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신약개발 성공률↑...일동, 올해 벤처 4곳에 134억 투자

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹이 새로운 성장동력 확보를 위해 왕성한 투자활동을 전개하고 있다. 올해에만 총 4곳의 벤처에 134억원을 투자했다.10일 업계에 따르면 일동홀딩스는 바이오벤처 애임스바이오사이언스를 인수했다. 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.애임스바이오사이언스는 지난 6월 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 가톨릭 의대의 임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사 등 임상약리학 전문가들 주축으로 창립했다. 창립자들은 국내 제약사 및 바이오텍이 진행 중인 다수의 신약과제에 대한 자문을 진행한 경험이 있다.◆일동홀딩스·일동제약, 각각 2개 벤처에 67억 투자일동제약 사옥 전경일동제약그룹은 최근 들어 외부 역량 확보에 활발한 행보를 보이고 있다.일동홀딩스는 지난 5월 바이오벤처 아이디언스를 설립했다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다.아이디언스는 자본금 5억원 규모로 설립됐고 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 일동홀딩스는 아이디언스 설립 이후 증자를 통해 추가로 45억원을 투입했다. 아이디언스에 50억원이 투입된 셈이다. 이원식 전 식품의약품안전처 의약품안전국장이 아이디언스 대표를 맡았다.일동제약도 올해 들어 벤처 2곳에 67억원의 투자를 단행했다.일동제약은 지난 2월 이니바이오에 40억원을 투자해 지분 10.01%를 확보했다. 이니바이오는 연구개발 바이오벤처다. 코스메슈티컬(화장품+의약품)을 중심으로 의약품 개발도 병행하고 있다.이니바이오는 7개 파이프라인을 가동중이다. 코스메슈티컬(INI-101, 102, 103), 메디컬디바이스(INI-201), 생물의약품(INI-301), 건강식품(INI-401), 코스메틱(INI-501) 등이다. 대부분 전임상 등 임상 초기단계다.일동제약은 지난 8월 27억원을 들여 엔젠바이오의 지분 5.0%를 확보했다. 엔젠바이오는 암 관련 정밀진단 시약과 유전체 분석 소프트웨어 개발 사업을 중심으로 한 체외진단의료기기 전문회사다.올해 들어 일동홀딩스와 일동제약이 각각 67억원씩, 그룹 차원에서 총 134억원의 투자를 진행한 셈이다.◆일동제약 핵심 파이프라인 자회사에 이전...협력체계로 개발 성공률↑ 기대일동제약그룹이 투자한 벤처들은 이미 유기적인 협력 체계를 구축해 신약 개발 시너지를 기대하고 있다.아이디언스는 지난 8월 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 ‘IDX-1197’에 대한 개발 권리를 넘겨받고 개발을 진행 중이다.IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다.IDX-1197은 일동제약 중앙연구소가 자체개발한 항암제 중 처음으로 임상시험 단계에 진입한 제품이다. 아이디언스는 지난 10월 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자를 대상으로 IDX-1197의 임상 1b/2a상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다.일동제약은 엔젠바이오, 아이디언스와 함께 항암신약 개발을 위한 3자 MOU를 체결했다.(왼쪽부터 윤웅섭 일동제약 대표, 이원식 아이디언스 대표, 최대출 엔젠바이오 대표)일동제약그룹의 엔젠바이오 투자도 IDX-1197과 인연을 맺었다.일동제약은 엔젠바이오 투자 당시 아이디언스와 함께 항암신약 개발을 위한 3자 양해각서(MOU)도 체결했다. 일동제약그룹은 엔젠바이오가 보유한 차세대염기서열분석 기술을 적용해 개발 중인 IDX-1197의 상용화를 대비한 제반 기술을 확보하려는 의도다.IDX-1197은 정밀의학 분야의 신약후보물질로, 효과를 나타낼 수 있는 환자를 찾아내는 동반진단기술 확보가 필수적인데, 추후 신약으로 상용화되기 위해서는 관련 동반진단기술도 확보하겠다는 의도다.이번에 인수한 애임스바이오사이언스 역시 그룹이 진행 중인 신약과제의 성공률을 높이기 위한 포석이다.일동홀딩스 관계자는 “애임스바이오사이언스의 인수를 통해 일동제약과 아이디언스 등 자회사들이 개발 중인 신약과제의 성공률을 높이겠다”라면서 “자회사들간 임상전략 협업을 도모해 신약개발 시간과 비용을 단축하는 등 그룹의 R&D 경쟁력을 크게 강화하겠다”라고 말했다.

