권한순 워터스코리아 상무. [데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 업계가 '올리고뉴클레오타이드' 기반 약물 개발에 한창이다. 현재 글로벌 임상시험 파이프라인에 300개 이상의 올리고 치료제가 있다는 사실이 이를 증명한다. 올리고뉴클레오타이드는 수 개에서 수십개의 뉴클레오타이드 단위체가 합성된 중합체를 말한다. 짧은 가닥의 DNA 또는 RNA 분자로 보면 된다.시장 규모도 커지고 있다. 2020년 올리고 의약품 원료 시장 규모는 3억 달러(3300억원)에 달했고, 2025년에는 RNA 치료제 시장이 20억 달러(2조2000억원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 화이자나 모더나가 출시한 코로나 백신, 즉 mRNA 백신도 올리고뉴클레오타이드 기술이 기반이다.다만 올리고 약물 개발을 지원할 수 있는 '적합한 분석 도구 및 솔루션'에 대한 갈증은 여전하다. 또 바이오의약품의 경우 대형제약사를 제외하곤 생산 회사(CRO, CDMO, CMO, CDO)에 위탁하는 추세여서 분석 솔루션에 대한 신뢰성 및 적합성은 더욱 중요해지고 있다.워터스는 세계 최고의 전문 측정(Specialty Measurement) 회사다. 제약사, CRO , CDMO 등 제약바이오 기업과 협력하며 의약품 개발 최적의 솔루션을 제공하고 있다. 의약품 개발 및 사후관리 전주기를 관리할 수 있다. 데일리팜은 권한순 워터스코리아 상무를 만나 의약품 분석 시스템의 중요성을 들어봤다.다음은 권한순 상무와의 일문일답.워터스코리아의 주 고객은 누구인가워터스(Waters)는 고 부가가치 분석 기술과 업계를 선도하는 과학 전문 지식을 가진 세계 최고의 전문 측정 회사다. 회사 이름은 창립자 Jim Waters 이름을 땄다.전세계 7000명 이상 전문 인력이 35개국에서 근무하고 있다. 제조 시설은 15곳이다. 100개 이상 국가에서 워터스 제품을 사용할 정도로 글로벌 인지도가 확고하다. 분석 기기하면 워터스라는 공식이 있다.주요 제품은 크로마토그래피, 질량 분석기다. 가장 큰 활용 분야는 제약바이오 분야다. 연구, 개발, 품질 관리 등 전반적으로 사용된다.이에 워터스코리아는 다양한 제약 및 바이오 기업, 수탁 업체(CRO, CDMO 등) 고객과 협력하고 있다. 이외도 주요 관공서(식품의약품안전처 등), 학교(공동실험실습관, 의대, 약대 등), 국공립연구소, 병원(진단검사, 연구 등) 등 분석 실험이 요구되는 다양한 분야에 서비스를 제공하고 있다.최근 시장이 급팽창하고 있는 올리고뉴클레오타이드 약물에 대한 개발 등 솔루션도 제공한다고 들었다. 일단 올리고 의약품 시장 현황에 대해 짚어달라.올리고뉴클레오타이드와 짧은 길이의 DNA 또는 RNA가 새로운 유전자 치료제로 큰 성공과 인기를 이어가고 있다. 단백질 수준에서 억제하는 치료제가 존재하지 않거나 개발이 불가능한 유전자가 대상이어서 많은 희귀난치성 치료제 개발로 문을 열 수 있기 때문으로 분석된다.hATTR 아밀로이드증 치료제로 사용되는 Alnylam사의 첫 번째 RNAi(RNA Interference) 약물 '파시트란' 등 최근 이런 종류의 약물 사용 승인이 이뤄지고 있다. 더불어 DNA 및 RNA 기반 약물 형태가 안정적이고, 안전하며, 아주 효과적일 수 있다는 것을 해당 산업에 증명했다.화이자나 모더나사가 출시한 코로나 백신, 즉 mRNA 백신도 올리고뉴클레오타이드 기술 기반이다.다만 올리고 약물 개발을 지원할 수 있는 적합한 분석 도구 및 솔루션에 대한 갈증은 여전한 상태다.또 바이오의약품의 경우 규모가 큰 대형제약사를 제외하곤 생산 회사(CDMO, CMO, CDO)에 위탁하는 사례가 많아지고 있다. 따라서 분석 솔루션에 대한 신뢰성 및 적합성은 더욱 중요해지고 있다.기존 올리고 의약품 개발 분석 솔루션과 워터스코리아 기술과의 차이점은올리고뉴클레오타이드 약물은 효과가 입증된 약물의 시퀀스를 알고 합성을 통해 만들어진다. 허나 이를 정성, 정량적으로 적합한 분석 결과를 얻기 위해서는 일반적인 크로마토그래피 분석법이나 DNA 시퀀싱 기술로는 부족하다.