[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜의 파트너 아벨테라퓨틱스가 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 상품명 엑스코프리)'의 유럽 상업화 계획을 공개했다. 2021년 간질치료제로 유럽 허가를 획득하고 점차 중추신경계(CNS) 분야 다양한 영역으로 적응증을 확대하겠다는 목표다. 아벨테라퓨틱스는 지난 20일(현지시각) 런던에서 열린 제프리헬스케어콘퍼런스에 참석해 기업설명회(IR)를 진행했다. 아벨테라퓨틱스는 스위스에 본사를 둔 스타트업이다. NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방하는 로이반트사이언스가 지난 2월 SK바이오팜과 세노바메이트 관련 계약을 체결하면서 자회사 액소반트사이언스의 합성신약팀을 분사해 신설법인으로 설립했다. SK바이오팜으로부터 확보한 세노바메이트를 유일한 연구개발(R&D) 파이프라인으로 보유한다. 아벨테라퓨틱스 경영진은 2021년 상반기 '엑스코프리'의 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MAA)를 획득하고, 즉각 제품을 발매하겠다는 목표를 제시했다. 발매 초기에는 저항성 뇌전증 치료제로 제품인지도를 높이는 데 주력하고, 향후 양극성장애와 신경병성통증, 조울증 등 뇌전증 이외 적응증을 추가한다는 계획이다. 이날 발표에 따르면 아벨은 부분발작(Focal-Onset Seizures) 관련 3상임상을 완료하고 허가신청을 위한 서류작업에 돌입했다. 2020년 상반기에는 관련 서류제출이 가능할 것으로 내다봤다. 2번째 적응증으로 예상되는 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures) 관련 3상임상시험은 2022년경 완료가 예상된다. 내년 소아 간질 환자와 양극성장애, 신경병성통증, 불안장애 환자 대상의 1/2상임상 시작 여부도 검토 중이다. 임상프로그램과 상업화 추진에 소요되는 자금은 창립 당시 미국 노바퀘스트캐피탈 메니지먼트, 유럽 LSP 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 유치한 2억750만달러 상당의 자본금으로 충당할 것으로 알려졌다. 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 아벨테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "2가지 이상의 항경련제(AED)를 사용하면서도 충분한 효과를 보지 못하는 저항성 간질 환자가 유럽에서만 100만명이 넘는다. 발매 초기에는 간질 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 부분발작과 전신발작에 집중할 생각이다"라고 소개했다. 스위스 주크(Zug)에 거점을 마련하고, 헬스케어 분야 경험이 풍부한 임원진을 영입하는 등 EMA 허가 이후 영업마케팅활동에 적극 대비하고 있다는 설명이다. 세노바메이트는 지난 21일(현지시각) 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'의 성분명이다. 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 판매허가신청(NDA)까지 전 과정을 국내 기업이 독자적으로 진행해 FDA 허가를 받은 혁신신약으로, 내년 2분기 미국 시장 발매를 목표하고 있다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. 지난 2월에는 유럽 32개국 판권을 이전하는 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금으로 1억달러를 받았다. 발매 이후에는 순매출액에 따라 일정 비율의 로열티가 발생할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 새내기 제약사들의 올 3분기 누계 실적이 엇갈렸다. 원가율이 급상승한 한국유니온제약은 매출-영업이익-순이익 모두 뒷걸음치며 '쇼크' 실적을 낸 반면 하나제약과 알리코제약은 큰 성장을 거뒀다. 데일리팜은 지난해 기업공개(IPO)에 나선 동구바이오·알리코제약(상장일 2018년 2월), 한국유니온제약·아이큐어(2018년 7월), 하나제약(2018년 10월) 5곳의 3분기 보고서를 분석했다. 일부 기업은 상장 전 몸값(시총) 상승을 위해 일명 '실적 마사지'를 하는 경우가 있어 상장 이후 실적은 주요 관심 지표가 되고 있다. 유니온, 영업익 0% 불명예 '적자' 위기 한국유니온제약은 올 3분기 누계 기준 '매출-영업이익-순이익' 모두 전년동기대비 역성장했다. 