[데일리팜=안경진 기자] 서울 송파구 한미약품 본사에서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 추가 감염은 발생하지 않은 것으로 나타났다.18일 한미약품에 따르면 최근 본사에서 발생한 코로나19 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원들 모두 음성 판정을 받았다.한미약품은 지난 17일 서울 송파구 소재의 본사 13층 직원& 160;1명이 코로나19& 160;확진 판정을 받은 이후 지역& 160;보건소의 역학조사를 진행했다. 코로나19 확진자의 밀접접촉자로 분류된 직원과 능동감시자 전원이 선별진료소에서& 160;검사를 받은 결과& 160;추가 확진자는 없는 것으로 확인됐다.한미약품은 13층을 제외한 전 층은 정상근무가 가능하다고 통보받았지만 임직원들의 안전을 위해 이번주(19일)까지 본사 임직원 전원을 대상으로 재택근무를 실시한다는 방침이다.이와 관련 한미약품은 지난 17일 오전 9시경 본사 13층에서 근무하는 직원 1명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 내부 공지했다. 해당 직원은 확지 판정을 받기 전 15일부터 16일 오전까지 근무한 것으로 알려졌다. 한미약품은 코로나19 확진자 발생에 따라 같은 층에 근무하는 임직원 전원을 귀가 조처하고, 역학조사 및 방역조치 등을 실시했다.한동안 수그러드는 듯했던 국내 코로나19 확산세가 설 연휴 이후 다시 고개를 드는 가운데 한미약품 본사에서 확진자가 발생하자 제약업계 내 긴장감은 고조되는 분위기다. 연휴 검사건수 감소 영향으로 300명대까지 떨어졌던 신규 확진자 수는 16일 400명대로 올라선 뒤 전날 500명대를 건너뛰고 600명대로 직행했다. 하루 확진자 수가 600명대를 나타낸 것은 지난 1월 10일(657명) 이후 38일 만이다.

서정진 셀트리온 명예회장이 '렉키로나' 개발과정을 소개 중이다. [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 새로운 종류의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 개발에 나선다. 조건부허가를 획득한 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 공급을 확대하는 한편, 남아공발 남아프리카공화국과 브라질발 변이를 비롯해 코로나19 신종 변이 바이러스에 대응하겠다는 입장이다.셀트리온은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 허가임상과 공급계획을 소개했다.'렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받고 17일부터 전국 의료기관에 공급을 시작했다. 7일 이내 증상이 발현한 코로나19 확진환자 가운데 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다.이날 셀트리온은 최근 질병관리청 국립보건연구원과 함께 진행한 '렉키로나'의 변이 바이러스 중화능력 시험 결과를 소개했다.발표에 따르면 셀트리온은 '렉키로나' 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단하고, 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이번 시험 결과 '렉키로나'는 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강력한 중화능을 보였으나, 최근 급속하게 확산하고 있는 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소된 것으로 나타났다. 대신 잠재 후보항체 중 32번 후보항체가 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보이면서 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발에 착수한 단계다.