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'심판의 날 임박'...한미 기술수출 '오락솔' FDA 허가 기대한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 심판날이 임박했다. 미국식품의약국(FDA) 심사기한이 이틀 앞으로 다가오면서 올해 첫 글로벌 허가 테이프를 끊을 수 있을지 여부에 업계 관심이 모아진다.26일 업계에 따르면 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 28일(현지시각)이다.FDA는 작년 9월 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 통상 10개월가량 소요되는 심사기간도 덩달아 6개월 이내로 단축됐다. 예정대로라면 이번 주말 안에 최종 허가 여부가 결정된다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다.아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상시험에서 긍정적인 결과를 확보하고 상업화 채비를 서두르고 있다. FDA 판매허가를 획득하는 즉시 미국 현지 판매에 돌입하기 위한 사전준비에 힘을 쏟는 단계다. 작년 6월에는 캐나다의 헬스케어 전문 자산운용사 사가드헬스케어로열티파트너스와 5000만달러(약 592억원) 규모의 RIF (Revenue Interest Financing) 계약을 체결하면서 '오락솔' 상업화 자금을 마련했다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 받으면 사가드가 아테넥스에 '오락솔' 관련 투자금을 제공하고, 발매 이후 아테넥스로부터 '오락솔'의 글로벌 매출액에 따른 로열티를 일정 기간동안 지급받는 조건이다.전반적으로 '오락솔'의 허가가능성이 높다고 바라보는 관측이 많다. 아테넥스가 작년 12월 샌안토니오유방암학회(SABCS 2020)에서 발표한 최신 데이터에 따르면 '오락솔' 복용 환자는 파클리탁셀 정맥주사제(IV)보다 객관적반응률(ORR)이 통계적으로 유의하게 높았다.처음 배정된 그대로 모든 피험자를 대상으로 진행하는 ITT(Inten-to-Treat) 분석 결과, '오락솔' 복용군의 전체생존기간(OS)은 23.3개월(중앙값)로 주사제 16.3개월보다 7개월 연장됐다(P=0.026). 무진행생존기간(PFS) 역시 '오락솔' 복용군이 8.4개월(중앙값)로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다.업계에서는 '오락솔'이 파클리탁셀 성분 첫 경구약물로 입원치료와 관련 비용을 줄일 수 있다는 점에서 시장 수요가 높을 것으로 예상한다. 파클리탁셀 정맥주사제를 비롯해 기존 항암화학요법에서 흔히 동반되던 신경병증과 탈모 발생률이 낮다는 점도 매력적인 요소다. 3상임상에서 '오락솔'을 복용한 환자의 신경병증 발생률은 22%로 기존 정맥주사 제형(64%)보다 크게 감소했다. 3등급 신경병증 발생률은 7분의 1 수준으로 낮아졌다. 다만 감염, 호중구감소증, 경증 위장관계 이상반응은 '오락솔' 복용군에서 높게 나타났다.투자업계에서 추산한 '오락솔'의 잠재 시장규모는 연간 8억달러다. 아테넥스는 '오락솔'의 혜택을 받을 수 있는 미국 환자수를 7만명으로 산정했다. 미국의 전이성 유방암 환자 17만명 가운데 HER2 음성 및 HR 양성 환자를 68%, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 10%로 가정하고 산출한 규모다. '오락솔'은 HER2 음성 및 HR 양성 환자의 2, 3차치료제와 TNBC 환자의 1차치료제로서 가능성을 인정받고 있다.장기적으로는 현재 1상임상을 진행 중인 위암을 포함해 PD-1 억제제 등 다른 항암제와 병용을 통해 다른 고형암종으로 활용범위를 넓혀나간다는 계획이다.'오락솔'이 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 2400만달러(약 270억원)의 기술료를 받게 된다. 한미약품은 계약 당시 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러와 아테넥스 주식을 확보했다. '오락솔' 허가를 계기로 아테넥스 주가가 오르면 지분가치상승 효과도 기대할 수 있다는 의미다.'오락솔'의 FDA 허가는 장기적으로 오라스커버리 플랫폼기술의 가치에도 영향을 줄 수 있다. 아테넥스는 '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등의 세포독성항암제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상 단계에 진입시켰다. 오라스커버리 기술을 적용한 또다른 신약파이프라인의 상업화 성과에 따라 기술료수익이 늘어날 수 있는 가능성도 제기된다.2021-02-26 06:19:15안경진 -
