[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품에 권리반환한 당뇨신약의 심혈관계와 신장질환 위험성을 줄인다는 대규모 연구 결과를 발표했다. 한미약품은 연구결과를 바탕으로 새로운 기회를 모색하겠다는 구상이다.29일 한미약품에 따르면 사노피는 미국당뇨병학회(ADA)에서 ‘에페글레나타이드’를 위한 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다.에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다.이번에 사노피가 발표한 연구결과는 에페글레나타이드 임상3상시험 5건 중 가장 많은 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 연구다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다.제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생율은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다.영국 글래스고대학의 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수는 “이번 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당, 혈압 그리고 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 평가했다.사노피가 진행한 에페글레나타이드를 위한 독립세션 주요 발표자와 주제(자료: 한미약품) 한미약품 최고의학책임자 백승재 상무(의학박사)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다”며 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 기대했다.이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias)의 구연 발표로 소개했다.이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소,체중감소,안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다. 연구 결과 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐다. 치료효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 통계적으로 우월한 개선을 보였다.이번 발표 직후 국제 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)은 에페글레나타이드 관련 논문을 게재했다.권세창 한미약품 대표이사는 “전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다”며 “대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.에페글레나타이드 연구가 소개된 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 웹사이트 메인 화면(자료: 한미약품)

[데일리팜=안경진 기자] 올해 상반기에는 제약·바이오기업들의 기업공개(IPO) 열기가 어느 때보다 뜨거웠다. 국내 증시에서 제약·바이오업종이 부진한 흐름을 지속하는 중에도 5곳 중 3곳의 주가가 상승하면서 공모주 흥행 열기를 이어갔다.28일 한국거래소에 따르면 올해 상반기 유가증권시장(코스피) 4개사와 코스닥시장 36개사를 포함해 총 40개사가 기업공개에 나섰다. 작년 상반기 예기치 못한 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 신규 상장기업이 12곳에 그쳤던 것과 비교하면 3배 이상 증가한 규모다.그 중 의약품·의료기기 제조 및 개발, 서비스업을 통틀어 헬스케어 사업을 영위하는 기업은 10곳에 이른다. 코스피에 입성한 프레스티지바이오파마와 SK바이오사이언스 2개사를 비롯해 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 바이오다인, 라이프시맨틱스, 에이치피오, 진시스템, 에이디엠코리아 등 8개사가 코스닥 상장을 이뤘다. 헬스케어 업종이 올해 증시에 입성한 새내기 기업 4곳 중 1곳 비중을 차지한 셈이다. 최근 몇년 새 신규 상장 업체수를 살펴보면 지난 2019년 4분기 이후 헬스케어기업들의 신규 상장시도가 두드러졌다. 통상적으로 하반기 IPO 쏠림현상이 나타나던 추세에서 벗어나, 올해는 IPO 시장 비수기로 불리는 1분기에도 6개사가 줄줄이 코스피와 코스닥에 입성했다. 지난해부터 풍부한 유동성을 기반으로 국내 증시가 유례없는 호황을 누린 데다, 코로나19 사태를 계기로 제약·바이오업종이 수혜종목으로 떠오르면서 기업들의 신규 상장을 부추겼다는 분석이다.상장기업수 뿐 아니라 공모액도 눈에 띄게 늘었다. 한국거래소와 IRP 컨설팅업체 IR큐더스 등에 따르면 올해 코스피·코스닥 신규 상장 기업 76개사(스팩 제외)의 공모액 규모는 총 5조6167억원이다. 그 중 헬스케어기업 10곳의 공모액은 2조4007억원으로 약 42.7% 비중을 차지했다. 