[데일리팜=안경진 기자] 신약개발 기업 에이비온이 코스닥시장으로 이전상장한 첫날 공모가를 밑돌면서 혹독한 상장신고식을 치렀다.8일 한국거래소에 따르면 이날 에이비온은 시초가 1만6800원대비 6.6% 하락한 1만5700원으로 거래를 마쳤다. 공모가 1만7000원보다 1.18% 낮은 1만6800원에 시초가를 형성하고 오름세로 전환하지 못한 채 하락 마감했다.에이비온의 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 이날 에이비온의 종가는 공모가보다도 7.6% 낮다. 올해 들어 기업공개(IPO)에 나선 헬스케어기업 중 상장 첫날 공모가대비 하락 마감한 첫 사례로 기록된다. 공모주 투자로 고수익을 기대했던 투자자들의 입장에선 아쉬운 성적표다. 먼저 코스닥에 입성한 라이프시맨틱스와 딥노이드 2곳이 상장 첫날 하한가를 기록했지만, 공모주보다는 높은 종가를 기록했다.에이비온은 신영기 서울대 융합기술대학원 교수가 지난 2007년 4월 설립한 항암신약 개발 업체다. 지난 2014년 7월 코넥스 시장에 상장한지 7년만에 기술특례로 코스닥 이전에 나섰다.앞서 에이비온은 기관투자자 대상의 수요예측에서 139대 1의 경쟁률로 공모가격을 희망가격 밴드(1만4500~1만7000원) 상단인 1만7000원에 결정했다. 공모금액은 387억6000만원이다. 일반청약에서는 경쟁률 31.3 대 1를 기록하며 1515억원의 증거금을 모았다.이날 종가 기준 에이비온의 시가총액은 2394억원이다. 에이비온은 이번 공모를 통해 388억원을 조달하고 신약 연구 개발에 투입한다. 그 밖에 연구센터 건설 및 설비 투자에도 활용할 예정이다.이달 중순 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 주력 파이프라인인 'ABN401' 1상임상 데이터 발표를 앞두고 있다. 'ABN401'은 최근 항암제 연구분야에서 주목받고 있는 c-MET을 타깃하는 표적항암제다. 에이비온은 호주, 한국에서 진행 중인 글로벌 1/2상임상에서 'ABN401'의 우수한 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 다수 글로벌 제약사와 긴밀하게 공동개발 협의를 진행하면서 2상임상 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 코스닥 상장사 지놈앤컴퍼니가 미국 생산시설을 인수하면서 마이크로바이옴(장내미생물) 위탁생산개발(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 성장 잠재력이 높은 마이크로바이옴 분야 연구개발과 생산을 아우를 수 있는 종합 제약사로 도약하겠다는 포부다.지놈앤컴퍼니는 313억원을 현금출자해 미국 리스트랩(List Labs) 주식 96만6502주를 취득했다고 8일 공시했다. 자기자본금의 27.17%에 해당하는 규모다. 마이크로바이옴 치료제 생산 내재화 및 사업 다각화 취지로 리스트랩 지분 60%를 확보하면서 최대주주로 올라섰다.지놈앤컴퍼니는 지난 2015년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 작년 12월 코스닥시장에 상장했다. 마이크로바이옴을 활용한 면역항암제와 자폐증 치료제 외에 항체신약 등을 개발하고 있다.지놈앤컴퍼니가 이번에 경영권을 인수한 리스트랩은 43년의 역사를 지닌 마이크로바이옴 전문 CDMO 업체다. 미국 산호세에 2498m² 규모의 미국식품의약품국(FDA) 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 인증시설을 보유하면서 마이크로바이옴, 바이오톡신 등을 위탁 생산하고 있다. 최근 3년간 평균 970만달러의 매출을 냈다. 7개의 독립 생산공간을 가동하면서 호기성 및 혐기성 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능하다는 점이 긍정적으로 평가받는다.리스트랩 생산시설 현황(자료: 지놈앤컴퍼니) 지놈앤컴퍼니 경영진은 이날 온라인 간담회를 열어 신사업 진출과 관련된 중장기 비전을 구체화했다. 리스트랩을 자회사로 편입하면서 자체 개발 중인 마이크로바이옴 파이프라인 생산을 내재화하고, 안정적으로 임상을 운영하겠다는 구상이다. 경영권 인수 후에도 리스트랩의 독립적인 운영을 유지하되, 신규 생산시설을 확충해 사업 규모를 키우겠다고 언급했다. 