[데일리팜=이정환 기자] 올해(2021년) 국회 복지위 국정감사 마지막 날에는 'K-제약바이오 산업'의 세계시장 진출 지원방안과 3대 국가혁신산업 육성 필요성이 스포트라이트를 받았다. 제약바이오 산업을 미래 신성장동력으로 키우겠다는 정부 청사진을 완성하려면 결국 '블록버스터 국산신약'과 세계 시장이 찾는 '토종 백신'을 국내 제약바이오 기업들이 끝까지 만들어 낼 수 있도록 전폭적인 국가 지원이 필수라는 복지위 지적이 이어졌다. 올해 국내 제약계 논란거리였던 '제조및품질관리기준(GMP) 연쇄위반' 해결책과 '고의적 약가인하 취소소송' 꼼수 재발방지, 약국가 화두인 '국가주도 공적 전자처방전' 구축, '마약류통합관리시스템 사후관리' 정교화 방안을 촉구하는 질의도 나왔다. 20일 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)는 오전 10시부터 저녁 8시께 까지 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 소관 정부부처 종합감사를 진행했다. 여당은 코로나19 세계 대유행 장기화로 우리나라 제약바이오 산업이 해외국가로부터 시선을 집중시키고 있다며 위드 코로나 시기가 'K-바이오'를 세계 시장에 수출하고 미래 혁신산업으로 육성할 골든타임이라고 제언했다. 지금까지 K-바이오의 미래 청사진을 그리는데 집중해왔다면, 앞으로는 설계도를 완성해 실제 국내 제약바이오산업을 세계 반열에 올릴 수 있는 국산 혁신신약과 첨단백신을 선제적으로 개발할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 취지다. 더불어민주당은 K-바이오 실현과제 수행에 정부와 산업, 국회가 머리를 맞대자고 했다. 민주당 강병원 의원은 종감 오전질의에서 우리나라의 우수한 제약바이오 인프라를 소개하며 복지부를 향해 블록버스터 국산신약·백신 개발을 위해 '임상3상'에 과감하고 공격적인 투자를 해야 한다고 강변했다. 특히 강 의원은 현재 확정된 1조원 규모 정부 제약바이오 펀드를 넘어 10조원 규모 펀드를 조성해 임상3상 지원에 전력하라고 했다. 강 의원은 "코로나19 세계 대유행이 장기화 한 지금이 K바이오가 세계 시장으로 도약할 수 있는 최적기"라며 "미국과 싱가폴 등은 정부를 중심으로 자국 제약기업 임상3상을 전폭적으로 지원한다. 두 국가 모두 메가펀드를 조성했다"고 피력했다. 강 의원은 "국내 제약사가 임상1상과 2상까지 완료한 뒤 3상을 수행하지 못하고 해외 기술수출하지 않도록 정부는 바이오벤처와 대기업을 매칭하고, 대기업은 공익 목적 신약을 지원해야 한다"며 "정부가 민간과 협력해 WTO 통상 마찰을 피해 3상임상을 지원할 수 있게 메가펀드가 필요하다"고 강조했다. 민주당 김민석 복지위원장도 정부와 복지위 여야 의원들을 향해 K바이오를 미래 혁신산업으로 육성하도록 관심과 지원이 필요하다고 힘을 실었다. 김 위원장은 국감 종료 후 복지위원들이 정규 회의와 별도로 국내 제약바이오 산업 이해도를 높이고 상황을 깊숙이 파악할 수 있도록 공청회 등 별도 복지위 일정을 마련할 것을 약속하기도 했다. 김 위원장은 "복지위에게 신산업 제약바이오 산업 육성은 중요한 문제"라며 "코로나 집단면역을 달성한 이후가 한국 바이오산업이 성장할 골든타임"이라고 말했다. 김 위원장은 "제약바이오 메가펀드 조성과 클러스터, 백신허브 문제는 물론 전문인력 양성까지 복지위가 별도로 정부 보고를 받아야 한다"며 "복지부, 보건산업진흥원은 관련 자료를 준비해 복지위 여야 의원에게 제약바이오산업 상황을 종합 보고해달라"고 요구했다. 같은 당 허종식 의원도 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 메가펀드를 조성하고 항암제 연구개발자들의 통합 데이터뱅크를 구축해야 한다고 제언했다. 허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔는데, 서 센터장은 우리나라가 항암신약 개발 인프라 구축과 재정지원에 여전히 소극적인 현실을 고발했다. 서 센터장은 국가가 제약사가 항암제 후보물질을 발굴하고, 이를 임상시험으로 연결할 수 있도록 전폭적인 지원을 아껴선 안 된다고 했다. 