[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 13일 하루 내내 제2차 추가경정예산안 심사에 전념한다. 국산 코로나19 백신 지원비용 980억원과 병원·약국 손실 보상금 예산 9211억원이 보건분야 주요 내역이다. 특히 코로나19 예방접종센터 내 약사인력 배치를 위한 인건비 증액·신설안도 이번 2차추경 심사에서 추가로 논의될 전망이다. 8일 김민석 보건복지위원장은 전체회의 일정을 확정 공지했다. 13일에 열릴 이번 전체회의는 2차 추경 심사를 위한 일정이다. 이날 오전 9시 30분 보건복지부와 질병관리청 소관 2차 추경예산안을 논의한다. 이에 앞서 법안소위가 심사를 끝마친 38개 법안을 의결하는 절차도 진행된다. 오후 1시 30분에는 2차 추경 예결소위원회 심사가 이어지며, 오후 5시 40분에 전체회의를 열어 심사를 마친 추경안을 예결특위로 보내는 의결 절차가 예정됐다. 특히 코로나19 예접센터에서 백신 관리를 전담할 약사인력 배치를 위한 인건비 증액안도 이번 추경 심사에서 논의된다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 등은 질병청이 지침 개정으로 예접센터 약사 배치를 가능케 했는데도 예산이 반영되지 않아 실행하지 못하고 있는 문제를 지적할 것으로 보인다. 기획재정부가 관련 예산을 편성하지 않아 예접센터 백신 관리에 미흡이 발생하고 있는 점 등이 증액안 근거다. 예접센터 약사 배치는 앞서 대한약사회와 복지부·질병청·식품의약품안전처, 국민권익위원회가 공적마스크 면세법안 무산에 대한 약사 보상책으로 제시한 정책지원안 중 하나다. 한편 복지위는 오는 13일 정부가 제출한 2차 추경안 심사를 끝마친 뒤 추가 법안소위 개최 일정을 논의할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품을 임의대로 제조한 제약사가 또 적발됐다. 해당 품목은 판매 중지되고 회수 조치됐다. 식약처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 의약품 임의제조 문제가 불거지자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 제약업체를 대상으로 불시 점검을 진행하고 있다. 최근까지 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 동인당제약, 한솔신약 등 업체들이 점검단에 의해 적발됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위한 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 9일 경기도 경제과학진흥원에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 세포·유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며, 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행한다. 주요 교육내용은 ▲ 정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 ▲ 정량 PCR 시험법 ▲ 정량 PCR 시험법 밸리데이션 ▲ 정량 PCR 실습 등이다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 비임상시험 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 종합적 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 의약품 배달 서비스가 바람직하지 않은 상황을 인지하고 있지만 사업자에 대한 완전한 규제가 현실적으로 어렵다고 밝혔다. 현재 이 사업에 대한 위법성을 살펴보고 있는데, 주무 과를 넘어서 중앙사고수습본부 차원에서 다룰 것으로 보인다. 또한 약국의 의료기관 불법지원금 제공과 관련해선 현황파악을 한 결과, 현행 약사법으로는 규제나 처벌을 적용할 수 없는 부분을 발견하고 약사회와 논의를 이어가기로 했다. 