-
적응증 확대·경쟁약 퇴출...국산신약 '놀텍' 처방 신기록[데일리팜=천승현 기자] 일양약품의 항궤양제 신약 ‘놀텍’이 연일 처방실적 기록을 갈아치우고 있다. 적응증 확대 이후 지속적인 상승세를 나타내다 경쟁 약물의 불순물 이슈로 반사이익을 봤다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 놀텍의 원외 처방실적은 29억원으로 전년동기대비 16.7% 늘었다. 11월까지 올해 누적 처방액은 282억원으로 지난해 같은 기간 235억원보다 20.1% 증가했다.지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다.월별 놀텍 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 놀텍의 최근 상승세는 적응증 확대와 경쟁 제품 퇴출로 압축된다.당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. 하지만 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. PPI계열 약물 시장의 80% 가량을 차지하는 역류성식도염 적응증을 확보하지 못했다는 이유에서다.놀텍은 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 2014년 처방금액 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 가파른 성장세를 나타내며 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다.일양약품 놀텍최근에는 라니티딘의 판매중지의 반사이익이 호재로 작용했다는 평가다.정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다.라니티딘의 판매중지로 치료영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 최근에는 니자티딘 성분 일부 제품도 NDMA 검출로 판매중지 조치를 받으면서 PPI계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다.놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액이 31억원으로 처음으로 월 처방액 30억원을 넘어섰다. 전년동기대비 23.2% 늘었고, 전월보다 20.1% 상승했다. 라니티딘의 판매중지 이후 10월과 11월 처방액은 총 60억원으로 전년동기보다 20.3% 증가했다. 이 추세라면 놀텍은 발매 이후 처음으로 연간 처방실적 300억원 돌파도 유력해보인다.2019-12-18 06:20:22천승현 -
녹십자 투자 허셉틴 바이오베터, 연내 FDA 허가추진[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 국내 판권을 보유한 허셉틴 바이오베터가 상업화 초읽기에 들어갔다.원개발사인 마크로제닉스는 최근 확보된 '마르게툭시맙' 3상임상의 중간분석 결과를 토대로 연내 미국식품의약품국(FDA) 허가신청(BLA) 추진 의사를 밝혔다. HER2 유전자를 타깃하는 경쟁약물들을 의식해 시장 진입시기를 앞당기려는 전략이다.GC녹십자는 지난 2010년 7월 마크로제닉스와 마르게툭시맙(MGAH22)에 대한 한국 내 공동개발과 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 당시 22억6800만원을 투자하면서 마크로제닉스의 지분 0.5%도 확보했다.◆마르게툭시맙 3상임상 결과..."허셉틴 대비 PFS 개선 확인"GC녹십자의 파트너사인 마크로제닉스는 11일(현지시각) 미국 텍사스주에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 마르게툭시맙(margetuximab) 관련 SOPHIA 3상임상연구의 중간분석 결과를 공개했다.HER2 표적항암제 투여 경험이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 536명을 대상으로 항암화학요법과 마르게툭시맙 또는 허셉틴 병용요법을 비교 평가하는 연구다. 전체 피험자의 90% 이상이 과거 허셉틴 또는 퍼제타, 캐싸일라를 투여받았다. 