[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보유한 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 적응증 2개 삭제가 건강보험공단과의 환수협상에도 변수가 발생했다. 제약사들은 재평가 임상시험을 시작하지 않았어도 임상시험 계획서 제출일부터 발생한 적응증 2개 처방금액을 환수해야 하는 처지에 놓였다. 건보공단은 제약사들과 논의를 진행하겠다는 입장이다. 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인하면서 적응증 3개 중 2개를 삭제할 예정이라고 밝혔다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다. 재평가 임상은 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 당초 제약사들은 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다. 식약처는 이르면 이달 중 콜린제제 2개 적응증의 삭제 절차를 밟을 전망이다. 보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 제약사들의 처방실적에는 큰 타격이 없다는 의미다. 하지만 현재 건보공단이 추진 중인 환수협상에 따라 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 적응증이 삭제되면 환수 의무가 발생할 가능성이 제기된다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다. 제약사들은 식약처의 임상재평가 지시에 따라 지난해 12월23일까지 임상계획서를 제출했다. 만약 제약사들이 건보공단이 제시한 환수협상을 체결한 이후 콜린제제의 적응증 2개가 삭제된다면 환수 의무가 발생한다. 작년 12월23일부터 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 영역에 대한 처방금액을 건보공단에 되돌려줘야 하기 때문이다. 2019년 기준 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 처방금액은 약 400억원이다. 만약 이달 중 2개 적응증이 삭제된다면 제약사들은 6개월 처방금액 200억원 가량을 내야하는 처지에 놓이게 된다. 임상재평가에 참여하는 업체는 57곳이다. 재평가를 위한 임상시험을 시작하기도 전에 1곳당 평균 3억원 이상을 환수해야 하는 상황이 발생한다는 얘기다. 제약사들이 건보공단과의 환수협상을 거부하는 상황에서 적응증 2개 삭제가 또 다른 변수떠오른 셈이다. 건보공단과 제약사들은 임상실패시 환수 금액의 비중을 두고 큰 견해차를 보이는 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패로 그동안의 처방금액을 물어야 하는 것도 부당한데 임상시험을 시작하기도 전에 환수액이 발생하는 것은 말도 안되는 상황이다”라고 지적했다. 만약 건보공단이 임상계획 제출일을 기준으로 환수하겠다는 방침을 고수할 경우 제약사들은 환수협상에 대한 저항이 더욱 거세질 전망이다. 건보공단은 제약사와의 협의를 통해 적응증 삭제가 예고된 콜린제제의 처방금액의 환수 여부나 방법을 검토할 방침이다. 건보공단 관계자는 “현재 추진 중인 요양급여 계약대로라면 임상계획서 제출 이후 적응증 삭제는 처방금액의 환수 사례가 될 수 있다”라면서 “제약사들과 논의를 거쳐 요양급여 계약을 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계에 시설 투자용 외부 조달이 급증하고 있다. 국내외 수요에 선제적으로 대처하기 위해 시설 R&D에 드라이브를 거는 모습이다. 외부 자금 수혈은 주로 메자닌 금융(Mezzanine Financing)을 통해 이뤄지고 있다. 메자닌은 전환사채나 신주인수권부사채 등 채권과 주식의 성격이 혼합된 금융상품이다. 15일 업계에 따르면, 6월 들어 삼일제약, 유유제약, 동아에스티 등이 메자닌 발행을 결정했다. 삼일제약은 이달 11일 350억원 규모의 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW) 발행에 나섰다. 