순익 1억 '삼아제약', 18억 현금배당…66% 오너家 몫[데일리팜=이석준 기자] 지난해 순이익 1억원을 기록한 삼아제약이 18억원 현금배당을 책정했다. 1억원은 전년대비 99% 감소한 수치다. 실적 부진에도 전년도와 같은 현금배당 규모를 결정했다.삼아제약은 최대주주 및 특수관계인이 회사 주식 65.58%를 보유한 대표 가족 기업으로 꼽힌다. 현금배당 18억원 중 12억원 가량이 오너일가로 흘러들어간다는 뜻이다. 실적 부진에도 배당 규모를 유지했다는 지적이 나온다. 25일 공시에 따르면 삼아제약은 지난해 결산배당으로 보통주 1주당 300원의 현금배당을 결정했다. 규모는 18억원이다.직전년도와 판박이다. 삼아제약은 2019년 결산배당에도 300원 현금배당을 책정했다. 규모도 18억원으로 같다.다만 2019년과 2020년 실적 사정은 천지차이다.삼아제약은 지난해 어닝쇼크 실적을 냈다.전년대비 매출액(716억→537억원), 영업이익(104억→39억원), 순이익(102억→1억원)이 각각 25%, 62.2%, 98.8% 감소했다.코로나19 장기화로 주력 분야인 소청과 처방 부문이 직격탄을 맞으면서 실적이 악화된 것으로 풀이된다.회사 관계자는 "매출 감소로 영업이익이 줄었고 종속기업의 지분법 손실 발생으로 순이익이 감소했다"고 설명했다.2019년에는 양호한 실적을 냈다.영업이익은 104억원으로 전년(94억원) 대비 10.64% 증가했다. 같은 기간 매출액(669억→716억원)과 순이익(63억→88억원)도 각각 7.03%, 39.68% 늘었다. 업계는 삼아제약이 실적 부진에도 배당 규모를 유지한 이유 중 하나로 오너일가의 높은 지분율을 꼽는다.지난해 3분기말 기준 삼아제약은 최대주주 및 특수관계인이 회사 주식 65.58%를 보유했다.허준 대표(50)가 44.36%를 쥔 최대주주다. 허미애 대표(46)와 아버지 허억 회장은 각각 13.13%, 3.29%를 갖고 있다. 친인척 박진영씨는 4.8%를 보유중이다.이번 18억원 규모의 현금배당이 확정되면 오너일가 몫으로 약 12억원이 배정된다. 허준 대표는 7억원 정도를 받는다.업계 관계자는 "삼아제약은 최대주주 등이 회사 주식을 3분의 2 가량을 보유한 대표 가족 기업으로 꼽힌다. 실적 부진에도 고배당을 유지하는 이유에는 오너일가의 지분율도 고려됐을 것"이라고 진단했다.물론 다른 해석도 있다.삼아제약은 매년 꾸준히 250~300원 현금배당을 유지하고 있다. 실적 부진에도 배당 연속성을 이어가기 위한 행보로도 볼 수 있다. 지난해 실적 부진에도 현금 유동성은 무난하다는 평가다. 삼아제약의 지난해 3분기말 기준 현금성자산은 178억원이다.2021-02-25 15:31:16이석준 -
K-바이오시밀러 안방시장 고전...'램시마' 매출 하락[데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들이 내수시장에선 기를 펴지 못하고 있다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 셀트리온 '램시마'마저 부진하면서 점유율 하락흐름을 지속했다. 약가경쟁력을 발휘하기 힘든 국내 시장의 특성이 바이오시밀러 시장성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.◆TNF-α 억제제 성장세 주춤...바이오시밀러 점유율 '14%'25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 TNF-α 알파억제제 시장 규모는 2339억원이다. 전년보다 4.5% 증가했지만 1년 전보다는 시장성장세가 다소 둔화했다.2019년 TNF-α 억제제시장의 전년대비 상승률은 8.7%로 2020년보다 3.2%p 높았다. 2018년에는 연간 상승률이 21.1%에 달했는데 갈수록 성장세가 움츠러드는 모습이다.