(왼쪽부터) 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드' 매출이 바이오시밀러 등장 4년만에 반토막났다. 유럽에 이어 미국 내 바이오시밀러 공세가 가속화하면서 글로벌 매출 하락세를 지속중이다.26일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 작년 4분기 미국 매출은 6억5600만달러(약 7242억원)로 전년동기 7억5500만달러대비 13.1% 감소했다. 지난해 누계 매출은 25억800만달러로 전년보다 18.5% 줄었다.셀트리온이 인플릭시맵 성분 첫 번째 바이오시밀러인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 미국 시장에 발매한 2016년과 비교하면 매출규모가 48.2% 감소한 것으로 집계된다.미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 큰 폭으로 줄면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 작년 4분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 9억100만달러다. 전년동기보다 12.9% 축소했다. 연매출은 14.5% 감소하면서 더욱 큰 폭의 하락세를 나타냈다.레미케이드의 분기별 미국 매출액과 증감률 추이(단위: 백만달러, %, 자료: J&J) 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다.현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보인 데 이어 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나서면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격하고 있다.'인플렉트라'는 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 빠르게 레미케이드 시장을 잠식해나가는 모습이다. 과거 10%에 미치지 못하던 레미케이드의 연매출 감소율은 2018년 이후 20% 가까이 치솟으면서 빠르게 시장규모가 축소하고 있다.J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 '레미케이드' 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 진단했다. '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)와 '심포니'(성분명 골리무맵), '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙) 등 자가면역질환 후속제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회하겠다는 방침이다.셀트리온은 인플릭시맵 성분 피하주사(SC) 제형을 앞세워 글로벌 항체의약품 시장 영향력을 높이려는 전략을 펼치고 있다. 유럽에서는 2019년 11월 '램시마SC'의 허가를 받고 판매에 나섰다. 미국에서는 '램시마SC' 임상3상시험을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 오너 3세 이상준(45/사진) 대표 시대가 개막했다. 현대약품은 14년만에 오너 경영 체제를 가동하며 이상준 단독 대표를 전면에 내세웠다.이 대표는 향후 경영 목표로 '실적 개선과 R&D 진척'에 방점을 찍고 있다. 실적은 CNS(중추신경계) 사업 확대 등으로 외형 및 수익성 개선을 동시에 노린다. R&D는 미국 2상 중인 당뇨병 신약후보물질 등 파이프라인 임상 진척에 힘쓴다. 현대약품은 지난 21일 전문경영인 김영학 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 김영학, 이상준 각자대표 체제가 이상준 단독대표로 변경됐다고 공시했다.이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장 장남이다. 이한구 회장(17.88%)에 이은 2대 주주(4.22%)다.2003년부터 경영수업을 시작했고 2012년 현대약품 핵심부서 미래전략본부장을 맡으면서 후계자 입지를 굳혔다. 2018년에는 대표이사 사장에 올랐다.현대약품은 이상준 단독 대표 체제가 되면서 14년만에 오너 경영 체제를 가동한다.현대약품은 2007년 2월 이한구 대표 체제에서 이한구, 윤창현으로, 2014년 2월 이한구, 윤창현에서 이한구, 김영학으로, 2018년 2월 이한구, 김영학에서 김영학, 이상준으로 변경됐다. 2007년 2월부터 오너와 전문경영인 체제를 유지했다.CNS 사업 확대…미국 2상 R&D 진척이 대표는 향후 경영 목표는 실적 개선이다.현대약품의 지난해 영업이익은 29억원으로 전년(16억원) 대비 83.2% 증가했다. 같은 기간 순이익(10억→22억원)으로 89.2% 늘었다.다만 지난해 영업이익률은 2.18%로 업계 평균(7~10%)를 하회한다. 수익성 개선에도 아쉬움이 남는 이유다. 지난해 외형(1331억원)도 전년(1349억원)에 비해 소폭 감소했다.