[데일리팜=차지현 기자] HLB가 200억원 규모 전환사채(CB) 발행에 나섰다. 해외 법인 운영과 인건비 등 운영자금을 확보하기 위해서다. 회사가 지난 2년간 CB를 통해 조달한 금액은 총 1430억원에 달한다. 다만 잇따른 CB 발행으로 대규모 물량 부담(오버행) 리스크가 커질 수 있다는 지적도 제기된다.200억 규모 사모 CB 발행…해외 법인 운영과 인건비 등에 투입 예정26일 금융감독원에 따르면 HLB는 지난 24일 이사회를 열고 41회차 무기명식 무보증 사모 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 HLB가 발행하는 CB는 200억원 규모다. 케이 바이오 4호 신기술사업투자조합, 한국투자증권, 오름정보통신, 제이제이에셋, 캐피탈웍스인베스트먼트 등과 개인 투자자 6명 등이 CB를 인수하는 형태다.CB의 표면이자율과 만기이자율은 각각 1%와 4%다. 만기일은 오는 2028년 10월 2일로 만기 상환 시 원금의 109.5%를 일시 상환한다. 조기상환청구권(풋옵션) 조항에 따라 사채권자는 발행일로부터 18개월이 되는 2027년 4월부터 매 분기 조기상환을 청구할 수 있다.CB 전환가액은 3만8822원이다. 이는 CB 발행을 결정한 24일 HLB 종가 3만9150원보다 0.8% 낮은 수준이다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 10월 2일부터 2028년 9월 2일까지다. CB 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 51만5171주로 전체 주식의 약 0.39%에 해당한다.HLB는 이번 CB를 통해 조달한 자금을 해외 법인 운영과 인건비, 원부자재 구입 등 운영자금으로 사용할 예정이다. 세부적으로 올해 30억원, 2026년 80억원, 2027년 이후 90억원을 활용하겠다는 계획을 제시했다.2년 새 CB로1430억 조달…미상환 CB 총 1026억, 주가 약세 속 리픽싱 압박HLB는 간암 신약 '리보세라닙' 미국 규제당국 허가 관문을 통과하기 위해 총력을 기울이고 있다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다.HLB그룹은 2018년 HLB생명과학을 통해 리보세라닙 물질특허권을 인수한 뒤 항서제약과 함께 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. 지난해에 이어 두 번째 CRL 수령이다. 병용요법 파트너사의 현지 생산 시설 문제가 이번에도 발목을 잡았다. 현재 HLB는 항서제약과 함께 생산 시설 보완책을 마련하고 있으며 FDA 재신청 시점을 조율 중이라는 입장이다.HLB는 이번 발행을 포함해 최근 2년 동안에만 CB 발행으로 총 1430억원을 조달했다. 회사는 지난해 3월 600억원 규모 사모 CB를 발행했고 같은 해 6월 330억원 규모 CB를 추가 발행했다. 이어 지난달에도 300억원 규모 CB를 통해 자금을 조달했다.HLB가 CB를 통해 단기간 대규모 자금을 조달한 건 그만큼 투자자가 회사 미래 성장성을 높게 평가하고 있다는 의미로 해석된다. 단순한 자금 확보를 넘어 기업가치 상승에 대한 기대가 실제 투자 수요로 이어진 셈이다.다만 기존 투자자 입장에서는 반복된 CB 발행으로 인한 물량 부담이 잠재적인 오버행 리스크로 작용할 수 있다. CB가 주식으로 전환될 시 시장에 풀리는 주식 수가 늘어나 기존 주주의 지분 가치가 희석되고 공급 물량 증가로 주가에 하락 압력이 가해질 수 있어서다.이번 발행분까지 합해 HLB의 미상환 CB 규모는 총 1026억원에 달한다. CB 물량이 모두 주식으로 전환될 시 최대 222만2749주가 새로 발행돼 시장에 쏟아질 수 있다. 이는 기발행주식 총수의 약 1.7%에 해당한다.HLB 최근 1년간 주가 추이 (자료: 한국거래소) 이에 더해 향후 주가가 하락한다면 잠재적 부담이 더욱 가중될 수 있다. CB에 전환가액 조정(리픽싱) 조건이 달려 있어서다. 리픽싱은 메자닌 채권의 전환가액을 시장 상황에 따라 다시 조정하는 장치로, 일반적으로 주가 하락 시 투자자 보호를 위해 전환가를 낮춰주는 방식으로 작동한다.전환가격이 하향 조정되면 채권자 입장에서는 주가가 떨어져도 손해 없이 주식을 전환할 수 있어 유리하다. 반면 기존 HLB 주주 입장에서는 낮은 가격에 대규모 신주가 발행되며 지분이 희석되는 불이익을 감수해야 한다. 전환가액이 낮아지는 만큼 채권자가 전환할 수 있는 주식 수가 늘어나기 때문이다.HLB 주가는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 미국 진출 불발 이후 약세 흐름을 이어가고 있다. HLB 주가는 52주 최고가 9만7600원에서 1년 새 반토막 넘게 하락, 4만원선 아래로 주저앉았다. 25일 HLB 종가는 3만9650원이었다.이로 인해 앞서 발행한 CB 전환가액 조정(리픽싱)도 여러 차례 이뤄졌다. HLB가 작년 3월 발행한 38회차 CB는 발행 당시 전환가액이 7만9670원이었는데 다섯 차례 리픽싱을 거쳐 5만5769원까지 떨어졌다. 최초 전환가액이 6만5953원 수준이었던 39회차 CB의 현재 전환가액은 5만1963원이다.