경남제약 인수 유력 후보들이 나란히 제약바이오 사업에 드라이브를 걸고 있다. 바이오제네틱스(우군 라이브플렉스)와 바이오리더스(넥스트BT 최대주주)는 최근 항암제 신약 후보 물질을 도입하고 개발에 나섰다.양사의 제약바이오 사업 지속성에 대한 의지 표현으로 풀이된다. 바이오제네틱스와 바이오리더스 모두 전통 제약사는 아니어서 일부는 경남제약 인수 의도를 제약사업 영위보다는 단순 투자 목적으로 보고 있다. 이에 대한 일종의 반기다. 한국거래소도 경남제약 거래 재개 조건을 단순 최대주주 변경이 아닌 사업 지속성을 가진 최대주주로 명시하고 있다. 7일 업계에 따르면, 경남제약 인수전은 바이오제네틱스와 넥스트BT가 경합 양상이다.바이오제네틱스는 손자회사인 라이프플렉스, 넥스트BT는 최대주주인 바이오리더스가 우군으로 꼽힌다. 바이오리더스 최대주주는 티씨엠생명과학이다.바이오제네틱스(옛 유니더스)는 지난달 27일 외국 바이오벤처 신약 후보 물질을 도입 소식을 알렸다. 싱가포르 아슬란(Aslan)이 개발해 글로벌 임상중인 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)'의 국내 독점 라이센스를 확보했다.계약으로 바이오제네틱스는 바리티닙에 대한 한국내 모든 권리를 포괄적으로 확보하게 됐다. 아슬란은 지난해 나스닥에 입성했다.바이오리더스도 4일 이스라엘 와이즈만 연구소 항암제 신약 후보 물질(P53) 기술이전 계약을 맺었다.P53은 종양 억제 유전자로 손상된 DNA 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 한다. 바이오리더스는 P53을 활용한 고형암 등의 혁신 신약 기술의 시장 가치는 32조원에 이를 것으로 보고 있다.바이오제네틱스, 5년만에 흑자…상폐 위기 '기사회생'실적은 엇갈렸다.바이오제네틱스는 개별 기준 5년만에 흑자를 예고하며 상장 폐지 문턱에서 기사회생했다. 이대로 외부 회계법인 감사가 확정되면 관리 종목에서 해제된다. 코스닥 기업이 5년 연속 개별 기준 영업손실을 기록하면 상폐 절차를 밟게 된다.바이오제네틱스 우군 라이브플렉스는 개별 기준 매출액, 영업이익, 순이익이 전년 대비 모두 뒷걸음질쳤다.연결 기준만 공개한 바이오리더스와 넥스트BT는 수익성이 악화됐다.바이오리더스는 지난해 영업손실(82억원)이 전년(68억원)보다 확대됐고 넥스트BT는 영업이익 같은 기간 35.71% 줄었다. 바이오리더스는 손손실도 확대됐다. 다만 넥스트BT는 순이익으로 흑자전환됐다.투자 업계 관계자는 "거래소의 경남제약 거래재개 조건이 단순 최대주주 변경이 아닌 만큼 인수 후보들의 실적 개선, 제약사업 의지 등의 체질개선이 이뤄지고 있다"고 진단했다.