하태길 보건복지부 약무정책과장과 여정현 사무관은 6일 전문기자협의회와의 현안질의 답변에서 약 배송사업과 불법지원금 제공 문제에 대한 현황을 이 같이 설명했다. 먼저 국무조정실 '규제 챌린지'와도 맥을 같이 하는 한시적 비대면 진료에 따른 의약품 배송 문제는 약사회 측에서 의약품 오남용과 그 밖의 위험성에 대해 복지부에 강조하고 있는 사안이기도 하다. 코로나19 시국에 비대면 진료와 맞물려 편의성을 강조해 약 배달사업을 시작한 업체가 생겨나고, 공격적인 광고를 진행해 약사사회 우려가 계속되고 있다. 복지부는 "대면해서 조제약을 수령하기 어려운 부분에 대해 편의성을 증대하는 것으로 보이는데, 약사회로부터 일부 애플리케이션 업체가 광고까지 해가면서 부추기는 것은 바람직하지 않다는 의견을 전달받았다"며 "비대면 진료와 연계된 것으로 보건의료정책과 사안도 포함돼 있고, 코로나19 중수본 담당이기 때문에 깊게 검토하고 있다"고 밝혔다. 한시적 상황에서 일부 업체가 공격적으로 광고를 진행하는 행위에 대해선 "광고의 위법성을 살펴보고 있지만, 저촉되는 게 없다면 막을 방법이 현재로선 없다. 바람직하지 않은 문제를 떠나서 규제 자체가 쉽지 않다는 의미"라며 사안의 복잡한 점을 설명했다. 같은 맥락에서 '규제 챌린지'에 포함된 약 배송 등 원격조제 건의 경우 정부는 명확하게 논리를 만들어 총리실에 정보를 제공할 방침이다. 복지부는 "약료는 대면으로 활동하는 것이고 다른 영역과 달리 예외되는 부분이라 신중하게 생각하고 있다. 내용 자체는 우리에게 부담"이라며 "일단 총리실에서 타임라인을 정한 만큼 돌발상황이 생기지 않는다면 이에 맞추도록 노력할 것"이라고 설명했다. 다만 복지부는 보건의료를 기본으로 하는 부처라는 정체성이 있기 때문에 규제 자체를 철폐하는 방안을 마련하는 게 아닌, 국민 편의와 안전의 접점에서 균형점을 찾겠다는 입장을 분명히 했다. 복지부는 "보건의료를 기본으로 하는 부처로서, 무조건 산업에 맞춰 보건의료제도를 바꿀 순 없다는 게 복지부의 공식 입장"이라며 "의약품 배송은 어제 오늘 얘기가 아니기 때문에 정리해야 할 문제다. 기술의 발달이 편의를 증대시키지만 그것이 얼마나 국민을 위한 것인지 균형점을 찾아 판단할 것"이라고 말했다. 의료기관 불법지원금 제공 문제의 경우 현재 정부는 약사회 설문결과를 바탕으로 약사회와 논의해 현황 파악을 완료한 상태다. 설문조사에 참여한 약사는 총 1829명으로, 현황 파악을 위해 부득이하게 익명으로 진행했다. 여기서 정부는 의료기관 지원금 제공과 관련해 현행법으로 적용할 수 없는 부분과 유형을 발견했다. 대표적인 사례는 브로커 처벌과 정보 수수료다. 현재 요양기관을 개설하려고 하는 자, 즉 당시 기준으로 아직 개설하지 않은 자는 위법사항 적발과 처벌 적용이 어렵다. 복지부는 "유형 또한 '처방전을 대가로 하는 경우'로 한정하고 있어서 이것이 명확하지 않으면 다른 사안으로 돈이 오가더라도 불법성을 입증하기 어렵다"며 신고의 문제를 언급했다. 이어 복지부는 "현행법으로 적발할 수 있는 비율이 많지 않았지만 없진 않았다"며 "이것이 신고로 연계될 수 있는 지에 대한 부분이 남은 것"이라고 설명했다. 또한 제도 개선의 경우 단속하는 것도 중요하지만 이를 강하게 밀어붙였을 때 나타날 부작용도 대비해야 한다. 복지부는 "예를 들어 신축 건물 분양 등에 대한 정보가 입점(개원, 개국)에 중요한데, 여기에 제공되는 정보 수수료는 어떻게 다뤄야 하는 지 고려하지 않을 수 없다. 논의가 필요한 사안"이라고 했다. 이에 따라 정부는 약사회와 이 같이 현행법으로 다룰 수 없는 문제에 대해 더 논의를 진행해 관리방안을 찾을 계획이다. 복지부는 "법 개정이 필요하다면 논의하고, 법으로 해결되지 않는 영역을 다른 부분으로 관리할 수 있는지도 함께 강구할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 대체조제를 동일성분의약품 등 용어를 변경해 사용하는 것과 관련해 의료계가 다소 부정적인 입장을 그대로 유지했다. 대신 DUR 시스템 이용 등으로 사후통보하는 방식을 추가하는 것은 긍정적인 뜻을 내비쳤다. 