한독 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 'ABL001'의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다.에이비엘바이오가 전체 암종을 대상으로 진행해온 'ABL001'의 1상임상시험 결과를 토대로 2상임상부터 한독이 주도권을 넘겨받아 담도암에 집중해 임상개발을 진행하게 된다. 한독은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 임상시험변경 계획을 승인받고, 19일 임상시험 의뢰자 변경신청을 완료했다.'ABL001'은 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암치료제다. 혈관내피성장인자(VEGFR)와 DLL4(Delta-like ligand 4) 2가지 수용체를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입했다.에이비엘바이오에 따르면 'ABL001'과 파클리탁셀을 병용 투여한 1b상 임상시험 결과 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분관해(PR) 반응이 나타났다. 한독은 2상단계에서 1b상임상보다 많은 담도암 환자를 대상으로 'ABL001'과 파클리탁셀의 병용 투여효과 확인에 나선다. 담도암은 전체 암종 가운데 9번째로 많이 발생하는 암으로, 폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암 다음 6번째로 사망률이 높다. 항암제가 잘 듣지 않아 최근 5년간 상대생존율이 28.9%에 그쳤다. 수술이 불가능한 담도암 환자의 생존기간(중앙값)은 11.7개월에 불과할 정도로 예후가 불량하다.한국을 제외한 해외 시장에서 'ABL001'의 권리는 미국 바이오벤처 트리거테라퓨틱스가 보유한다. 에이비엘바이오와 트리거테라퓨틱스는 최근 중국 면역항암전문기업 엘피사이언스 1억1700만달러 규모의 계약을 체결하면서 'ABL001'의 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함) 개발 및 판매 권리를 넘겼다. 한독은 지난 2019년 트리거테라퓨틱스에 500만달러(약 57억원) 규모를 투자하면서 14.84%의 지분을 확보한 바 있다.한독은 에이비엘바이오와 전략적 파트너십을 체결하면서 이중항체 기반 항암신약 포트폴리오를 확대했다. 이번에 신규 임상에 착수하는 'ABL001' 외에도 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역 항암제 등 3개 과제의 국내 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하고 있다. 그 밖에 퇴행성뇌질환 치료제와 면역항암제 등 4개 신약과제에 대해서도 국내 시장에 대한 우선협상권을 확보했다.

박성우 씨젠 신임 부사장 [데일리팜=김진구 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 22일 M&A 총괄 임원으로 박성우 부사장을 영입했다고 밝혔다. 기존 사업의 확장과 신사업 진출을 염두한 영입이다.씨젠에 따르면 박성우 부사장은 미국 하버드 MBA를 졸업한 뒤 약 23년간 미국 투자은행 JP모건 홍콩·뉴욕을 거쳐 모건스탠리 한국지사 IB 대표, 삼성증권 IB본부 대표를 역임했다.이후 STX에서 그룹전략·M&A 본부장, 대림산업 재무관리실 그룹 CFO와 M&A 총괄 등을 역임하며 주요 해외·국내 기업 M&A, 자금 조달·상장을 30년 이상 관장했다.씨젠은 이번 영입을 통해 신사업 진출 포부를 밝혔다. 코로나19 사태 이후 회사가 연매출 1조원 규모로 성장하자, 사업영역을 다각도로 검토해 새로운 성장동력을 확보하겠다는 것이다.씨젠 관계자는 "지난 20년간 분자진단이라는 한 우물만을 파며 독자적인 기술을 개발했다. 코로나19 사태를 계기로 이러한 노력이 결실을 맺었다. 이번 박성우 부사장 영입을 통해 분자진단이라는 기존 분야를 강화하고, 이를 기반으로 시너지가 극대화될 수 있는 신규 사업을 모색할 것"이라고 말했다.이어 "생명공학기술과 정보통신기술의 융합, 분자진단의 생활화를 통해 누구나 손쉽게 자신의 증상 원인을 찾고 건강한 일상을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.씨젠은 최근 박성우 부사장 외에 인공지능 전문 정보과학연구소장, 제조구매총괄 부사장, 영업마케팅 총괄 사장, 해외법인운영·경영지원 총괄 등을 잇달아 영입한 바 있다. 코로나19 이후 확대된 회사 규모에 부합하는 전문성을 갖추고자 하는 움직임이라는 해석이다.

