[데일리팜=안경진 기자] 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 개발한 줄기세포 치료제가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 가능성을 나타내면서 주가 급등세를 탔다.소렌토테라퓨틱스는 26일(현지시각) 인간동종지방유래중간엽줄기세포 'COVI-MSC'의 1b상임상 예비 결과를 발표했다.코로나19 감염 이후 급성호흡곤란(ARD) 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 발생해 입원치료를 받는 환자에게 'COVI-MSC'를 투여하고, 안전성 및 유효성 등을 평가하는 연구다. 환자의 체중 1kg당 COVI-MSC 106개 세포를 격일로 총 3회에 걸쳐 투여하고, 반응을 평가하는 방식이다.소렌토는 줄기세포가 폐조직 손상 등 코로나19 감염의 장기 영향을 줄일 수 있다는 연구 결과를 토대로, 작년 12월부터 미국 캘리포니아주립대 샌프란시스코의과대학(UCSF) 산하 프레즈노지역병원과 협력 연구를 진행해왔다.이날 공개된 예비 결과에 따르면 연구에 등록된 3명의 환자는 'COVI-MSC' 정맥치료를 시작한지 1주일 이내에 퇴원될 정도로 빠른 증상회복을 나타냈다. 3명 중 1명은 ARD 재발로 다시 입원한 전력이 있는 중증 당뇨병 환자였음에도 내약성이 뛰어났다는 분석이다. 투약 관련 이상반응은 보고되지 않았다.연구진은 현재 4번째 환자에게 'COVI-MSC' 투약을 시작하고, 추가 환자를 등록 중이다. 'COVI-MSC' 관련 2상임상시험도 추진하고 있다.UCSF 프레즈노의 호흡기중환자관리 담당으로 이번 연구를 총괄하는 이야드 알마스리(Eyad Almasri) 교수는 "초기에 등록된 환자들로부터 뛰어난 내약성을 확인하게 되어 기쁘다"라며 "소렌토와 협력을 통해 2상임상을 진행하고 추가 결과를 도출하겠다"라고 말했다.소렌토가 가동중인 코로나19 관련 R&D 프로그램(자료: 소렌토테라퓨틱스) 소렌토는 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 다양한 연구개발(R&D) 과제를 가동하고 있다. ▲중국 에이시아테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 도입한 항암제 '아비버티닙'의 코로나19 치료효과를 평가하는 약물재창출 연구 ▲타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 코비트래이스(COVI-TRACE) ▲코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK) 진단검사법과 코로나 바이러스를 중화시키는 항체들을 칵테일처럼 섞어서 만든 ▲코비쉴드(COVI-SHIELD) ▲코로나19 중화항체를 활용하는 코비-AMG(COVI-AMG) ▲코비드롭스(COVI-DROPS) ▲소분자 '살리신-30'을 활용하는 'STI-2030' ▲ACE2 수용체에 작용하는 코비드트랩(COVIDTRAP) 등이다. '아비버티닙'은 미국과 브라질에서 각각 2건의 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.소렌토의 주가 변동 추이 소렌토는 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 3분기말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.7%, 장부가액은 236억원 규모다.소렌토는 27일(현지시간) 나스닥에서 전거래일보다 46.2% 치솟은 15.23달러에 마감했다. 유한양행이 보유한 지분가치도 큰 폭으로 올랐다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 액상형 무통 보툴리눔톡신 제제 개발을 위한 임상에 진입했다.휴젤은 28일 보툴리눔톡신 액상제제(HG102)의 임상1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.임상1상은 건국대병원과 중앙대병원에서 중등증 이상의 미간주름을 가진 사람을 대상으로 HG102의 안전성과 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 대조약은 엘러간의 보톡스다.휴젤은 지난 2015년부터 차세대 톡신으로 액상형 무통 톡신을 개발 중이다. 2018년엔 관련 특허를 국내에서 획득한 바 있다.기존 가루형태와 달리 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있다는 장점이 있다. 시술자가 시술용량을 정밀하게 투약하는 데도 도움이 된다는 설명이다.시술 시 통증을 없애기 위한 국소마취제 적용 기술도 특허에 포함됐다. 1회당 투약횟수가 5회 미만인 주름개선·사각턱과 달리 다한증·종아리축소의 경우 수십 회를 투약해야 하는 불편이 따랐다. 휴젤은 제품 개발에 성공할 경우 이런 환자의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.휴젤은 이와 별개로 패치형 톡신도 개발 중이다. 주사바늘 없이 붙이기만 하면 효과를 볼 수 있는 마이크로니들을 활용한 제품으로 알려졌다. 패치형 톡신은 아직 개발 초기단계다.