제약·바이오업종이 올해 공모주 투자 열풍의 진원지였음을 실감케 한다.새내기 종목들은 전반적으로 준수한 수익률을 나타냈다. 28일 종가 기준 올해 신규 상장한 제약·바이오기업 10개사 가운데 6곳(60%)의 주가가 공모가보다 올랐다. 28일 종가 기준 공모주대비 수익률 0%를 기록 중인 프레스티지바이오파마를 제외하면 나머지 3곳만 주가가 공모가에 미치지 못하는 상황이다.SK바이오사이언스 상장기념식(자료: 한국거래소) 집계대상 중 SK바이오사이언스의 공모가 대비 상승률이 144.6%로 가장 높았다. SK바이오사이언스는 지난 3월 18일 '따상'(시초가가 공모가의 2배로 형성된 뒤 상한가를 기록)을 거두며 화려하게 코스피 데뷔전을 치렀다. 상장 첫날 시가총액 12조9285억원으로 단숨에 코스피 29위 종목으로 등극한 바 있다.다만 이후 주가 흐름은 썩 좋지 못했다. 상장 2일차부터 주가 하락세를 지속하면서 한달이 채 되지 못한 4월 7일에는 종가 11만4500원으로 역대 최저점을 찍었다. 최근 주가가 오름세로 돌아섰지만 상장 당일 기록을 넘어서진 못한 실정이다.SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위한다. 1분기말 기준 SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유하고 있다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 위기를 만나면서 IPO 시장 대어로 떠올랐다. 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하고, 독감백신 수요가 급증하면서 지난해 매출과 영업이익이 역대 최대치로 확대했다. 상장에 앞서 진행한 국내외 기관투자가 대상 수요예측에서는 1275.47대 1로 코스피 사상 최대 경쟁률을 기록했다. 이어 일반 투자자 대상의 청약에서도 63조원이 넘는 증거금이 몰리며 국내 자본시장 역사상 최대 기록을 새롭게 썼다. 증권가는 SK바이오사이언스가 올해도 코로나19 백신의 위탁생산과 개발, 유통을 진행하면서 실적 성장세를 지속할 것으로 관측한다. 국내 기업 중 유일하게 자체 개발 중인 코로나19 백신의 3상임상 진입을 목전에 두면서 주가에도 긍정적 영향을 끼칠 것이란 전망이다. 코스닥 상장기업 중에선 이달 초 상장한 에이디엠코리아가 공모가대비 63.4% 상승률로 주가상승폭이 가장 컸다.에이디엠코리아는 지난 2003년 국내 자본으로 설립된 CRO(임상시험수탁기관)다. 제약·바이오기업을 상대로 1상~3상임상 진행설계와 컨설팅, 모니터링부터 의약품 승인, 시판후조사(PMS)까지 신약개발 전 영역에 걸친 대행 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매 영역으로 확장하면서 시장성장의 수혜를 입었다.에이디엠코리아는 '따상'에 성공하면서 2157억원의 시총을 형성했다. 상장과 동시에 CRO 기업 최초로 기업공개에 나섰던 경쟁업체 드림씨아이에스 시총 960억원을 2배 이상 뛰어넘었다. 다만 종가 기준으로 약 3주만에 주가가 37.2%가량 하락했다는 점에서 장기 흥행성적은 장담하기 어렵다는 지적도 있다.실제 작년 5월 코스닥시장에 입성한 경쟁업체 드림씨아이에스는 상장 이후 주가가 부진한 흐름을 지속 중이다. 드림씨아이에스는 공모가를 희망밴드 최상단인 1만4900원으로 확정하면서 순조로운 출발을 보였다. 종가 기준 상장 첫날 3만500원에 거래를 마치고 이튿날 3만2450원까지 올랐는데, 이후 주가가 줄곧 내리막을 걷고 있다. 이날 종가 기준 드림씨아이에스의 시총은 918억원이다. 상장 이후 주가 최고치를 찍었던 작년 5월 25일(시총 1759억원)과 비교하면 47.8% 빠졌다.공모가대비 주가수익률은 업체별로 편차가 큰 실정이다. 올해 3월 코스닥에 상장한 신약개발 기업 네오이뮨텍과 의료기기 업체 바이오다인은 각각 공모가대비 39.3%와 41.7%의 상승률을 나타냈다.반면 비슷한 시기 코스닥에 입성한 디지털헬스케어 기업 라이프시맨틱스는 올해 처음으로 상장 첫날 하한가를 기록하면서 공모주 광풍에 제동을 걸었다. 라이프시맨틱스는 '라이프레코드'(LifeRecord) 플랫폼기술을 기반으로 의료 마이데이터와 디지털 치료제, 비대면 진료 등의 사업을 영위하는 디지털헬스 전문기업이다. 지난해 7월 기술성평가에서 두 기관으로부터 모두 A등급을 획득하면서 코스닥 상장 절차를 본격화했다. 앞서 진행한 기관 대상 수요예측에서 1402대 1의 경쟁률로 희망 밴드(9000~1만2500원)의 최상단인 1만2500원으로 공모가를 확정하고, 11~12일 진행된 일반 투자자 대상 청약도 1774대 1의 경쟁률을 기록하면서 흥행 기대감을 키웠지만 상장 당일에는 간신히 시초가를 간신히 넘긴 채 장을 마쳤다.건강기능식품 업체 에이치피오, 신속 분자진단 플랫폼기업 진시스템도 각각 주가가 공모가보다 18%와 25%씩 하락했다.올해 2월 코스피 상장하면서 제약·바이오기업 IPO 시장의 문을 열었던 항체바이오의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 이날 공모가와 동일한 3만2000원에 거래를 마쳤다. 