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바이오시밀러 글로벌 공략...동아ST, '정중동' R&D 행보동아에스티 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 바이오시밀러 사업의 글로벌 진출에 속도를 내는 모습이다. 빈혈 치료에 사용되는 네스프 바이오시밀러가 일본 판매를 시작한 데 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상시험에 착수하면서 상업화 결실에 가까워졌다.동아에스티는 스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 지난 24일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 중등도~중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 'DMB-3115'와 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 임상시험이다.'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'는 글로벌제약사 얀센이 개발한 블록버스터급 바이오의약품이다. 면역매개 질 인터루킨-12(IL-12)와 인터루킨-13(IL-13) 수용체에 붙는 P40 서브유닛(subunit)을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 작용기전을 나타낸다. 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되면서 지난 2019년 아이큐비아 기준 약 7조원의 글로벌 매출을 기록했다.동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 함께 지난 2013년부터 'DMB-3115' 공동개발을 추진해왔다. 2018년 유럽 및 국내에서 전임상을 완료하고, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 'DMB-3115'와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 진행 중이다.이번에 허가받은 글로벌 3상임상은 동아에스티가 주도한다. 글로벌 개발과제의 효율성을 높이기 위해 지난해 7월 동아에스티가 동아쏘시오홀딩스로부터 'DMB-3115' 글로벌 개발 및 상업화 권리를 넘겨받았다. 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 동아에스티가 공급받아 메이지세이카파마와 공동 개발하는 구조다.동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상3상 시험계획을 신청한다고 예고했다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시하고 글로벌 시장을 조기 선점한다는 목표다.동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마치고, 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다"라고 말했다.업계에서는 'DMB-3115' 3상임상시험이 동아에스티의 글로벌 바이오의약품 시장 진출의 신호탄이 될 것으로 관측한다.동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하면서 합작법인 형태로 운영해 왔다. 바이오시밀러 개발과 제조경험이 전무했지만 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 결실이 하나둘 나타나기 시작했다는 평가다.다베포에틴알파의 분기별 해외매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 동아에스티가 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'는 2019년 일본 보건당국의 허가를 받고 판매를 시작했다. 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오가 위탁 생산을 통해 완제품을 일본 현지 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다.'다베포에틴알파'는 2019년 11월 말 정식 발매를 시작한 이후 지난해 3분기까지 74억원의 누계 매출을 기록했다. 비슷한 시기 일본 진출에 나선 종근당의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'과 경쟁을 펼치면서도 시장영향력을 키워나가면서 작년 3분기 33억원의 분기매출을 거뒀다.'다베포에틴알파'의 오리지널 제품인 '네스프'는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 처방되면서 약 3조5800억원의 글로벌 매출을 냈다. 그 중 일본 시장은 약 5500억원(500억엔) 규모다. 동아에스티는 '다베포에틴알파' 외에도 '그로트로핀', '류코스팀', '에포론' 등 바이오시밀러 4종의 국내 개발을 완료하고 해외 진출 가능성을 모색하고 있다. 호중구감소증 치료에 사용되는 '류코스팀'은 인도네시아에서 3상임상을 완료하고 결과보고서를 작성 중인 단계다. 빈혈 치료제 '에포론'은 터기에서 3상임상을 진행하고 있다.첫 상업화 결실을 거둔 '다베포에틴알파' 역시 일본 외에 유럽 등 다른 시장 진출방안을 모색 중이다. 글로벌 시장진출에 대비해 지난 2014년 1상임상을 진행했고, 현재 임상3상 진행 및 기술수출을 추진 중이다.2021-01-26 06:19:07안경진 -