간담회 발표를 맡은 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "렉키로나는 코로나19 우점종 바이러스와 영국 변이에 강력한 중화능력을 가진 것으로 확인됐다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대한 대응력이 다소 떨어지면서 남아공 변이를 비롯한 각종 변이 바이러스에 적극 대응할 수 있는 변이 대응 맞춤형 칵테일 항체 치료제 개발에 착수했다"라고 말했다.남아공 변이가 계속 확산해 새로운 우점종 바이러스로 자리잡기 전에 개발을 완료하겠다는 계획이다. 2가지 이상의 항체를 혼합 투여하는 칵테일 방식을 활용하면 영국, 남아공, 브라질 변이 바이러스 뿐 아니라 향후 새롭게 발생할 수 있는 변이 바이러스에도 신속하게 대응할 수 있다고 내다봤다. 32번 후보항체를 활용한 코로나19 변이 치료제의 경우, 6개월 내 2상임상을 완료하겠다는 목표다.이날 간담회에 참석한 서정진 셀트리온 명예회장은 "코로나19 치료제는 공공재다. 국가 재난상황에 기여하고 싶었을 뿐 영리 목적의 비즈니스나 주가를 부양하기 위한 취지가 아니었다"라고 못박았다. 이어 "처음 약속한대로 국민들에게는 렉키로나주를 제조원가로 공급할 생각이다. 남아공에서 2상임상을 단독 진행하는 방식으로 남아공 변이 바이러스에 대응할 수 있는 치료제 개발도 신속하게 진행하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 황반변성치료제 시장이 바이오시밀러 개발 격전지로 떠올랐다. '루센티스', '아일리아' 등 블록버스터 의약품들의 특허만료가 다가오면서 복수 업체들이 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 삼천당제약, 알테오젠 등 국내 기업들이 주도권을 잡아가는 모습이다.◆'9조' 아일리아 바이오시밀러, 6개사 개발 접전17일 업계에 따르면 코히러스 바이오사이언스는 최근 3상임상 진입을 앞둔 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CHS-2020' 개발을 포기했다. 중국 준시바이오사로부터 도입한 항PD-1 항체 '토리팔리맙'에 회사 역량을 집중하기 위해 연구개발(R&D) 전략을 수정했다는 취지다.데니 란피어(Denny Lanfear) 코히러스 최고경영자(CEO)는 "아일리아 바이오시밀러의 3상임상 등을 운영하려면 약 2억달러의 자금지출이 예상된다. 40억~60억달러 규모의 시장가치를 지닌 제품이지만 루센티스 바이오시밀러와 질환군이 겹치기 때문에 전략 수정이 필요하다고 느꼈다"라고 설명했다. 아일리아 바이오시밀러 개발 중단으로 확보할 수 있는 R&D 비용을 면역항암제 분야에 투자하는 편이 회사의 미래성장동력을 확보하는 데 나을 것이란 판단이다. '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유한다. 리제네론의 실적발표에 따르면 '아일리아'는 지난해 79억870만달러(약 8.7조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국에서는 '아일리아'의 물질특허가 2023년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 추세다.코히러스의 결정으로 글로벌 3상임상 단계에 접어든 아일리아 바이오시밀러 개발업체는 총 6개사로 좁혀졌다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 셀트리온 등 3곳이 국내 기업으로 개발 우위를 확보한 모양새다. 내년 2월 'SB15'의 3상임상 완료가 예상되는 삼성바이오에피스를 필두로 삼천당제약과 셀트리온이 3상임상 단계에 진입하면서 3개사 모두 특허만료시기에 맞춰 시장진입이 가능할 것으로 점쳐진다. 