매출이 줄었는데도 영업이익에 영향을 주는 원가(170억→197억원)와 판관비(158억→176억원)가 모두 전년동기대비 증가한 결과다. 그 결과 매출 5.51%, 영업이익 95.71%, 순이익 적자전환 등 '쇼크' 실적을 기록했다. 영업이익률은 0%를 기록했다. 올 1분기 6억원 영업손실, 2분기와 3분기 각 4억원 영업이익 등을 반복하며 3분기 누계 영업이익은 3억원에 그쳤다. 4분기 부진이 이어지면 상장 후 첫 적자를 기록하게 된다. 한국유니온제약은 생산시설 확보로 주춤한 실적에 활기를 불어넣는다는 계획이다. 회사는 11월 중 분말주사제 자동화설비라인 착공에 들어간다. 올 9월 완공된 문막 제2공장에 이은 생산능력 확보를 위한 움직임이다. '낮은 원가율+품목정리' 알리코, 이익률 11% 알리코제약은 매출-영업이익-순이익 모두 전년동기대비 늘었다. 올 3분기 누계 매출액은 845억원으로 전년동기(683억)와 비교해 23.72% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 55억원에서 96억원으로 74.55% 늘었고 순이익(-5억→79억원)은 흑자전환됐다. 영업이익률은 11.36%다. 업계 평균(7% 안팎)을 상회하는 수치다. 매출액은 콜리아틴연질캡슐(45억원), 프래빅스정(21억원), 크레스정(19억원), 모사린정(16억원), 엘도신캡슐(15억원), 록사펜정(14억원), 넥시리움정(13억원) 등 전문약이 호조를 보이며 성장을 이끌었다. 영업이익 증가는 수익성 위주 제품군 구성과 전사적인 경비절감이 가져온 결과다. 매출원가율은 지난해 3분기 누계 38.06%서 올해 36.21%로 낮아졌다. 알리코제약은 향후에도 우수 위탁업체 확보를 통한 저비용 고효율의 생산시스템과 영업망 구축에 역량을 집중할 방침이다. 하나제약, 견고한 실적…대량생산 시설 투자 하나제약은 양호한 실적을 냈다. 영업이익은 247억에서 245억원으로 소폭 감소(-0.81%)했지만 매출(1118억→1224억원)과 순이익(183억→214억원)은 각각 9.48%, 16.94% 증가했다. 하나제약은 미래 성장 동력 확보를 위해 시설 투자에 드라이브를 걸고 있다. 올해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 2018년 10월 코스피 입성 당시 끌어모았던 1061억원의 상장 자금을 미래 성장 동력 확보를 위해 투입하고 있다. 레미마졸람 등 대량생산을 위해서다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴과 미다졸람의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받는다. 현재 미국과 일본 허가 신청에 들어간 상태다. 국내 승인도 준비중이다. 동구바이오제약과 3분기 매출액이 전년동기대비 16.02% 늘었다. 다만 같은기간 영업이익은 28.85% 줄었다. 연구개발비 증가 등 때문이다.동구바이오제약은 올 3분기만에 매출액의 8.2%인 73억원을 연구개발비로 투자했다. 지난해 66억원 연구개발비를 넘어섰다. 아이큐어는 올 3분기 누계 매출액, 영업이익, 순이익이 전년동기대비 각각 62.5%, 적자지속, 흑자전환 성적표를 냈다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜 CNS(중추신경계) 약물이 잇따라 미국 허가를 받으면서 남은 파이프라인도 재조명되고 있다. 향후 기술수출, 글로벌 허가 등이 이어질 수 있어서다. 해당 이벤트가 발생하면 내년 코스피 상장을 앞둔 SK바이오팜 기업가치(시가총액)는 뛰게 된다. SK바이오팜(SK 100% 자회사)은 22일 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다고 밝혔다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다. 중추신경계 특화 파이프라인 구축 SK바이오팜은 CNS 전문 회사다. 27년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 연구하며 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 엑스코프리와 수노시 외에도 개발 중인 CNS 파이프라인은 6종이다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다. 임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 독자개발 혁신신약 엑스코프리, 미국 직접 진출 한편 이번에 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리'는 향후 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 담당한다. 