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로수젯, 발매 3년만에 500억 돌파...이유있는 성장비결한미약품 '로수젯'이 발매 3년만에 500억원대 매출을 기록, 스타틴-에제티미브 복합제 시장 1위에 올랐다. 로수젯의 성장 비결에는 조기 출시로 인한 시장 선점, 임상 데이터 등 근거확보를 통한 신뢰 확보가 주요인으로 평가받는다. 최근 만난 한미약품 이상곤 로수젯 PL은 "한미약품은 우수한 R&D 기술력을 바탕으로 국내는 물론 전세계에서도 쉽게 찾아보기 힘든 다양한 조합의 복합제들을 잇따라 출시하며 의료진과 환자의 니즈를 충족시켜왔다"고 밝혔다. 아울러 "로수젯도 이러한 한미약품 R&D의 결과물로 동일계열의 많은 경쟁 제품들과 다르게 자체 개발 및 생산을 함으로써 환자들이 믿고 복용할 수 있는 고지혈증 치료제로 인식되고 있다"고 성장 배경을 설명했다. 이러한 제품력과 함께 다양한 마케팅 프로그램을 진행한 PM·PL들과 영업사원들의 노력도 빼놓을 수 없다. 로수젯 마케팅에는 현재 윤기철, 이상곤, 임경택, 전미정, 조은주 PM·PL 등 드림팀이 달라붙어 국내 최고를 넘어 세계 최고를 향해 전진하고 있다. 이들에게 로수젯 성장비결을 물어봤다. 이 PL은 "로수젯은 심포지엄·학회·광고·브로슈어 등 다양한 방법을 통해 근거중심 마케팅을 진행하고 있다"면서 "국내 고지혈증 환자 410명을 대상으로 한 로수젯과 로수바스타틴 비교 임상 (MRS-ROZE) 결과를 국제학술지 Cardiovascular Therapeutics에 게재해 유효성 및 안전성을 국제적으로 인정받았으며, 추가로 다수의 임상을 진행해 향후 근거 중심(Evidence based) 마케팅 활동을 강화하기 위해 추가 데이터들을 확보하고 있다"고 말했다. 스타틴과 에제티미브 복합 유효성 데이터 여럿...근거 중심 마케팅 강화 지난 2015년 11월 출시된 로수젯은 고지혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'가 결합된 복합제이다. 한미약품은 2016년 4월까지 물질특허가 남아있는 '에제티미브'에 대한 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 허가받아 2015년 11월 '로수젯'을 국내 최초로 조기 출시하는데 성공했다. 반면 다른 경쟁품목은 이듬해 4월 특허만료 이후에나 시장판매가 가능했다. 로수젯의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 566억원으로 전년동기대비 무려 46.7% 성장했다. 전년도 1위였던 같은 스타틴-에제티미브 복합제 경쟁품목인 아토젯(MSD·357억원)을 멀찌감치 따돌리며 선두에 등극했다. 로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 스타틴 단일제보다 콜레스테롤을 효과적으로 조절할 수 있다는 장점이 있다. 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량으로 출시됐으며, 식사와 무관하게 하루 한번 아무때나 복용하면 된다. IMPROVE-IT 연구 결과는 스타틴과 에제티미브의 병용 효과를 재조명했으며, 로수젯 등 복합제 성장에 크게 일조했다는 평가를 받는다. 이에 스타틴과 에제티미브 병용투여는 심혈관질환 위험을 유의하게 낮춤과 동시에, LDL-C, TG 등 리피드 프로파일(Lipid Profile)을 전반적으로 개선시키면서도 부작용은 증가시키지 않는다는 인식이 확산했다. 최근 이상지질혈증 가이드라인에서도 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 더욱 낮게 조절할 것을 권고하고 있어 로수젯과 같은 스타틴/에제티미브 복합제로 초기부터 관리하는 것이 스타틴 단일요법의 대안이 되고 있다. 전미정 PL은 "스타틴 단일제로 조절되지 않는 환자에게 용량을 더블링하는 것보다, 저용량 스타틴에 에제티미브를 병용하는 것이 환자의 치료 및 예후에 효과적이라는 데이터가 발표되고 있다"면서 "이에 따라 시장에서 스타틴+에제티미브 복합제 처방이 더 증가할 것으로 예상된다"고 설명했다. 에제티미브의 효과를 증명하는 다양한 데이터도 나오면서 스타틴-에제티미브 복합제에 유리한 구도도 만들어지고 있다. 전 PL은 "에제티미브는 추가적인 리피드 프로파일(Lipid profile)을 개선하는 효과 뿐만 아니라, 중성지방 감소, 당대사 플라크 감소, 당대사 개선 등의 다양한 장점이 많다"면서 "특히 에제티미브의 심혈관질환 1차 예방효과에 대해서 논란이 계속 이어졌는데, 작년 11월 AHA 학회에서 발표된 EWTOPIA 75 연구결과에서 에제티미브가 심혈관질환 발생을 약 34% 낮춰 줄 수 있다는 것이 입증돼 에제티미브에 대한 의료진과 환자들의 관심이 더욱 증가할 것으로 예상된다"고 말했다. 