트룩시마 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 북미 지역에서 판매 호조를 나타냈다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 부진을 벗어나 시장점유율을 역대 최대치로 끌어올리면서 현지 유통사인 테바의 효도제품으로 자리잡아가는 모습이다.28일(현지시각) 테바의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 39억1000만달러로 전년동기대비 1% 증가했다. 코로나19 여파로 전 세계 의약품 수요가 감소한 데다 다발경화증 치료제 '코팍손' 등 주력제품이 제네릭과 경쟁으로 타격을 입으면서 매출감소가 불가피했다는 분석이다.이날 컨퍼런스콜에 참석한 카레 슐츠(Kare Schultz) 테바 최고경영자(CEO)는 "지난 1분기 코로나19 셧다운에 대비한 의약품 수요가 급증했다. 2분기 실적부진은 예견된 상황이다"라며 "어려운 시국에도 북미 지역 제네릭의약품 사업부문이 선방하면서 실적 버팀목 역할을 했다"라고 설명했다.테바에 따르면 지난 2분기 북미 지역 매출은전년동기대비 5% 하락한 19억4300만달러다. 기관지경련 예방용도로 처방되는 흡입제 '프로에어'(성분명 알부테롤)와 다발경화증 치료제 '코팍손' 매출이 각각 16%와 36% 줄면서 매출 공백이 발생했다.이 기간 바이오시밀러를 포함한 제네릭의약품이 9억5100만달러의 매출로 전년대비 3% 오르고, 헌팅턴병 치료제 '오스테도'와 편두통 치료제 '아조비' 등 신제품 매출이 각각 8%와 32% 상승하면서 공백을 메웠다. 특히 '에피펜' 제네릭제품과 '트룩시마' 등 최근 발매한 신제품이 선방하면서 제네릭의약품 매출 성장을 견인했다는 진단이다.트룩시마의 미국 시장 점유율 추이(자료: 테바) '트룩시마'는 셀트리온이 개발한 리툭시맙 성분의 항암항체 바이오시밀러다. 테바는 셀트리온의 파트너사로서 '트룩시마'의 북미 지역 유통을 담당한다. 지난 2019년 11월 미국 현지에서 '트룩시마'를 발매하면서 본격적으로 시장공략에 나섰다. '트룩시마'의 오리지널 제품인 '맙테라'(성분명 리툭시맙)는 로슈가 개발한 혈액암 치료제다. 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 미국에서만 약 5조원 규모의 매출을 올리고 있다. 미국은 '맙테라' 글로벌 매출의 60%가량을 차지하는 핵심 시장으로 평가받는다.테바에 따르면 '트룩시마'는 지난 6월말 기준 미국에서 리툭시맙 성분 시장 점유율 26.9%를 기록했다. 리툭시맙 성분 시장이 코로나19 부진을 털고 회복세로 전환하면서 점유율을 자체 최고 수준으로 끌어올렸다는 진단이다. '트룩시마'의 2분기 점유율은 약 25.2%로 집계된다. 구체적인 매출액은 공개하지 않았다.'트룩시마'는 발매 첫달 6.0%로 출발해 1년만에 20%를 넘기면서 빠르게 시장영향력을 키워왔다. 퍼스트무버라는 강점을 앞세워 보험사와 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 적극 소통하면서 빠른 시장 침투가 가능했다는 자체 분석이다. 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 보유하고 있다는 점도 시장에서 긍정적 요인으로 작용한다고 판단했다.카레 슐츠 CEO는 "북미 지역 바이오시밀러 시장은 지속적으로 새로운 경쟁자가 등장하고 가격이 인하되고 있다. 빠른 성장이 쉽지만은 않은 구조다"라며 "트룩시마가 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염을 보유한다는 차별성과 선점효과를 앞세워 영향력을 지속적으로 확대할 것으로 기대한다"라고 말했다.

