[데일리팜=이석준 기자] 갑상선안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 기존 IGF-1R 억제제 중심의 치료 패러다임에서 질환의 근본 원인에 개입하는 새로운 기전에 대한 관심이 높아지면서, 장기적 질병 억제를 목표로 한 개발 경쟁이 본격화되고 있다는 분석이다. 갑상선안병증은 TSH수용체(TSHR)와 IGF-1 수용체(IGF-1R)을 표적으로 하는 자가항체(IgG)가 안와 조직의 섬유세포를 활성화시켜 염증과 안구돌출(proptosis), 근육 비대 등을 유발하는 자가면역질환이다. 이 같은 병태생리적 특성 때문에 염증 신호 차단만으로는 장기적 효과를 유지하기 어렵다는 지적이 오래전부터 제기돼 왔다. 2020년 FDA 승인을 받은 테페자(Tepezza)는 IGF-1R 신호 경로를 차단해 염증 개선과 안구돌출 감소를 유도하는 기전으로, 갑상선안병증 최초의 치료제로 승인되었다. 테페자는 임상 3상(OPTIC)에서 안구돌출이 2mm 이상 개선된 환자가 약 83%로 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였다. 하지만 장기추적 연구결과에 따르면, 초기 반응을 보인 환자(84%) 중 57%가 투약 시작 1년 후 효과를 유지했으며, 2년 차에는 약 3분의 1 의 환자만이 재발없이 지속적인 반응을 유지한 것으로 나타났다. 대부분의 환자에서 염증과 안구 돌출이 다시 활성화됐다. 또한 다수 연구를 통해 이명, 청력 손실, 귀 통증, 현기증 등 IGF-1R 경로 차단과 관련된 부작용이 보고됐다. 그럼에도 불구하고 IGF-1R 억제제의 개발 열기는 식지 않고 있다. 미국 비리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)가 개발 중인 벨리그로투그(Veligrotug)는 정맥주사 제형(IV)으로 올해 활동성 및 만성 갑상선안병증 환자를 대상으로 실시한 2건의 임상 3상시험에서(THRIVE, THRIVE-2) 1차 평가지표와 2차 평가지표를 달성해 미국 FDA에 약물 허가 신청(BLA)을 제출했다. 이어 피하주사(SC) 제형으로 2개의 임상3상도 (REVEAL-1, REVEAL-2) 병행하며 환자들의 편의성 높이기에 도전하고 있다. 경구용 IGF-1R 억제제로 개발되고 있는 슬링 테라퓨틱스(Sling Therapeutics)의 린시티닙(linsitinib)은 2025년 2b/3상 임상에서 52%의 안구돌출 개선률을 기록하며 경쟁 구도에 진입했다.(p=0.01) 국내에서는 에이프릴바이오가 2022년 룬드벡에 기술이전한 'APB-A1' 가 임상 1b상에서 개발되고 있으며, 그 중 한올바이오파마의 FcRn 억제제 계열의 ‘HL161’이 가장 임상 단계가 앞서있다. 현재 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트를 통해 동일한 디자인으로 설계된 두 건의 갑상선안병증 글로벌 임상 3상에서 개발되고 있다. 한올바이오파마가 개발한 바토클리맙(HL161BKN) 은 FcRn을 표적하는 완전 인간 단일클론항체로, IgG 항체의 반감기를 단축시켜 혈중 IgG를 전반적으로 감소시키는 자가면역질환 치료 후보 물질이다. 이를 통해 갑상선안병증의 발병을 촉진하는 TSHR을 포함한 병원성 IgG 자가항체를 낮춘다. 이러한 기전은 IGF-1R 신호를 직접 차단하는 약물과 달리 청각 이상 등과 같은 부작용은 낮을 것으로 기대된다. . 환자들의 편의를 고려한 제형 역시 장점으로 꼽힌다. 전문 의료인이 상주한 병원을 방문해 투약해야 했던 기존 치료제들과는 달리, 바토클리맙은 피하주사(SC) 제형으로 개발되어 환자가 집에서도 투약할 수 있어 장기 치료 시 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다. 한올바이오파마 관계자는 “앞으로 갑상선안병증 치료에서 치료 효과의 지속성이 더욱 중요해질 것으로 전망된다”며 “FcRn 억제제가 갑상선안병증 시장에서 장기적인 치료 효과와 안전성을 동시에 추구할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품은 경기 안산시에 위치한 의약품 생산시설이 국제 안전보건경영 표준인 ISO 45001 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증은 한국준법진흥원(KCI)의 심사를 통해 이뤄졌다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업안전보건 분야 국제 규격으로, 근로자 안전 확보와 산업재해 예방, 안전보건 성과의 지속적 개선을 위한 관리체계 구축 여부를 평가하는 제도다. 