[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 조건부허가를 신청했다. 식품의약품안전처는 허가심사에 착수했다.셀트리온은 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)의 ·Regdanvimab)의 조건부 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 최근 종료한 글로벌 임상 2상시험을 근거로 허가신청서를 냈다.셀트리온 항체 치료제 CT-P593셀트리온은 이 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다.이번 글로벌 임상 2상은 식약처, 미국 식품의약품국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.셀트리온은 “이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다”라고 설명했다.CT-P59의 안전성과 효능 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다.셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. FDA, EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 전했다.식약처는 CT-P59의 허가심자 절차에 착수했다.식약처는 "셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 제출하면서 허가 심사가 개시됐다"라고 설명했다.제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사한다. 이후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가한다.식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신& 8231;치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.식약처 관계자는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성& 8231;효과성을 철저히 검증하겠다"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)간 통화로 모더나의 코로나19 백신 2000만명분 도입이 가시화된 가운데, 이 백신을 위탁생산할 국내 업체가 어디인지에 관심이 집중된다.제약업계에선 후보군으로 4~5곳의 이름이 거론되는 중이다. GC녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이다.◆청와대 “모더나 백신 한국기업 위탁생산 협력 강화”29일 청와대는 올해 안에 모더나와 코로나 백신 2000만명분 구매계약을 체결할 계획이라고 밝혔다. 기존 도입계획보다 1000만명분 늘어난 것으로, 도입시기 역시 3분기에서 2분기로 앞당겨졌다.그러면서 모더나 백신은 국내 제약사의 위탁생산으로 확보하겠다는 계획도 밝혔다. 강민석 청와대 대변인은 “모더나 백신을 한국기업이 위탁생산하기 위한 협력도 강화하기로 했다”고 말했다.만약 정부가 모더나와 공급계약을 정식 체결할 경우, 아스트라제네카 백신 도입계약과 비슷한 형태가 될 가능성이 크다. 지난 7월 정부는 아스트라제네카, SK바이오사이언스와 3자 계약을 체결한 바 있다.이러한 가운데 제약업계에선 모더나 백신을 위탁생산할 만한 업체로 네다섯 곳의 이름이 오르내린다. GC녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이다.◆녹십자·한미약품·에스티팜·삼성바이오로직스 등 거론녹십자의 경우 지난 10월 완공한 충북 오창공장 통합완제관을 활용한 위탁생산 가능성이 거론된다. 이 공장은 기존에 전남 화순과 오창에 나뉘어있던 백신공정을 일원화한 시설이다.녹십자의 경우 지난 10월 전염병예방혁신연합(CEPI)과 시설사용계약을 체결한 상태다. 이 계약은 CEPI가 지원하는 개발사(모더나 포함)가 코로나 백신의 개발에 성공하면 녹십자가 5억도즈를 생산하는 내용이다. 이 계약에 따라 녹십자는 2021년 3월부터 이듬해 5월까지 CEPI가 지정한 코로나 백신을 생산할 예정이다.CEPI는 세계보건기구(WHO)·세계백신면역연합(GAVI)과 함께 코박스 퍼실리티(COVAX Facility)를 구성하고 있다. 한국은 코박스 퍼실리티를 통해 1000만명분을 공급받기로 한 상태인데, 이번에 확보한 모더나 백신과는 별개다. 다만 녹십자가 CEPI와의 계약으로 가능성을 인정받은 만큼, 모더나 백신도 생산할 수 있다는 것이 제약업계의 설명이다.한미약품도 모더나 백신의 위탁생산이 가능한 곳으로 거론된다. 