내년 1분기 완공이 목표인 베트남 공장(다회용 및 일회용 점안제 각 2개 라인 구축) 시설 자금 확보를 위해서다. 이로써 삼일제약은 베트남 공장 시설 투자를 위해 856억원을 외부서 조달했다. 이번 350억원 BW를 포함해 2018년 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 173억원, 2019년 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원 등과 합쳐서다. 유유제약도 같은날 300억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 회사 관계자는 "300억원 CB 자금은 운영자금으로 R&D, 원재료 구입 등에 사용할 예정"이라고 말했다. 유유제약은 지난해 4월에도 100억원 규모 CB를 발행하고 시설 투자에 나섰다. 이번 300억원 규모 CB도 그 일환으로 봐도 무방하다. 동아에스티는 6월 11일 1000억원 규모의 CB를 '주주우선공모'로 발행키로 결정했다. 회사는 1000억원 중 580억원을 송도 공장 신설자금으로 사용할 예정이다. 회사는 2022년 준공 목표로 지난해부터 810억원을 들여 경구용 의약품 제조시실을 갖춘 송도 공장을 건설 중이다. 동아에스티는 천안과 달성에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 천안 공장은 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이며 달성공장은 바이오의약품이 생산된다. 동아에스티는 경구제 공장 추가 증설이 필요해 송도 공장 건설을 결정했다. 지난 5월에도 시설투자용 메자닌 발행을 결정한 곳이 있다. 대원제약은 극동에치팜 인수를 위해 120억원 규모 전환사채를 발행했다. 극동에치팜 건기식 시설을 흡수해 케파를 확장하기 위해서다. 이연제약은 충주 공장 시설자금 마련을 위해 700억원 규모 CB를 발행했다. 회사는 충주에 오는 6월 완공되는 바이오공장, 내년 3월 공사를 마치는 케미칼공장을 짓고 있다. 바이오공장은 800억원, 케미칼공장은 2100억원이 투자된다. 바이오공장의 경우 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 등 제조 시설이다. 증권가 관계자는 "코로나19 여파로 백신 수요가 늘면서 시설 능력을 확보하려는 제약사가 늘고 있다. 향후 수요까지 고려한 선제적 움직임"이라고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 과민성방광 치료신약 '비베그론'의 국내 도입에 속도를 붙이고 있다. 국내 허가·생산 관련한 2건의 임상시험이 완료됐거나 완료 직전 단계인 것으로 확인된다. 이르면 연내 허가도 점쳐지는 상황이다. 14일 제약업계에 따르면 제일약품은 최근 비베그론 관련 임상1상 시험을 마무리했다. 오리지널 약물과 'JLP-2002'의 안전성·약동학적 특성을 비교 평가하는 내용이다. 이 임상은 제일약품이 국내에서 비베그론을 직접 생산하기 위한 목적으로 진행됐다. 앞서 제일약품은 올해 1월 관련 임상시험계획을 승인받아 국내 33명을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다. 이와 함께 비베그론의 국내 허가를 위한 가교임상(3상)도 마무리 단계인 것으로 확인된다. 제일약품은 지난해 5월 가교임상에 돌입한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 병원에서 201명을 대상으로 임상을 진행했다. 지난달 중순엔 마지막 시험대상자 모집을 완료했다. 마지막 대상자에 대한 관찰 종료는 이달 말로 예상된다. 제일약품 측은 임상결과가 나오는 대로 국내 생산허가와 품목허가 절차를 밟는다는 방침이다. 이르면 올해 안에 품목허가를 받을 가능성이 제기된다. 제일약품은 지난 2019년 11월 일본 교린제약으로부터 비베그론의 국내 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 비베그론은 일본 교린제약의 과민성방광 치료신약이다. 교린제약은 MSD로부터 이 약물을 라이선스인하고 2018년 11월 일본에 '베오바'라는 이름으로 출시했다. 