무작위배정을 통해 시험약 투여군(266명)에 배정된 환자들에게는 표준 항암화학요법 4종(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈) 중 1가지와 마르게툭시맙 15mg/kg을, 대조군(270명)에게는 허셉틴 6mg/kg을 각각 3주 간격으로 투여하는 방식이다.마크로제닉스는 올해 초 SOPHIA 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 당시 마르게툭시맙 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 개선됐다면서 전체생존기간(OS) 데이터를 확보한 다음 FDA 허가신청 절차를 추진한다고 예고한 바 있다.SABCS 2019 학회에서 발표된 SOPHIA 연구 포스터(자료: 마크로제닉스) 다만 이번 학회 발표 역시 최종 데이터가 아닌, 지난 9월에 시행한 SOPHIA 연구의 2차 중간분석 결과다. 전체생존기간 개선 여부를 확인할 수 있는 최종 데이터 발표는 내년 이후 확인 가능할 전망이다.중간분석에 따르면 사망례 270건을 컷오프(cut-off) 기준으로 삼았을 때 마르게툭시맙+항암화학요법 병용군의 전체 생존기간(중앙값, 21.6개월)이 허셉틴+항암화학요법 병용군(19.8개월)보다 늘어나는 경향을 보였다. 다만 통계적으로 유의한 차이를 나타내진 못했다(HR=0.89; 95% CI: 0.69-1.13; P=0.326).무진행생존기간(PFS)은 마르게툭시맙 병용군이 5.7개월, 허셉틴 투여군이 4.4개월(HR=0.71; nominal P=0.0006)로 집계됐다. 작년 10월 공개한 수치보다 PFS(마르게툭시맙 5.8개월 vs. 허셉틴 4.9개월) 차이가 커졌다(HR=0.76; 95% CI: 0.59-0.98; P=0.033). 발표를 맡은 호프 루고(Hope Rugo) 박사(UCSF 헬렌딜러가족종합암센터)는 "기존 HER2 표적항암제로 투여받은 후 반응률이 떨어진 말기 유방암 환자들은 새로운 치료제가 절실하다"며 "마르게툭시맙이 허셉틴과 직접 비교하는 3상임상연구를 통해 처음으로 PFS 개선 효과를 입증했다"고 의미를 부여했다.◆마크로제닉스, "연내 FDA 허가신청...최종 분석은 내년말 예상"마르게툭시맙은 암 유발 항원인 HER2 단백질에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 개발된 단일클론항체다. 허셉틴과 표적이 동일하지만 항체의 Fc 수용체 부위를 최적화해 항암효과를 강화했다는 점에서 일종의 바이오베터에 해당한다.마크로제닉스는 독자 개발한 Fc 최적화 플랫폼기술을 적용해 허셉틴 투여에 저항성을 갖는다고 알려진 CD16A 대립유전자에 대한 친화성을 높였다. 기존 허셉틴이 개인별 면역세포 유전자 차이로 인해 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 높은 생존율을 나타낸 반면, 마르게툭시맙은 허셉틴에 반응을 보이지 않았던 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대할 수 있다는 설명이다.실제 SOPHIA 연구에 참여한 피험자 대부분은 허셉틴 투여에 저항성을 갖는 CD16A 158F 대립유전자를 보유한다. 중간 분석 결과 역시 CD16A 하위유전자형에 따라 반응률이 달라지는 양상을 나타냈다. CD16A 158F 대립유전자를 보유한 하위그룹에서 마르게툭시맙 투여군의 전체생존기간이 23.7개월로 허셉틴 투여군(19.4개월)보다 4.3개월 길었다(HR=0.79; 95% CI: 0.61-1.04; nominal P=0.087). 반면 CD16A 158V 대립유전자를 보유한 동형접합 성인 환자의 약 15%는 허셉틴 투여에 더 잘 반응하는 것으로 나타났다는 보고다.루고 박사는 "CD16A 유전자형이 HER2 표적항암제의 유효성 예측인자로 활용될 수 있음을 시사한다. 추가 분석에서 OS 개선 가능성도 확인했다"며 "마르게툭시맙이 CD16A 158F 대립유전자를 보유한 HER2 양성 유방암 환자에게 차별적 혜택을 제공할 것이다"라는 기대감을 표했다.CD16A 158F 대립 유전자 보유 환자에 대한 하위분석 결과(자료: 마크로제닉스) 회사 측은 이번 데이터를 기반으로 연내 FDA 허가신청을 추진하겠다는 입장이다. HER2 표적항암제 개발 경쟁이 갈수록 심화하는 상황을 의식해 시장진입을 서두르려는 의도로 평가된다.