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'개발 순항·美 법인 설립'...삼천당제약, 시밀러 사업 속도삼천당제약 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 글로벌 3상임상 단계인 아일리아 바이오시밀러의 해외공략에 속도를 내고 있다.11일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 3분기 미국 델라웨어주 윌밍턴에 100% 자회사 'SCD US, INC'를 설립했다. 'SCD US, INC'는 금융투자업과 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사다. 삼천당제약은 초기 자본금으로 약 12억원을 투입했다.미국 법인은 삼천당제약이 공을 들이고 있는 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 해외 진출의 교두보 역할을 할 전망이다.삼천당제약은 지난 2014년 선제적으로 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'SCD411' 3상임상시험 승인을 받고 8월 중순부터 임상시험 프로그램을 돌입한 상태다. 습성 연령관련 황반변성으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)와 'SCD411'의 유효성과 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적 특성 등을 비교 평가하는 데 목적을 둔다.삼천당제약은 피험자 560명을 모집하고, 2022년 4월까지 임상시험을 마치겠다는 계획이다. 이달 초까지 한국을 포함해 미국, 호주, 불가리아, 체코, 헝가리, 인도, 이스라엘, 일본, 라트비아, 폴란드, 스페인 등 해외 12개국의 임상시험 기관 99곳이 참여를 확정했고, 유럽 등 일부 기관은 피험자 투약을 시작한 것으로 확인된다.'SCD411'의 오리지널 의약품은 미국 리제네론이 개발한 '아일리아'다. 습성 연령관련황반변성과 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등을 적응증을 기반으로 지난해 글로벌 시장에서 8조7000억원 규모의 매출을 올렸다. '아일리아' 특허만료가 다가오고 당분간 높은 성장세를 유지할 것이란 판단 아래 국내외 많은 제약사들이 앞다퉈 해당 시장을 겨냥하는 약물개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 국내에선 삼천당제약 외에도 삼성바이오에피스와 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 임상시험을 진행하고 있다.삼천당제약은 오는 2023년 'SCD411'의 미국, 일본 지역 판매허가를 목표로 공식화했다. 상업화 단계에 도달하기 전 글로벌 기술수출에도 공을 들이고 있다. 지난해 3월에는 일본 다케다그룹 계열사인 센주제약과 'SCD411'의 일본 독점판매 및 공급 관련 총 4220만달러(약 470억원) 규모의 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1020만달러를 수령했고, 향후 일본 임상 진행 및 신약허가신청서 제출, 미국·유럽 시장 등록 등 개발진척에 따라 단계별 마일스톤(기술료)을 받게 된다.올해 초에는 글로벌 제약사(회사명 비공개)와 'SCD411'의 유럽 판권 관련 사전 계약도 체결했다. 현재 계약조건을 조율 중으로, 가까운 시일 내에 본 계약 성사가 유력하다는 관측이 제기된다. 발매시점이 상업화 성공과 직결되는 바이오시밀러 시장의 특성상 해외시장에서 개발 단계가 빠른 'SCD411'의 가치가 높아지고 있다는 분석이다.삼천당제약 관계자는 " SCD US는 미국을 포함한 북미지역에서 금융투자와 수출품목 인증, 승인을 목적으로 설립된 회사다"라며 "글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러를 필두로 다양한 파이프라인의 해외시장 진출 가능성을 타진하게 될 것이다"라고 말했다.2020-12-12 06:15:12안경진 -