초기 임상 위주의 기존 모델에서 후기 임상과 상업용 위탁생산으로 사업영역을 넓혀 글로벌 마이크로바이옴 CDMO 선도업체로 도약하겠다는 계획이다. 글로벌 CDMO 사업이 본 궤도에 오른 뒤에는 리스트랩을 나스닥 등에 상장하는 안도 고려 중인 것으로 알려졌다.마이크로바이옴은 장내 미생물 균총을 일컫는 용어다. 장내에 서식하는 미생물 환경조성에 관여해 희귀질환, 암 등 질병 치료에 활용하려는 시도가 늘어나면서 최근 신약개발 분야 블루오션으로 떠올랐다. 지놈앤컴퍼니는 전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장이 고성장세를 지속하면서 생산역량에 대한 수요도 꾸준히 오를 것으로 예상되고 있다. 식품의약품안전처는 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제가 204개라고 집계했다. 시장 규모는 2018년 5630만달러(약 624억원)에서 2024년 93억8750만달러(약 10조8660억 원)로 약 167배 증가하리란 전망이 제기된다.이날 간담회에 참석한 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "마이크로바이옴 신약 개발의 성공은 빠른 출시와 시장선점에 달려있다"라며 "CDMO 확보 여부가 마이크로바이옴 시장 성공의 중요한 요소로 자리잡을 것이다"라고 말했다. 마이크로바이옴 CDMO 사업 진출로 새로운 수익모델을 창출하면서 기존 신약파이프라인 개발 속도를 높이고, 글로벌 마이크로바이옴 업계 '퍼스트무버'로 올라서겠다는 기대감도 나타냈다.지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 CDMO 사업계획(자료: 지놈앤컴퍼니) 지놈앤컴퍼니 경영진은 이번 인수과정에 투입된 300억원은 100% 자체 조달이라는 점을 거듭 강조했다. 외부 기관투자자로부터 출자를 받거나 본사 차원의 유상증자를 진행할 계획은 없다는 입장이다.배 대표는 "이번 인수로 인해 지놈앤컴퍼니가 유상증자를 진행한다는 일부 언론보도는 사실이 아니다. 다만 미국 신공장을 증설할 때는 투자유치가 필요할 수 있다고 본다"라며 "리스트랩과 미국 자회사 중심으로 투자를 유치할 생각이어서 본사의 지분가치는 희석되지 않을 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품, 한국파마, 이연제약 등 일부 제약사 주가가 단기간 급등했다. 이들 기업은 유동주식 비율이 전체의 20~30%에 불과하다는 공통점이 있다.유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 실제 유통되는 물량의 주식수다. 통상 유통 물량이 적을수록 단기간 주가 변동폭이 높다. 국전약품은 9월 8일 1만3400원에 장을 마감했다. 전일(1만2050원) 대비 11.20% 오른 수치다.8월 19일 종가(7170원)와 비교하면 86.88% 올랐다. 13 거래일 만이다. 해당 기간 상한가 1번, 10% 이상 주가 상승 4번(상한가 포함)을 기록했다.한국파마도 최근 주가 흐름이 좋다. 종가 기준 7월 27일 4만9700원까지 내려갔지만 9월 7일 8만900원을 기록했다. 28거래일만에 62.77% 상승했다. 해당 기간 3번 10% 이상 주가 상승을 보였다.이연제약도 단기간 주가 급등 회사 중 하나다. 최근 흐름은 좋지 않지만 종가 기준 4월 28일 1만9750원이던 주가는 9월 7일 5만9500원까지 상승했다. 4개월여만에 201.27% 오른 수치다. 7월 8일에는 7만2100원까지 기록했다.낮은 유통주식수, R&D 모멘텀3개 회사 공통점은 낮은 유통주식수다. 전체주식수에서 국전약품은 29.27%, 한국파마는 29.62%, 이연제약은 39.44%만 실제 유통주식수다. 나머지는 대부분 최대주주 지분이다. 대주주 지분은 사실상 묶인 주식으로 봐도 무방하다.증권사 관계자는 "낮은 유통주식수는 특정 세력에 의한 주가 변동이 가능성이 높다. 유통주식수가 적으면 적은 거래량으로도 주가 급등락할 수 있다"고 설명했다.유통주식수 외 공통점은 R&D 모멘텀이다. 