[데일리팜=이혜경 기자] 저·고함량 급여정지해제로 바이넥스의 '카딜정 1-2mg'과 '셀렉틴캡슐 10-20mg' 배수처방 시 삭감 등에 유의해야 한다. 카딜의 경우 20mg 1정 당 194원인 고함량 대신 10mg 1정 당 144원 저함량 2개를 처방할 경우 삭감되며, 셀렉틴 역시 330원인 20mg 고함량 대신 172원인 10mg 2개를 처방하면 삭감이 이뤄지기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 저·고함량 신설 및 생산확인 품목 등으로 추가 및 삭제된 '11월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 우선 생산확인품목으로 추가된 경구제를 보면 알피바이오의 '도네펠정 5-10mg',과 '실리토닉연질캡슐 0.175-0.35g', 새한제약의 '아토잘정 10-20mg', 구구제약의 시타프릴정 5-10·5-20·10-20mg', 대웅제약의 '넥시어드정 20-40mg', 일화의 '델카디정 40-80mg', 한국코러스의 '코발탄정 80-160mg'과 '솔페리신정 5-10mg', 안국뉴팜의 '라시렉트정 0.5-1mg' 등이다. 저·고함량 신설로 추가된 경구제는 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐 8-16mg', 마더스제약의 '피타틴엠정 2-4mg', 엘엔씨바이오의 '메가로수틴정 10-20mg'과 '메가바틴캡슐 100-300mg', 알보젠코리아의 '알보젠리바스티그민캡슐 1.5-3·1.5-4.5·1.5-6·3-6mg' 등이다. 이번 목록은 지난달 22일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2750개 조합과 주사제 429개 조합 등 총 3179개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 1월 1일부터다. 반면 한국얀센의 '리스페달정 0.5-1·0.5-2·0.5-3·1-2·1-3mg', 한국프라임제약의 '토라정 2.5-5·5-10mg', 한독테바의 '테바미르타자핀오디티정 15-30mg', 동화약품의 '텔사틴정 40-80mg', 일양약품의 '올고탄정 10-40·20-40mg', 한국프라임제약의 '프라큅정 1-2·0.25-1mg', 동국제약의 '엔카론정 0.5-1mg', 제이더블유신약의 '제이콕스캡슐 100-200mg', 이든파마의 '둘로틴캡슐 30-60mg' 등은 저함량 또는 고함량 급여삭제로 배수처방 삭감 목록에서 삭제됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 골형성촉진제이지만, 국내에서는 허가 후 10년만에 급여 시장에 진출한 '포스테오(테리파라타이드)'와 성분이 동일한 제품들이 빠르게 시장에 진입하고 있다. 국내 제약사들이 바이오시밀러를 앞세워 후발약 시장을 점령하고 있다. 벌써 허가받은 동일성분 제품만 4개에 이른다. 식약처는 지난 16일 한국팜비오의 '본시티펜주'를 허가했다. 이 제품은 포스테오와 동일한 테리파라타이드 제제로, 남여 골다공증 치료에 사용된다. 포스테오와 동등성을 확인받아 바이오시밀러로 허가받았다. 포스테오는 한국릴리가 지난 2002년 허가받은 골다공증치료제이다. 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았다. 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킨다. 2006년 허가받은 이 제품은 그러나 급여시장에 진출하기 까지는 10년이 걸렸다. 지난 2016년 2차 치료제 급여권 진입에 성공한 것이다. 다만, 기존 골흡수억제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여가 적용된다. 급여 진입 이후 포스테오는 기존 주력 제품이었던 비스포스포네이트 계열 제품을 물리치고 시장 1위에 올랐다. 이후 국내 제약사들이 빠르게 후발약 시장을 두드렸다. 동아에스티는 1회1회 주사하는 포스테오보다 편의성이 향상된 동일성분 제제 '테리본피하주사'를 2015년 허가받았다. 테리본은 주1회 용법 주사제다. 2019년에는 대원제약이 포스테오의 첫번째 바이오시밀러 '테로사카트리지'를 허가받았다. 