한국유나이티드제약 R&D센터 연구원들이 실험을 진행하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약의 올해 경영목표는 항암신약 개발 가속화와 한국형 개량신약 육성으로 대별된다.구체적 실현 방안 파이프라인으로는 천연물 항암신약 PLK-1 저해제, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등이 임상시험 중이며, 글로벌 제약사에 기술수출을 추진할 예정이다.아울러 기존 론칭된 블록버스터급 12개 개량신약을 통한 1000억원대 캐시카우를 통해 R&D 투자 비율을 15%대까지 늘려 연구개발 능력을 향상시킨다는 계획도 주목된다.한국유나이티드제약의 지난해 실적은 코로나19 여파로 박스권 성장을 유지할 전망이다. 최근 3개년 간 매출은 2017년 1970억, 2018년 2119억, 2019년 2213억원이다. 영업이익은 각각 317억, 378억, 345억원을 기록했다.언택트시대에 대응하기 위해 온라인 학술마케팅과 웹브로셔 등을 강화해 올해는 5~10% 상당의 외형 성장이 기대된다. 생산, 개발, 영업 등 전 분야에 걸쳐 정책·법규에 맞게 시스템을 개선하는데도 중점을 둘 방침이다.2009년과 2010년에는 성장 가능성을 높게 평가받아 포브스로부터 2년 연속 아시아 200대 유망 기업에, 2014년에는 월드클래스300 기업에 선정되기도 했다.현재 총 30여 개의 개량신약 후보가 개발 중이며, 기존 출시된 개량신약의 용량 다변화, 제형 간소화 등 업그레이드 작업도 계획대로 진행 중이다. 평균 연구개발(R&D) 투자는 매출액 대비 13%(260억) 상당이며 계속해서 신제품 라인업을 확장하고 있다.한국유나이티드제약 개량신약 제품 현재까지 12개의 개량신약과 신제제 제품을 출시했고, 매출의 약 38% 비중을 차지하고 있다. 매년 매출 비중을 높여 50%까지 끌어올릴 예정이다. 대표적인 블록버스터 의약품으로는 실로스탄CR정(372억)과 가스티인CR정(193억)을 들 수 있으며, 계속해서 시장 장악력을 넓히고 있다. 칼로민에스정도 월 10억 내외의 실적을 유지하며, 100억원대 블록버스터 의약품으로 발돋움하고 있다.2004년에는 산업자원부로부터 우수 제조기술 연구센터로 지정돼 다양한 국책과제를 진행했으며, 2010년 개량신약 ‘클란자CR’정, 2012년 ‘클라빅신듀오캡슐’, 2013년 ‘실로스탄CR정’, 2015년 ‘칼로민정’, 2016년 ‘가스티인CR정’, 2017년 ‘레보틱스CR정’, 2018년 ‘유니그릴CR정’까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 2019년에는 ‘글리세틸시럽’, ‘칼로민에스정’ 등 신제제 개선품목을 시장에 선보였다.2019년 말에 발매한 고중성지방혈증 치료제 오메틸큐티렛(35억원)도 좋은 반응을 얻고 있다. 올해 초 허가받은 고중성지방혈증 개량신약 복합제 아트로맥콤비젤 연질캡슐도 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품인 만큼 시장에서 좋은 평가를 받을 것으로 기대된다.강덕영 대표강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “신약을 포함한 개량신약 R&D 원천기술은 기업의 존폐를 좌우하는 미래 성장동력원이다. 케미칼/천연물의약품 틈새시장 확장은 물론 주사제·바이오의약품 분야 신약 개발에도 박차를 가할 것”이라며 “반감기를 늘린 전립선비대치료주사제와 유방암·간경화 적응증을 가진 신약 개발 전임상 성공을 통해 파이프라인을 더욱 튼실히 유지해 나갈 계획”이라고 밝혔다.강 대표는 또 “세종2공장의 cGMP 수준 항암제 전용 공장은 글로벌 진출 전초기지 역할이 기대된다. cGMP 허가를 인증받기 위한 절차와 과정도 순조롭게 진행 중이다. 타블렛(알약) 전용 공장도 cGMP 수준에 맞게 새롭게 업그레이드해 스마트팩토리로서의 위상도 높여 나갈 것”이라고 말했다.2019에는 러시아에 100만 달러(12억) 규모로 클란자CR정(시판명: Aceclagin)을 수출했다. 같은 해 5월에는 클란자CR정을 370만 달러(44억) 규모로 베트남 시장에 성공적으로 론칭했다.