'1년 전 흡수합병 불발' 제넥신, 툴젠 최대주주 등극[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 제넥신이 툴젠의 최대주주로 등극한다. 신주 발행을 통한 툴젠 주요주주의 주식 일부를 양수와 100억원 투자로 툴젠의 최대주주에 이름을 올렸다. 지난해 합병 발표 이후 주가하락으로 흡수합병이 불발된지 1년 만에 사실상 인수에 성공했다. 툴젠의 최대주주였던 김진수 박사는 2대주주로 제넥신과 툴젠의 연구개발 협력에 중요한 역할을 수행할 예정이다.◆제넥신, 신주 43만주와 툴젠 주요주주 주식과 교환...100억 투자11일 금융감독원에 따르면 제넥신은 툴젠 주요주주들과 최대주주 변경을 동반한 주식 양수도계약을 체결했다. 제넥신이 신주 발행을 통해 툴젠 주식 14.96%를 넘겨받고, 100억원 투자로 툴젠의 유상증자에 참여해 지분 1.68%를 추가 취득하는 방식이다.이날 툴젠은 최대주주인 김진수 박사와 주요주주 3사는 보유주식 98만5721주(지분율 14.96%)를 제넥신에게 양도하는 계약을 체결했다고 공시했다. 최대주주 김진수 박사(55만9505주)와 주요주주 LB인베스트먼트(36만6662주), KTB네트워크(3만1570주), IMM인베스트먼트(2만7984주) 등이 보유한 주식을 제넥신이 넘겨받는 방식이다.제넥신은 툴젠 주식 인수에 대한 납입대금은 제넥신 신주로 지급한다. 이날 제넥신은 김진수 박사와 주요주주 3사를 대상으로 신주 42만9061주를 발행하는 내용의 585억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 제넥신이 툴젠 주요주주를 대상으로 발행하는 신주는 발행 주식 총수(2426만8713주)의 1.8%에 해당하는 규모다.이와 함께 툴젠은 제넥신을 대상으로 신주 13만2626주를 발행하는 100억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 양사의 유상증자가 완료되면 제넥신은 툴젠의 지분 16.64%(111만8347주)를 보유한 최대주주로 올라서게 된다.툴젠의 최대주주였던 김진수 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단장은 보유 주식 124만3345주 중 55만9505주를 제넥신 주식 20만8807주로 교환했지만 여전히 주식 68만3840주를 보유한 2대주주로 남는다.양사는 “이번 투자유치를 통해 제넥신은 툴젠의 최대주주 지위를 확보하게 됐을 뿐만 아니라 양사는 사업협력을 위한 기회를 상호 우선적으로 제공하는 전략적 동반자 관계를 구축해 나갈 계획이다”라고 설명했다. 김진수 박사는 창업자 및 2대주주로서 지속적으로 툴젠의 기술개발 및 사업화 전략을 지원하는 등 변함없이 회사발전을 위해 기여할 방침이다.◆작년 흡수합병 발표 이후 주가하락으로 무산...1년만에 인수 성공이로써 제넥신은 지난해 툴젠의 흡수합병이 무산된지 1년 만에 툴젠의 최대주주에 오르게 됐다.앞서 지난해 6월 제넥신은 툴젠을 흡수합병키로 결정했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범하는 내용이다. 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대1.2062866이다. 합병가액은 제넥신이 주당 6만5472원, 툴젠은 주당 7만8978원이다. 툴젠의 발행주식은 총 640만4299주다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식이다.하지만 2달 만에 '주식매수청구권 한도 초과'로 합병이 무산됐다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 예를 들어 회사가 추진하는 합병이 주가에 악영향을 미칠 것으로 판단하면 주식매수청권을 행사할 수 있다.제넥신과 툴젠 모두 합병 발표 이후 주가가 주식매수 청구가격 보다 크게 낮은 수준으로 떨어졌다.양사 주주들 입장에선 보유 주식을 시세보다 높게 팔 수 있다는 이유로 주식매수를 청구할 수 밖에 없는 상황이었다. 당시 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원으로 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 결국 양사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해제를 결정했다.그러나 제넥신의 툴젠의 흡수합병 불발 1년 만에 신주발행과 100억원 투자라는 다른 방식을 통해 사실상 툴젠을 인수하는 셈이 됐다.◆제넥신·툴젠, 기반기술 활용해 차세대 항암제 등 개발제넥신과 툴젠은 양사의 기반기술을 이용해 공동연구와 신사업개발 등을 모색하고, 치료제개발 및 사업협력을 가속화한다는 계획이다.제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발 중이며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제를 개발 중이다.