특히 이번에 발행하는 CB의 최저 조정가액은 2만7176원으로 설정됐다. HLB 주가가 하락하면 전환가액이 낮아지면서 전환주식 수가 더 늘어나고 기존 주주의 지분가치 희석 폭도 그만큼 커지게 된다.주가 부진이 장기화하면 지분 희석 부담에 더해 현금 상환 리스크까지 겹칠 수 있다는 우려도 나온다. 주가가 전환가액 최저 조정 한도 밑으로 떨어지면 채권자는 주식 전환 대신 만기 시 원리금 상환을 요구할 수 있다. 이 경우 회사는 현금으로 채무를 갚거나 추가 차입·재발행 등을 통해 상환 재원을 마련해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약이 무효라는 행정소송을 제기했지만 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상을 두고 펼치는 행정소송에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.25일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.제약사들은 지난해 10월 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 제기했지만 1년 만에 패소했다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장했다. 하지만 재판부는 받아들이지 않았다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 단 한번도 승소하지 못한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(오시머티닙)’에 대한 특허 회피 도전에 나선 제네릭사들이 1심 승리를 거뒀다.25일 제약업계에 따르면 지난 24일 특허심판원은 종근당과 광동제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 타그리소 제제특허(10-2336378)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.두 회사는 타그리소 제네릭 조기발매 가능성읖 높였다. 동시에 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 가운데 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 등 두 가지를 갖췄다. 여기에 최초 제네릭 허가 신청 요건만 만족하면 우판권을 획득할 수 있다.타그리소 제제특허에 도전한 업체는 종근당과 광동제약뿐이다. 두 회사가 제네릭 최초 허가 신청을 통해 우판권을 확보할 경우 9개월간 독점적으로 제품을 판매할 수 있다. 변수는 아스트라제네카의 항소다. 아스트라제네카가 1심 심결에 불복해 특허법원에 심결취소소송을 제기할 경우 분쟁이 장기화할 전망이다. 아직 아스트라제네카의 항소 여부는 결정되지 않았다.타그리소는 총 3개 특허로 보호된다. 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허와 2035년 1월 만료되는 제제특허다. 종근당과 광동제약은 이 가운데 제제특허를 회피했다.두 회사는 2035년 만료되는 제제특허를 회피한 상태로 2033년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 여기에 물질특허의 연장된 존속기간을 공략하는 방식으로 조기발매 시점을 더욱 앞당길 가능성도 제기된다.타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 사용되는 표적 항암제로 2016년 국내 허가를 받았다. EGFR 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용된다. 국내에선 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 경쟁 중이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난 2023년 매출은 1110억원이다. 2022년 연매출 1000억원을 넘어선 이후로 꾸준히 성장 중이다. 작년엔 특정 유전자 변이가 있는 국소진행성·전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 범위가 확대돼, 매출 규모가 1300억원 이상으로 확대됐을 것으로 추정된다.이와 별개로 종근당은 비소세포폐암 치료 신약을 자체 개발 중이다. 'CKD-702'란 이름의 후보물질로, cMET와 EGFR을 동시에 타깃으로 하는 이중항체 기전이다. 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 신약과 제네릭을 동시에 개발하면서 비소세포폐암 치료제 시장을 공략한다는 게 종근당의 전략이다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유하고 있다.이번 파트너십의 핵심은 루닛의 AI 기술과 셀카르타의 CRO 전문성, 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사들이 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 빠르게 활용하도록 하는 것이다.