이브아르 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] LG화학이 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르'를 앞세워 글로벌 미용성형시장을 적극 공략하는 모습이다. 중국에 이어 독일에서 '이브아르' 관련 대규모 임상연구를 추진하면서 차별성 확보에 나선다.15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 LG화학은 최근 '이브아르 볼륨플러스' 관련 새로운 임상시험계획을 공개했다.피험자 104명을 대상으로 '이브아르 볼륨플러스'의 안면 볼륨개선 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구다. LG화학 연구진은 갈더마의 '레스틸렌 리프트'를 직접적인 비교대상으로 설정했다. '이브아르 볼륨플러스'를 피험자에게 주입한 후 24주 시점에 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도로 사용되는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 변화 정도와 반응률 등을 등록시점과 비교하는 방식으로 진행된다. 이달 중 피험자 등록을 시작해 2022년 12월까지 진행하는 일정이다. 독일 뮌헨 소재의 연구기관에서 수행하게 된다.이번 행보는 LG화학이 필러 제품을 앞세워 해외시장을 적극 공략하겠다는 의지로 풀이된다. LG화학은 2012년 러시아 진출을 시작으로 중국, 프랑스, 영국, 이탈리아, 멕시코 등 30여개 국가에 '이브아르'를 수출하고 있다.'이브아르'는 LG화학의 히알루론산 필러 브랜드다. 2011년 LG화학 생명과학연구소가 고분자 화합물인 히알루론산으로 독자 개발했다. '이브아르 클래식 플러스', '이브아르 볼륨 플러스', '이브아르 컨투어 플러스' 등 3개 제품으로 구성된다.글로벌 히알루론산 필러 시장은 약 3조원 규모로 성장세를 지속하고 있다. 유럽은 전 세계 수요의 35%를 차지하는 대형 시장으로, LG화학 외에도 휴젤, 차메디텍, 제테마 등 최근 국내 기업들이 적극적으로 문을 두드리는 추세다.LG화학은 에스테틱 분야에서 적극적인 연구개발(R&D) 투자 의지를 드러내고 있다. '이브아르'와 같이 기존에 허가받은 제품의 임상데이터를 축적해 경쟁력을 키우고, 후속 제품을 개발하는 투트랙 행보다.LG화학은 지난해 6월 독일 포츠담에서 '와이솔루션360'과 엘러간의 '쥬비덤 볼벨라'의 입술 확대 효과를 비교하는 임상시험에 착수했다. '이브아르 와이솔루션'은 LG화학의 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 중에서도 프리미엄 라인에 속하는 제품이다. 볼륨개선 효과에 따라 '와이솔루션360', '와이솔루션540','와이솔루션720' 등으로 나뉜다.작년 말부턴 중국에서 '와이솔루션720'의 안면부위 볼륨개선 효과와 안전성을 확인하기 위한 대규모 임상시험에 돌입하면서 중국 시장 공략에 나섰다.얼굴주름 등의 개선효과를 나타내는 'LR19093'과 'LR19153' 등 미용성형필러 2종과 보툴리눔톡신 'LR20023' 등을 3상임상단계에 진입시키면서 후속 제품 개발에도 속도를 내고 있다.

