[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 '식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정'을 제정해 사전상담 제도를 기존의 예규에서 고시 수준으로 상향하는 등 상담 체계를 정비해 운영 중이다.사전상담 규정을 명확히 해 혁신 제품 등의 진입을 촉진하고, 제약사들의 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 풀이된다.사전상담은 지난 2020년 8월 식약처가 바이오헬스 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과를 신설하면서 마련됐다.지난해에는 인공지능(AI), 유전자 편집 등 신기술을 기반으로 한 의료제품 개발이 증가하면서, 각 개발 단계에서의 적시적이고 구조화된 사전상담 수요가 높아져 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제 과학혁신법'도 제정한 상태다.9일 식약처가 지난달 29일 제정한 '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 보면 상담 대상 및 지원 범위, 상담 종류 및 신청 절차 등 고시 제정으로 인한 현행화 내용이 담겼다.사전상담과 사전검토 등 제도의 차이점. 사전상담은 제품 개발 초기 단계에서의 개발 전략, 비임상시험, 임상시험, 품질관리 시험의 전반적인 계획이나 방법, 요건 등을 상담하는 제도로 다음 단계 진입을 위해 이전 자료를 근거로 방향과 계획에 대해 검토받고자 할 때 활용할 수 있다.안내서에 실린 질의응답을 보면 사전상담은 규제과학혁신법에 따른 혁신제품으로 인정받으려는 제품 개발자는 누구나 신청이 가능하다.사전상담회의는 신청인 의사에 따라 영상, 방문, 서면 등으로 진행이 가능하며, 여러 분야의 질의에 대해서는 해당제품의 개발 현황 등에 따라 전문상담팀을 구성하여 상담을 진행할 수 있다.혁신제품 사전상담을 신청할 경우 예비검토 5일 이후 사전상담회의를 걸쳐 결과 통보까지 30일이 소요된다.혁신제품 사전상담을 원하는 개발자는 '식의약규제과학혁신법 시행규칙' 별지 제 1 호서식의 혁신제품 사전상담 요청서와 해당 제품의 기원, 개발경위 및 현재까지의 개발 정보 등이 포함된 설명자료를 함께 첨부해 제출해야 한다.특히, 초기 개발단계의 경우는 개발성분의 초기 효력시험이나 예비 비임상시험자료(non-GLP) 등을 제출하면 효율적인 상담을 받을 수 있다.기본적으로 사전상담 신청 횟수에 제한은 없지만, 동일 목적의 사전상담이 이전에 개최된 이후에 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않은 경우, 신규 사전상담 대상에서 제외될 수 있다.다만 GMP는 사전상담의 범위에 포함되지 않으며, 의약품은 의약품관리과·바이오의약품품질관리과, 의료기기는 의료기기관리과 등에 따로 문의해야 한다.사전상담을 진행하면 개발자들은 개발계획, 시험 결과 등에 대한 종합적인 전문가 상담과 임상시험계획 승인 및 품목허가 심사에 필요한 자료 및 요건 설명, 규제 요건에 대한 사전 이해를 통한 개발 방향 조정 등을 단계별로 지원 받을 수 있다.한편 , 사전상담을 통해 제공되는 검토 결과는 법적 구속력을 가지지 않아 상담 결과에 대한 법적 구속력을 필요로 하는 경우, 별도의 사전검토 절차를 활용해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제에 사용되는 레트로졸 제제 시장에서 국내 제약사들끼리 가격 경쟁이 한창이다.지난 3월 삼진제약이 최저가 제품을 내놓은 뒤 4월 보령이 다시 최저가 기록을 깼고, 이번달 삼진이 가격을 내리며 다시 최저가 제품으로 복귀했다.6일 업계에 따르면 삼진 페트라정은 이달부터 상한금액이 2850원에서 2500원으로 인하됐다. 삼진 측이 자진인하를 신청해 상한금액이 조정된 것이다.