올해 최종 결과발표가 예상되는 'RWE리얼월드' 연구도 주목되고 있다. 이 연구는 스타틴-에제티미브 복합 이상지질혈증 치료제 복용 환자 3만5000여명의 EMR(Electronic Medical Record) 데이터를 분석했다. 작년 지질동맥경화학회에 발표된 중간 분석 결과 로수젯은 기존 복용 약물에 관계없이 LDL-C을 매우 효과적으로 낮춘 것으로 나타났다. 특히 이 연구는 대규모 환자를 대상으로 스타틴-에제티미브 복합제들 간의 LDL-C 강하 효과 차이를 살펴본 국내 최초의 리얼월드데이터(Real World data)라는 의미를 지닌다. 한미약품은 '로수젯'의 이러한 임상적 이점을 바탕으로 근거중심 영업·마케팅에 더 집중할 계획이다. 특히 경쟁사들과 달리 오프라인 채널에만 집중하지 않고, 온라인 심포지엄, I-Hanmi와 같은 다양한 디지털 채널을 통해서 소통기회를 넓혀나가고 있다. 이 PL은 "로수젯만의 데이터를 확보해 오리지널리티를 강조하고, 빅데이터 분석을 통한 질환별, 환자별 케이스에 효과적인 디테일 메시지를 전달해 마케팅, 영업 활동을 확대하고 있다"고 설명했다. 수출도 점점 확대되고 있다. 로수젯은 2017년 MSD와 글로벌 수출계약을 체결하고, 현재 각 지역별 허가절차에 맞춰 수출이 순차적으로 진행되고 있다. 수출 대상 국가를 확대하기 위한 추가 협의도 논의되고 있다. 고지혈증 복합제 로수젯과 고혈압 복합제를 결합한 제품 상업화 연구도 진행 중이다. 한국지질동맥경화학회 데이터에 따르면, 국내 고지혈증 환자의 10명 가운데 약 8명이 고혈압과 같은 심혈관계 질환을 동반하고 있다. 실제 고지혈증과 고혈압 동반환자 수도 250만명에 달한다. 이러한 추세를 반영해 한미약품은 HCP1701(로자탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)와 같은 다양한 복합제를 개발하고 있다. 전 PL은 "앞으로도 로수젯은 전체 스타틴-에제티미브 복합제 전체 1위를 계속 유지하기 위해 차별화된 마케팅 영업 활동을 계획하고, 국내 원외처방 매출 탑 10위 안에 드는 것을 목표로 정진할 예정"이라며 "근거 중심의 진료환경에서 더욱 신뢰받는, 독보적인 브랜드가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.2019-02-07 06:20:55이탁순 -
규제 완화 3년 허가 0건...안풀리는 줄기세포치료제세포치료제의 조건부허가 대상을 확대된지 3년 가까이 지났지만 규제 완화 수혜를 받은 제품은 1건도 등장하지 못하고 있다. 줄기세포치료제 업체들이 빠른 시장 진입을 시도했지만 번번이 제동이 걸리는 모습이다. 업계에서는 세포치료제의 시장 진입 장벽이 여전히 높다는 우려가 제기된다. 기존에 허가받은 줄기세포치료제 중 상당수도 아직 상업적 성과까지 갈 길이 멀다는 평가가 나온다. ◆2016년 세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 수혜 '0건' 6일 업계에 따르면 식품의약품안전처 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다. 중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했다. 그러나 1년만에 조건부허가는 불발됐다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 이로써 지난 2016년 7일 세포치료제 조건부 허가 대상 확대 이후 2년 6개월 동안 단 1건도 규제 완화의 수혜를 받지 못했다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 중앙약심에서 제동이 걸렸다. 강스템바이오텍은 지난 2017년 개발 중인 아토피피부염 줄기세포치료제 퓨어스템의 조건부허가를 신청했지만 불발된 바 있다. 강스템바이오텍 측은 아토피피부염이 비가역적 질환에 해당된다고 판단하고 임상2상만으로 조건부허가를 시도했다. 하지만 식약처는 아토피피부염을 중증 비가역 질환에 해당되지 않는다고 판단했다. 중앙약사심의위원회는 2017년 5월 회의를 열어 “중증이라 해도 아토피피부염은 비가역적 질환에 해당되지 않는다”라고 의견을 모았다. 네이처셀의 골관절염 줄기세포치료제 조인트스템도 중앙약심에서 조건부허가 대상으로 인정받지 못했다. 지난해 3월 열린 중앙약심에서는 조건부 허가를 위한 “조인트스템의 임상시험 계획과 결과가 타당하지 않는다”고 결론내렸다. 조인트스템은 2017년 4월에도 중앙약심에서 조건부 허가 대상이 아니라는 판단을 받은 바 있다. 지난해 말에도 줄기세포치료제의 조건부허가 도전이 이어졌지만 치료 영역이 모두 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’이 아니라고 결론내려졌다. 이런 상황에서 대상 질환이 조건부허가 요건을 처음으로 충족한 셀그램엘씨마저 임상시험 결과가 만족스럽지 않다는 이유로 빠른 시장 진입이 무산됐다. 