아달로체 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 유한양행과 휴미라 바이오시밀러 '아달로체'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다.'아달로체'는 글로벌 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 제품이다. 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 국내 최초로 판매 허가를 받았다. 종양괴사인자(TNF-α)의 체내 발현을 억제하는 기전을 통해 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료한다.삼성바이오에피스는 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 '아달로체'의 판매허가를 획득하고, 오리지널의약품 개발사 애브비와의 라이센싱 합의를 거쳐 국내 발매를 준비해 왔다. '아달로체'는 2018년 10월 유럽에서 '임랄디'란 제품명으로 발매된 이래 작년 말까지 4억1700만달러(약 4,500억원)의 누계 매출을 기록했다. 미국에서는 2019년 5월 '하드리마'란 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 애브비와의 라이센싱 계약에 따라 출시 시점은 2023년 7월로 계획하고 있다.'아달로체'의 국내 발매는 올해 상반기로 예상된다. '아달로체'가 국내 시장에 출시되고 나면 삼성바이오에피스는 TNF-α 억제제 분야 블록버스터 제품 3종의 바이오시밀러를 모두 국내 발매하게 된다. 시장 규모로는 약 2000억원 수준이다.유한양행은 앞서 삼성바이오에피스가 국내 시장에 발매한 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체'와 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체'의 판매를 맡고 있다. 이번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종의 국내 판매를 담당하면서 양사의 협력관계가 더욱 공고해진 셈이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선보일 수 있게 되어 기쁘다. 앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 출범 이후 최대 매출을 기록했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 초기 유럽 지역 바이오시밀러 판매가 부진했지만 하반기 이후 빠르게 안정을 되찾으면서 매출상승 흐름을 지속했다.15일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 작년 4분기 매출 2046억원을 기록했다. 전년동기대비 11.7% 증가한 규모다. 작년 누계매출은 7773억원으로 전년대비 1.5% 올랐다. 삼성바이오에피스는 지난해 코로나19 변수를 만나면서 분기매출 기복이 컸다. 2019년 3분기 2316억원의 매출로 자체 최고 기록을 세웠지만, 1분기만에 1800억원대로 꺾였다. 이후 3분기 연속 하락세를 지속하면서 작년 2분기 매출은 1500억원대로 내려앉았다. 하지만 작년 3분기 2369억원, 4분기 2046억원 등으로 매출 회복세를 보이면서 상반기 부진을 만회한 모습이다.작년 상반기 코로나19 유행이 아시아국가를 넘어 미국, 유럽 등 전 세계 국가로 번지면서 바이오시밀러 판매부진으로 이어졌지만 하반기 들어 예년 수준을 되찾은 것으로 평가된다.삼성바이오에피스는 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '레미케이드'(성분명 인플릭시맵), '허셉틴'(성분명 트라스트주맙), '휴미라'(성분명 아달리무맙) 등 총 4개 바이오의약품의 바이오시밀러 제품 상용화에 성공했다. 그 중 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러), '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러), '임랄디'(휴미라 바이오시밀러) 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 매출이 가장 큰 비중을 차지한다. 지난달 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난해 매출 7억9580만달러(약 8660억원)를 합작했다. 전년보다 7.8% 오르면서 유럽 매출 신기록을 세웠다. 코로나19가 유럽 전역을 강타한 작년 2분기까지 매출부진에 시달렸지만 3분기 이후 3개 제품 모두 판매실적이 정상궤도로 돌아섰다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 분배받는다.회사 측은 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 위기 가운데서도 바이오시밀러 제품의 해외시장 수요가 증가한 점에 의미를 부여한다. 코로나19 사태 초기 의약품 처방이 감소하면서 일시적인 시장 축소 현상이 있었지만, 의료 시스템이 정상화하는 과정에서 안정적으로 제품 공급망을 관리한 결과 매출과 판매량 모두 성장할 수 있었다는 진단이다.