국전약품은 파트너 샤페론의 경구용 코로나치료제 개발 가능성, 한국파마는 이상지질혈증치료제 '페노코린'의 코로나 감염 억제 가능성, 이연제약은 시설 R&D를 통한 대규모 수주 가능성 등이 부각됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오플러스가 생체재료 응용 분야 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. MDM 테크 원천기술을 접목한 생체재료 응용분야 신제품과 개량형 보툴리눔톡신, 다이어트주사제 등을 미래 먹거리로 발굴하면서 2025년까지 기업가치를 3조원 규모로 키우겠다는 포부다.바이오플러스는 8일 오전 온라인 기자간담회를 열어 코스닥 상장일정과 회사 비전을 소개했다.정현규 대표가 온라인 간담회에서 상장일정을 소개 중이다 지난 2003년 설립된 바이오플러스는 고분자 생체물질을 주재료로 하는 의료기기와 바이오제품 등을 취급하는 업체다. 미용성형 제품인 더말필러와 유착방지제, 관절조직수복재 등을 주력 제품으로 보유하면서 고성장세를 지속하고 있다. 연결 기준 작년 누계 매출은 244억원, 영업이익은 123억원으로 전년대비 각각 43.5%와 78.3% 올랐다. 최근 5년간 연평균 매출성장률은 79%에 달한다.바이오플러스의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 MDM 테크 플랫폼 특허기술이다. 생체재료 응용제품의 점탄성과 안전성, 지속성, 몰딩력, 생체적합성, 생분해성 등을 극대화한 히알루론산 가공기술을 접목하면서 갈더마와 엘러간, 휴젤, LG화학 등 미용성형제품을 취급하는 국내외 기업들과 차별성을 꾀하고 있다. 최근에는 방광용 조직수복재와 생체유방, 생체연골대체재 등 생체재료 응용분야 신제품 개발에도 착수했다.바이오플러스는 최근 생체재료 응용 중심에서 바이오산업으로 사업영역을 확장하면서 신성장 동력을 창출하는 데 매진하고 있다. 바이오플러스가 미래 먹거리로 점찍은 분야는 개량형 보툴리눔톡신과 다이어트 주사제다.바이오플러스 제품사진 바이오플러스는 합법적인 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있는 회사의 지분인수와 공동경영을 통해 차세대 제품 개발을 추진하고 있다. 단백질 반감기 조절 기술을 접목해 기존 제품의 지속력 한계 등을 개선한 바이오베터 제품을 시장에 선보이겠다는 목표를 내세웠다. 단백질 반감기 조절 기술을 보유한 바이오기업과 기술제휴를 통해 GLP-1 유사체 계열 다이어트 주사제의 연구개발도 추진 중이다. GLP-1 유사체는 우수한 혈당조절 및 체중감소 효능을 기반으로 최근 당뇨병, 비만치료제 분야에서 각광받고 있다.바이오플러스는 지난해 중국 하이난 자유무역지구에 합자회사를 설립하면서 글로벌 경쟁력 확장 발판을 마련했다. 하이난 현지에 R&D센터와 생산기지, 웰빙뷰티 프랜차이즈병원 등을 포괄하는 미용성형 복합플랫폼을 구축하는 사업을 추진 중인 단계다.중국 정부는 지난해 하이난을 세계 최대 자유무역항으로 개발하는 사업 계획을 발표했다. 국내 기업들 중에선 바이오플러스가 유일하게 '하이난 자유무역항 중점 프로젝트'에 진출한 상태다. 해당 프로젝트를 통해 중국, 홍콩, 동남아 등 해외 매출증가세가 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다.바이오플러스는 하이난 외에도 인도 법인과 두바이 지사 설립을 완료했다. 향후 인도네시아와 태국, 베트남 등 3국 직영 거점 외에 일본, 유럽 법인 설립도 계획하고 있다. 장기적으로는 국내에도 영업조직을 구축해 국내외 시장에서 시너지를 도모한다는 복안이다.정현규 바이오플러스 대표이사는 "세계 유일의 원천기술인 MDM 테크플랫폼 기술과 차세대 바이오 제품 개발을 통해 구체적인 미래 성장전략을 세웠다"라며 "상장을 통해 생체재료 응용 분야의 글로벌 리더로 성장하고 바이오 산업 분야 영향력을 확대하겠다"라고 강조했다.바이오플러스의 총 공모주식수는 140만주, 주당 공모희망가 범위는 2만8500원~3만1500원이다. 이날부터 양일간 기관투자자 대상 수요예측을 실시하고, 13~14일 일반 청약을 거쳐 9월 말 코스닥시장에 상장한다.바이오플러스는 이번 공모를 통해 공모희망가 범위 상단 기준 약 441억원을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신제품 연구개발과 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 상장 주관사는 키움증권이 맡았다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 세파계열 항생제 생산 중단설에 휩싸였다.7일 업계에 따르면 보령제약은 최근 몇몇 거래처에 공문을 보내 세파로스포린 제제의 수탁생산 계약 해지를 요청했다. 