2019-12-10 12:20:01

천승현
지트리비앤티, JP모건 헬스케어 참석 "빅파마 미팅"

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(JP Morgan Healthcare Conference 2019)'에 참가한다고 10일 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다.컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 이번 행사는 내년 1월 13일에서 16일까지 진행된다.지트리비앤티는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020에서 사전 미팅을 약속한 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다.지트리비앤티는 안구건조증 치료신약 RGN-259, 수포성표피박리증 치료신약 RGN-137, 교모세포종 치료신약 OKN-007의 미국 임상을 진행하고 있다.RGN-259는 미국 3상 중으로 내년 중반쯤 완료될 계획이다. 항염 기전만 가진 기존 치료제와 다른 멀리 기전(Multi-function)으로 안구건조증 원인인 다인성 질환에 대처할 수 있다는 평가를 받는 약물이다.회사 관계자는 “NRDO(No Research Development Only) 모델을 추구하는 지트리비앤티의 파이프라인이 대부분 후기 임상단계를 진행하고 있다"며 "글로벌 제약사들의 관심이 높은 만큼 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020을 통해 임상 진행 현황 및 결과, 향후 허가 진행 계획 등을 설명하겠다"고 말했다.

2019-12-10 07:59:36

이석준
'비맥스 86% 급증' 녹십자, 일반약 매출 첫 천억 돌파

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 OTC 부문 매출(CHC본부, 일반약)이 사상 처음으로 1000억원을 넘어설 것으로 보인다. 영양제 '비맥스' 매출(3분기 누계 기준)이 전년동기대비 86% 급증하며 OTC 실적을 이끌었다. OTC 사업 호조는 늘어나는 녹십자 연구개발비에 캐시카우가 될 수 있다. 10일 녹십자 분기보고서에 따르면, 이 회사의 3분기 누계 OTC 매출은 806억원으로 전년동기(706억원) 대비 14.16% 증가했다.단순 계산시 녹십자의 올해 OTC 매출은 1100억원 안팎인데 이 경우 녹십자 OTC 매출 첫 1000억원 돌파가 된다. 내부에서는 이미 1000억원 돌파 집계를 마친 것으로 알려졌다.'비맥스'가 OTC 실적 호조에 기여했다.아이큐비아 데이터 기준, 비맥스군의 올 3분기 누계 매출액은 93억원으로 전년동기(50억원) 대비 86.15% 늘었다.이중 올 5월 출시한 비맥스-메타는 5개월만에 33억원의 매출을 끌어냈다. 비맥스군은 메타, 액티브, 골드, 엠지 액티브, 비비, 리퀴드 등으로 구성된다.탁센군(탁센, 탁센400, 탁센이브)도 뒤를 받쳤다. 탁센군도 올 3분기 누계 41억원 매출액으로 전년동기(35억원) 대비 18.91% 증가했다. 녹십자, OTC 매출 2년만에 '23.7%' 급증 녹십자 OTC 매출은 최근 상승세다. 2016년 768억원에서 2017년 814억원으로 늘더니 지난해는 950억원을 기록했다. 2년새 23.7% 늘었다. 올해는 1100억원에 가까운 수치가 점쳐진다.녹십자는 일반약 약국 영업을 강화하고 있다.지난해에는 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care) 본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다.성과에 따른 보상도 이어졌다. 류지수 CHC본부장(58)은 최근 인사를 통해 상무에서 전무로 승진했다.녹십자 OTC 사업 호조는 늘어나는 연구개발비 캐시카우가 될 수 있어 긍정적이다.녹십자는 국내외 다수 R&D 프로젝트 가동으로 매출액이 10% 이상을 연구개발비에 투입하고 있다. 2017년 1361억원, 지난해 1340억원, 올 3분기 주계 1079억원이다.