항체의약품 개발 기업인 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 투여를 완료하고 특히 올해 말 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상 진입을 목표로 속도를 내고 있다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 'ALT-L9'에 이 기술을 적용해 오는 2027년 만료되는 아일리아의 제형특허를 회피할 수 있다. 즉, 경쟁 바이오시밀러 보다 빠른 출시가 가능해 시장을 선점할 수 있다는 이야기다.암젠을 제외한 해외 기업들이 파트너십 체제를 활용하는 데 반해 국내 기업들은 독자적으로 바이오시밀러 파이프라인을 개발하는 현상이 뚜렷하다. 연구개발부터 임상, 허가 전 단계의 밸류 체인을 소화하면서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다.◆삼성바이오에피스, '4조' 루센티스 시장도 눈독...안과 영향력 넓혀글로벌 바이오시밀러 개발 업체들의 열기를 달구는 또다른 주인공은 '루센티스'(성분명 라니비주맙)다.스위스 로슈와 노바티스가 판매 중인 '루센티스'는 연간 약 4조원 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. '루센티스'는 지난해 미국 특허가 만료됐다. 유럽 특허는 2022년 7월로, 1년 5개월가량 남았다. 황반변성 치료제로서는 '아일리아'보다 '루센티스' 바이오시밀러 시장이 먼저 열린다는 얘기다. 국내 기업은 '루센티스' 개발 경쟁에서도 주도권을 넘겨받았다. 삼성바이오에피스의 'SB11'는 3상임상을 완료하고 지난해부터 유럽(10월)과 미국(11월)에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 올해 안에 심사 결과를 확인할 수 있을 것이란 관측이 우세하다.독일 포마이콘은 한발 앞서 미국식품의약국(FDA)에 'FYB201'의 허가신청서(BLA)를 제출했지만 작년 2월 보완 지시를 받으면서 상업화 시기가 지연됐다. 추가 데이터를 준비하는 사이 BLA가 철회되면서 올해 상반기 중 재신청한다는 계획이다. 그 밖에 스웨덴 엑스브랜과 인도 루핀 등이 루센티스 바이오시밀러의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료시장 진출 노하우를 바탕으로 일찌감치 안과질환 바이오시밀러 시장 진출을 준비해 왔다. 미국 바이오젠과 지난 2019년 'SB11'와 'SB15' 등 안과질환에 사용되는 바이오시밀러 파이프라인 2종 관련 파트너십을 체결하고 미국, 유럽 등 주요 국가의 판로를 확보한 단계다.삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 암 환자들에 이어, 안과질환 환자들에게도 고품질 바이오의약품을 합리적인 가격으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 93년 전통의 삼성제약이 생산공장을 매각, 연구개발 전문기업을 표방하고 나섰다.회사 측은 "항암신약 파이프라인 GV1001 상용화에 전념하고, 위탁생산 체제로의 전환을 통해 생산원가 개선에 방점을 둔 선택"이라고 말하고 있지만 만성적자에 따른 고육지책이라는 관측에 무게중심이 실린다.대부분의 제약바이오기업들이 미래성장동력 기반 마련을 위해 생산시설을 인수·확장하거나 스마트팩토리를 설립하는 분위기와도 역행되는 모양새다.삼성제약은 지난 16일 에이치엘비제약에 향남 공장과 토지를 420억원에 넘겼다. 향남 공장은 30여년간 삼성제약의 기틀이 됐던 곳이다. 국내 발포 액상소화제 '까스명수', 국내 최초의 마시는 '우황청심원', 항생제 개량신약 '콤비신주' 등이 모두 향남 공장에서 생산됐다.삼성제약은 1997년 IMF 외환위기 때 경영난으로 부도를 맞고, 이듬해 8월 화의 인가를 받으며 극적으로 회생된 바 있다. 당시 주력 부서인 살충제 사업부와 공장을 한국존슨에 매각했다.최근 강도 높은 구조조정과 젬백스와의 합병으로 큰 고비를 넘겼지만 실적은 좀처럼 개선되지 못했다. 지난해 외형은 400억원대로 20년간 100억원 성장에 그쳤다. 영업이익은 2013년부터 8년째 적자를 기록 중이다. 