지난해 수출 비중은 항암제 60.7%, 항생제 6.8%, 순환기계 3.7%, 소염진통제 7% 정도로 구성돼 있다. 향후 한국유나이티드제약은 제네릭 품목 위주의 수출을 넘어 개량신약 수출의 비중을 높일 계획이다.한국유나이티드제약 베트남 현지공장과 마닐라 법인(사진 왼쪽부터) 특히 1990년대 초부터 의약품 수출에 사활을 걸고, 현지화 전략에 매진하고 있는 부분도 눈여겨볼 대목이다. 수출국은 세계 40여 국가에 달하며, 항암제, 항생제, 비타민 등 완제의약품을 수출하고 있다. 베트남, 미얀마, 필리핀, 인도네시아, 태국에 지사 및 현지 법인을 보유하고 있으며, 베트남에는 현지 공장을 가동 중이다.R&D 투자비중은 2009년 매출액 대비 10%를 넘어선 이래, 2019년 13%로 업계 최상위 수준이다. 그 결과, 지금까지 국내 특허 103건, 해외 특허 41건을 취득했으며, 현재 R&D 인원은 90여명으로 석사 박사 이상의 전문 인력 비중을 늘려가고 있다.스마트팩토리로 진화하고 있는 한국유나이티드제약 세종1·2공장 전경 세종 1공장에서는 여러 개량 신약을 포함한 내용 고형 제제의 생산이 활발히 진행되고 있으며, 2013년에는 cGMP, EUGMP 수준의 일반 주사제 전용 공장을 완공해 주사제의 해외 수출 길도 열어 놓았다. 2017년에는 ‘고형제 스마트 공장’을 준공해 높은 생산성과 우수한 품질의 의약품을 자랑하고 있다.2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 탈바꿈한 세종 2공장은 여러 우수한 항암 제품을 고도의 품질 보증 체계 하에 지속적으로 생산해 오고 있다. 또한 cGMP 승인을 목표로 첨단 설비 및 시설을 준비하고 있으며, ‘흡입기 스마트 공장’을 완공했다.향후에는 PIC/S 라는 새로운 GMP 패러다임에 발맞추기 위해 최신 설비 및 시설 관리 시스템을 도입하고, QbD를 수행해 나갈 수 있는 연구 생산 기반을 확보함으로써 글로벌 의약품 생산 기지로의 도약을 꿈꾸고 있다.한편 한국유나이티드제약은 기업의 사회적 책임과 실천하는 나눔경영을 목표로 다양한 문화사업, 기부활동, 사회 봉사, 장학사업 등을 펼쳐 오고 있다.한국유나이티드제약 사회공헌 활동

[데일리팜=안경진 기자] 경구용 C형간염 치료제 시장이 4년만에 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 완치율을 100% 가까이 높인 혁신신약이 연달아 등장하면서 시장 축소가 가속화하는 현상이다. 가장 최근 발매된 범유전자형 치료제 '마비렛'은 전성기 2년을 채우지 못한 채 매출 하락세로 접어들었다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 C형간염 항바이러스제의 외래 처방액은 433억원으로 전년대비 31.9% 감소했다. 지난 2016년 1616억원과 비교하면 4년새 처방규모가 73.2%가 사라졌다. 처방 선두품목인 애브비의 '마비렛' 처방액이 하락하면서 전체 시장 규모도 내려앉았다.'마비렛'의 작년 외래처방액은 326억원이다. 바이러스직접작용제제(DAA) 8종의 외래처방액 중 75%를 점유하면서 독보적인 영향력을 과시했지만 전년대비 매출 규모는 26.6% 감소했다.'마비렛'은 애브비가 국내 처음으로 선보인 범유전자형 만성 C형간염 치료제다. NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)의 복합제로, 1~6형에 이르는 바이러스 유전자형의 구분 없이 모든 C형간염 환자에게 처방 가능하다. 모든 유전자형에서 리바비린 없이 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용하면 되는 데다 치료기간도 8주로 기존 DAA 제제보다 짧다.애브비가 앞서 출시했던 '비키라'·'엑스비라' 병용요법은 물론 BMS의 '다클린자'·'순베프라' 병용요법, 길리어드사이언스의 '소발디', '하보니' 등은 특정 유전자형에만 쓸 수 있고 약물복용기간도 12주로 한달가량 길었다.'마비렛'은 이러한 차별성을 앞세워 2018년 9월 급여 출시와 동시에 처방량이 수직상승했다. 