[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 27일 녹십자사(社)가 '모더나 코비드-19백신주'의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이라며 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 한편, 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다.

[데일리팜=김정주 기자] 본격적인 여름철 무더위가 시작된 가운데 온열질환 건강보험 진료량이 8월에 가장 많은 것으로 나타났다. 이 중 70대 이상 환자들이 많아 가장 취약한 연령층이라는 점에서 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 이 같은 내용의 건강보험 온열질환 진료현황 분석 결과를 27일 발표했다. 온열질환(T67)은 빛의 영향으로 발생하는 급성질환으로, 최근 10년간(2011~2020) 진료 추이를 분석한 결과, 2020년 연간 진료인원은 1만3294명으로 2011년 1만2468명보다 6.6% 증가했고, 연평균 증가율은 0.7%로 나타났다. 온열질환 연간 총 진료비는 2011년 8억2000만원에서 2020년 19억 7000만원으로 141.8% 증가했고, 연평균 증가율은 10.3% 였다. 연간 폭염일수 하루 최고기온이 33℃ 이상인 날의 수가 31일로 가장 많았던 2018년에 온열질환 환자수가 3만1251명으로 가장 많았고, 폭염이 가장 적게 발생한 2011년의 환자수가 가장 적어, 온열질환 환자 발생은 폭염일수의 증감과 일정부분 연관성을 보이는 것으로 나타났다. 2020년 연령대별 온열질환 환자의 특성을 살펴보면, 전체 환자 중 70대 이상이 21.5%로 제일 많았고, 50대 19.9%, 60대 19.6%, 40대 12.8% 순이었다. 인구 1만명당 발생 환자수는 9세 이하 1.75명에서 10대 1.20명으로 소폭 하락 후 연령대가 높아질수록 증가세를 보이며, 70대 이상 고령층이 5.01명으로 가장 많은 것으로 나타났다. 연령대별 남녀 발생 비율은 50대 이하로는 비슷한 수준으로 나타났으며, 60대와 70대 이상에서는 여성이 남성에 비해 각각 1.3배, 1.6배 많았다. 온열질환의 특성 상 1년 중 평균기온이 높은 여름철(6~8월)에 환자가 집중적으로 발생해 2020년 전체 환자의 51.8%인 6881명이 해당 기간 동안 진료를 받은 것으로 나타났다. 특히 평균기온이 가장 높은 8월 진료인원은 3841명으로, 2020년 월평균 진료인원 1108명 대비 약 3.5배 높은 것으로 나타나 8월에 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 보험급여 환수계약에 최종 합의할 제약회사들은 얼마나 될까. 건강보험공단은 오늘(27일) 오후 6시까지 콜린알포 보유 제약회사를 대상으로 급여환수 최종 협상을 진행한다. 지난 13일부터 27일까지 연장된 환수협상 기간 동안 대웅바이오와 종근당을 제외한 청구금액 상위 제약사 일부가 건보공단과 최종 환수율 20%에 도장을 찍었다. 최종 종료일인 오늘 협상의 관건은 콜린알포 청구금액 절반 가량을 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당이 합의서에 도장을 찍느냐는데 있다. 데일리팜 확인 결과 26일 기준 대웅바이오와 종근당은 여전히 건보공단 협상안에 서명하지 않았다. 지난해 건보 청구금액 기준 대웅바이오는 약 950억원, 종근당은 약 800억원의 콜린알포 처방이 있었다. 대웅바이오와 종근당 이외 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 제일약품, 한국휴텍스제약 등이 콜린알포 건보 청구 상위 7위 제약회사인데, 5개 제약회사를 합쳐야 800억원 가량의 청구금액이 가능해진다. 