내년 2분기 내 미국 시장 출시가 목표다. 뇌전증 치료제는 일부 전문의에서만 처방이 가능해 독자적인 영업 구축망이 용이한 편이다. SK라이프사이언스는 현재 마케팅 계획 수립을 완료하고 즉시 투입 가능한 영업 인력을 모집하고 있다. 출시 전 모든 영업망을 구축해 미국 전역에 영업 사원을 배치할 계획이다. SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하고 있다. 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜(SK 100% 자회사)이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 국내 최초 혁신 신약이 됐다. 내년 2분기 미국 시장 발매가 목표다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 맡는다. 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다. 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군은 9%다. 완전발작소실은 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 이로써 SK바이오팜의 미국 승인 약물은 2종으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 시장에서 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)를 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이정희 대표 등 유한양행 고위 임원들이 9월 중순부터 주식을 잇따라 취득하고 있다. 이 대표가 2년여만에 자사주를 사들였고 박종현 부사장(약품사업본부장)은 부사장 임명 후 처음으로 장내매수를 단행했다. 연구 파트 임원들도 주식 취득에 동참했다. 유한양행 고위 임원의 주식 매입은 회사 성장 자신감, 책임경영 일환 등으로 해석된다. 유한양행은 최근 1년새 4건의 기술수출을 이뤄냈다. 유한양행은 21일 공시를 통해 김상철 전무(59, R&D 본부장, 등기임원)의 300주 장내매수 사실을 알렸다. 취득단가는 21만9000원, 취득금액은 6570만원이다. 18일에는 오세웅 상무(49, 중앙연구소 부소장 및 합성신약부문장, 미등기임원)의 50주 장내매수 소식을 공시했다. 김 전무와 오 상무는 유한양행에서 핵심 연구파트 임원들이다. 9월에는 대표와 부사장이 주식을 사들였다. 이정희 대표(68)는 9월 16일 자사주 500주를 장내매수했다. 취득단가는 21만7000원으로 1억850만원 규모다. 이 대표의 장내매수는 2017년 9월 28일(500주) 이후 2년여 만이다. 이 대표는 2015년 3월 대표 임명 후 12차례 장내매수를 단행했다. 2015년 1차례, 2016년 7차례, 2017년 3차례, 2019년 1차례 등이다. 합계 규모는 9억원을 넘어섰다. 이 대표는 장내매수와 무상신주취득 등으로 회사 주식수는 5461주로 늘었다. 11월 21일 종가(21만7000원) 기준 대략 12억원 규모다. 박종현 부사장(61)도 9월 16일 200주와 10주를 각각 21만5350원, 21만500원에 사들였다. 합계 규모는 4522만원이다. 박 부사장의 자사주 취득은 부사장 직급을 단 후 처음이다. 총 주식수는 1354주다. 유한양행은 2인 부사장 체제를 가동중이다. 박종현 부사장 외 조욱제 부사장(경영관리본부장)을 두고 있다. 유한양행은 부사장 중 한명을 대표로 임명하는 전통을 갖고 있다. 이정희 대표 임기는 2021년 3월까지다. 조 부사장 주식수는 2866주다. 레이저티닙 등 다수 R&D 모멘텀 대기 업계는 유한양행 고위 임원의 장내매수를 성장 자신감 및 책임 경영 일환으로 해석하고 있다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 이중 레이저티닙은 다수 R&D 모멘텀이 기다리고 있다. △올 4 분기 1차 치료제로 확장 위한 3상 개시(환자모집) △2020년 상반기 파트너 얀센의 EGFR/c-Met 이중항체와의 병용투여 임상 시작 △2020년 6월 240mg 적정 용량 투여 2상 결과 미국 종양학회(ASCO) 발표 △2020년 상반기 국내 조건부 허가 신청 및 하반기 승인 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 3분기 누계 영업이익률 20%를 돌파했다. 매출이 늘면서 수익성도 향상됐다. 