올 한해 대형 제약바이오주 22곳 시가총액이 7조7000억원 이상 증발했다. 지난해 말과 올해 말 종가를 비교한 결과다. 셀트리온헬스케어는 4조300억원 이상 줄어 감소액이 가장 컸다. 바이로메드와 삼성바이오로직스는 각각 1조 4000억원, 1조원 이상 시총이 늘었다. 데일리팜은 28일 종가 기준 시총 1조원 이상 주요 제약바이오 기업 22곳의 올 한해 주가 변동 현황을 분석했다. 분석 대상 22곳의 2018년 마지막 거래일(28일) 시총 합계는 109조5052억원이다. 지난해 최종 거래일(117조3154억원)과 비교해 7조7102억원 줄었다. 셀트리온헬스케어는 4조3334억원 줄며 감소액이 가장 컸다. 이어 한미사이언스(1조8967억원), 한미약품(1조2365억원), 신라젠(1조2265억원), 녹십자(1조518억원) 순이다. 5개 기업은 올해만 1조원 이상 시총이 날아갔다. 신약 개발 기대감이 선반영되면서 시총이 조정 국면을 맞고 있다는 분석이다. 휴젤(7479억원), 녹십자홀딩스(6655억원), 영진약품(5194억원), 코오롱티슈진(4983억원) 등도 5000억원 안팎으로 시총이 빠졌다. '특허 소송' 바이로메드, '분식회계 논란' 삼성바이오, 시총 1조 이상 증가 바이로메드는 시총이 크게 늘었다. 1년새 1조4472억원이 증가했다. 이연제약과 특허 소송 이슈가 있었지만 신약 개발 기대감이 시총을 끌어올렸다는 평가다. 삼성바이오로직스는 회계 이슈에도 1조원 이상 시총이 늘었다. 상장 폐지 이슈가 사라지면서 일부 불확실성이 사라진 결과다. 바이오시밀러 미국 허가 이벤트가 있는 셀트리온은 7925억원이 증가했다. 한올바이오파마와 모기업 대웅제약은 각각 6164억원, 2781억원 시총이 늘었고, 메디톡스도 6164억원 증가했다.

한미약품의 핵심 플랫폼기술 랩스커버리를 적용한 바이오의약품이 상업화 단계에 근접했다. 랩스커버리 기술의 글로벌 경쟁력 뿐만 아니라 안정적인 제조·공급 능력을 검증받았다는 평가다. 기존 랩스커버리 신약은 기존 기술수출 과제의 개발도 순항 중이며 새로운 영역의 도전도 활발하다. 한때 불거졌던 불안한 제조공정 위기를 극복하며 진화를 거듭하는 모습이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 미국 식품의약품국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 지난 27일 밝혔다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액 내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 FDA 허가를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁 약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 한미약품 입장에선 핵심 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 약물의 상업화 단계가 임박했다는 점에서 큰 의미가 있다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫 번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 자평했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식이다. 랩스커버리는 한미약품에 최대 규모의 기술수출 성과를 안겨준 기술이다. 사노피와 체결한 당뇨신약 3종과 얀센에 기술이전한 당뇨비만치료제가 랩스커버리 기술이 적용됐다. 사노피(2억400만유로, 계약 변경 후 기준)와 얀센(1억500만달러)으로부터 받은 계약금만 3000억원이 넘는다. 국내 제약사가 체결한 역대 1,2위에 해당하는 계약 규모다. 사실 랩스커버리는 한때 제조공정의 불안이라는 변수에 잠시 부딪힌 바 있다. 얀센에 기술이전한 JNJ-64565111은 지난 2016년 말 생산 지연을 이유로 환자 모집이 중단되기도 했다. 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드도 임상3상 진입 일정이 차일피일 미뤄지기도 했다. 당시 업계에서는 “랩스커버리 적용 약물의 생산 능력이 안정적인 단계에 도달하지 못한 것 아니냐”는 의혹이 나오기도 했다. 하지만 한미약품은 랩스커버리 생산 지연 문제를 조속히 해결하고 제조공정의 완성도를 높였다. JNJ-64565111은 현재 4건의 임상시험이 전개 중이다. 얀센은 지난해 7월부터 올해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건에 착수했다. 사노피는 지난해 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 내년 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 5건 모두 임상3상을 개시했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 랩스커버리 적용 약물의 생산 문제가 해소됐다는 의미로 풀이된다. 