제품 성분 증명, 약물의 염기서열 검증 및 불순물 분석을 포함한 품질 적합성 테스트와 성분 분석 방법 그리고 공정 개발에 대한 규제 요구 사항을 충족하기 위해서는 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)이 필요하다.LC-MS 분석법의 차별성은LC-MS 분석은 약물에 대한 염기서열 및 물리, 화학적 문제점 파악을 위한 특성화 작업과 제품 생산, 출하시 발생할 수 있는 문제 확인에 모두 적용된다. 기존의 DNA시퀀싱 기술은 뉴클레오타이드 또는 결합 부위를 확인할 수 없다.특히 USP, EP, JP 등 외국 약전에서 요구하는 공정상에서 발생할 수 있는 변형된 불순물들의 성분 구조와 함량 확인은 LC-MS 분석 이외에 다른 기술은 없다. 워터스사에서 새로 출시한 '바이오어커드(BioAccord)' 맞춤형 질량분석기(LC-MS)는 이런 면에서 연구, 개발, 생산, 품질관리에 가장 완벽하게 적용할 수 있는 시스템이라고 볼 수 있다.올리고뉴클레오타이드 분리 분석 적용 이전에 이미 단백질 항체 의약품 분석에 성능을 검증받았다. 특성(원형 단백질, subunit, 펩타이드 또는 N-Glycan 분석) 및 품질관리(다중 속성 모니터링, MAM) 분석에 최적의 솔루션임을 보여줬다.바이오어커드에 대한 시장 반응은2020년 출시된 바이오어커드는 워터스의 축적된 기술력으로 개발됐다.올리고뉴클레오타이드 분리에 적합한 BEH 컬럼 기술 및 UPLC 크로마토그래피 기술부터 올리고뉴클레오타이드 분석 목적에 맞는 질량분석 도구 및 규정 준수 지원 소프트웨어에 이르기까지 데이터 무결성을 보장하고 규제 제출을 간소화할 수 있는 질량분석기다.바이오어커드 시스템은 이미 다수 글로벌 바이오 제약사 품질관리에 도입했고 국내도 일부 바이오 기업에서 사용이 시작됐다. 올해 고객사가 늘 것으로 기대한다.고객사들은 공통적으로 분석 결과에 만족하고 있다. 이는 바이오어커드 차별성인 △질량분석기에 대한 전문적인 지식이 부족한 사용자도 쉽게 사용할 수 있는 자동화된 기기 검교정과 사용상 용이성 △유일한 데이터 무결성 소프트웨어에 만족하기 때문으로 판단된다.향후 올리고뉴클레오타이드 약물 시장 규모 확대에 따라 고객사와 워터스의 동반 성장을 기대하고 있으며 고객 성장 밑거름이 되도록 발전된 협력 관계 구축에 힘써나갈 예정이다.향후 워터스코리아의 과제 및 목표가 있다면워터스코리아는 고객사의 향후 사업 방향과 니즈를 긴밀히 논의해 새로운 연구 방향 등 양사의 시너지를 찾아갈 것이다.최근 다양한 수탁 회사들 즉 CRO, CMO,CDO, CDMO 등이 새 영역으로 자리잡고 있다. 워터스는 이런 고객사에 차별화된 서비스와 상호 협약을 통해 그들이 원하는 선택적 최적 솔루션 제공할 것이다.특히 올리고뉴클레오티드의 특성분석, 품질 및 순도를 보장하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 믿는다. 이를 통해 생산성을 높이고 해당 산업 분야 발전과 새 신약 개발에 기여할 수 있기를 기대한다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 반코마이신내성장알균(VRE) 감염 치료제로 개발중인 'EFL200'의 카테터 투여 제형을 확보했다고 20일 밝혔다.'EFL200'는 인트론바이오가 VRE를 포함한 장알균 치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. 인트론바이오는 앞서 경구용 제형을 확보한 데 이어 카테터 투여 제형을 확보하면서 다양한 제형 개발을 추진한다. 카테터의 삽입에 의해 발생한 요로감염(UTI) 등 감염질환 관련 다양한 활용 가능성도 모색할 수 있게 됐다. 요로감염은 1주일 넘게 카테터를 삽입하고 있는 장기 입원 환자에서 가장 흔하게 발생하는 감염질환 중 하나다. 미국은 요로감염 비중이 전체 감염의 약 40%에 육박한다고 알려졌다. 전체 요로감염 중 카테터 연관 요로감염이 차지하는 비율은 80%에 달한다.카테터 연관 요로감염은 새로운 카테터를 교체한 후 항생제의 요중 농도를 높게 유지해야만 치료효과를 볼 수 있는데, 기존 항생제는 소변으로 다량 배출되는 탓에 치료효과가 낮았다. 항생제 내성 문제도 치료를 어렵게 만드는 요인으로 지적돼 왔다.인트론바이오는 카테터로 투여 가능한 'EFL200' 액상 제형으로 소변을 통한 VRE 감염과 바이오필름 형태의 감염 처치에서 모두 치료효과를 검증받고, 개발 속도를 낸다는 방침이다.인트론바이오 전수연 생명공학연구소 센터장은 "카테터 투여 제형은 그람음성균 감염 치료제(GN200)의 개발에 활용될 전망이다. 