한시적 비대면 진료 이후 나타난 의약품 배달 서비스 플랫폼 업체와 관련해선 의약계 모두 정부의 엄격한 관리가 필요하다는 데 이견이 없었다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(7일) 한국보건복지인력개발원(서울시티타워)에서 의약단체들과 함께 '보건의료발전협의체' 제16차 회의를 개최하고 이 같은 현안을 상정, 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 보건의료정책과장, 의료인력정책과장, 의료자원정책과장, 약무정책과장, 보건의료혁신팀장이 참석하고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 이번 회의에서는 ▲심장초음파 시행주체 ▲대체조제 관련 약사법 개정안 ▲코로나19 한시적 비대면 진료 관련 비급여·의약품 오·남용 개선방안(약사회 제안) 등을 논의했다. 심장초음파 시행주체에 대해서는 올 하반기 급여화 시행 전에 시행인력 범위를 명확히 할 필요가 있다는 의견이 제기됐고, 관련 직역이 많으므로 분과협의체 등을 통해 추가논의를 이어가기로 했다. 특히 이 자리에선 약사사회에서 계속 문제시 하고 있는 대체조제와 의약품 배송 서비스에 대해 논의를 이어갔다. 먼저 대체조제 관련 약사법 개정안에 대해서는 지난 5월에 열린 분과협의체 논의 결과를 공유하고, 대체조제 용어변경과 DUR 시스템 등 심사평가원 정보시스템을 통한 사후통보방식 추가에 대해 논의했다. 현재 대체조제 사후통보를 할 때 약사는 전화나 팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용해 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보하도록 돼 있다. 협의체에서는 사후통보방식의 경우 심평원 정보시스템을 추가하되, 의료기관에서 해당 시스템을 사용하지 않는 경우 등에는 현행처럼 전화·팩스·이메일로 통보하도록 하는 방안을 논의했다. 대체조제 용어변경 건은 환자에 미치는 영향, 용어변경 따른 실익 등을 고려해 신중해야 한다는 의견이 나왔다. 한시적 비대면 진료와 관련해 약사회는 비급여·의약품 오남용, 처방전·약 배달 등 관련 플랫폼 업체에 대한 정부의 관리 필요성을 제안했다. 이 사안에 대해 의사협회 등도 의료용어를 사용하는 플랫폼 업체 광고는 의료광고와 같이 엄격한 관리가 필요하다는 의견을 제시해 약사회 측 힘을 실어줬다. 복지부는 "비대면 진료 제도화 논의과정에서 진료대상, 제공기관 등을 명확히 해 오·남용을 최소화하고, 국민건강에 영향을 미칠 수 있는 영역은 관련 규정 등을 검토하겠다"고 밝혔다. 이창준 보건의료정책관은 "국민과 환자의 건강을 최우선으로 고려하면서, 직역 간 이견이 있는 사안은 충분한 논의를 통해 제도개선 방안을 모색하겠다"며 "대체조제 약사법 개정안 등 법률안은 보건의료발전협의체 논의내용 등을 바탕으로 국회에서 논의를 이어갈 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 선별집중심사 대상 항목 선정 논의가 3분기부터 본격화 될 전망이다. 건강보험심사평가원은 지난달 열린 국회 보건복지위 전체회의에서 선별급여 고시 이후 소송이 진행 중인 콜린알포와 관련, 청구량 급증 등에 대한 사후관리방안에 대해 선별집중심사를 내놨었다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정, 사전예고 후 집중 심사하는 사전 예방적 심사를 말한다. 집중관리 및 주기적 모니터링을 통해 경향 개선여부를 점검하고, 그 결과를 요양기관에 피드백하여 요양기관 스스로 진료경향을 개선하도록 유도하는 것이다. 전체회의 이후 서면답변을 통해 심평원은 "콜린알포 청구량 변화 등 검토 후 국민·의료계 의견수렴, 중앙심사조정위원회 심의의결 후 필요 시 선별집중대상 항목으로 선정해 관리토록 하겠다"는 답을 했었다. 선별집중심사 절차를 보면 내년도 항목을 선정하려면 전년도 8월부터 10월까지 차기년도 항목선정을 위한 예비항목 선정 및 모의운영을 진행한다. 