이번에 FDA 허가 신청한 롤론티스도 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 랩스커버리는 기술이전한 과제 이후에도 적용 범위를 넓히며 경쟁력을 과시하고 있다. 한미약품은 랩스커버리 적용 기술을 간염, 희귀질환, 파킨슨병 등으로 확장하겠다는 계획을 세우고 본격적인 연구를 진행 중이다. 한미약품은 지난 10월 베를린에서 열린 제54회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 랩스커버리 기술이 적용된 LAPSTriple Agonist의 연구결과 4건을 소개했다. 현재 임상 1상이 진행 중인 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP수용체들을 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다. LAPSTriple Agonist는 비만 동물모델에서 간 지질대사 촉진과 혈중 지질 수치의 개선 효과가 확인됐다. 비알코올성 지방간염 동물모델에서 지방간을 비롯해 간염증 및 섬유화 개선 효능이 우수한 것으로 나타났다. 또 파킨슨병 및 당뇨병성 알츠하이머 치매 동물모델에서는 신경보호 및 증상개선 효과가 추가 확인돼 근본적 치료제가 없는 퇴행성신경질환에 대한 치료 가능성을 제시했다. 한미약품 관계자는 “랩스커버리는 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에도 적용돼 글로벌 개발이 활발히 진행 중이다. 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장할 계획이다”라고 말했다.

한미약품은 글로벌 진출 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 롤론티스는 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용된 신약후보물질이다. 권세창 한미약품 대표이사는 "랩스커버리로 개발된 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다"고 강조했다. 롤론티스의 심사 기간은 1년 남짓이다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 BLA를 신청했다. 두 연구 모두 경쟁 약물 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 수치는 총 네 번의 치료 사이클(cycle) 동안 유지됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술이다. 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에도 적용돼 글로벌에서 개발 중이다. 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역에도 파이프라인을 확장해 나가고 있다.

영진약품이 2017년부터 진행하던 한국머크의 '콩코르 및 글루코파지' 브랜드의 코프로모션이 이달말로 종료된다. 콩코르와 글루코파지가 각각 순환기계와 내분비계 오리지널 제품이라는 점에서 영진 제품 라인업의 약화가 우려된다. 26일 업계에 따르면 한국머크와 영진약품이 지난 2017년 2월 체결한 제2형 당뇨병 1차 치료제 '글루코파지·글루코파지XR(성분명 메트포르민염산염)'과 선택적 베타1-차단 계열 고혈압치료제 '콩코르(성분명 비소프롤롤푸마르산염)'에 대한 코프로모션 계약이 이달 31일부로 종료된다. 한국머크는 영진약품과 코프로모션 계약을 종료한 이후에는 기존 협력도매 업체를 통해 제품을 공급할 계획으로 알려졌다. 양사는 지난 2017년 계약 당시 영진약품에 의원급 판매를 맡겼다. 영진의 공격적 마케팅을 통해 의원 점유율을 높이려는 전략이었다. 당뇨병치료제와 고혈압치료제에 오리지널 제품이 없었던 영진에게도 이 코프로모션은 라인업 확장에 따른 거래처 확대 기회이기도 했다. 그러나 양쪽의 코프로모션으로 실적이 생각보다 크게 늘지는 않았다. 콩코르와 글루코파지XR의 올해 9월 누적 실적데이터(출처: 유비스트)를 작년동기와 비교해보면 콩코르는 112억원으로 전년동기보다 1억원 가량 증가하는데 그쳤다. 글루코파지XR은 31억원으로 전년동기 27억원에 비해 3억원 가량 늘었다. 이는 종합병원과 의원을 나눠 유통채널을 이원화했지만, 전체 실적에는 크게 영향을 주지 못했다는 방증이다. 이에 양사가 코프로모션을 연장하지 않고 계약을 종료한 것으로 보인다. 더욱이 당시 코프로모션을 주도했던 박수준 전 영진약품 대표가 올해 회사를 떠난 점도 계약종료에 영향을 미쳤을 것이란 분석도 나온다. 박 전 대표는 2016년 영진약품에 취임해 공격적인 코프로모션 계약을 통해 외형확대를 이끌었다. 그가 한국화이자, 한국MSD, 베링거인겔하임, 한국산도스 등 다국적사를 거치면서 쌓은 인맥과 경험을 활용해 오리지널약품 도입에 능력을 발휘했다는 분석이다. 다만 외국계 제약사와 제품 코프로모션은 높은 원가비중으로 이익률 저하로 이어질 수 있어 국내 제약사에게는 '양날의 검'이기도 하다. 두 제품이 빠지면 영진약품의 순환기계 및 내분비계 라인업은 제네릭 위주로 재편될 가능성이 크다. 당분간 외형축소는 불가피하지만, 자체 제조품목 확대로 이익률은 개선될 수 있다는 분석이다.

