올릭스가 안과 라인업을 확대한다. 기존 파이프라인에 망막색소변성성증 치료제(RP) 신약후보물질을 추가했다. 내년 미국 1상 진입이 목표다. 현재 RP는 단 1개의 유전자(RPE65)에 대한 치료제만 존재한다. 이 약은 한번 투여 후 완치되며 안구당 치료비용은 5억원으로 알려졌다. 올릭스는 유전자 변이와 무관하게 시력소실을 억제할 수 있는 범용성 신약을 개발하는게 목표다. 이동기 올릭스 대표는 10일 한국투자증권에서 열린 기업설명회(IR)에서 이같은 신규 파이프라인 개발 계획을 밝혔다. 이 대표에 따르면, 올릭스는 RP 치료제 'OLX304A'를 개발 중이다. OLX304A는 비임상에서 효력을 확인했다. 정상 마우스(쥐) 유리체강 내 cp-asiRNA 주입 후 표적 유전자 발현 억제를 관찰했다. 이 대표는 "RP 근본적인 치료제는 부재한 상황"이라며 "OLX304는 유전자 변이와 무관하게 시력소실을 억제할 수 있는 범용성 신약 개발이 목표"라고 강조했다. RP는 망막의 광수용체(시각세포)와 망막색소상피세포가 손상(변성)되는 망막 희귀질환이다. 유전성 빈도가 높으며 최소 50여개에서 100여개 이상의 유전자 변이로 인해 발병한다. 초기 증상으로 야맹증 등이 나타나며 점차 시야가 좁아지면서(터널시야) 시력을 완전히 잃게 된다. 중심시력이 유지된채 중증형태로 지속되는 치명적 질환으로 10~40세 사이 환자가 집중된다. 30세 이후 시야에 변화가 오며 근본적인 치료 방법이 없는 상태다. 인구 3500명에서 4000명 중 1명 꼴로 발생한다. 글로벌 환자수는 최소 180만명 이상으로 추정된다. 현재 2017년 미국에서 승인된 단 1개의 유전자(RPE65)에 대한 치료제만 존재한다. 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)의 럭스터나(Luxturna)다. 환자 수는 적지만 희귀질환으로 치료제 가치가 높다. 로슈는 올초 스파크를 43억 달러에 인수했다. 이 대표는 "올릭스는 유전자별 RP 치료제가 아닌 근본적 치료제로 신약을 개발할 것"이라고 답했다. OLX304는 내년 1분기 미국 1상에 들어갈 계획이다. 기존 OLX101(비대흉터, 2020 1H 미국 2상), OLX201A(특발성폐섬유화, 2020 2H 미국 1상), OLX301A(건성&습성황반변성, 2019 2H 미국 1상), OLX301D(망막하섬유화&습성황반변성, 2020 1H 미국 1상) 등 안과 질환 파이프라인과 시너지를 낸다는 방침이다.

