첨단재생 임상연구진에 경제적 이익 지원근거 마련

• 복지부, 약사법 시행규칙 개정 추진…임상시험서 '연구' 분리

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서 '첨단재생의료 임상연구'를 분리해 별도로 연구진에게 경제적 이익을 지원할 수 있게 하는 약사법 시행규칙 개정이 추진된다.

임상연구를 약사법이 아닌 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'로 규정할 수 있게 전환하는 방식인데, 임상연구 의료인에 대한 비용 지원 근거가 명확해질 전망이다.

14일 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.

개정 이유는 첨단재생바이오법 시행과 발맞춰 약사법이 규정하고 있는 임상시험에서 임상연구를 분리해 첨단재생바이오법으로 규정하기 위해서다.

2020년 8월 28일부터 시행중인 첨단재생바이오법을 근거로 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 제공 목적 가운데 '임상시험의 지원'에 첨단재생의료 임상연구 지원을 포함하는 게 주요 내용이다.

시행규칙이 개정되면 약사법이 규정 중인 임상시험에서 임상연구가 분리돼 첨단재생바이오법이 규정하도록 바뀔 전망이다.

아울러 임상연구에 착수한 의료인에게 경제적 이익을 지원·제공할 수 있는 법적 근거가 명확해질 것으로 보인다.

복지부는 내달 25일까지 해당 시행규칙 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 확정할 계획이다.