특히 복지부·질병청, 과학기술부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등에 조각조각 찢어진 항암제 관련 정보를 통합해 연구자에게 연계·제공하는 노력이 뒷받침 돼야 국산 항암신약 개발 밑거름으로 작용할 수 있다고 했다. 권 장관은 이같은 여당 의원들의 지적에 임상3상을 집중 지원할 수 있는 대책 마련에 힘 쓰겠다고 답했다. 특히 정부 조성 펀드기금 1조원(올해 500억원, 내년 500억원)을 뛰어넘는 메가펀드 조성을 위해 민간기업의 투자 참여를 적극적으로 독려할 뜻도 밝혔다. 권 장관은 "임상3상 집중 메가펀드는 정부가 투자 마중물 역할을 하고 민간이 협의해 현실화에 노력할 것"이라며 "K바이오 육성과 백신허브 구축을 위한 정부 거버넌스를 확충하고, 항암제 연구자들을 위한 통합 데이터 뱅크를 마련하겠다"고 약속했다. 국민의힘 백종헌 의원은 지난 3월부터 현재까지 빈발한 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반 사태 문제를 지적하며 'GMP 위반 원스트라이크 아웃'을 위한 약사법 개정을 예고했다. 백 의원은 GMP 연쇄위반으로 부실함이 드러난 식약처 정기 약사감시와 특별 약사감시 실효성을 높일 필요성에 대해서도 주장했다. 식약처 김강립 처장은 백 의원 지적에 공감하며 GMP 위반 제약사 규제와 함께 품질관리에 애를 먹고 있는 제약사를 지원할 대책도 강구해야 한다고 했다. 김 처장은 "GMP 연쇄위반 사태를 엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높이란 지적에도 공감한다. 약사감시 관련 내부 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"고 답했다. 김 처장은 "GMP 위반 제약사를 규제할 필요는 있지만 한편으론 제약사가 품질관리 할 수 있는 역량을 확보하도록 지원하는 방안도 모색해야 한다"며 "의원실과 협의해 GMP 위반 규제와 지원책 마련에 노력할 것"이라고 했다. 민주당 김원이 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 일부 제약사들의 고의적 약가인하 취소소송 근절 대책을 질의, 권 장관으로부터 "법안에 찬성한다. 소위 논의 시 적극 참여할 것"이란 답변을 이끌어 냈다. 김 의원은 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 집행정지와 취소 소송을 제기했을 때 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 소급적용해 환수하는 내용의 건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다. 반대로 정부가 패소했을 시 제약사가 입은 약가인하 피해를 되돌려 주는 조항도 김원이 의원안에 담겼다. 약국가 이슈 중에서는 국가주도 공적 전자처방전 시스템 구축이 종감 현장에서 나왔다. 민주당 서영석 의원은 대한약사회와 함께 진행한 개국약사 대상 설문조사를 근거로 권 장관을 향해 정부 중심의 전자처방전 시스템 마련 필요성을 제기했다. 권 장관은 "관련 의약단체와 논의해 종이처방전이 아닌 전자처방전 시스템을 공공영역에서 구축하는 방안을 공론화하겠다"고 답했다. 민주당 남인순 의원은 식약처 김강립 처장을 향해 마약류통합관리시스템의 사후관리 정교화 작업과 식약처 내부 조직·인력 확충을 촉구했다. 남 의원은 지난 20대 국회때부터 현재 21대 국회때까지 복지위에서 마약류통합시스템의 국내 도입과 선진화를 위한 입법에 매진했다. 남 의원은 식약처의 마약류통합시스템 구축·운영과 안전사용기준 마련에도 일선 의료기관들이 기준을 무시한 마약류 식욕억제제 처방을 단행중인 점을 꼬집었다. 식약처가 마약류통합시스템이 집적한 빅데이터를 사후관리 할 능력이 부족해 부작용 보고, 기준 위반 의료기관 규제 등 오남용 규제 시스템이 제때 가동되지 않는 문제도 지적했다. 이를 해결하기 위해 식약처가 한시조직인 마약기획관을 정식조직으로 전환하고, 전문인력을 확충하는 등 사후관리 정교화 작업에 착수해야 한다는 게 남 의원 제언이다. 김강립 처장도 남 의원 지적에 공감하며 조직 강화와 인력 확충에 힘쓰겠다는 방침을 밝혔다. 김 처장은 "자발적인 의료진 처방 변화 유도를 위해 두 차례 서면 통보 후 처방 변화가 없으면 현장감시 등을 실시한다"며 "현재 마약관리 업무 측면에서 두 가지 문제가 있다. 