결국 건보공단이 콜린알포 청구금액의 각각 24%와 21%를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당을 잡을 수 있는지가 오늘 협상의 핵심이다. 대웅바이오와 종근당 중 건보공단이 더 힘을 들이고 있는 곳은 대웅바이오다. 종근당의 경우 올해 3분기 사용량-약가연동협상(PVA) '유형 다'에 포함되면서 PVA 협상에서 임상시험 실패에 따른 환수금액을 정해야 하기 때문이다. 다만 대웅바이오 측이 건보공단이 최종 제시한 환수율 20%(▲청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용) 보다 낮은 환수율을 고수하고 있어 협상이 쉽지 않은 상황이다. 건보공단 관계자는 "많은 제약회사들이 환수협상에 합의를 했고, 청구금액 상위 제약회사들의 분위기를 살피면서 합의 의사를 밝히고 있다"며 "최종 협상까지 최선을 다할 예정"이라고 했다. 그는 "건보공단 입장에서는 환수율 20%는 불변"이라며 "제약회사들이 더 낮은 환수율을 제시하고 있지만 20%가 마지노선"이라고 덧붙였다 한편 건보공단은 환수 시작일을 식품의약품안전처에 임상시험을 제출한 날에서 식약처가 임상시험을 승인한 날로 변경했다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형제약기업 또는 혁신형의료기기기업이 첨단의료재단의 핵심 기반시설을 이용하면 수수료를 최대 15% 감면받을 수 있게 됐다. 보건복지부(장관 권덕철)와 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 오는 8월 1일부터 혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업이 첨단의료산업진흥재단 핵심 기반시설(인프라) 이용 수수료와 관련해 이 같이 밝혔다. 지원대상은 보건복지부에서 지정·고시한 혁신형 제약기업 45개사와 혁신형 의료기기 기업 30개사(혁신형 의료기기 기업은 20개사 추가 선정 중)이며, 지원대상 서비스는 오송과 대구경북첨단재단 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, (바이오)의약생산센터 등에서 제공하고 있는 지원 서비스다. 단, 식약처 등에서 위탁한 단가가 정해져 있는 공인인증서비스는 제외된다. 지원규모는 첨단재단 내 기술서비스 수수료 관련 지침을 마련해 5∼15% 범위에서 감면 혜택을 부여할 예정이다. 정부에 따르면 2010년에 충북 오송과 대구 신서에 설립된 첨단재단은 아이디어만 있으면 누구든지 필요한 연구지원을 받을 수 있는 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 보유하고 있으며, 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터 등 4개 핵심 기반시설에서 신약·첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 총 91개의 서비스를 제공하고 있고, 이 중 항체 매개성 세포독성 평가 등 14개 서비스는 국내에서 유일하게 제공하고 있다. 조귀훈 보건복지부 보건산업진흥과장은 "국내 최고 수준의 첨단의료 지원 기반을 갖춘 첨단의료산업진흥재단과 혁신형 제약·의료기기 기업의 혁신성이 접목된다면 상당한 상승효과를 발휘할 것"이라며 "앞으로도 첨단재단과 혁신형 기업과의 공동 R&D 등 첨단재단의 기반시설을 활용한 협업 방안을 적극 마련하겠다"고 밝혔다. 차상훈 오송첨단재단 이사장은 "혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업에 대한 수수료 감면 외에도 핵심 기반시설을 유기적으로 연계한 통합지원 체계를 한층 강화하겠다"고 지원 방향을 설명했다. 이영호 대구경북첨단재단 이사장은 "재단은 설립 후 현재까지 신약, 의료기기 분야의 최적화, 시제품제작 등 다양한 기술서비스를 수행하고 있으며, 이번 지원 정책을 바탕으로 국내 의료산업이 발전할 수 있도록 혁신형 의료제품 관련 사업화를 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 의료 접근성이 떨어지는 지역의 치과병원과 한방병원에서도 의사가 있을 경우 예방접종 위탁을 받을 수 있게 된다. 