[데일리팜=안경진 기자] 1년 전 불순물 초과 검출로 판매중지 처분을 받았던 '메트포르민' 성분 의약품 31종의 처방액이 대부분 사라진 것으로 나타났다. '메트포르민' 성분 단일제와 복합제 시장이 상승세를 지속하는 동안 일부 업체는 사실상 시장 퇴출과 다름없는 결과를 떠안았다. 정부가 보다 신중하게 판매중지 처분을 내려야 한다는 현장 목소리가 높아지는 배경이다.1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다.'가드메트'는 JW중외제약의 DPP-4 억제제 '가드렛'(성분명 아나글립틴)과 메트포르민 성분을 결합한 복합제다. 2017년 56억원, 2018년 82억원, 2019년 97억원 등으로 처방실적이 가파르게 상승하면서 JW중외제약의 주력 제품으로 떠올랐지만, 작년 5월 불순물 초과검출 사유로 '가드메트정' 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. JW중외제약 입장에선 예기치 못한 불순물 검출로 연간 100억원에 달하는 처방공백이 발생한 셈이다.한올바이오파마의 메트포르민 단일제 '글루코다운 오알 서방정'도 비슷한 수순을 밟았다. '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. '글루코다운 오알 서방정'은 작년 5월 500mg과 750mg, 1000mg 등 3개 용량 모두 잠정 판매중지 처분을 받았다. 이들 3종은 2019년 80억원의 누계처방액을 기록한 바 있다. 식품의약품안전처는 작년 5월 26일 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다고 밝혔다. 싱가포르에서 '메트포르민' 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만의 후속조치다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2019년 12월 현지 판매 중인 '메트포르민' 제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 식약처는 NDMA 잠정관리기준으로 1일 최대허용량 96나노그램을 적용하고 있다.당시 판매중지 조치를 받았던 22개사 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 감소했다. 제일약품의 '리피토엠 서방정' 2개 용량과 에이치케이이노엔의 '아토메트 서방정' 1개 용량, 대웅바이오의 '다이아폴민엑스알 서방정' 3개 용량 등을 제외한 25개 품목의 처방액이 0원으로 집계됐다. JW중외제약과 한올바이오파마, 진양제약, 한국넬슨제약, 씨엠지제약, 대웅제약, 대원제약, 메디카코리아, 신풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 유한양행, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 화이트생명과학, 환인제약 등 19개사가 사실상 불순물 조치 이후 시장에서 퇴장한 모양새다.몇몇 업체들은 판매중지 처분을 받지 않은 동일 제제 다른 의약품이나 자사의 유사제품으로 처방 변경을 유도하면서 간신히 명맥을 유지했다.가령 대웅바이오의 '다이아폴민'은 올해 5개월동안 2억500만원의 처방실적을 냈다. '다이아폴민 엑스알 서방정' 500mg과 750mg, 1000mg 3개 용량이 NDMA 잠정기준 초과검출로 판매중지 처분을 받았지만, '다이아폴민정' 250mg과 500mg, 1000mg 제품이 처분대상에서 제외된 덕분이다. 다만 전년동기 5억4600만원과 비교할 경우 1년새 처방규모가 62.5% 감소했다는 점에서 불순물 파장으로부터 완전히 자유롭진 못했다고 평가된다. '리피토엠'과 '아토메트'도 일부 용량만 판매중지 처분을 받으면서 올해 들어 각각 3억원과 1억원이 넘는 처방실적을 기록했다.물론 JW중외제약과 한올바이오파마를 제외할 경우, 나머지 업체들의 손실 규모가 크진 않다. 31개 품목 중 처방 상위권이던 한국휴텍스제약의 '그루리스엠', 한국넬슨제약의 '그루타민' 등은 작년 5월까지 누계처방액 2억원을 간신히 넘겼다. 같은 기간 한미약품의 '그리메폴 서방정', 신풍제약의 '다이비스', 유니메드제약의 '유니마릴엠' 등은 처방액이 2억원에도 미치지 못하는 수준이다. 연단위로 환산해도 처방손실액이 10억원 미만에 불과하다. 실제 '메트포르민' 성분 전체 의약품 시장에 대한 영향력도 미미했다. 지난해 메트포르민 단일제의 처방금액은 773억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 2019년에는 전년대비 2.9% 증가했음을 고려할 때 상승폭이 더 커졌다. '메트포르민'에 DPP-4 억제제 등 다른 당뇨병 치료성분을 결합한 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. 지난해 메트포르민 복합제의 처방 규모는 4584억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. 마찬가지로 전년동기 상승률 8.2%를 웃돌았다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세로 의약품 처방이 위축되고, '메트포르민'이 불순물 검출로 곤혹을 치렀는데도 처방 시장 타격이 거의 없었다는 얘기다.