지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 더욱 꺾일 수 밖에 없었다는 분석이 나온다. TNF-α 억제제 종양괴사인자 TNF-α의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 글로벌 제약사들이 개발한 고가의 오리지널의약품이 장악하던 TNF-α 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화를 맞이하고 있다. 국내 시장도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 진입하면서 총 9개 제품으로 늘어났다.하지만 국내 TNF-α 억제제 시장에 바이오시밀러가 등장한지 8년이 지나도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난해 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종은 총 323억원을 합작하면서 전년보다 1.4% 감소했다.같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출 합산액이 2016억원으로 전년보다 5.6% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF-α 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 13.8%로 전년보다 0.8%p 줄었다.◆시장선두 '램시마' 하락세에...바이오시밀러 시장 휘청국내 TNF-α 억제제 시장은 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스가 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월)를 출시하고, LG화학의 '유셉트'(2018년 6월)가 가세했는데 TNF-α 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다.국내 시장에서 바이오시밀러 점유율은 줄곧 15% 장벽을 넘지 못했다. '유셉트' 발매 이후 점유율 상승 흐름을 보이면서 2019년 3분기와 4분기 점유율이 14.9%까지 올랐지만 지난해 2분기부터 다시 13%대로 내려앉았다. 분기별 바이오시밀러 점유율을 살펴보면 작년 2분기 13.8%, 3분기 13.7%, 4분기 13.3% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다.국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 부진이 주효했다. 지난해 '램시마' 매출은 222억원으로 전년대비 12.0% 줄었다. '램시마'가 국내 TNF-α 억제제 계열 바이오시밀러 매출에서 차지하는 비중은 66.7%에 달한다. 2016년 160억, 2017년 174억, 2018년 226억, 2019년 253억원 등으로 연매출 상승세를 달리던 '램시마'가 지난해 처음으로 연매출 하락을 경험하면서 바이오시밀러 시장도 휘청였다. 삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만, TNF-α 억제제 전체 시장에서 차지하는 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 지난해 매출은 40억원으로 전년대비 13.0% 성장했지만 전체 TNF-α 억제제 시장 내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다는 평가다.LG화학 '유셉트'는 지난해 28억원의 누계매출을 냈다. 전년보다 135.0% 올랐지만 시장점유율은 1.2%에 그쳤다.◆약가경쟁력 시장선두 '램시마' 하락세에...바이오시밀러 영향력 축소업계에서는 국내 시장이 해외시장과 달리 바이오시밀러의 약가경쟁력이 발휘되기 힘든 구조라고 지적한다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다.인플릭시맵 성분 TNF-α 억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분 시장도 유사한 실정이다. 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'는 14만7488원으로 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'와 가격차가 1만5000원 수준에 그쳤다.