향후 다수의 엔도리신 개발에도 확대 적용될 수 있다"라고 설명했다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "엔도리신의 적응증 확장은 혁신신약 개발의 매우 중요한 과정이다. 다양한 제형을 통해 신약의 확장성을 더욱 강화시킬 것으로 기대한다"라며 "SAL200의 주사 제형과 프리미엄 외용제 제형, 세계 최초의 경구투여 제형에 이어 카테터 투여 제형 개발을 통해 엔도리신의 적응증은 앞으로 더욱 확대될 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 복합신약 '아모잘탄'이 지난해 고혈압 치료시장을 주름잡았다. '아모잘탄'과 '아모잘탄'에 고혈압, 고지혈증 치료제 성분을 더한 복합제가 시너지를 내면서 2년 연속 처방실적 1000억원 고지를 넘었다. 올해는 '아모잘탄' 기반 새로운 복합제 추가로 '아모잘탄 패밀리'의 영향력 확대 가능성도 제기된다.20일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 고혈압 치료제 '아모잘탄'의 지난해 외래처방액은 821억이다. 전년 786억원대비 4.5% 증가하면서 지난해 외래처방액 순위 9위에 이름을 올렸다.'아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 기록 중이다. 한미약품은 최근 '아모잘탄'을 기반으로 개발한 복합제를 연이어 출시하는 전략으로 처방 시너지를 도모하고 있다.2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 '아모잘탄플러스'의 지난해 외래처방액은 249억원이다. 전년 191억원보다 29.9% 올랐다. '아모잘탄플러스'는 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제다.'아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 전년대비 44.8% 증가한 95억원의 처방실적을 냈다.'코자엑스큐' 실적까지 고려하면 '아모잘탄 패밀리'의 처방 영향력은 더욱 커진다. 한미약품은 한국MSD와 공동판촉 계약을 통해 '아모잘탄'을 '코자엑스큐'란 제품명으로도 판매하고 있다. '코자엑스큐'는 작년 한해동안 외래에서 72억원어치 처방됐다.'아모잘탄'을 기반으로 만든 의약품 4종의 외래처방액 합계는 1237억원이다. 전년보다 10.3% 오르면서 2년 연속 처방액 1000억원을 넘었다.한미약품은 올해 '아모잘탄' 브랜드를 장착한 4번째 제품을 출시하면서 '아모잘탄 패밀리'의 처방확대를 노린다. 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'다. 한미약품은 '아모잘탄'에 또다른 간판제품인 '로수젯'을 결합한 '아모잘탄엑스큐' 6개 용량 품목을 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 올해 1분기 중 '아모잘탄엑스큐'를 발매하고, 공격적인 영업마케팅활동에 나설 전망이다.한미약품 관계자는 "아모잘탄 패밀리가 다양한 임상시험을 통해 근거를 확보하면서 국내외 의료진들의 신뢰를 두텁게 받고 있다"라며 "세계 최초의 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐를 발매하면서 한미약품의 제제기술 경쟁력을 알리는 계기가 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 AI(인공지능) 활용 신약 개발에 나선다.현대약품은 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업 파미노젠과 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 'LuciNet' 플랫폼을 통해 다양한 화합물 신약을 발굴하는 기업이다.이번 제휴로 현대약품은 파미노젠이 보유한 딥러닝 플랫폼을 활용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조 발굴 및 신약 후보물질을 도출할 계획이다.인공지능 딥러닝 기술을 통해 탐색된 약물은 6개월 내 비임상 진입이 가능한 선도 후보 물질로 개발이 이뤄진다.'LuciNet'은 전세계 200억건의 화합물 정보와 질환 유전자 및 단백질 등 생물학 정보를 포함하는 'LuciNet GaiaDB'와 인공지능 딥러닝 항암제 발굴 플랫폼 'LuciNet Onco', 신호전달 단백질 예측 플랫폼 'LuciNet Kinase', 약물의 생체내 대사 상태를 예측하는 'LuciNet Meta' 등으로 구성됐다.