레트로졸은 노바티스 페마라정이 오리지널 약제다. 동일성분 제네릭 약제는 광동제약, 한독테바, 신풍제약, 휴온스생명과학, 보령, 삼진제약 제품이 있다.그런데 최근 삼진과 보령이 신제품을 내놓으며 이 시장 제품 경쟁이 심화되고 있다.레트로졸 제제는 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 ▲항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 ▲호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법에 사용된다.오리지널 페마라는 2001년 12월 국내 허가를 받고, 2004년 11월 유방암 수술 후 연장 보조 요법제로 출시됐다. 2008년 11월에는 동일성분 제네릭약제가 나왔다.사용경험이 많은 올드드럭이지만 최근 나온 신약들과 병용 파트너로 사용범위가 확대되면서 다시금 주목받고 있다. 버제니오+레트로졸, 입랜스+레트로졸, 키스칼리·레트로졸 병용요법 등 쓰임새가 넓어지고 있다. 삼진과 보령 등 항암제 분야서 두각을 나타내고 있는 국내 제약사들이 이 시장에 관심을 두는 건 이러한 시장 상황이 반영되고 있는 것이다.삼진 페트라가 지난 3월 급여 등재 당시 상한금액 2850원은 동일제제 최저가였다. 하지만 한달 뒤 보령이 레트로보정2.5mg을 급여 등재하면서 최저가는 레트로보정의 2624원으로 다시 내려갔다.이후 3개월이 지나 이번달부터 다시 삼진제약이 페트라정의 상한금액을 2500원으로 인하하면서 최저가 타이틀을 다시 거머쥐게 됐다.후발주자인 보령과 삼진이 최저가 경쟁을 통해 시장에 조기 안착하려는 움직임으로 풀이된다. 결과적으로 업체 간 최저가 경쟁은 치료비 인하로 환자들의 경제적 부담을 덜 전망이다.

문진영 대통령실 사회수석 [데일리팜=강신국 기자] 이재명 정부 대통령실 보건복지 업무를 총괄하게 될 사회수석에 문진영 서강대 사회복지정책학과 교수가 임명됐다.강훈식 대통령 비서실장은 6일 브리핑을 통해 대통령실 1차 인선을 공개했다. 사회수석에는 문진영 교수가 발탁됐다. 문 수석은 경기도 일자리재단 대표이사를 지낸 인물로 이 대통령이 경기도지사였던 시절 정책적으로 인연을 맺어왔다. 아동수당 도입 등 사회복지 분야에서의 연구와 실천 경험이 있는 학자로 평가된다.사회수석은 보건복지비서관, 노동비서관, 교육비서관, 문화체육비서관, 성평등가족비서관을 총괄한다.또한 이 대통령은 정책실장에 김용범 전 기재부 1차관을, 기존 경제수석의 명칭을 경제성장수석으로 변경하고하준경 한양대 경제학부 교수 교수를 발탁했다. 하 수석은 한국은행 출신으로 실물경제와 이론을 두루 거쳤고, 2019~2021년 대통령 직속 국민경제자문위원회에서 활동했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 바이오기업 클라리스바이오가 개발중인 원발성개방녹내장(POAG) 및 안구고혈압(OHT) 치료제 후보물질인 'QLS-111'가 국내에서 임상 2상을 진행한다.식품의약품안전처는 5일 '정상안압 녹내장(NTG) 시험대상자에서 QLS-111 대 말레인산 티몰롤 무보존제 0.5% 안과용액의 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 활성 대조, 다기관, 이중 눈가림, 예비시험'을 승인했다.QLS-111은 상공막정맥압(EVP)을 표적으로 하는 새로운 치료제로, 섬유주망 하류 혈관 및 혈관 유사 조직을 이완시켜 EVP 등을 감소시킴으로써 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다.현재 EVP를 감소시키는 녹내장 치료제가 없어 임상에 성공하면 환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 보인다.