식약처와 중앙약심 전문가들은 줄기세포치료제의 조건부허가 불발에 대해 “임상시험 결과와 계획이 적절하지 않고, 질환이 생명을 위협할만한 중증이 아니다”라는 이유를 제시했다. 하지만 세포치료제 업체들은 시장 진입 장벽을 낮출 필요가 있다는 주장을 내놓는다. ‘비가역’의 사전적 의미는 ‘주위 환경의 변화에 따라 이리저리 쉽게 변하지 않는’이라는 뜻이다. 중증 비가역 질환은 ‘정상으로 회복될 수 없는 심각한 질병’으로 해석할 수 있다. 식약처는 퓨어스템의 중앙약사심의위원회에서 “중증의 비가역이란 의미는 생명에 위협을 가하는 수준은 아니며 기능에 비가역적인 손상을 초래하는 것으로 해석하면 된다”라고 설명했다. 치매, 파킨슨병과 같은 ‘중증 비가역 질환’에 명확하게 해당하는 질환을 제외하면 다른 질환은 조건부허가 대상에 해당하는지 경계가 모호해질 수 있다는 지적이 나오는 이유다. 세포치료제의 조건부허가 요건을 더욱 완화해야 한다는 일부 주장도 지속적으로 제기된다. 일본에서는 지난 2013년 기존 약사법을 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률‘로 개정하고 중대한 안전성에 문제가 없고, 유효성의 가능성을 보이는 줄기세포치료제는 임상2상시험을 마치고 최대 7년간의 시판 중 임상시험을 허용하는 ‘조건부 승인’ 제도를 도입했다. ◆국내 허가 줄기세포치료제 상당수 매출 부진 줄기세포치료제의 상업적 성과도 기대에 못 미친다는 평가가 나온다. 국내 허가된 줄기세포치료제들도 시장에서 뚜렷한 성과를 내지 못한 상태다. 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 지난해 3분기 누계 카티스템이 98억원의 매출을 올리며 점차적으로 시장 영역을 확대 중이다. 카티스템은 2017년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 이후 지난해에도 100억원 돌파를 예약했다. 하지만 하티셀그램에이엠아이, 큐피스템, 뉴로나타알은 연 매출이 20억원에도 못 미치는데다 성장세가 더디다. 업계에서는 줄기세포 기업들이 기존 기술을 활용한 새로운 치료영역에 도전하는 만큼 향후 상업적 성과로 이어질 가능성을 기대한다. 메디포스트는 알츠하이머성 치매, 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 등을 치료하는 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 파미셀은 뇌질환, 척수질환, 발기부전 등의 분야에서 줄기세포치료제를 개발 중이며 안트로젠은 만성통증을 동반한 힘줄손상, 당뇨병성족부궤양, 이영양성수포성표피박리증 등의 줄기세포치료제를 연구 중이다.2019-02-07 06:18:10천승현
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오너 3세 허승범호 본격 가동 삼일제약, 4년만에 적자삼일제약이 2018년도 영업손실을 냈다. 2015년 적자 이후 4년만이다. 순손실은 전년대비 확대됐다. 지난해는 허승범 부회장(38)이 최대주주에 오르며 사실상 삼일제약 실권을 잡은 해다. 삼일제약은 지난해 영업손실과 순손실이 각각 56억원, 85억원을 기록했다고 최근 공시했다. 전년대비 영업이익은 적자전환했고, 순손실 규모는 확대됐다. 회사 관계자는 "제품 대비 원가율이 높은 상품 매출이 증가했다"고 설명했다. 삼일제약은 지난해 한국엘러간 등과 상품 도입 코프로모션 계약을 맺었다. 삼일제약은 2014년 86억원의 영업손실을 기록한 후 3년간 흑자를 유지했다. 2015년 16억원, 2016년 39억원, 2017년 13억원이다. 다만 3년간 평균 영업이익은 20억원대에 불과해 적자 위험이 존재했다. 허승범 체제 6년…적자·흑자 반복 삼일제약은 2013년부터 허강 회장(66)과 허승범 부회장 각자 대표 체제를 유지하고 있다. 이후 허 부회장은 2014년 3월 대표이사 부사장에 올랐고 같은 해 9월 사장으로 승진했다. 지난해에는 부회장과 최대주주 자리에도 올랐다. 허 부회장이 경영 전면에 나선 2013년부터 지난해까지 6년간 삼일제약 실적은 적자와 흑자를 반복하고 있다. 6번 회계년도 중 절반인 3번 영업손실과 순손실을 기록했다. 6년 누적 실적은 마이너스다. 영업손실은 94억원, 손손실은 116억원이다. 투자 확대 삼일제약, 턴어라운드 시동 삼일제약은 최근 투자 확대에 나서고 있다. 실적 부진을 만회하려는 움직임이다. 삼일제약은 본사, 공장 신규시설 투자에 지난해부터 2020년까지 3년간 150억원 투자를 계획하고 있다. 매년 50억원씩 투입된다. 최근 3년새 영업이익이 가장 많았던 2016년 39억원보다 많은 수치다. 지난해 5월에는 베트남 현지법인(SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED)을 설립했다. 