순이익 역시 반짝 흑자전환했던 2019년을 제외하곤 만성적자다.삼성제약 실적 추이(단위: 억원) 지속된 수익성 악화로 결손금은 확대되고 자본총계는 줄었다. 지난해 3분기 기준 결손금(마이너스 이익잉여금)은 159억원, 자본총계는 1335억원이다. 2019년 말보다 각각 190억원, 93억원 줄어든 수치다.회사는 부동산을 매각하며 자금을 수혈했다. 2014년 서울시 광진구 건물을 매각하고, 2018년 경기도 성남시 토지를 80억원에 넘겼다. 2019년 향남 소재 공장용지도 80억원에 처분했다. 올해는 회사 자산의 핵심이라 꼽을 수 있는 본사 공장을 매각했다. 기존 의약품 생산은 공장 양수자인 에이치엘비제약에 위탁할 계획이다.물론 삼성제약이 모든 공장을 매각한건 아니다. 지난해 3월 향남제약단지 내 준공한 GV1001 전용 공장은 남겼다. 1만6966㎡ 대지에 건축면적 3079㎡ 규모로 신축된 제2공장은 연 4000만 바이알을 생산할 수 있다. 회사는 '리아백스' 이름으로 조건부 허가를 받은 GV1001을 생산하기 위해 전용 공장을 지었지만, 현재 리아백스는 허가취소된 상태다. 재허가까지 최소 1년의 시간이 더 걸린다. GV1001 전용 공장에서도 일부 제품을 직접 생산할 예정이다. 제2공장은 최신 시설이지만 규모 면에서는 기존 향남공장의 5분의 1에도 못미치고 있다.아울러 삼성제약은 2023년부터 호텔사업에도 진출한다. 삼성제약은 지난해 6월 호텔 브랜드 하얏트와 손잡고 400억원을 들여 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 바이오 특화 호텔을 짓는다고 밝힌 바 있다. 이번 공장 매각에 따른 자금은 기업운영비와 R&D 및 숙박사업에 사용될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 매출 1조원을 넘긴 제약바이오기업이 총 10곳에 달할 전망이다. 2014년 유한양행이 첫 매출 1조원을 기록한 이후 6년만에 9곳이 새롭게 매출 1조클럽에 가입했다. 지난 2017년 3곳에서 3년만에 7곳 증가하며 제약바이오기업들이 빠르게 외형을 확대하는 모습이다.16일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 매출액이 1조554억원으로 전년보다 5.2% 감소했다. 불순물 라니티딘 여파로 주력 제품 ‘알비스’와 알비스디‘의 판매중지로 매출 공백이 발생했지만 1조원대 매출은 수성했다. 대웅제약은 지난 2018년 매출 1조314억원을 기록한 이후 3년 연속 매출 ’1조 클럽‘에 이름을 올렸다.대웅제약을 포함해 작년 실적을 잠정 공시한 제약바이오기업 중 녹십자, 종근당, 광동제약, 삼성바이오로직스, 한미약품 등 6개 업체가 매출 1조원을 넘어섰다. 의약품을 취급하는 기업들을 대상으로 연결 재무제표 기준 매출을 집계한 결과다.녹십자는 지난해 매출이 전년보다 10.8% 증가한 1조5041억원을 기록했다. 지난 2015년 1조478억원의 매출로 1조클럽에 가입한 이후 6년 연속 매출 1조원대를 유지했다. 종근당은 2019년 처음으로 매출 1조원을 돌파했고 지난해에는 1조3030억원까지 외형을 확대했다. 2018년 9562억원에서 2년새 36.3% 증가할 정도로 매출 성장세가 가파르다.광동제약은 2016년부터 5년 연속 1조원대 매출을 기록했다. 한미약품은 초대형 기술수출 계약을 성사한 2015년에 처음으로 1조원 이상의 매출을 올렸고 이후 잠시 주춤하다 2018년부터 지난해까지 3년 연속 1조클럽에 이름을 올렸다.삼성바이오로직스는 지난해 처음으로 매출 1조원을 넘어섰다. 2019년 매출 7016억원에서 지난해 1조1648억원으로 1년 만에 66.0% 증가하며 2011년 설립 이후 9년만에 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품의 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 매출 규모도 껑충 뛰었다. 