삼성바이오에피스의 주력제품인 '베네팔리'는 지난해 유럽에서 4억8160만달러의 매출을 올렸다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 최근 성장세는 다소 주춤하지만 평균 1억2000만달러의 분기매출을 기반으로 유럽 전체에서 40%가 넘는 시장 점유율을 유지하고 있다.신제품 '임랄디'는 연매출 규모가 2억1630만달러까지 확대했다. 오리지널 '휴미라' 외에 바이오시밀러 4개 제품과 경쟁을 벌이는 중에도 전년대비 17.6% 상승하면서 선방했다는 평가다. 삼성바이오에피스가 두 번째로 선보인 '플릭사비'는 9790만달러어치 팔렸다. 3개 제품 중 매출 규모는 가장 작지만 연간 판매량과 시장 점유율을 2배가량 확대하면서 뒷심을 발휘하고 있다.올해는 코로나19 백신접종을 계기로 유럽 의약품시장이 한층 안정을 되찾으면서 매출성장을 지속할 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 ‘남의 제품’ 의존도가 크게 낮아졌다. 기술료 수익이 급증하면서 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 2012년 이후 최저치를 나타냈다. 활발한 연구개발(R&D) 투자활동이 수익구조 다각화로 이어졌다는 평가다.14일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 연결 재무제표 기준 상품매출이 8709억원으로 전년대비 8.3% 늘었다. 작년 매출(1조6199억원)에서 상품매출이 차지하는 비중은 53.8%로 전년보다 0.5%포인트 낮아졌다. 2017년 54.5%에서 2018년 55.2%로 소폭 상승한 이후 2년 연속 하락세다. 유한양행의 지난해 상품매출 비중은 지난 2012년(52.2%) 이후 8년만에 가장 낮은 수치다.상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 다국적제약사와 계약을 통해 도입한 약을 판매하는 경우가 대표적이다. 제품매출은 기업이 직접 생산한 제품을 판매해 얻은 매출을 말한다.연도별 유한양행 상품매출과 매출대비 상품매출 비중(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 사실 유한양행은 지난 몇 년간 도입신약 의존도가 높다는 눈초리를 받았다. 유한양행은 2010년 이후 베링거인겔하임, 길리어드사이언스, 화이자 등 다국적제약사로부터 도입한 신약 판매에 적극적인 행보를 나타냈다. 유한양행이 처음으로 매출 1조원을 돌파한 2014년에는 상품매출 비중이 60.6%에 달했다.유한양행의 지난해 매출 구성을 보면 당뇨치료제 ‘트라젠타’(1207억원), 고혈압치료제 ‘트윈스타’(788억원), B형간염치료제 ‘비리어드’(740억원) 등 매출 1~3위 제품이 모두 도입신약이다. 당뇨치료제 ‘자디앙’(488억원), 백혈병치료제 ‘글리벡’(324억원), 에이즈치료제 ‘젠보야’(244억원), 금연치료제 ‘챔픽스’(170억원) 등 도입신약이 주력 제품군에 포진해있다.여전히 도입신약의 의존도가 높은데도 최근 유한양행의 상품매출 비중 하락은 기술료 수익 증가 때문이다.유한양행은 지난해 기술료 수익으로만 1556억원을 올렸다. 회사 매출의 10%에 육박하는 규모다. 이 회사의 작년 기술료 수익은 2019년 232억원에서 6배 이상 늘었다.얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 대규모 기술료가 유입됐다.유한양행은 작년 4월 얀센바이오텍으로부터 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'(국내 상품명 렉라자)의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 총 12억500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 명목으로 5000만달러를 받았고, 이후 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 1/2상임상시험을 시작하면서 3500만달러의 마일스톤이 추가 지급됐다.작년 11월에는 얀센이 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 3상임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 6500만달러(약 723억원)의 기술료가 추가로 발생한 바 있다. '레이저티닙' 기술수출 1건으로 1억달러의 기술료 수익을 벌어들인 셈이다.지난해 유한양행이 직접 생산한 제품매출은 5789억원으로 전년보다 9.6% 감소했다. 전체 매출에서 제품매출이 차지하는 비중은 35.7%로 전년(43.2%)보다 큰 폭으로 줄었다. 자체 생산 제품의 매출 비중이 감소했지만 기술료 수익이 큰 폭으로 확대되면서 상품매출 비중이 지속적으로 낮아진 셈이다. 유한양행의 적극적인 연구개발(R&D) 활동이 수익구조 다각화로 이어지는 선순환 체계를 구축했다는 평가가 나온다.유한양행은 지난해 투입한 R&D비용은 2226억원이다. 전년(1382억원)보다 61.1% 확대했다. 매출 대비 R&D비용의 비율은 2019년 9.3%에서 지난해 13.7%로 상승했다. '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 지난해 말 기준 유한양행의 연구인력은 281명으로 2019년(265명)보다 16명 증가했다.