발매 첫해 3개월만에 75억원의 처방실적을 냈고 이듬해 처방액은 445억원까지 치솟으면서 C형간염 시장을 평정했다. '마비렛' 등장 효과로 전체 C형간염 항바이러스제 시장 감소세도 주춤해지는 듯 보였지만, '마비렛' 처방액마저 고꾸라지면서 감소세가 다시 가팔라진 모습이다.업계에서는 특정 약물의 문제가 아닌, C형간염 치료시장 자체의 숙명 탓이라고 진단한다. 환자수가 제한적인 C형간염 분야에 완치에 가까운 효과를 나타내는 혁신신약이 등장하면서 시장 수명이 짧아질 수 밖에 없었다는 진단한다.바이러스에 감염된 환자 혈액이나 체액을 통해 전염되는 C형간염은 DAA 등장 전까지 치명적인 질환으로 꼽혔다. 한 번 감염되면 80% 이상 만성 간염으로 진행되고, 그 중 약 30~40%는 간경변, 간암으로까지 악화돼 사망에 이를 정도로 예후가 나빴다. C형간염 완치 가능성을 가장 먼저 제시한 DAA 제제 '소발디'가 발매와 동시에 블록버스터 약물로 등극할 수 있었던 것도 이러한 연유에서다. '소발디'는 2013년 12월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 이듬해 글로벌 매출 100억달러를 기록했다. 하지만 '소발디'를 복용하고 완치된 환자가 늘어날수록 시장 규모도 빠르게 축소됐다. '소발디'보다 한발 앞서 출시됐던 BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 물론, 길리어드의 '하보니', MSD의 '제파티어', 애브비의 '비키라'·'엑스비라' 등 후발품목들도 전성기가 오래가진 못했다. 국내 C형간염 치료제 처방시장도 비슷한 전철을 밟았다. 2017년과 2020년 C형간염 항바이러스제의 품목별 처방점유율 변화를 살펴보면 이 같은 판세변화가 뚜렷하다.길리어드사이언스 '소발디'의 작년 외래처방액은 9억원에 불과했다. 전년대비 감소율이 77.6%에 달한다. 2017년 '소발디' 단일품목의 DAA 시장점유율은 62%였는데 지난해에는 2%에 그쳤다.길리어드의 또다른 간판품목인 '하보니'의 작년 처방액은 86억원이다. 전년보다 소폭(1.5%) 올랐지만 2016년과 비교하면 처방액이 57.4%억원 감소했다. 에스티팜, 유한화학 등 C형간염 치료제 원료의약품(API)을 공급하던 국내 업체들도 덩달아 실적부진에 시달렸을 정도다.국내 첫 발매된 DAA제제로서 한때 돌풍을 일으켰던 BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 2017년까지 점유율 15%를 유지했지만 3년만에 시장에서 자취를 감췄다. BMS는 경쟁약물 증가와 수요 감소를 이유로 국내 시장 철수를 선언했다.2017년 2분기 출사표를 던진 MSD의 '제파티어'와 비슷한 시기 발매된 애브비의 '비키라'·'엑스비라'는 '마비렛' 발매 이후 수요가 급격히 줄면서 더욱 짧은 전성기를 누렸다. '제파티어'의 작년 외래처방액은 11억원이다. 1년새 9분의 1 수준으로 축소했다. 점유율은 발매 첫해 7%에서 3년만에 3%로 떨어졌다. '비키라'·'엑스비라'는 자사의 후발제품 진입으로 작년 처방 자체가 집계되지 않는 실정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 주가가 수개월째 하락세다. 2월 17일 종가(1만2500원)는 지난해 7월 23일 종가(5만8100원)와 비교해 73.8% 하락했다.신일제약 주가 하락은 대주주의 주식 매도 시점 이후 두드러졌다. 신일제약 오너일가는 지난해 7월 130억원 규모의 보유 주식을 장내서 처분했다. 공시에 따르면, 신일제약 주가는 2월 19일 1만5200원에 장을 마감했다. 지난해 7월 23일 고점을 찍은 후 최저다.두 시점을 비교하면 7개월새 70% 이상 주가가 빠졌다. 1만원이던 주가가 3000원 밑으로 내려간 셈이다.신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 지난해 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 특히 7월 20일부터 23일까지 4거래일 연속 상한가를 치며 5만8100원에 도달했다.다만 그 후로 주가는 곤두박질쳤다.4연속 상한가 이후 첫 거래일인 7월 27일 하한가를 치며 4만700원에 거래를 마쳤다. 