김성헌 현대약품 신약연구본부 부사장은 "파미노젠과 공동연구를 통해 현대약품의 신약개발 능력을 향상시키고 조기 후보물질 도출이 가능할 것"으로 기대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 국산 신약 2종이 복합제와 함께 처방실적 1000억원을 넘어섰다. LG화학의 '제미글로' 시리즈가 1163억원으로 국산 신약 최대 처방기록을 세웠다. 보령제약은 '카나브 패밀리' 제품군을 6종으로 넓히면서 1039억원을 합작했다. HK inno.N의 '케이캡'은 지난해 725억원의 처방실적을 올리면서 흥행돌풍을 이어갔다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 개발 신약 중 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 가장 많은 외래처방실적을 기록했다. '케이캡'의 지난해 외래처방액은 725억원이다. 전년 298억원대비 143.4% 올랐다. '케이캡'은 HK inno.N(옛 CJ헬스케어)이 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다.'케이캡'은 발매 첫해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 국내 개발 신약 중 발매 첫해 100억원 이상의 처방실적을 올린 제품은 '케이캡'이 유일하다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받은 '케이캡'은 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 2019년 4분기 처방액 132억으로 국산 신약 처방 선두에 올라섰고, 2020년 들어서도 매월 처방기록을 갈아치우면서 분기처방 규모가 200억원대로 확대했다. 발매 후 2년이 채 되지 않는 기간동안 1000억원이 넘는 누계처방실적을 올렸다.기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별화된 기전과 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다. 2019년말 불거진 라니티딘 불순물 사태로 반사이익을 입었다는 분석도 제기된다.'케이캡' 다음으로 외래에서 많이 처방된 국산 신약은 '카나브'(성분명 피마사탄)다. '카나브'의 지난해 외래처방액은 492억원으로 전년 472억원보다 4.2% 늘었다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 수성했지만, 최근 몇년새 성장세가 주춤하면서 HK inno.N의 항궤양제 '케이캡'에 뒤쳐졌다.하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다.'카나브 패밀리'는 지난해 외래처방액 1039억원을 합작했다. 전년 861억원대비 20.7% 상승한 규모다. '카나브'를 포함해 '라코르', '듀카브', '투베로' 등 4종 모두 처방상승세를 지속하고, 신제품 '듀카로'와 '아카브' 2종이 발매 첫해 76억원어치 처방되면서 처음으로 처방 1000억원대 고지를 넘었다. '카나브'를 국내 시장에 선보인지 9년이 지났지만 처방수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었다는 분석이다. 단일제와 복합제를 합친 실적은 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 가장 많았다. '제미글로 시리즈' 3종은 지난해 외래에서 1163억원의 처방기록을 세웠다. 전년 1008억원대비 15.4% 증가한 액수다.'제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 출시한 국산신약 19호다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 견조한 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 자리잡았다. 