[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 동물용 의약품 사업부에 백신 영업마케팅을 추가한다. 국산화에 성공한 동물 백신을 장착해 사업부 확대에 대한 추진 동력을 높일 가능성이 제기된다. 12일 제약업계에 따르면 유한양행은 동물용 의약품 영업과 양돈백신 기술지원, 양계백신 기술지원을 담당할 경력직 채용에 나섰다. 백신 기술지원은 양돈과 양계 백신 제품을 판촉하고 농장에 백신 기술을 지원하거나 교육 등을 맡는다. 유한양행은 이번 채용으로 처음으로 동물용 백신 영업 및 마케팅에 나서게 된다. 이는 유한양행이 13% 지분을 갖고 있는 투자 업체 바이오포아와 관련된 것으로 보인다. 바이오포아는 지난 4월 돼지 PRRS(생식기호흡기증후군) 바이러스 백신인 '포아백 PRRS 생백신'에 대해 제조 품목허가를 획득했다. 전염병에 속하는 PRRS는 흔한 양돈 질병으로 국내 농가의 생산성을 떨어뜨리는 가장 큰 요인 중 하나로 알려져 있다. 돼지의 면역력을 파괴해 유산 등 번식 장애와 호흡기 증상을 일으켜 감염된 상당수 돼지가 폐사에 이른다. 국내 PRRS 백신 시장은 연간 100억원가량으로 추산되는데, 베링거인겔하임과 MSD 등 외국 회사가 독점하는 구조다. 이에 정부는 국산 백신 개발을 지원하기도 했다. 바이오포아는 국내 처음으로 한국형 PRRS 생백신 개발과 허가 획득에 성공했다. 근육접종과 더불어 주사 스트레스를 덜 주는 피하접종도 가능하다. 앞서 바이오포아는 지난해 말 고병원성 조류독감(AI) 생독백신 개발에도 성공한 바 있다. 유한양행은 바이오포아와 협업해 동물 백신으로 영역을 확대할 것으로 보인다. 유한양행의 동물용 의약품 사업부(AHC)는 반려동물 용품·영양제와 항생제 등 항병원성 제제를 보유하고 있지만, 아직까지 백신 라인업은 갖고있지 않았다. 만약 동물 백신으로 영역이 넓어지면 AHC 사업부 매출 확대가 기대된다. 실제 유한양행은 동물의약품 사업 확장에 높은 의지를 갖고있다. 최근에는 지엔티파마가 개발한 국내 최초 반려견 인지기능장애증후군 치료제 '제다큐어'를 도입하기도 했다. 유한양행 AHC 사업부의 연간 매출은 점진적 우상향을 기록하고 있다. 2016년 130억원이었던 AHC 사업부 매출액은 지난해 197억원을 기록했다. 유한양행 전체 매출액의 1.2% 수준이다. 유한양행 관계자는 "바이오포아의 동물 백신 코마케팅에 대해 아직 확정된 바는 없다"면서도 "유한양행은 AHC 사업부 확대를 위해 바이오포아 지분투자 및 경력직 채용을 진행 중이고, 허가된 백신에 대해서도 우선 협상할 권리가 있다"고 가능성을 열어놨다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 설립 후 최대 실적을 냈다. 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 유럽 품목허가에 따른 마일스톤(단계별기술료)이 유입되고, 직접 판매체제에 나선 미국 지역 매출이 본격적으로 수익에 반영되면서 매출과 영업이익 모두 신기록을 세웠다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익 759억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1400억원으로 전년동기 39억원보다 3264.1% 올랐다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 1분기만에 2019년 매출액 1239억원을 넘어서면서 연매출 신기록을 조기 달성했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 SK바이오팜이 호실적을 나타낸 배경은 기술료 유입효과다. SK바이오팜은 최근 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽상품명 온투즈리)가 지난 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다. '세노바메이트'(미국상품명 엑스코프리)는 지난해부터 판매에 돌입한 미국에서도 매출이 본격적으로 발생하기 시작했다. SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'의 지난 1분기 미국 매출은 116억원이다. 코로나19 장기화에도 1분기 처방건수 1만4859건으로 전분기대비 33% 증가하면서 처음으로 분기처방 100억원을 돌파했다. 최근 10년간 출시된 뇌전증 신약의 초기 처방건수(TRx)를 92% 상회하는 기록이다. SK바이오팜은 미국 내 백신 접종 증가로 영업환경이 점진적으로 개선되면서 매출 성장이 가속화할 것으로 기대하고 있다. 올해 초 안젤리니파마가 아벨테라퓨틱스(이전 파트너사)를 인수할 당시 아벨 지분 12%를 매각한 데 따른 영업외수익 504억원이 반영되면서 세전이익은 영업이익을 상회하는 1293억원을 기록했다. SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본 3개국에서 '세노바메이트'의 마케팅 밸류체인(Value Chain)을 확보한 상태다. 새로운 글로벌 성장동력을 창출하기 위해 캐나다, 남미 등으로 기술수출도 적극적으로 추진하고 있다. SK바이오팜은 올해 하반기부터 안젤리니파마를 통해 '온투즈리'를 유럽 41개국에 순차적으로 출시한다. 유럽 지역 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 창출될 수 있다. SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트의 적응증을 확대하기 위한 3상임상과 희귀소아뇌전증 치료제 '카리스바메이트'의 임상 1b·2상임상을 동시 가동하고 있다. 