국제약품은 올해 안전보건 전담 조직을 중심으로 고용노동부가 제시한 7대 관리 요소를 반영한 안전보건 정책과 목표를 수립하고, 사업장 내 위험요인 관리 프로세스를 단계적으로 정비해 왔다. 약 3개월에 걸친 현장 점검과 내부 심사, 임직원 대상 교육을 통해 국제 기준에 부합하는 안전보건 관리체계를 구축했다는 설명이다. 회사는 이번 인증을 계기로 사업장 특성에 따른 위험요소를 보다 체계적으로 관리하고, 전 임직원이 동일한 기준 아래 안전한 근무환경에서 업무를 수행할 수 있는 표준 운영체계를 갖추게 됐다고 강조했다. 차명회 국제약품 상무는 “ISO 45001 인증은 안전을 최우선 가치로 두는 경영 방침이 외부적으로 검증된 결과”라며 “산업재해 예방과 안전문화 정착을 통해 ESG 경영의 실행력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 지난 3달 동안 총 774억원 규모 자사주를 처분했다. 주식 맞교환과 자사주 처분으로 총 6곳의 기업과 전략적 제휴를 맺었다. 대웅, 휴메딕스 등 제약사 뿐만 아니라 PET 용기 제조업체 등 타 산업 기업과의 협력관계도 강화했다. 자사주를 활용한 교환사채(EB) 발행 불발 시행착오를 겪으면서 자회사 지원 자금을 확보했고 지분 5%를 소각하면서 주주가치 제고도 실천했다. 광동제약, 대웅 등 3곳과 자사주 맞교환·처분...9월에도 3곳에 자사주 처분 24일 금융감독원에 따르면 광동제약은 자사주 664만5406주를 397억원에 시간외매매 방식으로 처분한다고 지난 23일 공시했다. 휴메딕스와 대웅을 대상으로 자사주를 맞교환하고 동원시스템즈에 자사주를 현금 처분하는 방식이다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행 주식총수의 12.68%에 해당한다. 광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환한다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 자사주 교환과 함께 대웅과의 전략적 제휴 관계를 맺었다. 광동제약이 도입한 해외신약 및 항암제 분야에서 코프로모션을 진행하고 대웅에서 개발중인 신약과 개량신약의 공동 참여 등 다양한 사업 협력 방안을 논의 중이다. 광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꾼다. 광동제약은 “휴메딕스는 안과 제품과 주사제 제품에 대한 우수한 생산 시설을 보유하고 있는 바, 당사와의 파트너십을 구축한다면 다양한 제품군 확보를 통해 매출과 이익을 늘리고 휴메딕스는 CMO부문의 수익을 증가시킬 수 있을 것으로 판단한다”라고 소개했다. 광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분한다. 처분 금액은 120억원이다. 동원시스템즈는 유리병, 페트병, 알루미늄캔, 스틸캔, 연포장재 등 다양한 재질의 포장재를 생산하는 종합포장재 기업이다. 광동제약은 “동원시스템즈와의 사업 협력 강화를 하여 당사 주요 제품들의 안정적 생산 기반을 마련하고자 자기주식의 처분 상대방으로 선정했다”라고 밝혔다. 광동제약은 자사주를 보유한 기업과는 주식을 맞바꾸고, 자사주가 없는 동원시스템즈를 대상으로 보유 주식을 처분하는 방식으로 협력 업체를 늘렸다. 광동제약은 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 3개 업체를 대상으로 동일한 방식으로 자사주를 처분한 바 있다. 광동제약은 지난 9월 말 자사주 373만4956주를 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 당시 광동제약이 처분하는 자사주는 발행주식총수의 7.12%에 해당하는 규모다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 광동제약은 삼양패키징에 자사주 235만8940주를 139억원에 처분했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 자사주를 많이 보유한 업체들과 주식 맞교환으로 협력 관계를 강화하고 자사주가 없는 기업을 대상으로 주식을 처분하면서 우호세력을 확보하는 행보다. 광동제약과 자사주를 교환한 금비와 삼화왕관은 상반기 말 기준 자사주 보유 비율이 각각 18.15%, 16.54%다. 광동제약 주식을 현금 취득한 삼양패키징은 보유 중인 자사주가 없다. 광동제약이 대웅, 휴메딕스, 동원시스템즈, 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 6곳에 처분하는 자사주는 총 1038만362주로 발행주식의 19.8%에 해당한다. 광동제약은 지난 3분기 말 기준 자사주 25.1%를 보유했다. 보유 자사주의 79.0%를 협력 업체에 넘기면서 4개 업체의 주식과 현금 259억원을 확보했다. 