작년에는 한국비엠아이가 테리본의 바이오시밀러인 '테리아주'를 승인받아 시장경쟁이 본격화됐고, 이번 팜비오의 두번째 포스테오 바이오시밀러인 '본시티펜'까지 동일성분 후발의약품만 4개에 달한다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 포스테오가 171억원, 테리본 20억원, 테로사 약 8억원을 기록했다. 포스테오는 골다공증 치료제 시장 2위에 기록하며 건재를 과시했지만, 후발의약품들은 늦게 나온 만큼 오리지널과 아직 격차가 큰 편이다. 하지만 포스테오가 안심할 수 있는 처지가 아니다. 1위 제품인 '프롤리아(751억원)'와 격차가 크기 때문이다. 프롤리아는 6개월에 한번 맞은 생물의약품 골흡수 억제제로, 기존 제품들보다 사용 편의성과 효과면에서 업그레이드됐다는 평가를 받는다. 특히 프롤리아는 지난 2019년 4월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 여전히 2차 치료제에 머물러 있는 포스테오보다 시장경쟁력에서 우위를 보이고 있다. 이에따라 최근 나오는 포스테오 후발약이 골다공증치료제 시장에서 약세를 면치 못할 거란 부정적인 전망도 있다. 다만 1차 치료제로 급여가 확대된다면 유일한 골형성 촉진 기전으로 힘을 발휘할 거란 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 18일 '제35회 약의 날'을 맞아 의약품의 중요성을 알리고 국민 건강을 증진하기 위해 '좋은 약, 안전한 약, 건강한 내일'을 주제로 기념식을 개최한다고 밝혔다. '약의 날'은 올해 7월 20일에 '약사법'에 기념일로 규정되어 의약품의 중요성을 널리 알리고 오남용을 방지해 국민 안전을 확보하는 계기가 되었다. 또한 이를 근거로 행사, 교육, 홍보를 하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 됐다. 이번 기념식에서는 의약품 안전 확보와 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행한다. 약사회 코로나19 비상대응팀장으로 코로나19 대응에 기여한 공로로 김동근 대한약사회 부회장에게 동탑산업훈장을, 품질관리 혁신 노력으로 의약품 품질향상에 기여한 보령제약(주) 이삼수 사장에게 산업포장 등 훈·포장 및 표창을 수여할 예정이다. 이날 기념식에 앞서 '의약품 관련 업무(藥事)의 과거와 현재, 미래에 대한 고찰'을 주제로 한 심포지엄을 온라인으로 개최한다. 주요 내용은 ▲약사법이 걸어온 길 ▲의약품 개발과 생산, 품질혁신 ▲지역사회 약사 서비스의 현재와 미래 ▲약학교육의 현재와 미래이다. 심포지엄에는 의약품 생산, 유통, 공급, 사용 등 의약품 관련 업무에 종사하는 모든 관계자와 약학대학 학생이 참여한다. 김강립 처장은 이날 기념식에서 "코로나19와 같은 감염병 위기로부터 국민을 보호하기 위해 국산 백신과 치료제 개발을 끝까지 지원하고, 백신·치료제의 자주권을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "정부와 약업계가 모두 함께 역량을 집중하고 협력해서 국민이 건강한 일상을 누릴 수 있도록 노력하자"고 말했다. 식약처는 '약의 날'이 법정기념일로 지정됨에 따라 의약품의 소중한 가치와 중요성을 더 잘 알릴 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)의 비급여 진료비 확인 서비스가 한국서비스품질우수기업 2차 인증(SQ인증)을 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 산업통상자원부가 주최하고 (사)한국서비스진흥협회에서 주관하는 것으로, 서비스산업의 중요성이 강조됨에 따라 제조, 건설, 공공 서비스 등 각 기관에서 실시하는 우수한 품질의 서비스를 객관적으로 평가해 품질 인증마크를 부여하는 제도를 말한다. 비급여 진료비 확인 서비스는 국민이 의료기관 등에서 진료를 받고 지불한 비용 중 급여부분의 전액본인부담금과 비급여진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 부담되었는지를 확인해 더 많이 지불한 금액을 환불해 주는 국민권익보호서비스다. 이번 인증은 2018년 인증 이후 재인증 받은 것으로, 보건의료정책서비스 분야에서 국내 최초로 인증을 획득한 이후 꾸준히 혁신적인 서비스를 구축·운영해 국민의 삶의 질 향상에 기여한 결과다. 