클라리스에 따르면 최근 미국의 Osprey 및 Apteryx 등 2건의 2상 임상시험에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다.Osprey 연구는 62명의 성인 POAG 또는 OHT 환자를 대상으로 다양한 용량 범위에서 QLS‑111의 안전성, 내약성 및 안압(IOP) 강하 효과를 위약 대비 평가하는 마스크 무작위 배정 임상시험으로 진행됐다.연구 결과 0.015% 농도의 QLS‑111을 QPM(저녁에 하루 한 번)에 투여했을 때 안압이 가장 크게 감소했으며, 평균 일중 안압(23.0mmHg) 대비 평균 3.7mmHg 감소를 보였다.Apteryx 연구는 라타노프로스트 단독 요법으로 안정된 12세 이상의 POAG 또는 OHT 환자 32명을 대상으로 라타노프로스트에 QLS‑111을 병용 투여했을 때 안전성, 내약성, 그리고 부가적 안압 강하 효능을 라타노프로스트 단독 요법과 비교하여 평가하는 무작위 배정 임상으로 진행했다.라타노프로스트 단독 요법을 시행했을 때 환자의 평균 일중 기준 안압은 19.8mmHg로 나타났다.라타노프로스트와 함께 투여한 QLS‑111 0.015%는 라타노프로스트 단독 요법에 비해 부가적 평균 안압 강하를 유도해 QLS-111 QPM 투여 시 3.2mmHg, QLS-111 BID(하루 두 번) 투여 시 3.6mmHg 더 큰 감소를 보였다.클라리스는 "제2상 Osprey 및 Apteryx 임상 시험에서 QLS-111의 효능에 만족했다"며 "방부제가 없는 새로운 제형의 이러한 결과는 QLS-111을 이용한 EVP 선택적 표적 치료가 동종 최초의 치료제가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 확신을 준다"고 기대했다.한편 클라리스는 지난 2019년 설립됐으며, 안과 질환 치료제 개발을 주로 하고 있다. 지난해에는 2400만 달러 규모의 투자를 완료했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 5일 옥타이로캡슐40mg과 160mg 등 2개 품목을 허가했다.해당 품목은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료 등에 쓰이게 된다.옥타이로는 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐으며, 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정됐다.지난해 8월부터는 국내 첫 치료목적으로 사용승인을 받아 환자들에게 처방되고 있다.이 약은 다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다.올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다.여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다.이의경 규제과학회장(왼쪽)과 서경원 규제과학연구원장. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다.이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다.이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다.이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다.특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다.이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다.하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것.이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다.(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 원장, 최준석 홍보위원장. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다.