가장 강력한 경쟁후보로서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 항체약물결합체(ADC) 'DS-8201'(트라스투주맙 디룩스테칸)는 지난 10월 FDA 신속승인심사대상으로 지정받았다. 처방의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)을 고려할 때 내년 2분기 중 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 'DS-8201'는 이번 학회 기간 중에도 종양반응률(ORR) 60.9%, 무진행생존기간(PFS) 16.4개월 등 뛰어난 데이터를 발표하면서 주목을 받았다.스캇 코닉(Scott Koenig) 마크로제닉스 최고경영자(CEO)는 "마르게툭시맙이 규제기관으로부터 최종 허가를 받으면 치명적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 유용한 치료대안을 제공할 것으로 기대한다. 올해 안에 미국식품의약국에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출할 생각이다"라며 "최종 분석 결과는 내년 2020년 하반기경 확보될 것으로 예상한다"라고 밝혔다.2019-12-18 06:15:18안경진 -
백신 명가 GC녹십자, '케미칼·일반약' 신성장 동력[데일리팜=이석준 기자]GC녹십자가 '합성의약품'과 '일반약' 사업을 강화하고 있다. 사업다각화를 통해 R&D 재원을 마련하기 위한 목적이다. 백신 등 바이오의약품 위주의 사업 구조를 벗어나 다방면에서 캐시카우를 확보하겠다는 의미다.허은철 녹십자 사장(좌), 이용택 애드파마 대표. GC녹십자는 최근 개량신약 개발 전문기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 등 업무협약을 체결했다.협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다.애드파마는 유한양행 자회사다. 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 유한양행은 2017년 30억원을 들여 애드파마를 인수했다.GC녹십자는 애드파마가 개발해 유한양행으로 기술 이전한 순환기 계통 치료제 등 일부 품목에 대해서도 공동 개발과 상업화에 참여하기로 했다.이번 협약은 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품에 집중하던 GC녹십자가 합성의약품 사업 영역을 확장한다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 허은철 GC녹십자 사장도 "합성의약품 부문은 새로운 사업 기회이자 성장 모델로 가능한 분야"라고 강조했다.GC녹십자는 합성의약품 신약도 도입하고 있다.올 10월에는 한국머크 당뇨병 치료제 '글루코파지' 국내 판매 계약을 체결했다. 글루코파지는 최초의 메트포르민 제제다. 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 처방되기 때문에 안정적인 수익 창출이 가능한 제품이다.파트너 추가로 합성의약품 사업을 강화하기도 한다.GC녹십자는 지난해 대원제약과 손잡고 골관절염 치료제 '신바로'를 공동판매하기로 했다. 신바로는 GC녹십자가 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용되며 2011년 허가 받았다. 대원제약은 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 담당하고 있다.녹십자 사업부별 매출 현황. OTC 사업 첫 1000억 돌파 목전GC녹십자는 일반약 사업도 힘을 주고 있다.지난해에는 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care) 본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다.GC녹십자 OTC 매출은 최근 상승세다.2016년 768억원에서 2017년 814억원으로 늘더니 지난해는 950억원을 기록했다. 2년새 23.7% 늘었다. 올해는 1100억원에 가까운 수치가 점쳐진다.'비맥스'가 OTC 실적 호조에 기여했다. 아이큐비아 데이터 기준, 비맥스군의 올 3분기 누계 매출액은 93억원으로 전년동기(50억원) 대비 86.15% 늘었다.이중 올 5월 출시한 비맥스-메타는 5개월만에 33억원의 매출을 끌어냈다. 비맥스군은 메타, 액티브, 골드, 엠지 액티브, 비비, 리퀴드 등으로 구성된다.GC녹십자의 합성의약품과 OTC 사업 확대는 늘어나는 연구개발비 캐시카우가 될 수 있어 긍정적이다.GC녹십자는 국내외 다수 R&D 프로젝트 가동으로 매출액이 10% 이상을 연구개발비에 투입하고 있다. 2017년 1361억원, 지난해 1340억원, 올 3분기 누계 1079억원이다.2019-12-17 12:16:36이석준 -