뇌종양, 뇌전이암 등을 치료하기 위한 항암신약 개발도 진행 중이다"라며 "지주사인 SK㈜와 함께 유망 바이오벤처 공동투자를 추진하면서 성장을 가속화할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 지난 11일 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 '제다큐어'(성분명 크리스데살라진) 론칭 행사를 계기로 반려동물 의약품시장에 본격 진출한다고 12일 밝혔다. '제다큐어'는지엔티파마가 반려견의 인지기능장애증후군을 치료하기 위해 개발한 국내 최초의 동물용의약품이다. 지난 2월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 반려동물의 인지기능장애증후군은 사람의 알츠하이머 치매와 증상이 비슷하다. 반려견의 삶의 질 저하는 물론, 배변실수나 한밤중에 이유없이 짖는 등의 행동으로 보호자의 일상생활에도 상당한 영향을 미치게 된다. 유한양행에 따르면 '제다큐어'의 주성분인 크리스데살라진을 알츠하이머 치매 동물 모델에게 투여했을 때, 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크와 뇌신경세포 사멸이 유의하게 줄어들고 인지기능이 개선되는 것으로 확인됐다. '제다큐어'는 동물병원에서 수의사 처방에 의해 구매할 수 있다. 유한양행은 '제다큐어' 발매를 계기로 반려동물용 의약품과 먹거리 및 다양한 헬스케어 제품들을 출시한다는 계획이다. 최근 우리나라에서는 반려동물을 가족으로 여기는 문화가 확산하면서 반려동물의 토탈 헬스케어에 대한 관심이 높아지는 추세다. 노령 반려동물의 관리를 위한 제품 수요도 증가하고 있다. 유한양행은 그간 의약품시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 접목함으로써 반려동물 헬스케어사업을 회사의 성장동력으로 육성할 것으로 기대하고 있다. 유한양행 관계자는 "유한양행은 사람과 동물, 생태계의 동반 건강을 의미하는 '원헬스'(One Health)에 기여할 수 있는 경영활동을 고심해왔다. 그에 대한 첫 번째 결과물로 반려견 치매 치료제 '제다큐어'를 출시하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 12일 밝혔다. FDA는 지난 10일 랩스트리플아고니스트를 ‘특발성 폐섬유증’(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정했다. 특발성 폐섬유증은 원인을 알수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고,이로인해 폐기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발병하며 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없다. 랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP수용체들을 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 항염증과 항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 랩스트리플아고니스트는 지난해 3월 원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 랩스트리플아고니스트는 지난해 7월 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염)치료제 개발에 대한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받아 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발이 진행 중이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 인트론바이오 신약후보물질 'iN-EYD'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이연제약은 이번 계약으로 인트론바이오가 보유한 Polyketide 계열 항진균제 iN-EYD 관련 특허권 및 노하우에 관한 기술을 이전 받아 개발에 착수한다. 임상 1상 완료 후 글로벌 빅파마 대상 기술수출(LO) 추진도 고려한다. iN-EYD는 미국 Duke대와 국내 연세대, 이화여대 등과 협력해 개발된 새로운 계열의 항진균제다. 기존 항진균제 약물에서 문제로 간주되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질로 평가받는다. 현재 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 등록됐다. 새 작용 기전으로 기존 약물의 내성균 감염 치료도 활용될 수 있다. 기존 약물과 병용 요법 활용도 가능하다. 회사 관계자는 "이연제약은 동일 계열 면역억제제 제품을 이미 생산하고 있다. 축적된 발효 기술 및 노하우를 적용해 항진균제 신약의 대량생산 공정개발 및 GMP 생산을 신속히 진행할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 화이자의 코로나19 백신을 위탁생산키로 했다는 일부 보도에 대해 "사실이 아니다"라고 12일 공시했다. 앞서 한 매체는 정부 고위관계자의 말을 인용해 삼성바이오로직스가 오는 8월부터 화이자의 코로나 백신을 국내에서 위탁생산한다고 보도한 바 있다. 삼성바이오로직스가 기술을 이전받아 연간 10억 도즈 분량을 생산하고, 국내뿐 아니라 아시아시장 전반에 공급할 것이라는 내용이다. 