오리지널제품들은 코로나19 혼란정국에도 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 작년 매출은 1040억원이다. 전년대비 8.1% 오르면서 국내 TNF-α 억제제 시장 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 지난해 국내 TNF-α 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.5%에 달한다. 전년보다 1.4%p 상승하면서 시장 영향력을 키웠다.아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러는 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다.이 기간 얀센 '레미케이드'는 473억원어치 팔렸다. 전년보다 2.8% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 지속하고 있다. 얀센이 2013년 발매한 '심퍼니'(작년 매출 330억원)도 전년대비 6.3% 증가하면서 시장 영향력을 확대한 모습이다. 작년 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종은 매출 803억원을 합작하면서 전체 시장의 34.3%를 점유했다.화이자는 TNF-α 억제제 계열 오리지널제품 중 유일하게 매출이 줄었다. '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'의 지난해 매출합산액은 174억원으로 전년보다 2.2% 하락했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 펜 타입의 '엔브릴마이클릭'을 선보이면서 공백을 줄여나가려는 시도다.업계에서는 셀트리온이 올해 초 셀트리온제약을 통해 발매한 '램시마SC'가 침체된 국내 바이오시밀러 시장에 활력을 불어넣을 수 있을지 주목하고 있다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 정맥주사(IV) 제형의 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성 척추염 환자 치료 등에 사용된다. 인플릭시맙 성분으로 환자 스스로 복부, 허벅지 등에 주사할 수 있다는 편의성을 갖추면서 약가 외의 경쟁력을 갖췄다고 평가받는다.2021-02-25 12:20:05안경진 -
유한, 사내이사 줄이고 여성 사외이사 발탁한 까닭[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 등기임원 중 사내이사를 7명에서 4명으로 줄이고 여성 사외이사를 신규 선임한다. 자산 규모 확대에 따른 까다로운 상법 적용으로 불가피하게 이사회 구성원을 전면 개편한다.유한양행 본사 전경25일 금융감독원에 따르면 유한양행은 오는 3월19일 열리는 정기 주주총회에서 이사 5명을 선임하는 안건을 의결할 예정이다. 조욱제·이병만 사내이사 재선임과 이정희 기타비상무이사, 신영재·김준철 사외이사 선임 안건을 주총에서 다룬다.유한양행이 주주총회에서 이사 선임 안건이 가결되면 이사회 구성원이 큰 폭으로 변경된다.현재 유한양행의 이사회는 사내이사 7명(이정희, 조욱제, 박종현, 김상철, 이영래, 이병만, 김재교)와 사외이사 3명(이철, 지성길, 박동진)으로 구성됐다.하지만 주주총회에서 이사 선임 안건이 통과되면 개편 이사회는 사내이사 4명(이정희, 조욱제, 이병만, 김재교)과 사외이사 5명(이철, 지성길, 박동진, 신영재, 김준철)으로 변경된다.사내이사 7명 중 김재교 전무를 제외한 6명의 임기가 오는 3월로 만료되지만 3명만 재선임하고 추가로 사내이사를 신규 선임하지 않았다. 사외이사는 임기만료 인사가 없는데도 추가로 2명을 신규 선임하면서 발생한 변화다.유한양행은 자산 규모가 2조원을 넘기면서 이사회 구성원의 전면 개편을 추진하게 됐다.유한양행 이사회 개편 전후 비교(자료: 금융감독원) 상법에 따르면 자산총액 2조원 이상인 상장사는 사외이사를 3인 이상을 두고 이사총수의 과반이 되도록 해야 한다. 유한양행의 기존 이사회 멤버는 사외이사가 차지하는 비중이 30%에 불과하다. 유한양행은 사내이사를 3명 줄이고 사외이사 2명을 늘리는 방식으로 ‘사외이사 과반’ 요건을 충족시켰다. 전체 이사회 구성원이 1명 줄어들고 사외이사 비중이 30%에서 55%로 증가한 배경이다.