서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다.여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다.연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다.서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 보건의료·제약바이오 분야에서 정부 주도 공공성 강화 정책에 힘이 실릴 것이란 법조계 관측이 나왔다.AI 기반 디지털 헬스케어 산업 육성, 희귀난치성 질환 보장성 강화, 지역필수의료 인프라 강화와 연관된 비즈니스의 경우 기회의 문이 넓어 질 것이란 진단이다.비대면진료 제도화, 방문진료 확대로 장소적 한계를 넘어선 의료 서비스 제공이 확대되면서 의료산업과 관련 플랫폼 기술 산업도 활성화할 것이란 전망도 제기됐다.제약산업 분야 공적 지원이 확대되면서 제약바이오 기업들의 기회 요인이 커질 것이란 분석도 곁들여졌다.4일 법무법인 세종은 제21대 대선 결과와 영향 특별 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 이재명 대통령은 공약에서 의료·제약산업 공공성 강화를 예고했다.이에 새 정부는 제약바이오 산업 육성 때 국가 R&D 투자 방식으로 공공환원형 지원체계를 강화할 것이란 게 세종 분석이다.특히 국가필수의약품의 공공위탁 생산·유통시스템을 구축하고 공공병원 신축·공공인수·공공 전환을 추진할 것이라고 내다봤다.의료·제약 분야에 공적 지원이 확대되면서 유관 기업들의 기회 요인이 있을 것이란 분석으로, 공공성 강화와 산업 육성이란 두 가지 목표를 달성하기 위한 새 정부 움직임을 지켜봐야 한다고 제언했다.필수의약품 수급 불안 해소와 공급안정 체계 구축을 위해서는 제약사 인센티브 제공과 제한적 성분명 처방 추진을 포인트로 잡아 정책 대응책을 마련하라고 했다.지역필수의료기금 신설을 공약한 만큼 지역의대와 국립대병원을 중심으로 지역필수의료 인프라를 강화하는 정책 추진이 예상되면서 지역 의료기관에게 기회 요인이 커질 것으로 봤다.세종은 의약품 건강보험 보장성 강화 차원에서는 희귀난치성 질환 치료제에 특히 초점이 맞춰질 것이라고 했다.희귀난치질환 타깃 고가 혁신신약의 건보등재 기회의 문이 확대되고 RSA(위험분담제) 적용 확대로 신약 건보 진입 문턱이 상당히 낮아질 수 있다는 예견이다.비대면진료 제도화, 방문진료·주치의제 확대 공약에 따라 장소적 한계를 벗어난 의료 서비스 정책으로 의료산업과 관련 플랫폼 등 기반 기술 산업 역시 활성화 할 것으로 분석했다.이재명 정부의 의료개혁은 의료인, 전문가, 환자·시민대표가 모두 참여하는 국민중심 의료개혁 공론화위원회를 거버넌스 중심으로 삼겠다는 방침이다.세종은 의원급 의료기관에서 상급종합병원까지 이어지는 의료전달 체계, 지역 의료 인프라, 의료인력 수급 등과 관련된 방향 설정에 대해 긴밀히 모니터링하고 산업 기초 지형 변화를 예측하고 대응하라고 진단했다.세종은 "의료·제약산업 공공성 강화로 기업의 사회적 책임이 증대하고 시장 경쟁 구도 변화가 예상된다"며 "이에 대한 선제적 대응이 필요하다"고 설명했다.이어 "건강보험 재정 안정화를 위한 비급여 의료행위 가격 관리 강화 등으로 의료기관과 관련 기업 수익관리 중요성이 커질 것"이라고 덧붙였다.