서범석 루닛 대표는 "셀카르타와의 전략적 파트너십을 통해 루닛 스코프가 글로벌 임상시험에서 더욱 광범위하게 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "세계 최고 수준의 CRO 기업과 협력함으로써 제약사들이 더 효율적인 임상시험을 진행하고 궁극적으로는 환자들이 보다 정밀하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.야닉 바우만스(Yannick Waumans) 셀카르타 디지털 병리학 솔루션 총괄은 "현재 전 세계 제약바이오 기업들은 바이오마커 개발 및 환자 선별을 효율화하기 위해 검증된 AI 기반 병리학 솔루션을 찾고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 검증된 루닛의 AI 기술을 도입함으로써 고객들에게 임상시험 운영의 새로운 기준을 제공할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 팬젠의 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 해외 시장에서 순항하고 있다.팬젠(대표 윤재승)은 주력 수출 제품인 EPO 바이오시밀러의 국내 생산시설에 대해 최근 튀르키예 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.EPO는 만성신부전증 환자의 투석 중 발생할 수 있는 급성빈혈을 치료하기 위한 약이다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러를 세계에서 두 번째로 개발했다.팬젠은 튀르키예 시장에 진출하기 위해 2021년 벰(VEM)사와 EPO 바이오시밀러 생산기술을 이전하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금과 기술이전에 대한 단계별기술료(마일스톤)을 포함해 총 300만 달러다. 지금까지 마일스톤 1단계를 마치고 150만달러를 받았다. 2단계를 마치면 150만 달러를 추가로 수령한다.벰사는 팬젠이 국내 제조한 EPO의약품 최종원액(Final Drug Substance, FDS)을 공급받아 튀르키예에서 연내 EPO 의약품 판매를 앞두고 있다.이를 위해 팬젠은 국내 제조 시설에 대해 2022년 튀르키예의약품의료기기청(TMMDA)으로부터 GMP 인증을 받았고, 3년마다 재인증 받는 규정에 따라 올해 인증을 갱신했다.계약에 따라 마일스톤 2단계가 종료되면 벰사는 EPO 원료의약품을 자체 생산하고 팬젠은 향후 10년간 경상기술사용료(로열티)를 받게 된다.팬젠은 현재 국내를 비롯해 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 총 6개국에서 EPO 제품에 대한 품목 허가를 받았으며 태국을 제외한 총 5개국에 판매하고 있다. 태국은 최근 수주를 받아 연내 판매를 개시할 계획이다.팬젠의 올해 상반기 기준 EPO제품 수출은 약 44억원으로 전년동기대비 79% 가량 증가했다. 이에 팬젠의 올 상반기 매출은 69억원으로 전년동기대비 20.6% 증가했다. EPO제품 수출 비중은 전체 팬젠 매출의 약 63%를 차지했다.윤재승 팬젠 대표는 “바이오시밀러 EPO제품의 수출 규모를 늘리기 위해 해외마케팅을 강화하는 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대하고 있다. 또한 수출 국가를 확장하고 새로운 바이오시밀러 제품도 적극적으로 개발할 계획이다”고 말했다.이어 “최근 세계적으로 바이오시밀러 허가 절차가 완화되고 있는 만큼 개발 비용이 절감될 것으로 예상된다. 팬젠은 특허 기술인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 바탕으로 특허 만료가 예상되는 항체의약품 개발에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다. (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다고 25일 밝혔다.ESC는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회다. 올해 ESC는 지난 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열렸다. 한미약품은 '아모프렐'과 '아모잘탄엑스큐'의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공유했다.한미약품에 따르면 올해 학회에는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수, 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수, 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수가 참여해 ▲세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상 3상 연구 결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다.