국내 제약사들이 외국계 제약사들이 장악하고 있는 흡입형 천식치료제 시장에 속속 도전장을 던지고 있어 주목된다. 9일 관련업계에 따르면 휴온스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 '제피러스흡입용캡슐'을 허가받았다. 제피러스는 국내에서는 처음 소개되는 부데소니드-살메테롤 조합의 흡입용 천식 치료제다. 휴온스는 지나 2017년 12월 벨기에 Laboratoires SMB SA(이하 SMB)와 제피러스의 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했었다. 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 부데소니드와 신속한 기관지 확장 효과가 특징인 지속성 베타2-항진제(LABA) 살메테롤의 고정용량복합제로, 기존 건조분말흡입제보다 적은 용량으로 유사한 폐 침착량을 보인다는 특징을 갖고 있다. 특히 청각·미각·시각적으로 흡입 여부를 확인할 수 있는 흡입기기를 적용한 점도 장점이다. 회사 측은 기기와 캡슐이 완벽히 분리돼 사용후 세척과 건조가 용이해 위생적이라고 덧붙였다. 이 제품은 보험급여 절차를 거쳐 시판될 예정이다. 휴온스를 비롯해 흡입형 천식치료제 시장에 국내사들의 도전은 이어지고 있다.. 대원제약은 지난 1월 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환)에 사용하는 흡입형 천식치료제 '콤포나콤팩트에어'를 허가받았다. 이 품목은 터키 뉴텍사로부터 수입한 살메테톨-플루티카손 복합제로, 오리지널인 세레타이드(글락소스미스클라인) 제네릭약물이다. 국내사로는 한미약품에 이어 두번째 품목이다. 세레타이드 제네릭의 경우 2014년 한미약품이 '플루테롤'을 허가받으며 시장을 처음으로 열었으며, 한국산도스 '에어플루잘포스피로', 한국노바티스 '살메카손포스피로' 등 외국계 제약사의 제네릭이 잇따라 허가를 받은 바 있다. 대원제약이 흡입형 천식치료제 시장에 합류함에 따라 시장 재편이 어떻게 이뤄질지 관심이 모아진다. 한편 국내 흡입형 천식치료제 시장은 약 3000억원 규모로, GSK의 렐바엘립타, 세레타이드, 베링거인겔하임의 스피리바, 아스트라제네카의 심비코트 등 외국계 제약사 제품들이 장악하고 있다. 토종사로는 한미약품, 대웅제약, 코오롱제약이 제품을 출시하고 있지만, 수입약과 격차가 크다. 그럼에도 차세대 시장개발 차원에서 국내 제약사들의 도전이 계속되고 있다. 한국유나이티드제약도 해외진출을 목표로 제품개발을 진행중이다. 업계 한 관계자는 "흡입형 천식치료제의 경우 흡입기기의 성능도 중요하기 때문에 다른 제품으로 바꾸는 경우가 흔치 않다"며 "오리지널 제품의 신뢰가 확고하기 때문에 국내사들이 어떻게 마케팅을 펼쳐나갈지 주목된다"고 설명했다.

한올바이오파마 주요 임원들이 4년새 대거 물갈이됐다. 미등기임원의 경우 전원 교체됐다. 빈 자리는 대웅제약 출신 등으로 채워졌다. 2015년 7월 대웅제약이 최대주주로 올라선 후 발생한 현상이다. 대웅제약의 색채가 짙어지고 있다는 평가다. 9일 한올바이오파마는 공시를 통해 김민정 이사가 4월 30일부로 퇴임했다고 밝혔다. 김 이사는 한올바이오파마에서 특허 부문을 담당했다. 김 이사 퇴사로 한올바이오파마 미등기임원 명단은 2015년 7월 대웅제약 피인수 이후 전원 변경됐다. 빈자리는 대웅제약 출신 등이 메운 상태다. 대웅제약의 한올바이오파마 인수 전인 2015년 3월말 기준 한올바이오파마 미등기임원은 조남용, 이순임, 이근우, 이문재, 손범규, 김민정, 김홍우, 유상희, 구자성, 홍성우 등 10인으로 구성됐는데 지난해말 김민정, 임성연, 김장호, 김기범, 안혜경, 신민재 등 6인으로 바뀐 상태다. 여기서 김민정 이사도 최근 퇴임했다. 한올바이오파마는 2015년 7월 대웅제약에 피인수 됐다. 대웅제약은 1046억원의 매각 금액으로 한올바이오파마 지분 30.08%(최대주주 특수관계인 지분 취득 11.64%, 제3자배정 유상증자 18.43%)를 획득했다. 대웅제약이 최대주주로 올라선 후 한올바이오파마 주요 임원의 퇴사가 이어졌다. 주식 변동(변동후 소유주식수 0)으로 '임원퇴임'이 공시된 이들만 16명이다. 2015년 이순임·홍성우·구자성 이사보(미등기임원), 김홍철 사외이사(등기임원), 김병태 회장(미등기임원), 김성진 상무이사(미등기임원), 2016년 백승호 부사장(등기임원), 조남용 전무이사(미등기임원), 이승택·오승택·여종민·이근우 이사보(미등기임원), 이한수 상무이사(미등기임원) 등이 그렇다. 지난해에는 이문재 이사보(미등기임원), 신민재 담당임원(미등기임원)이 올해는 김민정 이사보(미등기임원) 등이 퇴임했다. 현재 한올바이오파마 주요 보직은 대웅제약 출신 등으로 바뀐 상태다. 2018년말 기준 한올바이오파마 사업보고서를 보면 등기임원 7명 중 3명, 미등기임원은 5명 중 4명이 대웅제약 출신이다. 미등기임원 중 신민재 담당임원도 현재 퇴임한 상태여서 미등기임원은 모두 대웅제약 출신으로 채워지게 됐다.

