[데일리팜=안경진 기자] 엔케이맥스가 전 세계 최초로 NK세포치료제를 상업화하겠다는 청사진을 제시했다. 자가 세포치료제 'SNK01'이 말기 육종암 환자에서 완전관해를 유도하면서 미국식품의약국(FDA) 허가 가능성이 높아졌다는 판단이다. 초기 임상 결과 발표를 앞둔 비소세포폐암을 비롯해 다양한 암종에서도 활용 가능성을 모색하고 있다.엔케이맥스는 15일 국내 기관투자자 대상 비대면 기업설명회를 개최하고, 미국 임상 진행현황 및 계획을 소개했다.엔케이맥스의 전신은 에이티젠이다. 지난 2019년 6월 코넥스 상장사였던 엔케이맥스를 흡수합병하면서 사명을 변경했다. 합병 이후 체내 면역세포를 활용한 면역세포치료제와 면역진단키트 연구개발, 건강기능식품 판매, 바이오 연구용 시약 사업 등을 영위하고 있다.엔케이맥스는 최근 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 결과를 공개한 이후 시장에서 폭발적 관심을 받았다. 미국 자회사 엔케이젠바이오텍이 작년 8월부터 불응성 고형암 환자 대상으로 진행하고 있는 1상임상시험의 중간 데이터다.지난달 30일 엔케이맥스가 공개한 우선 분석 결과에 따르면 기존 약물로 치료가 불가능한 수준의 말기 육종암 환자 13명에게 자가 세포치료제 'SNK01'와 면역관문억제제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙) 또는 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)을 병용 투여한 결과, 8명이 치료효과를 나타냈다. 8명 중 1명은 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR)에 도달한 것으로 확인된다. 암세포가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)에 도달한 환자는 2명, 암세포가 증가하지 않은 안정형병변(SD) 환자는 5명이었다.9월 14일 엔케이맥스의 종가는 2만9150원이다. 임상 결과 발표 시점으로부터 13거래일만에 주가가 79.4% 뛰었다. 이 기간 시가총액은 4541억원 불어났다.엔케이맥스의 신약 R&D 계획 소개(자료: 엔케이맥스) 이날 엔케이맥스는 IR자료를 통해 "SNK01이 세계 최초의 NK세포치료제로 상업화될 것으로 기대된다"라고 강조했다. 엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용해 면역세포치료제로 개발할 수 있는 면역세포치료제 플랫폼기술 '슈퍼NK'(SuperNK)를 보유한다. 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술이다.'SNK01'은 슈퍼NK 기술에서 파생된 자가 세포치료제 파이프라인으로, 미국과 한국, 멕시코에서 3건의 임상시험을 실시하고 있다. 지난 2019년 NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업 중 국내 최초로 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받아 불응성 고형암 대상의 미국 임상1상을 진행 중이다. 한국에서는 비소세포폐암 환자의 임상1/2a상을 최근 종료했다. 현재 데이터를 정리 중으로, 머지않아 결과 발표가 예상된다. 멕시코에서는 자가면역질환인 건선과 퇴행성 신경질환인 알츠하이머병을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있다. 'SNK01' 관련 임상 3건 중 2건이 긍정적 경과를 보이면서 상업화 기대감이 높아졌다는 판단이다.현재 진행 중인 1상임상의 코호트를 확장하고, 췌장암 유지요법과 전립선암, 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 새로운 가능성을 탐색하겠다는 계획도 세웠다. 추가 임상을 통해 신약가치를 끌어올린 다음, 2023년 4분기경 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)에 도전한다는 목표다. 엔케이맥스 측은 "SNK01이 기존 약물에 반응을 보이지 않았던 육종암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 긍정적인 치료반응을 도출했다. 