또한 예방접종 피해보상 심의를 위해 관련 업무를 공공기관 등에 위탁할 수 있다. 질병관리청(청장 정은경)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 일부 개정령안'이 오늘(27일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이 개정안은 예방접종 후 발생한 이상반응에 관한 국가 피해보상 심의업무를 신속하게 대응하고 효율적으로 수행하며, 예방접종 관련 국민 편의를 제공하기 위해 필요한 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 세부적으로 살펴보면 먼저 예방접종 후 이상반응 관련 국가피해보상 신청사례가 증가할 경우, 신속하고 원활한 국가예방접종 피해보상 심의를 위해 관련 업무를 공공기관 등에 위탁할 수 있도록 했다. 해당 업무를 위탁받은 기관에서 개인정보 등이 포함된 자료를 처리할 수 있는 근거도 마련했다. 아울러 예방접종으로 인한 질병& 8228;장애& 8228;사망의 원인 규명 및 피해 보상 등의 조사를 위해 질병관리청에 두고 있는 ‘예방접종피해조사반’을 복수로 운영할 수 있도록 해서 신속한 대응이 가능하도록 했다. 특히 보건소를 이용하기 불편한 주민 등이 지리적으로 근접한 장소에서 예방접종을 받을 수 있도록 하기 위해, 현행 '의원 또는 종합병원, 병원, 요양병원'으로 규정한 예방접종업무 위탁 대상 의료기관의 범위를 '의원 또는 병원급 의료기관'으로 개정해, 의사를 두어 의과 진료과목을 추가로 설치·운영하는 치과병원과 한방병원으로까지 지정이 가능하게 됐다. 현재까지는 의원 또는 종합병원, 병원, 요양병원(의사가 의료행위를 하는 곳만 해당)만 가능했다. 이 밖에도 질병관리청장이 관련 기관과 단체에 요청할 수 있는 예방접종 대상자의 인적사항 자료 범위에 '휴대전화번호'를 추가해 예방접종 대상자에 대한 필수예방접종 사전 알림 등에 활용할 수 있게 됐다. 정은경 질병관리청장은 "이번 시행령의 개정으로 전 국민 대상의 코로나19 예방접종 시행에 따라 증가하고 있는 예방접종이상반응 국가피해보상 심사업무의 신속한 대응과 효율적인 수행이 가능해졌다"며 "법령에 따른 피해보상 절차가 신속하게 처리될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 27일 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공되는 안전사용 서한 진통제 종류는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개이다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분(11개) 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년간 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 60대(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 페티딘(67.0%)이었으며, 그 다음은 부프레노르핀(8.6%), 옥시코돈(7.4%)순이었다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처 관계자는 "의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 진통제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포한다"면서 "앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제1야당인 국민의힘이 내년 후반기 국회(2022년 6월)부터 법제사법위원장을 맡기로 확정되면서 계류중인 보건의약 법안들의 처리 결과에도 영향을 받게 됐다. 