지난해 12월엔 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받았다. 미국에선 유로반트사이언스가 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사다. 비베그론이 국내 출시되면 기존의 시장 리딩제품인 '미라베그론(제품명 베타미가서방정)'과 본격 경쟁할 것으로 예상된다. 베타미가는 국내에서 가장 많이 처방되는 과민성방광 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 651억원이다. 올해는 1분기까지 154억원이 처방됐다. 비베그론은 미라베그론과 기전이 유사하다. 두 약물 모두 선택적 베타3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전이다. 용법·용량은 1일 1회 50mg로 같다. 그러면서도 기존 치료제보다 부작용이 적어 환자 순응도가 높은 것으로 알려졌다. 실제 일본에서의 매출도 긍정적인 것으로 확인된다. 교린제약 연례보고서에 따르면, 비베그론은 일본에서 2019년 43억엔(약 438억원), 2020년 73억엔(약 743억원)의 매출을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지속가능 경영목표와 성과를 담은 최신 CSR(Corporate Social Responsibility) 보고서를 발간다고 14일 밝혔다. 한미약품은 지속가능성 보고서의 국제 지침인 GRI(Global Reporting Initiative) Standard를 기반으로 ‘2020-21 CSR 보고서’를 발간하고 회사 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에 게재했다. 최근 세계적으로 주목받고 있는 기업의 사회적 역할과 이에 따른 ESG(Environment·Social·Governance)경영의 중요성이 커지면서 기업들은 GRI Standard 기반 지속가능경영 보고서를 발간하고 있다. 한미약품은 2017년 국내 제약업계 최초로 CSR 보고서를 발간했다. 이후 매년 보고서를 발행해 현재까지 총 4번의 보고서를 제작했다. 한미약품의 핵심 기업가치인 ‘창조와 혁신, 도전’을 주제로 만든 이번 CSR 보고서는 제약강국을 위해 끝없이 도전하며 세계무대를 향해 나아가는 한미약품의 의지가 표현됐다. 보고서는 ▲새로운 도전을 위한 R&D경영 ▲고객을 위한 마음, 고객만족경영 ▲신뢰를 향한 도전, 윤리경영 ▲인간존중의 가치, 인재경영 ▲건강하고 안전한 사업장, EHS경영 ▲동반성장, 상생경영 등을 주제로 지속가능한 발전을 위한 한미약품의 노력과 성과를 담았다. 한미약품은 2020년 지속가능경영 주요 뉴스, 지속가능성 주제에 대한 중대성평가, ESG 활동성과, UN의 지속가능개발목표(SDGs, Sustainable Development Goals) 이행결과 등을 수록했다. 이번보고서의 제3자 검증자인 한국표준협회 측은 “국내 제약업계에서 모범적인 ESG 경영 모습을 보여주고 있는 한미약품이 지금처럼 도전적인 실행을 지속한다면 지속가능분야의 리더로서 위치를 확고히 할 것으로 기대된다”고 말했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “작년 코로나19 팬데믹 상황에도 불구하고 흔들림없는 R&D와 지속가능경영을 기반으로 내실을 탄탄히 다지는 성과를 이뤄냈다”면서 “R&D를 제약기업의 지속가능성과 사회적 책임으로 인식하고 제약강국을 향한 한미약품의 비전을 흔들림없이 실천해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품전문 제조사 국전약품(대표이사 홍종호)은 지난 10~11일 구주주를 대상으로 진행한 465억원 규모 유상증자 청약률이 113.03%를 기록했다고 14일 밝혔다. 국전약품은 생산시설 투자와 연구개발 강화를 위한 자금 확보를 위해 유상증자를 진행했다. 신주발행가액은 4900원이며 발행 예정 주식수는 950만주다. 초과 청약 주식수는 1073만8141주로 집계됐다. 회사 측은 이번 유상증자는 기존 주주의 청약 권리를 확보하고 유통주식수를 늘리기 위한 최선책이라고 설명했다. 