현대약품은 CNS 사업 확대 등으로 실적 개선을 이룬다는 방침이다.회사는 지난해 12월부터 한국산도스 항우울제 관련 3개 의약품 브랜드의 국내 영업 공동 프로모션을 진행중이다.제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다.현대약품 CNS 사업부는 매년 성장하고 있다. 2019년 244억원 매출로 전년(213억원) 대비 14% 증가하며 6년 연속 두자릿수 성장을 기록했다. 지난해와 올해도 도입품목 등 가세로 호실적이 점쳐진다. 이 대표는 R&D 진척에도 힘을 쏟는다는 계획이다.대표 물질은 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'이다. 현재 미국 2상 중이다.'HDNO-1605'은 체내 인슐린 분비 조절 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물이다. 저혈당 등 부작용은 낮으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있다.개량신약 개발도 속도를 낸다.노인성질환 'BPDO-1603(BPS-034)', 'HDDO-1728' 내분비질환 'HDDO-1756', 호흡기질환 'HDDO-1801' 등이다. 'BPDO-1603(BPS-034)'은 국내와 아시아에서 3상을 진행중이다.현대약품은 R&D 진척을 위해 수년째 낮은 영업이익률에도 R&D 투자를 지속하고 있다.실제 최근 3년간 매출의 10% 내외인 140억원 안팎을 투자하고 있다. 지난해 3분기까지도 67억원을 투입했다. R&D 지속성은 대표이사 의지가 크게 반영되는 부문이다.업계 관계자는 "현대약품이 14년만에 오너 경영 체제를 가동하면서 이상준 대표 역할이 중요해졌다. 당분간 이 대표 단독 체제가 유지될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신일제약이 노인성치매와 뇌졸중 후 외기능장애 치료제로 개발한 세레뉴로주(돼지뇌펩티드)의 예정했던 보험급여 등재가 취소됐다.지난해 시행된 제네릭 협상제도 이후 첫 급여취소 사례다.콜린알포세레이트 품목 보유 업체들의 허가 자진취하 여파에 따라 이들의 보험급여목록 삭제가 확정됐다. 다만 통상 관례에 따라 유통돼 있는 제품은 반년간 급여를 보장받을 순 있다.보건복지부는 이 같은 내용의 2월 '약제급여목록고시 일부개정·정정고시'를 최종 확정하고 26일 발령했다.먼저 세레뉴로주는 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에서 이달 1일자로 등재를 9797원에 결정한 바 있는 약제다. 당시 이 약제는 새로 도입된 제네릭 등 산정약제 협상제도 적용 대상이었고, 생산 증빙자료를 이달 15일까지 건강보험공단에 제출하기로 했지만 업체 측 사정에 의해 발매 취소가 결정됐다.즉, 제네릭 협상 내용이 제대로 이행되지 않은 것으로, 제도 시행 후 첫 '취소' 사례가 된 것이다. 이후 업체가 복지부에 자진취소 결정을 알리고 복지부도 이를 받아들여 급여취소를 하기로 했다.식품의약품안전처 임상재평가 후폭풍으로 업체 스스로 품목허가 취하를 선택한 콜린알포세레이트 제품의 자동 급여삭제도 확정됐다.2월 1일자로 급여삭제가 결정된 약제는 총 72품목이다. 다만 정부는 통상 시중에 유통돼 있는 약제의 급여삭제가 결정될 경우, 제품 소진과 환자 접근성을 감안해 6개월간 일종의 유예기간을 주고 있다. 이는 안전성 등 긴급한 상황의 제품 '회수'명령과 다른 것이기 때문에 가능한 조치다. 이 밖에 한국로슈가 유방암 치료제 퍼제타주(퍼투주맙)의 사용량 증가로 건보공단과 사용량-약가연동협상('가' 유형)을 벌여 현재의 보험약가 255만8000원보다 3.8% 낮춘 246만560원으로 내달 1일자로 인하 적용된다.바이엘코리아의 항암제 넥사바정200mg(소라페닙토실레이트(미분화))은 정부 직권조정으로 같은 일자로 30% 약가가 내려가고, 이후 12월 1일자로 그간 가산을 부여받았던 혜택이 종료돼 더 떨어진다. 직권조정으로 내달 인하될 가격은 기존 1만8560원에서 1만2992원이다. 이후 오는 12월 1일자로 가산이 종료돼 조정되는 가격은 23.5% 떨어진 1만2992원에서 9939원이다.동아ST의 폐경후 골다공증치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)는 가산이 유지돼 오는 2023년 1월까지 31% 가까이 약가가 오른다. 가격은 현 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 높다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 창립 9년만에 매출 1조원을 넘어섰다. 바이오의약품 수탁 사업의 호조로 설립 이후 최대 실적을 달성했다. 매출 대비 영업이익률이 20%가 넘는 고순도 실적을 냈다.삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 2928억원으로 전년동기대비 219.1% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 1조1648억원으로 전년보다 66.0% 증가했고 당기순이익은 2410억원으로 18.8% 늘었다.