화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 [데일리팜=안경진 기자] 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 2분기에만 9조원이 넘는 글로벌 매출을 올렸다. 화이자는 7월 중순까지 체결한 계약 물량을 반영해 연말까지 코로나19 백신 글로벌 매출이 335억달러(약 39조원)에 이를 것으로 내다봤다.28일(현지시각) 화이자의 실적 발표에 따르면 화이자의 'BNT162b2'는 지난 2분기 78억3800만달러(약 9조358억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출이 20억3400만달러, 유럽, 이머징국가 등 미국 이외 국가에서 확보한 매출이 58억400만달러다. 코로나19 백신 직접 판매와 제휴 수익을 합산 반영했다.'BNT162b2'의 올해 상반기 누계 매출은 113억달러(약 13조402억원)에 이른다. 미국에서만 40억7200만달러, 미국을 제외한 나머지 국가에서 72억2800만달러를 벌어들였다. 화이자는 'BNT162b2' 연구개발(R&D) 등에 소요되는 비용과 수익을 공동 개발사인 바이오엔텍과 50대 50으로 나눠 갖는다.'BNT162b2'는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신이다. 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받고 접종 현장에 투입됐다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치다. FDA는 코로나19 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기에 대응하기 위해 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 승인 권고 이후 하루만에 긴급사용승인 결정을 내렸다. 화이자는 지난 5월 FDA에 'BNT162b2'의 정식승인을 신청하고 연말까지 결과 통보를 받을 것으로 기대하고 있다.이날 발표에 따르면 화이자와 바이오엔텍은 올해 7월 중순까지 'BNT162b2' 관련 21억도즈 규모의 판매 계약을 체결했다. 올해 생산 예상물량은 30억도즈다. 화이자 경영진은 올해 'BNT162b2'의 글로벌 매출 전망치를 335억달러로 제시했다. 기존 260억달러보다 28.8% 상향된 수치다. 화이자와 비슷한 시기에 코로나19 백신의 긴급사용승인을 받고 공급 중인 경쟁업체들보다도 매출 전망치가 월등히 높다.화이자와 동일하게 mRNA 방식의 코로나19 백신을 공급 중인 모더나는 올해 글로벌 매출을 192억달러로 예상했다. 지난주 실적을 발표한 존슨앤드존슨(J&J)이 제시한 코로나19 예상매출 규모는 25억달러다.화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신이 일찌감치 FDA 긴급사용을 받으면서 글로벌 공급을 시작한 데다 J&J의 코로나19 백신이 지속적으로 안전성 이슈에 휘말린 점 등이 호재로 작용한 것으로 평가된다.최근 미국을 비롯한 선진국들은 화이자의 코로나19 백신에 대해 기존 2회 접종 외에 추가 접종을 실시하는 '부스터샷' 도입 여부를 논의하고 있다. 부스터샷 접종이 본격화할 경우 전 세계 수요가 늘어나면서 내년 매출 규모가 더욱 늘어나리란 전망이다. 화이자는 빠르면 8월 중 부스터샷 접종 관련 FDA 긴급사용승인 신청을 추진할 것으로 알려졌다. 9월 말까지 5세 이상 어린이에 대한 코로나19 백신 긴급사용승인 신청도 예고된 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 실시한다고 28일 공시했다. 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장 진출을 위해서다.유증 대상자는 SK플라즈마 모회사 SK디스커버리(166만6667주), 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오(100만주)와 다수의 바이오 영역 투자 경험이 있는 한국투자파트너스(100만주) 등이다.SK플라즈마는 △기존 혈액제 사업 성장 가속화 △신규 바이오 영역 사업 확대를 위해 유상증자를 결정하게 됐다.희귀 난치성 질환 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와는 바이오 영역에서 공동 연구 개발을 추진할 예정이다.티움바이오는 2019년 11월 코스닥 상장했다. 유전자재조합 제제 및 희귀난치질환 신약개발을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다.SK플라즈마는 SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다.사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린 헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리한다. 회사는 분석이 순조롭게 진행될 경우 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다.자료: 안트로젠 안트로젠은 28일 기업설명회에서 이같은 계획을 밝혔다.IR에 따르면, 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다.DFU-301은 완료된 상태다. 회사 관계자는 "DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다. 이어 품목허가를 접수할 계획"이라고 밝혔다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다.또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다.자료: 안트로젠 당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다.한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다.DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 현재 40명 환자가 등록됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 보톡스 '나보타' 중국 3상에서 비열등성을 입증했다. 주평가변수 '미간주름 개선 효과'를 확인했다.대웅제약은 28일 '나보타' 중국 3상 탑라인(Topline) 결과를 공개했다.3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명 대상 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.주평가변수인 투여 후 4주째 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군 92.2%, 대조군 86.8%로 비열등성이 입증됐다.미국 최대 투자은행 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다.박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 미국에 이어 세계 2번째 규모 보톡스 시장이다. 다만 보툴리눔 톡신 제품 경험률이 1%대에 불과해 성장 잠재력이 크다. 내년 출시 목표로 3년내 중국 보톡스 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다.대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타 제품력이 중국에서도 통할 것으로 기대한다.나보타는 아시아에서 유일하게 미국 승인(제품명 주보)을 받았다. 현재 미국, 유럽, 캐나다 등 55개국에서 품목 허가를 획득하고 약 80개국 수출 계약을 체결했다.