이후에도 하락세가 지속되며 올 2월 19일 종가는 1만5200원으로 내려앉았다.신일 오너일가 다수는 지난해 7월 장내매도를 단행했다. 업계는 신일제약의 주가 하락이 대주주 주식 매도 시점과 무관치 않다는 분석을 내놓는다. 시장에서 대주주 주식 처분은 악재로 작용하는 경우가 많기 때문이다.신일제약 오너일가 중 다수는 지난해 7월 장내매도를 단행했다.규모는 홍성국 28억, 조혜순 27억, 홍승통 25억, 신건희 20억, 홍현기 17억, 홍영림 6억, 홍청희 5억원, 홍자윤 3억원 등 총 131억원이다. 이들은 창업자 홍성소 회장 배우자 및 형동생, 친인척 관계다.특히 이들의 주식 매도는 주가가 급등한 7월 17일부터 23일에 집중됐다. 홍승통, 신건희, 홍청희, 홍영림, 홍현기, 장동일, 조혜순 등은 사실상 고점이라 볼 수 있는 5만5000원 안팎에 주식을 팔았다.증권가 관계자는 "임원이 1주만 매매해도 공시하는 이유는 그만큼 회사 사정을 잘 아는 내부자이기 때문이다. 따라서 임원의 대량매도는 시장에서 악재를 받아들이는 경향이 있다"고 짚었다.한편 지난해 7월 오너 일가 대다수가 장내매도에 참여했지만 회사 핵심인 홍성소 회장(창업주)과 홍재현 대표(창업주 딸)는 주식 처분을 하지 않았다. 홍 회장과 홍 대표는 신일제약 1,2대 주주다.홍재현 대표의 경우 2019년 1월 대표이사 자리에 오르면서 가업을 이어받은 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 사법부가 '인보사(인보사케이주) 사태'에 식품의약품안전처도 일부 책임이 있다고 판결했다. 인보사의 품목허가 과정에서 식약처의 검증이 부족했다고 지적한 것이다.다만 인보사에 내려진 처분 자체는 정당하다고 판단함에 따라 허가취소는 유지될 전망이다.19일 서울중앙지방법원과 서울행정법원은 인보사 사태와 관련한 1심 판결을 연이어 내렸다. 2019년 3월 주요 성분이 뒤바뀐 것으로 드러나면서 촉발된 인보사 사태와 관련한 첫 판결이었다.우선 형사사건을 맡은 서울중앙지방법원은 코오롱생명과학 측이 허위자료를 제출한 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 앞서 검찰은 인보사의 주성분이 바뀐 과정에서 자체시험 검사 등의 자료를 허위로 작성·제출한 혐의로 코오롱생명과학 김모 상무와 조모 이사를 기소한 바 있다.그러나 서울중앙지법의 판단은 달랐다. 오히려 식약처의 인보사 허가심사 과정에 문제가 있었다고 판단했다. 재판부는 "피고들의 행위가 식약처 담당 공무원의 심사 업무에 오인을 유발했다"면서도 "식약처가 인보사의 심사를 충실히 했다고 보긴 어렵다"고 강조했다.이어 "식약처가 인보사 허가를 위해 추가조사나 시험을 제안하거나 검토하지 않았고, 원칙적으로 인보사 2액 세포의 종양원성시험을 요구했어야 함에도 다소 경솔하게 면제했다"고 지적했다.김 상무와 조 이사의 사기 혐의도 무죄 판결했다. 두 임원은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 중단명령을 받은 사실이 없는 것처럼 연구개발계획서를 작성, 정부보조금 82억원을 지급받은 혐의로 기소됐었다.이에 대해 재판부는 "조 이사 등이 기망하려 했다거나, 당시 시판허가가 명백히 불가능하다고 인식했을 정도라고 인정하기 어렵다"고 무죄 이유를 설명했다. 아울러 약사법 위반 혐의에 대해서도 무죄 판단을 내렸다.이번 재판 과정에선 전 식약처 공무원의 뇌물수수 혐의가 사실로 드러났다.서울중앙지법은 조 이사가 김태균 전 식약처 연구관에게 175만원을 뇌물로 공여한 혐의가 인정된다며 벌금 500만원을 선고했다.뇌물을 받은 김 전 연구관은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원 처분을 받았다. 김 전 연구관은 인보사 품목허가 당시 식약처에서 바이오의약품 안전성·유효성 심사업무를 담당했다.이날 오후 내려진 행정법원 판결에서도 재판부는 코오롱생명과학이 의도적으로 허위자료를 제출하진 않은 것으로 봤다.재판부는 "피고(식약처)가 제출한 증거만으로는 원고(코오롱생명과학)가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에 부족하다"고 설명했다.