경기 평택에 위치한 한미약품 바이오플랜트가 연간 최대 10억회분의 백신 생산이 가능하다는 점 때문이다.한미약품은 2년 전 2만리터 규모의 미생물 배양·정세 시설을 갖춘 바이오플랜트를 완공한 바 있다. 백신 생산기지로서의 조건을 갖춘 셈이다.특히 이 시설에선 일주일간 mRNA 백신 2000만회 접종분을 제조할 수 있는 것으로도 전해진다. 실제 한미약품 바이오플랜트 관계자는 지난달 25일 한 언론과의 인터뷰에서 “코로나 백신 위탁생산 요청이 들어오면 백신을 발 빠르게 양산해 전 국민이 코로나19 위협에서 벗어나도록 하는 데 큰 역할을 할 수 있다”고 자신한 바 있다.에스티팜도 녹십자·한미약품과 함께 거론되는 회사 중 하나다. 에스티팜은 mRNA 백신·치료제의 대량 생산을 꾸준히 준비해왔다는 점에서 주목을 받는다.에스티팜은 3년여 전부터 mRNA 방식을 활용한 항암백신이 유망할 것으로 전망하고, 관련 시설을 확장하기 시작했다.특히 지난 2일엔 신사업 확대 차원에서 대표이사 직속으로 mRNA 사업개발실을 신설하고, 유전자치료제 분야 전문가인 양주성 박사를 실장으로 영입했다. 관련 설비 역시 꾸준히 증설 중이다.다만 이미 수주받은 다른 위탁생산 물량이 많은 데다, mRNA 방식의 백신을 대량으로 생산할 만한 케파가 부족하다는 설명도 나온다.삼성바이오로직스 역시 후보군 중 하나다. 삼성바이오로직스의 경우 전 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산규모를 갖추고 있다는 점에서 가능성이 제기된다.이미 삼성바이오로직스는 다수 글로벌제약사와 코로나19 치료제 위탁생산 계약을 체결한 상태다. 다만, mRNA 백신의 대량생산을 위해선 관련 설비를 새로 구축해야 하는 등의 과정을 거쳐야 한다.이밖에 바이넥스 등 일부 바이오기업의 이름이 제약업계와 증권가에서 오르내리는 중이다. 다만 바이넥스의 경우 지난 8월 모더나 백신 수주설이 돌 당시 “모더나 측과 접촉한 적이 없다”고 해명한 바 있다.한 제약 CMO업계 관계자는 "모더나 백신의 경우 이미 상용화 단계에 와 있기 때문에 기술이전 방식으로 위탁생산이 진행될 것“이라며 ”몇몇 국내기업이 이와 관련해 위탁생산 업체로 거론된다. 정부와의 협의에 따라 한 곳이 아닌 복수의 기업이 위탁생산을 맡을 가능성도 있다“고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자엠에스가 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다.진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 미국 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억6400만 달러(약 2904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 이 회사의 지난해 매출액(941억원) 대비 309%에 해당하는 규모이다.이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다.GENEDIA W COVID-19 Ag는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능하다.안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해 왔다”며 “금번 계약은 코로나19 진단키트 최대 수요지역이자 까다로운 승인 절차가 요구되는 미국시장에 대한 도전으로 그 의의가 크다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 보여준 연구개발(R&D) 활약상이 어느때보다 돋보이는 한해였다.유한양행은 얀센에 이전한 폐암 신약 '레이저티닙'의 개발 진척으로 1000억원 상당의 기술료 수익을 확보했다. SK바이오팜은 지난 2011년 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'에 이어 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 미국 직접 판매에 나서면서 상업화 성과에 드라이브를 걸었다.기존에 주목을 받지 못했던 진단업체들은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 겪으면서 'K-방역' 성공신화의 일등공신으로 떠올랐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러의 가격경쟁력을 앞세워 수출 신기록을 경신했다.◆유한 '레이저티닙' 반응률 100% 확인...마일스톤만 1천억올해는 국내 제약기업들이 개발한 신약 제품의 해외 성과가 돋보였다.유한양행 본사 사옥 전경유한양행은 2년 전 얀센바이오텍에 기술이전한 폐암 신약 '레이저티닙'의 개발진척으로 1000억원이 넘는 기술료 수익이 추가 발생했다. 