펩트론, JP모건 헬스케어 2020 참석 "빅파마 미팅"[데일리팜=이석준 기자] 펩트론이 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020'에 공식 초청을 받아 참가한다고 16일 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다.컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 이번 행사는 내년 1월 13일에서 16일까지 진행된다.펩트론은 컨퍼런스에서 사전 미팅을 약속한 글로벌 제약사와 미팅을 진행한다. 펩트론은 관련 미팅에서 플랫폼 기술인 '스마트데포' 소개와 개발중인 파이프라인 임상 데이터와 진행 현황, 개발 계획 등을 설명할 예정이다.펩트론은 신약 파이프라인은 파킨슨병(PT320), 유방암(PAb001), 항암(PAb002) 등이다.파킨슨병 치료 신약 'PT320'은 서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원에서 국내 2상을 진행중이며 2021년초 임상이 완료될 계획이다.PT320은 인크레틴 호르몬 일종인 GLP-1 수용체 활성제(agonist)다. CNS(중추신경계열) 질환에서 약리활성이 보고되면서 최초의 근본적인 파킨슨병 치료제가 될 수 있다고 평가받는 펩타이드 의약품이다. 2014년 미국국립보건원(NIH)으로부터 특허 독점권을 획득했다.펩트론은 플랫폼 기술 '스마트데포'를 활용해 뇌혈관장벽(BBB) 투과 효능을 향상시키고 2주 1회 투약 주기의 약효지속형 파킨슨병 치료신약으로 개발중에 있다.PT320은 올해 11월 20일 펩트론과 NIH가 공동으로 진행한 영장류 대상 실험에서 아스트라제네카 '바이두레온' 대비 우수한 효과가 있다는 내용을 네이처 자매지 사이언티픽 리포트(Scientific Report)에 발표한 바 있다.유방암 치료 항체신약 'PAb001'은 뮤신1(MUC1) 표적에 대한 항체다.뮤신1은 다양한 암세포에서 비정상적으로 과발현되는 특징 때문에 지난 10년간 가장 유력한 항암 표적 물질 중 하나로 주목받아 온 표적 항원이다. 삼중음성유방암이나 난소암, 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 같은 치료가 어려운 암에도 효과가 클 것으로 기대받고 있다.펩트론은 현재 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 개발중이며 향후 적응증 확대 계획을 갖고 있다. 올초 글로벌 바이오텍과 기술이전을 위한 전 단계인 물질이전계약(MTA)을 맺고 해당 기업이 PAb001 효능 및 및 독성 평가를 진행하고 있다.최호일 펩트론 대표이사는 "최근 바이오젠이 개발중인 알츠하이머 치료신약과 SK바이오팜 뇌전증 치료신약 FDA 허가로 CNS(중추신경계열) 약물에 대한 다국적사들의 관심이 많은 상황"이라며 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020에서 회사 파이프라인을 알리고 파트너십을 확대할 수 있도록 하겠다"고 말했다.2019-12-17 07:50:09이석준 -
녹십자, R&D 캐시카우 신동력 '합성의약품·일반약'[데일리팜=이석준 기자]2019-12-16 10:32:37이석준
-