엘러간이 미용성형사업부 실적호조에 힘입어 시장 예상치를 상회하는 분기실적을 냈다. 미국에서 공격적인 프로모션을 펼치면서 간판제품인 '보톡스'가 두자릿수의 매출 성장률을 기록했다. 30년 넘게 독점체제를 유지하던 보툴리눔독소 시장에 경쟁제품 출시가 임박해지면서 점유율 사수에 총력을 기울이는 모습이다. 8일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 조정 주당순이익(EPS)은 3.79달러(약 4457원)로 전년동기 대비 1.3% 상승했다. 애널리스트들이 예측한 주당순이익 평균값인 3.55달러를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 같은 기간 분기매출은 36억달러로 전년동기 대비 2% 하락했지만, 시장 예상치인 35억달러보다는 높았다. 엘러간 경영진은 올해 전체 조정 주당순이익 전망치를 16.55달러, 매출액을 151억~154억달러로 상향조정했다. 이 같은 실적은 보톡스 매출급증에 기인한다. 올 1분기 보톡스의 글로벌 매출은 8억6840만달러(1조212억원)로 전년동기 8억1730만달러보다 6.3% 올랐다. 미국 시장 성장세가 가팔랐다. 미국에서 보톡스의 미용적응증 관련 1분기 매출은 2억2950만달러로 전년동기 1억9670만달러보다 16.7% 뛰었다. 치료적응증 매출은 3억9760만달러로 전년동기 3억7580만달러보다 5.8% 증가했다. 경쟁제품 출시를 의식해 적극적인 영업마케팅 공세를 펼친 데 따른 결과다. 보톡스는 높은 품질과 가격경쟁력을 갖췄다고 주장하는 보툴리눔독소 경쟁제품과 전면전을 앞두고 있다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 올해 초 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득한 '주보(나보타의 미국상품명)'를 이달 중 출시한다고 예고했다. 에볼루스는 미국 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 메디칼에스테틱 전문기업이다. 규모는 작지만 에볼루스의 최대주주인 알페온이 미국미용성형학회 회원들이 출자로 설립됐고, 대표이사(CEO)와 최고마케팅책임자(CMO) 등 엘러간 출신 임원진을 대거 영입한 점이 경쟁력으로 평가받는다. 주보는 엘러간의 보톡스와 분자량(900KDa)이 동일한 제품이다. 보톡스와 효능을 직접 비교한 헤드투헤드 임상데이터가 최근 학술지에 게재됐다. 에볼루스는 주보 100유닛(unit)당 고시가격(WAC)을 610달러(약 69만원)로 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정하면서 '동일한 품질에 가격이 저렴하다'는 메시지를 시장에 어필하고 있다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 엘러간의 빌 뮤리(Bill Meury) 최고커머셜책임자(CCO)는 "미국에서 영업인력을 늘리고 광고, 디지털마케팅 등 적극적인 프로모션을 펼친 결과 보톡스의 미국 매출이 급증했다. 자체 운영하는 로얄티프로그램 가입회원도 600만명으로 늘어났다"며 "가격이 아닌 품질과 혁신, 고객서비스 측면에서 경쟁을 펼치겠다"고 말했다. 그 밖에 보톡스의 프리필드시린지 제형과 저작근, 광경근 등 적응증 추가를 통한 경쟁력 확보에도 힘쓰고 있다는 설명이다. 엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) 최고경영자(CEO)는 "보톡스는 엘러간이 보유한 제품 중 미용과 치료영역 모두에서 가장 중요한 브랜드 중 하나다. 보톡스 브랜드를 사수해야 할 필요성을 느낀다"며 "일회성 프로모션만으로 보톡스 수요가 두자릿수 증가한 점이 인상적이다. 계속해서 적극적인 영업마케팅 활동을 이어가겠다"고 강조했다.