올해 4월과 11월, 2차례에 걸쳐 파트너사로부터 총 1000만달러의 마일스톤(단계별 기술료)를 수령하면서다.레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 11월 얀센바이오텍에 이전한 3세대 EGFR(표피성장인자수용체) 티로신키나제억제제다. 유한양행은 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 수령하고 임상, 허가, 매출 등에 따른 마일스톤을 포함해 최대 12억500만달러를 보장받았다. 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다.얀센은 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법에 관한 1/2상임상 개시와 관련해 지난 4월 마일스톤 3500만달러를 유한양행에 지급했다. 11월에 추가로 지불한 6500만달러는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상이 3상임상 단계로 진입한 데 따른 마일스톤이다.얀센은 올해 9월에 열린 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상 중간분석 결과 뛰어난 반응률을 확인했다. EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자 20명은 레이저티닙을 포함한 병용요법 치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%를 기록했다. '타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자 25명의 ORR은 35% 로 집계되면서 내성 극복 가능성을 시사한 바 있다. 기술도입 이후 자체 진행한 병용임상에서 강력한 시너지 효과를 확인한 점이 후속 개발 속도를 높이는 기폭제로 작용했다는 평가다.유한양행은 '레이저티닙' 외에도 최근 2년여 기간동안 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. ▲미국 스파인바이오파마에 이전한 퇴행성디스크질환 치료제(2018년 7월) ▲길리어드사이언스에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제(2019년 1월) ▲베링거인겔하임에 이전한 NASH 치료제(2019년 7월) ▲미국 프로세사파마슈티컬에 넘긴 기능성위장관질환 치료제 등이다. 지난 4월에는 베링거인겔하임에 이전한 NASH 신약후보물질의 비임상 독성시험이 완료되면서 1000만달러의 계약 잔금을 수령한 바 있다.유한양행이 올해 들어 수익으로 인식한 기술료는 총 779억원이다. 3분기 누계 영업이익 571억원을 크게 상회한다. 기술수출 신약의 상업화 가치가 높아지면서 R&D 투자 증가로 인한 수익성 악화 위기를 성공적으로 극복했다.◆SK '엑스코프리' 미국 매출 가세...대웅 '나보타' 점유율 확대SK바이오팜이 자체 기술로 개발된 신약들의 상업화 성과도 하나둘 가시화하는 추세다.SK바이오팜 제품사진SK바이오팜의 올해 3분기 누계 매출액은 99억원이다. 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 매출이 46억원, 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 매출이 53억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 매출 1236억원에 비해서는 미미하지만 기술수출 계약금이 아닌 상품매출만으로 100억원에 육박하는 매출이 발생했다는 점에서 의미있는 성과라는 평가다.'수노시'는 미국에 이어 유럽으로 판매지역을 넓히면서 글로벌 신약으로 도약했다. 재즈가 공개한 '수노시'의 3분기 누계매출은 1961만8000달러(약 223억원)다. 미국에서 '수노시' 처방 관련 보험적용을 받을 수 있는 환자 비율이 90%를 넘어서면서 코로나19 혼란 정국에도 처방상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다.SK바이오팜 제품사진SK바이오팜은 지난 2011년 '수노시'의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 재즈사에 이전했다. 재즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 작년 7월부터 미국 판매에 나섰다. 올해 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 국가에서도 판매를 시작했다. 향후 18개월에 걸쳐 유럽 지역 나머지 국가에 순차 발매한다는 방침이다. 재즈 경영진은 2025년 '수노시'의 매출 목표를 5억달러로 제시하고 있다.뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 시장 잠재력은 더욱 높다고 평가받는다. SK바이오팜은 국가별로 '엑스코프리'의 상업화 전략을 다르게 설계하고 있다. 시장 규모가 가장 큰 미국은 지난 5월 현지 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 직접 출시에 나섰다. SK라이프사이언스는 지난해 물류 경험이 풍부한 미국의 3PL(제3자 물류대행업체)과 계약을 완료하고 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급하고 있다. 현지 도매상이 발주를 내어 SK라이프사이언스와 계약된 3PL에서 제품이 출고, 배송되면 거래가 일어나 SK바이오팜 매출로 인식되는 구조다. 미국 외에 일본, 중국, 한국에서는 '엑스코프리'의 직접 진출을, 유럽 등 나머지 지역은 기술수출을 통한 상업화를 계획하고 있다.대웅 제품사진대웅제약이 개발한 보툴리눔독소 제제 '나보타'(미국제품명 주보)는 코로나19 악재 속에서도 선방했다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 '나보타'는 지난 3분기 미국, 캐나다 등 북미지역에서 1770만달러(약 200억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 1320만달러대비 34.1% 증가한 규모다. 상반기에는 코로나19 대유행 관련 '셧다운'으로 북미지역 영업마케팅 활동이 마비되면서 부진한 성적표를 받아들었지만 2분기만에 회복세로 돌아섰다.다만 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스 균주와 제조기술을 도용한 혐의를 인정하면서 21개월간 미국 수입 금지명령을 내리고, 코로나19 장기화로 유럽 발매시점이 무기한 연기된 점은 향후 위험요소로 거론된다.◆'수출비중 99.9%' 코로나19 진단키트 수출 돌풍진단업체들은 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 사태를 계기로 해외시장 흥행신화를 썼다.대표적인 기업은 분자진단 전문기업 씨젠이다. 씨젠은 지난 3분기 누계 영업이익 4187억원으로 지난해 173억원보다 24배가량 늘었다. 같은 기간 매출액은6835억원으로 지난해보다 8배 이상 확대했다. 국내 헬스케어기업 중 셀트리온이 올해 3분기에 기록한 2453억원 다음으로 영업이익 규모가 크다. 매출 대비 영업이익률은 64.9%에 달했다. 회사 측이 자체 집계한 올해 매출액은 1조원을 초과하면서 지난해 1220억원보다 10배 가까이 늘어난 것으로 확인된다.씨젠(왼쪽)과 피씨엘의 코로나19 진단키트 씨젠은 코로나19 사태 초기 코로나19 의심 환자의 선별진단에 도움을 주는 진단키트를 선제적으로 개발하면서 기록적인 실적을 냈다. 씨젠은 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다. 3분기 말 기준 씨젠의 누계 수출액은 6454억원으로 회사 전체 매출의 94.4%를 차지한다. 분자진단 시약의 누계 수출액이 5401억원, 분자진단 장비 수출액이 1021억원 등이다.피씨엘과 인트론바이오, 수젠텔, 파나진, 지노믹트리 등 코로나19 진단키트를 생산하는 대부분의 바이오기업들은 수출실적 급등으로 실적상승 효과를 누렸다. 피씨엘과 수젠텍의 경우 수출액이 전체 매출에서 90% 이상을 차지하고 있다. 미국을 필두로 코로나19 예방백신 보급이 가속화하는 추세지만 당분간은 해외 각국의 진단키트 수요가 꾸준히 발생하리란 전망이다.◆셀트리온·삼성바이오에피스, 분기매출 신기록 행진국내 간판 바이오시밀러 업체들은 코로나19 변수에도 기존 제품과 신제품 모두 선방하면서 수출 신기록 행진을 지속했다.셀트리온(왼쪽)과 삼성바이오에피스 연구진 모습(자료: 각사) 셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계매출 1조2406억원으로 지난해 연 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘었다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출이 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러의 수출실적인 셈이다.혈액암과 류마티스관절염 등에 처방되는 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'가 올해 3분기 누계 5905억원의 매출로 실적상승을 주도했다. 전년동기보다 87.7% 증가한 규모다. 셀트리온의 북미 시장 파트너인 테바에 따르면 '트룩시마'는 미국 출시 11개월만인 지난 9월 기준 시장점유율 20.4%를 달성하면서 오리지널 제품을 위협하고 있다. 