사업구조 조정에 따라 경기도 안산 공장의 세파로스포린제제 생산라인을 폐쇄하기로 결정했다는 연유다.세파클러수화물 건조시럽과 세파클러수화물 캡슐, 세프포독심프록세틸 건조시럽, 세파드록실수화물 캡슐 등이 대상으로 지목됐다. 보령제약은 이들 제품의 생산을 의뢰한 수탁 거래처들에게 올해 11월 30일까지 의뢰받은 접수 건까지만 생산하고, 내년 이후 작업장을 폐쇄하겠다는 입장을 공식화했다.다만 보령제약이 세파계열 항생제 생산을 완전히 중단할지 여부는 미지수다.보령제약 관계자는 "발주수량이 적은 일부 거래처에 한해 계약해지 관련 공문을 전달한 것으로 안다. 다만 아직까지 세파계 항생제 생산라인 폐쇄가 확정된 것은 아니다"라며 "여전히 세파계 항생제 생산 관련 수주를 받고 있다"라고 말했다. 수익성이 떨어지는 일부 품목의 생산 중단 가능성은 있지만 아직까지 확정된 사항은 없다는 입장이다.세파계열 항생제로 불리는 세팔로스포린 제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용된다. 보건복지부가 지난 2012년부터 공장 분리를 의무화하면서 전용라인을 갖춘 공장에서만 생산되고 있다.무균제제와 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제 등과 마찬가지로 약리활성이 강하거나 과민반응을 일으켜 같은 공장에서 생산되는 의약품을 오염시킬 가능성이 있다는 이유다. 세파계 항생제를 판매하는 대부분의 제약사들은 보령제약과 같이 전용라인을 갖춘 업체에 생산을 위탁하고 있다.보령제약은 지난 2004년 5월 총공사비 105억원을 투입해 세팔로스포린 항생제의 독립 제조라인을 마련하면서 세파계 항생제 생산 확장에 나섰다. 이듬해 5월 미국식품의약품국(FDA) 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)의 수준에 근접하는 세파계 GMP 생산시설을 갖추고 본격적으로 가동에 돌입했다.당시 메이엑트, 맥스핌, 라다세프, 듀리세프, 세파트렉스, 세프트리악손 등 총 8종의 세파계 항생제를 통해 210억원 규모의 매출을 올리겠다는 목표를 내세웠다. 준공 당시 보령제약 안산공장의 총 연면적은 2만4516m², 세파계 항생제 생산규모는 연간 500억원 규모로 확인된다.하지만 최근 생산실적은 예전만 못하다. 보령제약이 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 안산공장은 지난해 세파계 항생제로 약 204억원의 누계 생산실적을 기록했다. 올해 상반기 생산실적은 약 100억원에 머물렀다. 일각에서 세파계 항생제 생산 중단 의혹을 제기하는 이유다.제약업계 한 관계자는 "최근 몇년새 항생제 사용량이 급격히 줄어들었다. 전용라인을 유지하는 데 투입하는 비용에 비해 수익성이 크게 떨어지는 구조다"라며 "보령제약 뿐 아니라 수지타산이 맞지 않아 생산 중단을 고민하는 업체들이 많은 것으로 안다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 이상지질혈증 치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 모로코에서 당뇨병 안전성을 공인받았다고 7일 밝혔다.이로써 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다.해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴으로 진행된 15개 연구 결과를 종합 비교한 메타분석에 입각해 '‘리바로' 안전성을 인정했다.스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료신약 '펙수프라잔'의 미국 판매 파트너사인 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 6000만 달러(약 696억원) 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 7일 밝혔다.