하나는 (마약안전기획관이) 한시적 조직으로 안정성이 없고, 두 번째는 인력이 부족해 많은 업무를 감당하기 어려운 조직적 문제"라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고함량과 저함량의 상한금액이 1115원으로 같은 한풍제약의 '리바렐정' 20mg 대신 10mg을 2개 처방하면 삭감된다. 건강보험심사평가원은 최근 '10월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 리바렐과 유사하게 10mg 저함량과 20mg 고함량 상한금액1115원으로 같은 리바록사반 성분 의약품 조합은 뉴젠팜의 '리바로젠', 대우제약의 '리록사반정', 케이에스제약의 '리바로트정', 동광제약의 '리사정', 명인제약의 '명인리바록사반정', 일성신약의 '일성리바록사반정', 대웅바이오의 '바렐토정', 아주약품의 '자톨정', 한국휴텍스제약의 '리넬토정' 등이 있다. 또 고려제약의 '자네트정', 메디카코리아의 '리바록정', 위더스제약의 '위렐토정', 환인제약의 '자로반정', 한림제약의 '자렐큐정', 하나제약의 '록사원정', 한국유니온제약의 '리바산정', 엔비케이제약의 '리바롤정', 중헌제약의 '자바렐토정', 에이치엘비제약의 '자렐비정', 이든파마의 '이바록정', 한국파비스제약의 '리보록사정'이 저·고함량 상한금액이 1115원이다. 상한금액은 다르지만 삼진제약의 '리복사반정' 10-20mg과 '플래리스정' 75-300mg, 더유제약의 '아리톡연질캡슐' 10-30mg, 유영제약의 '유록사반정' 10-20mg, 녹십자의 '네오록사반정' 10-20mg, 비보존제약의 '비보존탐스로신서방정' 0.2-0.4mg, 일동제약의 '자렐리반정' 10-20mg, 휴온스의 '에나지온정' 10-20mg, 유유제약의 '유바로정' 10-20mg, 유유제약의 '유렉트정' 0.5-1mg, 마더스제약의 '뉴로가발린캡슐' 25-50mg·25-75mg·25-150mg·50-150mg과 '디멘리스캡슐' 1.5-4.5mg, 보령바이오파마의 '베시퀸정' 5-10mg와 '가바프로캡슐' 100-300mg, 한림제약의 '파로자트씨알정' 12.5-25mg, 유한양행의 '유한리바록사반정' 10-20mg와 '유한메트로프민염산염정' 0.5-1g, 한국프라임제약의 '자이토정' 10-20mg, 한화제약의 '한화리바록사반정' 10-20mg, 아리제약의 '리피틴정' 10-20mg 등 경구제가 신규 DUR 목록에 포함됐다. 주사제는 제뉴원사이언스 '반코트리신주' 500-1000mg이 배수처방 시 삭감된다. 이번 목록은 지난달 27일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2767개 조합과 주사제 439개 조합 등 총 3206개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 12월 1일부터다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 한국노바티스에 이어 두번째로 첨단바이오의약품 수입업 허가를 받았다. 첨단바이오의약품 업허가를 받아야만 식약처가 지정하는 첨단바이오의약품 품목을 허가받을 수 있기 때문에 얀센도 조만간 관련 제품도입을 할 것으로 관측되고 있다. 식약처는 지난 18일 한국얀센을 첨단바이오의약품 수입업자로 허가했다. 첨단바이오의약품은 작년 8월 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률이 제정·시행되면서 만들어진 새로운 의약품 카테고리다. 주로 세포·유전자치료제가 첨단바이오의약품에 속한다. 기존 세포·유전자치료제는 약사법에 의해 허가를 받아왔지만, 새로운 법률에 따라 별도의 관리체계가 구축된 것이다. 이에따라 기허가 세포·유전자치료제도 첨단바이오의약품으로 재허가를 받아야 했다. 법 시행 이후 신규 품목으로 허가된 품목은 모두 노바티스 제품이다. 이전까지 노바티스는 수입업자 중 유일하게 첨단바이오의약품 수입 허가를 받았다. 노바티스는 국내 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 1호 제품인 '킴리아'를 비롯해 졸겐스마, 럭스터나 등 3개의 첨단바이오의약품을 허가받았다. 