2019-12-10 06:25:45

이석준
동아ST, 신약 파트너 나스닥상장 임박...개발 청신호

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보의 나스닥 상장이 가시화했다. 젬파이어 주주들로부터 지난 7월 체결한 양사의 인수합병(M&A) 계약의 최종 승인을 받으면서 연내 합병을 완료한다는 목표에 가까워졌다.젬파이어테라퓨틱스는 지난 6일(현지시각) 주주총회를 열어 뉴로보 합병과 관련해 상정한 안건을 모두 원안대로 의결했다고 밝혔다. 지난 7월 24일 체결한 젬파이어의 100% 자회사와 뉴로보의 주식거래를 통한 합병계약 건이다.양사는 올해 12월 중순까지 합병 관련 모든 절차를 마무리하고, 뉴로보파마슈티컬즈로 사명을 변경한다는 계획을 제시했다. 통합법인장은 기존 계약대로 뉴로보 대표이사(CEO)를 맡아온 존 브룩스 3세(John L. Brooks, III)가 맡게 된다.스티븐 굴런(Steven Gullans) 젬파이어 CEO는 "뉴로보와의 합병거래가 주주들의 전폭적인 지지를 받았다"며 "존 브룩스 3세가 뛰어난 신약 파이프라인을 기반으로 합병회사에서 리더십을 발휘할 것이다"라고 말했다.당뇨병성신경통증 신약 NB-01의 전임상 데이터(자료: 뉴로보) 업계에서는 뉴로보가 연내 나스닥시장에 본격 입성하면서 신약파이프라인 2종 개발에 속도를 낼 것으로 관측한다. 뉴로보가 기업공개를 통해 확보된 수익을 신약파이프라인 2종 개발에 집중 투자하겠다는 의지를 드러내 왔다는 점에서다. 기술수출 파트너로서 지분관계를 맺고 있는 동아에스티에도 긍정적 효과가 발생할 수 있다는 분석이다.뉴로보는 동아에스티가 개발한 당뇨병성신경통증(PDN) 신약후보물질(DA-9801)의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립한 회사다. 지난해 동아에스티로부터 도입한 천연물의약품 2종을 유일한 파이프라인으로 보유한다. 동아에스티는 지난해 당뇨병성신경통증 신약후보물질 DA-9801(NB-01)과 알츠하이머 신약후보물질 DA-9803(NB-02)의 전 세계 권리를 뉴로보에 이전하면서 계약금 700만달러(약 83억원) 외에 뉴로보 지분 29%를 확보했다. 나스닥 상장과정에서 뉴로보의 지분가치가 상승할 경우 투자수익금이 발생할 수 있다는 의미다.당뇨병성신경통증 신약 NB-01 개발 계획(자료: 뉴로보) 당뇨병성신경통증 신약후보물질 DA-9801(NB-01)의 경우 한국 독점판매권도 보유한다. 동아에스티는 기수령한 계약금 외에 DA-9801(NB-01)의 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 1억7800만달러를 추가 보장받았다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 일정 비율의 로열티도 발생한다. DA-9801(NB-01)은 미국 3상임상 진입을 앞두고 있다.뉴로보 측은 당뇨병성신경통증을 시작으로 DA-9801(NB-01)의 적응증을 추가하면서 시장 규모를 키우겠다는 계획이다. 총 3건의 3상임상을 기반으로 2023년에는 신약허가신청(NDA)이 가능하다고 내다봤다.지난 7월 IR 행사에 참석한 존 브룩스 뉴로보 CEO는 "미국식품의약품국(FDA)으로부터 NB-01의 당뇨병성신경통증 적응증을 확보하기 위해 총 3건의 3상임상시험을 계획 중이다. 합병 완료 이후 최근 확보된 자금을 NB-01 임상진행자금으로 투자할 생각이다"라며 "나스닥 상장을 계기로 신약파이프라인과 기업가치가 한층 높아질 것으로 기대한다"고 강조했다.