한미탐스캡슐(좌측 2개)과 한미탐스오디정(우측 2개) 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 비뇨기질환 치료제 12종의 지난해 매출이 1000억원 고지를 밟았다. 전년대비 18% 증가하는 등 성장폭이 크다.기존의 한미약품 효자품목이었던 발기부전치료제 '구구'·'팔팔'에 더해 전립선치료제인 '한미탐스 시리즈'의 매출이 크게 성장한 덕분인 것으로 해석된다.한미약품은 28일 자사 비뇨기질환 치료 전문의약품 12종의 지난해 매출이 1019억원을 달성했다고 밝혔다. 2019년 864억원과 비교하면 18% 증가했다.특히 지난해엔 전립선치료제 제품군인 한미탐스 시리즈가 선전했다. '한미탐스캡슐'과 '한미탐스오디정'의 합산 매출은 262억원으로, 전년대비 37% 늘었다.탐스로신 성분의 한미탐스캡슐은 0.2mg과 0.4mg으로 구성돼 있다. 2016년 출시된 0.4mg 제품은 환자들이 기존에 겪던 불편을 개선했다는 평가다.기존에는 0.2mg 제품만 출시돼 고용량을 복용해야 하는 환자의 경우 하루 2번씩 복용해야 하는 등 불편이 있었다. 한미약품은 이를 고려해 약의 크기는 동일하지만 함량을 늘린 0.4mg 제품을 선보이며 처방옵션을 확대했다.고용량 제품은 임상을 통해 기존 용량과 비교해 우수한 효과를 내는 것으로 확인됐다. 한미탐스캡슐 0.4mg을 투여한 지 12주가 지난 시점에서 '평균 Total IPSS(국제 전립선 증상 점수)'를 측정한 결과, 기존 0.2mg 대비 전립선증상이 71% 개선된 것으로 나타났다.고용량 제품의 인기에 힘입어 한미약품은 지난해 초 한미탐스오디정 0.4mg을 추가로 출시했다. 고용량 탐스로신 가운데선 처음으로 입안에서 녹여 복용하는 제형이다.지난해 6월 출시한 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 '미라벡'도 흥행 조짐을 보이고 있다. 6월 출시 후 약 반 년간 28억원의 매출을 올린 것으로 나타났다. 이밖에 '베시금정', '두테드연질캡슐', '독사존엑스엘서방정' 등이 각각 10억원 이상 판매됐다.한미약품의 전통 주력제품인 발기부전 치료제 팔팔·구구, 발기부전과 전립선비대증을 동시에 치료하는 '구구탐스'도 안정적으로 성장하면서 비뇨기질환 치료제 제품군의 1000억원 매출 달성에 힘을 실었다.우종수 한미약품 대표이사는 "특정 외국기업이 주도하던 국내 비뇨의학 분야 전문약 시장에서 우리 기술로 만든 제품이 약진하고 있어 뿌듯하다"며 "더욱 차별화된 제품을 지속적으로 출시하고 근거중심의 임상데이터를 구축하도록 노력하겠다"고 말했다.

LG화학 생명과학사업부의 연도별 매출(왼쪽), 영업익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: LG화학), *2016년까지는 옛 LG생명과학 [데일리팜=안경진 기자] LG화학 생명과학사업부가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)에 따른 글로벌 경기침체에도 지난해 실적 신기록을 세웠다. 독자 기술로 개발한 복합신약과 에스테틱제품 등의 시장수요가 증가하면서 매출성장과 수익성 개선 두마리 토끼를 잡았다.27일 LG화학의 실적 발표에 따르면 이 회사의 작년 4분기 생명과학사업부 매출액은 1696억원으로 전년동기대비 3.2% 증가했다. 영업이익은 78억원으로 흑자전환했다.지난해 누계 매출은 전년보다 5.4% 증가한 6614억원, 영업이익은44.6% 증가한 538억원이다. 연간 기준 매출, 영업이익 모두 창립 이래 최대치를 나타냈다.회사 측은 "당뇨병 치료제 '제미글로' 시리즈와 성장호르몬 '유트로핀' 등 주요 제품의 시장지위 강화로 생명과학본부가 호실적을 나타냈다"라고 진단했다. 히알루론산 필러브랜드 '이브아르' 판매 회복도 수익성 개선에 기여했다는 분석이다.LG화학은 독자 기술로 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 이어 '제미메트'(성분명 제미글립틴+메트포르민), '제미로우'(성분명 제미글립틴+로수바스타틴) 등 복합신약을 내놓으면서 처방의약품 시장 영향력을 확대해나가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 '제미글로 시리즈' 3종은 지난해 외래처방액 1163억원을 합작했다.지난 2018년말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'과 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르'도 매출 증가세를 지속 중이다.LG화학 경영진은 오픈이노베이션을 통해 신약개발 과제를 확대하고 글로벌 신약 연구개발 기반을 구축한 점을 지난해 생명과학본부의 주요 성과로 꼽았다. 올해 초 국제구호기구 유니세프와 체결한 8000만달러(약 870억원) 규모의 계약에 따라 소아마비 백신 '유폴리오' 공급을 시작하고, 기존 사업을 확대하면서 10% 매출 성장이 가능하다는 전망이다.글로벌 임상과 신약 포트폴리오 강화를 위한 R&D 투자도 확대하겠다는 의지를 나타냈다.