이들은 모두 고가이면서 한번 사용으로 치료할 수 있는 '원샷' 치료제로 관심을 모으고 있다. 새로운 개념의 의약품이면서 고가로 판매되고 있다는 점에서 현재 급여협상에 이목이 쏠리고 있다. 얀센도 이번에 첨단바이오의약품 수입업을 획득한 만큼 관련 제품의 국내 도입을 서두를 것으로 관측된다. 얀센은 다발성 골수종을 치료하는 CAR-T 치료제 '실타-셀' 등 제품의 해외 등재 절차를 진행하고 있다. 식약처는 작년 8월 이 약을 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 또한 희귀 망막질환 유전자치료제 등도 개발하고 있다. 노바티스가 허가받은 럭스터나도 희귀 망막질환을 치료하는 유전자치료제다. 노바티스가 국내에서 첨단바이오의약품을 선점하면서 얀센도 허가에 속도를 낼 것으로 보인다. 해외 첨단의약품이 점차 국내 도입되면서 약가와 사후관리에 대한 진지한 토론도 필요해 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 2일부터 비대면 진료 시 마약류·향정약 등 오남용 우려 의약품 처방·조제가 제한되는 가운데, 약국가는 고민에 빠졌다. 처방전 유효기간 때문이다. 적용일이 화요일인 탓에 월요일인 1일 발급된 처방전을 적용 개시일 또는 그 이후인 유효기간 안에 조제하게 될 경우 발생할 수 있는 문제다. 약국가에 따르면 통상 처방전 유효기간은 해당 의료기관과 질환, 조제일수에 따라 3일, 7일, 14일 등 제각각으로 기재, 발행되고 있다. 보통 대면 처방·조제의 경우 마약이나 향정약 등과 무관하게 발급일 기준으로 조제되더라도 소급적용 등의 문제가 발행하지 않았는데, 비대면의 경우는 전례가 없었고, 처벌수위가 결코 낮지 않기 때문에 예외규정에 포함해야 하는 게 아니냐는 의견이다. 복지부 "처방·조제 제한 자체는 예외없이 적용" 이번 공고를 추진하는 법적 근거는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제4조 및 제49조의3, '보건의료기본법' 제4조, 제39조, 제40조 및 제44조, '의료법' 제33조제1항, 제59조제1항과 '약사법' 제50조다. 다만 현재 복지부는 19일 기준으로 '한시적 비대면 진료에 대한 특정의약품의 처방제한 방안'을 공고하면서 이 같은 조제 환경에 대한 세부 기준은 공개하지 않았다. 복지부에 따르면 일단 이번 처방제한의 원칙은 예외 없이 적용되며 조제 또한 진료·처방과 마찬가지 원칙으로 적용된다. 즉, 2일부터 비대면 진료로 마약류·향정약 등 오남용 우려 의약품 처방전을 받아 조제할 경우 정부는 같은 원칙대로 적용하겠다는 의미다. 문제는 감염병 비대면으로 이뤄지는 처방·조제 제한 처벌 규제가 처음으로 적용되는 일이다보니, 처방전 유효기간에 따른 현장 조제를 어떤 기준에 맞춰 해석·적용해야 하는 지에 대한 의문이다. 심사·청구기관인 심평원도 이 문제에 대해 인지하고 있다. 심평원에 따르면 일단 처방과 조제는 떼려야 뗄 수 없는 업무이기 때문에 원칙상 11월 2일 조제부터는 일괄적용이 불가피하다. 이렇게 되면, 예를 들어 1일자 향정약 발급 처방전의 유효기간이 3일이고, 환자의 개별적인 사정에 때문에 2일 조제를 받아 수령해야 한다면, 조제를 해준 약국이 자칫 피해를 볼 수 있는 난감한 상황이 된다. 환자 안내 등 제한 규정 능동적 고지 역할 규정 필요 이는 공고 내용상 처방·조제·수령을 제한하는 것과 관련해 구분해 안내하는 '구분자'가 규정돼 있지 않은 문제도 있다. 즉, 예를 들어 1일자로 처방전을 발급할 때 의료기관에서 유효기간을 당일로 제한한 뒤 환자에게 안내해야 하는 등 세부규정이 마련돼 있지 않다는 것이다. '구분자'를 규정하지 않은 것은 더 나아가 DUR 시스템 팝업 안내 등에도 영향을 미칠 수 밖에 없다. 요양기관에서 DUR 시스템 의존이 높아진다는 점에서 제한 규정 환자 고지에 대한 의약사 자동안내 등도 필요한 상황이다. 약국의 경우 처방전에 '따라' 조제하는 행위가 일종의 '검수' 의미도 내포하고 있기 때문에 조제와 복약지도 과정에서 불이익이나 문제가 발생할 여지가 충분히 있다. 이에 대해 복지부는 "조만간 약국 등 요양기관 현장 상황을 면밀히 고려하고 사안을 검토해 세부적인 기준을 마련하겠다"고 답했다. 한편 비대면 처방·조제 제한 의약품은 마약류의 경우 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품 277품목(첨부파일 참조)과, 오남용 우려 의약품은 오남용우려의약품 지정에 관한 규정으로 지정된 23개 품목(성분) 함유제제다.

