에스티팜, 올리고 제조소 美 FDA cGMP 인증 획득

• 아시아 최초 올리고 제조소 美 인증…무결점으로 통과

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 지난달 29일에 획득했다고 1일 밝혔다.

FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 '신약 승인 전 제조소 실사(Pre Approval Inspection, PAI)를 진행했다.

PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(No Action Indicated, NAI) 등급을 받았다.

에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인으로 회사는 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출이 가능해진다.

에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있다. 회사는 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다고 설명했다.

에스티팜 관계자는 "아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서, 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다.