아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임 연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다.ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(이하 301 연구)과 HM-APOLLO-302(이하 302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 임상 3상 연구다.연구 결과 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했다. 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 또한 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다.이무용 교수는 "이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 결과"라며 "연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다"고 했다.아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자 치료 옵션 입증양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수는 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션임을 발표했다.이번 연구는 AMOREMIO이라는 명칭으로 진행된 국내 다기관 관찰연구다. 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다.연구 결과 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도 또한 크게 향상됐다. 또 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가했다. 이로써 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다는 게 회사 측 설명이다.천 교수는 "이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라며 "복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 기준 인사이트 제시한미약품은 이번 학회에서 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수팀과 공동 연구를 통해 밝힌 최신 연구결과도 함께 발표했다.이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(PCI) 또는 우회술(CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐다.연구팀은 잔여 콜레스테롤(RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.이 교수는 "이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구로, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다"며 "향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다"고 말했다.한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다"면서 "아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다.캐나다는 2024년 기준 약 1억8000만 달러(약 2520억원) 규모 데노수맙 시장을 이루고 있는다. 또 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽히는 만큼, 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.셀트리온은 캐나다 시장에서 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태다.셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이번 캐나다 품목허가 이후 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 목표다.스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9,00만 달러에 달한다. 아이큐비아 집계 결과 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억4700만 달러를 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 했다.