판매중지 제품이 전체 처방금액에서 차지하는 수준이 크지 않은 데다 '메트포르민'의 경우 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 1차치료제로 대체제가 없다는 점이 원인으로 지목된다. 고혈압 치료제 '발사르탄'을 시작으로 항궤양제 '라니티딘', '니자티딘' 등 수차례 불순물 파동을 거치면서 불순물 검출 의약품의 유해성이 미미하다는 학습효과도 일부 나타났다는 진단이다.다만 일각에선 식약처가 불순물 관련 조치에 보다 신중해야 한다는 목소리가 제기된다. 식약처는 메트포르민제제에 대해 1개 제조번호라도 NDMA 초과 검출 원료 사용이 확인되면 해당 제품 전체에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 문제된 제품의 회수가 완료되고 출하 때마다 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명하면 판매를 허용하겠다는 방침이다.하지만 잠정 판매중지 조치 이후 1년이 지나도록 시장진입을 다시 시도한 업체는 없었던 것으로 확인된다. 제네릭제품의 특성상 경쟁사와 차별점을 확보하기 힘들다 보니, 한번 판매중지 조치를 받으면 시장 퇴출 수순이 불가피하다는 인식이 짙다. 제조과정에서 예기치 않게 발생한 불순물 검출과 관련 잠정 판매중지 처분이 내려지면서 제약사들이 고스란히 피해를 떠안아야 한다는 불만이 터져나온다.제약업계 관계자는 "미국에서는 '발사르탄'과 '라니티딘' 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다"라며 "불순물 검출로 인한 잠정 판매중지 조치에 보다 신중할 필요가 있어 보인다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 140억원 규모의 위식도역류질환치료제 ‘에소듀오’ 시장에 한달새 24개의 제네릭 제품이 진입했다. 후발 제네릭 제품들은 계단형약가제도 적용으로 최고가보다 40% 떨어지는 상황이 연출될 전망이다.1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 건일제약, 알리코제약, 이든파마, 서울제약 등 4곳이 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’의 복합제를 허가받았다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다.에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다.건일제약 등 4개 업체가 같은 날 허가받은 에소듀오 제네릭 제품들은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오의 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 허가받았다. 씨티씨바이오는 지난달 14일 에소듀오의 첫 제네릭 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 이후 지난달 18일에만 하나제약, 동광제약, 안국약품, 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, JW신약, 위더스제약, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 마더스제약, 인트로바이오파마, 팜젠사이언스, 한국파마, 삼진제약 등 16곳이 씨티씨바이오의 위탁제네릭을 승인받았다. 지난달 24일에는 한풍제약, 한국프라임제약, 진양제약 등 3곳이 추가로 허가받았다. 약 2주 동안 씨티씨바이오 제2공장에서 생산하는 제네릭 24개가 동시다발로 허가받았다.씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난달 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다.씨티씨바이오의 에소리움플러스는 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 받을 공산이 크다. 나머지 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않아 최고가의 85%까지 책정될 수 있다.작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다.에소듀오의 첫 제네릭이 20개를 넘기면서 후발로 진입하는 제네릭의 약가 산정기준도 크게 낮아질 전망이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어질 가능성이 크다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다.의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 활발한 위수탁을 통해 약가선점 효과도 누리겠다는 구상으로 분석된다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 개정규정 시행 이후 의약품의 허가를 신청한 경우부터 적용되기 때문에 새 규제의 도입 이전에 가급적 많은 위수탁 제품을 확보하려는 의도가 엿보인다.후속으로 허가신청을 한 업체가 또 다시 대규모 위탁 제품과 동반 합류할 경우 에소듀오 시장도 난립 현상의 재현이 불가피할 전망이다.