지노믹트리가 2년간 주력 품목인 대장암 진단키드 미국 임상에 200억원을 투입한다. 올해 미국 임상 허가 승인을 받고 2020년 미국 임상에 돌입한다는 계획이다. 미국 임상은 글로벌 경쟁자 수준에 맞게 디자인됐다. 상장 공모자금으로 200억원을 충당한다.지노믹트리는 2000년 설립된 체외 암 조기진단 업체다. 대장암, 방광암, 폐암 조기진단 제품 개발 및 검사 서비스가 핵심 사업이다.공모액 680억~1000억원…대장암 진단키드 상용화 사활 코넥스 대장주 지노믹트리는 3월 27일 코스닥 이전 상장을 준비하고 있다. 희망공모가 밴드(1만7000원~2만5000원) 기준 공모액은 최소 680억원, 최대 1000억원이다.지노믹트리는 6일 공모액 활용 계획을 담은 투자설명서를 공시했다.이에 따르면 지노믹트리는 희망공모가 최하단 기준 공모액 680억원을 △해외비즈니스 및 해외임상비(340억원) △시설 증축 및 서비 운영 자금(292억원) △연구개발비용(26억원) 나눠 사용된다.해외임상의 경우 340억원을 배정해 이를 2년간 집중 투입한다.글로벌 진출을 앞당기기 위해서다. 특히 미국 임상(대장암, 방광암, 폐암) 진출에 사활을 건다. 해외비즈니스 및 해외임상비 340억원 중 200억원을 주력인 대장암 진단키트 미국 임상에 투자한다.임상 디자인도 글로벌 경쟁자 수준에 맞췄다.지노믹트리는 올해부터 미국 식품의약국(FDA) 수준의 허가용 허가용 확증임상시험을 진행할 계획이다.대장암 진단키트 임상은 미국 소재 경쟁사 이그잭트 사이언스사에 초점을 맞췄다. 이 회사는 1만명 대상으로 약 220억원를 임상 비용으로 사용해 FDA 허가를 받았다. 지노믹트리도 비슷한 수준의 검체수량 및 비용(240억원)을 설정했다. 이그잭트 사이언스는 미국 유일의 FDA 허가 대장암 진단키트 업체다. 해외 진출을 위한 시설 증축 및 설비 운영 자금도 궤를 같이 한다.지노믹트리는 GMP 생산 시스템으로 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)을 생산하고 확증 임상을 거쳐 식약처 3등급 제조 허가를 승인 받았다. 방광암 및 폐암의 조기진단제품도 식약허 허가용 확증임상시험을 진행 중이다. 올해 식약처 3등급 제조 허가 승인을 받을 계획이다.대전 둔곡지구에 연구개발시설, GMP 시설 및 검진센터 확충을 위해 약 1800 평 규모의 토지를 매입하기로 했다. 한국주택토지공사와 계약을 체결해 계약금 및 중도금을 납부하고 있다.이외에 신규 고형암 조기진단 등 연구개발비용으로 26억원을 투자한다. 대장암 조기진단 제품, 올해 국내 판매…미국 법인 설립지노믹트리의 주력인 대장암 진단키트 EarlyTect Colon Cancer는 올해 국내 본격 판매 개시 및 미국 임상 개시 승인이 있을 예정이다.지노믹트리는 국내에서 유통사를 통하지 않고 직접 영업망을 구축해 제품 판매할 계획이다. 증권신고서에 의하면 EarlyTect Colon Cancer 국내 매출은 2019년 11억원, 2021년 814억원이 목표다.지노믹트리는 올 상반기내 미국 법인을 설립할 예정이다. 관련 법인은 임상 시험 등 미국 시장 진출 사업 전반을 이끈다. 2019년 하반기 FDA 임상시험 개시 승인, 2020년 임상시험 개시, 2021년 임상완료 및 FDA 허가가 목표다. 미국 출시는 2021~2022년이 예상된다.유럽과 아시아 지역은 현지 기업과 파트너십을 맺은 후에 임상 시험을 진행한다. 출시 시점은 파트너십 체결에 따라 구체화될 전망이다. 향후 미국 유통사 및 유럽·아시아 파트너십 체결이 기업가치 상승에 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.