[데일리팜=이정환 기자] 해마다 향정신성 마약류 의약품 불법 유통·처방 등 관리 실태 부실 문제가 국정감사 지적사항에 오르는 가운데 한시 조직인 식품의약품안전처 마약안전기획관이 존폐 기로에 선 것으로 알려졌다. 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류 안전관리를 위해 지난 2019년 한시적 국장급 조직으로 별도 신설된 마약안전기획관은 조만간 행정안전부 조직평가 결과에 따라 정식 조직으로 전환될지, 폐지될지 여부가 결정될 전망이다. 21일 국회와 식약처 관계자에 따르면 마약안전기획관은 행안부 조직평가 중으로, 평가 결과가 조속한 시일내 도출된다. 문제는 식약처의 행안부 평가를 둘러싼 현실이 녹록하지 않다는 점이다. 적은 인력으로 불법 향정약 유통·처방 등 쏟아지는 마약류 업무를 수월히 해내기 어려운 현실이다. 국장급 조직 마약안전기획관 아래에는 현재 마약정책과와 마약관리과 2개 과장급 조직이 갖춰졌다. 한시적 국장급 조직으로 신설되기 전 마약류 전담과는 식약처 의약품안전국 산하 마약정책과 1개였다. 마약류 안전관리 기능을 의약품 안전관리 기능과 통합해 의약품안전국장이 담당했었던 셈이다. 행안부는 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류가 사회문제를 다수 일으키면서 안전관리 강화 필요성이 커지고 오남용 문제 해결을 위해 선제적 대응을 위해 2018년 4월 마약안전기획관의 한시적 조직 신설을 결정했다. 마약류 취급 내역을 전산관리하는 '마약류통합관리시스템'이 구축된 시기도 이 즈음이다. 신설 이후 지금까지 한시적 조직으로 명맥을 유지하고 있는 마약기획관과, 마약관리과와 과거 의약품안전국에서 마약기획관으로 옮겨온 마약정책과는 존재 이유인 '빅데이터를 활용한 마약류 오남용 예방 및 불법유통 감시체계 전담' 업무를 인력 부족, 업무 과다 등 이유로 완벽하게 해내지 못하고 있다는 일각의 평가를 받고 있다. 이런 부분이 행안부 조직 평가에서 어떻게 반영될지가 마약기획관 존폐와 직결될 것으로 보인다. 실제 마약류통합시스템을 향한 일선 의료기관과 약국가 불만이 수 년째 유지중인데다 시스템 운영 이후에도 향정마약류 식욕억제제 등 불법유통·처방 문제가 좀처럼 해결되지 않고 있는 실정이다. 지난 20일 국회 복지위 국정감사에서도 식약처의 마약류 향정약과 마약류통합시스템 사후관리 부실이 지적됐다. 구체적으로 식약처는 마약류통합시스템을 통해 2018년 5월부터 현재까지 약 4억건에 이르는 취급보고 내역을 보고받았지만, 빅데이터를 활용한 오남용 근절이나 기준 위반 처방 의사·의료기관 규제 같은 사후관리 업무를 제대로 수행하지 못하고 있다. 특히 더불어민주당 남인순 의원은 식약처가 처방 의료기관과 의료진을 향해 진행한 마약류 식욕억제제 기준 위반 서면경고는 지난해 2개월에 불과한 의사 처방을 분석한 결과로, 제대로 된 사후관리가 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다. 또 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적의 향정비만약 처방이 불티나게 이뤄지고 있는데도 식약처 마약기획관은 조직 부실과 인력 부족 문제로 이를 막을 실질적인 행정력을 갖추지 못한 상황이다. 만약 행안부 조직 평가에서 마약기획관이 한시적 조직 자격을 상실하게 되면, 국장급 조직 1개가 사라지는 결과로까지 이어질 수 있는 상황이다. 그렇게 되면 산하 마약정책과와 마약관리과가 통폐합되는 데서 더 나아가 국장급 조직 신설 이전처럼 의약품안전국으로 다시 편입·흡수될 가능성도 커진다. 