비보 캐피탈(Vivo Capital)이 주도한 이번 시리즈B 투자에는 기존 투자자이자 헬스케어 분야 전문 벤처캐피탈 그룹인 ▲5AM벤처스(5AM Ventures) ▲벤바이오(venBio) ▲오비메드(OrbiMed Advisors)에 더해 ▲RTW인베스트먼트(RTW Investments) ▲삼사라바이오캐피탈(Samsara BioCapital) ▲마셜웨이스(Marshall Wace)가 새로운 투자자로 이름을 올렸다.뉴로가스트릭스는 2018년 4500만 달러 규모의 시리즈A 투자를 받은 데 이어, 이번 투자까지 총 1억 달러가 넘는 투자금을 확보했다.뉴로가스트릭스는 이번 투자를 기반으로 내년부터 미국 현지에서 펙수프라잔의 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 동시에 주력 파이프라인인 소화기질환계열 치료제 개발을 가속할 전망이다.전승호 대웅제약 대표는 "이번 뉴로가스트릭스의 시리즈B 투자유치는 펙수프라잔이 미국에서 성공 가능성 높은 위식도역류질환 치료제로 평가받은 결과"며 "앞으로도 대웅제약은 소화기질환 치료제 시장에서 전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 세계 최고의 치료제로 개발하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.짐 오마라(Jim O'Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 "북미에서 대웅제약과 펙수프라잔 개발에 관한 파트너십을 체결한 것을 비롯해 지난 1년간 뉴로가스트릭스는 많은 발전을 이뤘다"며 "이번 투자 유치를 통해 신약 파이프라인의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 환경을 구축하겠다"고 말했다.뉴로가스트릭스는 소화기질환 치료제 전문회사로, 글로벌 제약사인 화이자·로슈·암젠·GSK·아이언우드에서의 개발 경험을 지닌 최고경영진들이 포진하고 있다.지난 6월 대웅제약과 펙수프라잔 기술이전 계약을 맺고 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발·허가 및 판매를 담당한다. 대웅제약은 계약시점에 뉴로가스트릭스 지분의 5%를 받았으며 추후 IPO 시점을 기준으로 총 13.5%까지 확대된 지분을 확정적으로 양도받을 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 MSD에 기술이전한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제가 글로벌 2상임상 속도를 낸다. 자체 개발 중인 NASH 치료제와 선천성 고인슐린혈증 및 단장증후군 치료제도 2상임상을 순조롭게 진행하고 있다. 글루카곤 분비기전에 관여하는 희귀의약품을 앞세워 랩스커버리 기반 바이오신약의 글로벌 진출전략을 재정비해가는 모습이다.◆MSD, 한미 NASH 신약 글로벌 2상임상 본격화한미약품 연구센터 전경 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 '에피노페그듀타이드' 관련 글로벌 2상임상시험 진행현황을 업데이트했다. 비알코올성 지방간질환(NAFLD)으로 진단받은 성인 환자 130명을 대상으로 24주간 '에피노페그듀타이드'를 주1회 투여하고, 치료효능 및 안전성 등을 평가하는 연구다.MSD는 지난 6월말 임상시험계획을 등록하고, 8월 초 미국 텍사스 소재의 임상시험 수행기관에서 피험자 모집을 시작했다. 한달새 미국 캘리포니아와 플로리다, 노스캐롤라이나, 이스라엘 소재 메디칼센터 등 9곳으로 참여기관을 확대한 단계다. 7월말 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받으면서 세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원, 인하대병원, 순천향대부천병원 등 국내 5개 기관도 개시를 앞두고 있다. 노보노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드) 또는 시험약(에피노페그듀타이드)을 투여하면서 지방간함량(LFC)과 체중, 콜레스테롤수치 변화, 이상반응 발생 여부 등을 평가하는 방식이다. 연구 종료시점은 내년 말로 예상했다.'