올해 들어 제약·바이오 종목 주가가 전반적으로 상승흐름을 타고 있다. 바이오대장주 셀트리온과 삼성바이오로직스가 하락세를 보였지만 제약바이오주 90% 가량이 주가가 올랐다. 코스닥 제약업종 81개 중 30개가 20% 이상 상승하며 초강세를 나타냈다.5일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 의약품 업종지수는 1만1765.21로 전일보다 0.90% 상승했다. 지난해 말과 비교하면 코스피 의약품 업종은 1만1626.69에서 1.19% 높아졌다. 올해 들어 최저치를 기록한 지난 1월17일 1만1076.96보다 6.21% 상승했다.코스피 의약품 업종 지수 추이(자료: KRX) 이날 코스닥 제약 업종 지수는 1만300.45로 전 거래일보다 0.89% 올랐다. 코스닥 제약업종은 지난해 말 9010.83에서 14.31% 높아졌다. 올해 최저치 1월3일 8643.98에서 2달만에 19.16% 치솟았다. 지난 4일에는 지난해 10월8일 이후 약 4달만에 업종 지수 1만을 회복했다.코스닥 제약 업종 지수 추이(자료: KRX) 대다수 제약·바이오주가 1월 이후 상승흐름을 보였다. 코스피 의약품 업종과 코스닥 제약 업종에 포함된 124개 중 112개의 주가가 올랐다. 10개 종목 중 9개는 주가가 상승했다는 의미다.코스피 의약품 업종으로 분류된 43개 종목 중 38개가 지난해 말보다 주가가 뛰었다.이연제약이 지난해 12월28일 1만3900원에서 1만8600원으로 33.81% 상승했다. 신풍제약도 같은 기간 주가가 32.14% 올랐다.유한양행, 동성제약, 유유제약, 하나제약, 영진약품, 유나이티드제약, 삼일제약 등은 올해 들어 20% 이상 상승 폭을 기록했다. 코스피 의약품 업종 43개 중 22개가 올해 10% 이상 주가가 오른 것으로 나타났다.바이오 대장주 셀트리온이 올해 들어 주가가 22만2500원에서 21만원으로 5.62% 줄었다. 삼성바이오로직스의 주가는 1.16% 빠졌다. 시가총액을 보면 셀트리온은 27조9140억원에서 26조3469억원으로 1조5671억원 사라졌다. 삼성바이오로직스는 25조5728억원에서 25조2750억원으로 2978억원 감소했다.코스피 의약품 업종 종목 주가 추이(자료: KRX) 코스닥 제약·바이오주는 상승폭이 더욱 컸다.코스닥 제약업종에 포함된 83개 중 74개가 올해 주가가 올랐다. 지난해 말보다 주가가 20% 이상 뛴 종목이 30개에 달했다. 올해 들어 주가가 10% 이상 오른 업체는 54개에 달했다.지난해 상장한 바이오솔루션은 작년 폐장일 3만2600원에서 4만9300원으로 51.23% 상승했다. 콜마비앤에이치, 서울제약, 씨젠, 바이넥스, 테라젠이텍스 등이 40% 이상의 높은 상승 폭을 기록했다.코스닥 제약 업종 종목 주가 추이(자료: KRX)

대웅제약이 창립 이후 처음으로 연결 기준 매출 1조원을 돌파했다. 주력 전문의약품과 일반의약품이 고른 선전을 나타냈다. 지난해 매출 1조원을 넘어선 제약사는 총 6곳에 이를 것으로 전망된다.◆대웅제약, 창립 73년만에 매출 1조 돌파5일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 1조314억원으로 전년보다 7.4% 늘었다. 대웅제약은 지난 1945년 설립 이후 73년만에 연매출 1조원을 넘어섰다. 지난 2012년 6690억원에서 6년 만에 50% 이상 매출 규모가 확대됐다.연도별 연결 기준 대웅제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 대웅제약은 지난 2015년말 주력 제품의 집단 이탈로 발생한 매출 공백을 효과적으로 메웠다는 분석이 나온다.