12월 인사의 계절을 맞아 일부 제약사 핵심 경영진들이 보직 이동을 하고 있다. 정든 회사를 떠나 새 둥지에 터전을 잡거나 경영 일선에 복귀하는 사례가 눈에 띈다. 대표에 오른 오너 2세, 창립 첫 전문경영인 투톱 체제 등 기업별 색깔을 낸 인사도 단행중이다. 이들 대부분은 내년 1월 1일부터 새 업무에 착수한다. 떠나는 자들 '새 둥지'로…신일, 오너 체제 복귀 지난주(12월17~21일)에는 퇴사 소식이 많았다. 유광렬 동화약품 대표(60)가 21일 일신상의 사유로 사임했다. 대표 자리에 오른지 10개월 만이다. 동화약품은 체질개선을 단행하면서 6년새 6번 CEO가 변경됐다. 유광렬씨는 전 직장인 지오영으로 복귀해 영업총괄 사장을 맡을 것으로 알려졌다. 지오영 계열사 중 하나인 케어캠프 대표직도 겸직한다. 동화약품은 21일 공시를 통해 윤도준 유광렬 대표체제가 윤도준 이설로 변경됐다고 밝혔다. 22일에는 김현식 광동제약 약국영업사업부 총괄사장(65) 퇴임 소식이 전해졌다. 김 사장은 1980년 광동제약에 첫 직장으로 입사해 38년간 영업 외길을 걸어 왔다. 영업부 상무(2003), 약국영업부 부사장(2008), 약국영업부 총괄사장(2014) 등 요직을 두루 거쳤다. 내년 1월부터 광동제약 경영고문으로 시작할 예정이다. 24일은 김경호 SK케미칼 상무(54) 사직 소식이 들렸다. 김 상무는 내년 1월부터 한국비엠아이 부사장으로 근무한다. 김 상무는 녹십자 개발·학술부(1983), 베르나바이오텍 RA·대외협력실 이사(2000), GSK 개발부 상무(2004), SK케미칼 개발부 상무(2011) 등을 거치며 '인허가 전문가'로 평가받고 있다. 신일제약은 '오너 2세 경영'에 돌입했다. 24일 창업주 홍성소 회장(80) 딸 홍재현 부사장(47)이 대표이사 신규선임됐다. 2010년부터 전문경영인 체제를 가동한 신일제약은 8년 만에 오너 체제로 복귀하게 됐다. 한미·녹십자 연구 핵심인력 나란히 승진 한미약품은 17일 이관순 상근고문(58)을 부회장으로 임명했다. 이 부회장은 1984년 한미약품 연구원으로 입사한 후 34년간 재직하면서 연구소장을 거쳐 2000년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 한미약품 최장수 최고경영자(CEO) 타이틀을 보유했다. 글로벌 전략 강화에 초점을 맞췄다. 해외 진출 및 라이선스 아웃에 능통한 이 부회장의 운신의 폭을 넓혀주겠다는 의미로 풀이된다. 이 부회장은 권세창·우종수 대표와 글로벌 전략에 시너지를 내게 된다. 권세창 대표도 연구소장 출신이다. GC녹십자는 3일 종합연구소장(44, 상무)에 유현아 R&D기획팀장을 앉혔다. 유 소장은 R&D 기획팀장 출신으로 그동안 회사의 전반적인 R&D 플랜을 관리해 왔다. 유 소장은 부장에서 상무로 고속 승진했다. 녹십자는 이사 직급이 없다. 회사 관계자는 "각 분야별 전문성을 갖춘 인재 발탁에 초점을 뒀다"고 설명했다. 투톱 전문경영인 체제 확산...'전문성 강화' 보령제약은 창립 최초로 오너가 아닌 전문경영인 2명으로 꾸려진 각자 대표이사체제를 가동한다. 보령제약은 3일 김은선·최태홍에서 안재현·최태홍 각자 대표체제로 변경됐다고 공시했다. 사유는 김은선 대표의 일신상 이유로 인한 사임이다. 보령제약은 지난 9월 이사회를 열어 경영 대표에 안재현(58) 전 보령홀딩스 대표를, 연구& 8729;생산부문 대표에 이삼수(58) 보령제약 생산본부장을 각각 선임했다. 이삼수 대표는 최태홍 대표의 임기가 만료되는 내년 정기주주총회에서 등기이사로 선임된 후 이사회에서 대표이사로 임명될 전망이다. 내년 3월부터 안재현·이삼수 각자 대표체제가 출범한다. SK케미칼은 전광현 사장(54)과 안재용 대표(51)가 각각 제약과 백신을 맡는 투톱 체제를 갖췄다. 제약은 SK케미칼, 백신은 SK케미칼 자회사 SK바이오사이언스가 맡고 있다. 전 대표는 이달 10일자로 SK케미칼 제약바이오 부문 사업인 라이프사이언스 비즈 사장에 선임됐다. SK케미칼은 분할 전 의약품 사업만 볼때 라이프 사이언스 비즈 내 제약과 백신(Vax) 사업 부문으로 구성됐다. 백신 부문 분할로 SK바이오사이언스가 설립됐고, 라이프 사이언스 비즈 부문은 제약 사업 부문만 남게 됐다. SK케미칼은 지난 7월 백신 사업 전문성을 강화하기 위해 해당 사업 부문을 물적분할하면서 SK바이오사이언스(100% 자회사)를 설립했다. 당시 안재용 SK케미칼 백신사업부문장을 SK바이오사이언스 대표로 임명했다. SK케미칼 의약품 사업 중 제약은 전광현 사장, 백신은 안재용 대표로 이원화된 셈이다.