란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제 명문제약 [데일리팜=이탁순 기자] PPI 계열 항궤양제 성분 란소프라졸과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 2년만에 저용량 추가 품목이 출시됐다.이번 저용량 품목은 기존 고용량보다 적응증이 4개 더 많다. 이를 통해 제약사들이 매출 확장에 나설 전망이다.4일 업계에 따르면 란소프라졸15mg과 침강탄산칼슘600mg이 결합된 제품 6개가 이달 급여 등재 동시에 시장에 본격 출시됐다.명문제약 '란스타정15/600mg', 유니메드제약 '란탄듀오정15/600mg', 한국유니온제약 '뉴란소엑스정15/600mg', 유앤생명과학 '란소앤정15/600mg', 하나제약 '란사톤듀오정15/600mg', 구주제약 '란소듀오정15/600mg'이 그 주인공들이다.이들 제품은 유앤생명과학에서 위탁 제조하며, 상한금액 모두 정당 619원이다.PPI+제산제 복합제는 PPI의 단점을 보완하기 위해 나왔다. 기존 PPI 제제는 위산에 약해 장용코팅이 적용돼 위 대신 소장에서 약물이 방출된다.이에 약물 흡수가 지연되고, 약효 발현이 느리다는 단점이 있었다.반면 PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화시킴으로써 약물이 위내 및 소장 상부부터 흡수돼 빠른 효과를 볼 수 있다.란소프라졸+침강탄산칼슘 첫 제품은 2년 전인 2023년 6월 1일 출시됐다. 당시 제품은 란소프라졸 함량이 30mg 고용량이었다. 상한금액은 정당 910원.다만, PPI+제산제 복합제만 70여개 허가받은 상황에서 시장 확대에 어려움을 겪었다. 작년 유비스트 기준 란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제 실적은 약 5억원에 불과하다.유나이티드 라베듀오(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨)가 같은 기간 126억원을 기록한 것과 비교하면 초라한 성적이다.하지만 이번 저용량 란소프라졸 복합제는 치료범위가 넓어져 시장 매출 상승을 기대할 수 있다는 분석이다.고용량의 경우 1. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 2. 미란성 역류식도염의 단기치료 등 적응증이 단 2개였다.하지만 이번 저용량 복합제는 1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 4. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 5. 미란성 역류식도염의 단기치료 6. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법 등 적응증이 6개로 늘어났다.제약사들은 제산제로 선택한 탄산칼슘 역시 탄산수소나트륨 대비 산 중화능력이 높고, 이산화탄소 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용도 줄이는 등 장점이 있다고 소개하고 있다.다만, 허가를 놓고 이견이 있어 중앙약사심의위원회 심의를 받는 등 우여곡절도 겪었다. 저용량 출시 이후 2년이 지난 시점에 추가 급여를 받은 것도 이런 영향이 작용한 것으로 풀이된다.제약업계 관계자는 "란소프라졸 자체가 저렴한데다 제산제의 이점, 적응증 확대 등을 잘 홍보해 나간다면 매출 향상을 기대할 수 있을 것 같다"고 분석했다.

이재명 대통령이 4일 서울 여의도 국회에서 열린 제21대 대통령 취임선서식에서 취임 선서를 하고 있다. (사진 국회사진기자단) [데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 4일 서울 여의도 국회에서 열린 21대 대통령 취임선서식에서 '실용적 시장주의 정부' 출범을 선언했다.진보와 보수가 충돌하는 이념 정치가 아닌 민생회복과 경제 살리기에 집중하는 실용 정치에 힘을 모으자는 메세지다.이대명 대통령은 "낡은 이념은 이제 역사의 박물관으로 보내자"며 "이제부터 진보의 문제란 없다. 보수의 문제도 없다. 오직 국민의 문제, 대한민국의 문제만 있을 뿐"이라고 말했다.이 대통령은 "박정희 정책도, 김대중 정책도 필요하고 유용하면 구별 없이 쓰겠다"며 "이재명 정부는 실용적 시장주의 정부가 될 것이다. 통제하고 관리하는 정부가 아니라 지원하고 격려하는 정부가 되겠다"고 강조했다.