올해까지 156억원을 투입한다. 지난해 7월과 10월 베트남 법인 부지 등에 30억원, 작년 11월부터 내년 12월까지 베트남 안과 시설 공장 구축 126억원 등이다. 관련 자금은 유상증자를 통해 조달했다. 해외 신약 후보 물질도 도입 중이다. 삼일제약은 2016년 7월 이스라엘 갈메드(Galmed)사의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 아람콜(Aramchol)의 한국 내 제조 및 상업화 등을 위한 국내 판매와 관련된 제반 권리일체 및 로열티 지급 계약을 체결했다. 아람콜은 올해 7월 국내 3상에 돌입할 것으로 알려졌다. 인적 투자도 이뤄졌다. 지난해 12월 영업 및 마케팅 총괄 사장에 영업통 김상진 전 한독 부사장을 영입했다. 김 사장은 홍콩얀센, 타이완얀센, 한국얀센 사장, 한독 ETC 부사장을 역임했다. 각 위치에서 담당 분야를 최고 반열에 올려놓았다는 평가를 받는다.2019-02-07 06:15:58이석준 -
바이엘-보령, 아스피린 시장 양강체제...점유율 75%바이엘과 보령바이오파마가 아스피린 원외처방 시장 선두 자리를 놓고 각축을 벌이고 있다. 바이엘이 2년 연속 근소한 격차로 1위에 올랐다. 2개사 제품이 전체 시장 4분의 3을 차지할 정도로 압도적인 점유율을 나타냈다. 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 바이엘코리아의 '아스피린프로텍트'의 원외처방액은 194억원을 기록했다. 전년대비 2.0% 감소했지만 동일성분 시장에서 2년 연속 점유율 1위에 올랐다. 지난해 보령바이오파마의 '보령바이오아스트릭스'의 원외처방액은 전년보다 4.6% 감소한 188억원이다. 아스피린프로텍트와의 격차는 6억원에 불과하다. 오리지널 제품인 아스피린프로텍트와 제네릭 제품인 보령바이오아스트릭스는 2016년부터 매년 박빙의 승부를 겨루고 있다. 2014년 출시된 보령바이오아스트릭스가 2015년 원외처방액 200억원을 돌파하면서다. 보령제약은 2002년부터 보령아스트릭스의 보험약가를 43원에 등재 받고 팔아왔다. 당시 보령아스트릭스는 제네릭 점유율 1위 품목이었지만, 보험약가가 지나치게 낮아 생산단가를 맞출 수 없다고 판단하면서 계열사인 보령바이오파마를 통해 2014년 보령바이오아스트릭스를 새롭게 출시했다. 보령바이오아스트릭스는 아스피린프로텍트와 동일한 77원의 보험약가를 받았다. 보령바이오아스트릭스는 보령아스트릭스의 기존 처방량을 고스란히 흡수하면서 발매 1년만에 오리지널의 대항마로 떠올랐다. 보령바이오아스트릭스의 원외처방액은 2014년 52억원에서 2015년 206억원으로 4배가량 급등했다. 당시 아스피린프로텍트의 원외처방액은 221억원으로, 처방실적 차이가 15억원에 그쳤다. 같은 기간 보령제약의 보령아스트릭스의 원외처방액은 116억원에서 9억원으로 쪼그라들었다. 2016년 보령바이오아스트릭스의 원외처방액이 214억원까지 오르면서 아스피린프로텍트(212억원)를 누르고 원외처방 1위에 오르기도 했다. 국내 시판 중인 저용량 아스피린은 50여 종이다. 지난해 약 512억원의 원외처방액을 형성했다. 아스피린프로텍트와 보령바이오아스트릭스 2개 품목이 약 75%의 비중을 차지한다. 제네릭 40여 개 품목이 나머지 25% 시장에서 경쟁하고 있는 셈이다. 한미약품의 한미아스피린장용정과 유한양행의 유한아스피린장용정 2개 품목만이 10억원 이상의 원외처방액을 냈다.2019-02-01 06:15:26안경진 -
종근당, 외형·내실 모두 잡았다...코프로모션 전략 성공종근당 연매출이 3년새 61% 급증했다. 2016년 대규모 도입신약 코프로모션 계약이 결정적인 요인으로 작용했다. 해당 기간 영업이익률은 8% 안팎을 유지했다. 급격한 외형 확대에도 내실 관리에 성공했다. 상품 판매로 인한 수익성 저하 우려를 불식시켰다. 31일 종근당 영업(잠정)실적(공정공시) 공시를 보면, 지난해 매출액은 9557억원으로 전년(8843억원) 대비 8.1% 증가했다. 창립 이후 최대 수치다. 범위를 3년으로 넓혀보면 외형 성장률은 더욱 가파르다. 2015년(5925억원)과 비교하면 3년새 61.3% 늘었다. 2016년 들여온 도입 신약이 결정적인 역할을 했다. 종근당은 그해 초 자누비아(당뇨병약), 글리아티린(뇌기능개선제), 바이토린(스타틴복합제) 등 당시 연간 2500억원 규모의 MSD 품목을 대웅제약에서 받아왔다. 2016년 매출액은 단숨에 8320억원으로 전년(5925억원)보다 40.42% 증가했다. 급격한 외형 성장에도 8%대 수익성 유지…R&D 동력 도입 신약으로 인한 급격한 외형 확장에도 수익성 저하는 발생하지 않았다. 종근당은 2014년부터 지난해까지 7~9%대 영업이익률을 유지하고 있다. 2017년과 지난해는 8.5% 안팎을 기록했다. 대규모 도입 신약 판매에도 자체 신약 및 제네릭이 수익성 부문에 균형을 맞춘 결과다. 고지혈증치료제 리피로우(지난해 원외처방조제액 474억원), 고혈압치료제 딜라트렌(342억원), 고혈압복합제 텔미누보(340억원), 관절염치료제 이모튼(300억원), 당뇨치료제 듀비에(185억원) 등이 그렇다. 듀비에는 종근당이 만든 신약이다. 업계 관계자는 "종근당은 외형 확대 속에서도 수익성을 일정한 수준으로 유지했다"며 "실적 예측 가능성은 지속적인 R&D 투자에도 도움을 준다"고 진단했다. NH투자증권은 종근당의 올해 R&D 비용을 1300억원에 이를 것으로 전망했다.2019-02-01 06:15:19이석준 -