연도별 삼성바이오로직스 매출 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 매출과 영업이익 모두 설립 이후 최대 규모다.지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다.회사 측은 “1,2,3 전체 공장 가동률 상승에 따라 매출과 영업이익이 크게 늘었다”라고 설명했다.지난해 삼성바이오로직스는 본격적인 매출이 발생하기 시작한 지난 2015년(913억원)에 비해 5년 만에 매출 규모가 13배 가량 확대됐다. 지난 5년간 연평균 매출 성장률은 66.4%에 달했다.삼성바이오로직스는 2017년 처음으로 흑자를 기록했는데 3년 만에 영업이익 규모가 4배 이상 늘었다.이익률도 크게 개선됐다. 이 회사의 지난해 영업이익률은 25.1%로 2019년 13.1%보다 2배 가량 상승했다. 영업레버리지 효과로 이익률이 크게 늘었다는 게 회사 측 설명이다. 영업레버리지 효과는 고정비가 큰 비율을 차지하는 사업분야에서 매출이 일정 정도를 넘어서게 되면 매출액 증가대비 영업이익이 더 큰 폭으로 증가하는 효과를 말한다.지난해 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인과 체결한 6억2700만 달러 규모 계약을 포함해 2019년 매출의 약 2.5배 수준인 17억800만 달러를 수주했다.회사 측은 “코로나19 팬데믹으로 인한 어려운 환경 속에서도 비대면 실시간 가상 투어를 통해 글로벌 규제 기관의 실사 및 검사를 지원하는 등 신속한 대응을 통해 전사적 수주역량을 강화한 것이 주효했다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 최근 온라인으로 열린 ‘JP모건헬스케어콘퍼런스’에서 현재까지 총 CMO(위탁생산) 47건을 수주하고 글로벌 CDO R&D센터를 성공적으로 개소했다고 밝혔다. 올해는 생산설비의 효율적 운영과 4공장의 조기수주에 역량을 집중할 방침이다.

엑스코프리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 알약 형태의 기존 제형 외에 현탁액 개발 가능성을 타진하는 연구다. 다음달 시작하는 한·중·일 3상임상과 더불어 3건의 글로벌 임상프로젝트를 동시 가동하면서 신약 가치를 제고하려는 전략이다.26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다.건강한 성인 피험자를 대상으로 '세노바메이트' 200mg 정제와 현탁액의 생체이용률 및 음식상호작용을 비교 평가하는 연구다. 2개 제형의 신체흡수율과 속도를 비롯해 안전성, 내약성 등을 평가하는 데 목표를 둔다.피험자 24명을 모집하고, ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg 정제를 복용 ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용▲식사 후 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용 등 3개 그룹으로 나눠 3차례에 걸쳐 약물치료를 진행하고, 반응을 평가하는 방식이다. 세노바메이트의 최고혈중농도(Cmax)와 약물 투여 후 최고혈중농도에 도달하는 시간(Tmax), 세노바메이트 혈중농도 곡선하면적(AUC) 등을 주요평가지표로 설정했다.오는 5월까지 데이터 취합을 포함한 연구 관련 일정을 종료한다는 계획이다. 알약 형태의 '세노바메이트' 외에 현탁액 제형 개발 가능성을 타진하면서 신약 가치를 제고하려는 의도로 평가된다.'세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 성분명이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증 환자의 치료제로 시판허가를 받고 작년 5월부터 현지 판매를 진행하고 있다. 미국 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다.2019년 2월 기술수출 계약을 체결한 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 진출도 추진 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 작년 3월 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트의 허가 심사에 착수했다.SK바이오팜은 올해 '세노바메이트' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하게 됐다. SK바이오팜은 2018년부터 '세노바메이트'의 전신발작 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위한 아시아인 대상의 다국가 3상임상도 올해 2월 진입을 앞뒀다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 항공우주국(NASA)가 실시하는 우주방사선 치료제 연구과제에 엔지켐생명과학이 최종 선정됐다.26일 엔지켐생명과학은 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 제안한 우주방사선 치료를 위한 '3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향' 연구가 최종 선정됐다고 밝혔다. NASA는 총 66개 지원팀 중 8개 팀을 채택했다.