◆방송 : 안기자의 바이오톡 ◆기획·진행 : 안경진 기자 ◆영상촬영 : 이석천 PD ◆영상편집 : 김형민 기자 ◆출연: 황만순 한국투자파트너스 대표안경진: 시청자 여러분, 안녕하세요. 데일리팜 취재보도본부 안경진 기자입니다. 오늘 '안기자의 바이오톡' 초대손님은 국내 바이오투자 분야 최고 전문가로 꼽히는 분이죠, 한국투자파트너스 황만순 대표님을 모셨습니다.황만순: 안녕하세요, 한국투자파트너스 황만순 입니다.안경진: 대표님, 바이오투자업계 입문하신 이후로 총 97개 기업에 3300억원 가량을 투자하셨다고 들었어요. 이름만 들어도 알 법한 바이오기업들이 많은 줄로 아는데요, 대표적인 사례들을 소개해주실 수 있을까요?황만순: 지금껏 투자한 기업들 중 20개 넘는 기업들이 상장을 했고요, 호주나 미국에서 투자한 기업들도 M&A가 잘 되었습니다. 좋은 분들, 좋은 경영자들 만나서 한국투자파트너스가 운용하는 펀드도 좋은 수익률을 올릴 수 있었고, 개인적으로도 조금 유명해질 수 있었지 않았나 생각합니다. 최근 코로나19 이슈가 계속 되고 있죠, 아스트라제네카 백신도 조만간 접종을 시작한다고 하고요, 아스트라제네카 백신 원개발 기업인 백시텍에 투자했었고요. 국내 상장기업 중에선 피씨엘, 젠큐릭스, 진매트릭스, 엔젠바이오 등에 투자했었습니다. 재작년에 미국 나스닥 상장기업인 이노비오에 투자했었는데요. 그 회사도 현재 코로나19 백신을 개발 중입니다. 이 외에 아실만한 기업들이 에이비엘바이오, 티움바이오, 레고켐바이오사이언스 등이 있습니다.안경진: 대표님께서 방금 언급하신 기업들을 보면 지난해에 투자자들이나 일반인들에게 알려진 기업들이 많은 것 같아요, 작년에 코로나19 사태를 겪으면서 국내 바이오기업들의 위상이 달라졌다고들 하는데요, 대표님께서 누구보다도 체감하실 것 같아요. 기억에 남는 사례가 있으실까요?황만순: 이 방송을 들으시는 분들은 피씨엘, 에이비엘바이오 같은 기업들이 익숙하실텐데요, 사실 일반 투자자분들을 이런 기업들에 익숙하지 않으신 경우가 많았어요. 그분들이 실질적으로 주가에만 관심 있으셨지, (이 회사들이) 무엇을 개발하고 있고 중요한지 안 중요한지에는 큰 관심이 없으셨죠. 그런데 지난해 코로나19 사태를 겪으면서 '어떤 회사가 코로나19 진단키트를 개발해서 수출했다', '수출 규모가 어마어마했다', '어떤 회사는 코로나19 치료제를 개발하고 있다', 이런 관심들이 늘어나면서 일반인들에게도 제약바이오기업들이 많이 알려지는 계기가 된 것 같습니다. 제 개인적으로는 이전에도 간혹 인터뷰를 하곤 했었는데, 작년 중반 이후부터는 인터뷰 요청이 많아진 게 인상적인 변화입니다.안경진: 사실 그래서 저희도 굉장히 이른 시간에 (황만순 대표님을) 힘들게 모셨습니다. 투자자분들이 궁금해 하실 만한 질문인데요. 투자자 입장에서는 어떻게 잘 될 기업들을 미리 알고 투자할 수 있을지 많이들 궁금하실 것 같아요. 투자대상을 선정하는 대표님만의 기준이 있으실지 궁금합니다.황만순: 사실은 저만 그런 노하우가 있는 것 같지는 않고요, 다들 비슷하게 생각할텐데 투자업계 선배로서 말씀드려 보겠습니다. 벤처캐피탈이란 직업은 능력있는 사람들의 시간을 돈으로 사는 게 주된 역할입니다. 그렇다면 능력있는 분들이란 누구냐, 과거 트랙레코드(track record)를 가지신 분들입니다. 반드시 기업에서의 성공이 아니라도 말이죠. 이런 훌륭하신 분들은 겸손하기가 상당히 어렵습니다. 그런데 (트랙레코드를 가진 분들이) 겸손하고, 커뮤니케이션능력, 자기가 알고 있는 것들을 잘 전달할 수 있는 능력까지 갖춘다면 성공 가능성이 훨씬 더 높아집니다. 일반적으로는 특허, 기술이 중요하다고 말씀드리지만 그러한 특허, 기술을 갖고 기업을 일으키는 건 결국 사람, 경영진들이거든요, 그런 경영진들의 트랙레코드, 겸손함, 커뮤니케이션능력들이 제가 투자하는 기준점입니다. 안경진: 사람, 경영진의 중요성을 평소에도 많이 강조하셨던 것 같아요. 최근에 코로나19 진단키트 업체들의 실적이 많이 좋아졌고, 바이오분야 투자규모도 커졌고요, 국내 바이오기업들이 한단계 도약했다는 평가가 나오고 있는데요. 앞으로도 (제약바이오업종) 투자전망이 지속적으로 밝다고 보시나요?황만순: 2가지 관점에서 설명드릴 수 있을 것 같아요, 벤처캐피탈업계가 전체 산업군 중에서 제약바이오업종에 투자하는 비중이 30% 정도 됩니다. 이 비중이 10년 전에는 4% 정도에 불과했거든요, 기본적으로 벤처캐피탈업체들은 향후 5년 정도를 내다보고 투자합니다. 5년 후에도 제약바이오업종의 전망이 밝다는 관점을 가지고 있다는 얘기가 되겠죠. 시청자분들 입장에선 지난 12년동안 고등학교, 대학교에서 공부를 잘 하시는 분들이 어떤 공부를 하고 있는지 관점에서 생각해 보시면 도움이 되실 것 같은데요. 