세계 첫 NK세포치료제로서 잠재력이 높다고 판단한다"라며 "향후 췌장암 유지요법 외에 전립선암, 삼중음성유방암 등 난치암 분야로 활용범위를 확장하면서 신약가치를 높여 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 mRNA(메신저리보핵산) 백신 플랫폼기술인 'mRNA 점막백신 기술'로 미국 특허를 출원했다고 15일 밝혔다.mRNA 백신 플랫폼기술은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 계기로 유용성이 크게 부각된 기술이다. 화이자와 바이오엔텍, 모더나 등 글로벌 제약사들이 발빠르게 코로나19 백신 상업화에 성공하면서 높은 시장가치를 인정받고 있다. 감염성질환을 예방하기 위한 백신 외에도 면역요법과 단백질-대체요법, 재생의학 등 다양한 질환 분야에서 활용 기대감이 높아지고 있는 실정이다.이번에 출원된 특허는 mRNA 점막백신 관련 기술이다. 화이자나 모더나의 코로나19 백신이 근육주사 형태로 투여되고 있는 데 반해 인트론바이오의 mRNA 점막백신 기술은 비강(코) 투여 또는 경구제 형태로 개발 가능하다는 차이점을 갖는다. 점막백신은 호흡기를 통한 바이러스 감염 예방에 있어 전신면역은 물론, 점막면역 효과도 제공할 수 있어 기존 백신들보다 한층 배가된 효과를 제공할 수 있다.인트론바이오는 박테리오파지를 활용한 파지 디스플레이(Phage display) 기법을 적용해 기존 점막백신의 효율을 극대화했다. 이번에 개발된 mRNA 점막백신 특허기술을 이용해 단기적으로 코로나19 및 독감 백신 개발 가능성을 타진하고, 국내외 기업들과 제휴를 모색하면서 산업적 개발과 상업생산과 관련한 사업논의를 본격적으로 추진해 나간다는 방침이다. 장기적으로는 항암제와 알러지치료제 노화 관련 약물 등 mRNA 기반의 다양한 후속 파이프라인 개발도 가능하다고 내다봤다.윤경원 인트론바이오 대표는 "이번 특허기술을 바탕으로 국내외 mRNA 백신 개발 기업들과 다양한 협력을 추진해 나갈 것이다"라며 "mRNA 점막백신 플랫폼 기술은 바이러스질환 대응을 위한 파지러스(PHAGERUS) 기술과 항암제 개발 등에 면역적으로 접근하는 파지리아러스(PHAGERIARUS) 기술과 더불어 회사 혁신을 주도할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품은 지난해 상반기까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행의 가장 큰 피해를 본 기업이었다. 북경한미약품은 작년 2분기 111억원의 영업손실로 적자전환하고, 매출이 반토막났다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업이 직격탄을 맞은 탓이다. 북경한미약품이 때아닌 위기를 만나면서 모기업인 한미약품의 실적에도 악영향을 미쳤다.하지만 위기는 오래가지 않았다. 북경한미약품은 1분기만에 반등한 뒤 3분기 연속 매출 상승흐름을 지속했다. 올해는 1분기 매출 규모를 734억원까지 키우고 2분기에도 예년 수준을 회복하면서 상반기 기준 역대 최대 매출을 올렸다. 상반기 영업이익은 지난해 같은 기간보다 6배 이상 증가했다.북경한미약품이 극심했던 코로나19 슬럼프를 단기간에 극복할 수 있었던 비결은 뭘까.◆'이탄징·마이마이' 등 매출 일제히 증가...코로나 슬럼프 극복북경한미약품의 주력 제품들의 매출은 코로나19 확산세와 더불어 롤러코스터를 탔다. 작년 2분기 매출이 곤두박질쳤다가 3분기 이후 반등하면서 안정권에 진입한 모습이다. 한미약품 IR자료에 따르면 유아용 진해거담제 '이탄징'은 지난 2분기 1억1182만위안(약 203억원)의 매출로 전년동기 406만위안보다 28배 가까이 늘었다. 올해 상반기 누계 매출은 2억6184만위안으로 지난해 같은 기간보다 41.6% 증가했다.'이탄징'은 중국 내 한미약품의 입지를 단단하게 하는 데 한몫한 시럽형 진해거담제다. 코로나19 사태 전인 2019년 기준 연간 4800만병을 생산하면서 현지 시럽형 진해거담제 중 처방 1위에 올랐다. 2019년 누계 매출은 5억8835만위안(약 1069억원)으로, 북경한미약품이 현지에서 판매 중인 총 20여개 제품 중 압도적인 매출 규모를 과시했다. 