2019-12-10 06:15:15

안경진
부광약품, 9년 연속 주식배당...9년보유 주식 2.5배↑

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 9년 연속 주식배당을 단행했다. 부광약품 주식을 9년 동안 보유했다면 10주가 25주로 늘었다는 계산이 나온다.9일 부광약품은 보통주 1주당 0.05주의 주식배당을 결정했다고 공시했다. 이 회사의 발행주식은 총 6353만1367주다. 204만7548주의 신주를 발행해 주주들에게 무상으로 제공하겠다는 의미다.이로써 부광약품은 2011년부터 9년 연속 주식배당을 결정했다. 부광약품은 제약기업 중 가장 적극적으로 주식배당 행보를 이어왔다부광약품은 2011년부터 2013년까지 3년 연속 1주당 0.05주의 주식배당을 단행했다. 2014년부터는 배당 주식수가 크게 늘었다. 2014년 0.1주, 2015년 0.1주, 2016년 0.2주, 2017년 0.3주의 주식배당을 각각 결정했고 지난해에는 1주당 0.3주의 신주를 주주들에게 발행했다.연도별 부광약품 주식배당 현황(단위: 주, 자료: 금융감독원) 2011년 부광약품의 주식 10주를 보유한 투자자가 지금까지 그대로 주식을 갖고 있다면 올해 배당을 포함해 주식 수는 25주로 증가한다는 계산이 나온다. 주식배당은 주주친화적인 정책의 일환이다.주식배당은 주가가 상승흐름을 나타내는 기업의 투자자들이 선호한다. 신주 발행으로 투자자들에게 주식을 배당하면 배당락이 발생해 주가는 떨어지게 된다. 투자자 입장에선 보유 주식 수가 늘었지만 주식 평가액은 달라지지 않는다. 하지만 이후 해당 기업의 호재가 드러나면서 주가가 상승하면 투자자들은 늘어난 주식 수와 비례해 평가액은 더욱 커지게 된다.반대로 주가가 지지부진한 기업의 투자자들은 오히려 기업의 이익 대비 높은 비율의 현금배당이 선호되기도 한다.올해 들어 부광약품의 주가는 다소 부진한 흐름을 나타냈다. 지난 6일 종가 1만4600원으로 지난해 말 2만4800원 대비 41.1% 떨어졌다. 실적도 다소 주춤하다. 지난 3분기에는 연결 기준 21억원의 적자를 기록했다.부광약품은 이날 보통주 1주당 200원의 현금배당도 결정했다. 배당금총액은 122억원이다.

2019-12-09 12:14:36

천승현
레고켐바이오, 베링거 기술수출 신약 기술료 50억확보

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 브릿지바이오테라퓨틱스를 통해 글로벌 기술수출한 'BBT-877'가 임상1상을 완료하면서 지난 6일 약 50억원의 마일스톤(단계별 기술료) 수익분배금을 수령했다고 9일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스와 계약된 비율(45대55)에서 세금을 제외한 금액이다.레고켐바이오는 지난 7월 브릿지바이오가 독일 베링거인겔하임과 기술수출 계약을 체결한 직후 수령한 선계약금 중 약 200억 원대의 분배수익을 수령하면서 3분기 누계 기준 흑자전환을 기록했다. 이번에 기술료 수익이 추가 발생하면서 연간 흑자전환 달성이 확실히된다는 전망이다.레고켐바이오는 지난 2017년 5월 브릿지바이오와 섬유증 신약후보물질 'BBT-877'에 대한 전 세계 전용실시권 양도 계약했다. 브릿지바이오가 'BBT-877'을 글로벌 기술수출했을 때 발생하는 모든 수익(로열티 포함)의 45%를 레고켐바이오가 수익배분으로 받는 조건이다.브릿지바이오는 후보물질 도입 2년 여만에 베링거인겔하임과 약 1조5000억원 규모의 기술이전 계약을 성사시켰다. BBT-877이 상업화에 성공할 경우 7500억 원 규모의 기술료 수익이 발생한다. 매출에 따른 로열티에 대해서도 수익배분이 가능하다.연내 코스닥시장 진입을 추진 중인 브릿지바이오는 최근 제출한 증권신고서에서 BBT-877 기술이전 계약에 근거해 2020년 한 해동안 매출 약 827억원과 순이익 약 240억원이 발생할 것으로 예상했다.