동아관계사 디엠바이오, 스텔라라 시밀러 유럽1상시작[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스가 항체 바이오시밀러를 앞세워 6조원 규모의 자가면역질환 치료시장 문을 두드린다.동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 메이지세이카파마(대표이사 사장 코바야시 다이키치로)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상1상을 개시했다고 16일 밝혔다.디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명에게 투약하는 디자인이다.동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)는 지난 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 양사가 바이오시밀러를 공동으로 개발하고, 임상시료와 상업화 후 제품의 생산은 합작법인인 디엠바이오가 담당하는 구조다. DMB-3115 공동 개발은 지난 2013년부터 추진했는데, 지난해 국내에서 전임상을 완료한 바 있다.DMB-3115의 오리지널 제품인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미국 존슨앤드존슨의 계열사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품이다. 판상형 건선으로 진단받은 12세 이상 소아, 성인 환자와 성인 건선성 관절염, 크론병 환자에게 처방된다. 지난해 기준 약 51억달러(약 5조9900억원)의 글로벌 매출을 올렸는데, 올해는 성인 궤양성 대장염에 대한 사용범위가 확대되면서 시장 규모가 더욱 확대될 전망이다.동아쏘시오홀딩스에 따르면 디엠바이오는 현재 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖췄다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산 외에도 위탁생산, 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다"며 "이번 유럽 1상임상을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해 나갈 것 이다“고 말했다.2019-12-16 10:17:15안경진
-
한미 개발 '오락솔' 미국 허가신청 예고...상업성 시험대[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '오락솔'의 상업화가 임박했다. 한미약품의 미국 파트너 아테넥스는 국제학회에서 전이성 유방암 환자 대상의 3상임상 세부 결과를 공개하고 내년 초 미국식품의약품국(FDA) 허가 추진의사를 밝혔다. 위장관계 이상반응 등 일부 지표가 기대에 미치지 못한다는 일부 평가가 제기되면서 상업적 성공 여부에 관심이 쏠린다.◆아테넥스, 경구용 파클리탁셀 3상임상서 항암효과 확인아테넥스는 지난 13일(현지시각) 미국 텍사스주에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 오락솔의 3상임상연구 결과를 공개했다.중남미 45개 임상시험기관에 등록된 전이성 유방암 환자를 오락솔 투여군 또는 파클리탁셀 정맥주사(IV) 투여군으로 무작위 배정한 다음 유효성과 안전성을 비교한 데이터다.오락솔 투여군(265명)에게는 경구용 시험약 205mg/m²을 주 3회 복용하도록 처방하고 대조군에게는 파클리탁셀 정맥주사제 175 mg/m²을 3주 간격으로 투여한 다음 영상검사를 통해 종양반응을 확인하는 방식으로 이뤄졌다.학회 발표는 아테넥스가 지난 8월 선공개한 탑라인 결과와 유사했다. 임상 도중 치료를 중단하거나 변경한 사람도 치료군에 포함하는 치료의향분석(ITT) 결과, 오락솔 복용군의 객관적반응률(ORR)은 35.8%(265명 중 95명)로 정맥주사 투여군 23.4%(137명 중 32명)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다(P=0.001).반응기간(중앙값)은 오락솔 복용군(27.9개월)이 파클리탁셀 정맥주사군(16.9개월)보다 높았고, 전체 생존기간(중앙값)도 각각 27.9개월과 16.9개월로 유의한 차이를 보였다(P=0.035). 다만 무진행생존기간(중앙값)은 오락솔 복용군이 9.3개월로 정맥주사군(8.3개월)과 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못한 것으로 확인된다(P=0.077).오락솔 3상임상 결과(자료: 아테넥스) '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 합성신약이다. 