지난해 '제미글로'의 외래처방액은 전년대비 4.5% 오른 359억원이다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트' 처방액은 799억원으로 전년대비 21.1% 오르면서 '제미글로 시리즈'의 처방상승세를 견인했다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 11.8% 오른 5억원가량의 처방액을 나타냈다.LG화학은 약 500억원을 투자해 '제미글로'를 개발한 이후에도800억원 이상을 추가로 투자해 꾸준히 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행하고 있다. 우수한 혈당강하 효과와 안전성 뿐 아니라 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동) 최소화를 통한 저혈당 위험 감소를 확인하면서 DPP-4 억제제 계열 경쟁약들과 차별성을 확보할 수 있었다는 분석이다.LG화학은 '제미글로'와 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 새로운 당뇨 복합제의 임상3상을 진행하고 있다. '제미글로' 시리즈를 확대하면서 생명과학사업부의 성장사업부로 키우려는 전략이다. 2016년부터 파트너십 관계를 이어오고 있는 대웅제약과도 '제미글로' 시리즈 관련 파트너십을 2030년까지 유지하기로 합의하면서 영업력 강화에도 힘쓰고 있다.종근당과 동아에스티도 자체 개발 신약과 복합제가 시너지를 냈다.종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)와 '듀비메트' 2종의 지난해 외래처방합계는 230억원이다. 전년대비 8.1% 올랐다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)과 '슈가메트' 2종의 외래처방액은 245억원으로, 전년대비 성장률이 51.5%에 달했다.일양약품이 자체 개발한 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)은 항궤양제 시장 불순물 파동으로 반사이익을 봤다. '놀텍'의 지난해 외래 처방실적은 352억원이다. 전년 326억원보다 7.9% 늘면서 자체 처방신기록을 경신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 코로나19 치료제 생산설에 대해 "2020년 10월 15일 제넨셀과 담팔수 원료를 활용한 코로나19 감염증 및 대상포진 치료제 개발 및 생산에 대한 업무협약(MOU)를 체결했으며 최종단계인 임상약 위탁생산만을 담당하고 있다"고 19일 공시했다.이어 "2020년 10월 28일 제넨셀(원개발사)과 한국파마(위탁생산회사)는 신크롭 헬스(인도현지 CRO업체)와 코로나19 및 대상포진 치료제 관련 업무협약 양해각서(MOU) 체결했다. 2020년 12월 29일 제넨셀로부터 담팔수를 원료로 한 임상약을 통해 인도에서 코로나19 임상 2상을 완료했다고 통보 받았다"고 설명했다.한국파마는 향후 제넨셀이 임상 진행하는 임상약을 현재와 같이 제공을 할 예정이며, 인도 현지에서 생산을 위한 기술이전 계약 등 계약이 체결되면 향후 공시하겠다고 밝혔다.한편 한국파마 시가총액은 1조원에 육박했다. 19일 장 초반 상한가를 기록하면서다. 오늘도 상한가로 장을 마감하면 5거래일 연속 상한가다.한국파마 주가는 19일 오전 전 거래일 대비 30% 오른 9만1000원으로 상한가를 기록했다. 12일부터 상승하기 시작한 주가는 6거래일 동안 무려 308.07% 치솟았다.한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원이다. 공모가와 비교하면 현 주가는 10배를 넘어섰다.시총은 1조원에 육박했다. 오늘까지 상한가를 치면 9925억원이 된다. 공모가 기준 시총 규모(927억원)의 10배 이상이다.한국파마의 기업가치 상승은 공시 내용에서 다룬 코로나 모멘텀 때문으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 의약품이 글로벌 무대에 속속 진출하고 있다. 정맥마취제 '포폴주사' 등이다.19일 회사에 따르면, 동국제약은 지난해 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르, 일본 등에 '포폴주사'를 비상공급물량으로 수출했다. 이달에는 콜롬비아, 2월에는 멕시코와 불가리아에 '포폴주사'를 비상공급물량으로 수출한다.