2019-12-09 09:34:14

안경진
암젠, 미국 레미케이드 시장 가세...'K-시밀러'에 도전장

(왼쪽부터)레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 암젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 미국 판매허가를 따냈다. 유럽 허가신청을 철회하는 대신 미국 바이오시밀러 시장에 집중하겠다고 선언한지 3개월 여만의 성과다. 암젠의 3번째 바이오시밀러 발매가 예고되면서 연 5조원 규모을 형성하는 미국 레미케이드 시장내 '4파전' 경쟁이 임박해졌다.암젠은 지난 6일(현지시각) 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 제품 '애브솔라(Avsola)'의 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 애브솔라는 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 판상형건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증에 사용 가능하다.암젠은 건강한 피험자 대상으로 오리지널 레미케이드와 약동학적(PK) 특성이 유사함을 입증한 1상임상과 류마티스관절염 환자를 대상으로 레미케이드와 유사한 증상개선 효과를 입증한 3상임상 데이터를 기반으로 FDA 허가를 확보했다.3상임상의 경우 피험자를 바이오시밀러군(278명) 또는 레미케이드군(278명)으로 나눠 22주간 약물을 투여한 다음 ACR20(미국류마티스학회가 정한 류마티스질환 평가기준이 20% 개선됐음을 의미함) 도달 비율을 확인하는 방식으로 진행됐는데, 이후 레미케이드군 중 119명을 바이오시밀러로 전환해 46주간 약물치료하는 과정을 한번 더 거쳤다. 기존 레미케이드로 치료받던 환자의 바이오시밀러 전환 가능성을 강조하려는 취지에서다. 분석 결과 바이오시밀러로 치료받은 환자들은 레미케이드를 투여받은 환자와 유사한 반응률을 보였다.암젠의 글로벌 영업 총괄 머도 고든(Murdo Gordon) 수석부회장은 "이번 허가는 중증도가 높은 염증질환자들에게 가격이 저렴한 치료제를 공급하려는 암젠의 노력을 반영한다"며 "바이오시밀러와 염증치료제 포트폴리오에서 중요한 이정표를 달성하게 됐다"라고 평가했다.레미케이드와 인플렉트라의 분기별 미국 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 존슨앤드존슨, 화이자) 현재 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 '인플렉트라'와 '렌플렉시스' 2종이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 화이자는 2017년말 레미케이드 바이오시밀러 3호 '익시피'의 FDA 허가를 받았지만, '인플렉트라' 판매에 집중한다는 이유로 미국 발매 계획이 없다고 밝힌 바 있다.암젠 측은 아직까지 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 업계에서는 암젠이 머지않아 '애브솔라' 판매에 나서면서 오리지널 제품과 함께 '4파전' 경쟁구도를 형성하게 되리란 관측이 우세하다.암젠은 지난 5월 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러(ABP710) 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 당시 암젠은 "자원을 효율적으로 배분하기 위해 제품전략을 변경하기로 결정했다"는 공식의사를 밝혔는데, 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에 집중하기 위해 유럽 시장진출을 포기한 것 아니냐는 외부해석이 많았다.유럽 레미케이드 바이오시밀러 시장은 이미 셀트리온의 '램시마'가 주도권을 확보하면서 미국보다 후발주자의 경쟁력이 떨어진다고 판단했을 가능성이 높다는 분석이다.미국은 유럽에 비해 인플릭시맵 성분 시장에서 바이오시밀러의 영향력이 미미하다. 바이오시밀러가 진입한지 만 3년이 되어가지만 여전히 오리지널 제품이 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 다만 최근 미국 정부의 정책기조 변화로 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 형성되는 분위기다.존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 올 3분기 레미케이드 미국 매출은 7억4900만달러(약 8886억원)로 전년동기대비 24.1% 하락했다. 올해 2분기부터 2분기 연속 분기매출이 하락하면서 바이오시밀러 제품 출시 이래 최저치로 떨어졌다. 같은 기간 셀트리온의 '인플렉트라'는 분기매출 7700만달러(약 900억원)를 기록하면서 미국 발매 이래 최고매출을 나타냈다. 렌플렉시스는 현지 판매를 담당하는 MSD가 바이오시밀러 판매실적을 별도 공개하지 않고 있다.