잠정실적을 공개하지 않은 제약바이오기업 중 유한양행, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 한국콜마 등이 작년 매출 1조원대를 예약한 상태다.유한양행은 지난해 3분기 누계 매출 1조1584억원으로 이미 1조원을 넘어섰다. 유한양행은 국내 제약바이오기업 중 최초로 연 매출 1조원을 기록한 업체다. 2014년 1조175억원의 매출을 올리면서 제약바이오기업 1조클럽 시대를 열었다.셀트리온과 셀트리온헬스케어는 지난해 3분기 누계 각각 1조3504억원, 1조2406억원을 기록하며 일찌감치 2년 연속 1조클럽에 가입했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 2019년 나란히 처음으로 매출 1조원을 기록한 바 있다.셀트리온과 셀트리온헬스케어는 3분기 누계 매출만으로는 국내 유한양행을 넘어서며 전체 제약바이오기업 매출 선두 등극도 가능하다. 셀트리온의 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다. 셀트리온헬스케어가 셀트리온 바이오시밀러의 해외판매를 맡고, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당하는 구조다. 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러의 해외 판매가 늘면서 양사 모두 매출이 수직상승했다.한국콜마는 작년 3분기까지 9731억원의 매출을 올리며 3년 연속 1조클럽 가입을 예약했다. 한국콜마는 지난해 의약품 수탁사업을 매각했는데, 해당 사업이 차지하는 매출이 연간 2000억원 가량에 불과해 작년 매출 1조원 돌파가 유력하다. 한국콜마는 2019년에 1조5407억원의 매출을 올린 바 있다. 한국콜마의 의약품 사업은 대부분 자회사 HK이노엔의 매출이 차지한다.지난 2014년 유한양행이 매출 1조원을 기록한 이후 6년만에 1조원대 매출을 기록한 제약바이오기업은 총 10곳으로 늘었다. 지난 2017년 1조클럽 가입 업체는 3곳에 불과했는데 3년만에 7곳이 새롭게 합류했다.한미약품, 대웅제약, 종근당 등 전통제약사들은 자체개발 의약품과 도입신약, 기술료 수익 등으로 꾸준히 외형을 키웠다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등은 바이오의약품의 해외판매로 단기간에 폭발적인 성장세를 나타냈다.매출 1조원대 기업 중 한국콜마와 광동제약은 순도가 다소 떨어진다는 지적이다. 한국콜마는 화장품 사업의 점유율이 의약품보다 더 높다. 광동제약은 구매대행업체 코리아이플랫폼과 음료사업이 차지하는 비중이 의약품 사업보다 월등히 크다.의약품을 취급하지는 않지만 진단키트 업체 씨젠의 매출 1조원 돌파도 유력하다. 씨젠은 2019년 매출이 1220억원에 불과했다. 그러나 지난해 코로나19 진단키트 판매로 3분기까지 매출이 6835억원으로 치솟았다. 증권가에서는 씨젠의 작년 4분기 매출이 4000억원을 넘을 것으로 추산한다.

[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 처방액이 2년새 40%가량 증발했다. 한때 연간 800억원 규모의 처방시장을 형성했지만 임상재평가 결과 일부 적응증 삭제로 시장규모가 축소된 이후 좀처럼 반등하지 못하는 모습이다. 나머지 적응증에 대한 재평가 결과에 따라 더 큰 위기를 맞을 수 있다는 우려도 나온다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 '아세틸-L-카르니틴' 성분의 외래처방액은 468억원으로 전년 625억원대비 25.0% 감소했다. 2년 전인 2018년 748억원보다는 37.4% 줄었다.노인 인구의 급증으로 뇌기능 개선제의 사용량이 크게 확대되는 추세를 고려할 때 '아세틸-L-카르니틴' 성분 시장의 축소는 이례적인 현상이다. 또 다른 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 시장이 지난해 4600억원의 외래처방실적으로 전년보다 16.4% 증가한 것과 대비된다. 