9년새 매출 3배↑...북경한미, 모기업 실적 도우미북경한미약품이 안정적인 실적을 지속하면서 모기업 실적 버팀목 역할을 효과적으로 수행하고 있다. 31일 한미약품에 따르면 북경한미약품의 지난해 매출은 2283억원으로 전년대비 6.6% 늘었다. 영업이익은 430억원으로 전년보다 30.1% 증가했다. 북경한미는 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 한미약품이 73.7%의 지분을 보유 중이다. 북경한미 실적의 특징은 매년 기복없이 안정적인 성장세를 나타내고 있다는 점이다. 지난 2009년 매출 788억원에서 지난해까지 9년 동안 3배 가까이 늘었다. 2016년 한 해만 전년대비 매출이 감소했을 뿐 매년 매출 신장을 기록했다. 북경한미의 지난해 영업이익은 2009년(149억원)보다 2.5배 늘었다. 2014년과 2016년 두 번을 제외하고 영업이익도 매년 전년보다 상승세를 보였다. 북경한미는 꾸준한 매출 대비 영업이익률을 나타낸다는 점도 특징이다. 매년 15% 안팎의 매출 대비 영업이익률을 나타낼 정도로 고순도의 실적이 지속됐다. 2009년부터 지난해까지 영업이익률이 가장 낮았던 2014년에도 14.8%의 영업이익률을 기록했다. 국내제약사 상당수가 10% 미만의 영업이익률을 보이는 것을 고려하면 매년 안정적인 수익을 창출한 셈이다. 회사 측은 “북경한미는 철저한 현지화로 중국 내수 시장에서 환자와 소비자들에게 매년 좋은 평가를 받고 있다”라고 소개했다. 북경한미의 안정적인 실적 성장은 모기업에도 긍정적인 요인으로 작용한다. 한미약품은 지난해 연결 기준 매출이 전년보다 10.8% 증가한 1조160억원을 기록하며 3년 만에 매출 1조원대에 재진입했다. 북경한미는 어린이용 정장제, 기침가래약, 항생제 등 총 20여개 제품을 현지에서 판매하고 있다. 중국 전역에서 활동하는 영업사원 800여명, 연구개발(R&D) 인력 160여명 등 총 1300여명이 근무 중이다. 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키며 R&D부터 생산, 영업 등 전 분야를 독자적으로 수행하는 제약회사를 구축했다. 한국 시장에서 검증한 고유의 특화 영업전략을 중국 현지에 접목했다고 회사 측은 설명했다. 병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하는 한편 영업사원의 능력 향상을 위해 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 집중하고 있다. 모바일을 활용한 재택근무 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화했다. 70%가 의사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 평가다. 최근에는 북경한미 연구센터의 R&D활동도 활발하다. 북경한미 연구센터는 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축했고 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다. 북경한미는 신약 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’를 자체 개발해 차세대 항암제 개발에 매진하고 있다. 펜탐바디는병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 이중항체 기술로,현재 이를 적용한 3개의 파이프라인이 전임상을 진행 중이다. 지난해 3월에는 중국 바이오회사이노벤트바이오로직스와 면역항암 이중항체 공동개발 파트너십을 체결했다. 한미약품 관계자는 “지난해 상품매출 비중이 감소하고 내수 시장에서의 호조가 이어지면서 원가 경쟁력을 확보했고 이는 이익률 증가로 이어졌다”라고 말했다.2019-01-31 12:15:02천승현 -