대웅제약은 2015년말 '자누비아', '자누메트', '자누메트XR', '바이토린', '아토젯' 등 MSD와 공동 판매 중이던 5개 품목의 판권이 종근당으로 넘어갔다. 14년간 팔아온 '글리아티린'의 원료의약품 사용권도 종근당으로 이전되면서 최소 연 매출 1000억원 이상의 공백이 발생했다.대웅제약은 2016년 매출 8839억원으로 전년대비 5.3% 증가하는데 그쳤다. 2017년과 2018년 각각 8.6%, 7.4%의 성장률로 매출 1조클럽에 가입했다.전문의약품과 일반의약품 주력제품이 고른 성장을 보였다.간판 일반의약품의 상승세가 뚜렷했다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난해 우루사는 전년보다 10.3% 증가한 344억원 매출을 기록했다. 복합우루사는 215억원으로 전년대비 4.0% 늘었다. 종합비타민 임팩타민프리미엄은 지난해 223억원어치 팔리며 2017년보다 19.8% 신장했다.주력 전문의약품 제품군도 제네릭 견제에 효과적으로 시장을 방어했다는 평가다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 항궤양 개량신약 알비스(379억원)와 알비스디(180억원)가 559억원을 합작했다. 전년대비 소폭 감소했지만 제네릭 제품들의 집중 견제에도 감소세가 크지 않았다.고혈압약 올메텍은 지난해 216억원으로 전년대비 2.4% 늘었다. 올메텍플러스도 제네릭 공세에도 전년보다 4.1% 감소한 102억원어치 처방됐다.최근 가세한 도입신약도 외형 확대에 기여했다.대웅제약은 최근 LG화학 당뇨약 제미글로와 제미메트, 아스트라제네카 고지혈증치료제 크레스토, 아스트라제네카 당뇨치료제 포시가, 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나 등의 판매를 시작했다.제미글로는 지난해 306억원의 처방액을 기록하며 처음으로 300억원을 넘어섰다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 제미메트가 전년보다 22.7% 증가한 549억원의 처방실적을 냈다. 제미글로와 제미메트는 지난해 856억원을 합작했다.지난 2016년 제미글로와 제미메트는 각각 270억원, 288억원의 처방실적을 기록했다. 대웅제약이 영업에 가세한 2년 만에 50% 이상 처방규모가 확대됐다.포시가는 지난해 275억원의 원외 처방실적으로 전년대비 6.7% 늘었고 릭시아나는 지난 2016년 42억원에서 2018년 340억원으로 발매 3년만에 처방 규모가 8배 이상 뛰었다.◆작년 매출 1조클럽 총 6곳 전망...전년비 2배 증가대웅제약의 매출 1조원 돌파로 지난해 총 6곳의 제약사가 매출 1조원을 넘어설 전망이다. 2017년 3곳보다 2배 늘었다.유한양행은 지난해 1조5188억원의 매출로 국내제약업계 매출 신기록을 경신했다. 유한양행은 2014년부터 5년 연속 매출 1조원대를 기록 중이다.연도별 매출 1조원 이상 제약기업 현황(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해에는 한국콜마가 CJ헬스케어 인수 효과로 매출 1조원을 넘어섰다. 한국콜마의 지난해 매출액은 1조3579억원으로 전년보다 무려 65.3% 늘었다. 한국콜마는 지난해 2월 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. CJ헬스케어는 2017년 5205억원의 매출을 올렸다. CJ헬스케어의 매출이 반영되면서 한국콜마의 외형도 크게 확대됐다.녹십자는 전년보다 3.6% 증가한 1조3349억원의 매출을 기록했고 한미약품은 3년 만에 ‘매출 1조 클럽’에 재가입했다.광동제약도 매출 1조원을 무난히 넘어설 것으로 예상된다. 광동제약은 2016년과 2017년 2년 연속 매출 1조원 이상을 기록했고 지난해 3분기 누계 8855억원의 매출을 올렸다.