화일약품, 7년만에 최대주주 변경…크리스탈과 결별 수순[데일리팜=이석준 기자] 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)이 오늘(26일) 화일약품 최대주주에 오른다. 화일약품 제3자 배정 유상증자 신주(100만주)가 이날 상장되면서 최대주주가 변경된다.2013년 8월 화일약품 인수 후 줄곧 최대주주였던 크리스탈지노믹스는 7년여만에 2대주주로 내려왔다. 크리스탈지노믹스는 남은 화일약품 지분도 처분하려는 움직임을 보이고 있어 사실상 결별 수순이라는 해석이 나온다. 업계에 따르면, 화일약품 주식수는 이날 100만주 신주상장으로 기존 2086만8651주에서 2186만8551주로 증가한다.100만주는 에스맥이 화일약품 3자 배정 유증에 참여해 114억원을 납입하고 얻은 신주다.이로써 화일약품 최대주주는 24.05%(526만266주)를 보유한 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)으로 변경됐다. 기존 최대주주인 크리스탈지노믹스는 21.05%(460만3562주)로 2대주주가 됐다.다이노나와 오성첨단소재, 에스맥은 지분 관계로 엮여 있다. 접점은 조경숙 화일약품 각자대표다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.조 대표는 화일약품은 물론 오성첨단소재, 에스맥을 활용해 우호지분을 확대하면서 화일약품 장악력을 높였고 결국 사실상 최대주주로 올라섰다.7년 동행…사실상 결별 수순업계는 크리스탈지노믹스가 여전히 20% 이상 화일약품 지분을 보유하고 있지만 결별 수순을 밟고 있다고 판단한다.향후 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 장외매도가 예정돼 있어서다.크리스탈지노믹스는 지난해 11월 화일약품 주식 300만주를 324억원 규모에 넘기는 양수도 계약을 맺었다. 상대는 토파지오신기술조합 제23호 외 3인이다.현재 140만주를 장외매도로 넘긴 상태다. 2020년 11월 25일 이아이스 신기술조합 제25호에 60만주, 12월 23일 블레도르 신기술조합 제24호에 80주를 넘겼다.양수도 계약 남은 주식 거래는 오는 31일로 예정돼 있다.크리스탈지노믹스는 이날 잔금을 받고 토파지오 신기술조합 제23호와 아넬로 신기술조합 제22호에 각 80만주씩, 총 160만주를 장외매도할 예정이다.이 경우 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%까지 떨어진다.나머지 300만주도 처분 가능성일련의 과정이 끝나면 크리스탈지노믹스는 화일약품 지분 300만3562주가 남게 된다. 11일 종가 기준(1만1350원) 340억원 규모다.300만주도 처분 가능성이 있다는 분석이 나온다. 이 경우 화일약품과 결별 수순을 밟게 된다. 처분 취득 금액은 크리스탈지노믹스의 신약 개발 자금 등에 사용될 수 있다. 제2의 화일약품을 찾는 M&A 자금으로 쓰일 수 있다는 분석도 나온다.IB 업계 관계자는 "크리스탈지노믹스가 남은 화일약품 지분도 처리해 자금을 확보하려 한다. 회사는 M&A도 고려하고 있는 것으로 알고 있는데 시중에는 500억원 안팎의 매물이 여럿 나온 상태다. 시너지를 낼 수 있는 기업이 있다면 베팅을 해 볼 수 있을 것"이라고 진단했다.2021-01-26 06:17:57이석준 -
에스티팜, 10분기만에 흑자..."핵산치료제 원료 성과"[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜이 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급확대에 힘입어 2년반만에 흑자를 냈다. 만성 적자를 모면하고 올해 흑자 달성의 청신호가 켜졌다. mRNA 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업에 드라이브를 건다는 방침이다.에스티팜은 25일 온라인 기업설명회(IR)를 열어 작년 실적 및 사업 진행현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 에스티팜은 지난해 4분기 영업이익 35억원을 기록했다. 2018년 2분기 이후 10분기만의 흑자다. 매출액은 499억원으로 전년동기보다 26.7% 늘었다.누계 기준으로는 132억원의 영업손실로 전년대비 적자 규모가 축소됐다. 같은 기간 매출액은 1156억원으로 전년보다 24.3% 늘었다.회사 측은 "수익성이 높은 올리고 핵산치료제 원료의약품(API)을 공급하면서 작년 4분기 영업이익 흑자전환에 성공했다"라고 진단했다.신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 인한 임상 지연으로 수주 납기가 연장되고, 250억원 이상의 올리고핵산치료제 관련 매출이 올해로 이월되면서 연간 흑자전환이 가능하리란 전망이다.에스티팜의 분기 매출, 영업익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 지난 2016년 6월 코스닥시장에 상장했다. 