지난 2월 미국 FDA 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’가 2분기부터 미국 시장에 본격 진출할 것으로 전망된다. 현지 판매를 담당할 에볼루스사는 미국에서 보톡스 대비 약 20~25% 할인된 가격으로 주보를 론칭할 계획으로 가격 경쟁력까지 갖추고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계 50%가 넘는 비중을 차지하는 2조원이 넘는 거대 시장으로 대웅제약의 수익도 급성장할 수 있을 것으로 기대된다. 북미시장과 어깨를 나란히 하고 있는 유럽시장에서의 선전도 기대된다. 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 지난달 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 냈다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 유럽 동시 진출을 앞두게 됐다. 나보타의 미국 및 전세계 80개국 진출이 실현된다면 그에 따른 경제적인 효과도 상당할 것으로 예상된다. 대웅제약은 2013년 9월에 에볼루스와 5년 간 단계별 기술료를 포함해 약 3,000억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다. 허가가 완료된 미국을 시작으로 올해 하반기부터 본격적으로 매출이 발생할 전망이다. 신영증권에 따르면 나보타 추정 매출은 2019년 207억원(시장 점유율 1.2%), 2020년 616억원(3.3%), 2021년 854억원(4.2%), 2022년 1,149억원(5.2%) 등이다. 2025년에는 2,629억원(9.3%)을 기대 매출로 제시했다. 긍정적인 것은 이러한 대규모 매출이 대부분 수출에서 발생한다는 점에서 국익 창출로 연결될 전망이다. 국산 기술과 자본으로 개발한 나보타가 미국 FDA에 바이오 신약으로 승인받은 국내 첫 보툴리눔 톡신이라는 점은 국내 제약업계에 큰 상징성을 갖는다. 미국 식품의약처인 FDA는 매우 엄격하고 까다로운 심사단계를 거쳐야 하는 것으로 알려져 있다. 실제로 FDA의 통계자료에 따르면 많은 자원과 시간이 투자되는 임상개발단계를 통과해 FDA 품목허가 신청까지 했더라도 최종승인을 받을 확률은 절반 정도에 불과하며, 그 중 실제 발매로 연결되는 경우 또한 절반 정도에 불과한 것으로 알려졌다. 품목허가를 받지 못하고 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 받는 주된 이유는 안전성, 유효성, 품질 3가지 이슈가 고루 관련돼 있다. 특히 국내사들의 경우 아직 미국 cGMP 인증을 받은 제조처가 거의 없어, 선진국의 품질관리기준을 만족시키는 것 또한 중요한 도전과제다. 대웅제약이 자체개발한 나보타는 바이오시밀러가 아닌 바이오신약으로 허가를 받은 최초 국산 품목이다. 고도의 바이오 의약품 제조 기술력을 입증하는 계기가 되면서 자연스럽게 K-바이오 시장을 알리고 국내 생산 체계의 구축을 통한 일자리 창출 및 전 세계적 바이오 의학발전을 이끌 것으로 기대된다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “미국 FDA 승인은 나보타와 대웅제약 그리고 대한민국에도 의미 있는 결과물” 이라며, “K-보툴리눔 톡신의 우수성을 전세계에 알릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 대한민국의 차세대 바이오 산업에서의 획을 긋는 제품이자, 대웅제약의 긴 시간의 노력이 담긴 결과물”이라며 “K-바이오의 우수성을 알리고 대한민국의 바이오 연구 실력을 입증하는 만큼, 대한민국을 대표하는 보툴리눔 톡신이 될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