관계사인 프레스티지바이오로직스가 코로나19 위탁생산 기대감에 힘입어 공모가대비 31.9%의 수익률을 기록 중인 것과 대비된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 일거래량이 100% 무상증자 후 급증했다. 무증을 결정한 3월 16일 전후로 올해 평균 일거래량은 21배 늘었다.통상 무증을 실시하면 신주만큼 유통 가능한 주식 수도 늘어나 거래량 활성화 계기가 된다. 유유제약은 3월 16일 주주 가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다.무증을 통해 유유제약 보통주와 우선주는 2배 물량이 됐다. 이로 인해 주식 총수는 6월 28일 기준 1808만6435주(보통주 1549주3945주)로 늘었다. 신주는 4월 21일 상장됐다.무증에 따른 거래량 활성화 효과는 즉시 나타났다.한국거래소에 따르면, 보통주 기준 올 1월 4일부터 3월 15일까지 유유제약 평균 일거래량은 7만5788주다. 무증이 발표된 3월 16일부터 6월 28일까지는 158만6203주다. 무증 전후 평균 일거래량 차이는 약 21배다.무증 후 일거래량은 1000만주를 넘어서기도 했다. 4월 14일(1143만주), 4월 15일(1221만주), 6월24일(1363만9628주) 등이다. 무증 전에는 최대 일거래량은 1월 6일 41만223주다.시가총액도 증가했다.무증 결정 전날인 3월 15일 종가 기준 유유제약 시총은 996억원이다. 6월 28일은 1674억원으로 늘었다.무증은 시장에서 호재로 받아들일 경우 주가 상승으로 이어진다. 재무구조가 우량하다는 암시가 될 수 있어서다.무증은 기업의 잉여금을 자본금으로 전환해 주식을 발행한 뒤 주주에게 주식대금을 받지 않고 나눠주는 일종의 '보너스'다. 기업이 잉여금을 쌓아두지 않고 주주에게 보너스를 줄 수 있다는 것은 회사 재무구조가 건실하다는 방증이 될 수도 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 28일 코로나19 백신으로 개발 중인 'GBP510'의 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.식약처가 SK바이오사이언스의 임상계획을 승인하면 GBP510는 국내개발 백신 중 처음으로 임상3상에 돌입하는 백신이 된다.SK바이오사이언스는 임상시험계획서 제출에 이어 식약처와 세부협의를 이어간다는 방침이다. 개발속도를 높이기 위한 전략이다. 특히 또 다른 후보물질인 NBP2001의 임상결과를 확인하면서 최종 후보를 선정해 본격적인 임상3상으로 이어갈 계획이다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 식약처와 세부 협의를 진행키로 했다.국내 임상3상 개시시점과 맞춰 글로벌 임상도 동시에 진행할 방침이다. IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽·동남아에서 임상3상에 돌입한다는 것이 SK바이오사이언스의 계획이다.임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용을 확인하는 내용이다.임상이 순조롭게 마무리되면 내년 상반기 상용화가 가능할 것으로 SK바이오사이언스는 내다보고 있다.앞서 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단·CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신을 개발해왔다.CEPI는 지난해 GBP510을 'Wave2 프로젝트'로 선정한 바 있다. Wave2는 차세대 코로나 백신 개발을 목표로 하는 프로젝트다. 보관방법·접종횟수·생산성·면역반응 등에서 기존 백신보다 보편적이고 경제적인 백신을 개발하는 것이 프로젝트의 목표다.SK바이오사이언스가 임상3상을 통해 유효성·안전성을 입증하고 상용화까지 성공하면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 전 세계에 수억 회 접종분이 공급된다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 28일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 8월 중순 코스닥시장에 입성한다는 목표다.바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주, 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 상단 기준 최대 994억원 규모의 자금조달에 나선다. 상장을 통해 조달한 자금은 ▲기술 고도화 및 임상 개발을 통한 신약 파이프라인 경쟁력 강화 ▲신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 ▲첨단 연구개발 시설 도입 및 우수 연구진 영입 ▲사업화 전략 추진을 위한 투자 및 운영 등에 활용된다.바이젠셀은 20년 이상 면역학을 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 보령제약의 관계사로 잘 알려졌다. 바이젠셀은 ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)'등을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 그 밖에 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환 치료제는 각각 임상1상 및 1/2a상을 진행 중이다.