유한양행은 옛 공장부지 매각으로 자산 규모가 확대됐다. 2019년 말 기준 유한양행의 자산 총액은 1조9320억원이었는데 지난해 3분기 말 2조1557억원으로 늘었다. 부동산 매각에 따른 자금 유입으로 현금 및 현금성 자산이 4380억원으로 작년 말보다 1638억원 늘었다.유한양행은 지난 2006년 군포에서 오창으로 공장을 이전했고 기존 군포공장 부지는 물류센터로 운영해왔다. 유한양행은 군포공장 부지의 매각을 추진해왔고, 작년 말 처분이 결정됐다. 매각 대금이 올해 초 유입되면서 현금 보유량도 크게 확대됐다. 국내 제약바이오기업 중 자산 규모가 2조원이 넘는 업체는 유한양행, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 3곳 뿐이다.유한양행은 자산 규모 확대로 이사회 구성원의 변경을 추진하기 때문에 임기만료 이사가 재선임되지 않았다고 회사 퇴임을 의미하는 것은 아니다.유한양행이 신규 선임하는 사외이사 중 여성 인사(신영재 변호사)가 포함됐다는 점도 자산 규모 확대에 따른 불가피한 변화다.내년 8월부터 ‘자산총액 2조 원 이상 상장법인은 이사회 전원을 특정 성(性)의 이사로 구성해서는 안 된다’는 조항을 담은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률이 시행된다. 현재 유한양행의 이사회는 모두 남성으로 구성됐다. 내년 8월부터는 여성 사외이사 1명 이상을 선임해야 하기 때문에 올해 주주총회에서 미리 신규 사외이사 1명을 여성으로 발탁한 셈이다. 유한양행이 사외이사로 여성을 발탁한 것은 전례를 찾기 힘들다.대표이사 임기가 만료된 이정희 사장이 기타비상무이사로 회사에 남는다는 점도 이채롭다. 지난 6년간 유한양행의 대표이사를 역임한 이정희 사장은 더 이상 대표이사를 맡을 수 없다. 유한양행은 정관상 대표이사는 1회만 연임이 가능하다. 기타비상무이사는 비상근 임원으로 회사 경영에 직접적인 영향력을 행사하지 않고 자문 역할을 주로 담당한다. 등기임원에 포함돼 이사회 구성원으로 회사 경영에 관여할 수 있지만 회사에 상근하지 않아 직접적인 영향력은 제한적이다.2021-02-25 12:12:20천승현 -
셀트리온 코로나 항체치료제, 유럽 허가 착수[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)의 '롤링 리뷰(순차 심사)'에 착수했다고 밝혔다. 유럽 품목 허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 뜻이다.EMA 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다.셀트리온은 '렉키로나'의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관과 사전 협의를 진행했다. EMA 롤링 리뷰 착수는 그 성과다.셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다. 이미 10만명분 생산을 완료했으며 연간 150만~300만명분을 추가 생산할 계획이다.2021-02-25 10:49:10이석준 -
대형제약 3곳 중 2곳 수익성 개선...코로나에도 선방[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 주요 상장 제약기업들의 수익성이 개선된 것으로 나타났다. 평균 3곳 중 2곳의 영업이익이 지난해보다 호전됐고 매출 대비 영업이익률도 상승했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 대체적으로 선방했다는 평가다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 바이오기업들의 성장세가 크게 두드러졌다.24일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 15곳 중 10곳이 전년대비 영업이익이 증가했다. 의약품을 주력으로 하는 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 15곳을 대상으로 집계한 결과다. 대형 제약사 3곳 중 2곳은 코로나19 변수에도 영업이익이 호전된 것이다. 셀트리온이 지난해 가장 많은 7121억원의 영업이익을 기록했는데, 전년대비 무려 88.4% 증가했다. 셀트리온의 바이오시밀러 해외 판매 호조로 국내 제약바이오기업 연간 최대 영업이익 기록을 세웠다. 