다고 밝혔다. 정부는 지난 1일 코로나19 백신을 안정적으로 수급하기 위하여 범정부 백신도입TF를 구성한 이후, 각 백신 제약회사들과 꾸준히 면담하는 등 외교적 노력을 포함한 범정부적 역량을 총 동원해 왔다고 설명했다. 이번 계약은 지난 이달 9일, 23일 권덕철 범정부 백신도입TF 팀장과 화이자와의 영상회의를 통해 백신 공급을 논의하며 지속적인 협상을 추진한 결과다. ◆화이자 백신 추가 구매계약 체결 = 올해 화이자 백신은 당초 2600만회분과 추가 계약한 4000만회분인 총 6600만회분이 공급되며, 이로 인해 화이자 백신으로 총 3300만명분이 확보됐다. 화이자 백신은 현재까지 175만회분이 공급됐으며, 이를 포함하여 6월 말까지 700만회분이 공급될 예정이고, 3분기부터 5900만회분이 순차적으로 공급될 계획이다. 화이자 백신은 3월 24일 공급이 시작된 이후, 지금까지 매주 정기적으로 공급이 이뤄지고 있다. 이번에 추가 구매 계약이 체결되면서, 보다 안정적으로 코로나19 백신을 공급받을 수 있는 기반이 마련됐다. ◆코로나-19 백신 공급 현황 및 계획 = 올해 우리나라가 확보한 코로나19 백신은 총 1억9200만회분으로, 총 9900만명분이 됐다. 이는 우리나라 전체 인구의 약 1.9배, 집단면역 형성을 위한 접종목표 3600만명의 2.75배에 대한 접종이 가능한 물량이다. 당초 올해 계약된 백신은 총 7900만명분으로 집단면역 확보에 충분한 물량이지만 추가 구매로 집단면역 달성 시기를 앞당길 수 있는 기반이 마련됐다. 또한 국제적인 백신 수급 불확실성에 대비하고, 변이바이러스에 대응하기 위한 3차 접종(일명 부스터 샷) 및 18세 미만 접종대상 연령 확대 등 향후 발생할 수 있는 추가 수요 발생에도 대비할 수 있게 됐다. 먼저, 정부는 6월 말까지 도입이 확정된 1809만회분으로 1200만명에 대한 접종 목표를 달성하기 위해 전력을 다할 계획이다. 현재 예방접종을 진행하고 있는 아스트라제네카, 화이자 백신은 이미 387만회분의 백신은 공급됐고, 2분기까지 총 1809만회분이 공급될 예정이다. 정부는 1809만회분이 차질없이 공급되도록 백신 공급상황을 전주기적으로 면밀하게 점검하는 한편, 노바백스·모더나·얀센 백신의 일부를 상반기 내에 추가로 도입해 최대 2080만회분을 공급될 수 있도록 범정부적 협력을 강화할 계획이다. 정부는 "6월 말까지 1200만명 예방접종을 통해 요양병원& 8231;시설 입원& 8231;입소자 등 고위험군에 대한 감염을 방지해 중증& 8231;사망을 예방하고, 코로나19 치료& 8231;대응요원 및 보건의료인 등에 대한 접종을 통해 의료& 8231;방역체계 유지에 기여할 수 있을 것"으로 기대했다. 오는 7월부터는 아스트라제네카, 화이자 뿐만 아니라 노바백스, 모더나, 얀센 백신이 본격적으로 공급될 예정이며, 이에 따라 9월말 까지 총 1억만회분의 백신 공급이 계획돼 있다. 9월 말까지 협의된 물량은 AZ와 화이자, 노바백스, 모더나, 얀샌 총합 약 8000만회분이며, 상반기 공급분과 합산하면 9월 말까지 약 1억 회분의 백신이 공급될 예정이다. 이는 약 5000만명 이상의 국민에게 예방접종을 할 수 있는 물량으로, 공급이 원활하게 이뤄지면 9월 말까지의 물량만으로도 18세 이상 국민 4400만명 전체에 대한 접종도 가능해진다. 집단면역을 형성하기 위해서는 국민 5200만명의 70%인 약 3600만명에 대한 예방접종이 필요하다. 정부는 "이번 추가 구매 계약을 통해 11월 집단면역 형성 목표를 달성하고도 충분히 남는 물량의 백신을 확보함은 물론, 조기 달성도 가능한 여건이 마련됐다"고 해석했다. 