자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 광동제약은 최대주주 최성원 회장과 특수관계인의 지분율이 18.19%다. 자사주25% 대부분 처분 우호세력·자회사 지원 현금 확보...자사주 5% 소각 '주주가치 제고' 광동제약이 자사주 처분으로 확보하는 현금은 자회사 지원 재원으로 활용된다. 프리시젼바이오는 지난 10월 170억원 규모 제3자 배정 유상증자를 진행했다. 광동제약을 대상으로 신주 634만3284주를 발행하는 내용이다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업으로 광동제약이 최대주주다. 광동제약은 지난해 7월 169억원을 투자해 프리시젼바이오를 인수했다. 광동제약의 투자금은 프리시젼바이오의 채무 상환과 운영 자금으로 사용된다. 프리시젼바이오는 총 150억원 규모 전환사채의 조기상환청구기간이 오는 2029년 2월까지 순차적으로 도래한다. 광동제약은 건강기능식품 자회사 광동헬스바이오에도 31억원을 지원했다. 광동헬스바이오는 지난 10월 광동제약을 대상으로 31억원 규모 신주 211만4000주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 단행했다. 광동제약은 작년 말 기준 광동헬스바이오의 지분 58.7%를 보유한 최대주주다. 광동제약이 지난 2023년 12월 300억원을 들여 인수한 비엘헬스케어가 광동헬스바이오의 전신이다. 광동제약은 당시 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수했다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다. 당초 광동제약은 자사주를 활용해 발행한 EB로 자회사 주식 취득 재원으로 활용할 계획이었다. 광동제약은 지난 10월 20일 250억원 규모 자사주 379만3626주 처분을 결정했다. 자기주식을 교환대상으로 하는 EB를 발행하는 방식이다. 하지만 금융감독원은 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에 대해 정정명령을 부과했다. 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에서 제시한 ‘기타 투자판단에 참고할 사항' 기재내용이 ’증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정‘에 부합하지 않는다고 판단했다. 이에 광동제약은 EB 발행과 자사주 처분 결정을 철회했고 두 달 만에 대웅, 휴메딕스, 동원시스템즈 등 3곳을 대상으로 자사주를 처분했다. 광동제약은 기업 6곳을 대상으로 처분한 이후 보유한 자사주 대부분을 소각한다. 광동제약은 지난 23일 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 발행주식의 5%에 해당하는 물량이다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 광동제약이 자사주 처분과 소각 이후 보유하는 자사주는 13만8834주로 지분율은 0.3%에 불과하다. 국회의 자사주 소각 상법 개정 움직임에 대비해 보유 자사주 대부분을 처분하면서 우호 세력을 확보하고 주주가치 제고도 실천하는 행보다. 여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다. 광동제약은 지난 2020년 자사주를 활용해 바이넥스와 협업 관계를 맺기도 했다. 광동제약은 지난 2020년 5월 95억원 규모의 자사주 150만주를 바이넥스에 처분했다. 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주를 광동제약의 자회사 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 광동제약이 케이디바이오투자조합을 통해 자사주 150만주와 페프로민바이오 주식 40만주를 맞교환하는 방식이다. 당시 양사는 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화한다는 계획을 세웠다. 바이넥스는 이때 취득한 광동제약의 지분 2.86%를 여전히 보유 중이다. 광동제약은 바이넥스의 지분 4.0%를 보유하며 협력 관계를 유지하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(회장 이행명)이 설립한 명인 다문화장학재단은 지난 23일 ‘2025년도 2학기 장학증서 수여식’을 열고 다문화 학생 80명에게 총 2억6000만원의 장학금을 전달했다고 24일 밝혔다. 이번 2학기 장학금은 고등학생 30명과 대학생 50명에게 각각 200만 원과 400만 원씩 지급했다. 12개국(일본, 중국, 베트남, 필리핀, 몽골, 볼리비아, 스리랑카, 인도네시아, 카자흐스탄, 파키스탄, 러시아, 캐나다) 출신의 다양한 배경을 가진 대학생들이 포함됐다. 