의약품 부문이 중심을 잡고 의료기기와 화장품 부문에서 신규 매출을 창출한 결과다. 신제품 출시로 올해부터 제품 매출이 상품 매출을 넘으며 선순환 구조에 접어들었다는 평가다. 21일 파마리서치프로덕트 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연결 기준 영업이익은 127억원으로 전년동기(77억원) 대비 39.23% 늘었다. 같은 기간 매출액(470억→601억원)과 순이익(56억→106억원)도 각각 27.87%, 89.29% 증가했다. 3개 부문 모두 창립 최대 수치가 점쳐진다. 매출액 상승은 사업다각화 일환인 의료기기(리쥬란 힐러 등)와 화장품(리쥬란 4종) 부문이 견인했다. 신제품이 출시되면서 없던 매출을 만들어냈다. 의료기기와 화장품 매출액은 올 3분기만에 각각 210억원, 89억원으로 이미 지난해 외형을 넘어섰다. 2018년 의료기기와 화장품 매출액은 각각 137억원, 59억원이다. 제품 매출 증가-낮은 원가율-사업다각화 조화 자체 품목이 늘면서 매출 구성도 변화가 생겼다. 올 3분기까지 601억원 매출액 중 제품 매출이 54.57%(328억원)를 차지했다. 전년동기만해도 470억원 중 제품 매출 비중은 40.63%(191억원)에 불과했다. 외형이 커지고 제품 매출이 늘면서 수익도 개선됐다. 3분기 누계 영업이익률은 21.13%로 20%를 돌파했다. 지난해 같은 기간 16.38%보다 5%p 정도 올랐다. 업계 평균 영업이익률은 10% 아래다. 파마리서치프로덕트는 업계에서 낮은 매출원가율로도 유명하다. 올 3분기 원가율은 41.93%다. 업계 평균 60% 안팎을 크게 하회한다. 종합하면 제품 매출 증가-낮은 원가율-사업다각화 등이 조화를 이루며 외형과 수익성 개선을 이뤄냈다는 분석이다. 수익은 연구개발비로 투입돼 향후 기대요소를 만들고 있다. 조직수복 의료기기 리쥬란 HB 힐러(리도카인 함유) 출시, 해양천연물 유래 PN 관절강 주사제 개발, 효력 지속형 의약품 및 의료기기 및 신제형 화장품 개발, 관절기능 개선 건강기능식품 발매 등이다. 파마리서치프로덕트는 올 3분기 동안 37억원을 연구개발비로 사용했다. 매출액의 6.2% 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 올해 3분기 연속 적자를 기록했다. 지난해 저수익 제품군 정리, 올해 오너 3세 대표이사 선임, 전문경영인 영입 등 변화를 주고 있지만 백약이 무효인 모양새다. 지난해 박스터 마취제 '슈프레인' 등 도입신약 회수 여파 때문이다. 이렇다할 자체 품목이 없어 판권 회수시 손실을 만회할 무기가 없다는 평가가 나오고 있다. 일성신약 분기보고서에 따르면, 이 회사의 3분기 누계 영업손실은 14억원이다. 1분기 4억원, 2분기 4억원, 3분기 6억원 등 3분기 연속 적자를 내며 영업손실 규모가 커졌다. 같은 기간 매출액은 약 100억원이 증발했다. 3분기 누적 매출은 355억원으로 전년동기(454억원) 대비 21.8% 줄었다. 순이익은 본업이 아닌 금융수익(16억→74억원)이 크게 늘며 35억원을 기록했다. 실적 악화는 도입신약 회수 여파 때문이다. 일성신약은 지난해 박스터 마취제 슈프레인 등이 빠져나갔다. 슈프레인은 일성신약에서 100억원 안팎의 매출을 기록한 블록버스터다. 슈프레인 등 이탈로 일성신약의 3분기 누계 상품 매출은 26억원에 그쳤다. 매출액의 7.3% 수준이다. 판권 회수 전인 지난해 2분기 누계 상품 매출 비중 35%와 비교하면 크게 낮아졌다. 문제는 반등 요소가 뚜렷하지 않다는 점이다. 자체 개발 품목이 눈에 띄지 않고 제네릭 등 다품종 소량 생산 구조 탓에 마진이 좋지 않다. 전체 매출액의 35% 안팎을 차지하는 오구멘틴도 영국계 제약사 GSK로부터 원료를 받아 제조 및 판매하고 있다. 원가율은 높을 수 밖에 없다. 올 3분기 누계 매출원가율은 63.38%다. 상장사 70개 평균 매출원가율은 59% 수준이다. '사업포트폴리오 조정, 경영진 영입' 효과 미미 일성신약은 최근 사업 포트폴리오, 경영진 등에 변화를 주고 있다. 지난해부터 저수익 제품군을 정리하고 해외 의약품위탁생산(CMO) 확대에도 힘쓰고 있다. 올 1월초에는 윤석근 일성신약 부회장(63) 차남 윤종욱씨(33)가 회사 대표 자리에 올랐다. 입사 4년만에 초고속으로 승진했다. 3월에는 외부 영업 전문가를 영입했다. 서울제약 대표 출신 김정호씨(62)를 영업 총괄 사장으로 임명했다. 변화는 많지만 아직까지 성과는 미미하다는 평가다. 실적 부진은 물론 제약업계 대표 가족 경영으로 꼽히는 일성신약에서 전문경영인 역할이 한정될 수 밖에 없다는 지적도 나온다. 김정호 사장이 사업 변화보다는 인력 구조조정을 위해 영입됐다는 시선도 있다. 