일동제약, 팜비어 자체생산 추진…이익률 개선 기대일동제약이 지난해 노바티스에서 인수한 대상포진치료제 '팜비어'를 자체 생산으로 전환, 이익률 개선에 나선다. 30일 업계에 따르면 일동제약은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 '일동팜비어정250mg'에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 대조약은 일동제약의 팜비어정250mg. 자체 생산약 허가를 위한 생동성시험으로 풀이된다. 일동제약은 작년 1월 노바티스의 팜비어정에 대한 국내 판권을 확보한 이후 9월에는 허가권까지 인수했다. 이후 기술이전 등을 통해 자체 생산을 추진해 왔다. 팜비어는 팜시클로버 오리지널 제제로, 대상포진 바이러스 감염증, 생식기포진 감염증의 치료, 재발성 생식기포진의 억제에 사용한다. 작년 원외처방액은 63억원으로, 전년동기대비 8.3% 증가했다. 일동제약은 생동성시험을 통해 생산품목과 기존 수입 오리지널품목의 동등성을 확인하면 본격적으로 기술이전 절차에 나설 것으로 보인다. 직접 생산이 진행되면 유통비용 개선으로 인해 이익률이 증가할 것으로 보인다. 회사 관계자는 "기술이전 절차로 생동성시험을 진행하는 것은 맞다. 기술이전 완료시기나 자체 생산 전환에 의한 이익률 상승 여부 등은 양사 세부 계약에 의해 결정되는 상황으로 현재로서는 예단하기 어렵다"고 말했다.2019-01-31 06:22:38이탁순 -
유한, 올해 R&D비용 1650억 책정...글로벌 진출 속도유한양행이 올해 연구개발비(R&D)로 약 1650억원을 책정했다. 지난해(1064억원)보다 600억원 가까이 증가한 수치다. 유한양행의 R&D비용 큰 폭 증액은 '영업현금 유입 1위' 자신감이 뒷받침됐다는 분석이다. 31일 유한양행에 따르면, 이 회사는 올해 R&D 부문에 매출 목표 1조6400억원의 10% 수준인 1650억원을 투자한다. 작년보다 50% 이상 증가한 금액이다. 글로벌 진출에 속도를 내기 위해서다. 1650억원은 유한양행의 오픈이노베이션 핵심 전략인 바이오벤처 투자와 글로벌 라이선스 계약 협상력 강화를 위한 직원 교육 등에 집중 투자된다. 1650억원 R&D 금액 집행은 유한양행의 현금유동성 자신감으로 평가된다. 지난해 3분기 누계(연결 기준) 유한양행의 영업활동현금흐름은 714억원이다. 전년 같은 기간(890억원)보다는 줄었지만 매출 상위 30대 상장제약사 중 1위에 해당되는 수치다. 2위 JW중외제약 624억원과도 90억원 차이다. 영업활동 현금흐름은 통장에 입금된 실제 현금 상황을 말해주는 지표다. 순이익에서 수익, 비용의 조정(감가상각비, 이자수익, 지분법이익 등), 자산·부채(매출채권, 재고자산, 매입채무 등)의 증감 등을 가감하는 방식이다. 영업으로 벌어들인 실제 현금 상황을 파악할 때 주로 본다. 발생주의에 의해 작성된 대차대조표나 손익계산서와는 달리 현금흐름표는 실제로 현금이 오고 가는 흐름을 확인할 수 있다. 2500억 규모 현금성자산…바이오벤처 투자 자양분 쌓아둔 현금자산도 풍부하다. 지난해 3분기말 기준 현금성자산(단기금융상품 제외)은 2446억원이다. 3분기 누계 기준 영업활동에서 714억원이 들어오고 투자활동(385억원)과 재무활동(455억원)에서 현금이 나가면서 연초(2566억원)보다 100억원 정도 줄었지만 2446억원은 여전히 업계 1위 금액이다. R&D로 투자 및 재무활동에서 큰 금액이 빠져나가고 있지만 영업활동에서 이를 최소화했다. 유한양행은 막강한 현금 능력으로 잇단 바이오벤처 투자에 나서고 있다. 2015년부터 투자한 금액만 1000억원이 넘는다. 굳티셀(2018년, 50억원), 칭다오세브란스병원(2018년, 201억원), 소렌토(2017년, 121억원), 이뮨온시아(2017년, 118억원), 제노시스(2016년, 50억원), 제넥신(2015년, 200억원), 바이오니아(2015년, 100억원) 등 100억원 이상 투자만 5곳이다. 유한양행은 최근 6개월새 3건의 기술수출로 2조5000억원이 넘는 계약 규모를 이끌어냈다. 이중 2건이 바이오벤처 투자(오스코텍, 엔솔바이오사이언스)에서 기인됐다.2019-01-31 06:15:47이석준 -
아반디아 그늘 벗어난 TZD, 처방규모 5년새 2배 증가치아졸리딘디온(TZD) 계열 경구혈당강하제 처방규모가 5년만에 124% 확대됐다. 심혈관계 안전성 논란에 휩싸이면서 시장퇴출 위기에 처했던 '아반디아'의 그늘에서 벗어나는 모습이다. 아반디아는 2015년 허가를 자진취하하면서 시장에서 사라졌지만, 피오글리타존 성분 제품이 빈 자리를 채우면서 상승흐름을 주도했다. 설포닐우레아(SU), 메트포르민 복합제와 국산 신약 '듀비에'의 선전이 시너지를 냈다는 평가다. 로베글리타존 성분의 듀비에 패밀리 2종은 200억원에 육박하는 처방실적을 달성했다. ◆아반디아 논란 이후...TZD 처방액 293억→657억원 확대 30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 TZD 약물의 원외처방 규모는 657억원으로 전년대비 8.2% 성장했다. TZD 계열 약물의 처방액은 지난 2013년 293억원에서 2018년 657억원으로 123.8% 확대됐다. TZD 단일제는 물론 TZD에 SU, 메트포르민 성분을 결합한 복합제 2종의 처방실적이 매년 성장하는 추세다. TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다. 췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 GSK의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러(약 3조3495억원)에 이르렀다. 