원료의약품(API) 생산과 판매를 주사업으로 영위한다. 주력 생산품목이던 C형간염 치료제의 원료의약품 수요가 줄면서 최근 몇년간 실적부진을 겪었는데, 올리고 핵산치료제 사업 분야 경쟁력을 확인하고 공격적 투자를 단행하고 있다.에스티팜은 지난해 유럽 소재 글로벌 제약사 3곳과 올리고 핵산치료제 관련 계약을 체결했다. 올리고 사업 관련 누적수주금액은 2232억원에 달한다. 에스티팜은 작년 8월 307억원을 투자해 반월캠퍼스 올리고동 증설에 나선지 두달만에 2차 증설을 결정했다. 제2 올리고 생산동을 신축하는 3차 증설안도 검토하고 있다. 노바티스가 개발 중인 고지혈증 치료제 '인클리시란'을 필두로 올리고 핵산치료제 시장 수요가 급등하리란 판단에서다.에스티팜에 따르면 현재 임상 단계에 있는 올리고 신약과제는 700개가 넘는다. 그 중 70%가 `상임상 단계다. 살충제와 동물용의약품을 넘어 백신개발까지 확장하면서 43.5%의 연평균성장률(CAGR)을 지속할 것으로 내다봤다.올리고 사업으로 안정적인 현금흐름을 확보한 다음에는 mRNA 치료제를 포함한 신약의 위탁생산개발에 주력하겠다는 중장기 사업 전략을 세웠다. 2019년 유럽 소재 비임상 위탁연구(CRO) 업체 2곳을 인수한 것도 CDMO 사업 경쟁력을 강화하기 위한 노림수다.에스티팜 관계자는 "비임상부터 상업화까지 신약개발 전 과정에서 원스톱 서비스를 제공하는 차별화 전략으로 고객층을 확대해 나갈 생각이다"라며 "장기적으로는 mRNA 기술을 활용한 신약개발로 새로운 기업가치를 창출해 나가겠다"라고 강조했다.2021-01-25 14:30:54안경진 -
에스티팜, 작년 4Q 영업익 35억...전년비 흑자전환[데일리팜=천승현 기자] 에스티팜은 지난해 4분기 영업이익 35억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 25일 공시했다. 매출액은 499억원으로 전년보다 26.7% 늘었고 당기순손실 56억원을 기록했다.에스티팜은 지난해 누계 132억원의 영업손실로 전년대비 적자 규모가 축소됐다. 같은 기간 매출액은 1156억원으로 전년보다 24.3% 늘었고 91억원의 당기순손실을 냈다.2021-01-25 14:12:17천승현
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일동제약 "작년 해외사업 60% 성장…중국 시장 성과"[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 해외사업이 본궤도에 올랐다는 평가다. 코로나19로 인한 팬데믹 상황에서도 2019년 대비 약 60% 증가한 수출실적을 거둔 것으로 나타났다.25일 일동제약에 따르면 지난해 이 회사의 해외사업 실적은 전년동기 대비 59% 증가했다. 수출규모는 170억원 내외로 추정된다.의약품·원료의약품·건강기능식품·화장품 등 전반에서 수출실적이 증가했다는 설명이다.의약품의 경우 코로나19 사태로 인해 룩셈부르크·싱가포르 등에 항생제를 비롯한 긴급의약품 수출특수가 있었다. 기존 완제의약품과 합성의약원료와 비타민원료 등의 해외 수요도 늘었다.컨슈머헬스케어의 경우 중국시장을 신규로 개척한 효과를 봤다. 중국·대만을 상대로 한 컨슈머헬스케어 품목의 수출이 2019년 대비 2배 이상 증가했다.일동제약은 지난해 '마이니(MyNi) 시리즈' 등 건강기능식품과 기능성화장품 브랜드 '퍼스트랩(FIRST-LAB)' 등 컨슈머헬스케어를 중심으로 중국시장에 신규 진출한 바 있다.특히 중국 유명 온라인몰 입점, 왕홍(& 32593;& 32418;, SNS에서 영향력이 있는 사람)과의 협업을 통한 라이브 판매방송, SNS 마케팅 등을 시도해 얻은 성과가 컸다.일동제약은 코로나19로 판로 확보가 어려운 상황에서 기존의 대면 방식 대신 온라인·SNS 등 언택트 마케팅으로 발 빠르게 대응한 것이 주효했다고 설명했다.일동제약 관계자는 "국내뿐 아니라 해외시장 역시 온라인·언택트 마케팅의 비중이 확대되는 추세"라며 "소비 트렌드를 반영해 인터넷·SNS 등의 활용을 확대하고, 현지의 온라인몰·왕홍 등 파트너 발굴·협업에 힘을 더 쏟을 것"이라고 말했다.그는 "해외사업 조직을 일원화해 효율성을 높이고, 동남아시아·러시아 등 신규시장을 개척할 계획"이라고 말했다.2021-01-25 11:44:40김진구 -
동아쏘시오, 경영진 개편...한종현 홀딩스 사장, 동아ST로[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오그룹이 포스트 코로나 대응과 미래 시장 선점을 골자로 조직개편 및 임원인사를 단행한다.동아에스티는 각 사업별 전문성과 실행력에 강점을 지닌 임원을 전면 배치했다고 25일 밝혔다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 경영 불확실성이 높아지면서 그룹의 안정과 사업별 혁신을 도모한다는 취지다. 오는 2월 1일부터 적용된다.(왼쪽 위부터 시계방향순) 동아에스티 한종현 김민영 사장, 디엠바이오 최경은 부사장, 동아오츠카 조익성 사장, 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장 한종현(53) 동아쏘시오홀딩스 사장이 동아에스티 사장으로 자리를 옮긴다. 