SK바이오팜 파트너 재즈사가 수면장애 신약 '솔리암페톨(solriamfetol)'의 하반기 미국 시장 발매를 공식화 했다. 영업마케팅 전략을 구체화하고 출시가능일자가 정해지는 즉시 미국 판매에 돌입한다는 계획이다. 연말 유럽 허가에 대비해 사전발매 활동에도 주력하겠다고 밝혔다. 재즈파마슈티컬즈는 7일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 1분기 경영실적을 공개했다. 재즈 경영진은 수면질환 분야 주목할만한 성과로 ▲수노시의 FDA(미국식품의약국) 허가 ▲자이렘의 소아환자 적응증 확대 ▲기면장애 신약후보물질 JZP-258의 긍정적인 탑라인 임상 결과 발표 등 3가지를 꼽았다. 2분기 기대되는 이벤트로는 JZP-258의 FDA 신약허가신청(NDA)과 ▲수노시의 미국시장 발매 ▲유럽의약품청(EMA) 허가 획득 ▲캐나다 신약허가신청 등을 제시했다. 수노시는 지난 2011년 SK바이오팜이 재즈사에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. SK바이오팜이 1상임상 단계에서 솔리암페톨을 기술이전했고, 재즈사가 3상임상을 완료한 다음 신약허가신청 절차를 밟으면서 지난 3월 20일 FDA 시판허가를 받았다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도다. FDA 최초이자 유일하게 허가된 이중작용 도파민& 8231;노르에피네프린 재흡수 저해제라는 점에서 기존 약제와 차별성을 갖췄다. 양사의 계약조건에 따라 SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 재즈사는 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 갖는다. 이날 프레젠테이션에 따르면 재즈사는 올 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 빠르면 3분기 출시도 가능하다는 입장이다. 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 수노시의 경우 3월 20일 FDA 시판허가를 받아 2분기 말 발매일정이 정해질 것으로 예상된다. 발매일정이 정해지는 즉시 판매에 돌입한다는 입장이다. 이를 위해 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 재즈사는 수노시의 연내 유럽 상용화도 자신했다. 이 회사는 지난해 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 올해 안에는 캐나다 지역 신약허가신청도 계획하고 있다. 재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 FDA 허가취득은 수면질환 분야 새로운 치료옵션을 지속적으로 제공한다는 점에서 회사의 중요한 이정표"라며 "마약단속국이 정하는 일정에 따라 수노시 판매를 시작하기 위한 준비가 본격화했다. 자이렘과 수노시를 함께 판매할 영업팀을 확대했다"고 말했다. 이날 코자드 CEO에 따르면 재즈사는 보험사와 협상을 통해 실질적인 보험가입 혜택과 보험가입자수를 늘릴 수 있는 방안을 모색 중이다. 유럽 지역에서도 연말 허가에 대비해 사전발매 활동을 계획하고 있다. 코자드 CEO는 "프로비질, 누비질 등을 복용해온 환자들 중에는 기존 약제에 불만을 표하는 비율이 높다. 대부분 치료효과가 충분하지 않다는 이유고 내약성 문제도 종종 발생한다"며 "수노시의 강력한 효능이 시장에서 새로운 기회를 만들어낼 것"이라고 자신감을 드러냈다. 재즈사의 올 1분기 글로벌 매출액은 5억819만달러(약 5942억원)로 전년동기 대비 14.3% 올랐다. 간판제품인 수면장애 치료제 자이렘의 글로벌 매출은 전년동기보다 16.3% 증가한 3억6832만달러(4306억원)로 집계된다.