2019-12-09 06:20:08

안경진
'라이선스-인'도 실력…K제약, 글로벌 신약 도입 봇물

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사들의 글로벌 신약물질 '라이선스-인(license-in)' 전략이 늘고 있다. 완제품 도입부터 공동개발까지 방식은 다양하다.'라이선스 인'도 실력이라는 평가다. 잠재력 높은 신약물질 탐색 능력은 물론 파트너에게 기술력을 인정받아야 계약이 가능하기 때문이다. 파트너는 상대방의 R&D 능력, 경영진, 네트워크 등은 종합적으로 따진다.최근 대표 사례는 한미약품이다.한미약품은 이달초 미국 유망 바이오기업이 개발 중인 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를 도입해 공동개발하기로 했다.물질은 미국 바이오기업 랩트(RAPT Therapeutics)사의 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)다. 한미약품 투자금은 계약금 400만 달러(약 50억원) 포함 최대 6000만 달러(약 700억원)다.계약으로 한미약품은 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고 향후 상용화시 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다.랩트는 한미약품의 기술개발 능력을 높이 샀다.랩트 관계자는 "한미약품의 △R&D 능력 △임상 경험 △주요 오피니언 리더 △탄탄한 네트워크 등이 공동개발 파트너로 최적이라고 판단했다"고 말했다.한미약품 기술력은 이미 대내외적으로 입증됐다. 국내 제약사 기술수출(라이선스 아웃, LO) 시작이라고 봐도 무방하다. 2015년 조단위의 LO 계약을 수차례 따냈다. 당시 사노피와 맺은 5조원 규모 계약(당뇨병치료제 등)은 지금까지도 최대 규모로 남아있다.한미약품은 R&D 능력 중 하나는 세분화다. 라이선스-인 업무도 따로 있다. 해당 업무는 이영미 상무이사 지휘 아래 eR&D팀에서 맡고 있다.면역항암제 공급받아 병용요법 신약 개발이달 19일 코스닥에 상장 예정인 메드팩토도 일종의 라이선스인 전략을 펼치고 있다.메드팩토는 자사의 백토서팁을 MSD '대장암·위암', 아스트라제네카(AZ) '비소세포폐암' 적응증을 목표로 공동개발하고 있다.백토서팁은 면역항암제 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF베타의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다. 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 한다.면역억제제를 가지고 있는 MSD와 AZ에 백토서팁을 병용해 치료 효과를 극대화하는 전략이다.공동개발은 MSD와 AZ가 먼저 제안한 것으로 알려졌지만 관점에 따라서는 메드팩토가 양사 물질을 도입해 백토서팁 가치를 올리는 라이선스인 전략을 취했다는 분석도 있다.메드팩토는 MSD와 AZ 공동 개발 대가로 면역항암제(키트루다, 임핀지)를 무상 공급 받고 있다. 현재까지 150억원 정도를 지원받은 것으로 알려졌다.FDA 신약 등 국내 제조 및 상업화 제휴공동개발은 아니지만 한국 독점 판매권을 들여오는 라이선스인 경우도 있다.삼일제약은 이달초 프랑스 안과전문회사 'Nicox S.A'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다.제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받고 내년 상반기 발매를 준비중이다. 세티리진염산염 주성분으로는 최초이자 유일하게 점안제로 개발된 제품이다.증권가 관계자는 "라이선스 인은 라이선스 아웃과 마찬가지로 실력이 있어야 가능한 전략"이라며 "파트너로부터 R&D 능력, 임상 경험, 경영진, 네트워크 등을 꼼꼼히 평가받는다"고 분석했다.

2019-12-09 06:15:00

이석준
"MSD·AZ 공동개발 신약 백토서팁, 2021년 기술이전"