에피노페그듀타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 GLP-1 기반 이중작용제다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 기전을 통해 대사질환 분야 다양한 활용 가능성을 인정받고 있다.'에피노페그듀타이드'는 당초 이번 연구의 비교대상인 '오젬픽'과 동일한 적응증을 공략했다. 다국적 제약사 얀센은 지난 2015년 11월 한미약품과 '에피노페그듀타이드'의 당뇨/비만 적응증 관련 글로벌 개발권리를 넘겨받으면서 최대 9억1500만달러 규모의 계약금을 보장했을 정도다. '에피노페그듀타이드'는 얀센이 자체 임상 시행 후 혈당조절 효과가 불충분하다는 이유로 권리반환을 결정하면서 개발 중단 위기에 처했다. 하지만 작년 8월 NASH 치료 가능성을 발견한 MSD 품에 안기면서 글로벌 신약을 향한 대장정을 이어나가고 있다.◆한미, 신약 2종 NASH 임상 동시 가동...신약가치↑'에피노페그듀타이드'가 공략하는 NAFLD는 간세포에 손상을 일으킬만한 알코올 섭취나 약물복용 없이도 간내에 중성지방이 축적되는 질환이다.대개 체중조절을 통해 양호한 경과를 나타내지만, 일부 환자는 NASH를 거쳐 간경변, 간암과 같은 중증 간질환으로 진행될 수 있다. 최근 전 세계 환자수가 급증하는 추세지만 아직까지 정식 허가받은 치료제가 없는 탓에 미충족수요가 크다고 평가받는다.한미약품은 지난해 8월 '에피노페그듀타이드'를 NASH 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리(한국 제외)를 MSD에 넘기면서 최대 8억7000만달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)은 1000만달러다. 상업화 이후에는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급받는다.한미약품 입장에선 '에피노페그듀타이드' 권리를 돌려받은지 약 1년만에 새로운 적응증으로 재계약을 체결한 데다, 파트너사가 곧장 자체 임상에 돌입하면서 의미있는 성과를 거뒀다는 평가다.의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 글로벌 NASH 치료제 시장이 오는 2030년까지 30조원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 개발 과정이 쉽진 않지만 상업화에 성공할 경우 시장가치가 그만큼 높아질 수 있다는 의미다.한미약품은 랩스커버리 기술을 접목한 또다른 신약 파이프라인으로도 NASH 치료시장을 공략하고 있다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'이 미국에서 2상임상을 진행 중이다. GLP-1과 글루카곤, GIP 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 염증, 섬유화 모두에 치료 효과를 나타낼 수 있다는 기대감이 제기된다.◆랩스커버리 기술 접목 바이오신약 4종, 희귀의약품 지정...개발속도한미약품은 글루카곤 분비기전에 관여하는 파이프라인을 중심으로 바이오신약 연구개발 속도를 내고 있다. 대사질환과 항암 위주에서 벗어나 희귀질환 분야로 저변을 넓히려는 노력도 엿보인다. 자체 개발 중인 신약과제 4종이 희귀의약품 지정을 받으면서 글로벌 의약품 시장을 정조준하고 있다.GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 NASH 외에도 원발 담증성담관염과 원발 경화성담관염, 특발성폐섬유증 등 희귀질환 분야 다양한 적응증으로 개발 가능성을 모색 중이다.한미약품의 신약 R&D 과제 현황 'HM15211'은 올해 5월 동물모델을 상대로 항염증 및 항섬유화 효과를 확인하면서 특발성 폐섬유증 치료를 위한 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정을 받았다. 앞서 작년 3월 원발 담증성담관염과 원발 경화성담관염까지 고려하면 총 3가지 희귀질환에 대한 활용 가능성을 인정받은 단계다.FDA는 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가를 장려하기 위한 지원정책의 일환으로 희귀의약품을 지정제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 대상에는 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 우선 개발 중인 NASH 분야에서는 작년 7월 FDA 신속심사대상(Fast Track)으로도 지정을 받았다.