바이오업종에 훌륭한 인재들이 많이 와서 열심히 산업을 키우고 있거든요. 그런 분들을 보면 향후에도 이 산업이 발전할 수 있을 것 같고요. 결론적으로 투자 전망도 밝다고 생각합니다.안경진: 데일리팜 독자분들 중엔 (제약바이오기업을) 창업하신 분들도 참 많습니다. 최근 바이오벤처를 창업하거나 상장을 준비하는 사례도 많은데요. 벤처기업을 운영하는 입장에서 투자를 잘 유치할 수 있는 비결을 소개해 주실 수 있을까요?황만순: 아까 능력있는 분들이 겸손한 게 중요하다고 말씀드렸죠. 그 외에 가장 중요한 건 경쟁자입니다. 경쟁자에 대해 시간 단위까지는 아니라도 월 단위로는 경쟁자의 경쟁기술을 파악하고, 그에 대한 나의 차별성은 무엇인지를 스스로 잘 파악하고, 설명할 수 있는 능력도 중요합니다. 올해부터 한국거래소에서 기술성평가로 상장할 때 특허, 지적재산권 관련 부분을 중점적으로 보실 것 같아요. 특허출원을 넘어 후속준비를 하시고, 본인이 직접 창업하신 분이 아니라면 그런 기업에 엔젤투자로 참여하시라고 조언드리고 싶습니다.안경진: 바쁘신 자리해주신 황만순 대표님, 다시 한번 감사 드립니다. '안기자의 바이오톡' 다음 시간에도 제약바이오업계 궁금증을 속 시원하게 풀어가는 사이다 같은 영상으로 찾아뵐께요. 감사합니다.

동아에스티 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 미국 파트너사 뉴로보의 의결권을 넘겨받으면서 본격적인 경영참여를 선언했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 답보상태에 놓인 뉴로보의 신약 파이프라인을 점검하고, 글로벌 연구개발(R&D) 기지로 활용한다는 취지다.동아에스티는 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬스의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)와 뉴로보의 의결권 위임 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 이앤인베스트먼트로부터 약 33%의 의결권을 넘겨받는다. 기존에 보유한 뉴로보 지분(약 13%)와 함께 의결권이 약 46% 수준으로 늘어나면서 뉴로보의 경영권을 확보할 계획이다.뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 신약개발 전문 기업이다. 동아에스티가 개발한 천연물의약품 당뇨병성신경증치료제 'DA-9801'의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립했다. 2018년 동아에스티로부터 도입한 천연물의약품 2종을 대표 파이프라인으로 보유한다.동아에스티는 2018년 당뇨병성신경증치료제 'DA-9801' 기술이전 및 퇴행성신경질환치료제 'DA-9803' 양도 계약을 체결하면서 뉴로보 주식 지분 29%를 확보했다. 뉴로보가 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스를 합병하고, 2019년 12월 미국 나스닥에 상장하면서 지분율이 약 13%까지 낮아졌다.계약상대인 이앤인베스트먼트는 사모펀드, 벤처투자, 성장금융(Growth Capital), 기업인수 투자 등 펀드 중심의 벤처캐피탈이다. 이앤헬스케어투자조합 2호, 이앤헬스케어투자조합 6호, 이앤헬스케어투자조합 7호를 통해 뉴로보 지분 약 33%를 보유하고 있다.뉴로보는 나스닥 상장 과정에서 확보한 자금을 기반으로 2020년 상반기 중 'DA-9801'의 글로벌 3상임상을 추진한다고 예고했었다. 하지만 코로나19 확산 여파로 관련 일정을 전면 중단하고 답보상태에 머물러 있다. 뉴로보 경영진은 작년 11월 'DA-9801'을 희귀질환 치료제로 개발하기로 결정하면서 원개발사인 동아에스티와 계약조건을 변경하겠다고 언급했다. 적응증을 변경할 경우 예상 매출규모가 달라지면서 재협상이 불가피하다는 이유다.양사의 논의 과정에서 동아에스티가 뉴로보의 경영에 참여하는 방향으로 가닥이 잡힌 것으로 평가된다. 동아에스티는 최대주주로부터 뉴로보의 경영권을 확보한 다음 뉴로보의 체질개선에 주력할 방침이다. 뉴로보가 나스닥 상장사로 미국 보스턴에 위치해 자금조달이 용이하다는 장점을 살려 글로벌 R&D 전진기지로 활용하겠다는 포석이다. 보스턴은 글로벌 제약사의 연구개발센터와 매사추세츠 공과대학(MIT), 하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 있어 제약·바이오기업들의 글로벌 진출 전초기지로 손꼽힌다.