2년 만의 국내 개발 신약 미국 허가가 내년으로 미뤄졌다. SK바이오팜의 수면장애신약 '솔리암페톨'의 허가 예정시기가 내년으로 연기되면서다. 올해 셀트리온의 바이오시밀러 2종이 미국 시장에 진출했지만 녹십자, 삼성바이오에피스 등 일부 기업들은 미국 시장 진출 문턱에서 고전하는 모습이다. 23일 업계에 따르면 SK바이오팜 개발 수면장애 신약 솔리암페톨의 연내 미국 시장 진출이 무산됐다. 미국 식품의약품국(FDA)은 솔리암페톨의 검토기간을 내년 3월로 연장했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 이후 SK바이오팜과 재즈사가 공동개발하는 방식으로 지난해 글로벌 임상3상을 마무리했다. 재즈사는 지난해 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 지난 20일 허가여부가 판가름 날 예정이었는데, FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다. 제드 블랙(Jed Black) 재즈파마슈티컬즈 수석부회장은 "FDA와 협력을 통해 허가검토절차를 가능한 한 빨리 진행하겠다. 수면질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하게 되길 기대한다"고 밝혔다. 지난 2016년 앱스틸라 이후 2년 만에 기대됐던 국내 개발 신약의 FDA 허가는 내년 이후를 기약하게 됐다. 국내 개발 신약의 FDA 허가는 단 3건에 불과하다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 신약 '팩티브'가 처음으로 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 ‘시벡스트로’에 이어 2016년 5월 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. 솔리암페톨의 FDA 승인 지연으로 올해 국내업체가 개발한 신약은 단 한 건도 FDA 승인을 받지 못했다. 올해 FDA 승인이 기대됐던 GC녹십자의 혈액제제 'IVIG-SN'은 지난 9월 FDA로부터 제조공정 자료의 보완이 필요하다는 공문을 받았다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. IVIG-SN의 미국 품목허가 보완은 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 이 제품의 생물학저제제 품목허가 신청서를 제출했고 당초 이르면 2016년 말 품목허가를 기대했다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 한 차례 허가가 지연된 바 있다. 또 다시 보완 조치를 받으면서 품목허가 일정은 더욱 늦어지게 됐다. 최근 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 항암제 포지오티닙이 미국 식품의약품국(FDA)의 혁신치료제 지정이 불발됐다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속한 허가 부여를 도와주는 제도다. 혁신치료제 지정은 불발됐지만 포지오티닙의 개발 일정은 문제가 없다는 게 스펙트럼 측 설명이다. 사실 FDA 허가심사 일정지연은 흔히 발생하는 변수 중 하나다. 매년 FDA 허가를 받는 신약은 50개를 채 넘지 못한다. 