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러라는 강점과 항암제 처방의 특성을 적극 활용하면서 단기간내 시장영향력을 키울 수 있었다는 진단이다.레미케이드 바이오시밀러 '램시마'(3분기 누계매출 4682억원)와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'(1390억원) 외에 올해 유럽 시장 첫 발을 디딘 '램시마SC'(299억원)도 깜짝실적에 가세했다.삼성바이오에피스는 지난 3분기 매출 2369억원으로 전년동기대비 2.3% 증가하면서 설립 이래 최대치를 나타냈다. 지난해 3분기 매출 2316억원을 기록한 이후 코로나19 여파로 부진한 흐름을 보였지만 유럽 바이오시밀러 매출이 상승하면서 1년만에 분기매출 신기록을 갈아치웠다.현지 파트너사인 바이오젠에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 3분기 매출 2억790만달러(약 2357억원)를 합작했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 1억2420만달러로 전년동기대비 7.2%의 상승하면서 간판제품 역할을 톡톡히 해냈다.휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 전년동기대비 14.0% 오른 5620만달러다. 오리지널 제품의 특허만료와 동시에 복수의 바이오시밀러 제품이 출시되면서 과열경쟁을 펼치는 중에도 선방하고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 3분기 2750만달러의 매출을 올렸다. 3개 제품 중 매출규모가 가장 적지만 전년동기보다 49.5% 오르면서 자체 최고 매출을 실현했다.

프라닥사와 자렐토 제품사진. 두 NOAC의 제네릭이 내년 7월과 10월 각각 조기출시된다. [데일리팜=김진구 기자] 내년 '프라닥사(성분명 다비가트란)'와 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허극복에 성공한 국내사 6개 업체가 7월 이후 제네릭을 조기 출시한다. 오리지널이 주도하던 NOAC(신규경구용항응고제) 시장이 다시 한 번 재편될 것으로 예상된다.이와 함께 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 제네릭이 우선판매품목허가(우판권)를 받고 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 국내제약 25개사가 우판권을 획득한 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭도 내년 말 경쟁에 합류한다.◆프라닥사 7월·자렐토 10월…NOAC 시장에 제네릭 조기 출시28일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 내년 우판권의 효력이 발생하는 품목은 총 37개에 이른다.가장 먼저 내년 7월 18일 NOAC 중 하나인 프라닥사 특허를 극복한 4개 업체가 제네릭을 조기 출시한다. 인트로바이오파마 '다비칸', 아주약품 '다비트란', 진양제약 '프라다비', 휴온스 '휴비트란' 등이다.이들은 지난 2019년 1월 오리지널사인 베링거인겔하임과의 특허분쟁에서 승리, 우판권을 따낸 바 있다. 우판기간은 2022년 4월까지다.또 다른 NOAC인 자렐토 제네릭도 내년 10월 4일 이후 등장할 예정이다. 한미약품 '리록스반'과 SK케미칼 'SK리바록사반'이 출격대기 중이다.관건은 종근당이다. 종근당은 이들이 극복하지 못한 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 만약 종근당이 10월 4일 이전에 물질특허를 극복할 경우, 우판권과 관계없이 한미약품·SK케미칼보다 후발의약품을 먼저 출시할 수 있다.2021년 조기 출시되는 프라닥사·자렐토 제네릭. 엘리퀴스는 이미 제네릭이 출시됐고, 릭시아나는 2026년 제네릭이 출시될 예정이다(자료 식품의약품안전처) 자렐토의 제네릭까지 출시되면 NOAC 시장의 재편이 불가피하다는 분석이다.지금까지 NOAC 시장은 엘리퀴스·프라닥사·자렐토·릭시아나 등 4개 오리지널 제품이 주도하는 양상이었다. 그러나 내년 이후로는 이미 제네릭이 출시된 엘리퀴스를 포함해 프라닥사·자렐토까지 4개 중 3개 제품이 제네릭과 경쟁한다. 릭시아나 제네릭이 2026년에나 나온다는 점을 감안하면, 이 시장에서 릭시아나의 독주는 더욱 강화될 것으로 예상된다.◆브릴린타 제네릭 25개 품목, 11월 이후 본격경쟁 예고노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스 제네릭도 내년 8월 30일 조기 출시를 앞두고 있다.