이는 하반기 중 공급될 예정이던 백신의 공급 일정을 범정부 백신도입 TF를 통해 추가 계약 추진과 함께 기존 계약 백신의 3분기 물량을 확대하는 등 공급 일정을 구체화한 결과다. 세계적인 백신 수급의 불확실성이 증대하는 상황이지만, 정부는 추가구매 계약, 분기별 공급물량 협의를 통해 예방접종을 더욱 안정적이고 신속하게 추진할 수 있는 기반을 마련했다는 게 정부의 설명이다. 4분기에 공급될 약 9000만회분은 다양한 상황에 여유있게 대응하고, 필요 시 추가접종에도 적극적으로 활용할 예정이다. 정부는 "앞으로도 코로나19 백신의 허가 및 국가출하승인, 원·부자재 수급 등 종합적 지원을 통해 백신 수급 과정에서 발생할 수 있는 다양한 상황에 적극 대처해나갈 계획"이라며 "6월 말까지 1200만명 접종, 11월 집단면역 달성을 위해 범정부적인 역량을 총동원할 예정"이라고 밝혔다. 권덕철 장관은 "정부는 국민의 소중한 일상이 회복될 수 있도록 방역과 백신 도입, 예방접종에 모든 노력을 아끼지 않을 것"이며 "국민들께서도 백신 확보와 예방접종에 대한 정부의 계획과 안내를 믿고 적극 협조해주시기를 간곡히 부탁드린다"고 밝혔다. 아울러, 정부는 백신 안전에도 세심한 노력을 지속할 계획이다. 질병관리청 정은경 청장은 "우리 정부가 계약한 백신들이 안전성이 인정된 제품들이고 백신 접종의 이득이 위험보다 훨씬 큰 만큼 접종순서에 해당하시는 분들은 적극적으로 참여해주시기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 용역연구를 통해 감염병 관련 평가법 개발을 추진한다. 특히, 코로나19를 계기로 백신, 항체 치료제, 손소독제, 마스크 평가 방법을 도출한다는 계획이다. 식약처는 23일 제7차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모를 공모했다. 접수는 4월 23일부터 5월 24일까지로 온라인으로 신청이 가능하다. 이번 7차 공모과제는 대부분 감염병 관련된 평가법 개발이다. 총 12개 과제 중 7개가 감염병과 연관돼 있다. 특히 백신, 치료제, 마스크·손소독제까지 연구범위가 총망라돼 있다. 먼저 감염병 대응 백신의 평가기술 개발을 위한 연구 로드맵 마련 기획 연구가 진행된다. 이 과제는 백신 개발 및 안전관리 지원을 위해 신·변종 감염병을 포함한 감염병 현황 및 백신의 국내외 개발동향, 기술둘의 개발동향 및 전망을 분석하고, 국내 유관부처, 유관사업단의 백신 관련 추진 과제들을 고려한 필요 연구 과제 발굴 및 우선 순위 선정하는데 목적이 있다. 총 연구비는 6000만원이 책정됐다. 백신 항원 전달시스템 기술 및 연구도향 조사 연구도 진행된다. 이는 백신 항원의 전달성을 높이기 위한 새로운 전달체에 대한 연구다. 과제목적은 현재 국내외 진행되고 전달체 개발 연구의 동향을 분석하고, 향후 식약처의 백신 연구 규제과학의 방향성 설정이다. 연구비는 8000만원이다. 코로나19 백신 등의 항체의존면역강화(ADE) 평가방법 개발 연구도 추진한다. 이 과제는 국내 백신개발을 촉진하기 위해 코로나19 등 신종감염병 환자 및 백신 접종자 관련 주요 이상반응에 대한 분석 및 ADE 평가방법 개발이 주목적이다. 연구비만 5억원이 책정된 대규모 프로젝트다. 항체치료제 연구도 진행된다. 감염병 등의 항체치료제로 나노바디의 가능성 탐색 연구가 진행된다. 이 과제는 나노바디를 활용한 항체 치료제 개발에 대한 자료 조사와 품질관리 기준에 대한 연구다. 연구비는 8000만원이 책정됐다. 감염병에 사용되는 손소독제나 마스크에 대한 연구도 대규모로 진행된다. 