지난해 총 46개의 신약이 FDA 승인을 받았는데 지난 10년간 가장 많은 수치다. FDA 관문을 뚫는 것이 그만큼 어렵다는 방증이다. 시장 환경의 변화와 해외 파트너사의 전략도 개발 일정에 영향을 미치기도 한다. 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'는 5년 만에 개발 일정이 확정됐다. 엘러간은 지난 9월 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개하면서 액상형 보툴리눔독소제제 '니보보툴리눔톡신A'를 2022년 출시하겠다는 계획을 공개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다. 보툴리눔독소제제의 경쟁구도와 엘러간의 신제품 전략에 따라 임상일정이 당초 예상보다 지연된 것 아니냐는 관측이 나온다. 올해 바이오시밀러 분야에서도 미국시장 진출 지연 사례가 있다. 삼성바이오에피스의 지난 10월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'의 바이오의약품허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받았다. 지난해 12월 FDA에 허가신청서를 냈고 올해 하반기 승인을 기대했지만 내년 이후로 미뤄질 가능성이 커졌다. SB의 허가심사 기간 연장의 구체적인 연장사유와 기간은 공개되지 않았지만 일부 외신은 'SB3'의 FDA 판매허가가 빨라야 내년 초 가능할 것이란 전망을 내놓았다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 엔브렐 바이오시밀러의 유럽 승인을 받았지만 아직 FDA 관문은 통과하지 못한 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스의 FDA 승인을 받은 경험이 있다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러 2종이 올해 FDA 승인을 통과했다. 셀트리온은 지난달 '맙테라'의 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 시판허가를 받은 데 이어 지난 14일 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 FDA 허가를 받았다. 셀트리온은 2016년 FDA 승인을 받은 램시마를 포함해 총 3개 바이오시밀러의 미국 진출에 성공했다.

올해 기업공개(IPO) 바이오벤처 중 상장 막차를 타는 유틸렉스가 최근 3년간 1000억원이 넘는 자금 유치에 성공한 것으로 나타났다. 바이오벤처의 자금 조달 능력은 임상 등 신약개발 사업의 지속성을 판단할 수 있는 주요 평가 지표로 평가받는다. 유틸렉스는 오늘(24일) 코스닥에 상장한다. 유틸렉스의 증권발행실적보고서 및 투자설명서에 따르면, 이 회사의 공모가는 5만원이다. 72만7000주를 발행해 363억5000만원을 모집했다. 유틸렉스는 내년부터 2021년까지 공모자금 전액을 면역항암제 개발 등에 투입한다는 방침이다. 유틸렉스는 2015년 2월 설립 이후 꾸준한 자금 조달 능력을 선보였다. 유상증자를 통해 2015년 7월 95억원, 2016년 8월 210억원, 2017년 11월 333억원을 유치했다. 2016년 7월에는 신한은행으로부터 50억원을 3년 만기로 차입했다. 이번 공모자금까지 합치면 외부 조달액(1052억원)은 1000억원이 넘는다. 2017년 333억원은 중국 제약사에 기술을 수출하면서 투자에 유치한 사례다. 유틸렉스는 중국 절강화해제약을 상대로 3자배정 유상증자를 실시해 신주 120만 주를 발행해 333억원을 모았다. 증자 후 절강화해제약은 유틸렉스 지분 18.75%를 보유해 유틸렉스 권병세 회장(특수관계자 포함 42.81%)에 이은 2대 주주가 됐다. 유틸렉스는 세포 및 항체치료제를 개발하는 업체다. 연구개발 및 임상진행 등 품목허가까지 대규모 자금이 소요되는 사업이다. 