지난해 매출은 3억7704만위안으로 쪼그라들었지만, 지난해 4분기 1억8364만위안까지 치솟으면서 회복세를 이끌었다.북경한미약품의 'V자' 반등을 가능케 한 또다른 주역은 유아용 정장제 '마이마이'다. '마이마이'의 지난 2분기 매출은 7849위안으로 전년동기 3198위안대비 145.4% 올랐다. 올해 상반기 누계매출은 전년보다 51.0% 증가한 2억320만위안이다. 작년 2분기 3198위안으로 바닥을 찍은 뒤 곧장 예전 기세를 되찾았다.성인용 정장제 '매창안', 변비약 '리똥' 등도 코로나19 기간 짧은 슬럼프를 끝내고 실적을 뒷받침하고 있다.◆어린이용 정장제 '마이마이'로 중국 모심 저격...고객 충성도↑전문가들은 북경한미약품이 극적 'V자' 반등에 성공한 일등공신으로 어린이 의약품을 꼽는다. 중국 특유의 문화적 배경을 간파하고 어린이 의약품시장에 집중한 결과 충성도 높은 고객층을 확보할 수 있었다는 진단이다.북경한미약품에서 직접 생산하는 유산균정장제 '마이마이'의 중국 진출 여정을 되짚어보면 차별화 전략이 엿보인다.'마이마이'는 한미약품그룹 송영숙 회장이 고 임성기 전 회장과 함께 만들고, 키워낸 낸 제품이다. 송 회장과 함께 중국을 왕래하며 진입기회를 넘보던 임 전 회장은 현지 아이들이 성인용 의약품을 쪼개서 복용하는 모습을 목도하게 된다. 의약품을 쪼개서 복용할 경우, 비위생적일 뿐만 아니라 정확한 용량 투여가 어려워 약효를 담보하기 어렵지만 현지 어린이 의약품이 없다보니 불가피한 실정이었다. 약사인 임 전 회장이 중국 시장에 어린이를 위한 의약품을 공급하겠다고 다짐하게 된 계기다.송 회장이 한국에서 어린이들의 프리미엄 장 건강 의약품으로 각광받는 '메디락'의 중국 시장 런칭을 제안하면서 '마이마이'의 현지 발매는 급물살을 탔다. 중국 특유의 문화적 배경과 인민들의 삶의 방식에 조예가 깊던 송 회장이 향후 현지에서 고품격 육아에 대한 관심이 높아질 것으로 보고, 어린이를 위한 프리미엄 제품 출시를 제안한 것이다. 한미약품은 엄마의 사랑이라는 중국어를 차용해 중국 제품명을 '마이마이'로 결정하고, 중국 7개 병원에서 임상시험을 거쳐 1994년 10월 중국 시장에 첫 선을 보였다.한미약품은 '마이마이' 임상을 담당한 소아과 권위자들을 초청해 북경, 상해, 광주 등 주요 대도시를 순회하며 발매 직후부터 2년간 소아과 의사만 3만여 명이 참가한 150여회의 세미나를 대대적으로 개최했다. 그 결과 '마이마이'는 매년 700억원대 매출을 기록하면서 마미아이는 중국을 대표적인 어린이용 유산균정장제로 자리 잡았다. 2014년에는 한국 제약기업 최초로 중국유명상표를 획득하며 최고 품질과 경쟁력을 인정받기에 이르렀다. 중국유명상표는 중국공상총국 상표국이 제품품질과 인지도 등을 심사해 부여하는 중국 공식 인증마크다. 충성도가 높은 어린이 의약품시장을 공략하는 전략이 팬데믹 위기에서도 빛을 발한 셈이다.◆장기 안목으로 현지시장 공략...한국기업 중국 진출 '롤모델'북경한미약품은 지난 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 한미약품이 73.7%의 지분을 보유한다. 현재 북경한미약품에는 중국 전역에서 활동하는 영업사원 1000여 명을 포함해 1200명이 넘는 임직원이 근무 중이다. 현지법인 설립 25년만에 연구개발(R&D)부터 생산, 영업 등 제약활동 전 분야를 아우르는 독자 기업으로 자리매김하면서 중국 진출에 성공한 대표적 토종 기업으로 평가받는다. 한미약품이 중국 의약품시장에 관심을 기울이기 시작한 것은 1980년대로 거슬러 올라간다. 한미약품그룹 창업주 고 임성기 전 회장은 한중 수교 5년 전부터 직접 중국을 왕래하며 단계적인 접근을 시도했다. 거대한 잠재력만을 믿고 대규모 시설 투자부터 집행하던 국내 다른 기업들의 중국 진출 관행과는 사뭇 다른 행보다.양국간 국교 수립 직후인 1992년에는 항생제 '세포탁심'의 판매 허가를 받았다. 국내 제약기업이 중국 현지에서 제품허가를 획득한 첫 사례다. 중국 수출 규모를 키우면서 성장기반을 먼저 확보하고, 이를 기반으로 현지 공장을 설립하는 방식의 장기 마케팅 전략을 펼쳤다.북경한미약품에 근무 중인 영업사원의 70% 이상은 의사, 약사 면허증을 소지한 전문인력이다. 