고한승 신임 한국바이오협회장[데일리팜=안경진 기자] 한국바이오협회는 지난 27일 개최된 '2021년도 정기총회'에서 삼성바이오에피스 고한승(59) 사장이 제7대 회장으로 선출됐다고 28일 밝혔다. 고 신임 회장은 향후 2년의 임기동안 회원사들의 이익을 대변하고 바이오산업계의 발전을 위한 소임을 다하게 된다.한국바이오협회는 의결권이 있는 정회원 과반수 이상의 참여와 출석 정회원의 과반수 이상 찬성으로 회장을 선출하고 있다. 고 회장은 협회 정회원 전원의 찬성표를 받아 회장직으로 선출됐다.고한승 신임 바이오협회장은 "코로나19로 국내 바이오업계 상황이 어려운 가운데 중책을 맡게 돼 어깨가 무겁다"라며 "시대적 흐름에 맞춰 국내 바이오업계와 적극적인 소통과 네트워킹을 통해 코로나19를 극복하고 K-바이오가 세계적인 무대에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 협회를 이끌겠다"는 소감을 전했다.한국바이오협회는 1982년 설립된 한국생명공학연구조합과 1991년 설립된 한국바이오산업협회, 2000년 설립된 한국바이오벤처협회 등 3개 기관이 2008년 11월 28일 통합 출범한 국내 바이오산업계 대표단체다. 현재 335개사의 정회원과 26개의 단체회원, 131명의 개인회원이 가입 중이다.협회 이사장은 한미약품 임종윤 사장이 연임한다. 부회장 18명과 이사 16명, 감사 2명 등을 포함한 임원 전원도 연임하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 코로나 직격탄을 맞았다. 실적은 어닝쇼크를 기록했고 수출계약은 기존 상업화 일정에 변수 가능성이 발생했다. 회사 공시에 따르면, 연결 기준 삼천당제약의 지난해 영업이익은 56억원으로 전년(252억원) 대비 77.6% 감소했다.같은 기간 순이익(132억→64억원)과 매출액(1866억→1669억원)도 각각 67.2%, 10.6% 감소했다.영업이익은 2012년(60억원), 순이익은 2013년(76억원) 이후 처음으로 100억원 밑으로 내려왔다. 매출은 2018년(1600억원) 수준으로 회귀했다.외형 감소는 코로나 때문이다. 회사는 코로나로 병의원 내원환자 감소로 매출이 줄었다고 설명했다.수익성 악화는 경상개발비 증가와 법인세 납부액 증가 여파다. 이런 상황에서 외형이 줄며 영업이익 및 순이익 규모도 급감했다.삼천당제약의 연구개발비는 2018년 126억원에서 2019년 215억원, 2020년 3분기 누계 179억원으로 매년 늘고 있다. 회사는 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 등을 개발중이다.수출 일정 변수 생기나코로나 여파는 삼천당제약 실적은 물론 수출 계약에도 영향을 미칠 수 있다.실제 삼천당제약은 코로나 여파로 수출 계약에 대한 변수 발생도 고려하고 있다.회사가 지난해 3분기 보고서에 기재한 판매계약은 5건이다.이중 3건에 대해 'COVID19로 인해 진행 경과가 변동될 수 있음'을 명시했다. 직전 반기보고서에는 없던 내용이다. 완제 제네릭 7품목(계약상대방: 미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.), 점안제 완제 제네릭 11개 품목(Glenmark Inc. USA), 점안제 완제 제네릭 4개 품목(Omnivision GMBH) 등 3개 계약에 대해서다.해당 계약들은 사실상 상품화 이후 공급 및 이익배분(Profit sharing)으로 큰 매출 발생이 가능하다. 만약 상품화 시기가 지연되면 예상 못한 코로나 외부 변수라도 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다.점안제 완제 제네릭 11개 품목(Glenmark Inc. USA) 계약건의 경우 회사가 예상한 '마일스톤 완료 후 10년간 예상되는 총 매출액'은 1조원이 넘는다.Purchase order에 따른 제품 공급 매출 1194억3718만6127원(USD 9649만1506), Profit sharing 매출 1조1871억5966만1130원(USD 9억5908만8432)이다. 다만 회사는 해당 금액은 공급물량에 따라 변동될 수 있다고 기재했다.한편 앞서 언급한 3건의 계약들은 한차례 정정공시를 통해 계약기간 종료일이 2년 이상 늘어난 바 있다.계약기간 종료시점은 계약당 마지막 품목의 마일스톤 종료 시점이다. 