신약 개발 및 기술 수출 전에는 수년간 적자가 불가피해 꾸준한 자금 유치 능력은 R&D 지속성을 위한 필수 과제다. 유틸렉스는 설립 이후 지속적인 유증 등으로 사내 유보자금을 확보해 재무안전성을 도모했다. 올 3분기말 기준 부채비율은 15.7%로 동업종 평균(61.5%)보다 낮은 수준을 유지하고 있다. R&D 투자로 결손금은 늘고 있다. 2015년말 8억원에서 올 3분기말 243억원으로 급증했다. 다만 잇단 자금 유치로 자본총계를 늘리면서 자본잠식 위험에서 벗어나고 있다. 유틸렉스 자본총계는 2015년말 89억원에서 올 3분기말 441억원으로 5배 가까이 늘었다. 유틸렉스 관계자는 "상장후 조속한 기술이전과 제품매출 시현을 통해 재무안전성의 제고를 위해 노력할 예정"이라고 밝혔다. 한편 유틸렉스는 항체치료제, T세포치료제, 카(CAR)-T세포치료제 등 3분야의 면역항암제를 개발하고 있다. 특히 항체치료제 'EU102'는 항암효과가 높고 모든 암에 적용 가능하며 다른 면역항암제와 병용할 수 있다는 평가를 받고 있다. 항체치료제 다른 파이프라인 'EU101'은 지난해 중국 절강화해제약과 총 3550만 달러 규모의 기술 이전이 이뤄졌다. 권병세 대표는 40여년간 세포면역학을 연구해온 해당 분야 권위자다. 국립암센터 석좌교수와 미국 인디애나 의대 종신교수, 국립암센터 면역세포치료사업단 단장 등을 지냈다. 1989년 면역세포인 T세포 활성화 인자 '4-1BB'를 전 세계에서 처음으로 발견했다.

올해 국내 제약·바이오기업들이 따낸 대형 기술수출은 총 10건으로 집계됐다. 하반기에 JW중외제약, 유한양행, 인트론바이오 등이 대규모 기술이전 계약을 체결하며 풍족한 R&D 성과를 냈다는 평가를 받는다. 유한양행의 항암제 기술수출이 총 계약 규모와 계약금에서 단연 앞섰다. 20일 업계에 따르면 동아에스티가 당뇨병성신경병증치료 천연물의약품 DA-9801을 뉴로보파마슈티컬즈에 넘기면서 올해 기술이전 첫 사례로 기록됐다. 2월에는 SK케미칼이 사노피파스퇴르에 세포배양 독감백신 기술을 넘겼고 크리스탈지노믹스는 지난 6월 급성골수성백혈병신약 후보물질을 앱토즈바이오사이언스에 기술이전했다. 유한양행은 지난 7월 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 맺었다. 유한양행은 YH14618의 임상 2a상에서 성공했지만 임상2b에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 이유로 2016년 10월 임상중단을 결정했다. 개발을 중단한 약물의 후속 개발 업체를 발굴했다는 점에서 의미있는 계약으로 평가된다. 지난 8월 JW중외제약이 전임상 중인 아토피피부염치료제를 총 4억200만달러 규모에 레오파마에 넘기면서 대형 기술이전이 봇물을 이뤘다. 11월에는 앱클론, 유한양행, 코오롱생명과학, 인트론바이오, 에이비엘바이오 등이 기술수출 계약 성사 명단에 이름을 올렸다. 주요 신약 기술이전 중 유한양행이 최대 규모의 계약을 성사시켰다. 유한양행은 지난달 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는 셈이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 했다. 전체 계약 규모 12억500만달러는 올해 국내기업이 따낸 기술수출 중 최대 규모다. 계약금 5000만달러 역시 단연 1위에 해당한다. 국내 기업의 기술이전 계약금 중 한미약품의 퀀텀프로젝트(사노피 4억유로→2억400만유로), 지속형비만당뇨치료제(얀센, 1억500만달러), RAF표적항암제(제넨텍, 8000만달러) 등에 이어 공동 4위에 해당한다. 한미약품의 면역질환치료제(릴리 5000만달러), 올무티닙(베링거인겔하임 5000만달러) 등과 어깨를 나란히 했다. 올해 기술이전 중 계약금 규모를 살펴보면 코오롱생명과학의 인보사케이가 2658만달러로 2위에 올랐다. JW중외제약의 아토피피부염치료제(1700만달러), SK케미칼의 세포배양 독감백신(1500만달러), 앱클론의 항암항체신약(1000만달러), 인트론바이오의 슈퍼박테리아항생제(1000만달러) 등이 100억원 이상의 계약금이 책정됐다. 