특히 의료계 반발 수위가 높은 법안이나 의사와 약사 직능 간 이견대립이 상당한 법안은 소관 보건복지위를 통과하더라도 법제사법위 심사에서 향방이 뒤바뀔 가능성이 클 것이란 평가가 나온다. 더불어민주당 윤호중 원내대표와 국민의힘 김기현 원내대표는 지난 23일 박병석 국회의장 집무실에서 법사위원장을 비롯한 상임위 재분배에 가까스로 합의했다. 양당 원내대표는 21대 국회 전반기까지는 민주당이 법사위원장을 맡고, 후반기부터는 국민의힘이 맡는데 의견을 모았다. 특히 양당은 국회법 제86조 체계·자구의 심사에서 법사위 심사 기간이 초과하는 경우 본회의 부의 기간을 기존 120일에서 60일로 단축하고, 법사위는 회부된 법률안에 대해 체계와 자구 심사 범위를 벗어나 심사해서는 안 된다는 내용을 신설하기로 했다. 이는 법사위가 체계·자구 심사권한으로 타 상임위의 상원 노릇을 하거나 갑질을 한다는 비판이 제기된데 따른 합의다. 여야 합의로 내년 6월부터 법사위를 국민의힘이 맡게 되면서 현재 국회 계류중이거나 앞으로 발의 될 보건의약 법안에도 적잖은 영향이 미칠 전망이다. 지금까지 여당은 금고형 이상을 선고받은 의사 면허를 박탈하는 의사면허 규제강화, 수술실 내부 CCTV 설치 의무화, 공공의대 설립 법안 등 의료계가 강하게 반발하는 법안들을 추진해왔다. 반면 제1야당인 국민의힘은 의사면허 규제, 수술실 CCTV 설치 등 법안에 의료계 입장을 수용하는 모습을 보이며 복지위와 법사위 심사 단계에서 법안 처리를 지연·계류시키는데 결정적 역할을 해왔다. 실제 의사면허 규제강화 법안은 지난 2월 복지위를 통과해 법사위 전체회의에 상정됐지만 처리되지 않은 채 5개월 째 추가 심사 기회를 얻지 못한 채 계류중이다. 이를 놓고 한국환자단체연합회는 "국민의힘 의원들은 의사협회 대변인 역할을 자처했고, 민주당은 직무를 유기했다"며 강도높게 비판했다. 수술실 CCTV 설치 법안 역시 여당과 일부 정치권의 신속 처리 요구에도 일부 야당 의원들의 반발로 좀처럼 속도를 내지 못하는 실정이다. 지금까지 법제사법위원장은 여당이 법사위원장을 맡았고 위원정수 역시 민주당 11명, 국민의힘 6명, 비교섭단체 1명으로 여당이 우세한 상황이 유지됐다. 이런 상황에서도 주요 법안들의 처리가 저지되자 야당이 법사위원장을 맡게 되면 의료계가 반발하는 법안 처리가 지금보다 더 어려워지는 게 아니냐는 우려가 나온다. 특히 의사와 약사 직능 간 입장 차이가 큰 법안 역시 법사위 심사 단계에서 의료계가 원하는 방향으로 흘러갈 공산이 커질 것이란 전망도 제기된다. 예를 들어 현재 복지위 법안소위 계류중인 대체조제 활성화 법안의 경우 동일성분조제 명칭변경을 제외한 심평원 DUR 시스템 사후통보 조항이 의결돼 법사위 회부되더라도 전체회의 상정 기회를 얻지 못해 사실상 부결되는 불이익을 받을 수 있을 것이란 걱정이다. 결국 여당은 법사위원장이 야당으로 바뀌는 국회 전반기 동안 당론과 부합하고 처리 필요성이 큰 법안을 조속하게 통과시키는데 전력해야 하는 상황에 처했다. 이같은 분석은 법사위가 체계·자구 수정을 벗어난 심사를 하지 못하는 국회법 조항을 신설하더라도 법사위원장이 법안 심사·통과에 미치는 영향이 지대하기 때문이다. 여야가 법사위 재분배를 둘러싼 줄다리기를 지리하게 이어간 것 역시 이런 배경이 영향을 미쳤다. 국회 관계자는 "당초 여당은 법사위원장은 그대로 여당이 해야 한다는 주장이었고, 야당은 이를 전혀 수용할 수 없다는 입장이었다"며 "심지어 야당은 전·후반기를 나눠 법사위를 분배하자는 지금의 여당 제안에도 불수용 입장을 내세운 바 있다. 후반기 야당이 법사위를 갖게 되면 지금과는 상황이 많이 다른 법안심사가 이어지게 될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 백신 위탁·자체 생산 가능 기업에 시설과 장비 구축비용 등에 지원사업을 기획하고 내달 20일까지 지원 기업을 모집한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 글로벌 백신 생산 허브의 조기 구축을 지원하기 위해, 추경예산 180억원을 확보해 코로나19 백신 생산과 원부자재 시설·장비 지원 사업을 실시한다고 밝혔다. 