아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제에 휩싸이게 된다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고되면서다. 2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"는 입장을 취했다. 사실상 시장퇴출 조치가 내려진 것이다. 2010년 당시 아반디아의 글로벌 매출은 6억8000만달러 규모로 쪼그라들었다. 국내 상황도 비슷했다. 2006년 국내에서만 400억원대 연매출을 올리던 아반디아는 부작용 논란 이후 100억원대로 추락했다. 2013년 아반디아의 안전성을 재검토한 FDA가 사용제한을 철회하고 국내에서도 같은 조치가 취해졌지만, GSK가 허가를 자진취하하기로 결정하면서 아반디아는 시장에서 자취를 감추게 됐다. ◆액토스 주도...피오글리타존 70여종 실적 561억원 집계 다케다의 '액토스(피오글리타존)'는 대표약물의 추락으로 증발해버린 TZD 처방실적 회복을 주도했다. 피오글리타존 성분은 2005년 PROactive 연구를 통해 심혈관질환 예방 효과를 입증하면서 부작용 논란에 휩싸였던 로시글리타존의 반사이익을 누렸다. 피오글리타존 성분의 지난해 원외처방 실적은 561억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 2014년 348억원 규모를 형성한 이후 2년 연속 두자릿수 성장률을 나타냈고, 이후 8% 안팍의 성장률을 유지 중이다. 지난해 처방규모는 2014년보다 61% 늘었다. 피오글리타존 성분은 전체 TZD 처방액의 74%를 차지한다. 피오글리타존의 오리지널 의약품은 다케다의 액토스다. 액토스 단일제와 메트포르민 복합제 액토스메트, 글리메피리드 복합제 액토스릴 3종은 지난해 원외처방액 221억원을 합작했다. 액토스 단일품목의 원외처방액은 183억원으로 피오글리타존 전체 성분의 45%를 차지한다. 피오글리타졸 성분은 70여 종의 제네릭 제품이 출시됐다. 경동제약의 픽토스, 삼진제약의 글레존, 한국콜마의 케이토스, 삼익제약의 그리핀, 명문제약의 글리액트 5종 이외 나머지 60여 개 품목은 10억원 미만의 원외처방액을 형성했다. 액토스메트 제네릭 중에서는 우선판매품목허가권을 받고 9개월 먼저 출시된 경동제약의 픽토민이 지난해 가장 많은 약 9억원의 처방실적을 냈다. ◆국산 신약 20호 '듀비에' 선전...액토스 매출 역전 종근당이 자체 개발한 '듀비에'는 TZD 처방규모를 확대한 주요 성장동력으로 자리 잡았다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받았던 듀비에는 지난해 점차 영향력을 확대하면서 발매 첫해보다 처방규모가 3배가량 늘었다. 발매 2년차인 2015년 단일품목으로만 120억원의 처방실적을 올렸고, 2016년 164억원, 2017년 171억원, 2018년 195억원 규모로 상승세를 지속 중이다. '아반디아'의 안전성 논란이 잠재워지지 않았던 2014년 발매 당시까지만 해도 시장성을 의심하는 시선이 많았지만, 5년만에 이 같은 시선을 불식시켰다. 듀비에와 메트포르민 복합제 듀비메트를 합친 2종의 원외처방 규모는 200억원에 육박한다.2019-01-31 06:15:05안경진 -
스티렌 시장 경쟁체제 돌입...동아 아성에 대원 도전장'애엽'을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장이 본격적인 경쟁체제에 돌입했다. 오리지널 의약품 스티렌이 특허만료, 약가인하, 급여제한 등의 악재로 하락세가 지속되는 동안 대원제약, 제일약품 등이 내놓은 후발의약품의 추격이 거세다. 복용 횟수를 줄인 고용량 시장에서도 치열한 시장 경쟁이 펼쳐지는 형국이다. 29일 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면, 지난해 애엽 성분의 원외 처방규모는 전년대비 2.8% 줄었다. 지난 2014년 1055억원에서 매년 시장 규모가 축소되는 분위기다. 작년 처방실적은 4년 전 보다 29.4% 감소했다. 쑥을 원료로 만드는 애엽 성분 의약품은 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품이다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원 이상을 올리며 ‘국내 개발 간판 천연물신약’ 위용을 떨쳤다. 