해외사업부와 의료기기진단사업부를 총괄하게 된다. 동아쏘시오홀딩스의 비상장 계열사로서 의료기기 제조 및 판매를 담당하는 참메드 사장도 겸직할 예정이다. 한 사장은 1993년 연세대학교 보건과학대학 의용공학과를 졸업하고, 1999년 미국 케이스웨스턴대학교 공과대학원에서 의용공학 석사학위를 받았다. 동아제약에서는 2002년 의료기기사업부에 입사해 해외사업부 해외영업팀장을 거쳐 2013년 M.I.Tech 대표이사 사장을 지낸 뒤 2016년부터 동아쏘시오홀딩스 사장을 맡아왔다.한 사장의 이동으로 동아쏘시오홀딩스는 정재훈(50) 부사장 체제로 전환하게 됐다. 정 부사장은 2009년 성균관대학교 약학석사 출신 인사다. 2011년 동아제약 운영기획팀장으로 출발해 2013년 동아쏘시오홀딩스 비서실장을 거쳐 2019년부터 동아쏘시오홀딩스 정도경영실장을 맡아왔다.2015년부터 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 맡아온 김민영(49) 사장도 동아에스티 신임 사장으로 선임됐다. 그 밖에 동아오츠카 조익성(60) 사장과 수석 박성근(53) 사장, 디엠바이오 최경은(54) 부사장이 새로운 보직을 맡게 된다.2021-01-25 11:31:07안경진
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대웅제약 "호이스타, 코로나19 예방 목적 3상 승인"[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 "호이스타(DWJ1248)정이 코로나19 예방 치료제 가능성을 확인하기 위한 3상 시험계획서를 승인받았다"고 25일 공시했다. 코로나 예방 최초 경구제 개발이 목표다.3상은 1000명 규모의 성인에게 호이스타정을 1일 3회 경구 투여해 진행된다. 기간은 임상 승인일인 2021년 1월 22일부터 12개월 내다.임상 대상자는 코로나19 확진자 접촉자로 자가 격리 대상자이다. 코로나19 진단 결과 음성이 확인된 사람이다.코로나19 바이러스 노출 후 14일내 코로나19 양성 전환율을 평가해 호이스타정의 잠재적인 유효성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 시험이다.이에 따라 대웅제약은 호이스타정으로 코로나19 경증환자 대상 임상2b/3상과 중증환자 3상, 예방치료제로 3상 등 총 3건의 임상시험을 진행하고 있다. 적응증 확대를 위한 다수 임상 진행이다.2021-01-25 07:57:58이석준 -
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 3상임상 승인[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 승인받았다고 25일 공시했다.중등도~중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 'DMB-3115'와 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 임상시험이다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지와 손잡고 스텔라라 바이오시밀러 개발을 추진해왔다. 2015년 동아쏘시오홀딩스와 메이지의 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 국내에서 2018년 'DMB-3115'의 전임상을 완료한 데 이어 지난해부터 유럽에서 건강한 성인 대상의 1상임상에 착수한 바 있다.'스텔라라'는 글로벌제약사 얀센이 개발한 블록버스터급 바이오의약품이다. 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-13 수용체에 붙는 P40이라는 물질을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 작용기전을 나타낸다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되고 있다.2021-01-25 07:51:27안경진
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PPI 항궤양제 2년새 40%↑...넥시움·에소메졸 고공행진[데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 '라니티딘' 퇴출의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 불순물 파동을 계기로 PPI 처방규모는 2년새 40% 확대했다. 지난해 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란정국에도 처방규모가 고공행진하면서 전성기 실적을 재현한 모습이다.새로운 기전의 항궤양제 등장과 더불어 대형품목 처방쏠림 현상이 두드러졌다. 에소메프라졸 성분 오리지널 품목인 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등은 처방신기록 행진을 지속했다.◆PPI 처방액 21%↑...코로나19에도 반사이익 지속22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI의 외래처방액은 6335억원으로 전년 5234억원대비 21.0% 늘었다. 2018년 4549억원보다는 외래처방 규모가 39.3% 확대하면서 분기처방 최대치를 나타냈다. 