국회 보건복지위는 식약처 마약기획관의 마약류통합시스템 사후관리 부실을 강하게 질타하면서도 우리나라 마약류 관리 실태에 점점 문제가 생기고 있는 것을 근거로 조직을 재정비하고 인력을 확충할 필요성이 있다고 제언했다. '마약 청정국'이란 평가까지 들었던 우리나라 역시 최근 마약류 관련 사건사고가 빈발하면서 식약처 내 마약류를 전담할 국장급 조직은 육성할 필요가 있다는 게 복지위원들의 견해다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "식약처 마약기획관이 마약류통합시스템으로 결집한 빅 데이터를 활용한 오남용 방지대책 마련 등 사후관리력을 제대로 보이지 못하는 것은 사실"이라면서도 "다만 마약류 안전강화를 위한 국가적·국민적 요구가 여느때보다 커진 지금, 조직을 없애기보다는 문제점을 바로잡고 재정비 한 뒤 인력 확충 등을 도모할 필요가 있다"고 평가했다. 식약처 김강립 처장 역시 앞서 지난 20일 종합감사에서 조직 강화와 인력 확충 필요성이 크다는 입장을 복지위원들을 향해 토로한 바 있다. 결과적으로 마약기획관이 지금대로 명맥을 유지하며 마약류통합관리시스템을 운영할 수 있을지, 통폐합, 폐지 또는 의약품안전국으로 재흡수 될지 여부는 행안부 조직 평가 결과에 달려있게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 DUR 시스템 10년을 맞아 그간의 성과와 역사를 되돌아보고 미래 방향을 모색하는 국제 행사들을 마련했다. 심평원은 오는 26일부터 28일까지 3일간 'HIRA, 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 한 2021년도 국제심포지엄과, 심사평가원의 기능과 역할을 국제사회와 공유하기 위한 국제연수과정을 온라인으로 개최한다. 심평원이 주최하는 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들의 의견 교환을 위한 토론의 장으로, 2005년부터 개최하고 있다. 올해는 DUR시스템 운영 10주년을 맞이해 그간의 DUR 시스템의 역할과 운영 성과를 국제 사회에 알리고, 의약품안전관리 환경조성에 관심 있는 국가들과 미래 발전방향을 논의하기 위해 마련됐다. 2021년도 국제심포지엄은 김선민 심사평가원장의 개회사를 시작으로, 류근혁 보건복지부 차관, 김민석 보건복지위원회 위원장, 국민의힘 서정숙 국회의원의 축사가 이어진다. OECD Nicolaas Klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관의 기조연설 이후, 심사평가원 김철수 DUR관리실장, 서울대학교 박병주 교수, OECD Jillian Oderkirk 박사, 사우스오스트레일리아대학 Libby Roughead 교수, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더의 발표에 이어 실시간 토론이 진행될 예정이다. 행사 2-3일차에는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며, 참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정이다. 이 가운데 2일차에 마련된 한·중앙아 세션에서는 타지키스탄을 포함한 중앙아시아 국가의 보건의료전문가들이 해당국가의 공공보건 제도 및 의료보장시스템 현황을 발표하는 시간을 가진다. 심포지엄은 한국어와 영어로 동시통역되며, 연수과정은 영어로 진행된다. 심포지엄과 연수과정에 관심 있는 국민은 누구나 24일(일)까지 홈페이지(www.globalhira.or.kr)에서 사전등록 후 무료로 모든 과정에 참여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 '해외 주요국 신속심사 사례집'을 21일 제정·발간했다고 밝혔다. 사례집에서는 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황 등의 내용이 담겼다. 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 지정 사유, 제출자료 예시, 규제기관과 상담 이력, 신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다고 식약처는 관계자는 설명했다. 식약처는 이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 덧붙였다. 이번 사례집은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 21일 개정 고시하고, 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.