한때 바이오대장주 자리를 호령하던 삼성바이오로직스의 주가가 하락세를 지속하고 있다. 지난해부터 불거진 분식 회계 논란이 검찰의 조사 급물살로 최근에는 임직원들의 증거 은닉 시도 정황까지 드러나며 사건은 걷잡을 수 없이 확대되는 분위기다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 시가총액이 6조원 가량 줄었고 지난해 9월 이후 16조원 이상 사라졌다. 8일 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 이날 주가가 전일보다 7.74%(2만5000) 떨어진 29만8000원으로 장을 마감했다. 지난달 30일부터 5거래일 연속 하락세다. 연중 최저치를 갱신했고 지난해 11월12일(28만5500원) 이후 6개월만에 가장 낮은 주가다. 최근 1년 동안 가장 높은 주가를 기록했던 지난해 9월27일(54만6000원)과 비교하면 주가가 45% 가량 빠졌다. 이날 삼성바이오로직스의 시가총액은 19조7172억원으로 전일 대비 하루만에 1조6541억원 줄었다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 올해 들어서만 25조5728억원에서 5조8556억원 빠졌다. 지난해 9월27일 36조1261억원에서 16조4089억원 증발했다. 유한양행(3조410억원), 녹십자(1조5952억원), 한미약품(4조9700억원), 대웅제약(2조2941억원), 종근당(1조277억원) 등 주요 국내 대형제약사 5곳의 시가총액을 합친 금액보다 많은 규모다. 삼성바이오로직스는 셀트리온과 경합했던 바이오대장주 자리에서도 점차 멀어지는 모습이다. 당초 지난해까지 셀트리온의 시가총액이 삼성바이오로직스보다 다소 우위에 서다 올해 1월14일부터 1월28일까지 삼성바이오로직스가 앞섰다. 이후 셀트리온이 다시 삼성바이오로직스를 제친 이후 줄곧 바이오대장주 자리를 놓지 않고 있으며 삼성바이오로직스의 주가 급락으로 양사간 시가총액 격차는 6조5772억원까지 벌어졌다. 삼성바이오로직스는 한때 코스피 시가총액 5위권을 형성했지만 현재 13위로 순위가 크게 내려앉았다. 지난해부터 지속된 분식 회계 의혹이 삼성바이오로직스 주가의 발목을 잡고 있다는 분석이다. 최근에는 삼성그룹 계열사 임직원들이 증거 인멸 등의 정황이 드러나면서 상황은 더욱 악화하는 모습이다. 지난해 11월 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 바꾸는 과정에서의 회계처리를 고의 분식회계라고 발표했다. 당시 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임 권고, 과징금 80억원 부과와 함께 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발했다. 검찰이 본격적으로 수사에 착수하면서 삼성그룹 전방위에 걸쳐 분식 회계 자료 증거 인멸 등의 정황이 속속 드러나고 있다. 8일 밤 서울중앙지방법원은 증거인멸 혐의를 받는 삼성바이오로직스의 팀장급 보안담당 직원 A씨에 대한 구속영장을 발부했다. 재판부는 "범죄사실 중 상당 부분 혐의가 소명되고 증거인멸 및 도주 우려가 있다"고 구속이유를 설명했다. A씨는 삼성바이오로직스 인천 송도 공장 마룻바닥을 뜯어 자료를 묻은 이후 다시 덮는 공사를 해 증거들을 숨긴 혐의를 받고 있다. 검찰은 관련 진술을 확보한 이후 7일 송도 공장 압수수색을 통해 마루를 뜯어내고 회사 서버와 노트북 등을 대거 확보했다. 검찰은 8일 삼성전자 임원 2명에 대해 구속영장을 신청했다. 삼성전자 임원 2명은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 회사 공용서버를 은닉하고 훼손하도록 지시하는 과정에 개입한 혐의를 받고 있다. 지난달 29일에는 삼성바이오에피스의 임직원 2명이 증거인멸 및 교사 혐의 등으로 법원에서 구속영장이 발부되는 등 검찰의 분식 회계 관련 수사가 급물살을 타고 있다. 검찰은 삼성바이오로직스 뿐만 아니라 계열사를 활용해 증거인멸이 조직적으로 광범위하게 이뤄진 것으로 파악하고 윗선 지시자를 찾는데 수사력을 모으고 있다. 삼성바이오로직스의 최근 실적도 좋지 않은 편이다. 삼성바이오로직스는 지난 1분기 영업손실 234억원을 기록하며 전년동기대비 적자전환했다. 매출액은 1254억원으로 전년동기보다 4.3% 감소했다. 지난해 4분기 대비 판매량이 감소하면서 매출규모가 전분기 대비 29.7% 줄었다. 매출감소와 3공장 본격 가동에 따른 비용증가로 인해 영업손실 발생했다.