김한정 고객홍보실장은 "한국서비스품질우수기업 인증은 고객 중심 서비스품질 향상에 더욱 매진하고, 질 높은 서비스를 제공해 국민의 의료권익 보호에 힘쓴 결과"라며 "외부 시각에서 서비스를 분석하고 평가하는 과정을 통해 업무 투명성을 높이고, 국민의 신뢰도를 향상시킬 수 있는 계기"라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관이 좁아지거나 막혀 생기는 말초혈관 질환을 국민 23만7000여명이 앓고 있는 것으로 나타났다. 이 중 환자 절반이 60~70대가 차지하고 있다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용하여 2016년부터 2020년까지 ‘'말초혈관(I73)' 질환의 건강보험 진료현황을 18일 발표했다. 진료인원은 2016년 21만8000명에서 2020년 23만7000명으로 2만명이 증가했다. 연평균 증가율만 보면 2.2%다. 남성은 2016년 8만6000명에서 2020년 9만6000명으로 12.1%(1만명) 증가했고, 여성은 2016년 13만2000명에서 2020년 14만1000명으로 7.1%(9000명) 늘었다. 지난해 기준 말초혈관 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(23만7000명) 중 60대가 27.8%(6만6000명)로 가장 많았고, 70대가 24.3%(5만8000명), 50대가 19.2%(4만5000명)의 순으로 나타났다. 건강보험 총진료비는 2016년 426억원에서 2020년 622억원으로 2016년 대비 46.2%(197억원) 증가했으며 연평균 증가율은 10.0%로 나타났다. 지난해 진료비만 보면 60대가 28.0%(174억원)으로 가장 많았고, 70대 27.6%(172억원), 80대 이상 18.0%(112억원)순 이였으며, 성별은 남성 70대 29.6%(99억원)로 가장 많았고, 여성 60대 27.8%(80억원)로 가장 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 19만6000원에서 2020년 26만3000원으로 34% 늘었다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선후보와 함께 지난 17일 저녁 8시 서울 마포구 소재 공공심야약국을 방문한 약사 출신 서영석 의원(부천정)이 공공심야약국 예산 확대와 법안 통과에 전력을 다하겠다는 의지를 밝혔다. 공공심야약국이 심야 의약품 취약시간대 지역의 1차 보건의료 기능 역할을 할 수 있도록 국회의원으로서 역할을 다 하겠다는 방침이다. 서영석 의원은 지난 17일 밤 이재명 대선후보와 공공심야약국을 방문한 후 이같은 내용의 게시글을 자신의 페이스북에 올렸다. 서 의원은 "나도 32년 구생약국 대표약사 출신 국회의원으로서 이재명 후보의 공공심야약국 현장 방문에 동행하게 됐다"며 "국내 공공심야약국은 2012년 제주도에서 시범사업으로 처음 시작된 이해 올해 9월 시준 전국에 약 100개가 운영중"이라고 설명했다. 서 의원은 "공공심야약국은 심야·공휴일 등 취약시간대 국민 의약품 접근성을 보장하고 안전사용 측면에서 가장 효과으로 시민들에게 큰 호응을 얻고 있다"며 "약국은 타 보건의료기관 대비 접근성이 높오 응급·비응급 환자가 심야시간대 약국을 이용해 다양한 약료서비스를 제공받을 수 있다"고 부연했다. 특히 코로나19 등 감염병 시대 공공보건의료체계에서 약국 등 지역사회 1차 보건의료기관 역할의 중요성은 더 커지고 있다고 했다. 공공심야약국을 전국적으로 확대해 지속 운영하고 지역 간 보건의료서비스 불균형을 좁힐 수 있도록 지원방안 마련이 필요하다는 취지다. 서 의원은 "이재명 후보가 말한 것 처럼 공공심야약국 관련 정부 예산을 더 확대해 최소한 지자체가 운영하지 않는 지역 모두 지원되도록 해야 한다. 장기적으론 모든 지역에 국가가 지원케 해야 한다"며 "이젠 포스트코로나 시대에 걸맞는 보건의료 패러다임을 만들어 나가야 한다. 이를 차기 정부에서 반드시 해낼 것"이라고 강조했다. 이어 "이재명 후보는 해낸다. 밤낮으로 국민 생명과 안전을 위해 헌신하는 전국 약사들에게 감사의 말을 전한다"며 "심야 취약시간대 공공심야약국이 지역 1차보건의료 역할을 할 수 있게 국회에서 더 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다로부터 ARB 계열 고혈압치료제 이달비(아질사르탄메독소밀)의 국내 판권을 확보한 셀트리온이 이달비와 암로디핀을 합친 복합제 개발에 나설지 주목된다. 