먼저 '의약외품 외용소독제의 안전사용 관리 실태조사'가 진행된다. 이 연구는 비의도적으로 생성·함유될 수 있는 유해물질에 대한 과학적 근거 기반 안전관리 기준을 설정하기 위해 진행된다. 총 연구비는 2억원이다. 국산 마스크 선진화를 위한 시험검사기관, 제조·판매 업계의 품질관리 역량 강화를 위한 '시험용 필터 개발 및 평가기술 보급'에 대한 연구도 진행된다. 연구비는 9억8000만원이 책정됐다. 마스크 등 품질관리 체계 개선을 위한 기술 개발 역시 9억8000만원의 연구과제다. 이 과제는 대량 생산량 체계에 맞는 신속한 품질관리 시스템 개발과 다양한 품질검증시험 개발이 목적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성·제출 의무화 법안이 이달 열릴 국회 보건복지위 법안심사소위원회 문턱을 넘을 수 있을지를 놓고 제약계가 예의주시하는 분위기다. 다수 제약사는 현행 약사법이 CSO의 편법·불법 의약품 영업을 규제하기엔 지나치게 미흡한데다 제약사에게만 지출보고서 의무를 부여하는 것은 실효성을 크게 떨어뜨려 법 개정이 시급하다는 주장을 펴고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관부처 역시 CSO 규제 법안에 찬성하고 있어 이번 복지위 법안소위가 CSO 지출보고서 의무화 시행을 위한 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 23일 제약업계 복수 관계자는 "CSO 지출보고서 의무화 등 규제 강화 법안 심사가 지나치게 늦어지고 있다. 법 개정을 통한 합법영업 독려가 시급하다"고 지적했다. CSO 지출보고서 의무화 법안은 제약업계와 정부가 수 년째 타당성을 어필 중인 의제다. 현행 약사법 상 CSO는 제약사 계약을 통해 의약품 영업대행 업무를 맡지만, 의약품 공급자에 포함되지 않아 리베이트가 적발돼도 처벌이 쉽지 않다. CSO는 법인 또는 개인으로 운영되며 의약품 영업을 대행하는데, 1인 CSO나 제약사 영업사원이 일부 의약품의 영업을 사적으로 이행하며 제약사 월급 외 수익을 편법으로 챙기는 사례가 비일비재하다는 비판도 나온다. CSO를 악용한 불법 리베이트가 적폐로 지적되는 이유다. 특히 최근에는 다수 중소형 제약사가 자체 영업부서를 없애고 CSO 영업으로 전환하는 사례가 늘어나면서 CSO 규제 필요성이 한층 커졌다. CSO 지출보고서 의무화 법안은 현재 더불어민주당 고영인, 정춘숙 의원이 발의한 상태다. 복지부도 법안 필요성에 공감하며 CSO를 의약사 지출보고서 의무 작성자 대상에 포함하고, 처벌을 강화하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 국회 계류중인 CSO 지출보고서 제출 의무화 법안은 오는 28일 복지위 제2법안소위원회 심사를 앞두고 있다. 법안에 반대 의견을 내비친 단체는 대한의사협회가 대표적이다. 의협은 CSO와 의약품 영업을 계약한 제약사가 이미 지출보고서를 작성하고 있고, CSO 지출보고서 의무화 시 개인정보 유출로 의사에게 민형사상 책임소재가 발생한다는 논리로 반대중이다. 그럼에도 다수 제약업계는 CSO 규제강화 법안이 잇따라 발의·통과돼야 한다는 주장이다. 국내 A제약사 관계자는 "CSO 지출보고서 법안에 찬성하지 않는다는 것은 곧 CSO의 불법 리베이트를 봐주거나 인정하자는 의미"라며 "CSO는 현행법상 의약품 공급자가 아니라는 이유로 사실상 방치돼 있다. CSO를 규제하는 규정을 없다시피 하다"고 꼬집었다. 국내 B제약사 관계자도 "중소형 제약사를 중심으로 자체 영업부서를 없애고 CSO 전환하는 움직임이 커졌다"며 "제약사 영업사원이 별도 CSO 영업으로 사익을 추구해 사내 사기를 저해하는 사례도 많다. 