일성신약은 신제품 출시로 반전을 꾀한다는 계획이다. 3분기 골격근이완제 '일성에페리손서방정' 허가를 받았고 4분기에는 세팔로스포린계 항생제 '씨독심정'과 '씨독심건조시럽', 급성췌장염치료제 '호의주'가 발매될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’가 누적 매출 110억원을 기록했다. 주 성분 변경으로 허가가 취소되면서 지난 2분기부터 매출이 거의 발생하지 않았다. 시장 재진입과 같은 극적인 반전이 없다면 마지막 성적표로 남을 공산이 크다. 20일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 분기보고서에 따르면 이 회사의 3분기 매출액은 383억원으로 전년동기대비 2.4% 늘었다. 영업손실 46억원으로 전년보다 적자 규모가 확대됐다. 코오롱생명과학의 매출이 증가세를 보였지만 바이오사업은 사실상 개점휴업이다. 코오롱생명과학 바이오사업본부의 3분기 매출은 2억원에도 못 미쳤다. 지난 2분기 매출은 0원이었다. 코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사가 유일하다. 인보사는 지난 1분기 매출 27억원을 기록했지만 2분기부터 사실상 매출이 발생하지 않고 있는 셈이다. 인보사는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2017년 4분기 8억원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억원, 15억원어치 팔렸다. 작년 3분기 20억원, 4분기 24억원의 매출을 각각 기록했다. 올해 3분기까지 누적 매출은 111억원으로 집계됐다. 수출 실적은 2억원대에 그쳤다. 인보사는 주 성분 변경으로 판매가 중지된 데 이어 허가가 취소되면서 시장에서 판매가 불가능한 상황이다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러났고 식약처는 지난 허가취소를 결정했다. 이후 코오롱생명과학은 인보사의 허가취소가 부당하다며 제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송을 제기했고 현재 재판이 진행 중이다. 코오롱생명과학은 허가취소 효력을 중단해달라는 집행정지도 신청했지만 1·2심 모두 기각됐다. 만약 코오롱생명과학이 허가취소 처분 취소 소송에서 승소하지 못하면 인보사는 시장에서 최종적으로 사라지게 되는 셈이다. 인보사의 최근 매출이 마지막 성적표가 될 수도 있다는 의미다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 도입한 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질(DW-4902)이 이르면 내달 독일 전기 2상을 신청(IND)한다. 국내 2상은 내년 상반기 중 IND를 진행한다. DW-4902은 11월 22일 상장이 예고된 티움바이오 물질이다. 대원제약은 올 2월 티움바이오와 DW-4902 공동 개발 제휴를 맺었다. 독일 임상은 티움바이오, 국내는 대원제약이 담당한다. 20일 대원제약 IR(기업설명회)에 따르면 이 회사는 DW-4902 국내 1상, 독일 1b상을 완료하고 2상을 준비중이다. IND(임상시험계획서)는 이르면 내달부터 국내외 기관에 신청한다. 독일 2a상은 올해 12월 또는 내년 1월, 국내는 내년 상반기 중 IND를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 "대원제약은 향후 국내임상, 제제기술 개발, 생산, 인허가 등을 진행한다"며 "DW-4902는 1일 1회 경구용 정제로 경쟁 신약 대비 복용편의성을 개선했다. 향후 자궁선근증, 성조숙증 등 적응증 추가 계획도 있다"고 설명했다. DW-4902 경쟁약은 2013년 시판 페링제약 퍼마곤(전립선암 적응증, 주사제), 2018년 FDA 허가 애브비 오릴리사(자궁내막증, 1일 2회) 등 꼽힌다. DW-4902는 대원제약 바이오벤처 투자 1호 프로젝트다. 대원제약은 올 4월 30일 30억원을 들여 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 올 2월 DW-4902 공동개발 제휴에 이어 지분 투자도 이어졌다. 티움바이오는 오는 22일 상장을 앞두고 있다. SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업했다. 김 대표를 포함해 SK케미칼 연구진 7명이 합류한 상태다. 기술력은 라이선스 계약으로 입증했다. 지난해 말 글로벌 제약사 키에지와 총 기술수출료 830억원의 폐섬유증 치료제(IPF) 기술이전 계약이 대표적이다.