명인 다문화장학재단은 이행명 회장이 기업의 사회적 책임을 다하고 국민에게 받은 사랑에 보답하고자 2023년 사재를 출연해 설립한 450억원 규모의 공익재단이다. 2023년 2학기를 시작으로 이번 5번째 학기까지, 재단은 총 363명의 다문화 학생들에게 9억4200만 원의 장학금을 지원하며 꾸준한 나눔을 실천해왔다. 이행명 이사장은 “활이 화살을 더 멀리 보내기 위해 활시위를 뒤로 당겨야 하듯, 인생의 어려움은 더 멀리 나아가기 위한 힘을 모으는 과정이다. 때로는 뒤처지는 것 같은 순간도 실패가 아니라 더 높이 날아오르기 위한 준비 과정임을 기억하고, 자신감을 갖고 용기 있게 활시위를 당겨 각자의 목표를 향해 멋지게 날아오르기를 응원하겠다”고 격려했다. 재단은 앞으로도 장학 사업의 규모를 점차 확대하여 더 많은 학생에게 기회를 제공하고, 다문화 가정에 대한 사회적 인식 개선과 긍정적 가치 창출에 기여하며 ESG 경영을 이어갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 자체 개발한 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 이나보글리플로진 성분의 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다. 회사 측은 “이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가로 꼽힌다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만달러로 추산된다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했고 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다. 엔블로의 인도네시아 허가는 해외 7번째 승인이다. 엔블로는 에콰도르, 태국, 필리핀 등 해외 6개국에 허가를 승인받은 바 있다. 엔블로의 허가 신청이 제출된 국가는 총 20개국이다. 박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다”며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제의 수난이 끊이지 않는다. 평균 14%의 약가인하 조건으로 급여목록 생존이 예고됐지만 최종 결정이 미뤄졌다. 지난해 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하되면서 10년 전보다 약가가 절반 수준으로 축소됐다. 급여재평가에서 생존하더라도 개편 약가제도에 따른 추가 인하도 예고돼 있어 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 애엽 성분 제네릭 제품들은 대규모 비용을 투입하는 재평가 임상시험으로 또 다시 생존 시험대에 돌입한다. 애엽 추출물 14% 약가인하로 생존 예고 됐지만 최종 결정 보류 24일 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 당초 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 시민단체의 애엽 급여 삭제 요구에 신중을 기하겠다는 의도로 분석된다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 절충안으로 급여 잔류를 결정한 바 있다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 하지만 건정심의 결론 보류로 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 지난해 125개 품목 생동 미실시로 무더기 인하...평균 약가 지속 하락 애엽 추출물은 지난해에도 대규모 약가인하가 단행됐다. 작년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용했다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽추출물이 급여목록에 생존하더라도 내년 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 인하될 가능성이 크다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 급여 생존해도 동등성 재평가 임상 관문 예고...시장 잔류 시험대 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험에 착수할 수 있게 됐다. 제약사들은 내년 1월에 수정된 임상시험 계획을 제출할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 비용 구조 재편에 속도를 내고 있다. 