휴온스, 점안제 개량신약 3상 종료 '허가 초읽기'

• HU007, 모이스뷰 대비 '우월성', 레스타시스 대비 '비열등성' 확인
• 안구건조증 복합 치료 및 편의성 개선 기대…향후 승인 절차 진행

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 점안제 개량신약이 3상을 종료했다. 임상 목표를 충족한 것으로 보여 허가에 속도가 붙게 됐다.

휴온스는 1일 복합점안제(HU007) 국내 3상을 종료했다고 공시했다.

임상은 'HU-007_P3'과 'HU_007_P3-1' 두 가지로 진행됐다.

안구건조증 환자 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가했고 그 결과 모이스뷰 대비 '우월성'과 레스타시스 대비 '비열등성'을 확인했다.

당초 임상 목표에 부합하는 결과로 풀이된다.

휴온스 관계자는 "HU007의 눈물막 보호효과 및 항염효과를 통한 안구건조증에 대한 복합적 치료효과 확인이 가능할 것이며 복약편의성을 높일 것"이라고 기대했다.

이어 "임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출할 것"이라고 덧붙였다.

HU007 어떤 약물

HU007은 염증 억제 사이클로스포린(Cyclosporine)과 각결막 세포 보호 효과가 있는 트레할로스(Trehalose) 복합제다. 나노 기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 작열감을 줄인 것이 특징이다.

휴온스 관계자는 "항염증 효능이 없는 인공 눈물로는 치료할 수 없는 '염증을 동반한 경증 이상 안구건조증'에 적용할 수 있고 기존 치료제와 비교해 가장 넓은 적용 범위를 지닌다"고 설명했다.

경쟁품목은 사이클로스포린 단일제가 꼽힌다. 한국엘러간 '레스타시스', 한림제약 '티스포린점안액', 태준제약 싸이포린엔 점안액' 등이다.

휴온스는 HU007 허가시 기존 제품과 시너지를 기대할 수 있다.

휴온스는 레스타시스 개량신약 '클레이셔'를 보유중이다.

클레이셔는 입자가 크고 균일하지 않은 유탁액으로 상분리가 일어나 사용 전에 흔들어 사용해야 했던 레스타시스 편의성을 개선한 약이다.

나노 기술이 적용돼 기존 사이클로스포린 단일 점안제 대비 입자 크기가 작고 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다. 유효기간 내 입자 크기 또한 증가하지 않아 사용 편의성이 높다.

한편 HU007은 유럽 3상도 준비중이다. 현재 독일 IMPD에 임상 계획신청서를 신청한 상태로 연내 허가를 기다리고 있다.

HU007의 글로벌 진출을 위해서다. 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 2024년 45억9000만 달러(약 5조2600억원)로 전망된다.