삼일제약 본사.[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CNS 라인업을 강화하고 있다. 파킨슨병치료제 허가를 받고 연간 100억원 시장에 도전장을 내민다.삼일제약 CNS 사업은 2021년 67억원 수준에서 지난해 365억원 정도로 커진 상태다. 조만간 연 500억원 돌파가 점쳐진다. 지난해 회사 매출(연결 기준)이 2200억원 정도인 점을 감안하면 CNS 사업이 삼일제약의 또 다른 중심축이 되는 모양새다.식약처에 따르면 삼일제약 파킨슨병치료제 '원도파정'이 24일 허가를 받았다. 벤세라지드와 레보도파 복합제로 오리지널 '마도파정'와 명인제약 '명도파정'과 동일 계열의 약물이다.관련 시장은 오리지널 마도파정이 국내 시장에서 철수하면서 명도파정이 그 자리를 대체하고 있다. 국내 급여 수준과 파킨슨병 환자수와 처방량을 감안하면 연간 시장 규모는 약 80억~100억원대로 추산된다.삼일제약은 후발주자로 유통 전략, 가격 경쟁력 등을 내세워 시장을 공략할 것으로 판단된다.2021년 67억→2024년 365억→2026년 500억?삼일제약은 주력 안과 사업 외에도 CNS 사업을 미래 성장 동력으로 육성하고 있다.수년간 국내외 제약사로부터 CNS 계열 품목(항우울제, 항정신병, 수면제류 등)을 도입하거나 유통권을 확보해 단기간에 제품 포트폴리오를 확장했다.실제 삼일제약은 비아트리스와 공동 판매 중인 CNS 품목(항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 항조현병제 젤독스 등)에 산도스 CNS 라인까지 도입하면서 해당 분야 신흥 강자로 떠오르고 있다.산도스 품목은 항우울제 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린, 조현변치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀, 전신마취 회복제 산도스슈가마덱스 등이다.삼일제약은 영업본부 중 한 곳을 CNS로 두며 주력 사업으로 육성시키고 있다. 2021년 하반기에는 CNS 사업부를 출범하며 처방·유통을 확대했다. 실제 사업보고서를 보면 CNS는 ETC, 안과와 함께 세 개의 영업본부 중 하나로 포함돼 있다. 회사에서 또 다른 주력 사업으로 밀고 있다는 방증이다.성과도 내고 있다. CNS 매출은 2021년 67억→2024년 365억으로 수직상승했다. 조만간 연 500억원을 넘어설 수 있다는 전망이 나온다. 이 경우 지난해 매출액(2197억원)을 감안하면 약 4분의 1에 해당되는 수치다.업계는 삼일제약의 CNS 사업이 궤도에 올랐다는 평가를 내놓는다. 라인업 확보, 영업력, 시장 트렌드 등에서 3박자를 내고 있어서다.시장 관계자는 "삼일제약은 라인업 확대, 유통망 강점, 빠른 성장 속도로 CNS 시장에서 기존 강자를 위협하고 있다. 단기간에 많은 제품을 확보하고 전담 영업 조직 및 마케팅 역량 투자를 통해 시장 침투율을 높이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 화이자가 설립 3년차 신생 바이오 기업을 인수하면서 '기획바이오'(Buy and Build) 창업 모델이 주목받고 있다. 기획바이오는 투자자 주도 설계형 바이오텍으로 대규모 자금을 조기에 확보해 빠른 임상 진입이 가능하다는 점에서 매력적인 전략으로 평가된다. 다만 투자자 입장에서는 계약의 실체 검증이 어렵고 임상 불확실성이 뒤따르는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 지적도 나온다.화이자, 2022년 설립 멧세라 인수…투자자 주도 창업 기획바이오 모델 '주목'25일 바이오 업계에 따르면 화이자는 지난 22일(현지 시각) 멧세라 인수 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 먼저 화이자는 주당 47.50달러를 멧세라 주주에게 현금으로 지급한다. 여기에 임상·허가 단계별 성과 달성 여부에 따라 최대 주당 22.5달러를 추가 지급된다. 이른바 '조건부 가치권'(CVR·Contingent Value Right) 구조로, 기본 인수 금액에 성과 기반 인센티브를 얹는 방식이다.구체적으로 ▲GLP-1 계열 주 1회 제형 'MET-097i'와 아밀린 아날로그 'MET-233i' 병용요법이 임상 3상에 진입할 경우 주당 5달러 ▲'MET-097i' 월 1회 단독 요법이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 주당 7달러 ▲'MET-097i+MET-233i' 월 1회 병용요법이 FDA 승인을 획득하면 주당 10.5달러를 각각 지급된다. 이 모든 조건이 충족되면 인수 대금은 최대 72억 달러로 불어나게 된다.멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 신생 바이오텍으로 기획바이오 모델의 전형으로 꼽힌다. 통상 바이오텍 창업은 연구자가 아이디어와 기술을 기반으로 연구소를 세우고 물질 발굴부터 임상까지 차근차근 밟아가는 방식으로 이뤄진다. 반면 기획바이오는 경험 많은 경영진과 풍부한 자본을 앞세워 회사를 설립하고 유망한 초기 파이프라인을 외부에서 도입해 신속히 임상에 진입시키는 전략을 취한다.멧세라를 창업한 벤처캐피탈(VC)는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다.PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다.멧세라는 설립한 지 약 2년 만에 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이어 올 초 나스닥 상장을 추진했고 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 후 1년도 채 안 돼 IPO에 성공했고 설립 3년 만에 글로벌 빅파마 품에 안긴 셈이다.