다만 인보사의 품목허가 취소 자체는 정당하다고 판결했다. 재판부는 "식약처가 인보사의 품목허가를 직권으로 취소한 처분에는 위법성이 없다"며 "의약품이 생명이나 건강에 직접 영향이 미치는 만큼, 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함으로 보는 게 맞다"고 설명했다.두 재판부의 판결에서 공통으로 드러난 것은 코오롱생명과학이 의도적으로 허위자료를 제출했다고 보기 어렵다는 점이었다. 오히려 품목허가 심사를 담당하는 식약처가 그 업무를 충실히 수행하지 않았다면서 식약처 책임을 일부 인정했다.판결 직후 검찰은 형사사건의 항소 의지를 밝혔다. 코오롱생명과학 측이 의도적으로 허위자료를 제출했는지, 식약처의 허가심사 과정에서 미비한 점이 없었는지 여부는 2심에서 재차 다뤄질 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 국내 증시를 주름잡았던 제약·바이오 기업들의 주가가 두 달째 맥을 못추고 있다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 업체들의 호황과 백신·치료제 개발 기대감에 힘입어 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상승세를 견인했지만, 고평가 논란에 임상실패, 허위공시 등의 악재가 이어지면서 시총이 32조원가량 사라졌다.KRX헬스케어지수의 변동 추이(단위: 포인트, 자료: 한국거래소) 19일 한국거래소에 따르면 이날 KRX 헬스케어지수는 전거래일보다 0.04%(1.90포인트) 오른 4741.80포인트로 장을 마쳤다. 작년 말 5517.31포인트와 비교하면 2개월 여만에 14.1%(775.51포인트) 하락했다.KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약·바이오주 88개로 구성되는데, 올 들어 17개의 KRX섹터지수 가운데 가장 손실폭이 컸다.상대적으로 바이오종목이 차지하는 비중이 큰 코스닥시장도 약세장을 연출했다. 이날 코스닥지수 종가는 전거래일보다 2.3%(0.24포인트) 하락한 965.11포인트다. 작년말 968.42포인트에서 지난 1월 25일 999.30포인트까지 올랐지만 1000선을 넘기지 못한 채 고꾸라졌다. 2개월새 지수변동률은 -0.3%(-3.31포인트)다.같은 기간 코스피지수가 2873.47포인트에서 3107.62포인트로 8.1%(234.15포인트) 상승한 것과 대비된다.이날 KRX헬스케어 구성종목 88곳의 시가총액은 226조2694억원이다. 작년말 KRX헬스케어지수를 구성했던 88곳 258조4462억원과 비교할 때, 32조1769억원가량 빠졌다.제약·바이오업종은 지난해 코로나19 사태를 계기로 가장 큰 수익률을 올린 업종으로 떠올랐다. 코로나19 진단키트의 글로벌 수출이 대폭 늘어나고, 코로나 치료제와 백신 개발 기대감이 반영되면서 주가가 고공행진했다.하지만 작년 말 화이자와 바이오엔테크를 필두로 글로벌 기업들의 코로나19 백신 개발이 완료되면서 주가상승률이 한풀 꺾인 모습이다. 진단키트 업체들의 수출실적이 감소세로 접어들고 글로벌 코로나19 백신·치료제 개발 경쟁에서 뒤쳐졌다는 실망감이 투자심리에 영향을 끼친 것으로 평가된다.연초 삼성전자 등 코스피 대형주 쏠림현상이 심화하면서 제약·바이오종목이 소외된 가운데 이달 들어 몇몇 기업의 악재가 연달아 터지면서 투자심리가 더욱 얼어붙었다.한올바이오파마는 이달 초 미국 파트너사인 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 환자 대상으로 진행 중이던 신약후보물질 'IMVT-1401'(HL161)의 임상2b상을 일시 중지한다고 밝히면서 주가가 큰 폭으로 하락했다. 이뮤노반트는 2일(현지시각) 약물을 투여한 환자에게서 총콜레스테롤(TC)과 LDL-콜레스테롤 수치가 상승하는 이상반응을 보고받으면서 전문가 및 규제기관과 논의를 거쳐 임상 프로토콜을 변경한 다음 재개하겠다고 밝혔다.이날 한올바이오파마의 주가는 2만3400원으로 작년말 3만7500원보다 37.6% 하락했다. 