국산신약 '렉라자' 처방 본격화...1500억 시장 정조준

• 급여출시 2개월만에 병의원 30여곳 약사위원회 통과

렉라자 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 국내 폐암치료제 시장 공략을 가속화하는 모습이다. 국내 허가 약 8개월만에 전국 주요 의료기관 30여 곳의 처방이 가능해지면서 연간 1500억원 규모를 형성하는 국내 시장경쟁에 본격적으로 뛰어들 채비를 마쳤다.

6일 업계에 따르면 유한양행의 '렉라자'가 급여 출시 2개월만에 전국 30여 개 의료기관의 약사위원회(drug committ)를 통과했다. 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등에서 처방이 가능하다.

'렉라자'는 올해 1월 18일 식품의약품안전처의 조건부허가를 받으면서 국내 개발 31번째 신약으로 이름을 올렸다. '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.

유한양행은 지난 7월 1일 '렉라자'의 건강보험심사평가원 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰다. '허가-평가연계제도'를 활용해 품목허가 전인 작년 12월 30일 보험등재를 신청하면서 허가 이후 165일만에 초고속 등재되는 성과를 냈다. 동일 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(오시머티닙)에 뒤지지 않는 치료효능과 안전성을 갖췄음에도 저렴한 약가를 제시하면서 급여 적정성을 인정받았다.

대한항암요법연구회와 대한암학회, 대한종양내과학회, 대한폐암학회 등 임상전문의들로 구성된 학술단체도 "렉라자가 타그리소와 유사한 효능과 안전성을 나타내고 심장독성 위험이 낮았다. EGFR T790M 돌연변이를 가진 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 새로운 치료 대안이 될 것이다"라며 급여 필요성을 적극 지지한 것으로 알려졌다.

EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발한다고 알려졌다. '렉라자' 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 EGFR-TKI는 1세대 약물인 '이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 EGFR-TKI 5종은 743억원 규모의 시장을 형성했다. '렉라자'와 동일하게 3세대 약물로 분류되는 '타그리소'가 520억원의 매출로 전체 시장의 70%를 점유하고 있다.

하루 권장복용량 기준으로 환산했을 때 '렉라자'의 보험상한액은 약 20만6900원이다. '타그리소'(21만7782원)보다 1만원가량 저렴하다. EGFR 돌연변이 소견으로 1,2세대 약물을 투여받은 후 내성이 생긴 환자들로 구성된 비소세포폐암 2차치료제 시장을 놓고 '타그리소'와 본격적인 경쟁에 돌입하게 되는 셈이다. 장기적으로는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차치료 시장 진입을 목표로 '렉라자' 단독요법 관련 LASER 301 글로벌 3상임상도 활발하게 진행하고 있다.

유한양행 관계자는 "렉라자가 보험급여와 동시에 전국의 주요 대학병원, 종합병원의 약사위원회를 통과하게 되어 기쁘다. 7월부터 렉라자 처방이 시작되면서 진료현장으로부터 긍정적인 치료효과가 도출되고 있다"라며 "올해 안에 더 많은 의료기관으로 랜딩을 확대하면서 국내 암환자들의 미충족 의료수요를 개선하는 데 기여해 나가겠다"라고 말했다.