디어젠-이플라스크 협약식 [데일리팜=안경진 기자] 디어젠은 신약개발 바이오벤처 이플라스크와 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.디어젠은 2016년 12월에 설립된 AI 신약개발 전문기업이다. 구글 딥마인드(Deep Mind)의 알파폴드2가 단백질 구조 예측에 사용했던 트랜스포머 기술을 전 세계 최초로 신약발굴에 접목했다. 이러한 기술력을 바탕으로 SK케미칼과 아이엔테라퓨틱스, 아밀로이드솔루션, 한독, 업테라 등 다수 업체와 협력을 맺고 항암제, NASH, IPF, 난청 치료제 등 다양한 영역에서 공동 연구를 진행하고 있다.이번에 협약을 체결한 이플라스크는 신풍제약의 지주회사인 송암사가 지난해 설립한 신약 연구개발 전문 회사다. 동아에스티 연구본부에서 30년 가까이 신약개발 연구 경험을 쌓은 강경구 대표를 중심으로 퇴행성질환과 말초, 감각기관 관련 질환 등 삶의 질 개선에 관련된 신약 파이프라인을 구축하고 있다.양사는 이번 협약을 계기로 ▲인공지능을 활용한 후보물질 발굴 및 검증 ▲선도물질(Lead Compound) 최적화 ▲상업화를 위한 연구개발 등의 범위에서 공동연구를 진행하게 된다.강경구 이플라스크 대표는 "아무리 우수한 신약후보물질을 도출했다고 하더라도 경쟁사에 비해 개발이 뒤쳐지면 성과를 낼 수 없다"라며 "신약개발 연구의 시간과 비용을 효율적으로 단축할 수 있는 AI 기술을 적극 도입해 빠른 신약후보물질 발굴과 연구를 진행해 나갈 것이다"라고 말했다.강길수 디어젠 대표는 "디어젠은 고도화된 신약개발 플랫폼 및 신약개발 전 주기에 대한 풍부한 경험과 통찰력을 갖췄다"라며 "빠른 호흡을 가지고 움직이는 연구개발 전문회사 이플라스크의 신약개발 전략에 충분한 가치를 제공해 줄 수 있을 것이다"라고 말했다.& 8203;

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 지난달 30일 캐나다와 호주에 자사 보툴리눔톡신 '레티보' 50·100유닛의 미간주름 적응증에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.휴젤은 허가 취득까지 통상 1년여가 소요된다는 점에서 내년 3분기 안에는 캐나다와 호주에서 품목허가가 가능할 것으로 예상했다.캐나다·호주 시장 진출을 위한 임상시험은 미국에서 진행 중인 임상으로 갈음한다. 휴젤은 북미시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상3상(BLESS 1·2)에 착수, 2019년 마무리했다. 현재는 휴젤 아메리카 주도로 마지막 임상시험(BLESS 3)을 진행 중이다.캐나다의 경우 품목허가 신청에 앞서 현장 GMP 실사를 받아야 한다. 휴젤은 관련 실사를 지난 2019년 11월 완료한 바 있다.현지 유통은 크로마 캐나다(Croma Canada)가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 휴젤 아메리카를 설립하면서 자회사로 편입한 캐나다 현지법인이다.휴젤은 이번 신청서 제출에 앞서 최근 로버트 베넷(Robert Bennett) 법인장을 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 로버트 베넷은 지난 2008년 글로벌 제약사 멀츠(MERZ)의 캐나다 법인 대표를 역임했다. 2013년부터 지난해까지 매출을 연평균 30% 늘리며 캐나다 법인을 멀츠 글로벌의 핵심법인 중 하나로 성장시켰다.호주 시장에서의 유통은 휴젤 자회사인 크로마 오스트레일리아(Croma Australia)가 맡는다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립됐으며, 휴젤이 지난 2018년 휴젤 아메리카를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다.휴젤 관계자는 "지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청까지 완료하며 북미시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다"고 강조했다. 그는 "3년 내 보툴리눔톡신 진출국을 59개국으로 확대할 계획"이라며 "휴젤이 보유한 노하우와 현지시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 빠른 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약연구 활동을 진행하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] LG화학은 통풍치료제로 개발 중인 'LC350189'의 미국 임상2상이 1, 2차 유효성평가지표를 모두 충족하면서 기존 약물과 차별성을 확인했다고 1일 밝혔다. 'LC350189'는 LG화학이 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 개발 중인 통풍 치료후보물질이다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 '잔틴 옥시다제'(Xanthine Oxidase) 효소의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 방식으로 작용한다.LG화학은 지난 2019년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'LC350189' 관련 CLUE 연구의 임상 2상시험계획을 승인 받고 현지 45개 기관에서 연구를 수행해 왔다. 