한미약품은 'HM15211' 외에도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 신약과제 3건을 보유한다. 성장호르몬결핍증 치료제로 개발 중인 '에페소마트로핀'과 선천성고인슐린증 치료제 '랩스글루카곤아날로그'(HM15136), 단장증후군 치료제 '랩스GLP-2 아날로그'(HM15912) 등이다. 3종 모두 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 바이오신약으로 미국, 유럽 등 해외에서 2상임상을 진행하면서 글로벌 진출 기회를 노리고 있다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 국내 폐암치료제 시장 공략을 가속화하는 모습이다. 국내 허가 약 8개월만에 전국 주요 의료기관 30여 곳의 처방이 가능해지면서 연간 1500억원 규모를 형성하는 국내 시장경쟁에 본격적으로 뛰어들 채비를 마쳤다.6일 업계에 따르면 유한양행의 '렉라자'가 급여 출시 2개월만에 전국 30여 개 의료기관의 약사위원회(drug committ)를 통과했다. 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등에서 처방이 가능하다.'렉라자'는 올해 1월 18일 식품의약품안전처의 조건부허가를 받으면서 국내 개발 31번째 신약으로 이름을 올렸다. '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.유한양행은 지난 7월 1일 '렉라자'의 건강보험심사평가원 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰다. '허가-평가연계제도'를 활용해 품목허가 전인 작년 12월 30일 보험등재를 신청하면서 허가 이후 165일만에 초고속 등재되는 성과를 냈다. 동일 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(오시머티닙)에 뒤지지 않는 치료효능과 안전성을 갖췄음에도 저렴한 약가를 제시하면서 급여 적정성을 인정받았다.대한항암요법연구회와 대한암학회, 대한종양내과학회, 대한폐암학회 등 임상전문의들로 구성된 학술단체도 "렉라자가 타그리소와 유사한 효능과 안전성을 나타내고 심장독성 위험이 낮았다. EGFR T790M 돌연변이를 가진 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 새로운 치료 대안이 될 것이다"라며 급여 필요성을 적극 지지한 것으로 알려졌다.EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발한다고 알려졌다. '렉라자' 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 EGFR-TKI는 1세대 약물인 '이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 EGFR-TKI 5종은 743억원 규모의 시장을 형성했다. '렉라자'와 동일하게 3세대 약물로 분류되는 '타그리소'가 520억원의 매출로 전체 시장의 70%를 점유하고 있다.하루 권장복용량 기준으로 환산했을 때 '렉라자'의 보험상한액은 약 20만6900원이다. '타그리소'(21만7782원)보다 1만원가량 저렴하다. EGFR 돌연변이 소견으로 1,2세대 약물을 투여받은 후 내성이 생긴 환자들로 구성된 비소세포폐암 2차치료제 시장을 놓고 '타그리소'와 본격적인 경쟁에 돌입하게 되는 셈이다. 장기적으로는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차치료 시장 진입을 목표로 '렉라자' 단독요법 관련 LASER 301 글로벌 3상임상도 활발하게 진행하고 있다.유한양행 관계자는 "렉라자가 보험급여와 동시에 전국의 주요 대학병원, 종합병원의 약사위원회를 통과하게 되어 기쁘다. 7월부터 렉라자 처방이 시작되면서 진료현장으로부터 긍정적인 치료효과가 도출되고 있다"라며 "올해 안에 더 많은 의료기관으로 랜딩을 확대하면서 국내 암환자들의 미충족 의료수요를 개선하는 데 기여해 나가겠다"라고 말했다.