이를 위해 현재 인천송도 3공장에 관련 설비를 구축 중이라고도 설명했다. 그러나 삼성바이오로직스는 즉시 풍문 또는 보도에 대한 해명공시를 통해 "사실이 아니다"라고 선을 그었다. 지난달 정부는 국내 한 제약사가 8월부터 해외개발 코로나 백신을 위탁생산할 것이라고 밝힌 바 있다. 당시 여러 업체가 후보로 거론됐다. 삼성바이오로직스도 그 중 하나였다. 다만 당시에도 삼성바이오로직스는 "관련이 없다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 외형 성장을 거듭하는 가운데 기존 캐시카우였던 의약품 매출이 갈수록 감소하는 모습이다. 올해 1분기엔 의약품 사업부문의 매출이 전년동기 대비 11% 감소한 것으로 나타났다. 대신 최근 진출한 건강기능식품 사업은 급성장 중이다. 1년 새 매출이 49% 증가하는 등 휴온스의 새 캐시카우로 자리매김하고 있다는 분석이다. 11일 금융감독원에 따르면 휴온스의 올해 1분기 매출은 998억원으로, 전년동기(946억원) 대비 6% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 114억원에서 136억원으로 20% 증가했다. 휴온스는 보툴리눔톡신을 제외한 의약품 사업과 건기식 사업, 의약품 수탁제조업 등 3개 사업이 주축이다. 사업부문별로 보면 의약품은 감소, 건기식은 증가하는 모습이다. 전반적으로 의약품 사업에서 다소 주춤한 실적을 건기식 사업이 메우며 휴온스의 외형 성장을 이끌고 있다는 분석이다. 의약품 사업의 경우 올해 1분기 매출이 전년동기 대비 11% 감소했다. 분기별로는 2019년 4분기 560억원으로 정점을 찍은 뒤, 이후로는 감소세다. 2020년 1분기 492억원, 2분기 400억원, 3분기 471억원, 4분기 470억원, 올해 1분기 440억원 등이다. 반면, 건기식 사업 매출은 전년동기 대비 49% 증가했다. 2017년 이후 매분기 200억원대였던 휴온스의 건기식 사업 매출은 지난해 1분기 220억원, 2분기 404억원, 3분기 344억원, 4분기 322억원, 올해 1분기 328억원 등으로 증가세다. 매출 구성비로 보면 의약품 사업과 건기식 사업간 희비교차가 더욱 두드러진다. 의약품 사업이 휴온스 매출에서 차지하는 비중은 지난해 1분기 57%에서 올해 1분기 49%로 감소했다. 건기식 사업의 경우 같은 기간 26%에서 37%로 확대됐다. 수탁 사업은 17%에서 15%로 소폭 감소했다. 범위를 확장하더라도 의약품 사업의 경우 2019년 4분기 이후 감소세가 뚜렷하다. 반면 건기식 사업은 지난해부터 비중이 점차 커지는 모습이다. 수탁 사업은 꾸준히 10%대 중반의 비중을 유지하고 있다. 휴온스가 건기식 사업에 본격적으로 뛰어든 것은 지난 2016년이다. 그해 9월 휴온스내츄럴과 바이오토피아(2019년 휴온스내츄럴에 흡수합병)를 자회사로 편입시키며 허니부쉬 추출물과 프로바이오틱스 등을 잇달아 출시했다. 2018년엔 성신비에스티를 인수, 휴온스네이처란 이름으로 자회사에 편입시키며 홍삼 제품을 추가했다. 주력제품은 갱년기 유산균인 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'다. 휴온스에 따르면 올해 1분기 매출은 74억원으로, 지난해 매출 174억원의 40% 이상을 한 분기 만에 달성했다. 건기식과 달리 의약품은 회사 매출을 견인할 만한 간판 제품이 다소 부족하다는 지적이다. 매출의 10% 이상을 차지하는 주요품목 없이 다품종 소량 매출로 구성돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 혈장치료제 '지코비딕'의 허가 불발과 관련해 "보건당국과 긴밀히 논의해 향후 계획을 결정하겠다"면서도 "품목허가에 급급하지 않겠다"는 입장을 밝혔다. GC녹십자는 11일 지코비딕의 조건부허가 실패와 관련해 입장문을 냈다. GC녹십자는 먼저 "식약처 검증 자문단 회의 결과를 공식적으로 통보받은 사실이 없다"고 선을 그었다. GC녹십자는 "지코비딕의 임상자료는 일반 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 보기에 제한점이 있는 게 사실"이라며 "다만 특정 환자군에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다"고 설명했다. 입원 2일 이내 조기투여군과 D-dimer 비정상군 등에선 유효성과 관련한 유의한 지표를 일부 확보했다는 것이 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 향후 계획과 관련해 "보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전할 것"이라고 강조했다. GC녹십자는 "식약처의 이번 권고가 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 이어 "그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무로 생각한다"고 덧붙였다. 이에 앞서 식약처는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 "허가를 받기 위해선 후속 임상시험이 필요하다"고 밝힌 바 있다. 검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다. 특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다. 이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다.