다양한 요인이 복합적으로 작용하면서 애엽 성분 시장이 축소된 것으로 분석된다. 우선 스티렌의 급여제한과 약가인하 영향이 크다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 보건복지부는 지난 2011년 스티렌의 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내리면서 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘겨 임상시험을 완료했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단했다. 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 이에 복지부는 항소했고 2016년 6월 동아에스티가 소송 취하를 조건으로 제시한 조정안을 복지부가 받아들이면서 소송은 마무리됐다. 이후 복지부는 스티렌의 위염 예방 유용성에 대한 추가 검토 결과 2017년 7월부터 스티렌의 적응증 중 위염 예방에 대해 건강보험 급여를 삭제했다. 스티렌은 위염 예방 보험급여 삭제와 함께 보험약가는 231원에서 2015년 8월 162원, 2016년 8월 112원으로 낮아졌다. 검증된 스티렌의 시장성에 국내제약사들의 시장 쟁탈전도 뜨거웠다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 주성분은 같지만 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 스티렌 시장을 적극 공략했다. 2015년에는 스티렌의 특허만료로 제네릭 제품이 무더기로 진입했다. 현재 건강보험 급여목록에 등재된 스티렌 제네릭은 무려 90개에 이른다. 최근에는 애엽 성분의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품도 속속 등장했다. 2015년 5월 대원제약이 애엽 성분을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 오티렌F를 허가받았다. 이어 동아에스티가 스티렌투엑스를 내놓았고 제일약품, 종근당, 안국약품, 유영제약이 고용량 제품을 판매 중이다. 시장에서도 복용 편의성을 높인 고용량 제품의 선호도가 높아지는 추세다. 지난해 애엽90mg 고용량 제품의 처방실적은 262억원으로 전년보다 10.3% 증가했다. 2015년 36억원에서 2016년 200억원, 2017년 238억원에 이어 상승세를 이어갔다. 기존 용량(60mg) 제품은 처방 규모가 크게 줄었다. 지난해 애엽60mg 원외 처방액은 482억원으로 전년대비 8.8% 감소했다. 2014년 1055억원의 절반에도 못 미쳤다. 스티렌의 처방 감소와 약가인하 영향도 크지만 애엽 60mg 제품 상당수 처방이 고용량으로 이동했다는 분석이 설득력을 얻는다. 오리지널 제품 스티렌의 처방추이를 보면, 기존 용량에서 고용량 제품으로의 처방 이동 현상이 뚜렷하게 확인된다. 지난해 스티렌의 처방실적은 98억원으로 전년보다 25.2% 줄었다. 2012년 850억원에서 약가인하, 제네릭 진입, 급여제한 등의 여파로 큰 폭으로 처방 규모가 감소했다. 여기에 최근에는 스티렌 처방의 일부가 스티렌투엑스로 이전한 것으로 해석된다. 스티렌투엑스의 처방액은 2016년 53억원, 2017년 81억원에서 지난해 97억원까지 늘었다. 스티렌과 스티렌투엑스의 격차는 불과 1억원에도 못 미친다. 스티렌투엑스의 선전으로 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌시리즈’의 처방실적 감소폭도 완만해지는 양상이다. 스티렌시리즈의 지난해 처방실적은 195억원으로 전년보다 8.2% 줄었지만 2016년 대비 2017년 처방규모가 27.5% 감소한 것을 감안하면 스티렌투엑스가 스티렌의 처방 공백을 상당부분 만회한 것으로 분석된다. 애엽 성분의 품목별 처방실적을 보면, 국내업체들이 내놓은 후발의약품들이 효과적으로 시장을 공략한 것으로 평가된다. 스티렌과 스티렌투엑스가 각각 98억원, 97억원의 처방실적으로 1,2위를 지켰다. 대원제약의 오티렌F가 81억원으로 바짝 추격했다. 2017년보다 19.2% 성장했다. 오티렌F는 고용량 제품 중 가장 먼저 시장에 진출한 효과를 거뒀다. 대원제약의 오티렌은 지난해 35억원어치 처방됐다. 제일약품은 넥실렌에스(90mg)와 넥실렌(60mg) 2종 모두 50억원 이상의 처방액을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 스티렌, 넥실렌, 오티렌 등 기존 용량 제품들의 처방규모가 줄었고 스티렌투엑스, 넥실렌에스, 오티렌F 등 고용량 제품들의 성장세가 두드러졌다.2019-01-30 06:20:53천승현
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