지난해 코로나19 확산 여파로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20%가 넘는 성장세를 유지했다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 지난 2015년 외래처방액 3358억원에서 매년 10% 이상의 상승률을 지속하면서 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지해 왔다. 이 같은 성장세가 2019년 이후 더욱 가팔라진 모습이다.PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. 유사 적응증으로 처방되는 H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다.식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다.H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. H2 수용체길항제는 최근 2년새 처방실적이 55.3% 급감했다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18%PPI 계열 7개 성분은 '라니티딘' 불순물 파동 이후 처방판도가 급변했다. 2019년 4분기 이후 7개 성분의 처방실적이 일제히 올랐는데, 처방비중이 높은 '에소메프라졸'과 '라베프라졸'을 중심으로 처방확대가 두드러지면서 성분별 편차가 벌어지는 모양새다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 '에소메프라졸' 성분은 코로나19 혼란 정국에도 두자릿수 성장률을 지속했다. 지난해 '에소메프라졸' 성분의 외래처방액은 전년 1798억원보다 22.3% 증가한 2199억원이다. 2년 전 1594억원보다는 37.9% 올랐다. '에소메프라졸'은 '라니티딘' 퇴출 직후인 2019년 4분기 551억원의 외래처방액을 기록하고, 이듬해 1분기 528억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 540억원으로 반등하고 3분기 539억원, 4분기 571억원 등으로 상승하면서 자체 처방 신기록을 세웠다.'라베프라졸' 성분 단일제는 지난해 외래처방액 1522억원으로 전년 1306억원대비 16.5% 상승했다. '라베프라졸' 제제는 2019년 4분기 365억원으로 상승세를 탄 뒤 지난해 4분기 처방액이 410억원까지 치솟았다. 2018년 1259억원과 비교하면 2년만에 처방규모가 20.9% 커졌다.'일라프라졸' 성분 단일제는 지난해 외래에서 352억원어치 처방됐다. 전년 326억원보다 7.9%, 2년 전 283억원보다는 24.5% 늘었다. '오메프라졸' 성분은 불순물 파동 직후에는 큰 변화가 없었는데 지난해 들어 외래처방규모가 9.5% 상승하면서 243억원의 실적을 올렸다.반면 '판토프라졸' 처방액은 2019년 419억원에서 2020년 431억원으로 2.9% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 '란소프라졸'은 516억원에서 511억원으로 외래처방규모가 1.0%가량 축소했다. '덱스란소프라졸'의 지난해 외래처방액은 151억원으로 전년 178억원보다 15.2% 줄었다.◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22%PPI 계열 주요 품목의 처방액을 보면 불순물 파동 영향이 희석되면서 희비가 엇갈리기 시작했다.아스트라제네카의 '넥시움'은 지난해 446억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년 417억원대비 7.1%, 2년 전 404억원대비 10.5% 오르면서 전성기 시절 처방실적을 재현했다. '넥시움'은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 성장률 측면에서는 한미약품의 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 지난해 외래처방액은 406억원이다 전년동기 361억원보다 12.3% 오르면서 '넥시움'과 격차를 좁혔다. '에소메졸'은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 불순물 파동을 계기로 처방수요가 급증하면서 2년만에 외래처방 규모가 2.9% 상승했다.일양약품의 '놀텍'은 지난해 외래에서 352억원어치 처방됐다. 전년대비 7.9% 성장하면서 자체 최고실적을 올렸다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다.대원제약 '에스원엠프'는 지난해 처방실적이 14.2% 오르면서 처음으로 연처방액 200억원을 돌파했다.PPI 계열 모든 품목이 '라니티딘' 퇴출로 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. 란소프라졸 성분의 '란스톤엘에프디티'는 전년동기대비 처방액이 3.1% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.3%와 11.4%씩 떨어졌다.불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.2021-01-25 06:20:02안경진 -