한독이 공모채를 통해 300억원 자금 조달에 나선다. 용도는 만기일이 임박한 300억원 짜리 사채 차환이다.갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 현금유동성은 여유가 생긴다. 300억원에 대한 상환기간을 1년 6개월 정도 늦출 수 있어서다. 이 기간 영업활동에 따른 현금 유입 등이 이뤄질 경우 자체 상환 능력을 키울 수도 있다. 한독은 지난해 영업이익 흑자전환으로 1년만에 턴어라운드에 성공했다. 한독은 3월 6일 300억원 규모의 공모채(제34회 무기명식 이권부 무보증사채)를 조달하기 위해 수요예측을 실시한다고 최근 공시했다. 딜 대표 주관사는 미래에셋대우다. 사채 원금은 2020년 09월 14일에 일시 상환한다.조달자금은 차환 용도로 활용된다. 3월 26일 만기가 돌아오는 300억원 규모 회사채(제32회 무기명식 이권부 무보증사채)를 갚게 된다. 300억원을 받아 300억원을 처리하는 방식으로 만기일만 1년 6개월 정도 늦춰지는 셈이다.추가 자금 조달도 노린다. 한독은 수요예측 결과 최종 발행금액이 예정된 300억원을 초과할 경우 의약품 원자재 및 상품 매입대금 결제 등의 운영자금(200억원)으로 사용할 계획이다.수요 예측 분위기는 나쁘지 않다. 한독이 지난해 영업이익 흑자전환에 성공했다는 점, 한독과 같은 신용등급(BBB+급, 안정적)이 올해 공모채 완판 및 증액 발행이 이어졌다는 점이 그렇다.공모채 자금 조달+실적 개선, 유연해진 현금유동성공모채 자금 조달이 성공적으로 이뤄지면 한독은 현금유동성 여유를 갖게 된다.한독의 지난해 3분기말 기준 유동부채(사채할인발행차금 차감)는 781억원이다. 이중 단기차입금과 유동성사채가 각각 332억원, 450억원을 차지한다.같은 시점 현금 및 현금성자산은 387억원이다. 유동부채의 절반도 안된다.공모채 발행이 없다면 현금 및 현금성자산만으로는 유동부채 해결이 어렵다. 반면 공모채를 통한 300억원 자금 조달이 이뤄지면 유동부채와 비슷한 700억원 정도의 현금성자산이 생기게 된다.1년만에 턴어라운드에 성공한 영업실적도 한독의 현금유동성을 좋게 해줄 요소다.한독은 지난해 잠정 연결 실적 기준 영업이익 221억원으로 전년 영업손실(19억원)에서 흑자로 돌아섰다.영업 흑자는 영업활동현금흐름도 플러스로 바꿨다. 지난해 3분기 누계 기준 영업으로부터 창출된 현금흐름에서 일부 요소를 가감한 영업활동현금흐름은 299억원이다. 전년 3분기 누계 -28억원과 비교해 300억원 넘게 영업 창출 현금이 생긴 셈이다.실적 개선은 각종 재무제표 개선에도 도움을 줬다.한독 차입금은 타 회사 지분 투자 등으로 2015년말 연결 기준 935억원에서 2017년말 1890억원으로 증가했다. 다만 지난해 3분기말 총차입금은 1542억원으로 줄었다. 실적 개선에 따른 현금 유입 등으로 단기차입금 상환 등이 이뤄졌기 때문이다 .지난해 3분기말 부채비율과 차입금의존도는 각각 103.2%, 23.8%로 2017년말 대비 16.7%p, 5.8%p 감소했다. 업계 관계자는 "한독이 자금 조달과 실적 개선으로 현금유동성 개선을 목표로 하고 있다"고 진단했다.

현대약품이 담도암치료제 바리티닙 개발을 중단했다. 바리티닙(LION-1608)은 현대약품이 2015년 싱가포르 아슬란 제약사로부터 도입(라이선스인)한 신약후보물질이다. 바라티닙은 당뇨병치료제(HDNO-1605)과 함께 현대약품이 개발 중인 핵심 R&D 파이프라인이다.현대약품은 최근 사업보고서 공시에서 바라티닙 라이선스 계약 해지 소식을 알렸다.지난해 3분기 보고서에서는 바리티닙의 연구결과 및 향후계획이 '국내 임상 2a상 진행중' 등으로 알렸지만 이번 사업보고서에서는 '계약해지'로 명시했다. 현대약품은 계약해지 사실을 사업보고서에서 처음 알렸다.바리티닙은 현대약품 핵심 R&D 파이프라인이다.기업 가치와도 연동됐다. 지난해초 현대약품은 바리티닙 중국 상용화 계획을 알렸고 주가는 상한가를 쳤다.바리티닙은 EGFR, HER2 및 HER4에 대한 저분자 기반의 가역성 pan-HER 억제제다. 아슬란이 Array BioPharma로부터 도입한 후 담도암, 위암, 대장암, 유방암 치료제로 개발하고 있다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암에 대한 희귀의약품(Orphan drug)으로 지정됐다.현대약품 관계자는 "바리티닙에 대한 사업 지속성 여부를 판단한 결과 개발 가치가 떨어진다고 판단했다"며 "해당 권리는 바이오제네틱스로 넘어간 것으로 안다"고 설명했다.실제 바이오제네틱스는 2월 27일 아슬란이 개발해 글로벌 임상중인 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)' 국내 독점 라이선스를 확보했다고 밝혔다.바이오제네틱스는 콘돔 제조사로 유명한 유니더스가 2017년 11월 위드윈홀딩스와 씨티엘이 결성한 투자조합에 인수되면서 바뀐 사명이다. 최근 경남제약 인수전에 뛰어들며 제약바이오 사업에 드라이브를 걸고 있다. 아슬란 물질 도입도 맥을 같이 한다.