유증을 통해 회사로 유입된 자금은 ▲샤페론에서 기술이전(L/I)한 경구용 치매치료제의 후속 사업 추진 ▲원료의약품과 전자소재 생산시설 확충 및 연구개발강화 등에 활용할 계획이다. 홍종호 대표이사는 "이번 유상증자는 회사가 케미컬토탈솔루션 기업으로서 거듭나기 위한 필수투자자금 확보하기 위해 진행됐다"라며 "회사의 유상증자에 적극적인 참여와 관심을 보내주신 투자자 여러분들께 감사드린다. 회사의 성장성과 사업성이시장에 충분히 평가받은 것 같아 기쁘며, 회사는 양 사업부문의 고른 성장을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다. 국전약품은 전자소재 사업군 강화를 통한 사업다각화에 매진 중이다. 회사는 지난 2월 경기도 화성시 향납읍에 소재기술연구소를 완공했다. 통합 R&D 센터 역할을 수행하는 해당 연구소를 통해 향후 전자소재 및 화장품 원료 등 필수소재 분야 전체로 진입 시장을 확대해나갈 방침이다. 국전약품은 지난 5월 과학기술일자리진흥원에서 주관하는 '2021년 연구재료 개발 확산 지원사업'에 선정돼 차세대 리튬이차전지용 불연성 전해액 첨가제 원천기술 개발에 나섰다. 이 외에도 회사의 전자소재 부문은 디스플레이소재를 개발하는 등 케미컬토탈솔루션 기업으로 도약하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 온코태그디아그노스틱은 MARS1 항체를 활용한 암진단키트 제품 'M-CF01'식약처부터 제조 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 'M-CF01'(Oncotag-M ICF kit)는 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 제품이다. 현장에서 즉시 사용할 수 있는 'Ready-to-use' 타입의 키트로, 연세대학교 강남세브란스병원 소화기내과가 주도한 국내 다기관 임상연구를 통해 담도암세포에서 기존 염색법(PAP stain)보다 높은 진단 정확도를 나타냈다는 내용이 지난 5월 미국소화기내시경학회 공식저널(GIE)에 발표된 바 있다. 온코태그는 세브란스병원과 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 원천기술을 이전받아 췌담도암 진단키트를 개발하고 있는 암진단 전문 바이오기업이다. 인스코비가 작년 9월 50억원 규모를 투자하면서 회사 최대주주로 올라섰다. 올해 상반기에는 최동재 전 하나제약 대표를 영입하면서 췌장암, 담도암 등 암 진단키트 개발 및 상용화에 속도를 내는 단계다. 온코태그는 'M-CF01' 외에도 암조직 검사용 체외진단기기인 'M-HC01'(Oncotag-M IHC Ab)와 암세포 검사용 체외진단기기의 개발 및 급여 신청 절차를 진행하고 있다. MARS1을 활용한 면역세포화학 체외진단기기 및 래피드 진단기기(ROSE) 개발도 적극 추진 중이다. 이번 'M-CF01' 제조 인증을 계기로 국내외 암진단사업을 본격화할 것으로 기대하고 있다. 최동재 온코태그 대표는 "이번 제조인증과 GIE 논문 게재는 암 진단마커로서 MARS1의 임상적 유용성을 다시 한번 보여준 결과다. 세계 최초로 개발된 MARS1 항체 기반 암진단키트를 활용해 췌장암, 폐암, 갑상선암 등 다양한 암종 분야에서 임상 근거를 마련하고, 신의료기술인정 등을 진행할 계획이다"라며 "기존 제품의 추가 연구개발과 새로운 진단영역 개발을 위한 대규모 투자를 하반기에 유치하기 위해 준비하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 올해도 중간배당을 실시한다. 지난해 6년만에 중간배당을 꺼내든 후 2년 연속이다. 배당금은 지난해와 비슷한 수준(100원)이 될 것으로 보인다. 경동제약은 14일 '중간(분기)배당을위한주주명부폐쇄 결정'을 공시했다. 1주당 배당금 및 지급일 등 구체적인 내용은 15일 열리는 이사회에서 결정될 예정이다. 2년 연속 중간배당이다. 회사는 지난해 100원 현금배당을 실시했다. 규모(자사주 제외)는 24억원 정도다. 올해도 비슷한 수준으로 중간배당이 결정될 것으로 전망된다. 10년 807억 배당 경동제약은 제약업계에서 고배당주로 꼽힌다. 