셀트리온의 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다.유한양행은 지난해 전년대비 572.1% 증가한 843억원의 영업이익을 나타냈다. 신약 기술수출에 따른 기술료 수익으로만 1556억원이 유입됐다.유한양행은 지난 2018년 7월 이후 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 2018년 11월에는 얀센과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다.유한양행은 최근 렉라자라는 제품명으로 국내 허가를 받은 레이저티닙으로 지난해 1000억원 이상의 기술료를 확보했다. 유한양행은 지난해 4월 얀센으로부터 렉라자의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 지난해 말 얀센은 렉라자의 마일스톤 6500만달러를 추가로 지급했다. 항암제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤이 발생했다.종근당과 삼성바이오로직스는 창립 이후 최대 규모 영업이익을 기록했다.종근당의 작년 영업이익은 1239억원으로 전년보다 66.2% 늘었다. 종전 최대 규모인 2017년보다 50% 이상 치솟으며 역대 최대 실적을 실현했다. 종근당은 자체개발 의약품과 도입신약 제품들이 동반 선전하며 코로나19 변수에도 더욱 가파른 성장세를 나타냈다.삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 2928억원으로 전년동기대비 219.1% 늘었다. 바이오 의약품 생산 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 최대 실적을 냈다. 삼성바이오로직스는 지난해 처음으로 매출 1조원도 넘어섰다.주요 제약바이오기업 중 녹십자, 제일약품, 동국제약 등이 영업이익이 전년대비 20% 이상 확대됐다. 보령제약, 한독, 휴온스 등도 영업이익이 개선됐고, 2019년 적자를 냈던 일동제약은 1년만에 흑자로 돌아섰다.제약바이오기업들의 매출 대비 영업이익률도 개선됐다.매출 상위 15개 제약바이오기업 중 10곳의 영업이익률이 전년대비 상승했다. 셀트리온, 바이오로직스, 동국제약, 휴온스, 종근당, 유한양행, 녹십자, 제일약품, 일동제약, JW중외제약 등의 영업이익률이 전년보다 호전됐다.셀트리온은 지난해 38.5%의 영업이익률로 전년보다 5.0%포인트 상승했고 삼성바이오로직스는 2019년 영업이익률 12.1%에서 2배 이상 확대됐다.전통제약사 중 동국제약이 가장 높은 영업이익률을 기록했다. 동국제약은 지난해 영업이익률 15.0%로 전년보다 1%포인트 가량 확대됐다. 동국제약은 전문의약품, 일반의약품, 헬스케어, 해외사업 등 전 사업 부문이 호조를 보이며 지난해 처음으로 매출 5000억원도 돌파했다. 지난해 전 세계를 강타한 코로나19 악재에도 제약바이오기업들이 대체적으로 호전된 성적표를 받아들인 모양새다.코로나19로 심각한 타격을 입은 여행이나 문화산업, 외식업 등과는 달리 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않았다는 진단이 나온다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이다.주요 제약바이오기업들의 매출도 대체적으로 확대됐다.매출 상위 15곳 중 한미약품, 대웅제약, 동아에스티 등 3곳을 제외한 12곳의 매출이 전년보다 확대됐다. 매출이 감소한 업체들은 해외사업이 부진했거나 일시적인 악재로 영향을 받았다.한미약품은 내수 시장에선 선전했지만 북경한미약품 등 종속회사가 코로나19 여파로 부진을 겪으면서 매출이 전년대비 3.4% 줄었다. 대웅제약은 불순물 라니티딘 여파에 따른 주력 제품 ‘알비스’와 알비스디‘의 판매중지로 매출 공백이 불가피했다. 동아에스티는 주력사업인 전문의약품 매출이 6년만에 최대 규모를 냈지만 코로나19 영향으로 해외수출이 부진을 보였다.2021-02-25 06:20:08천승현 -