한미약품은 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다.유방암 치료에 가장 흔하게 사용되는 파클리탁셀 주사제를 경구약물로 제형변경하는 방식으로 편의성을 확보하면서 시장성을 높였다는 평가다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 상업화 궤도에 올랐다는 점에서도 의미가 있다.◆투자업계, "유효성 목표 충족했지만...이상반응이 관건"하지만 투자업계는 오락솔 3상임상 결과에 아쉽다는 반응이다. 일차유효성평가변수를 충족시키긴 했지만 안전성 프로파일이 애매하다는 지적이다. 학회 발표 직후 아테넥스 주가는 17% 급락했다.발표에 따르면 탈모와 중증 신경병증 이상반응 발생률은 오락솔 투여군이 17%로 정맥주사 투여군 57%보다 낮았다. 중증 신경병증 증상 역시 1%와 8%로 오락솔에서 개선된 경향을 보였다. 독성 프로파일은 유사한 수준이었다. 반면 호중구감소증과 감염, 위장관계 이상반응은 오락솔 투여군에서 높은 것으로 나타났다.아테넥스의 최근 주가변동 현황(자료: Yahoo Finance) 아테넥스가 이번 3상임상 데이터를 토대로 오락솔의 상업화를 본격 추진한다는 의사를 밝히면서 오락솔의 시장성은 시험대에 오를 전망이다. 아테넥스 경영진은 지난달 3분기 실적발표 당시 "내년 1분기 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청서(NDA)를 제출하기 위해 사전 미팅을 준비 중이다"라고 언급한 바 있다. 키트루다와 같은 항PD-1 항체와 병용요법을 통해 진행성 위암 등 다른 암종으로 오락솔 사용범위를 확대하는 방안도 검토 중이라고 강조했다.파클리탁셀 외에도 오라스커버리 플랫폼 기술을 활용해 이리노테칸, 에리불린 등 다양한 항암제를 경구제형으로 개발한다는 목표다.아테넥스 경영진은 이번 SABCS 2019 발표와 관련 콘퍼런스콜을 개최하고 "오락솔이 3상임상에서 의미있는 결과를 확보했다. 파클리탁셀을 경구용으로 전환해 항암효과를 입증한 첫 사례다"라며 "유방암 환자의 중요한 치료옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다"고 강조했다.2019-12-16 09:30:51안경진
-
시알리스의 몰락...4년만에 발기부전시장 6위 추락(왼쪽 상단부터 시계방향)센돔, 비아그라, 팔팔, 시알리스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] '비아그라'와 함께 발기부전 치료시장을 주름잡았던 '시알리스'의 시장 입지가 크게 위축됐다. 국내 제약사들이 내놓은 제네릭 여파에 매출규모가 특허만료 전 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 점유율 순위는 4년 전 1위에서 6위까지 고꾸라졌다. 발기부전치료제 전체 시장에서는 '팔팔', '센돔' 등 제네릭 제품의 강세가 지속됐다.11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 3분기 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 283억원으로 전년동기 266억원대비 8.3% 늘었다. 2015년 3분기 253억원보다는 13.8% 증가한 규모다. 국내 제약사들이 출시한 제네릭 제품들이 몸집을 키워나가면서 분기별 시장규모가 꾸준한 상승세를 기록 중이다.주요 발기부전치료제의 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 품목별 발기부전치료제 매출을 보면 한미약품의 '팔팔'이 2016년 이후 4년째 선두 자리를 굳건히 지켰다. 팔팔은 지난 2012년 발매된 비아그라(실데나필)의 제네릭 제품이다. 팔팔은 3분기에 57억원어치 팔리면서 전체 발기부전치료제 시장의 20.1%를 점유했다. 전년동기 52억원보다 매출 규모가 10.6% 커지면서 2위 '센돔'과 2배가 넘는 격차를 유지하고 있다.비아그라 특허만료 직후 발기부전 치료시장에 출사표를 던진 팔팔은 발매 1년 여만에 동일 성분 오리지널 제품인 비아그라 매출을 넘어섰다. 2015년 4분기에는 타다라필 성분 오리지널 시알리스마저 제치면서 국내 발기부전 치료제 왕좌에 올랐다. 이후 시장 선두자리를 놓치지 않고 있다.