동아에스티는 관계자는 "이번 계약으로 미국 내 R&D 전진기지를 확보하게 됐다"라며 "동아에스티가 글로벌 제약회사로 도약하는 과정에서 뉴로보가 제 역할을 다할 수 있도록 이앤인베스트먼트와 긴밀하게 협력해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비제약은 12일 제 14회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)에 대한 발행금액 132억원이 모두 납입됐다고 공시했다.납입금은 시설자금으로 쓰일 예정이다. 이는 에이치엘비제약이 지난 2월 삼성제약으로부터 향남 공장을 인수한데 따른 후속조치다.에이치엘비제약은 기존 남양주 공장의 3배 규모인 향남공장을 인수함으로써 주력제품인 정제/캡슐에서 주사제, 액제, 우청 등으로 생산품목을 대폭 확장했다. 에이치엘비제약과 삼성제약은 기존 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 그대로 위탁 생산하기로 합의한 바 있다. 이로써 생산시설 확충과 함께 안정적인 매출과 영업이익을 동시에 확보했다.에이치엘비제약은 향남 공장에 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 예정이다. 또 철저한 품질관리를 통해 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 직간접적으로 생산할 수 있도록 개선해갈 방침이다.향남공장 인수로 건강기능식품 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 지난해 국내 건기식 시장 규모는 약 4조9000억원으로, 에이치엘비제약은 건기식 생산·판매를 통해 외형 성장과 수익성을 모두 잡고자 한다.박재형 에이치엘비제약 대표는 "이번 전환사채 자금 납입 완료로 유동성이 추가 확보된 만큼 시설의 확장과 개선에 집중하겠다"며 "제품의 다변화와 함께 지속적인 영업이익의 창출로 에이치엘비그룹의 핵심 역할을 수행할 것"이라고 말했다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'이 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정받았다. 파트너사가 연내 FDA 신약허가신청 계획을 밝히면서 내년 상업화 가능성도 조심스럽게 제기된다.스펙트럼파마슈티컬즈는 '포지오티닙'이 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다고 11일(현지시각) 밝혔다.FDA는 생명을 위협하는 중증 질환 분야 신약개발 촉진하고 환자들에게 조기 혜택을 제공하기 위해 신속심사 절차를 운영 중이다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다.스펙트럼 경영진은 올 연말까지 HER2 엑손 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 대상으로 '포지오티닙'의 FDA 신약허가승인(NDA)을 신청한다는 방침이다. 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다고 내다봤다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "현재 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 승인된 치료제가 없는 실정이다. FDA가 포지오티닙을 신속심사 대상으로 지정한 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "포지오티닙의 잠재력이 조금씩 드러나고 있다"라고 말했다.'포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다.비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상을 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등 총 7개 코호트로 확장하고 가동하고 있는데 지난 2019년 말 코호트1 연구가 일차유효성평가지표를 충족하지 못하면서 주가가 60% 이상 내려앉는 위기를 맞았다. 스펙트럼은 '포지오티닙' 복용법을 포함한 프로토콜을 전면 수정하고 재연구에 돌입한 상황이다. 최근 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법(ESMO TAT 2021)에서 새롭게 도입한 '포지오티닙' 8mg 1일 2회 복용법이 유효성과 안전성을 개선했다고 발표한 바 있다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “지난주 ESMO TAT에서 발표한 바와 같이 포지오티닙 1일 2회 복용 전략이 긍정적인 결과를 확보했다. 다음달 미국암학회(AACR)에서 추가 결과를 발표할 계획이다"라며 "FDA 신약허가신청도 적극적으로 준비하고 있다"라고 말했다.