제넥신과 툴젠의 시너지효과로 우선적으로 기대하는 부분은 Off-the-shelfCAR-T(CAR-T의 대량 생산화)와고형암을 타깃하는 CAR-T 개발이다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포만을 공격하도록 하는 구조다.제넥신은 툴젠의 유전자교정 기술을 이용해 CAR-T의 대량생산을 가능하게 하고, 지속형 인터루킨-7 기술을 활용해 환자의 몸에서 항암효능을 오래 지속하는 CAR-T를 개발하겠다는 목표다.툴젠 측은 “이번 거래는 김진수 창업자가 이익을 실현하는 차원에서 툴젠주식을 처분하는 것은 아니다”라고 강조했다. 김진수 박사를 비롯해 이번에 툴젝 주식 대신 교부받는 제넥신 신주는 1년간 보호예수가 발생한다.성영철 제넥신 대표이사는 “이번 투자는 제넥신이 꾸준히 추진하고 있는 오픈 이노베이션의 일환이다”라면서 “툴젠의유전자 교정기술을 세포치료제, 유전자치료제 등 미래전략 파이프라인 개발에 폭넓게 적용해 나갈 계획”이라고 말했다.2020-12-11 18:26:04천승현
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발기부전치료제 시장 회복세...시알리스 제네릭 약진[데일리팜=천승현 기자] 발기부전치료제 시장이 모처럼 회복세를 나타냈다. 상반기에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 시장 규모가 위축됐지만 3분기에 반등에 성공했다. 시알리스 제네릭 제품들이 대체적으로 선전했다.10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 발기부전치료제 시장 규모는 286억원으로 전년동기대비 1.1% 늘었다. 발기부전치료제 시장은 지난 1분기와 2분기에 전년대비 각각 4.8%, 0.4% 감소했지만 3분기만에 상승세로 돌아섰다.분기별 발기부전치료제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 발기부전치료제 시장은 매년 안정적인 성장세를 나타냈지만 올해 상반기 들어 하락세로 돌아섰다. 상반기 발기부전치료제 시장 위축은 코로나19 여파로 분석된다.코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다. 업계에서는 발기부전 치료시장의 경우 고혈압, 당뇨병 등 만성질환보다 중증도가 낮고 필수재 성격이 약하기 때문에 감염병 유행과 같은 외부요인에 취약하다는 진단을 내놓는다. 아직까지 발기부전은 시급하게 치료해야 하는 질병이라는 인식이 낮아 외부환경 변화에 시장 성장세가 영향을 받을 수 있다는 의미다.코로나19 확산 초기에 비해 사람들의 사회활동도 예전 수준을 회복하면서 발기부전치료제 시장도 상승세를 되찾은 것으로 보인다.주요 제품의 매출을 보면 주요 리딩 제품들이 동반 부진을 나타냈다.한미약품의 ‘팔팔’이 3분기 누계 157억원의 매출로 견고한 독주체제를 지속했다. 팔팔은 비아그라의 제네릭 제품이다. 전체 발기부전치료제 시장에서 팔팔이 차지하는 점유율이 18.9%에 달했다. 다만 지난해보다 매출 규모가 4.6% 감소하면서 성장세는 주춤했다.종근당의 시알리스 제네릭 센돔이 3분기 누계 매출 75억원으로 전체 2위에 올랐는데 전년보다 매출이 3.2% 줄었다.주요 발기부전치료제 품목별 매출(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 오리지널 의약품들은 더욱 부진이 컸다.화이자의 비아그라는 3분기까지 64억원의 매출로 전년보다 10.7% 감소했다. 릴리의 시알리스는 3분기 누계 매출 46억원으로 작년 같은 기간보다 4.6% 줄었다.시알리스 제네릭 제품들이 대체적으로 높은 성장세를 나타냈다. 한미약품의 구구는 3분기 누적 매출이 58억원을 전년보다 13.3% 상승했다. 한국콜마의 시알리스 제네릭 카마라필은 20.7%의 성장률을 기록했다.2020-12-11 06:17:04천승현 -
에스티팜, 유럽 제약사에 올리고 원료 공급…86억 규모[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 유럽 소재 글로벌 제약사와 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 10일 공시했다.총 계약규모는 86억원으로 이는 에스티팜 지난해 매출액 933억원의 9.17%에 해당한다. 계약 기간은 오는 2023년 8월 31일까지다.계약 상대 기업은 신약 개발에 올리고 원료를 사용할 계획이다.에스티팜은 "계약금과 계약기간은 거래 상대방의 요청으로 변경될 수 있다"고 밝혔다.2020-12-10 14:34:19정새임