한독테바의 미국에서 특허도전을 통해 제네릭 시장을 평정하고 있는 테바가 국내에서는 역으로 후발주자에 의해 특허 방어선이 무너질 위기에 처했다.국내에서는 제네릭이 아닌 신약으로 시장을 공략하고 있는 상황과 맞물린다.4일 업계에 따르면 하나제약은 지난달 26일 한독테바가 판매하고 있는 암환자 통증치료제 '펜토라박칼정(펜타닐시트르산염)' 제제특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.소극적 권리범위확인 심판은 자사 제품이 오리지널약물 특허 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받기 위해 후발주자가 특허심판원에 청구해 진행된다. 즉 특허회피를 위한 절차다.하나제약은 지난해 11월 펜토라박칼정과 성분과 제형이 같은 '펜타닐박칼정'을 국내 도입한다고 공시한 바 있다. 독일 헬름AG사의 제품으로, 하나제약은 7년간 국내 독점 판권을 따내기 위해 계약금 5만유로를 지급했다.하나제약은 국내에서 임상시험 및 허가절차를 진행한뒤 2020년 또는 2021년 퍼스트제네릭으로 출시할 계획이다. 하나제약은 개발 단계 성공마다 마일스톤 15만 유로를 헬름AG사에 순차적으로 지급해야 한다.이번 특허심판은 펜타닐박칼정을 출시하기 위해 특허 허들을 넘기 위한 목적으로 제기한 것으로 풀이된다.펜토라박칼정은 국내에 2건의 제제특허를 등록하고 있는데, 2024년 12월 30일까지 보호받는다. 특허권자는 세팔론. 테바가 지난 2011년 68억달러에 인수한 회사다.펜토라박칼정은 한독테바가 국내에서 가장 높은 매출액을 기록하고 있는 약물이기도 하다. 아이큐비아 기준 2018년 판매액은 68억원으로 전년대비 15.2% 상승했다.펜타닐 성분의 암환자 통증치료제는 주로 패치제가 주로 처방되고 있는데, 경구제는 패치제보다 더 빠른 진통 효과를 기대할 수 있다는 점에서 최근 사용량이 늘고 있다.펜토라박칼정은 약을 입에 넣고 뺨 안쪽에서 녹여 구강 점막으로 흡수하는 약물로, 한국메나리니의 '앱스트랄설하정'과 함께 경구용 시장을 이끌고 있다.한편 한독테바는 국내 제약사인 한독과 글로벌 테바가 공동 투자해 지난 2013년 10월 출범했다. 국내 진출 전까지 대형 제네릭사로 이름을 알리며 토종 제네릭사들을 떨게 만들었지만, 제네릭 경쟁이 심한 국내 환경에 따라 제네릭약물보다는 신약 마케팅에 더 주력하고 있다.이번에 심판청구를 제기한 하나제약도 국내 마약성 진통제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다.