지원대상은 코로나19 백신과 원부자재의 위탁과 자체 생산이 가능한 제조시설과 기술을 보유하거나 백신 생산 능력을 입증할 수 있는 기업으로 하되, 시설·장비 투자 여력이 낮은 중견 및 중소기업을 집중 지원할 예정이다. 기업당 최대 30억원까지 신청할 수 있고, 선정된 기업은 정부지원금의 100% 이상의 현금출자, 위탁 생산 등에 대한 정부 요청 적극 협조, 지원받은 시설·설비의 백신 생산 목적 이외 사용 제한 등에 동의해야 한다. 정부지원금 규모와 기업 규모 등에 따라 기업 매칭 비중은 100-200%까지 상이하다. 신청 기간은 28일부터 오는 8월 20일까지이며, 접수가 완료되면 진흥원에서 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 구성해 8∼9월 중 최종 지원대상 기업을 선정하고 10월 내 본격적으로 시설·장비 구축 사업에 착수할 계획이다. 복지부는 "이번 코로나19 백신 및 원부자재 생산설비 지원사업이 우리나라가 글로벌 백신 생산 허브로 발돋움하는 데 기여하고, 기업 투자에 마중물 역할을 하길 기대한다"고 밝혔다. 진흥원은 "코로나19의 완전한 종식을 위해서는 백신 대량생산체계 확보가 필수적"이라며 "이번 사업을 통해 국내기업이 자체 백신 생산역량을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 누리집 사업공고 게시판에 게시될 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 9월부터 약제 요양급여 적정성 평가를 진행하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원들이 교체된다. 올해 하반기부터 본격적으로 활동하게 되는 약평위원들은 초고가 신약 '킴리아'의 급여적정성 여부 뿐 아니라 최근 암질환심의위원회를 통과한 '키트루다' 등의 급여확대 건까지 굵직한 업무를 수행하게 된다. 심평원은 지난 23일까지 관련 분야 100명 내외의 전문가 구성을 위해 관련 단체로부터 위원 추천을 받았다. 약평위 8기 위원은 관련 단체 등에서 2배수 이상 추천 받아 자격심사를 통해 위촉된다. 심평원이 관련단체에 요청한 추천 위원수는 대한의학회(28개 학회별 4명 이상) 112명, 대한약학회(3개 학회별 6명 이상) 18명, 보건관련학회(3개 학회별 6명 이상) 18명, 의약협회(5개 협회별) 10명, 시민·소비자단체(12개 단체별 2명 이상) 24명 등 192명이다. 이 중 심평원은 전문성, 다양성, 연계성 등을 고려해 최종 위촉대상자 96명을 선정하게 된다. 추천 인원 중 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 ▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 ▲약평위 위원을 2회 이상 연임한 자 등은 제외된다. 장기 연임 및 과다 중복위촉 제한을 위해 마련된 '2회 이상 연임' 기준의 경우 자문위원으로 활동한 이력이 있는 위원 및 전문분야 위원의 경우 등 특수성을 고려해 연임이 가능하다. 경제성평가 제출자료의 경우 약제 및 질환별 특성에 따라 다양한 가정과 방법론 및 모형으로 정형화와 표준화가 어려운 부분이 있어 검토의 일관성 유지 차원에서 일부 위원의 연속성 있는 참여가 필요한 이유로 기준이 과거보다 조금 완화됐다. 심평원은 전체 추천 위원에서 96명과 보건복지부 1명, 식품의약품안전처 1명, 심평원 약제관리실장 1명, 진료심사평가위원회 심사위원 3명 등 6명을 합쳐 최종 102명의 인력풀을 8기 위원으로 운영할 계획이다. 총 102명의 인력풀 중 복지부, 식약처, 심평원 고정 인력 3명을 제외하고 나머지 17명(한방 안건 포함시 19명)으로 약평위가 운영된다.