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휴젤, 질병청에 보툴리눔균 출처 자료 제출[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 질병관리청이 실시하는 '2020 보툴리눔균 보유현황 조사'에서 1차 서면조사 자료를 제출했다고 10일 밝혔다.앞서 질병청은 지난 2일부터 국내 보툴리눔 균주 보유 업체를 대상으로 균주 조사를 실시하고 있다. 균주를 수입하거나 분양, 양도받은 경우 이를 증명하는 계약서, 고위험병원체의 도난사고 발생 사례, 보툴리눔 균주 특성 분석 공개 여부 등을 확인해 균주의 안전과 보안 관리를 개선하기 위함이다.휴젤은 당초 제출 마감일인 11일보다 하루 빠른 10일 ,1차 서면조사 답변을 제출하며 논란 종식을 위한 기대감을 드러냈다.휴젤 관계자는 "휴젤은 회사 설립부터 보툴렉스 승인에 이르기까지 개발과정을 이미 여러 차례 공개한 바 있고, 질병관리청, 식품의약품안전처에 세부자료 및 요구되는 분석내용을 일관되게 제출해 왔다"라며 "이번 조사를 계기로 보툴리눔 균주 관리 체계 전반에 걸친 점검이 이루어져 업계 일각에 존재하는 의혹 제기와 소모적인 논쟁이 마무리되기를 기대한다"고 말했다.이어 “당사는 한국 보툴리눔톡신 시장의 리더를 넘어 글로벌 시장에서 K-Bio(Beauty)의 위상을 견인하는 기업으로 새롭게 도약해, 수많은 토종 기업들이 글로벌 시장에 안착하는 데 선구자적인 역할을 다하고 싶다”고 밝혔다.2020-12-10 14:07:18정새임 -
잘나가는 K-바이오시밀러, 내수시장 성장세는 '주춤'(왼쪽부터) LG화학, 삼성바이오에피스, 셀트리온 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들의 내수시장 영향력은 여전히 미미한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 '램시마'마저 정체하면서 점유율 하락세에 접어들었다. 상대적으로 가격 혜택이 적은 국내 시장의 특성으로 인해 바이오시밀러 제품이 오리지널제품대비 경쟁력을 갖추는 데 한계가 따른다는 분석이다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF 알파억제제 시장 규모는 600억원으로 전년동기 548억원보다 5.6% 증가했다. 1년 전보다 시장성장세가 다소 둔화한 양상이다. 2019년 3분기 TNF 알파억제제 시장의 전년대비 상승률은 10.9%로 올해보다 2배가량 높았다.신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 한풀 꺾인 것으로 평가된다. 올해 3분기 누계기준 TNF 알파억제제 시장 규모는 1743억원으로 지난해 같은 기간 1659억원보다 5.0% 오르는 데 그쳤다.TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다.분기별 TNF알파억제제 매출(오른쪽)과 바이오시밀러 점유율 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 다국적 제약사들이 개발한 오리지널의약품이 장악하던 TNF 알파 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화의 흐름을 맞이하고 있다. 국내에서도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 허가를 받으면서 총 9개 제품으로 늘어났다.하지만 국내 TNF 알파 억제제 시장에 바이오시밀러 제품이 출사표를 던진지 8년이 가까워지도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난 3분기 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종 매출은 총 82억원으로 전년동기 85억원보다 2.5% 감소했다. 3분기 누계매출은 244억원으로 전년동기 241억원보다 1.0% 오르는 데 그쳤다.같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출이 1499억원을 합산하면서 지난해보다 5.7% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF 알파 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 14.0%에 불과했다.