녹십자 헌터라제ICV 글로벌 첫 허가...'3가지 프리미엄'[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 '헌터라제ICV'가 일본 허가를 받았다. 뇌실 투여 방식의 헌터증후군치료제로는 글로벌 최초 시판 승인이다.'최초'는 당분간 독점을 뜻한다. 경쟁자가 진입하기 전까지 적수가 없다. GC녹십자만의 시장 프리미엄이다.여기에 미국 등 선진 국가 진출 물꼬를 틀 수 있다. 일본 승인은 실제 처방 데이터 확보로 이어진다. 이같은 풍부한 데이터는 글로벌 허가 자양분이 된다.허은철(49) GC녹십자 대표 전략에도 힘을 얻게 됐다. 회사는 희귀의약품, 혈액제제, 백신 등 세 가지 사업에 주력하고 있다. '헌터라제ICV' 글로벌 첫 허가는 허 대표 전략에 부스터 역할을 하게 됐다. 희귀의약품 강자 기업 이미지 획득도 무형자산이다.2019년 4월 허은철 GC녹십자 사장(왼쪽)과 나카무라 요시카즈 일본 클리니젠 대표이사 사장의 헌터라제ICV 기술수출 계약 모습. 기술수출 2년만에 시판허가GC녹십자는 22일 파트너사 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)' 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 클리니젠에 기술수출한지 2년여 만이다.회사에 따르면 '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다.기존 정맥주사 제형 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직'에 도달하지 못하는 점을 개선했다.일본 국립성육의료연구센터 오쿠야마 토라유키 교수가 진행한 임상에서 '헌터라제 ICV'는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS)'을 감소시키고 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보였다.이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 치료 옵션이 생겼다는데 의미가 있다는 평가다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다.회사 관계자는 "'헌터라제 ICV'는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 3가지 의미 '실적', '기업가치', '전략''헌터라제ICV' 글로벌 첫 허가는 크게 3가지 의미가 있다.먼저 실적이다. GC녹십자는 '헌터라제ICV' 일본 판매 로열티를 받게 된다. 이는 고정 매출을 일으켜 기업 실적의 캐시카우를 만든다.GC녹십자와 클리니젠은 2019년 4월 '헌터라제ICV' 기술수출 계약을 맺었다.당시 계약에 따르면 클리니젠은 일본 '헌터라제 ICV' 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. GC녹십자는 상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 된다. 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개이다.두번째는 글로벌 진출 탄력에 따른 기업 가치 상승이다.현재 '헌터라제'는 한국과 중국, '헌터라제ICV'는 일본 허가를 받았다. '헌터라제'든 '헌터라제ICV'든 글로벌 허가국이 늘수록 미국 등 선진 시장 진출이 용이해진다. 실생활 데이터 확보는 각국 허가에 고속도로를 놓아줄 수 있어서다.헌터증후군 치료제 시장은 2017년 Market sale(World Wide) 기준 7000억원 규모다.라이벌은 샤이어의 '엘라프라제' 뿐이다. 단 엘라프라제는 ICV 제형이 없다.앞서 언급했드시 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. 당분간 시장 독점 프리미엄을 누리는 '헌터라제ICV'의 시장 지배력 확대로 이어질 수 있는 대목이다.시장지배력 확대는 기업 가치 상승으로 이어진다. 기업 가치 상승은 향후 헌터라제는 물론 다른 제품의 글로벌 진출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다.GC녹십자는 IVIG-SN(1차성 면역결핍질환), 그린진 에프(A형 혈우병), GC5131A(코비드-19), MG1120A(대상포진) 등의 글로벌 임상을 진행하며 수출 지역 확대를 노리고 있다. 세번째는 허은철 대표의 경영 방침에 힘을 얻게 됐다.허 대표는 희귀의약품, 백신, 혈액제제에 사업 역량을 집중하고 있다.그 일환으로 GC녹십자는 2018년 6월 유한양행과 희귀질환 신약 공동 개발을 위한 제휴(MOU)를 맺었다. 양사는 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 고셔병 치료제를 우선 개발하기로 했다.허 대표는 지난해 6월에도 이같은 전략을 재확인하며 3년 안에 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 연구개발 성과를 달성한다는 계획을 내놨다. '헌터라제ICV' 일본 허가는 허 대표의 전략 중 한 단추가 끼어진 것과 다름없다.2021-01-25 06:18:44이석준