바이젠셀은 오는 8월 4~5일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 9일 최종 공모가를 확정하고, 8월 10~11일 일반 청약을 받는다. 8월 중순 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다.김태규 바이젠셀 대표이사는 "다양한 암종과 면역질환 분야 맞춤형 신약 및 범용 신약 등을 개발하는 상호보완적 접근을 통해 면역세포치료제 연구개발을 추진하고 있다"라며 "상장을 통해 혁신 신약의 가치와 잠재력을 입증하고 임상, 기술이전 등의 성과를 내면서 기업가치와 경쟁력을 극대화 하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 일본 킷세이제약과 혈소판감소증치료제인 ‘포스타마티닙’의 국내 개발과 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.JW중외제약은 이번 라이선스 계약에 따라 국내 시장에서 포스타마티닙의 개발과 허가, 마케팅 활동을 진행한다. 포스타마티닙의 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬이다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득한 바 있다.만성 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenic Purpura)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 말한다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 의료 수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 손꼽힌다.포스타마티닙은 성인 환자에게서 ITP의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 평가받는다. 포스타마티닙은 지난 2018년 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 이전의 치료로 효과가 없는 모든 면역성 혈소판 감소증 환자에게 사용할 수 있도록 승인을 받고 ‘타발리스’라는 제품명으로 판매되고 있다. 2019년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 3상의 추가분석결과에 따르면 포스타마티닙을 코르티코스테로이드(corticosteroid)를 통해 치료를 받은 이후 2차 요법으로 사용한 경우, 발병 1년 이내의 초기 환자를 대상으로 높은 치료 반응률을 보이는 것으로 확인됐다. 포스타마티닙은 또 다른 경구제제와 비교해 약물상호작용과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 타 약제 복용 여부와 상관없이 복용이 가능하다는 특징이 있다. JW중외제약은 향후 포스타마티닙에 대한 국내 희귀의약품 지정을 통해 성인 혈소판 감소증 환자들의 치료 기회를 확대해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 계약을 통해 새로운 희귀질환 분야의 신약 라인업을 확보하게 됐다”며 “국내에서의 허가 절차를 차질 없이 준비해 만성 면역성 혈소판 감소증으로 고통 받는 환자들이 충분한 치료를 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료후보물질 'BBT-877' 개발과 관련해 미국식품의약국(FDA)으로부터 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. 'BBT-877'의 추가 실험을 거쳐 임상2상 설계를 공고히 하라는 FDA의 권고사항을 받아들여 연말까지 추가 실험을 진행하고 관련 데이터를 확보하겠다는 방침이다.'BBT-877'은 브릿지바이오가 지난 2019년 7월 베링거인겔하임에 기술이전했다가 작년 11월 권리를 돌려받은 특발성 폐섬유증 신약후보물질이다. 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전으로 작용한다. 브릿지바이오가 원개발사인 레고켐바이오로부터 'BBT-877'를 도입한 다음 1상임상 단계에서 기술이전 계약을 체결했는데, 임상 1상 당시 병행한 비임상 실험에서 잠재적 독성 우려가 제기되면서 최종적으로 권리 반환이 결정됐다. 브릿지바이오는 FDA와 지난 3월 'BBT-877' 개발 관련 회의를 진행한지 3개월 여만에 서면으로 FDA 입장을 전달받은 상황이다.글로벌 오토택신저해제 개발 현황(자료: 브릿지바이오) 브릿지바이오에 따르면 FDA는 'BBT-877' 관련 In vivo GLP 혜성 분석과 전자현미경을 통한 세포사멸 분석 등의 비임상 데이터를 추가로 제출하라고 권고했다. 브릿지바이오는 자체 및 외부 실험을 통해 약물의 직접적 DNA 손상이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전이 'BBT-877'의 잠재적 독성 우려를 발생시킨 원인이라고 보고 있다. 