가브스 제네릭 우판권은 안국약품(안국뉴팜 포함)이 단독으로 획득한 상태다. 안국약품은 국내사 최초로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 인정받는 데 성공했다.다만, 아직 관련 특허분쟁은 완전히 마무리되지 않았다. 노바티스의 상고에 따라 대법원이 최종 결론을 낼 예정이다. 관련 분쟁의 결과에 따라 안국약품의 가브스 제네릭은 내년이 아닌 2022년 1월에 출시될 가능성도 있다.11월 21일 이후로는 국내사들의 큰 관심을 받았던 브릴린타 제네릭이 조기 출시된다. 아스트라제네카의 항혈소판제 특허에는 국내사 30여곳이 도전했다. 결국 종근당 등 25곳이 특허 극복에 성공, 우판권을 받는 데 성공했다.2021년 조기 출시되는 가브스·브릴린타 제네릭(자료 식품의약품안전처) ◆베타미가 제네릭 우판권 종료…제네릭사 9곳 출격대기 중그런가하면 내년 우판기간이 종료되는 제네릭도 있다. 당장 1월 8일엔 데스펜라팍신 성분 제네릭들의 우판기간이 종료된다. 오리지널 제품은 화이자의 항우울제 프리스틱서방정이다. 환인제약·넥스팜코리아·명인제약·한림제약이 올해 4월 우판권을 획득한 바 있다.이어 2월 3일엔 미라베그론 성분 제네릭 2개 품목의 우판기간이 종료된다. 아스텔라스의 과민성방광 치료제 베타미가가 오리지널 제품이다. 한미약품과 종근당이 특허극복에 성공, '미라벡'과 '셀레베타'를 각각 출시했다.특히 베타미가의 경우 연간 700억원에 가까운 처방실적을 낸다는 점에서 2월 우판기간 종료 후 다른 제네릭사들의 도전도 거셀 것으로 예상된다. 현재 베타미가 특허회피에 성공한 업체는 한미약품·종근당 외에 JW중외제약·대웅제약·일동제약·알보젠코리아·신일제약·신풍제약·경동제약 등 9곳에 이른다. 이 가운데 경동제약·신풍제약 등이 생동성시험을 완료하며 출격 채비를 마친 상태다.같은 달 28일엔 올메사르탄·로수바스타틴 복합제의 우판기간이 만료된다. 오리지널 제품은 대웅제약의 올로스타다. 한국프라임제약·대한뉴팜·한국콜마·한풍제약·신일제약·마더스제약·화이트생명과학·동구바이오제약·하나제약·한국글로벌제약·휴텍스제약 등 11개 업체가 우판권을 받아 시장에 진출한 상태다.이밖에 한미약품 소라닙(성분명 소라페닙)과 유영제약 '벰폴라(성분명 플로트로핀알파)의 우판기간이 나란히 7월 29일에 종료된다. 한미약품은 바이엘의 간암치료제 넥사바의 특허에, 유영제약은 머크의 과배란유도제 고날에프의 특허에 단독으로 도전한 바 있다.2021년 우판기간이 종료되는 제네릭 현황(자료 식품의약품안전처)

기넥신에프정 120mg. 이보다 함량이 두배 늘어나 하루 한 알 복용하는 기넥신에프정240mg가 허가를 받았다. [데일리팜=이탁순 기자] 하루 한 알 복용하는 고함량 은행잎 제제가 탄생했다. 은행엽건조엑스 240mg가 함유된 제품으로, 시장 1위 브랜드 '기넥신에프'가 선보인다.식약처는 지난 24일 SK케미칼의 '기넥신에프정240mg'을 품목허가했다. 이 제품은 혈액순환개선제로 사용되는 은행잎 고함량 품목으로, 특히 하루 복용횟수가 감소했다는 점이 특징이다.집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하에 사용되며, 성인 1일1회1정 복용하면 된다.기넥신에프정은 이에따라 은행엽건조엑스 40mg, 80mg, 120mg에 240mg까지 총 4개의 용량을 보유하게 됐다.지난 2018년 10월 허가된 기넥신에프정120mg은 1일2회 복용하는 제품으로, 이번 1일1회 고함량 제품과 비교된다.기넥신에프정240mg은 풍림무약이 제조한다. 풍림무약은 지난달 동일성분 동일함량 '징코필정240mg'을 허가받으며, 은행잎 제제에 첫 240mg 제품을 선보였다.SK케미칼이 하루 한정 고함량 제품을 선점함으로써 앞으로 시장 1위 품목으로서 점유율을 극대화할 것으로 보인다. 기넥신에프정은 2018년 기준 시장점유율 44%(유비스트)를 기록해 부동의 1위를 달렸다. 2019년 유비스트 기준 원외처방액은 191억원이다.기넥신은 1992년 2월 발매, 28년간 은행잎 제제 대표 품목으로 자리잡았다. 경쟁품목으로는 유유제약 '타나민' 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 임직원에게 주식거래 금지령을 내렸다.현재 개발 중인 코로나 항체치료제의 허가를 받기 전까지 임직원의 주식거래가 법적 문제가 될 소지가 있다는 이유 때문이다. 셀트리온은 이번 주 중 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청할 계획이다.28일 제약업계에 따르면 셀트리온은 전날 임직원을 대상으로 문자·이메일을 통해 이같이 공지했다. 식약처로부터 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제의 허가를 받기 전까지 셀트리온그룹의 상장사 3곳의 주식거래를 금지한다는 내용이다.