국내 시판 중인 TNF알파억제제의 20년 3분기 누계매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 국내 TNF 알파 억제제 시장에선 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스의 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월), LG화학 '유셉트'(2018년 6월) 등 3개 후발제품이 출사표를 던졌지만 TNF 알파 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다.바이오시밀러 점유율은 2016년 2분기 반짝 14.1%까지 치솟았다가 이듬해 11%대로 내려앉았다. '유셉트' 가세로 2019년 2분기부터 점유율 14%를 넘어섰지만 1년여 만에 13%대로 감소했다. 올해 들어서는 1분기 14.4%, 2분기 13.8%, 3분기 13.7% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다.국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 성장세가 한풀 꺾였다. '램시마'의 올해 3분기 누계 매출은 169억원으로 전년동기 190억원보다 11.4% 빠졌다. 바이오시밀러 전체 매출에서 69.3% 비중을 차지하고 있지만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 지난해까지 60억원대를 기록하던 분기매출 규모가 올해 1분기 50억원대로 내려앉은 뒤 예년수준을 회복하지 못하고 있다.삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만 TNF 알파 억제제 전체 시장 내 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 3분기 누계 매출 30억원으로 지난해 26억원보다 매출 규모가 16.4% 올랐지만 전체 TNF알파 억제제 시장내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다.LG화학 '유셉트'의 올해 누계매출은 8억원이다. 전년동기보다 154.8% 증가했지만 시장점유율은 0.5%에도 미치지 못했다.2020년 12월 기준 국내 시판 중인 TNF알파억제제의 급여상한금액(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원) 업계에서는 국내 시장의 약가제도 특성으로 인해 바이오시밀러가 해외 시장과 같은 시장침투율을 나타내기 힘들다는 분석을 내놓는다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다.인플릭시맵 성분 TNF 알파억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분인 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'와 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'의 가격차는 1만5000원 가량에 불과하다.국내 시판 중인 TNF알파억제제의 20년 3분기 점유율 분포(자료: 아이큐비아) 오리지널 제품들은 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 올해 3분기 누계매출은 771억원이다. 전년동기 713억원보다 8.1% 확대하면서 국내 TNF알파 억제제 시장 매출 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 국내 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.2%에 달한다.아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러가 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다.국내 시판 중인 인플릭시맵 성분 TNF알파억제제의 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 이 기간 얀센 '레미케이드'는 354억원어치 팔렸다. 지난해 345억원보다 2.5% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 이어가고 있다. 얀센은 2013년 '심퍼니'(누계매출 243억원)를 추가로 발매하면서 국내 TNF 알파 억제제 시장 내 영향력을 한층 키웠다. 올해 3분기 누계 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종의 시장점유율은 34.2%를 차지한다.화이자 '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'은 누계매출 132억원을 합작하면서 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 편의성을 개선한 펜 타입 제형을 출시하면서 매출 공백을 만회하는 모습이다.2020-12-10 12:19:05안경진 -