이번 사례를 계기로 시장에서는 기획바이오 창업 모델이 신약개발의 새로운 성공 방정식으로 자리 잡을 수 있다는 기대가 빠르게 확산하는 분위기다. 기획바이오는 설립 단계부터 빅파마가 필요로 하는 유망 파이프라인을 빠르게 임상에 올리는 구조로 짜여 있다. 이로써 자체 파이프라인 개발에 어려움을 겪거나 새로운 성장 동력을 찾는 빅파마의 매력적인 인수합병(M&A) 타깃이 되고 투자자에 빠른 투자 회수(엑시트) 전략을 제공한다는 설명이다. 실제 성공 사례도 많다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적이다. 모더나는 2010년 미국 보스턴에서 플래그십 파이오니어링이 세운 기획바이오다. 모더나는 설립 초기부터 대규모 자금을 조달하고 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 백신과 치료제 파이프라인을 구축했다. 코로나19 팬데믹 시기 백신 상업화에 성공하면서 매출이 수백 배 늘었고, 창업 10여 년 만에 글로벌 제약사로 등극했다.주노 테라퓨틱스도 기획바이오 창업 모델의 성과를 입증한 기업이다. 주노 테라퓨틱스는 아치 벤처 파트너스 등이 초기부터 주도적으로 참여, 유망한 기술을 확보하고 키워냈다. 이 회사는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 역량을 모았고 설립 5년 만인 2018년 셀진에 90억 달러에 인수되며 기획바이오 모델의 성공적인 엑시트 전례를 남겼다.플래그십 주도 하에 제넨텍 출신 전문가 등이 모여 설립한 데날리 테라퓨틱스는 신경질환 분야에 집중해 창업 2년 만에 IPO에 성공했다. 아치 벤처 파트너스와 소프트뱅크 비전펀드 등이 주도해 세운 네우모라, 아치 벤처 파트너스와 플래그십 등의 투자로 설립된 사나 바이오테크놀로지 등도 초고속 상장과 대규모 자금 조달 기록을 세우면서 기획바이오 모델의 가능성을 보여줬다.디앤디파마텍·보로노이·피노바이오 등 기획 창업 파트너사와 협업↑…"신중 접근" 시각도국내에서도 최근 들어 기획바이오 관련 움직임이 서서히 나타나고 있다. 국내 VC 미리어드파트너스는 단순히 유망 기업에 투자하는 걸 넘어 초기 단계부터 기업을 직접 설계하고 창업을 공동 주도하는 컴퍼니 빌더를 지향한다. 아직은 국내에서 생소한 기획바이오 모델을 국내 투자 생태계 안에 안착시키려는 시도다.국내 바이오 기업이 기획바이오 모델을 가진 해외 파트너와 협력하는 형태도 증가하는 추세다. 피노바이오가 2023년 말 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 설립 2년차 컨쥬게이트바이오에 기술수출했다. 컨쥬게이트바이오는 빅파마에 기술수출한 ADC 플랫폼 발굴 경험을 보유한 전문 VC에게 투자를 받은 회사라는 게 피노바이오 측 설명이다.최근 보로노이의 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램을 인수한 미국 안비아 테라퓨틱스도 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 안비아는 미국 최대 헬스케어 전문 VC 중 하나인 디어필드가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다. 이외 에이비온도 지난 6월 클라우딘3(CLDN3)을 포함한 총 5개 단백질 표적 항체 치료제 후보물질 'ABN501'을 신생 기업에 기술수출했다.다만 기획바이오 모델 역시 리스크가 뒤따른다. 먼저 기획바이오로 설립된 기업은 파이프라인의 기초가 대부분 '도입 물질'이라는 점에서 자체 발굴 기술이 없어 독창적 경쟁력이 약하다는 지적을 받는다. 이로 인해 임상이 실패하면 대체재가 없거나 포트폴리오 전체가 흔들릴 수 있다는 우려다.기획바이오가 플랫폼 기업으로 확장성하는 데 제한이 많다는 시각도 있다. 기획바이오가 장기적 사이언스 축적보다는 단기적인 성과 달성과 엑시트에 초점을 둔 구조이기 때문이다. 단기간의 성공적인 엑시트를 전제로 설계된 만큼 빅파마에 조기 매각에 실패할 경우 후속 자금 확보가 어려워질 수도 있다.투자자 입장에서는 파트너사의 실재성과 자금조달 능력을 검증하기 힘들다는 점도 위험 요소로 거론된다. 대부분 기획바이오는 정보 공개가 제한적이다. 이미 설립 초기부터 투자자와 핵심 인력을 확보해 놓은 데 따라 인지도를 쌓을 필요가 없어서다. 임상 진입 전까지 타사와 경쟁을 피하려는 목적에서 일정 기간 비밀로 유지하는 스텔스 모드인 경우도 많다. 금융감독이 유상증자나 IPO를 추진하는 바이오 기업의 기술수출 상대방이 기획바이오일 때 계약의 실체와 자금조달 능력을 한층 꼼꼼히 들여다보는 이유도 여기에 있다.업계 관계자는 "기획바이오 모델은 빠른 임상 진입과 투자 회수라는 장점이 분명하지만, 동시에 실체 검증과 자금 지속성 확보라는 과제를 안고 있다"면서 "국내 시장에서는 아직 제도적·심사적 안전장치가 충분하지 않은데 투자자와 당국이 함께 실체를 검증하는 과정이 병행돼야 모델이 정착할 수 있을 것"이라고 했다.