엔지켐생명과학의 연구파트너인 애리조나 주립대학팀의 닉커슨 교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음으로 입증했다.이는 20년 이상 NASA, SpaceX와 협력해 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구다.연구팀은 신약물질 'EC-18'을 3D 모델을 사용해 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구한다. 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 EC-18을 24시간 이후에 용량별로 투여 시 방사선에 의한 사망률을 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 지난해 10월 미국방사선학회에서 발표했다. 회사는 '급성방사선증후군의 예방 또는 치료를 위한 조성물'에 대한 글로벌 특허도 출원했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우리 회사는 NIH, 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔으며, 현재 하버드대학에서 EC-18을 적용해 저체온증으로 인한 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다"고 말했다.아울러 "이번에 NASA의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정되어 EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 한편, 엔지켐생명과학의 면역조절제인 EC-18은 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 'Double Track Approach' 신약 후보이다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 2상 환자 모집을 완료했으며, 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 또 EC-18은 구강점막염 치료제로서 미국 2상에서 90% 이상 환자 모집이 완료되어 올해 1분기 내 2상 완료가 기대된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행의 신약 '렉라자'가 항암제 중 역대급 보험급여 등재 속도를 보일지도 모르겠다. 지난 18일 국내 허가 후 곧바로 급여 논의가 진행되고 있는 것.관련업계에 따르면 '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)가 오는 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.유한양행이 3상 조건부 승인에 이어 허가-급여연계제까지 활용, 빠른 시장 진입을 꾀하고 있는 것으로 판단된다.렉라자는 18일에 공식 허가됐다. 2월 암질심에 상정된다면 약 한달만에 정식 급여 논의가 진행되는 셈이다.일반적으로 항암 신약이 급여 신청 후 암질심에 상정되기까지 최소 4~5개월의 시간이 소모되는 것을 감안하면 상당한 속도다.올해 탄생한 31호 국산 신약 렉라자가 암질심 이후 약제급여평가위원회, 약가협상 등을 거쳐 급여 목록에 이름을 올리는 데까지 얼마나 빠른 속도를 보여줄 지 지켜볼 부분이다.학계 역시 렉라자의 급여 등재에 힘을 실어주는 모습이다. 대한항암요법연구회는 얼마전 정부측에 렉라자의 급여 등재를 촉구하는 내용의 의견서를 제출했다.해당 의견서에서 학회는 "레이저티닙의 낮은 심장독성 위험과 수용 가능한 안전성 결과를 입증했고 질환의 중증도 등을 고려했을때 급여가 필요하다"고 밝혔다.한편 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 즉 폐암 2차요법 약제로 최초 허가됐다. 이 약은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 승인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 시장이 가파른 성장세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 고공행진을 이어갔다. 지난 5년간 처방 규모가 6배 가량 치솟았다. 한미약품의 ‘로수젯’과 MSD의 ‘아토젯’이 상승세를 주도했다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 지질조절제 복합제의 처방규모는 6335억원으로 전년보다 21.0% 뛰었다. 지질조절제의 처방시장은 2018년과 2019년에 전년대비 각각 10.2%, 15.1% 증가했는데 지난해에는 성장세가 더욱 가팔랐다. 지질조절제 복합제는 대형 시장을 형성하는 주요 만성질환치료제 시장 중 가장 눈에 띄는 성장세를 보였다.