인력 구조 조정과 연구개발비 축소로 수익성 회복 국면에 들어선 가운데 의원급 영업조직의 CSO(판매대행업체) 전환도 준비에 들어간 것으로 파악된다. 신풍제약은 2021년부터 2024년까지 판관비율의 급격한 상승으로 4년간 대규모 영업손실을 기록해왔다. 다만 비용 효율화를 통해 올 2분기부터 누적 이익이 흑자로 돌아섰다. 수익성 회복에 초점을 맞춘 영업행보는 당분간 지속될 것으로 전망된다. 신풍제약의 3분기 누계 매출액은 연결 재무제표 기준 1766억원으로 전년 동기(1658억원) 대비 6.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-83억→104억원)과 순이익(-27억→27억원)으로 흑자 전환했다. 신풍제약의 수익성 개선은 인력 감축에 따른 인건비 축소와 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 3상이 마무리되면서 연구개발비가 감소한 것에 기인한다. 신풍제약의 올해 3분기 전체 임직원 수(기간제 근로자 제외)는 788명으로 집계된다. 지난해 말까지만 해도 821명이었다. 올해만 임직원 수가 4.02% 감소했다. 인력 감축이 이뤄지면서 급여 지출도 줄었다. 신풍제약의 올 3분기 급여는 109억원으로 전년동기(194억원) 대비 85억원 감소했다. 신풍제약은 추가적으로 의원급 영업 조직을 CSO로 전환하기 위한 검토와 준비도 본격화하며 고정 인건비 부담과 영업 비용 개선 가속화를 모색하고 있다. CSO 체제를 영업조직에 일부 도입해 선택적 외주화를 추진하고, 내부 영업 인력을 줄이려는 의도로 풀이된다. 중소제약사는 물론 상위 제약사들도 영업비용을 줄이기 위해 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업수가 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "제약업계에서 인건비 상승과 약가 인하 부담을 줄이기 위해 여러 타개책 중 하나로 일부 영업조직의 CSO 전환을 진행하는 기업이 늘어나고 있다"며 "의약품의 생산 원가를 절감과 운영비 축소만으로는 한계가 있다보니, 고정 인건비를 줄여 체질 개선을 이끄려는 전략"이라고 언급했다. 연구개발비도 줄었다. 피라맥스 코로나19 3상이 끝나면서 2022년 555억원에 달했던 연구개발비는 이듬해 544억원, 지난해 307억원, 올해 3분기까지는 158억원으로 줄었다. 당초 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위한 3상이 진행됐던 2022년과 2023년 매출액 대비 연구개발비율은 각각 26.54%, 27.19%를 기록했지만 2024년 13.92%로 줄었고, 올 3분기까지는 8.94%로 한자릿수대에 진입했다. 이처럼 전사적인 비용 개선이 추진되면서 신풍제약의 매출액대비 판관비율은 2020년 34.7%에서 2021년 48.5%, 2022년 53.5%, 2023년 63.8%로 정점을 찍은 뒤 지난해 46.3%로 낮아졌다. 올해 3분기까지는 38.1%로 감소했다. 업계는 신풍제약이 지난 수년간 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 만큼, 추가적인 비용 효율화에 따른 판관비율 개선 향방에 주목하고 있다. 특히 인력 구조 조정과 연구개발비 감소, CSO 도입 검토 등으로 고정비 부담을 얼마나 더 안정적으로 관리할 수 있을 지가 핵심 변수가 될 전망이다. 업계 관계자는 “신풍제약은 과거 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 대표적인 사례”라며 “인력 구조 조정과 연구개발비 축소, CSO 도입 검토 등을 통해 고정비 부담을 단계적으로 낮추고 있는데, 이러한 비용 개선 흐름이 일회성에 그치지 않고 지속 가능한 수익성 회복으로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 한다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 오는 30일 무균제제 GMP 기준 개정을 앞두고 대용량 수액제는 무균시험 대신 다른 무균성 판정 원칙을 도입하기로 했다. 대용량 수액제의 경우 GMP 기준이 강화되면 매번 로트마다 무균시험을 하는 데 업체의 부담이 있었다. 무균시험으로 인한 출하 지연, 추가 인력 필요성과 함께 그 기간 대용량 수액제를 보관하는 것도 문제였다. 자칫 수액제 수급이 어려워져 입원 환자들에게 피해를 가져다 줄 수도 있었다. 이에 식약처와 한국제약바이오협회, JW중외제약, HK이노엔, 대한약품 등 수액제 3사는 작년 11월부터 이를 대신할 연구에 착수했고 최종적으로 매개 변수 기반 출하 제도를 도입하게 된 것이다. 