특히 "창의적이고 능동적인 기업 활동을 보장하기 위해 규제는 네거티브 중심으로 변경하겠다"며 "기업인들이 자유롭게 창업하고 성장하며 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 든든하게 뒷받침하겠다"고 밝혔다.그러면서 "민생회복과 경제 살리기부터 시작하겠다. 불황과 일전을 치르는 각오로 비상경제대응TF를 바로 가동하겠다"며 "국가 재정을 마중물로 삼아 경제의 선순환을 되살리겠다"고도 했다.12·3 비상계엄 사태에 대해서는 "국민이 맡긴 총칼로 국민주권을 빼앗는 내란은 이제 다시는 재발해선 안 된다"며 "철저한 진상규명으로 합당한 책임을 묻고, 재발방지책을 확고히 마련하겠다"고 예고했다. 취임사 전문 존경하고 사랑하는 국민 여러분, 여러분이 선택해 주신 대한민국 제21대 대통령 이재명 인사드립니다. 한없이 무거운 책임감과 한없이 뜨거운 감사함으로 이 자리에 섰습니다. 5200만 국민이 보내주신 5200만 가지 열망과 소망을 품고 오늘부터 저는 대한민국 21대 대통령으로서 진정한 민주공화국 대한민국을 향한 첫 발을 내딛습니다.미래가 우리를 향해 손짓하고 있습니다. 벼랑 끝에 몰린 민생을 되살리고, 성장을 회복해 모두가 행복한 내일을 만들어갈 시간입니다. 정쟁 수단으로 전락한 안보와 평화, 무관심과 무능 무책임으로 무너진 민생과 경제, 장갑차와 자동소총에 파괴된 민주주의를 다시 일으켜 세울 시간입니다.우리를 갈라놓은 혐오와 대결 위에 공존과 화해, 연대의 다리를 놓고, 꿈과 희망이 넘치는 국민행복 시대를 활짝 열어젖힐 시간입니다. 한강 작가가 말한 대로, 과거가 현재를 돕고, 죽은 자가 산자를 구했습니다. 이제는 우리가, 미래의 과거가 되어 내일의 후손들을 구할 차례입니다.국민 앞에 약속드립니다. 깊고 큰 상처 위에 희망을 꽃피우라는 준엄한 명령과, 완전히 새로운 나라를 만들라는 그 간절한 염원에 응답하겠습니다. 이번 대선에서 누구를 지지했든 크게 통합하라는 대통령의 또 다른 의미에 따라, 모든 국민을 아우르고 섬기는 '모두의 대통령'이 되겠습니다.대한민국은 오늘도 새로운 역사를 쓰고 있습니다. 식민지에서 해방된 나라 가운데 유일하게 산업화와 민주화에 성공한 나라, 세계 10위 경제력에 세계 5위의 막강한 군사력을 자랑하며 K-컬처로 세계문화를 선도하는 나라. 이 자랑스러운 동방의 한 나라가 이제는, 맨손의 응원봉으로 최고 권력자의 군사쿠데타를 진압하는 민주주의 세계사의 새 장을 열고 있습니다.대한민국의 이 위대한 여정을 대한국민의 이 위대한 역량을 전 세계인이 경이로움으로 지켜보고 있습니다. 오색 빛 혁명, K-민주주의는 위기에 처한 민주주의의 새 활로를 찾는 세계인들에게 뚜렷한 모범이 되었습니다.사랑하는 국민 여러분, 우리는 지금 대전환의 분기점에 서 있습니다. 낡은 질서가 퇴조하고 새 질서, 문명사적 대전환이 진행 중입니다.지금까지 겪어보지 못한 초과학기술 신문명시대, 눈 깜빡할 새 페이지가 넘어가는 인공지능 무한경쟁 시대가 열렸습니다.기후위기가 인류를 위협하고, 산업 대전환을 압박합니다. 보호주의 확대와 공급망 재편 등 급격한 국제질서 변화는 우리의 생존을 위협합니다. 변화에 뒤처져 끌려갈 것이 아니라 변화를 주도하며 앞서가면 무한한 기회를 누릴 수 있습니다.그러나 안타깝게도, 이 중차대한 시기에 우리는 민생, 경제, 외교, 안보, 민주주의 모든 영역에서 엉킨 실타래처럼 겹겹이 쌓인 복합 위기에 직면했습니다. 대한민국의 현재와 미래가 동시에 위협받고 있습니다. 지친 국민의 삶을 구하고 민주주의와 평화를 복구하는 일, 성장을 회복하고 무너진 국격을 바로 세우는 일에는 짐작조차 힘들 땀과 눈물, 인내가 필요할 것입니다.그러나 그늘진 담장 밑에서도 기필코 해를 찾아 피어나는 6월의 장미처럼, 우리 국민은 혼돈과 절망 속에서도 나아갈 방향을 찾았습니다. 주권자 국민의 뜻을 침로로 삼아 험산을 넘고 가시덤불을 헤치고서라도 전진하겠습니다.민생회복과 경제 살리기부터 시작하겠습니다. 불황과 일전을 치르는 각오로 비상경제대응TF를 바로 가동하겠습니다. 