이 과정에서 통계자료 및 진료경향모니터링 결과 등을 참조해 예비항목을 선정하는데, 콜린알포의 경우 보험급여 정책 또는 사회적 이슈 항목으로 검토가 이뤄진다. 예비항목으로 선정되면 시민참여위원회 검토 이후 중앙심사조정위원회를 거쳐 대상항목이 최종 결정된다. 심평원 관계자는 "내부적으로 검토가 완료되면 3분기 쯤 시민참여위원회의를 통해 국민 의견 수렴이 진행되고, 그 다음분기에 의료계가 참여하는 중심조에서 논의가 이뤄진 이후 의견조회를 거쳐 사전 항목 공개가 이뤄진다"고 설명했다. 그는 "콜린알포의 경우 사회적 이슈 항목으로 검토 후 예비항목으로 상정될 예정"이라며 "최종 선정이 될 수도, 안될 수도 있는 상황이다. 최종 항목 공개는 12월 말에 사전예고가 이뤄진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 비의도적 불순물 의약품 보상 법안은 결국 NDMA 등 예기치 못한 불순물 함유약이 사회적 파장을 일으켰을 때 발생하는 병원·약국 재처방·재조제 비용 가운데 '환자 본인일부부담금' 문제를 해결하는 내용이다. 불순물 의약품 사태로 병원·약국이 추가로 짊어지게 된 재처방·재조제 비용의 약 30%에 해당하는 환자 본인부담금 재원을 '제약사 부담금'과 '정부 예산'으로 마련해 병원·약국 손실을 보상해주는 셈이다. 이렇게 되면 현재 불순물 의약품 사태 발생 때마다 일선 의료기관과 약국이 손실을 감내하며 환자 본인부담 진찰료·조제료를 책임지고 있는 현실이 해소될 전망이다. 다만 정부부담 진찰료·조제료는 법안과 무관하다. 구체적으로 남 의원안이 실재적 의미를 갖는 이유는 의도치 않은 불순물 의약품 사태에 대한 정부, 제약사, 병원·약국(의·약사) 간 공감대를 형성하는 동시에 법제화 성과를 내기 때문이다. 남인순 의원은 법안을 발의하면서 비의도적 불순물 의약품을 둘러싼 국가·의약계·제약업계 간 협력 시스템이 없다고 지적했다. 남 의원이 제출한 약사법 개정안은 '비의도적 불순물 생성·혼입 의약품' 관련 조항을 신설하는 게 핵심이다. 먼저 불순물 의약품 사태로 병원·약국 등 요양기관이 재처방·재조제를 해야 할 필요성이 생겼을 때 추가로 생기는 비용 보상 사업을 실시할 수 있게 했다. 해당 사업 실시를 위한 재원은 의약품 제조업자, 품목허가권자, 수입자가 비용을 부담케 하는 동시에 정부가 비용 일부를 예산으로 지원할 수 있게 했다. 식품의약품안전처장에게 불순물 의약품 비용보상 부담금을 제약사에게 부과·징수할 권한을 부여하는 조항도 담겼다. 제약사 징수액은 전문의약품 또는 일반의약품의 생산액·수입액에 비례해 부과하되, 전년도 의약품 생산액·수입액의 2000분의 1을 초과하지 않는 범위로 정했다. 특히 불순물 의약품 회수·폐기와 비용보상 결정 여부를 정하는 기준도 법률로 구체화(제86조의11) 했다. 식약처장은 불순물 의약품 사태 시 비용보상 결정에 필요한 위해성 평가를 한 뒤, 국민보건에 위해를 줬거나 줄 우려가 있다고 판단되면 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 해당 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제에 소요되는 비용보상을 결정할 수 있다. 이 경우 식약처장은 대한의사협회, 의사회, 대한약사회, 의약품 유통 단체 등에 필요한 자문을 구할 수 있다. 결과적으로 남 의원안은 비의도적 불순물 의약품을 향한 정부, 제약사, 의약사 간 공감대를 형성하고 법률 트랙을 명확히 하는 효과가 예상된다. 다만 남 의원안이 재처방·재조제에 투입된 환자 본인부담금에 대해서만 규정하고 있다는 점에서 추후 보완 입법이 필요한 상황이 벌어질 수도 있다. 재처방·재조제료 가운데 환자 본인부담금만 규정한다는 것은 곧 정부(건강보험공단)부담금에 대해서는 비용보상 문제를 법률로 다루지 않음을 의미한다. 쉽게 말해 현재 건보공단과 복수 제약사가 소송중인 NDMA 검출 발사르탄 재처방·재조제 책임소재 문제까지는 남 의원안이 커버할 수 없다는 얘기다. 