기술이전 계약 당시 개발단계를 보면 10건 중 5건이 전임상과 임상1상 단계가 진행 중인 것으로 나타났다. 개발 초기에 이뤄진 기술이전이 많았다는 얘기다. 전체 계약 규모에서 계약금이 차지하는 비중을 살펴보면 앱클론의 항암항체신약이 25%를 차지했다. 총 계약 규모 4000만달러 중 1000만달러를 계약금으로 받기로 했다. 이 신약 후보물질이 아직 본격적인 임상시험에 진입하지 않았다는 점을 고려하면 총 계약 규모에 비해 높은 비중의 계약금이 책정된 것으로 평가된다. 앱클론은 오는 12월30일과 내년 3월1일까지 각각 500만달러씩 수령키로 했다. 지난 2월 SK케미칼은 사노피파스퇴르와 총 1억5500만달러 규모의 세포배양 독감백신 기술이전 계약을 체결했는데, 계약금(1500만달러)이 차지하는 비중은 9.68%에 이른다. 이미 개발이 완료된 기술이라는 이유로 계약금이 높게 책정된 것으로 분석된다. 반면 유한양행은 지난 7월 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)에 달하지만 계약금은 65만달러로 전체 계약 규모의 0.3%에 불과했다. 지난 1월 동아에스티가 뉴로보파마슈티컬즈에 기술을 넘긴 당뇨병성신경증치료제 DA-9801의 계약금 비중은 1.11%에 그쳤다. 동아에스티는 2015년 5월 미국 임상2상시험을 종료한 지 2년 8개월이 지난 이후에 기술이전 계약을 성사시켰다. 기술이전 파트너를 찾는 작업이 쉽지 않아 유리한 계약 조건을 따내기 어려운 상황이었던 것으로 추측된다. 다만 동아에스티는 뉴로보의 지분 5%를 확보함에 따라 향후 뉴로보의 가치 확대에 따라 동아에스티가 계약금으로 확보하는 금액은 커질 가능성은 남아있다. 최근 유한양행의 레이저티닙 기술이전의 계약금 비중은 4.0%로 다른 계약에 비해 다소 아쉽다는 평가다. 이미 동일 계열의 약물 타그리소가 시판 중인 베스트인클래스(Best-in-Class)라는 한계가 작용했다는 분석이 나온다. JW중외제약은 지난 8월 레오파마에 아토피피부염치료제를 기술수출하면서 받은 계약금(1700만달러)은 전체 계약 규모의 4.2%에 달한다. 전임상시험을 마친 단계인데도 임상2상 중인 레이저티닙보다 계약금 비중이 높았다.

한국콜마도 금연보조제 챔픽스 시장에 가세한다. 다만 바레니클린 성분의 염 변경 제품을 개발한 콜마는 수탁 사업이 주력인 만큼 '공급자' 역할에 무게를 실을 것으로 보인다. 19일 식품의약품안전처는 한국콜마 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)을 금연 치료의 보조요법으로 시판을 허가했다. 바레니스탑정은 한국콜마가 오리지널 챔픽스 주성분인 바레니클린의 염인 타르타르산염을 '푸마르산염'으로 변경한 단독 개발 제품이다. 콜마는 챔픽스 후발 주자로 들어가기 위해 생물학적동등성(1상) 시험을 실시했다. 수탁 사업을 위주의 전략을 짜고 있는 콜마는 이번에도 다른 제약사와 계약을 맺고 제품을 공급할 계획으로 알려졌다. 2015년 이후부터 정부의 금연치료제 무상정책에 따라 금연보조제 시장은 큰폭으로 성장했다. 이와맞물려 2020년 특허 만료를 앞두고 챔픽스 제네릭들이 쏟아지고 있다. 챔픽스는 금연치료제 시장의 약 80%(매출 650억원대, 아이큐비아 기준)를 차지하고 있는 가운데, 제네릭들의 공세가 이어질 것이라는 관측이다. 아울러 지난달 13일부터 정부의 금연치료지원사업에 국내사 28곳이 참여하게 되면서 경쟁이 치열해질 것이란 전망도 나온다. 현재 식약처에 허가된 챔픽스 제네릭은 총 68개다. 이번에 챔픽스까지 포함하면 5개 성분 70품목이 된다. 성분 별로는 ▲바레니클린타르타르산염(2품목) ▲바레니클린살리실산염(62품목) ▲바레니클린옥살산염수화물(2품목) ▲바레니클린베실산염일수화물(2품목) ▲바레니클린푸마르산염(2품목)이 있다.