국가 재정을 마중물로 삼아 경제의 선순환을 되살리겠습니다. 이제 출범하는 민주당정권 이재명정부는 정의로운 통합정부, 유연한 실용정부가 될 것입니다.통합은 유능의 지표이며, 분열은 무능의 결과입니다. 국민 삶을 바꿀 실력도 의지도 없는 정치세력만이 권력유지를 위해 국민을 편 가르고 혐오를 심습니다.분열의 정치를 끝낸 대통령이 되겠습니다. 국민통합을 동력으로 삼아 위기를 극복하겠습니다. 민생, 경제, 안보, 평화, 민주주의 등 내란으로 무너지고 잃어버린 것들을 회복하고, 지속적으로 성장 발전하는 사회를 만들겠습니다.국민이 맡긴 총칼로 국민주권을 빼앗는 내란은, 이제 다시는 재발해선 안 됩니다. 철저한 진상규명으로 합당한 책임을 묻고, 재발방지책을 확고히 마련하겠습니다. 공존과 통합의 가치 위에 소통과 대화를 복원하고, 양보하고 타협하는 정치를 되살리겠습니다.낡은 이념은 이제 역사의 박물관으로 보냅시다. 이제부터 진보의 문제란 없습니다. 이제부터 보수의 문제도 없습니다. 오직 국민의 문제, 대한민국의 문제만 있을 뿐입니다. 박정희 정책도, 김대중 정책도, 필요하고 유용하면 구별 없이 쓰겠습니다. 이재명정부는 실용적 시장주의 정부가 될 것입니다.통제하고 관리하는 정부가 아니라 지원하고 격려하는 정부가 되겠습니다. 창의적이고 능동적인 기업 활동을 보장하기 위해 규제는 네거티브 중심으로 변경하겠습니다. 기업인들이 자유롭게 창업하고 성장하며 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 든든하게 뒷받침하겠습니다. 국민의 생명과 안전, 노동자의 정당한 권리를 위협하고, 부당하게 약자를 억압하며, 주가조작 같은 불공정거래로 시장 질서를 위협하는 등, 규칙을 어겨 이익을 얻고 규칙을 지켜 피해를 입는 것은 결코 허용하지 않겠습니다.모든 국민의 기본적 삶의 조건이 보장되는 나라, 두터운 사회안전매트로 위험한 도전이 가능한 나라여야 혁신도 새로운 성장도 가능합니다. 개인도, 국가도 ​성장해야 나눌 수 있습니다. 국익 중심의 실용외교를 통해 글로벌 경제·안보환경 대전환의 위기를 국익 극대화의 기회로 만들겠습니다.굳건한 한미동맹을 토대로 한미일 협력을 다지고, 주변국 관계도 국익과 실용의 관점에서 접근하겠습니다. 외교의 지평을 넓히고, 국제적 위상을 높여 대한민국 경제영토를 확장해나가겠습니다존경하는 국민 여러분, 위대한 빛의 혁명은 내란종식을 넘어 빛나는 새 나라를 세우라고 명령합니다. 희망의 새 나라를 위한 국민의 명령을 준엄히 받들겠습니다. 첫째, 명실상부한 '국민이 주인인 나라'를 만들겠습니다. 대한민국은 민주공화국이고, 주권은 대한국민에게 있습니다.언제 어디서나 국민과 소통하며 국민의 주권의지가 일상적으로 국정에 반영되는 진정한 민주공화국을 만들겠습니다. 빛의 광장에 모인 사회대개혁 과제들을 흔들림 없이 추진하겠습니다.둘째, 다시 힘차게 성장 발전하는 나라를 만들겠습니다. 기회와 자원의 불평등이 심화되고, 격차와 양극화가 성장을 가로막는 악순환이 지속되고 있습니다. 저성장으로 기회가 줄어드니, 함께 사는 경쟁 대신네가 죽어야 내가 사는 전쟁만 남았습니다. 극한경쟁에 내몰린 청년들이 남녀를 갈라 싸우는 지경이 되었습니다. 경쟁 탈락이 곧 죽음인 불평등 사회가 갈라치기 정치를 만나 사회존속을 위협하는 극단주의를 낳았습니다.새로운 성장동력을 만들고, 성장의 기회와 결과를 함께 나누는 공정성장이 더 나은 세상의 문을 열 것입니다. 가난해도 논밭 팔아가며 자식들 공부시킨 부모 세대의 노력이 지금의 대한민국을 만든 것처럼, 정부가 나서 다가올 미래를 준비하고 지원하며 투자하겠습니다.AI, 반도체 등 첨단 기술 산업에 대한 대대적 투자와 지원으로 미래를 주도하는 산업 강국으로 도약하겠습니다. 기후위기 대응이라는 세계적 흐름에 따라 재생에너지 중심사회로 조속히 전환하겠습니다.에너지 수입 대체, RE100 대비 등 기업 경쟁력 강화에 더하여, 촘촘한 에너지고속도로 건설로 전국 어디서나 재생에너지를 생산할 수 있게 해 소멸위기 지방을 살리겠습니다.