코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 '프로포폴' 성분의 '포폴주사'는 중증 환자 치료시 환자 호흡 곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수 의약품이다. 최근 코로나19 확산세로 중남미 지역과 유럽에서 수요가 이어지고 있다.'히알루론산 성분 장기지속형 주사제'도 글로벌 진출 지역을 확대하고 있다.지난해 12월 중국 수출 계약을 맺고 현지 업체와 세부 진행 사항을 협의중이다.기존 주사제는 무릎 관절의 부족한 윤활 작용과 충격 흡수를 돕기 위해 골 관절 부위에 히알루론산나트륨을 1주 3~5회 투여했지만 동국제약의 중국 수출 제품은 1회 투여 후 최대 6개월간 환자 경과를 지켜볼 수 있는 장기지속형 주사제다.동국제약 해외사업부 담당자는 "코로나19로 계약 협상과정이 온라인으로 진행되는 등 수출 업무에 어려움이 따르고 있다. 다만 우수한 품질을 바탕으로 한 동국제약 제품에 대한 해외 바이어들의 관심이 높아 신규 계약이 늘고 있다"고 말했다.실제 동국제약의 해외 수출 실적은 2018년 512억원, 2019년 563억원을 기록했다. 지난해 3분기까지는 472억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 시가총액이 1조원에 육박했다. 19일 장 초반 상한가를 기록하면서다. 오늘도 상한가로 장을 마감하면 5거래일 연속 상한가다.한국파마 주가는 19일 오전 9시 33분 현재 전 거래일 대비 30% 오른 9만1000원으로 상한가를 기록했다. 12일부터 상승하기 시작한 주가는 6거래일 동안 무려 308.07% 치솟았다.한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원이다. 공모가와 비교하면 현 주가는 10배를 넘어섰다.시총은 1조원에 육박했다. 오늘까지 상한가를 치면 9925억원이 된다. 공모가 기준 시총 규모(927억원)의 10배 이상이다.한국파마의 기업가치 상승은 코로나 모멘텀 때문으로 분석된다.한국파마는 지난 12일 코로나19 치료제 인도 생산을 위한 기술이전을 논의한다고 밝혔다.회사에 따르면, 한국파마에서 위탁 생산된 코로나19 치료제 후보 물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 임상은 경희대와 벤처제약사 제넨셀이 진행했다.2상 결과, ES16001을 코로나19 경증 및 중등도 환자에 투약한 후 6일만에 95% 회복 효과를 보였다. ES16001은 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이다.3상은 한국파마에서 미리 대규모 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용할 예정이다.한국파마는 인도 GMP 생산 및 유통을 위해 생산기술을 인도에 기술이전할 계획이며 이를 제넨셀과 논의중이다.한국파마 관계자는 "한국의약연구소와 제넨셀은 2상 결과를 토대로 3상 프로토콜 작성 및 국내 포함 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다"고 말했다.성장동력 '차곡차곡'한국파마는 코로나 모멘텀 외에도 성장동력을 쌓고 있다.즉시 전력감으로 평가받는 다국적제약사 약물 도입도 그 중 하나다.최근에는 한국산도스 항우울제 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다.이로써 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째가 됐다.한국파마는 자체 기술력을 활용한 CNS 약물(개량신약)도 준비중이다.지난해 우울증(KP182)를 시작으로 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다.CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다.시설 투자도 나서고 있다.한국파마는 215억원 규모의 시설(신공장) 투자를 진행중이다.생산 능력 및 수익성 고도화를 통해 성장 동력을 확보하기 위해서다.신공장은 액제 및 고형제 설비라인 확충으로 위탁 가공중인 제품(알지겐액, 아라빌정, 파피온서방정, 라베프린정 등)을 자사 생산으로 전환하고 주사제 등 제형 라인을 추가한다.제조공장 신축 기간은 2023년 시작해 2024년 마무리될 계획이다.