원료약 제약사 희비…외형 확대 기대되는 기업은?[데일리팜=정새임 기자] 올해 코로나19 사태 속에서도 매출 향상이 기대되는 원료의약품 기업으로 경보제약, 에스티팜, 화일약품, 코오롱생명과학이 꼽힌다.9일 주요 원료약 기업들의 올해 3분기까지 매출을 전년 동기와 비교한 결과 이같이 나타났다.주요 원료의약품 기업 매출 추이(단위 억원, 자료 금융감독원) 가장 외형이 크게 확장될 것으로 예상되는 곳은 에스티팜이다. 에스티팜은 올해 3분기까지 763억원 매출액을 기록했다. 이는 전년 동기 539억원보다 무려 41.6% 늘어난 수치다.에스티팜은 기존 주력 품목이었던 C형간염 치료제 원료약 수요 감소로 최근 2년간 실적이 급감했다. 2017년 2028억원이었던 매출액이 2018년 977억원으로 수직하락했다. 지난해엔 933억으로 하락하며 최근 5년간 가장 낮은 실적을 기록했다.지난해 최저점을 찍고 올해는 반등을 이룰 전망이다. 차세대 먹거리로 올리고 핵산치료제 원료가 반등의 카드가 됐다. 2017년 11월 이후 10건 이상의 올리고 공급계약을 맺으며 빠른 회복이 기대된다. 올해 에스티팜의 매출 추정치는 1268억원이다.다만 새 원료의약품 생산을 위한 설비투자로 영업이익 개선까지는 시간이 좀 더 필요해 보인다. 올해 3분기 누적 기준 매출액은 크게 늘었지만 영업이익은 여전히 손실을 기록했다. 영업손실 78억원으로 전년 동기(33억원) 대비 적자 폭이 확대됐다.원료의약품 시장에서 가장 매출이 높은 경보제약도 올해 연매출 2200억원을 돌파할 것으로 기대된다. 2017년 1917억원, 2018년 2013억원, 2019년 1917억원으로 성장률이 한자릿수였던 경보제약이 올해에는 두자릿수 성장할 것으로 보인다.경보제약의 올해 3분기 누적 매출액은 1667억원으로 전년 동기(1431억원)보다 16.5% 확대됐다. 증권업계에서 추산하는 올해 매출은 2214억원이다. 이는 지난해보다 15.5% 늘어난 수치다.지난해 62억원이었던 영업이익도 올해는 다소 증가할 것으로 예측된다. 최대주주 변경으로 격동의 시기를 겪고 있는 화일약품도 실적만큼은 호조세다. 올해 3분기까지 993억원 매출을 올렸다. 지난해 같은기간 775억원보다 28.1% 증가했다.앞으로의 변수는 최대주주다. 화일약품은 지난 11월을 기점으로 최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나로 변경됐다. 경영자가 바뀐 화일약품이 내년에도 실적 호조를 이어갈 수 있을지 지켜볼 부분이다.코오롱생명과학은 올해 3분기 누적 매출액 1154억원으로 전년 동기보다 10.1% 늘어난 모습이다. 이 흐름이라면 올해도 매출 성장을 이룰 전망이다.다만 코오롱생명과학도 지난해 인보사 사태로 낸 큰 손실을 만회해야 한다는 숙제가 있다. 상반기 기준 순손실은 78억원으로 지난해보다 크게 줄어든 상태다. 올해 3분기에도 20억원 영업이익을 내 손실 폭을 더욱 줄일 전망이다.반면, 유한화학, 한미정밀화학은 매출 정체 혹은 하락이 예상된다. 특히 유한화학은 올해 3분기까지 매출액이 867억원을 기록, 지난해 연매출 1627억원의 절반 정도에 그쳤다. 전년 동기(1160억원)와 비교하면 25.3% 하락한 수치다. 유한화학은 2018년 1888억원, 2019년 1627억원으로 매출이 점점 쪼그라들고 있는데 올해 더 큰 하락세를 보일 것이란 전망이다.한미정밀화학은 지난해 매출액 1103억원으로 전년도 853억원보다 무려 29.3% 증가했는데, 올해는 다소 하락할 것으로 보인다. 한미정밀화학의 3분기 누적 매출액은 739억원으로 전년 동기 대비 8.8% 감소했다.종근당바이오의 경우 3분기 누적 매출액 978억을 기록함으로써 올해 지난해와 비슷한 실적을 낼 전망이다.2020-12-10 12:16:31정새임 -