콜린알포세레이트 성분 시장은 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한 데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. '아세틸-L-카르니틴' 처방이 최근 부진한 배경은 임상재평가에 따른 적응증 축소가 지목된다.동아에스티의 '니세틸'이 오리지널 제품인 '아세틸-L-카르니틴'은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 2개 적응증을 허가받았다. 하지만 지난 2013년 식품의약품안전처가 '아세틸-L-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가를 지시하고, '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다.분기별 처방실적을 살펴보면 적응증 삭제 전후 변화가 더욱 뚜렷하다. '아세틸-L-카르니틴'은 2018년까지 200억원에 육박하는 분기처방액을 형성했다. 하지만 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 직후인 2019년 3분기 처방액은 전분기보다 24.2% 감소하면서 135억원대로 줄었다. 이후 분기처방액이 120억원을 밑돌면서 부진을 지속하는 양상이다. '아세틸-L-카르니틴' 성분 대부분의 품목은 처방액이 추락했다. 시장 선두 제품인 한미약품의 '카니틸'은 지난해 처방액 149억원으로 전년보다 22.4% 감소했다. 동아에스티의 '니세틸'은 전년 96억원에서 지난해 74억원으로 처방규모가 22.6% 줄었다. 보험 등재된 '아세틸-L-카르니틴' 성분 35개 의약품 가운데 지난해 처방액이 오른 품목은 경보제약의 '뉴로카틴'과 테라젠이텍스의 '뉴로카텐' 2종 뿐이다.업계에서는 현재 진행 중인 '아세틸-L-카르니틴' 제제의 임상재평가 결과에 따라 추가 적응증 삭제 가능성도 있다고 관측한다.식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시할 당시 동아에스티가 주도적으로 '일차적 퇴행성 질환' 임상시험을 실시하고, 한미약품은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 임상시험을 담당했다. 한미약품이 진행 중인 임상시험은 아직 마무리되지 않은 상태다. 임상 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면 남은 적응증이 삭제될 가능성도 배제할 수 없다.최근 고성장세를 기록 중인 '콜린알포세레이트' 시장도 임상재평가 결과에 운명이 걸려있다. 일부 적응증이 삭제될 경우 '아세틸-L-카르니틴' 성분과 마찬가지로 처방 축소가 불가피하다는 전망이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유하고 있다.식약처는 지난 2018년 '콜린알포세레이트'의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 작년 6월 '콜린알포세레이트'의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출하도록 주문하고 임상시험 계획서를 제출하도록 지시한 바 있다. '콜린알포세레이트' 제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 60여 개사가 기존 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획서를 식약처에 제출한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품의 실적 3대 지표(매출, 영업이익, 순이익)가 모두 역성장했다. 영업이익은 2년 연속 뒷걸음질쳤다.대한약품 실적 악화는 코로나가 본격화된 지난해 2분기부터 지속되고 있다. 그해 4분기에는 순손실까지 냈다. 코로나 장기화로 올해 실적도 부진할 수 있다는 전망이 나온다. 대한약품은 지난해 영업이익이 299억원으로 전년(336억원) 대비 11% 감소했다고 공시했다. 