김정연 식약처 의약품품질과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 과장은 매개 변수 출하(Parametric Release) 제도에 대해 "무균시험보다 일부 진전된 제도"라며 "무균시험 대신 품질 연계 지표를 관리하는데, 높은 수준이 요구된다"고 말했다. 이를 위해 19개 무균보증요소를 도출해 냈다. 식약처는 관련 심사 및 GMP 가이드라인을 마련하고, 3사의 대용량 수액제 117개에 우선 적용하기로 했다. 3사는 이에 따라 내년 상반기까지 허가 변경 신청을 하게 되는데, 그전까지 매 로트 무균시험 원칙이 들어간 새로운 GMP 기준 대신 과거 기준을 따르도록 했다. 김 과장은 "허가 변경 이후 연착륙을 위해 6개월마다 더블 검증을 진행할 계획"이라며 "추가 요구사항이 없도록 계속적으로 기준을 만들어 나갈 계획"이라고 설명했다. 식품의약품안전평가원도 허가 변경에 지원을 할 예정이다. 고용석 첨단의약품품질심사과장은 "매개변수 출하제도 기준이 적용된 제품 심사 전담반을 마련하고, 신속하게 심사를 진행하겠다"고 밝혔다. 이번 매개변수 출하제도 마련을 위해 식약처와 3개사는 올해 60회 가량 만나 회의를 가졌다. 애초 3사는 매개변수 출하제도 도입에 망설였지만, 해외 자문과 공개 세미나 등을 통해 대용량 수액제에 적용이 가능하다는 점을 확인했다. 김 과장은 "서로 경쟁 관계인 3사가 머리를 맞대고 매개 변수 출하 규정을 적용해 냈는데 의미가 있다"며 "또한 선진 제도 도입 기반을 마련하는데도 의미 있고, 좋은 선례가 될 것 같다"고 말했다. 식약처는 업계와 소통 플랫폼을 계속 유지하면서 기업의 가려움을 긁어주는 이러한 사업들을 계속 진행할 방침이다. 이날 함께 배석한 천청운 한국제약바이오협회 정책본부 연구위원은 "경쟁사들이 서로의 강점을 공유하며 동일한 목표를 향해 움직인 첫 사례"라며 "개별 기업을 넘어 산업 전체의 GMP 수준을 끌어올린 계기"라고 평가했다. 한편, 대용량 수액제 외에 사후멸균을 진행하는 무균제제도 원칙적으로 매개 변수 출하가 적용된다. 하지만 허가변경에 따른 기존 GMP 기준 적용은 대용량 수액제에만 적용된다. 그 외 무균제제는 고시한대로 강화된 GMP 기준이 적용된다. 김 과장은 "지난 여름 전수조사했더니 무균 주사제 공장 68개가 새로운 GMP 기준에 맞춰 올해 말까지 준비를 끝낼 수 있다는 답을 들었다"고 말했다. 지난 국정감사에도 언급된 일동제약 아티반주사의 경우, 제조소 변경 허가 절차가 진행되고 있다며 GMP 강화로 인한 수급 불안 우려도 최소화되고 있다는 설명이다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 397억원 규모 자사주를 처분한다. 대웅, 휴메딕스 등의 자사주와 맞교환한다. 광동제약은 157억원 규모 자사주를 주주가치 제고 목적으로 소각한다. 광동제약은 자사주 664만5406주를 397억원에 시간외매매 방식으로 처분한다고 23일 공시했다. 휴메딕스와 대웅 자사주와 맞교환하고 동원시스템즈에 자사주를 처분하는 방식이다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행 주식총수의 12.68%에 해당한다. 광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환한다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 “양사는 전문의약품 판매, 연구개발 및 해외사업영역에서 시너지를 강화하기 위한 논의를 지속해왔고, 양사의 주식교환을 통해 전략적 파트너십을 구축하고자 한다”라고 설명했다. 광동제약이 도입한 해외신약 및 항암제 분야에서의 코프로모션, 대웅에서 개발중인 신약 및 개량신약의 공동 참여 등 다양한 사업 협력 방안을 논의 중이라고 회사 측은 설명했다. 광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꾼다. 광동제약은 “휴메딕스는 안과 제품과 주사제 제품에 대한 우수한 생산 시설을 보유하고 있는 바, 당사와의 파트너십을 구축한다면 다양한 제품군 확보를 통해 매출과 이익을 늘리고 휴메딕스는 CMO부문의 수익을 증가시킬 수 있을 것으로 판단한다”라고 소개했다. 광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분한다. 동원시스템즈는 유리병, 페트병, 알루미늄캔, 스틸캔, 연포장재 등 다양한 재질의 포장재를 생산하는 종합포장재 기업이다. 광동제약은 “동원시스템즈와의 사업 협력 강화를 하여 당사 주요 제품들의 안정적 생산 기반을 마련하고자 자기주식의 처분 상대방으로 선정했다”라고 밝혔다. 이와 함께 광동제약은 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다.