이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 지난해 처방금액은 1조97억원으로 전년보다 3.4% 늘었다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 칼슘채널차단제(CCB)·안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 복합제는 지난해 처방액이 8113억원으로 전년보다 10.1% 상승했다.에제티미브와 스타틴을 결합한 복합제 시장이 두드러진 성장세를 나타냈다.작년 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제의 원외 처방규모는 4708억원으로 전년대비 20.9% 신장했다. 2018년 3026억원에서 2년 만에 55.6% 늘었다. 2015년 800억원과 비교하면 5년새 시장 규모가 무려 488.6% 확대됐다.지난해에는 코로나19 여파로 처방의약품 시장 특성에 따라 기복을 나타냈지만 스타틴·에제티미브 복합제의 상승세는 더욱 가팔라졌다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.현재 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중이다. 이중 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 상승세가 가장 돋보였다.지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 3529억원으로 전년보다 25.7% 성장했다. 2년 전보다 67.9% 증가했고 3년 전인 2017년 1366억원보다 159.1% 상승했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 시장 진입 5년 만에 3000억원대 대형 시장으로 자리매김한 셈이다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 선전했다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 747억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 2018년 454억원에서 2년새 60.6% 성장률을 나타냈다.아토젯은 MSD와 종근당이 공동으로 판매를 진행 중이다. 현재 팔리는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 제품 뿐이다.심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 422억원으로 전년보다 0.1% 증가하는데 그쳤다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다.주요 품목별 스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 보면 로수젯이 단연 돋보이는 성적표를 기록했다.지난해 로수젯의 처방실적은 991억원으로 전년대비 22.4% 늘었다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 단숨에 243억원의 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 높은 성장세를 나타냈고 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐다. . 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하면서 시장 선점 기회를 획득했다. 최근 성장세를 감안하면 올해 처방액 1000억원 돌파도 유력하다.유한양행, HK이노엔, 대웅제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 시장에서 괄목할만한 성장세를 나타냈다.유한양행의 ‘로수바미브’는 지난해 540억원의 처방액을 기록했다. 2019년 454억원에서 19.0% 상승하며 500억원을 넘어섰다. 로수바미브는 2016년 발매 첫해 72억원의 처방액을 기록한 이후 2017년 237억원, 2018년 354억원 등 매년 시장 영향력을 확대했다.HK이노엔의 ‘로바젯’이 지난해 전년대비 17.1% 증가한 245억원의 처방금액을 기록했고 대웅제약의 ‘크레젯’은 작넌 198억원의 처방실적으로 전년대비 35.2% 뛰었다. 올해는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 무더기 시장 진입이 예고돼 있어 스타틴·에제티미브 복합제 시장은 더욱 확대될 전망이다.지난해 10월 종근당이 자체 개발한 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 ‘리피로우젯’의 시판허가를 받았다. 최근 22개사가 리피로우젯의 위임제네릭을 허가받았다. 여기에 20여개사가 아토젯의 제네릭 허가를 준비 중이다. 아토젯 제네릭 업체들 중 일부는 위수탁 사업을 계획중이어서 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 시장에서 많게는 100개 이상의 신규 진입이 전망된다.