같은 기간 매출액(1688억→1661억원)과 순이익(282억→173억원)도 각각 1.5%, 38.5% 줄었다.회사 관계자는 "반월공장 제품창고 신축으로 기존 건물 멸실로 영업외 비용이 증가했다. 이에 법인세차감전이익 및 당기순이익이 감소했다"고 설명했다.영업이익은 2년 연속 감소다. 순이익은 2016년(177억원) 수준으로 회귀했다. 외형은 실적이 공시된 2001년 이후 첫 역성장이다.실적 부진에도 지난해 영업이익률(18%)과 순이익률(10.42%)은 업계 평균 7~10%를 상회하는 수준이다.문제는 지난해 2분기부터 분기가 거듭될수록 실적이 악화되고 있다는 점이다.전년동기대비 대한약품의 지난해 1분기 매출액-영업이익-순이익은 모두 성장했다. 다만 2분기에는 3개 지표가 모두 역성장했다. 3분기에는 매출이 소폭 늘었지만 영업이익과 순이익은 뒷걸음질쳤다.4분기는 순손실을 냈다. 2019년 77억원이던 순이익이 지난해 -12억원으로 적자전환됐다. 외형(439억→399억원)과 영업이익(77억→65억원)도 마이너스 성장했다.종합하면 지난해 2분기부터 3분기 연속 영업이익과 순이익이 전년동기대비 역성장했다. 매출은 정체 양상이다.턴어라운드 가능할까업계는 대한약품의 실적 턴어라운드가 쉽지 않다는 평가를 내놓는다.수액 제품이 매출의 80% 가량을 차지하는 사업 구조상 특별한 반등 요소를 찾기 힘들다는 이유에서다.실제 코로나 장기화로 입원환자가 줄면서 대한약품의 수액 제품 매출은 제자리걸음이다.지난해 3분기까지 수액제품 매출은 981억원으로 전년동기(975억원)와 비교해 별반 차이가 없다. 이마저도 1분기 선전이 반영된 수치다. 2분기와 3분기는 역성장한 상태다.수액 제품을 대신할 수 있는 R&D 성과도 녹록치 않다.대한약품의 연구개발비는 수년간 매출의 1% 미만이다. 2018년, 2019년, 2020년 3분기를 합친 R&D 금액은 10억원 정도에 불과하다. 공장자동화 등으로 업계 평균을 상회하는 수익성을 유지하고 있지만 신제품 등에 기대를 걸 수 없는 상황이다.대한약품 개발부는 3개팀(제제·제품 연구팀, 연구 기획팀)으로 구성됐다. 다만 인원은 8명으로 타 제약사에 비해 상대적으로 규모가 작다. 연구개발비 투자나 조직 규모를 볼 때 넥스트 수액 찾기에 시간이 걸릴 수 있다.업계 관계자는 "3세 경영이 임박한 대한약품이 코로나 이슈로 실적에 변수가 생기면서 이승영 이사의 역할이 중요해졌다"고 분석했다.한편 대한약품은 올해부터 오너3세 경영이 본격화될 전망이다. 이윤우 대한약품 대표(76) 장남 이승영 이사(47)가 전면에 나설 가능성이 높다. 이윤우 대표의 사내이사 임기만료 여부는 오는 3월 주주총회에서 결정된다. 주총에 이승영 이사가 바톤을 이어받을 수 있다.이승영 이사는 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2017년 처음으로 등기임원에 이름을 올렸고 기획부문 담당 사내이사를 맡고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성제약이 기존 의약품 제조에서 손을 떼고 위탁 생산으로 전환한다. 원가 절감으로 수익성을 높이고 생산보다는 연구개발에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 현재 개발 중인 신약 물질 'GV1001' 전용 생산 공장만 남긴 채 의약품 제조 시설을 모두 매각했다.삼성제약은 16일 경기도 화성시 향남 소재 토지 3만1243.90㎡와 건물 2만3721.95㎡, 기계기구 및 차량운반구를 에이치엘비제약에 매각했다고 공시했다. 매각금액은 420억원이다.매각 공장은 1992년 삼성제약이 설립한 완제의약품 제조 공장이다. 주사제, 수액제, 액제, 우청 등의 생산라인을 갖췄다. 삼성제약은 이 공장에서 주요 품목인 까스명수, 쓸기담, 우황청심원, 콤비신 등을 제조했다.삼성제약은 향후 의약품 생산을 에이치엘비제약에 위탁한다. GV1011 전용 생산을 담당하는 제2공장에서 일부 품목만 직접 생산하고 나머지는 위탁하는 방식이다.