이같은 입장을 FDA에 소명하고, 독성반응이 위양성이라는 사실을 재확인하기 위해 추가 실험을 진행하기로 협의한 것이다.브릿지바이오는 이번에 수령한 FDA 권고에 따라 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) ▲닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험에 곧바로 착수하겠다고 밝혔다. 올해 연말까지 두 데이터를 추가로 확보하고, FDA와 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화한다는 계획이다. 내년 상반기에는 임상 2상의 시험계획신청(CTA)을 완료하고 임상 개시가 가능할 것으로 내다봤다. 특발성 폐섬유증 외에 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD) 및 다양한 암종을 타깃하는 적응증 확대 연구도 연내 구체화한다는 방침이다. 올해 초 경쟁사인 갈라파고스가 동일 계열의 신약후보물질 ‘GLPG1690’ 임상 3상을 중단하면서 'BBT-877'의 가치가 한층 높아질 수 있다는 기대감도 나타냈다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 이날 온라인 IR 설명회를 개최하고 "FDA가 BBT-877의 안전한 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"라며 "오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로 개발하기 위해 연구활동에 매진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 내달 'UI030'의 델타(인도) 변이 바이러스 항바이러스 효력 시험 결과를 발표한다.28일 회사에 따르면, UI030(부데소니드/아포르모테롤)은 코로나치료제 개발중인 흡입제다.회사는 현재 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 델타 변이 바이러스에 대한 항바이러스 시험을 진행중이다.세계보건기구(WHO)는 인도에서 처음 발견된 델타 변이 바이러스가 전세계 지배종이 될 수 있다는 우려를 제기했다. 실제 최근 확진자 중 델타 바이러스 검출 비율은 영국 약 98%, 프랑스 약 86%, 미국 약 68%, 일본 약 51%다.델타 변이는 기존 코로나 바이러스는 물론 영국발 알파 변이보다 전파력이 60% 가량 높은 것으로 알려져 있다.회사 관계자는 "한국유나이티드제약이 개발 중인 UI030은 약물 기전상 넓은 스펙트럼에서 치료 효과를 기대할 수 있어 델타 변이를 포함한 다양한 변이 바이러스에 사용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.이어 "최근 실험에서 국내 우세종인 GH, GR그룹에 이어 알파(영국), 베타(남아공) 변이 바이러스에 대해 최초의 기원종인 S그룹과 유사한 정도의 우수한 항바이러스 효과를 확인했다"고 덧붙였다.한편 UI030은 앞서 건강한 사람 대상 국내 1상을 완료했다. 2상에서 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자 임상 증상을 개선하는 치료 효과를 탐색중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 25~29일(현지시간) 개최되는 2021 미국 당뇨병학회(ADA)에서 당뇨신약 후보물질 'IDG16177'에 대한 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다. & 8203; IDG16177은 GPR40 Agonist 계열의 신약 후보물질이다. 췌장 베타세포의 GPR40을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전이다. & 8203; 일동제약은 이번 발표에서 간독성 등의 문제로 개발이 중단된 기존의 유사계열 후보물질 '파시글리팜(fasiglifam)'과의 비교연구 결과가 강조됐다고 설명했다. & 8203; 발표에 따르면 전임상시험에서 IDG16177은 체외실험에서 파시글리팜에 비해 더 우수한 활성을 보였다. 파시글리팜보다 100배 낮은 농도에서도 인슐린 분비를 유도하는 것으로 나타났다. & 8203; 동물실험 결과 약동학적으로 약물 흡수가 우수했으며, 파시글리팜 대비 30배 낮은 용량에서도 우수한 혈당조절 능력을 보였다. & 8203; 약물에 의한 간 독성(DILI)을 현저히 낮춘 것으로도 나타났다. IDG16177은 전임상 독성시험을 통해 임상시험에 적용할 수 있는 충분한 안전역을 확보, 인체 유효농도가 낮을 것으로 예상된다는 설명이다. & 8203; 일동제약은 최근 독일연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 IDG16177 임상1상 계획 승인을 요청한 상태다. 임상계획이 승인되면 독일에서 임상1상에 돌입하게 된다. & 8203; 일동제약 관계자는 "IDG16177의 혈당강하 등 유효성은 물론, 독성 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다"며 "임상시료 확보 등 임상을 위한 제반 준비가 완료된 만큼, 임상계획이 승인되는 대로 신속하게 임상1상에 돌입할 계획"이라고 말했다.