제도권 밖에 있는 문제를 해소해야 한다"고 촉구했다. C제약사 CP팀 관계자도 "제약사가 지출보고서를 작성해도 CSO가 지출보고서를 쓰지 않는다면 실효성이 없다. 제약사가 CSO에 지출보고서 제출을 강요하기 어려운 현실도 있다"며 "법적으로 명확해진다면 제약사가 CSO에 합법적인 영업을 요구할 힘이 한층 커질 수 밖에 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 최근 2년간 기관의 주요 경영활동과 성과를 담은 '2020 지속가능경영보고서'를 발간한다고 23일 밝혔다. 심평원 창립 20주년을 맞아 발간되는 이번 보고서는 20년의 동행 '100년의 꿈, Value Adding Activities, ESG Fact Book 등 내용을 포함하며, 코로나19 선제 대응에 관한 내용을 중점적으로 다뤘다. Value Adding Activities(가치 증진 활동들)에서는 ▲각계각층의 다양한 의견 수렴과 중대성 평가 등을 통해 선정된 가치기반 심사평가 체계 수립 ▲사람중심의 의료보장체계 완성 ▲디지털 기반의 국민안전체계 확립 및 글로벌 의료시스템 선도 사업 등에 대한 구체적인 성과를 설명했다. ESG Fact Book은 심평원의 모든 경영활동을 E(환경), S(사회), G(지배구조) 관점에서 분석하고자 특별 구성했다. 이번 보고서는 2008년 지속가능경영보고서를 발행한 이래 4번째 보고서로, 지속가능경영 국제 보고 가이드라인인 GRI Standards, 지속가능경영 이니셔티브와 한국거래소(KRX)의 ESG 정보공개 권고지표를 준수하며 작성됐다. 지속가능경영보고서는 4월 중 유관기관 및 보건의료 단체 등에 배포될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 GMP(제조·품질관리기준) 규정 위반 사태가 연속 발생하면서 제네릭 생동규제를 넘어 개량신약 공동임상 규제마저 입법 타당성이 대폭 강화되는 분위기다. 국내 의약품 제조공장의 품질관리 수준을 향한 국민 불신이 커지면서 제약사가 직접 생동성·임상시험을 시행하지 않고도 의약품을 허가받을 수 있는 현행 약사법을 개선해야 한다는 비판이 한층 힘을 얻고 있다. 22일 국민의힘 서정숙 의원은 "바이넥스, 비보존제약, 종근당 사태는 결국 제네릭·개량신약을 자료 공유로 무제한 허가 할 수 있는 국내 환경이 근본 원인이다. 입법으로 넘쳐나는 의약품 허가를 규제해야 한다"고 말했다. 더불어민주당 최혜영 의원도 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"고 강조했다. 국내 중소형 제약사에 이어 대형 제약사의 GMP 위반 임의제조 적발 사건은 제네릭 규제는 물론 개량신약(자료제출의약품) 규제 필요성을 자연스레 높였다. 의약품 제조공장의 약사법 위반이 일차적이고 직접적인 문제 원인이지만, 큰 틀에서 보면 제네릭·개량신약 난립이 제약사 간 과잉경쟁과 제조소 편법을 부추기는 주요 원인 중 하나란 게 입법을 추진중인 서정숙 의원과 더불어민주당 서영석 의원 견해다. GMP 위반은 결국 국내 제약사가 만드는 의약품의 QC(Quality Control, 품질관리)가 불안정하다는 의미다. 위·수탁 제조가 만연한 우리나라 제약환경에서 자칫 국산 의약품 신뢰도에 치명적으로 작용할 수 있다. 결국 임의제조 사태 크기가 차츰 커지면서 제네릭은 물론 개량신약도 허가 갯수를 대폭 줄여야 한다는 주장이 탄력을 받을 전망이다. 실제 서 의원은 국내 제약사 한 곳이 아토젯 개량신약을 허가받는 과정에서 20곳에 달하는 제약사와 임상자료를 공유, 타 제약사의 개발 의지를 꺽고 약가를 선점했다고 비판하며 법안을 냈다. 