김성진 메드팩토 대표. [데일리팜=이석준 기자] 메드팩토가 대표 신약 파이프라인 '백토서팁'의 기술이전(LO) 시점을 2021년으로 전망했다.특히 MSD와 아스트라제네카(AZ)와 공동 개발하는 대장암·위암·비소세포폐암 적응증의 LO 가능성이 높다고 봤다.백토서팁은 면역항암제 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF베타의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다. 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 한다.김성진 메드팩토 대표는 6일 기자와 만나 "내년 MSD와 AZ와 공동 임상하는 2건의 프로젝트 결과(1b·2a상)가 도출된다"며 "각각 40명 정도 환자 데이터가 쌓이게 되는데 이는 글로벌에서 인정하는 수준이다. 글로벌제약사들의 LO 러브콜이 본격화될 것"이라고 말했다.이어 "타임 라인을 볼때 보수적으로 백토서팁 기술이전 시점을 2021년으로 생각하고 있다"며 "LO가 이뤄지면 매출 발생은 물론 흑자전환도 가능할 것"이라고 덧붙였다.회사에 따르면, 메드팩토는 백토서팁의 대장암·위암 적응증과 관련해 MSD '키트루다'와 비소세포폐암은 AZ '임핀지'와 병용투여 국내 1b·2a상을 각각 진행하고 있다. 향후 AZ와는 방광암 미국 2상(백토서팁+임핀지)을 진행한다.메드팩토는 MSD와 AZ 공동 개발 대가로 면역항암제(키트루다, 임핀지)를 무상 공급 받고 있다. 현재까지 150억원 정도를 지원받은 것으로 알려졌다.이외도 메드팩토는 MSD와 AZ와 각 임상별 전략 및 디자인도 함께 짜고 있다.메드팩토는 '백토서팁 LO' 방향성을 모든 개발 권리를 넘기는 쪽으로 잡고 있다.김 대표는 "백토서팁의 LO 시점을 2021년으로 보는데 이때 모든 개발 권리를 넘기게 될 것"이라며 "LO가 되면 2021년부터 백토서팁 임상 비용은 들어가지 않는다. 12월 공모자금도 내년까지만 백토서팁 임상에 사용된다고 기재돼 있다"고 설명했다.이어 "다만 백토서팁 LO시 모든 개발 권한을 넘기지만 아시아 등 판권 등은 가져올 수 있다. 이 경우 자국내 임상 정도는 진행할 수 있다"며 "백토서팁으로 얻은 수익은 MA-B2 등 임상 자금에 사용된다"고 말했다.김 대표는 MSD와 AZ와 공동 개발하고 있는 백토서팁 LO가 이뤄질 경우 파트너 의사와 상관없이 독자적 계약 추진이 가능하다고 강조했다.김 대표는 "MSD와 AZ와 공동개발을 하고 있어 두 회사와의 향후 LO 가능성이 높지만 타 제약사도 대장암·위암·폐암 적응증에 관심을 보이고 있다"며 "두 회사가 아닌 타사와 LO를 할 경우 MSD와 아스트라제네카가 거부할 권리는 없다"고 못박았다. 한편 메드팩토는 2022년까지 1655억원의 추정 매출을 산정했다. 백토서팁과 MA-B2 등 신약후보물질의 기술이전을 통해서다. 매출은 2021년부터 본격적으로 발생할 것으로 전망했다.메드팩토는 2013년 7월 테라젠이텍스 신약 부서가 독립하면서 설립됐다. 올해 상반기말 기준 테라젠이텍스가 지분 18.1%를 보유하고 있다. 그 외에 특수관계인 지분까지 합치면 40.34%다. 테라젠이텍스 개인 최대주주 김성진 전 부회장이 메드팩토 대표이사를 맡고 있다.

2019-12-07 06:15:42

이석준
동화약품, 신약 '자보란테' 폐렴 적응증확대 연구 중단

제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 자체 개발 신약 '자보란테'의 적응증 확대 시도를 9개월만에 중단한 것으로 드러났다.6일 금융감독원에 제출된 분기보고서에 따르면 동화약품은 지난 8월 지역사회획득성 환자 대상으로 진행하던 '자보란테(DW224a)'의 3상임상시험을 중단했다.지난해 11월 식품의약품안전처로부터 자보란테와 목시플록사신을 비교하는 3상임상시험 계획을 승인 받은지 9개월만에 연구 중단을 결정한 셈이다. 회사 측은 "DW224a(지역사회획득성 폐렴)에 대한 연구개발 과제는 시장성 부족으로 중단 결정을 내렸다"라고 명시했다.우선적으로 국내에서 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증을 추가해 시장성을 높이고, 해외 임상시험을 진행할 파트너를 물색한다는 계획이었지만 아이러니하게도 시장성에 발목이 잡혔다.이로써 동화약품의 자보란테 적응증 확대 시도는 2차례나 불발됐다. 동화약품은 지난 2015년 미국식품의약품국(FDA)으로부터 지역사회획득성 폐렴 관련 자보란테의 글로벌 임상3상시험 계획을 승인받았다. 자보란테 처방 대상인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자가 많지 않으므로 환자수가 많은 적응증을 추가해 해외시장 활로를 개척하고 매출부진을 타개하려는 취지에서다. 하지만 해외 파트너를 찾지 못하면서 임상시험을 시작하지 못했다.자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제다. 지난 2015년 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 식약처 허가를 받으면서 국내개발 신약 23호로 이름을 올렸다. 자보란테의 국내 판권은 DKSH코리아가 보유한다. 스위스에 본사를 둔 DKSH는 1887년 창립된 디템켈러와 시바헤그너가 2002년에 합병되면서 DKSH라는 이름으로 재탄생한 다국적 기업이다.국내 출시 이후 자보란테는 시장에서 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 자보란테의 올해 9월 누계 원외처방실적은 7500만원에 그쳤다.동화약품은 올해 1월에도 시장성을 이유로 2013년부터 개발해 온 과민성방광증 신약(DW2005) 연구를 중단한 바 있다.

2019-12-07 06:15:34

안경진

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