코오롱티슈진 주가가 인보사 성분 논란으로 한달새 67% 급락하는 사이 기관과 개미(개인)가 반대 양상의 주식 거래 형태를 보였다. 요약하면 기관은 팔고 개미는 샀다. 기관과 개미의 순매수 거래대금은 약 30억원 차이이다. 기관이 판 코오롱티슈진 주식을 개미가 샀다는 의미가 된다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사이자 코오롱생명과학 미국 자회사다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였다. 8일 한국거래소에 따르면, 인보사 개발사 코오롱티슈진 주가는 7일 하한가(-29.72%)를 치며 1만1350원으로 장을 마감했다. 인보사 성분 논란이 터지기 직전 거래일 종가(3월 29일, 3만4450원)와 비교하면 3분의 1 토막 수준이다. 코오롱티슈진이 가진 파이프라인은 인보사가 유일해 '코오롱티슈진=인보사'로 봐도 무방하다. 3월 29일부터 5월 7일까지 투자자별거래실적을 분석하면 주식 거래일 중 기관은 80억원 매수(거래대금)하고 277억원을 매도했다. 순매수(매수-매도)는 -202억원이다. 같은 기간 개인은 1조3313억원을 사고 1조3078억원을 팔았다. 순매수는 235억원이다. 거래대금 합계는 0이 된다는 점에서 대략 기관이 판 코오롱티슈진 주식을 개인이 사들였다는 뜻이 된다. 풀리지 않는 인보사 의혹…하한가 2번 직행 코오롱티슈진 주가는 인보사 성분 논란이 터진 첫 거래일(4월 1일) 하한가를 쳤다. 그날 이 회사 주가는 2만4150원으로 장을 마감해 전일(3만4450원) 대비 1만300원 감소하고 29.9% 떨어졌다. 5월 7일에는 두번째 하한가를 기록했다. 이날 종가는 1만1350원으로 전일(1만6150원) 대비 4800원 감소했다. 코오롱티슈진 주가 부진은 인보사 성분 논란에 더해 뒤바꾼 성분에 대해 회사 인지 시점이 문제가 되고 있기 때문이다. 코오롱티슈진은 국내 허가 4개월전인 2017년 3월 인보사 성분이 신장세포임을 확인했지만 자회사 코오롱생명과학은 이를 몰랐다고 맞서고 있다. 고의 은폐에 휩싸인 이유다.

'인보사(세계 최초 골관절염 유전자치료제)' 가치가 추풍낙엽이다. 인보사 개발사 코오롱티슈진 주가는 7일 하한가(-29.72%)를 치며 1만1350원으로 장을 마감했다. 인보사 성분 논란이 터지기 직전 거래일 종가(3월 29일, 3만4450원)와 비교하면 3분의 1 토막 수준이다. 코오롱티슈진이 가진 파이프라인은 인보사가 유일해 '코오롱티슈진=인보사'로 봐도 무방하다. 2000억원 투자 계획도 차질이 불가피해졌다. 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성하면 상장 공모금 2000억원을 조달했다. 2000억원은 인보사 개발 기대감에 조성된 금액이다. 코오롱티슈진은 2023년까지 인보사 미국 3상 등에 2000억원을 전액 사용할 예정이었다. 다만 성분 논란으로 미국 3상은 무기한 중단됐다. 2000억원을 조달한지 1년 6개월만에 자금 사용 계획이 전면 수정 위기에 몰렸다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였다. FDA의 공식 통보 "인보사, 3상 중단" 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 공식 서한을 통해 인보사 미국 3상 중단을 통보했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 앞서 인보사 주성분 중 1개가 그간 알고 있던 성분과 다르다는 것을 확인하면서 자체적으로 임상을 중단했다. FDA 공식 서한은 예견된 절차다. FDA는 임상 재개 조건을 달았다. 