바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 로슈가 반격에 나선다. 블록버스터 항암제 '허셉틴(트라스투주맙)' 피하주사제의 미국 시장 진출티켓을 확보했다.2013년 출시된 허셉틴 피하주사제형은 유럽시장 점유율 50%를 넘어서면서 바이오시밀러 타격을 상쇄하고 있다. 허셉틴 특허만료가 임박한 미국 시장에서도 로슈 방어전략이 효과를 발휘할 수 있을지 업계 관심이 높다.로슈, 허셉틴 바이오베터 미국 출시 예고로슈는 허셉틴 피하주사제 제형 '허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta)'가 지난달 28일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 허셉틴 피하주사제형(왼쪽)과 정맥주사제형허셉틴 하이렉타는 ▲HER2 유전자 양성 소견을 보이는 초기 유방암 환자에게 항암화학요법과 병용투여 ▲과거 항암화학요법을 1회 이상 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀과 병용 또는 단독투여하는 용도 등으로 승인받았다.로슈가 야심차게 내놓은 허셉틴 하이렉타는 일종의 허셉틴 바이오베터 제품으로 분류된다. 트라스트주맙이 피하로 전달되도록 돕는 히알루론산분해효소 1만단위(unit)당 트라스트주맙 600mg이 섞여있어 별도의 조제과정 없이 2~5분 이내 피하투여가 가능하다.단일클론항체 트라스트주맙을 재조합휴먼히알루론산분해효소 PH20 엔도글리코시다제(endoglycosidase)와 병용투여하는 개념은 동일하지만, 레디-투-유스(ready-to-use) 제형으로 개발해 사용자 편의성을 극대화한 셈이다. 기존 허셉틴 정맥주사제형은 30~90분에 걸쳐 천천히 투여해야 한다는 번거로움이 따랐다. 제넨텍의 산드라 호닝(Sandra Horning) 의학부최고책임자(CMO)는 "허셉틴은 지난 20여 년간 HER2 양성 유방암 치료에 중요한 진보를 이뤘다. 새로운 제형의 허셉틴 하이렉타 허가를 계기로 미국 의료진과 환자들에게 새로운 선택권을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.허셉틴 특허만료 오는 6월...바이오시밀러 견제 효과 기대허셉틴 하이렉타 허가는 바이오시밀러를 견제하기 위한 로슈의 방어전략으로 평가받는다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 맙테라 다음으로 회사 매출비중이 높은데, 특허만료로 바이오시밀러가 출시된 유럽 시장에서 매출이 감소하기 시작했다.로슈는 퍼제타, 캐싸일라 등 허셉틴 후발약물에 이어 바이오베터 제형을 출시하면서 적극적으로 시장 방어에 나서는 모습이다. 2013년 9월 유럽 시장에 출시된 허셉틴 피하주사(SC) 제형의 트라스트주맙 시장점유율은 50%를 상회하는 것으로 알려졌다. 허셉틴과 퍼제타의 피하주사형 고정용량복합제(FDC)도 현재 3상임상 단계로 개발이 한창이다.피하주사제형이 출시된 유럽의 시장점유율 변화(자료: KTB투자증권) 허셉틴은 미국에서 연매출 3조원 규모의 시장을 형성한다. 허셉틴의 미국 특허만료가 6월로 다가오면서 바이오시밀러 출시에 대비하기 위해 작년 7월 서둘러 FDA에 피하주사 제형의 허가신청서를 제출했다는 분석이 나온다.올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 로슈의 앨런 힙(Alan Hippe) 최고재무책임자(CFO)는 "바이오시밀러의 점유율이 60~70%까지 상승할 것으로 추정된다. 퍼제타, 캐싸일라 등 유방암 치료제와 피하주사 제형으로 70억달러 규모의 허셉틴 매출을 유지할 수 있을 것으로 예상한다"고 발언했다.현재 허셉틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체는 마일란·바이오콘, 암젠·엘러간, 화이자, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 총 5개사다. 그 중 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 3종이 FDA 허가를 받았지만, 발매시기는 예측하기 어렵다.마일란·바이오콘, 셀트리온은 제넨텍 측과 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했지만 구체적인 계약조건과 금액을 공개하지 않았다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략을 펼쳤다. 시장에선 6월 이후 발매를 예상하는 관측이 우세하다.삼성바이오에피스는 여전히 제넨텍과 특허 소송을 진행하고 있다. FDA 허가는 받았지만, 특허문제를 하루빨리 매듭짓지 못할 경우 경쟁업체들보다 시장발매가 늦어질 수 있다는 점은 부담요소다.