셀트리온은 "코로나 치료제 허가 전까지 임직원의 주식매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적책임까지 문제될 수 있다"며 "제품 허가 시까지 모든 임직원과 가족은 셀트리온그룹의 주식거래를 금지한다"고 못 박았다.그러면서 "치료제와 관련해 취득한 내부정보를 공유하거나 외부에 전달하는 행위도 절대 금지한다"며 "부득이하게 주식을 매매할 경우 반드시 IR부서로 연락하라"고 강조했다.제약업계에선 셀트리온의 조건부허가 신청이 임박한 것으로 보고 있다. 셀트리온은 연내 신청을 계획 중이다. 앞으로 사흘 안에 신청이 유력한 셈이다.셀트리온의 주가는 코로나 치료제 개발을 선언한 이후 꾸준히 상승세다. 셀트리온은 올해 3월 초 항체치료제 개발 계획을 처음 발표한 바 있다. 당시 17만5000원이던 셀트리온의 주가는 이후 꾸준히 올라 24일 종가기준 34만7500원까지 2배 가까이 올랐다.임상2상에서 긍정적인 결과를 얻었다는 중간결과 발표 직후인 12월 7일엔 40만3500원까지 올라가기도 했다. 그룹계열사인 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어도 비슷한 그래프를 그리고 있다.셀트리온의 3월 이후 주가변동. 3월 코로나 항체치료제 개발을 선언한 이후 12월 24일까지 주가가 2배 가까이 올랐다. 이러한 상황에서 셀트리온 임원과 친인척은 이달 들어 주식을 잇달아 처분하고 있는 상황이다. 지난 24일 셀트리온 공시에 따르면 김근영 사외이사, 이상윤 글로벌운영본부장, 유헌영 셀트리온홀딩스 부회장, 구경회 셀트리온 복지재단 이사, 김본중 케미컬제품개발본부장 등이 주식을 매도했다.이들이 매도한 주식은 1만7000주가 넘는다. 이들이 주식을 매도하면서 얻은 차익은 80억원 이상인 것으로 전해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 식물공장형 식의약품 원천소재 공동개발을 위한 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.파트너는 한국생명공학연구원 오창분원 천연물의약전문연구단, GC녹십자웰빙, 충북대 농업생명환경대학 등이다.협약은 식물공장형 식의약품 및 기능성 화장품 원천소재 개발을 목적으로 체결됐다.우리바이오는 최첨단 LED식물공장을 활용해 고품질 천연물 원료 대량생산기술 개발에 집중할 예정이다.우리바이오가 중점 개발할 소재는 산꼬리풀 등 10여종의 국내 자생식물이다.산꼬리풀은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 치료제로 한국생명공학연구원이 개발해 영진약품에 기술이전 한 소재다. 현재 천연물신약 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 단계까지 완료한 상태다.우리바이오 관계자는 "산학연 협력 네크워크를 구성해 빠른 기간 내에 고부가가치 소재로 입증된 후보 소재의 대량 생산기술을 확보하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔지켐생명과학이 내년 1월 11일부터 나흘간 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다.3년 연속 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하는 엔지켐생명과학은 13일 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2021)를 통해 코로나19 임상2상 진행 현황과 코로나 세포시험·항바이러스 동물시험 데이터 결과를 발표한다. 또, 미국 임상2상 종료를 앞둔 구강점막염의 구체적인 개발 경과도 발표할 예정이다. 엔지켐은 현재 EC-18이란 이름으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 국내 임상2상에서는 90% 이상의 환자가 모집된 것으로 전해진다.엔지켐에 따르면 감염세포 내 150& 181;M의 EC-18을 처리한 결과, 바이러스 개체가 99.7% 감소한 것으로 나타났다. '항암화학방사선 유발 구강점막염' 치료제의 미국 임상2상도 마무리 단계다. 엔지켐은 구감점막염 임상2상 결과 데이터를 내년 상반기에 발표할 예정이다. 엔지켐 측은 이에 앞서 글로벌제약사들과 비밀유지협약(CDA)을 체결, 세부적 기술실사(Due-Diligence)가 진행되는 중이라고 설명했다. 엔지켐 관계자는 "2021년은 회사가 보유한 파이프라인에서 유의미한 연구 성과가 성공적인 결과로 도출되는 한 해가 될 것"이라며 "글로벌 탑티어 투자자들과의 전략적 투자협력(investment alliances)이 구축될 것으로 기대한다"고 말했다.