시장에서 가장 뜨거운 ARB-CCB 복합제로 셀트리온이 전통 제약사의 영역인 고혈압치료제 시장에서도 두각을 나타낼지 관심이 모아진다. 식약처는 17일 셀트리온이 신청한 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8주 병용 투여시 유효성·안전성을 검증하기 위한 3상시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 아질사르탄메독소밀 및 암로디핀베실산염 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8주 병용 투여시 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식의 시험이다. 서울대학교병원에서 국내 시험대상자 852명을 대상으로 진행할 예정이다. 업계에서는 이번 시험이 복합제 개발을 위해 아질사르탄과 암로디핀 병용 효과를 우선 검증하는 것으로 보고 있다. 이미 일본에서는 아질사르탄과 암로디핀 복합제가 이미 상업화돼 판매되고 있는 것으로 알려졌다. 다만 국내에서는 아직 품목허가를 받지 못했다. 단일제 이달비정은 2017년 국내 허가를 받았으며, 이듬해에는 이뇨제인 클로르탈리돈이 결합된 '이달비클로정'이 승인됐다. 셀트리온은 지난해 약 3074억원을 투자해 다케다가 보유한 의약품 18종의 아시아·태평양 지역 판권을 사들였다. 여기에는 고혈압치료제 '이달비'도 포함돼 있다. 이달비는 국내 허가를 받은 이후 국내 파트너사인 동아ST가 판매를 진행해왔다. 다만 국내에서는 9번째로 출시된 늦둥이 ARB 계열 신약으로, 선발약물이 장악한 시장에서 고전해왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 82억원으로, 아직 블록버스터 기준인 100억원에는 미치지 못하고 있다. 때문에 이번 복합제 개발은 제품 라인업을 확대해 국내 시장 점유율을 더 높이려는 목적으로 풀이된다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 국내 합성의약품 시장에서 전통 제약사들과 경쟁하고 있지만, 주사업은 역시 바이오시밀러다. 셀트리온제약이 고덱스라는 대형 간장약도 보유하고 있지만, 고혈압신약은 이달비가 처음이다. 특히 고혈압치료제 시장은 의원을 중심으로 기존 제약사들끼리 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문에 그리 만만한 시장이 아니다. 바이오시밀러를 통해 국내를 넘어 글로벌 빅파마를 노리는 셀트리온이 이달비를 포함한 합성의약품 시장에서도 존재감을 드러낼지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용을 담은 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정·배포했다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대에 대한 내용이 담겼다. 특히 지난해 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정 시 '고정 조사대상자 수'가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설했다고 식약처는 설명했다. 또한 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 기반으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 17일 응급상황에 적극 대처해 인명을 구한 직원들을 표창하고 격려했다고 밝혔다. 건보공단에 따르면 올해 총 11건의 응급상황에 대처한 크고 작은 안전미담 사례들이 있었다. 대표적인 사례로 공단을 내방한 민원이 쓰러져 즉각적인 응급조치를 한 직원, 의식을 잃은 동료직원에게 심폐소생술로 골든타임을 사수한 직원, 업무 출장 중 쓰러진 국민을 발견하고 직장에서 배운 심폐소생술로 생명을 살린 직원 등이 있다. 건보공단은 전국 모든 지사에 자동심장충격기를 설치하고, 전 부서에 안전지킴이를 지정해 매년 심폐소생술 등 응급처치 교육을 꾸준히 실시하는 등 사회적 책임 경영 실천을 위해 전사적으로 노력하고 있다. 김용익 이사장은 "주변에서 보내는 크고 작은 위험 신호에 주저하지 않고 행동하는 것은 결코 쉬운 일이 아니다"며 "이번 사례들을 다함께 공유해 직원들의 높은 안전의식이 지역사회에 확산되어 대국민 안전인식 제고의 계기가 되기를 바란다"고 했다.