한미약품 "먹는 항암제 오락솔, 주사제보다 효능 우수"[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다..한미약품 본사 전경한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 9일 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔의 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 약물이다.총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다.총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 주사제(7.4개월)보다 향상됐다. 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥주사요법의 16.5개월보다7개월 가량 더 길었다.오락솔은 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 입증했다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%대로 정맥주사 대비 7분의 1 가량에 불과했다.오락솔은 미국 FDA의 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다.아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증했다”라고 말했다.2020-12-10 11:40:49천승현 -
제약, 선택적 M&A 확산 '엑시트 또는 사업 확장'[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 '선택적 M&A'가 확산되고 있다.기업별 사정은 다르지만 큰 그림은 경영 효율 극대화다. 사는 쪽은 기존 사업과 시너지를, 파는 쪽은 엑시트(투자금 회수)에 초점을 맞춘다.창업주 일가의 매각 검토10일 업계에 따르면, 명문제약은 최대주주 지분 매각을 검토중이다. 회사는 11월 26일 공시를 통해 이같은 사실을 알리고 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시하겠다고 밝혔다.명문제약 최대주주는 3분기말 기준 19.94%(677만1386주)를 쥐고 있는 우석민 부회장이다. 창업주 고(故) 우동일 회장 외아들이다. 우 부회장은 보유 주식 전량 또는 일부 매각을 검토중이다.회사는 이와 별도로 자회사 명문투자개발(골프장 사업 등) 지분 매각도 추진중이다.매각 순서는 명문투자개발 이후 최대주주 주식 처분으로 이어질 전망이다. 자회사 매각 자금으로 일부 재무지표를 개선시켜 기업 가치를 제고할 계획이다. 두 작업은 이르면 내년 상반기 안에 마무리된다.원료사업 정리크리스탈지노믹스는 지난 11월 화일약품 주식 절반을 엑시트했다. 이에 최대주주 자리를 다이노나에 넘긴다.크리스탈지노믹스는 2013년 화일약품을 인수했다. 7년만에 투자금 회수다.겉으로 보이는 투자 성과는 미미하다. 인수 당시 638억원을 주고 취득한 화일약품 지분 중 절반을 324억원에 넘겼기 때문이다. 수치상 '본전' 장사로 봐도 무방하다.다만 큰 그림에서 보면 크리스탈지노믹스는 300억원 규모의 성과를 냈다는 평가다. 크리스탈지노믹스가 지급해야할 박필준 전 화일약품 대표 보유 지분을 다이노나가 300억원 정도에 사들였기 때문이다.다이노나는 9월 화일약품 2대주주로 올라섰고 이번 크리스탈지노믹스 엑시트로 1대주주로 등극한다. 이 과정에서 크리스탈지노믹스와 다이노나는 박 전 대표 지분 처리를 논의한 것으로 알려진다.크리스탈지노믹스는 화일약품 주식 처분 비용을 신약 개발 등에 사용한다는 계획이다.원료사업 강화이니스트그룹은 완제약 사업을 정리했다. 지난 9월 이니스트바이오제약을 비보존에 팔았다. 규모는 609억원이다.그룹의 결정은 다른 사업에 집중하기 위한 의도로 풀이된다.대표적으로 이니스트에스티다.원료약 사업 이니스트에스티는 코스닥 상장을 추진하고 있다. 업계는 이니스트그룹이 성장세가 둔한 이니스트바이오제약을 떼어내 이니스트에스티 기업 가치를 높이려는 의도로 보고 있다.이니스트바이오제약은 지난해 626억원 매출을 올렸으나 영업이익은 24억원에 불과하다. 이니스트에스티의 지난해 매출과 영업이익은 각각 682억원, 79억원이다.이외도 제약업계 M&A는 활발하다.에이치엘비생명과학은 지난 9월 메디포럼제약(현 에이치엘비제약)을, 셀트리온은 6월 다케다제약 아태지역 일부 일반의약품 및 비핵심자산 18종을 인수했다.증권가 관계자는 "시대가 급변하면서 창업주 일가의 제약업 포기, 사업부 떼내기 등 제약사들의 M&A 움직임이 다양해지고 있다. 기업별 사정은 다르지만 큰 그림은 경영 효율 극대화를 위한 작업"이라고 분석했다.2020-12-10 06:24:47이석준 -