혈청 요산농도가 8~12mg/dL 인 통풍 환자 156명을 모집한 다음 'LC350189' 50mg과 100mg, 200mg 등 3개 용량군(피험자수각 34, 38, 37명) 또는 위약군(34명)과 탐색적 활성대조군인 페북소스타트(Febuxostat) 투여군(13명)으로 구분해 3개월간 약물치료를 진행했다. LG화학에 따르면 1차 평가지표인 복용 3개월 시점의 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg군이 62%로 위약군 3%, 페북소스타트군 23%대비 유의한 차이를 나타냈다. 'LC350189' 50mg과 100mg 등 저용량군도 각각 47%, 45%로 높은 달성률을 보였다. 2차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg과 100mg, 50mg군이 각각 78%와 63%, 59%로, 위약군 3%와 유의한 차이를 나타냈다. 같은 기간 페북소스타트군의 달성률은 54%로 집계됐다. 특히 약물복용 2주 내에 효과가 확인될만큼 빠른 증상발현을 나타내고 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가되면서 기존 약물 대비 차별성을 확인했다는 평가다.LG화학은 'LC350189'의 글로벌 상용화 목표를 2027년으로 제시했다. 글로벌 시장조사기관 코헤런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(약 26억 달러)에서 연평균 6.7%의 성장률을 지속하면서 2027년 5조원(약 43억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다. 미국이 글로벌 시장의 절반을 차지하고 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 임상 2상 결과를 통해 확인된 ‘LC350189’의 잠재력을 바탕으로 전세계 통풍 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라며 “통풍 신약을 비롯해 비만, NASH, 면역항암제 등 다수 파이프라인의 글로벌 임상개발에 적극 나서 세계적 수준의 차별화된 R&D 역량을 증명해 가겠다"라고 말했다.

렉키로나주 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 유럽엽합 집행위원회(EC)가 오는 10월까지 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 3종을 허가하겠다는 목표를 제시했다. 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)를 포함한 신약 5종이 코로나19 치료제 유망후보군에 이름을 올리면서 연내 허가 가능성이 제기된다.EC는 29일(현지시간) 성명서를 통해 유럽연합(EU) 전역에서 사용할 수 있는 코로나19 치료제 잠정 후보군 5종을 선정했다고 밝혔다.류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되던 중 코로나19 치료제로서 활용 가능성을 검토 중인 일라이릴리의 면역억제제 '올루미언트'(성분명 바리시티닙)와 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 앞두고 사전검토 절차를 진행 중인 단일클론항체 4종이 후보군에 올랐다. 단일클론항체 후보군에는 셀트리온의 '렉키로나'를 비롯해 ▲일라이릴리의 '밤라니비맙'(bamlanivimab)과 '에테세비맙(etesevimab)' 칵테일요법 ▲리제네론과 로슈가 공동 개발 중인 '카시리비맙'(casirivimab)과 '임데비맙'(imdevimab) 칵테일요법 ▲GSK와 비어테크놀로지의 '소트로미맙'(sotrovimab) 등이 포함된 것으로 확인된다.현재까지 EU 전역에서 코로나19 치료제로 공식 허가받은 약물은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 '베클루리(성분 렘데시비르)'가 유일하다. EC는 코로나19 예방백신 접종이 신속하게 이뤄지고 있지만 팬데믹 사태를 극복하기엔 불충분하다고 봤다. 여전히 코로나19로 인한 부담을 완화할 수 있는 효과적이고 안전한 치료제가 절실하다는 판단이다.유럽은 최근 인도발 델타 변이 바이러스 영향으로 코로나19가 다시 빠른 속도로 전파되고 있다. EC는 코로나19 변종 바이러스에 관한 전문가들로 이뤄진 조직을 신설하고, 유망한 코로나19 치료후보물질을 선별하는 데 주력하는 단계다. 이번에 후보군으로 오른 5종을 비롯해 개발이 진행 중인 코로나19 치료후보물질 가운데 최소 10개를 잠정 후보군을 구성하고, 10월까지 최소 3개 이상의 신약을 사용 승인하겠다는 목표를 공식화했다. 