셋째, 모두 함께 잘 사는 나라를 만들겠습니다. 자원이 부족했던 대한민국은 특정한 지역, 기업, 계층에 몰아 투자하는 불균형발전전략으로 세계 10위 경제대국으로 압축 성장 했습니다. 그러나 이제는 불균형성장전략이 한계를 드러내고, 불평등에 따른 양극화가 성장을 가로막게 되었습니다.이제 지속적 성장을 위해서는 성장발전전략을 대전환해야 합니다. 균형발전, 공정성장 전략, 공정사회로 나아가야 합니다. 수도권 집중을 벗어나 국토균형발전을 지향하고, 대·중·소벤처기업과 스타트업이 유기적으로 협력하는 산업생태계를 만들고, 특권적 지위와 특혜가 사라진 공정사회로 전환해야 합니다.성장의 기회와 과실을 고루 나누는 것이 지속성장의 길입니다. 성장과 분배는 모순관계가 아닌 보완관계인 것처럼, 기업 발전과 노동존중은 얼마든지 양립할 수 있습니다.넷째, 문화가 꽃피는 나라를 만들겠습니다. "오직 한없이 가지고 싶은 것은 높은 문화의 힘이다." 백범 김구선생의 꿈이 이제 현실이 되어 가고 있습니다. K-팝부터 K-드라마, K-무비, K-뷰티에 K-푸드까지, 한국문화가 세계를 사로잡고 있습니다.문화가 곧 경제이고, 문화가 국제 경쟁력입니다. 한국문화의 국제적 열풍을 문화산업 발전과 좋은 일자리로 연결시켜야 합니다. 대한민국의 문화산업을 더 크게 키우겠습니다. 적극적인 문화 예술지원으로 콘텐츠의 세계 표준을 다시 쓸 문화강국, 글로벌 소프트파워 5대 강국으로 도약하겠습니다. 다섯째, 안전하고 평화로운 나라를 만들겠습니다. 안전과 평화는 국민 행복의 대전제입니다. 안전이 밥이고, 평화가 경제입니다. 세월호, 이태원 참사, 오송지하차도 참사 등 사회적 참사의 진상을 명확히 규명하고, 국민의 생명과 재산이 위협받지 않는 안전사회를 건설하겠습니다.분단과 전쟁의 상처를 치유하고 평화 번영의 미래를 설계하겠습니다. 아무리 비싼 평화도 전쟁보다 낫습니다. 싸워서 이기는 것보다, 싸우지 않고 이기는 것이 낫고, 싸울 필요 없는 평화가 가장 확실한 안보입니다. 북한 GDP의 2배에 달하는 국방비와 세계 5위 군사력에, 한미군사동맹에 기반한 강력한 억지력으로 북핵과 군사도발에 대비하되, 북한과의 소통 창구를 열고 대화 협력을 통해 한반도평화를 구축하겠습니다.불법계엄으로 실추된 군의 명예와 국민신뢰를 회복하고, 다시는 군이 정치에 동원되지 않도록 하겠습니다. 사랑하고 존경하는 국민 여러분, 생사를 넘나드는 숱한 고비에도 오직 국민에 대한 믿음을 부여잡고 국민께서 이끌어주신 길을 따라 여기까지 왔습니다.이제 국민께서 부여한 사명을 따라 희망을 찾아가겠습니다. 우리 국민은 하나일 때 강했고, 국민이 단합하면 어떤 역경이든 이겨냈습니다. 일제의 폭압에 3.1운동으로 맞서며 대한민국 임시정부를 수립했고, 분단의 아픔과 전쟁의 폐허 위에서 세계가 놀랄 산업화를 이뤄냈습니다. 엄혹한 독재에 맞서 민주주의를 쟁취했고, 세계사에 없는 두 번의 아름다운 무혈혁명으로 국민주권을 되찾았습니다.우리 국민의 이 위대한 역량이라면, 극복하지 못할 위기는 없습니다. 높은 문화의 힘으로 세계를 선도하는 나라, 앞선 기술력으로 변화를 주도하는 나라, 모범적 민주주의로 세계의 귀감이 되는 대한민국.우리 대한민국이 하면 세계의 표준이 될 것입니다. 존경하는 국민여러분. 회복도 성장도 결국은 이 땅의 주인인 국민의 행복을 위한 것입니다. 모든 국가역량이 국민을 위해 온전히 쓰여지는 진정한 민주공화국을 만듭시다. 작은 차이를 넘어 서로를 인정하고 존중하며, 국민이 주인인 나라, 국민이 행복한 나라, 진짜 대한민국을 향해 함께 나아갑시다.국가권력을 동원한 내란에 저항하고, 아름다운 빛으로 희망세상을 열어가는 국민 여러분이 이 역사적 대장정의 주역입니다. 대한민국 주권자의 충직한 일꾼으로서, 5200만 국민의 삶과 국가의 미래를 위탁받은 대리인으로서 21대 대한민국 대통령에게 주어진 책임을 충실히 이행하겠습니다. 고맙습니다.