일동홀딩스 슈퍼개미 차익실현…지분율 4%대로[데일리팜=이석준 기자] 일동홀딩스 슈퍼개미 지분율이 5% 밑으로 낮아졌다. 최근 주가가 오르면서 차익실현에 나선 것으로 풀이된다. 공시에 따르면 일동홀딩스는 지난 2월 23일 최은씨와 특수관계인 9인(구은영, 구천모, 최메디칼, 추금자, 최창열, 일백복지재단, 최우주, 최정규, 최지웅) 지분율이 기존 5.49%에서 4.43%으로 변동됐다.이 과정에서 최은씨는 11만1496주가 줄었다. 처분단가는 1만5042원에서 1만6698원이다. 약 20억원 규모다.최은씨 등 9인은 올 1월 26일에도 일동홀딩스 지분율이 6.95%서 5.49%로 1%p 이상 감소했다.일동홀딩스 주가가 오르면서 차익실현에 나선 것으로 보인다.일동홀딩스 주가는 지난해 10월 19일 8850원까지 떨어진 후 2월 23일 1만5850원까지 오른 상태다.두 시점을 비교하면 약 4개월새 44.16% 상승했다. 최은씨 등 9인의 주식 처분은 지난해말과 올초 집중됐다.2018년 8월 9.27%→2021년 2월 4.43%최은씨는 일동홀딩스와 일동제약의 최대주주나 경영진과 무관한 약사 출신 개인투자자로 알려졌다.최씨 등은 2018년 3월 일동홀딩스 지분율이 5%를 넘기면서 보유 주식 수를 최초 보고했다.이들은 5% 이상 주식 보유 사실 공시 당시 경영권 참여 목적이 없다고 밝혔지만 2019년 2월에는 경영권 참여로 변경했다. 2019년 8월에는 지분율이 9.27%까지 늘며 10%에 육박했다.다만 최씨 등은 이후 보유 주식을 줄였고 이번 처분까지 더해 지분율은 5% 밑으로 내려갔다. 이에 최씨 등은 조만간 일동홀딩스 경영 참여에서 손을 뗄 것으로 보인다.한편 일동홀딩스 최대주주 등은 47.34% 지분을 보유 중이다. 일동홀딩스 최대주주는 씨엠제이씨로 지분 17.02%를 보유 중이다.씨엠제이씨는 일동제약 오너 일가 가족회사다. 오너 3세 윤웅섭 일동제약 사장이 90% 지분을 쥐고 있다.2021-02-25 06:02:50이석준 -
'기술료 1556억'...유한양행, R&D 성과로 깜짝 실적유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 신약 기술수출로 지난해 깜짝 실적을 거뒀다. 영업이익의 2배에 가까운 기술료가 유입되면서 내수시장 부진을 극복했다. 연구개발(R&D) 투자 노력이 기술수출 성과로 이어지면서 수익성 개선에 기여하는 선순환 구조를 구축했다는 평가다.유한양행은 지난해 영업이익 843억원으로 전년 125억원대비 572.1% 증가했다고 24일 공시했다. 지난해 매출액은 1조6199억원으로 전년보다 9.4% 증가했고, 당기순이익은 1904억원으로 전년대비 420.0% 올랐다.기술료수익 유입효과가 컸다. 유한양행은 작년 4분기에만 777억원의 기술료 수익을 인식했다. 지난해 누계 기술료 수익은 1556억원에 달한다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 대규모 기술료가 유입됐다.유한양행은 작년 4월 얀센바이오텍으로부터 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'(국내 상품명 렉라자)의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 총 12억500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 명목으로 5000만달러를 받았고, 이후 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 1/2상임상시험을 시작하면서 3500만달러의 마일스톤이 추가 지급됐다.작년 11월에는 얀센이 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 3상임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 6500만달러(약 723억원)의 기술료가 추가로 발생한 바 있다. '레이저티닙' 기술수출 1건으로 1억달러의 기술료 수익을 벌어들인 셈이다. '레이저티닙'은 올해 초 식품의약품안전처로부터 '렉라자'란 상품명으로 시판허가를 받으면서 하반기 중 국내 처방이 기대되고 있다.유한양행은 지난해 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 'YH25724' 기술수출 계약 관련 잔금 1000만달러(약 120억원)도 수령했다. 지난 2019년 7월 베링거인겔하임과 최대 8억7000만달러 규모의 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 조건이 충족되면서 나머지 계약금을 받았다.유한양행은 최근 6년간 6800억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아부었다. 