연말까지 2개 이상의 코로나19 치료제를 추가로 승인한다는 방침이다. EU 회원국간 합의된 과학적 기준에 따라 코로나19 확진 환자의 중증도와 세부 유형별로 가장 유망한 치료제 후보를 선별해 잠정 후보군을 구성할 것으로 알려졌다.EC 허가 이후 진료현장에 코로나19 치료제를 원활하게 공급하기 위해 7월 중순까지 관련 업체들과 제조, 공급 관련 미팅도 계획하고 있다.스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 유럽연합(EU) 보건식품안전 담당 집행위원은 "코로나19 예방백신 접종이 빠르게 이뤄지고 있지만 바이러스가 완전히 사라지진 않을 것이다. 코로나19 부담을 완화할 수 있는 안전하고 효과적인 치료제가 필요하다"라며 "광범위한 코로나19 치료제 포트폴리오를 확보하고 연말까지 3개 이상의 코로나19 치료제를 승인하겠다"라고 말했다.업계에서는 EC의 이번 발표를 계기로 셀트리온 '렉키로나'의 유럽 허가 여부에 대한 관심이 높아지고 있다. 빠르면 10월 안에 EMA 판매 승인이 가능하리란 전망이다. 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 2상임상 결과를 토대로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 사용 권고안을 획득했다. 최근 '렉키로나'의 전성과 유효성을 평가한 글로벌 임상 3상 결과를 EMA에 추가로 제출한 바 있다. '렉키로나' 외에 다른 3개의 유망 항체치료제에 관한 데이터도 EMA에서 롤링리뷰가 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 8월 코스닥 시장 상장 예정인 HK이노엔이 향후 3년간 신약 ‘케이캡’의 미국과 일본 시장 진출 700억원을 투자할 예정이다. 1500억원은 채무 상환에 사용된다.HK이노엔은 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 30일 밝혔다. 총 공모주식수는 1011만7000주로 공모예정가는 5만~5만9000원, 총 공모금액은 5058억~5969억원 규모다. 7월 22일~23일 수요예측과 29일~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성한다. 예상 시가총액은 1조4452억~1조7053억원이다.HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다.2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2020년 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다.HK이노엔은 공모자금 중 오는 2023년까지 1246억원을 운영자금으로 사용할 예정이다.케이캡의 해외시장 진출에 704억원을 투입한다. 2019년 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다.HK이노엔은 2023년까지 케이캡의 미국과 일본 시장 진출에 각각 400억원, 305억원을 사용할 예정이다. 해외시장 진출 자금은 대부분 임상 비용으로 투입된다. 상장 직후 미국 임상 1상시험을 추진하고 올해 말 일본 임상1상을 시작할 계획이다.HK이노엔은 이미 중국, 중남미 지역 등에 케이캡의 진출을 예약한 상태다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러 규모의 첫 기술수출을 성사했고 2018년 베트남에 이어 멕시코 등 중남미 지역 17개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르 등 중남미 17개국과 계약한 수출 규모는 약 8400만달러(원화 약 1008억원)에 이른다.2019년 9월에는 칼베와 계약을 통해 전 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아 시장진출 기반도 마련했다. 이후 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르 등 현지 제약사와 계약을 체결하면서 해외 공략 속도를 내는 단계다. 최근에는 뤄신과 케이캡 주사제의 기술수출 계약을 맺기도 했다.케이캡은 이미 국내 시장에서 상업성을 인정받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다.케이캡은 2019년 4분기 처방액 132억으로 국산 신약 처방 선두에 올라섰고, 2020년 들어서도 매월 처방기록을 갈아치우면서 분기처방 규모가 200억원대로 확대했다. 발매 후 2년이 채 되지 않는 기간동안 1000억원이 넘는 누계처방실적을 올렸다. HK이노엔은 공모자금 중 시설투자에 385억원을 투자한다. 판교연구소 신축에 2023년까지 327억원을 투입하고, 대소공장 영양수액(TPN) 라인 증설에 올해 42억원, 내년 17억원 등 59억원을 사용한다.HK이노엔은 국내외 벤처기업 개발 파이프라인 도입을 위해 매년 50억원 이상을 투자할 계획이다. 국내외 벤처기업의 지분 투자에도 2022년 50억원, 2023년 50억원을 투입할 예정이다.공모자금 중 1500억원은 채무 조기상환에 사용된다. 2018년 4월 한국콜마의 자회사 씨케이엠은 한국콜마 및 재무적 투자자 3개사로부터 자기자본 7100억원 출자하고 별도의 대출약정금 6000억원을 인수금융으로 조달했다. 