이윤하 하나제약 대표. [데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 코스피 상장사다. 매출 2000억원 미만의 중견제약사지만 업계 최상위 수준 영업이익률 등을 인정받아 2018년 10월 코스피 입성에 성공했다.상장 첫해인 2019년에도 호실적을 냈다. 매출 1663억원, 영업이익 336억원으로 영업이익률 20%를 넘겼다. 업계 평균(7~10%) 두 배 이상을 상회하며 주주와의 약속을 실적으로 증명했다.올해는 외형 확대와 함께 글로벌 진출에 도전한다.'바이파보'는 하나제약 글로벌 전략의 핵심 엔진이다. 바이파보는 최근 국내는 물론 미국, 일본 등에서 허가를 받아 글로벌 신약 출발선에 섰다. 프로포폴 대체제로 평가받는다.하나제약은 바이파보의 국내 및 동남아 6개국 판권을 갖고 있다. 향후 시설 투자 등을 통해 바이파보의 글로벌 진출 영역을 확대할 계획이다.이윤하 하나제약 대표이사를 만나 새 성장엔진이 될 바이파보 경영 전략 등을 들어봤다.아래는 일문일답하나제약 기업가치를 논할 때 빼놓을 수 없는 것이 마취제 신약 바이파보다. 미국, 일본에 이어 최근에는 국내 승인도 받았다. 어떤 경쟁력을 가진 약인가.바이파보는 지난 7일 국내 허가를 획득했다.빠른 마취유도 및 수술 후 회복 그리고 아시아인 포함 대규모 임상을 거친 FDA 허가 글로벌 마취제 신약이다. 필요시 마취 역전이 가능한 역전제도 보유해 안전하다.전신마취에서 일본에서 기허가 및 출시 그리고 시술진정에서 미국, 중국 등에서 기허가 및 출시, 유럽에서도 올해 양대 적응증에서 차례로 허가 예정이다.글로벌 코로나19 팬데믹 위기에서 이태리 및 벨기에 유수의 병원에 코로나 중환자들에게 긴급 처방도 이뤄졌다.바이파보는 기 보유한 마취제 파이프라인에 깊이를 더해줄 수 있게 됐다. 국내 출시 계획은현재 성공적인 출시를 위해 두 분의 해외 연자를 섭외해 론칭 심포지움을 준비 중이다.신약 개발 역량 강화를 위해 전문성과 업무 역량을 고루 갖춘 박사급 임원들을 연구 및 사업 개발 부문에 골고루 영입했다.이를 통해 자사 신약 개발과 라이센스 인아웃 역량이 시너지를 내는 안정적인 신약 파이프라인 확대 시스템을 강화했다.바이파보는 지난해 동남아 6개국 판권도 확보했다.원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다.중장기 과제로 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략 실행 중이다.바이파보는 하나제약의 글로벌 진출 핵심 엔진으로 평가받는다. 이를 위한 시설투자도 진행되고 있는가2023년 가동되는 하길 신공장은 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능하도록 설계해 공사를 진행중이다.국내 및 동남아는 물론 향후 선진 시장에 차례로 공급권을 확보하는데 전사적 역량을 다하고 있다.원개발사인 파이온은 생산 시설을 보유하고 있지 않은 독일 바이오텍이다.하나제약은 전통적으로 강한 동결건조제 생산 노하우에 2018년 코스피 상장을 통한 시설 투자를 위한 자금력을 더했다.2013년 도입한 글로벌 마취제 신약 바이파보는 하나제약 신약 파이프라인의 핵심 자산이다. 7년여의 인고와 투자가 있었고 2023년 신공장 가동 후 글로벌 선진시장 완제 수출로 이어질 것을 확신한다.바이파보 외 신약 파이프라인은자사 파이프라인 주요 신약 과제도 일정대로 순조로운 진척을 보이고 있다.HNP-2006은 새로운 고리형 가돌리늄 MRI 조영제 신약이다. 기존 가돌리늄 제제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 신원성 전신 섬유증 등의 심각한 부작용을 보일 수 있다.HNP-2006은 고지용성, 높은 이완율, 우수한 열역학 및 약동학적 프로필로 시장에서 요구되는 보다 안전한 MRI 조영제 신약으로 개발 중이다. 임상 1상을 완료하고 2상 승인을 받았다.또한 독일 및 캐나다에서 각각 향정 진통제 패치 및 표적항암제 신약 후보 물질 도입을 진행했다.신약 개발과 도입 그리고 신제품 출시를 향한 열정과 실행은 계속 된다. 현재 향남 원료 합성 부문과 판교 신약 개발 및 제제 연구 부문으로 나눠져 있는 연구소를 판교 새 부지로 이전 통합해 하나의 종합 연구소 발족을 준비하고 있다.