지난해에는 매출액(개별 기준)의 14.2%에 달하는 2227억원을 R&D 활동에 썼다. '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘었다.불순물 파동과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 악재가 연달어 터지면서 수출실적과 전문의약품(ETC) 사업도 부진했다. 유한양행 매출의 60%가량을 책임지는 전문의약품 사업은 지난해 9427억원으로 전년대비 0.7% 줄었다. 해외사업 매출은 1449억원으로 전년보다 29.6% 감소했다.영업이익의 2배에 가까운 금액을 기술료로 확보하면서 수익성 악화 위기를 극복했다는 분석이다.2021-02-24 16:33:15안경진 -
유한양행, 작년 영업익 843억...전년비 572%↑[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 지난해 영업이익 843억원으로 전년 125억원대비 572.1% 증가했다고 24일 공시했다. 지난해 매출액은 1조6199억원으로 전년대비 9.4% 올랐다. 당기순이익은 전년대비 420.0% 오른 1904억원이다.회사 측은 매출증가 요인으로 지배회사 및 종속회사 매출증가와 기술료 수익 증가를 꼽았다. 그밖에 군포 공장부지 매각 처분이익을 인식하면서 이익이 증가했다는 입장이다.2021-02-24 15:25:42안경진
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고한승 회장 "임상시험 성패 기준 필요...해법 모색"고한승 한국바이오협회장이 24일 간담회에서 발표 중이다. [데일리팜=안경진 기자] "임상 성공과 실패를 가를 수 있는 공통된 기준이 마련돼야 한다. 협회가 바이오기업들의 의견을 모아 공통 기준을 세우고, 바이오기업에 대한 신뢰회복에 앞장서겠다"고한승 신임 한국바이오협회장(삼성바이오에피스 사장)이 에이치엘비 사태를 계기로 불거진 허위공시 논란에 대해 이 같은 견해를 밝혔다.한국바이오협회는 29일 온라인 화상회의 시스템 줌(ZOOM)을 통해 기자간담회를 개최했다. 고한승 회장이 지난달 정기총회에서 제7대 바이오협회장으로 선출된 이후 처음으로 열린 기자간담회다.이날 간담회에서는 "바이오기업들이 임상 성공과 실패에 관해 자의적으로 해석하는 데 대한 논란이 많다. 바이오협회가 생각하는 해결책이 있느냐"는 질문이 던져졌다.최근 바이오업계는 코스닥 상장기업 에이치엘비가 작년 말 '리보세라닙'의 임상3상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의로 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 받았다는 사실이 공개되면서 논란이 뜨겁다.금융당국은 에이치엘비는 미국식품의약국(FDA)과 논의하는 과정에서 임상이 사실상 실패했다는 내용의 의견을 받고도 이를 숨긴 것으로 보고 있다. 현재 증권선물위원회 조치를 앞둔 단계다. 금융당국이 증선위 결과에 따라 에이치엘비를 검찰에 고발할지 결정할 것으로 알려지면서 에이치엘비 주가는 곤두박질쳤다.고 회장은 "임상시험의 성공과 실패의 기준점이 많이 부각되고 있는 것 같다. 협회 차원에서도 많은 고민이 필요한 사안이다"라고 운을 뗐다.이어 "바이오기업의 역량을 평가할 때 임상시험 결과가 중요하다는 시각이 많은 것 같다. 임상 결과를 공개할 때 주평가변수(primary endpoint)의 통계적 유의성을 확보했는지 여부와 같은 명확한 이정표를 제시할 필요가 있어 보인다"라고 덧붙였다. 성공 또는 실패 여부를 가늠할 수 있는 명확한 기준점이 없다 보니 주관적인 판단을 내리고, 오해가 생길 수 밖에 없다는 지적이다.고 회장은 "협회 차원에서 회원사들로부터 의견을 수렴할 기회를 만들어볼까 한다. 신약개발 관련 진행상황을 투자자들이나 대외적으로 알릴 때 보다 정확한 정보를 제공할 수 있는 방법을 함께 모색해 보겠다"라고 말했다.또한 "바이오협회 회원사 대부분은 중소 기업이다. (회원사들의) 어려움을 열심히 듣고 대변하는 게 회장의 가장 중요한 임무라고 생각한다"라며 "삼성바이오에피스 대표로서 많은 시간을 할애해야 겠지만 주어진 임기동안 바이오협회 회원사들의 권익을 위해서도 최선을 다하겠다"라고 강조했다.2021-02-24 13:18:09안경진
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