현재 대출약정금 6000억원 중 1200억원을 상환했고 기업공개에 따른 의무조기상환 약정에 따라 1500억원을 상환해 재무 건전성을 확보할 계획이다.HK이노엔은 지난해 매출 5972억원, 영업이익은 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스는 회사의 재무·비재무적 성과와 사회적 책임 이행을 위한 노력들을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위한 2020년 그룹 통합보고서 '가마솥'(GAMASOT)을 발행했다고 30일 밝혔다.보고서명인 '가마솥'은 동아쏘시오그룹의 창업정신 '정도, 성실, 배려'의 뿌리가 된 '가마솥 정신'에서 착안했다. 가마솥 정신은 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공하고자 했다는 사례에 근간을 둔다. 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐으로, 바른 길을 간다는 의미의 '정도'(鼎道)를 보편적인 '바를 정(正)' 대신 '솥 정(鼎)'을 사용하는 동아쏘시오그룹의 문화로도 이어지고 있다.2020년 첫 발행을 시작으로 올해 두 번째로 발행된 그룹 통합보고서에는 동아쏘시오그룹의 경영철학과 주요 성과, 공유가치창출(CSV) 활동, 그룹사별 성과와 계획 등이 담겼다. ESG(환경·사회·지배구조) 관점에서 사회책임경영 활동과 '플라스틱 제로' 캠페인, 온실가스 인벤토리 구축 등의 친환경 활동 성과도 수록됐다. 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장과 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장의 메시지를 통해 그룹의 경영철학과 나아 가고자 하는 방향을 제시하고, 윤리경영 활동과 지배구조 개선 내역, 지속가능경영을 위한 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 가입, 사회책임협의회 운영, 기업문화 개선 활동 등의 주요 성과도 소개하고 있다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "지속가능한 미래는 우리에게 저절로 주어지는 것이 아니라 끊임없이 지속가능한 일을 생산하고 새로운 일에 꾸준히 도전할 때 찾아온다"라며 "혁신 추구, 변화 주도, 상호 신뢰, 함께 성장의 핵심가치를 성실하게 실행하고 사회와 함께 지속가능한 성장을 이루는 동아쏘시오그룹이 되겠다"라고 말했다.동아쏘시오그룹 통합보고서는 매년 발행된다. 정도경영홈페이지(https://gamasot.dongasocio.com)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 오너 2세 류기성 단독대표 체제(40)로 가동된다.아버지 류덕희 대표 사임에 따른 변경이다. 회사는 류덕희 대표가 대표이사 및 사내이사직을 사임했다고 30일 공시했다. 이로써 류기성 부회장이 경동제약을 나홀로 총괄하게 됐다.류기성 부회장은 경동제약 지분 17.51%(538만7508주)를 보유한 최대주주다.2019년 9월 류덕희 회장으로부터 증여를 받고 당시 13.94% 최대주주로 올라섰다. 이후 전환사채(CB) 콜옵션 등을 활용해 지분율을 높였다.류 부회장은 2006년 경동제약에 입사했다.2011년 대표이사에 취임했고 의약사업본부, 경영지원본부, 해외영업 등을 이끌었다. 현재는 경동제약을 총괄하며 계열사 류일인터내셔널과 케이디파마 대표이사를 겸직하고 있다. 2014년에는 부회장으로 승진했다.류 부회장은 최대주주 등극(2019년 9월) 후 미래성장동력 확보에 힘쓰고 있다.지난해 11월에는 '부시라민' 원료 수출 허가를 받았다.'부시라민'은 글로벌에서 코로나19 치료제로 개발되고 있는 약물 성분이다. 미국에서 3상이 진행중이다. 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 글로벌 수요 급증이 전망된다. 이 경우 경동제약 역시 수혜가 점쳐진다. 3상 결과는 3분기에 나올 것으로 전망된다.3상은 캐나다 제약업체 리바이브테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 진행중이다.같은해 12월에는 고혈압 치료제 ARB 계열 발사르탄과 CCB 계열 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴 성분을 합친 3제 복합제 '발트리오'를 출시했다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상을 진행한 제품이다.올 5월에는 위식도역류질환 '에소카보'를 출시했다. 위식도역류질환 치료에 사용되는 에스오메프라졸 단일 제제에 제산제 성분 침강탄산칼슘을 복합한 복합제다. 경동제약, 유한양행, 녹십자가 공동 개발을 통해 출시한 신제품이다.경동제약은 이외도 KD4001(당뇨, 신규염), KD4003(당뇨, 신규공결정), KD1904(B형간염, 신규염), KDF1905(비뇨기계, 신규 조합 복합제), KD1903(고혈압, 신규염), KDF1901(고혈압, 신규 조합 복합제) 등을 2022년부터 2024년까지 차례로 발매할 계획이다.