수년간 높은 배당성향(당기순이익 중 배당금 비율)을 유지하고 있다. 지난해도 중간배당 100원(23억원 규모), 결산배당 400원 현금배당(111억원 규모)을 결정했다. 합산하면 134억원 규모다. 결산배당 기준 배당성향은 73.6%다. 결산배당 규모는해마다 증가 추세다. 2017년(94억원), 2019년(95억원), 2020년(111억원) 등이다. 범위를 10년으로 넓히면 현금배당 규모 합계(중간배당 포함)는 807억원이다. 연평균 약 80억원이다. 경동제약 주식 10%(자기주식 제외)를 쥐고 있으면 매년 8억원에 가까운 현금을 받을 수 있다는 소리다. 올 3월말 기준 류기성 외 특수관계인 지분율은 44.27%다. 소액주주는 34.79%를 보유중이다. 최대주주 류기성 부회장은 17.51% 지분을 쥐고 있다. 자사주는 9.83%다. 류기성 부회장은 2019년 190만주를 아버지 류덕희 회장에게 상속받아 최대주주에 올라섰다. 류 부회장은 국세청에 연부연납을 신청해 증여세를 갚고 있다. 또 같은해 280억원 규모 전환사채(CB)를 발행하고 콜옵션(매도청구권 40%)을 삽입했다. 이후 콜옵션 행사로 추가 지분을 확보했다. 증여세와 콜옵션 모두 재원이 필요한 대목이다.

[데일리팜=김진구 기자] 프랑스에 위치한 SK의 유전자·세포 치료제 CMO 자회사 '이포스케시'가 생산시설을 기존의 2배 수준으로 확장한다. 2023년 증설이 완료되면 유럽 최대 규모의 생산기지를 갖추게 된다는 게 SK의 설명이다. SK는 15일 이포스케시가 5800만 유로(약 800억원)를 투자해 유전자·세포 치료제 제2공장을 건설한다고 밝혔다. 증설 규모는 5000㎡로, 2023년 완공 예정이다. 제1공장이 있는 프랑스의 바이오 클러스터 '제노플'에 증설된다. 제2공장이 완공되면 현재의 5000㎡에 더해 총 1만㎡ 규모의 유전자·세포 치료제 생산시설을 갖추게 된다. 유럽최대 규모의 유전자·세포 치료제 생산기지가 된다는 것이 SK의 설명이다. 제2공장에는 유전자치료제 대량생산을 위한 바이오리액터, 정제시스템, 원료의약품 생산시설, 품질관리 연구소 등의 시설이 들어설 예정이다. 신규 공장은 미국·유럽의 GMP 기준에 맞춰 설계된다. SK는 새로 들어서는 시설을 바이오의약품 중 희귀질환 유전자치료제의 글로벌 생산 공급기지로 활용할 계획이다. SK에 따르면 이포스케시는 유전자·세포 치료제 연구개발의 핵심 기술인 유전자전달체 생산 플랫폼 기술을 보유하고 있다. SK는 CMO 통합법인인 SK 팜테코가 보유한 글로벌 마케팅 네트워크 및 대량생산·품질관리 역량을 이포스케시와 공유해 글로벌 경영 시너지를 끌어올릴 계획이다. SK는 지난 2017년 BMS의 아일랜드 스워즈 공장, 2018년 미국 앰팩(AMPAC)을 차례로 인수한 바 있다. 2019년엔 미국 캘리포니아에 CMO 통합법인인 SK팜테코를 설립했다. 이어 올해 3월엔 프랑스 CMO 업체인 이포스케시를 인수했다. SK는 2023년을 목표로 SK팜테코의 상장도 추진 중이다. SK에 따르면 SK팜테코는 지난해 7000억원의 매출을 냈다. 본격적인 글로벌 확장 전인 2016년 대비 약 7배 성장했다. SK는 2~3년 내에 매출 1조원 달성을 목표로 내세우고 있다. 이동훈 SK 바이오투자 센터장은 "이포스케시는 급성장이 예상되는 유전자·세포 치료제 대량생산·사업화에 능동적으로 대응할 수 있게 될 것"이라며 "초기 임상부터 상업화 이후 대량생산까지 신약개발의 모든 단계에서 최고 수준의 생산역량을 갖추게 된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 독자 기술로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 공략을 본격화한다. 대규모 3상임상을 통해 효능 논란을 잠재우고, 국내외 판로 개척에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온은 14일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 글로벌 3상임상의 탑라인 결과를 소개했다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 2월 2상임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처의 조건부허가를 받아 전국 의료기관에 공급되고 있다. 