결국 남 의원안 통과로 불순물약 재처방·재조제료 본인부담금 문제를 향한 정부·제약사·병원·약국 간 협력 체계가 만들어진 후 공단부담금 책임 소재를 해결할 수 있는 추가 입법이 마련돼야 공단과 제약사가 불순물약 책임을 서로 전가하며 소송을 벌이는 사태를 막을 수 있을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 진행된 산제·과립제 생동재평가 뚜껑을 열어보니 싱거운 결과가 나왔다. 대상품목 81개 가운데 생동성시험을 새로 실시해 결과를 받은 품목은 하나도 없었기 때문이다. 생동성이 입증된 품목도 이미 과거 생동성시험을 진행해 생동을 입증했던 것으로 나타났다. 애초 재평가 대상도 아니었던 것이다. 6일 업계에 따르면 식약처는 최근 2021년 생물학적동등성 재평가 결과를 공시했다. 이번 생동재평가는 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화에 따라 기허가품목 정비차원에서 진행돼 관심을 모았었다. 특히 그간 생동성 관리 대상이 아니었던 산제와 세립·과립제에 대한 첫 생동재평가라는 점에서 이목이 쏠렸다. 하지만 결과는 싱거웠다. 대상품목 81개 가운데 새로 시험을 진행해 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었기 때문이다. 81개 중 44개 품목은 생동성이 이미 허가심사 과정에서 입증된 품목들이었다. 이들 품목은 사실상 재평가 대상이 아님에도 공고 전까지 식약처나 제약업체 모두 제대로 확인이 안 된 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처 관계자는 "재평가 공고 전부터 의견조회 절차를 거쳤으나, 대상 업체들도 사전에 생동성 입증 품목인지 확인을 못한 것 같다"고 말했다. 또한 3품목은 재평가 과정에서 성분과 제형이 하나뿐인 대조약으로 밝혀졌다. 대조약 역시 비교할 대상이 없으므로 재평가 대상이 아니다. 나저지 34개 품목은 모두 품목허가를 취하했다. 따라서 이번에 재평가 과정에서 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었던 것이다. 그동안 생동재평가는 그동안 대조약과 생동성(체내 흡수율 동등여부)이 입증되지 않은 기허가 품목을 대상으로 진행해왔다. 따라서 새롭게 생동성시험을 진행해야 하므로, 업계의 부담으로 다가왔다. 다만 품목갱신제가 시행된 2013년부터는 갱신 심사를 통해 기허가 제네릭품목을 관리해왔다. 이에 부활된 생동재평가를 두고, 갱신제가 진행되고 있는 가운데 이중규제라는 지적도 있었다. 더구나 일반 정제·캡슐제와 달리 산제·세립제는 생동성시험 비용이 높을 것으로 예상돼 우려섞인 시선이 많았던 게 사실이다. 하지만 막상 뚜껑을 열어보니 신규 시험에 대한 부담은 없었던 것으로 나타난 것이다. 다만 34개 품목이 자진 취하로 허가가 삭제되면서 품목조정 효과는 있었다.

[데일리팜=이정환 기자] 동국대학교 약학대학 소속 이미지, 이한솔 학생이 더불어민주당 서영석 국회의원실에서 보건행정 분야 실무실습에 나선다. 6일 서영석 의원실과 대한약사회 동국대약대는 '보건행정실무실습 협약'을 체결했다. 이로써 이미지, 이한솔 학생은 15주간 서영석 의원실에서 실습을 하게 됐다. 서 의원은 "두 학생이 입법기관인 국회에서 실습을 통해 약무정책, 제도를 포함한 보건행정분야 입법, 제도 개선 과정을 이해하고 향후 현장에서 활동할 때 도움을 받을 수 있길 기대한다"며 "나 역시 학생이자 청년인 두 학생으로 부터 청년세대 생각을 잘 듣고 자주 소통해 창의적인 보건의료 정책을 위한 아이디어를 얻어보겠다"고 말했다. 서 의원은 "이런 기회를 만들고 실행을 위해 애쓴 약사회 김대업 회장님과 이광민, 김대진 이사님 그리고 동국약대 김상건 학장님과 권경희 교수님께 감사하다"며 "이미지, 이한솔 학생을 환영하며 두 학생이 성장하고 꿈을 이루는데 보탬이 될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 한편 협약식에는 서 의원과 두 학생, 약사회 이광민 이사, 동국약대 김상건 학장이 참석했다.