"제약·바이오 IPO 열풍"...공모주 수익률 최대 339%신규 상장 제약바이오기업 중 공모가대비 주가상승률 상위 10개사 현황(단위: %, 자료: 한국거래소) [데일리팜=안경진 기자] 올해 기업공개(IPO)에 나선 제약바이오기업 2곳 중 1곳의 주가가 공모가보다 2배 이상 뛴 것으로 나타났다. 코스닥상장기업 박셀바이오는 공모가대비 주가가 4배 이상 오르면서 가장 높은 상승률을 기록했다. 올해 청약 광풍의 진앙지로 평가받는 SK바이오팜은 상장 5개월이 지나도록 250%가 넘는 상승률을 유지 중이다.10일 한국거래소에 따르면 올해 의약품·의료기기 제조 및 개발, 서비스업을 통틀어 헬스케어 사업을 영위하는 기업 중 19개사가 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 신규 상장했다. 드림씨아이에스와 에스씨엠생명과학, 젠큐릭스, 에스케이바이오팜, 위더스제약, 소마젠, 제놀루션, 이루다, 한국파마, 셀레믹스, 이오플로우, 압타머사이언스, 박셀바이오, 피플바이오, 미코바이오메드, 고바이오랩, 티앤엘, 클리노믹스, 퀀타매트릭스 등이다.9일 종가 기준으로 이들 기업의 주가 흐름을 살펴본 결과, 16곳(84.2%)의 주가가 공모가보다 올랐다. 올해 상장한 제약바이오기업 중 3곳만이 주가가 공모가에 못 미쳤다.올해 신규 상장한 헬스케어기업의 공모가대비 주가변동 추이(단위: 원, %, 자료: 한국거래소) 집계대상 중 공모가 대비 가장 높은 상승률을 보인 기업은 지난 9월 22일 코스닥시장에 출사표를 던진 박셀바이오다.공모가가 3만원이었던 박셀바이오는 이날 13만1800원에 거래를 마치면서 339.3% 상승률을 기록했다. 박셀바이오는 2010년 화순전남대병원 교수진이 창업한 회사다. 녹십자셀, 녹십자랩셀 등과 유사한 면역세포 항암제의 연구·개발에 주력하고 있다. 자가 면역세포(NK세포)를 활용한 간암치료제의 임상2상과 자가 수지상세포(DC세포)를 활용한 다발골수종 치료제의 임상2상을 진행 중이다.박셀바이오는 상장 초기 주가흐름이 좋지 못했다. 시초가가 2만7000원으로 출발해 한달 넘게 주가가 공모가(3만원)에 미치지 못했지만 11월 이후 주가상승세가 가팔라졌다. 10월23일 2만4600원에서 한달여 만에 주가가 5배 이상 뛰었다. 외국인 투자자들의 매수세가 집중되면서 코스피와 코스닥시장이 유례없는 호황을 누린 데다 간암치료제 개발 기대감이 더해지면서 주가를 끌어올렸다는 분석이다.박셀바이오의 주가변동 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 상장 첫날 시가총액 1602억원이던 박셀바이오는 3개월이 채 되기 전에 시총 1조원 돌파를 눈앞에 뒀다. 9일 종가 기준 박셀바이오 최대주주인 이제중 최고의학책임자(CMO)가 보유한 주식평가액은 1292억원까지 상승했다.코스피 상장기업 중에선 SK바이오팜이 공모가 대비 252.0% 상승률로 상승폭이 가장 컸다. 공모가 4만9000원에 출발한 SK바이오팜의 9일 종가는 17만2500원이었다.SK바이오팜은 상장 첫날 공모가(4만9000원)의 2배인 9만8000원에 시초가를 형성하고 개장 직후 상한가로 직행하면서 12만7000원에 장을 마쳤다. 이후 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 주가가 공모가보다 4.4배가량 상승한 바 있다. 기관투자자 보유 물량의 보호예수가 해제되면서 주가가 소폭 내려앉긴 했지만 여전히 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 이어 제약바이오업종 시총순위 4위에 랭크 중이다.SK바이오팜의 주가변동 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 투자업계는 SK바이오팜의 흥행이 상반기까지 찬바람이 불던 IPO에 활기를 불어넣었다고 평가한다. SK바이오팜 이전에 상장한 제약바이오기업은 임상시험대행(CRO) 서비스기업 드림씨아이에스와 줄기세포치료제 개발업체 에스씨엠생명과학, 암진단 전문기업 젠큐릭스 3곳뿐이다. 나머지 15개 기업은 SK바이오팜 상장 이후 기업공개에 나섰다. 10일 상장한 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오와 마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 지놈앤컴퍼니, 체외진단 전문기업 프리시젼바이오, 원료의약품 제조업체 국전약품 등이 연내 상장을 추진하고 있다.박셀바이오와 SK바이오팜을 비롯해 이오플로우, 피플바이오, 고바이오랩, 한국파마, 에스씨엠생명과학, 제놀루션 등 9곳(47.4%)은 주가가 공모가대비 2배가량 상승한 것으로 확인된다.공모가보다 주가가 떨어진 기업은 젠큐릭스와 체외진단기기업체 미코바이오메드, 미생물 진단 전문기업 퀀타매트릭스 등 3곳에 그쳤다. 퀀타매트릭스는 코스닥 상장 첫날인 9일 장중 주가가 2만9850원까지 뛰었지만 이후 하향곡선을 그리면서 시초가(2만5050원) 대비 3.79% 내린 2만4100원에 마감했다.2020-12-10 06:20:33안경진