코로나19로 확진받은 환자들 가운데 7일 이내 증상이 발현하고 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다. 이날 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상3상 탑라인 결과를 첫 공개하고, 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증~중등증 환자 1315명을 대상으로 '렉키로나'를 투여한 결과다. 지난 4월 피험자 전원의 투약을 완료하고, 28일간의 치료기간을 거쳐 탑라인 결과를 발표하게 됐다. 앞서 시행한 2상임상을 근거로 '렉키로나' 투여용량을 40mg/kg으로 확정하고, 투여시간은 기존 90분에서 60분으로 단축시켰다는 차이점을 갖는다. 발표에 따르면 '렉키로나'를 투여받은 전체 환자군은 위약군대비 중증 악화율이 70% 감소하면서 통계적 유의성을 확보했다. 고령 또는 기저질환을 동반한 고위험군 환자의 중증 악화 감소비율 72%와 유사한 수준의 치료효과다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 전체 '렉키로나' 투여군이 8.4일로, 위약군 13.3일보다 4.9일 단축된 것으로 나타났다. 고위험군 환자의 경우 '렉키로나' 투여군이 9.3일로 위약군대비 4.7일 이상 단축됐다. 다만 고위험군 중 위약을 투여받은 환자군의 경우 14일까지 임상적 증상개선이 발생한 환자수가 50% 미만으로 정확한 기간비교는 어려운 단계다. 안전성 평가 결과 분석에서도 '렉키로나' 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사한 분포를 보였다. '렉키로나' 투여군 652명 중 1명이 피부발진으로 입원 치료를 받았으나 치료 후 회복됐고, 대다수 이상반응이 경미한 수준에 그쳤다는 설명이다. 셀트리온 측은 이번에 대규모 3상임상 결과를 확보하면서 2상임상 발표 당시 효능 논란을 잠재울 것으로 기대하고 있다. 이날 발표를 맡은 셀트리온 김성현 의학본부장은 "임상2상은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었지만 3상임상에서는 충분한 환자수가 확보됐다. 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"라고 강조했다. 셀트리온은 이번 3상임상 데이터를 바탕으로 식약처에 '렉키로나'의 정식품목허가를 신청한다는 방침이다. 김 본부장에 따르면 셀트리온은 질병관리청과 공급 계약을 통해 국내에서 '렉키로나주' 5000명분 이상의 공급을 완료했다. 전국 코로나19 치료 지정병원 84곳에서 4500명이 넘는 환자가 '렉키로나'를 투여받은 실정이다. 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관의 '렉키로나' 품목허가도 한층 가속화할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)' 구두 발표 세션에서 '렉키로나' 관련 데이터를 소개한다. 상반기 내 '렉키로나 글로벌' 임상3상 세부 결과를 발표하고 변이 바이러스 대응 전략을 포함한 그룹사 차원의 코로나19 대응전략을 업데이트할 계획이다. 전 세계적으로 코로나19 백진 접종자수가 증가하면서 확산세가 누그러드는 추세지만 여전히 코로나19 치료제 수요는 충분하다는 판단이다. 김 본부장은 "전 세계 '렉키로나주' 공급 수요를 정확하게 파악하긴 어려운 상황이다. 다만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 있기 때문에 '렉키로나주' 수요가 존재한다고 보고 있다"라고 말했다. 이어 "유럽을 비롯한 해외 주요 국가들과 '렉키로나' 수출을 조율 중인 단계다. 이번에 대규모 3상임상을 통해 '렉키로나'의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외에서 보다 활발하게 처방되는 데 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.