파트너사의 임상중단 소식이 전해진 당일 주가가 20% 급락하고, 좀처럼 회복하지 못하는 모습이다. 올 들어 시총은 7366억원 증발했다.에이치엘비는 지난 16일 항암신약후보물질 '리보세라닙'의 임상 결과를 허위 공시했다는 사유로 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해지면서 급락장을 연출했다. 19일 종가는 6만8800원이다. 작년말 9만2500원에서 2개월 여만에 주가가 25.6% 빠졌다. 4조9000억원에 육박하던 시총은 3조6535억원으로 1조2462억원 증발했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 1년만에 적자탈출에 성공했다. 2019년 불순물 파동과 비만약 판매금지 악재로 적자를 기록했지만 1년만에 흑자로 돌아섰다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대로 작년 4분기엔 59억원의 적자를 나타냈다.일동제약은 지난해 영업이익이 56억원으로 전년대비 흑자전환했다고 19일 공시했다. 매출액은 5610억원으로 전년보다 8.5% 증가했고 당기순손실 131억원을 기록했다.일동제약은 지난 2019년 출범 이후 처음으로 적자를 기록했지만 1년만에 흑자전환에 성공했다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다.연도별 일동제약 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 일동제약은 2019년 4분기 174억원 영업손실을 기록하면서 출범 이후 처음으로 연간 실적에서도 적자를 나타냈다.‘불순물 파동’이라는 예상치 못한 악재가 발생했다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 일동제약의 주력 제품인 ‘큐란’이 판매금지와 회수·폐기 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피했다.여기에 일동제약은 지난해 초 비만치료제 ‘벨빅’의 판매중지와 회수·폐기에 따른 비용을 2019년 4분기 회계에 반영했다. 지난해 2월 식약처는 비만치료제 ‘벨빅’을 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려지자 국내에서도 사실상 시장 철수 조치가 내려졌다.하지만 지난해에는 일시적인 비용 손실 요인이 해소되면서 실적이 정상 궤도에 올랐다.그러나 분기별 실적을 보면 일동제약은 지난해 4분기에 59억원의 영업손실을 냈다. 작년 1분기 13억원의 적자를 기록한 이후 2분기와 3분기에는 흑자로 돌아섰지만 3분기만에 다시 적자를 기록한 셈이다.분기별 일동제약 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 "R&D비용의 집중 투자로 적자를 기록했다"라고 설명했다. 작년 4분기 R&D 투자 규모를 전 분기보다 2배 가량 확대하면서 영업손실이 발생했다는 설명이다.일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여개의 신약 연구과제를 진행 중이다.제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 비알코올성지방간염치료제 신약과제 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다.노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 위탁개발생산업체와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 전개 중이며 안구건조증 신약과제 ‘ID11041’ 또한 미국 특허 출원과 함께 비임상 연구 진행이 한창이다.일동제약은 최근 R&D비용 조달을 위해 처음으로 사채발행을 통해 1000억원의 자금을 조달하기도 했다. 일동제약은 지난달 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다.일동제약 관계자는 "현재 동시다발적으로 진행 중인 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 R&D 투자비용을 크게 늘렸다“라고 설명했다.