임상 중지 해제를 위해 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석과 성분 변화 발생 경위, 앞으로 조치사항 등의 내용을 포함하는 보고서 제출을 요구했다. 이외도 다른 제출 서류로 종양원성 여부판단에 사용한 방법론과 종양관련 임상데이터, 임상참여자들에 대한 투여정보, 장기추적 계획 등도 포함됐다. 다만 임상 재개는 힘들 것이라는 의견도 나온다. FDA가 대면 미팅 없이 문서로 통보한 것은 사실상 임상 취소로 봐야 한다는 시각이다. 상장 공모 자금 2000억…1500억 사용 '어디로' 코오롱티슈진은 2017년 11월 인보사 미국행(상업화)을 위해 2000억원을 투입하기로 결정했다. 상장 전 밴드 하단 기준 1200억원 규모에서 60% 가량 늘어난 수치다. 비용은 상장 공모자금으로 마련했다. 당시 투자설명서에 따르면, 2000억원은 인보사 미국 3상과 상업화 작업에 전부 투입된다. 연도별 연구개발비를 보면 2017년(11~12월) 44억원을 시작으로 2018년 379억원, 2019년 363억원, 2020년 288억원, 2021년 167억원, 2022년 120억원, 2023년 185억원 등 1546억원을 사용한다. 나머지는 같은 기간 운영자금(인건비, 복리후생비, 경상연구개발비 등)으로 448억원을 투입한다. 이같은 계획은 인보사 성분 논란으로 전면 수정이 불가피해졌다. 2000억원 중 대다수 금액을 차지하는 미국 3상이 중단돼서다. 공모자금 2000억원 중 지난해까지 계획대로 투자가 이뤄졌다면 500억원이 사용됐다는 계산이 나온다. 나머지 1500억원은 올해부터 2023년까지 쓰일 예정이었다. 다만 미국 3상 중단으로 1500억원의 사용처는 불분명해졌다. 인보사 투자 기대감으로 2000억원을 조달했지만 75% 사용처가 미궁에 빠지게 됐다. 성분 논란을 차치하더라도 상업화 일정은 지연될 수 밖에 없다. 코오롱티슈진은 미국 3상을 통한 장기 관찰에서 인보사 최종 목표인 무릎 연골재생 효과(디모드) 입증에 나설 계획이었지만 성분 논란으로 개발 지연 및 실패 가능성도 높아졌다. 인보사는 한국에서는 단순히 통증완화 치료제로만 허가를 받은 상태다. 인보사 미국 3상 지연…코오롱티슈진 주가 3분의 1토막 코오롱티슈진 주가는 7일 하한가(-29.72%)를 치며 1만1350원으로 장을 마감했다. 인보사 성분 논란이 터지기 직전 거래일(3월 29일) 종가 3만4450원와 비교하면 3분의 1 토막이다. 코오롱티슈진 시총은 성분 논란 마지막 거래일이던 3월 29일 종가 기준 2조1021억원에서 5월 7일 6925억원으로 급감했다. 개인주주들의 손해도 컸다. 인보사 이슈가 터지고 첫 거래일인 지난달 1일부터 5월 3일 공시까지 코오롱티슈진은 개인이 208억원 순매수, 기관이 176억원을 순매도했다. 기관이 팔고 이를 개인이 떠안은 형태다. 코오롱티슈진 최대주주는 지난해 12월말 기준 그룹 지주회사 ㈜코오롱(지분율 27.26%)이다. 이웅열 전 회장(17.83%), 코오롱생명과학(12.57%), 코오롱글로텍(2.82%) 등 오너 일가와 그룹 계열사들이 전체 지분의 62.14%(758만2918)를 갖고 있다. 나머지 36.66%는 소액주주(451만6813주)다. 한편 1999년 설립된 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 지역에서 인보사를 개발하고 판매하는 권한을 갖고 있다. 아시아 개발권 및 판권은 2004년 코오롱생명과학에 넘겼다.