모든 품목은 아니지만 일부에서 본격적인 매출 발생 시점이 지연된 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내외 코로나19 항체치료제 개발 업체들이 치료효과 이외에 예방효과를 확인하기 위한 연구에 속도를 내고 있다.미국에선 일라이릴리와 리제네론이 연이어 자사 항체치료제가 코로나 감염 예방효과가 있다는 연구결과를 발표했다. 이들은 미 식품의약국(FDA)과 임시 백신으로 허가받는 방안을 논의할 계획이다.국내에서도 셀트리온이 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 예방효과 확인을 위한 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다.26일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 리제네론은 이날 임상3상 중간결과를 발표했다. 고위험군 400여명에게 항체치료제 'REGEN-COV'를 투여한 결과, 감염률이 5.4%로 나타났다. 위약 투여군의 감염률은 10.3%였다.감염률을 절반 수준으로 낮춘 셈이다. 리제네론은 "항체치료제가 이미 감염된 환자의 증세를 완화할 뿐 아니라, 감염 위험도 줄일 수 있음을 보여준다"고 설명했다.이런 결과를 토대로 레제네론은 미국 보건당국과 항체치료제를 임시 백신으로 사용할 수 있도록 허가받는 방안을 논의할 예정이라고 월스트리트저널은 전했다.리제네론에 앞서선 일라이릴리 역시 자사 항체치료제가 코로나 예방효과가 있다고 밝힌 바 있다.릴리는 지난 22일 "예방 목적으로 장기요양시설 입주자·직원에게 항체치료제 밤라니비맙(LY-CoV555)을 투여한 결과, 코로나 발병 위험이 57% 줄어든 것으로 나타났다"고 밝혔다. 릴리는 특히 "고위험군을 대상으로 한 하위분석에선 예방률이 80%까지 높아졌다"고 설명했다.셀트리온 항체치료제 렉키로나주 제품사진. 두 미국기업의 발표에 따라 셀트리온에도 관심이 집중되고 있다.셀트리온은 항체치료제 렉키로나주를 개발 중이다. 현재 임상2상이 완료됐으며, 회사는 이 결과를 바탕으로 지난해 말 조건부 허가를 신청한 상태다. 2월 초 허가가 유력한 것으로 전해진다.셀트리온은 이와 별개로 지난해 10월 예방효과 확인을 위한 임상3상에 착수한 상태다. 셀트리온의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 1000여명을 대상으로 진행 중이다.항체치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령·고위험군에게 투약할 경우 백신으로 커버하지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 영국의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질 'SP-8356'의 1상 임상시험을 승인받았다고 26일 밝혔다.신풍제약은 오는 2월 중 영국 현지에서 임상전문기관 'Quotient Sciences'을 통해 건강한 성인을 67명을 대상으로 SP-8356의 안전성, 약동학 등을 평가한다.SP-8356은 뇌졸중, 동맥경화증 등에서 혈관내피세포의 기질단백질을 파괴하는 기질분해효소인 MMP 활성을 유도하는 CD147의 신호경로를 제어하는 새로운 기전이다. 이 질환의 주요 병인으로 인지되는 염증반응과 산화적 세포손상에도 효과를 나타낼 수 있다.동맥경화증은 사실상 치료제가 없어 이상지질혈증 및 고지혈증치료제로 사용되고 있는 스타틴계열약물과 운동·식이요법을 병행한 치료가 권고되고 있다.동물모델 실험에서 스타틴 계열 약물(로수바스타틴)은 손상혈관의 내벽비후도 감소에 효과를 나타내는 반면 탄성도에는 별다른 영향을 미치지 못하지만, SP-8356은 스타틴과 유사한 정도의 혈관내벽비후도 감소와 더불어 혈관의 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈다.또 SP-8356는 뇌졸중 동물모델 실험에서 tPA와 같은 혈전용해제의 허용가능 시간을 6시간으로 확대(표준치료지침:최대 4.5시간 이내 투약)하고 뇌 손상과 출혈·사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다.주청 신풍제약 연구본부장은 "SP-8356은 차별화된 신규 다중기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로서 원료부터 생산하여 개발될 예정"이라며 "이번 1상을 통해 경구용 제제 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.