제네릭 강세현상은 타다라필 성분 시장에서 더욱 두드러졌다. 종근당의 '센돔'은 3분기 25억원어치 팔리면서 매출 2위를 유지했다. 전년동기 대비 성장률 6.3%를 기록하면서 시장점유율을 8.8%까지 끌어올렸다.센돔은 지난 2015년 9월 시알리스(타다라필) 특허 만료 이후 발매된 제네릭 제품이다. 발매 이후 시장 점유율이 점차 늘어나면서 2017년 4분기 오리지널 시알리스를 넘어섰다. 지난해 4분기에는 비아그라 매출을 넘어서면서 선두 팔팔을 맹추격 중이다.타다라필 성분 또다른 제네릭제품인 한미약품 '구구'도 최근 뒷심을 발휘하고 있다. 구구는 3분기에 전년보다 6.3% 증가한 18억원어치 팔리면서 전체 4위에 올랐다.다국적제약사의 오리지널 의약품들은 뚜렷한 하락세를 나타냈다.한국릴리의 시알리스의 3분기 매출은 전년동기대비 13.6% 감소한 15억원에 그쳤다. 2015년 3분기 51억원과 비교할 때 매출의 3분의 2가 증발했다.시알리스는 2012년 3분기부터 2015년 3분기까지 3년 동안 발기부전치료제 매출 1위를 기록했다. 특허만료와 동시에 한미약품의 팔팔에 국내 발기부전 치료제 매출 선두자리를 내줬다. 이후 화이자 비아그라와 종근당 센돔에 순차적으로 매출을 추월당했다.릴리는 지난해 과거 영업 파트너였던 한독과 계약을 통해 시알리스의 국내 유통, 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 하지만 매출반등 효과는 나타나지 않았다.시알리스는 올해 2분기 동일 성분 제네릭제품인 '구구'에 밀려난 데 이어 3분기 SK케미칼의 '엠빅스S(미로데나필)'보다도 못한 성적을 내면서 분기매출 순위가 6위까지 고꾸라졌다. 특허만료 4년여 만에 매출 순위가 다섯계단 하락한 셈이다. 3분기 매출 기준 7위에 오른 동아 '자이데나(유데나필)'와 격차는 1000만원 수준에 불과하다.화이자의 비아그라 매출도 좀처럼 회복될 기미가 보이지 않는다. 비아그라의 3분기 매출은 24억원으로 전년동기와 유사했다. 국내 발기부전치료제 시장점유율은 8.4%로 집계된다. 한때 발기부전 치료제 대명사로 불렸지만 현재 매출은 팔팔의 절반에도 미치지 못한다.18-19년 주요 발기부전치료제의 3분기 매출 비교(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아)2019-12-16 06:20:15안경진 -
삼진, 창업주 2세 '최지현·조규석' 나란히 전무 승진[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동 창업주 자녀들이 나란히 승진했다. 조규석, 최지현 상무는 전무로, 조규형 이사는 상무로 올라섰다.삼진제약은 13일 이같은 2020년 1월1일 임직원 123명에 대한 승진인사를 단행한다고 밝혔다.삼진제약은 공동 창업주 경영체제다.동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장(78)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 현재 최 회장 자녀는 최지현 상무(45), 조 회장 자녀는 조규석 상무(48), 조규형 이사(44)가 삼진제약에서 근무하고 있다.최 회장과 조 회장 공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다.삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다.2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다. 2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다.최지현 상무는 마케팅, 조규석 상무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 이사는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다.한편 삼진제약 현 최대주주는 조의환 회장이다. 올 9월말 분기보고서 기준 12.15%로 168만9322주를 보유하고 있다.5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 5.04%(69만9957주)다. 우리사주조합은 4.33%(60만2525주)다.최지현 상무는 올 11월 입사 10년만에 처음 장내매수를 통해 지분을 확보했다. 금액은 10억원 규모다. 조씨 형제들은 아직 회사 지분이 없는 상태다.2019-12-13 14:24:19이석준 -