한국제약바이오협회 역시 국회의 제네릭·개량신약 1+3 규제 입법에 재차 힘을 싣는 모습이다. 잇딴 GMP 위반 사태로 땅에 떨어진 국내 의약품 품질관리 시스템 개선을 위해 제약협회 이사장단은 입법에 앞서 자율적으로 1+3 원칙을 준수하기로 의견을 모았다. 나아가 국회 입법에도 적극 협조하기로 했다. 이같은 상황은 앞서 제네릭 규제에는 찬성을 표했지만 개량신약 규제 법안에는 신중검토가 필요하다며 사실상 반대했던 식품의약품안전처에게도 적잖은 영향을 끼치게 됐다. 앞서 식약처는 "제네릭과 달리 개량신약은 허가받으려면 임상시험이 필요해 막대한 비용이 소요된다. 일률 규제는 어려운 측면이 있다"며 "공동임상을 4개 제약사로 제한하는 입법은 신중검토해야 한다"고 답한 바 있다. 하지만 GMP 위반 임의제조 사태가 연속 발생하면서 제조소 관리부실을 관리·감독·감시해야 할 책임이 있는 식약처 역시 신중검토 입장을 무작정 반복하기 어려울 것이란 평가가 나온다. 국회와 제약협회, 제약산업이 임의제조 재발방지를 명분으로 개량신약 인허가 규제 강화에 공감대를 형성한 상황에서 사태 책임으로부터 자유롭지 못한 식약처가 특별한 이유없이 반대를 고수할 수 있는 상황이 아니란 얘기다. 서 의원은 "제대로 된 국내 제약사 성장과 신약개발 역량 향상을 위해 자료제출의약품도 임상허여 제약사 갯수를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한해야 한다"며 "입법이 되지 않는다면 1종류의 개량신약이 무한정 허가가 가능해 의약품 난립 사태는 개선되지 않을 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진여부를 스스로 측정할 수 있는 자가진단키트의 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국에 유통될 가능성이 높다는 분석이다. 22일 업계에 따르면 식약처가 빠르면 수일내 개인용 진단키트를 내수용으로 최초 허가한다. 현재 식약처에 허가된 자가진단키트는 전문가용으로, 4개 업체가 허가를 받았다. SD바이오센서, 휴마시스, 젠바디, 래피젠이 그 주인공이다. 식약처는 지난 3월 18일 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정을 통해 개인용 제품의 임상적 성능 기준과 시험방법을 안내했다. 또한 이달 12일에는 국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 조건으로 허가가 가능하다고 밝혔다. 이에 전문가용으로 허가를 받은 4개 업체가 개인용 진단키트 1호 업체가 될 가능성이 높아졌다. 실제로, 복수 업체들이 식약처에 허가도우미 제도를 신청해 신속 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국이 판매를 진행할 가능성이 높다. 현재 사용되는 자가진단키트의 경우 의료기기 판매업만 신고하면, 판매가 가능하다. 약국은 물론 의료기기 소매점, 편의점도 자가진단키트를 판매하고 있다. 하지만 코로나19 자가진단키트는 방역과 관련된 제품이기 때문에 유통망을 일원화할 가능성이 높다는 분석이다. 이 경우 공적마스크 유통을 담당했던 약국이 독점채널로 유력하다는 설명이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "자가진단키트의 유통·판매와 관련된 부분은 허가 이후 설명이 가능할 것 같다"면서 "구체적인 허가시기와 관련해서도 현재로선 답변하기 어렵다"고 전했다.