건강기능식품·의약품 제조보다는 GV1001 연구개발에 매진한다는 구상이다. GV1001은 삼성제약이 2015년 모회사 젬백스앤카엘로부터 국내 판권을 받은 펩타이드 조성물이다. 삼성제약은 이를 췌장암 치료제로 개발 중이다.GV1001은 '리아백스'라는 이름으로 2015년 3월 국내 조건부 허가를 받았지만, 3상 임상 결과를 제출하지 못해 지난해 8월 허가 취소됐다. 삼성제약은 지난해 12월 말 3상 결과 GV1001과 젬시타빈/카페시타빈 칵테일 요법이 젬시타빈/카페시타빈 요법보다 췌장암 환자 생존기간을 유의하게 늘렸다고 발표했다. 회사는 이 결과를 근거로 올해 정식 허가 신청을 할 계획이다.모회사인 젬백스는 GV1001로 전립선암, 전립성비대증, 알츠하이머병, 비소세소폐암 등에 대해서도 임상을 추진하고 있다. 삼성제약은 이들 적응증에 대한 국내 판권도 이전받을 것으로 보인다.이를 대비한 현금성 자산 확보 행보다. 삼성제약은 매각금 420억원을 계약 체결일인 16일 전액 현금으로 받으면서 유동자산이 724억원에서 1144억원으로 뛰었다.삼성제약은 호텔 사업도 뛰어든 상태라 유동자금을 늘릴 필요가 있다. 2023년 오픈을 목표로 충북 청주시에 건설 중인 바이오 헬스 특화 호텔 사업에는 400억원의 비용이 든다. 삼성제약이 향남 공장을 매각하고 위탁생산으로 돌린 배경에는 장기화된 실적 부진도 있다.삼성제약은 지난 2013년부터 8년째 영업손실을 내고 있다. 2013년 -114억에서 2019년 -65억로 손실폭을 줄이긴 했지만 여전히 적자의 늪에 빠져있다. 지난해 역시 3분기 기준 삼성제약의 매출액은 422억원, 영업손실 69억원으로 적자를 기록했다.이에 회사는 부지와 건물을 매각하며 자산 운용 효율성을 높이고자 했다. 2014년에는 서울시 광진구 소재 건물을 매각했으며, 2015년 63억원에 매입했던 경기도 성남시 소재 토지를 2018년 알리코제약에 80억원에 넘겼다. 2019년에는 향남 소재 공장용지를 80억원에 처분하기도 했다.공장 매각으로 위탁생산 비율을 높여 영업손실을 만회하겠다는 설명이다. 삼성제약 관계자는 "품질관리 등 고정비가 절감되면서 매출원가가 점진적으로 하락될 것으로 예상된다"고 말했다. 현재 삼성제약의 매출원가율은 80%대로 업계 평균치를 크게 상회한다.

삼성제약 향남공장 [데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비제약은 삼성제약 향남공장을 인수한다고 16일 밝혔다. 인수 금액은 420억원이다.에이치엘비제약은 삼성제약이 보유 중인 향남 소재 토지 3만1243.90㎡와 건물 2만3721.95㎡, 기계기구 및 차량운반구를 양수하게 된다.향남공장은 에이치엘비제약이 운영중인 남양주 공장의 3배 규모다. 또 정제·캡슐에 주력한 남양주 공장에 비해 향남공장은 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품군을 생산할 수 있다.이번 제약 공장 및 설비 인수는 회사 규모를 키우는 동시에 제품군을 다양화하고, 나아가 에이치엘비 그룹 내 파이프라인 생산기지로서 기능할 수 있도록 준비하는 차원이라고 회사 측은 밝혔다.동시에 향남공장은 에이치엘비 그룹이 개발하는 다양한 신약물질의 주요 생산기지가 될 것으로 전망된다. 계약에 따라 삼성제약은 기존 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 에이치엘비제약에 위탁 생산한다.박재형 에이치엘비제약 대표는 "향남공장 인수에도 불구하고 여전히 회사에 충분한 유동성이 확보되어 있으며 지속적인 영업이익이 예상되는 만큼, 회사의 질적 성장과 함께 신약 파이프라인을 확보해 나감으로써 실질적인 종합 제약바이오기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.이번 향남공장 인수 계약에 따르면 향후 삼성제약은 기존에 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 에이치엘비제약에 위탁 생산하게 되는데, 이에따라 에이치엘비제약은 생산설비 확보와 함께 안정적인 매출과 영업이익의 성장세를 확보하게 된다.