우황청심원에 '우황'이 없다?…원료수급 불안 초비상[데일리팜=김진구 기자] 우황청심원의 핵심 원료인 우황(牛黃)이 극심한 품귀현상을 빚고 있다. 중국에서의 수요급증과 브라질 광우병 사태 등으로 인해 원재료가격이 사상최고를 기록했음에도, 원료를 구할 수 없는 지경에 이른 것으로 전해진다.12일 제약업계에 따르면, 이같은 현상은 우황청심원을 생산·판매하는 거의 모든 제약사에 마찬가지로 관찰된다.◆최근 3년간 생산실적, 금액·수량 모두 최저대표적으로 광동제약을 예로 들면, 올 3분기 우황청심원 생산실적은 금액기준 41억원이다. 지난해 3분기 102억원에 비해 60% 감소했다. 수량을 기준으로 한 생산실적 역시 같은 기간 360만개에서 163만개로 55% 줄었다.최근 3년간으로 범위를 넓히더라도 금액·수량 모두 최저치다.광동제약의 우황청심원 생산실적은 2016년 4분기 이후 우상향곡선을 그렸으나, 올해 2분기부터 기존의 절반 수준으로 급락했다. 최근 3년간 광동제약의 우황청심원 생산실적(단위 천개, 백만원) 다만, 광동제약 우황청심원의 매출은 작년 3분기 114억원에서 올 3분기 109억원으로 소폭 감소하는 데 그쳤다. 이는 우황청심원의 공급가 인상의 영향으로 분석된다.우황청심원의 공급가격은 2015년 이후 2017년까지 2500원 내외로 안정적으로 유지되다가, 2018년 2900원대로 올랐다. 올해 들어선 3500원대로 다시 가격이 인상됐다. 생산실적 감소에 따른 매출감소를 방어하기 위한 목적으로 보인다.◆우황 국제가격, 2500만원→7400만원 급증이런 흐름의 배경에는 원재료 가격의 폭등이 있다는 설명이다. 실제 우황 1kg당 가격은 최근 3년간 300% 이상 증가한 것으로 확인된다.2016년 4분기 2541만원이던 우황의 국제가격은 2017년 4055만원, 2018년 6332만원 등으로 급증했다. 올해는 이보다 늘어 1분기 6601만원, 2분기 7100만원, 3분기 7388만원 등으로 매 분기마다 최고가를 갱신하고 있다.최근 3년간 우황의 원재료가격(단위 백만원) 이처럼 가격이 폭등하고 있음에도, 최근 들어선 더욱 원료를 구하기가 어렵다는 것이 업계 관계자들의 공통적인 설명이다.◆"예전에 구해놓은 재고로 겨우 생산하는 중"우황의 국제가격 상승과 이로 인한 품귀현상은 중국에서의 수요급증과 무관치 않은 것으로 분석된다.광동제약 관계자는 "최근 몇 년간 중국에서 수요량이 엄청나게 많아졌다. 그 결과로 한국뿐 아니라 세계적으로 수요가 부족해진 상황"이라고 설명했다.지난 6월 브라질에서 발생한 광우병 사태가 최근의 품귀현상에 적잖은 영향을 미쳤다는 분석도 제기된다.한 업계 관계자는 "국내에 수입하는 우황은 보통 브라질을 비롯한 중남미와 카자흐스탄 등 중앙아시아, 인도 등이 원산지다. 그러나 최근 주요 수입국 중 하나인 브라질에서 광우병이 발생하면서 주요 수입길 중 하나가 막혔다"고 전했다.실제 전 세계 우황 생산은 브라질 등 남미가 70% 내외, 카자흐스탄 등 중앙아시아가 20% 내외, 인도를 비롯한 기타 국가가 나머지를 차지하는 것으로 전해진다.그는 "이로 인해 최근 들어선 수급상황이 매우 어려워졌다. 아예 수입을 할 수 없어 예전에 구해놓은 재고로 겨우 생산하는 중"이라며 "우황청심원을 만드는 거의 모든 회사가 비슷한 상황에 처했다고 보면 된다"고 말했다.2019-12-13 06:20:21김진구
오늘의 TOP 10
- 1'클릭' 한번에 사후통보 가능…대체조제, 숨통 트인다
- 2명인제약, 락업 해제에 주가 조정…실적·신약 체력은 탄탄
- 3'김태한 카드' 꺼낸 HLB, 리보세라닙 FDA 허가 총력전
- 4동물약국도 폐업신고 없이 양도·양수 가능...법령 개정
- 5JW중외제약, 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노’ 출시
- 6이중항체 SC도 개발…로슈, 신약 제형변경 전략 가속화
- 7의사인력 수급추계에 '한의사 활용' 카드 꺼내든 한의계
- 8팍스로비드 병용금기로 환수 피하려면 '사유 명기' 필수
- 9선우팜 조병민 부사장, 대표이사 승진...2세 경영 본격화
- 10식약처, 바이오의약품 전방위 지원…CDMO 기반 구축