이들은 중국 전역에서 전문성을 앞세워 의료진에게 밀착형 영업을 통해 제품을 알리고 있다. 북경한미약품은 병원과 약국 중심의 직접 영업채널을 구축하고, 연간 250시간 이상을 영업사원 온-오프라인 교육에 투입한다. 영업사원의 능력을 향사시켜 궁극적으로 차별성을 확보하려는 시도다. 각종 IT 인프라를 바탕으로 중국 전역의 실시간 영업 지원시스템도 갖췄다.한미약품그룹 관계자는 "북경한미약품은 한국 기업이 중국 시장에서 성공한 대표적인 기업으로서 탄탄한 명성을 갖추고 있다"라며 "북경한미약품은 어린이의약품을 넘어 성인용 의약품시장에서도 미래 성장동력을 확보하고 있다. 자체적인 R&D를 통해 글로벌 혁신신약 개발에도 도전하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 안건의 주주총회 통과로 시가총액 1조5000억원 규모의 신생 바이오기업 출범이 임박했다. 다만 양사의 주가가 주식매수청구권 행사가보다 낮게 형성돼 있어 주주들의 주식 매수 요구가 쏟아지면 합병이 불발될 수 있다는 점이 불안한 변수다.14일 금융감독원에 따르면 녹십자랩셀과 녹십자셀은 지난 12일 열린 임시주주총회에서 양사의 합병안이 원안대로 가결됐다. 합병비율은 녹십자랩셀과 녹십자셀이 1대0.4023542다. 녹십자셀 주식 1주당 녹십자랩셀 신주0.4023542주가 배정된다. 신규 상장예정일은 11월 17일이다. 녹십자랩셀은 신규 합병 법인 출범에 따라 사명을 합병기일인 11월 1일에 ‘지씨셀(GC Cell)’로 변경할 예정이다.지난 7월16일 양사가 각각 이사회를 열어 합병을 결정한 이후 2달 만에 주주총회 관문을 통과했다.지난 14일 종가 기준 녹십자랩셀과 녹십자셀의 시가총액은 각각 1조427억원, 4966억원이다. 합병 절차가 완료되면 시가총액 1조5393억원 규모의 대형 바이오기업이 새롭게 출범한다.녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 녹십자가 최대주주로 지분 38.66%를 보유 중이다.이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수한 이후 사명을 녹십자셀로 변경했다. 최대주주 녹십자의 지분율은 23.08%다. 양사의 합병 성사까지 남은 변수는 주주들의 주식매수청구권이다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다.현재 녹십자랩셀과 녹십자셀의 주가가 주식매수 청구가격보다 낮게 형성 중이라는 점이 불안요소다.녹십자랩셀과 녹십자셀의 주식매수 예정가격은 각각 10만3244원, 4만1163원이다. 지난 14일 종가 기준 녹십자랩셀의 주가는 9만8800원으로 주식매수 예정가격보다 4.3% 낮다. 녹십자셀의 주가는 3만8100원으로 주식매수 예정가격에 비해 7.4% 낮게 형성됐다.양사의 합병 결정을 발표할 때보다 주가가 하락세를 보이면서 주식매수 예정가격보다 주가가 떨어졌다. 합병을 발표한 7월16일 녹십자랩셀과 녹십자셀의 종가는 각각 10만9600원, 4만3350원이다. 합병 발표 이후 녹십자랩셀과 녹십자셀의 주가가 각각 10.6%, 12.0% 하락했다. 양사의 시가총액 총액도 2달 전 1조7064억원에서 2000억원 가량 줄었다.최근 들어 제약바이오기업들이 전반적으로 주가 흐름이 좋지 않았다. 주요 제약바이오기업들로 구성된 KRX헬스케어 지수는 7월16일 4527.44에서 2달 만에 4467.64로 13.2% 하락했다.녹십자랩셀과 녹십자셀은 합병 결정 당시 “합병과 관련해 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 1500억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 합병의 진행 여부를 결정하겠다”고 밝혔다.양사의 합병에 따른 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원을 초과할 경우 합병계약이 해제될 수 있다는 의미다. 단 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없다.주식매수청구권 행사기간은 오는 10월5일까지다. 만약 주식매수청구권 행사기간까지 양사의 주가가 주식매수 예정가격보다 낮게 형성되면 주식매수청구권이 쏟아질 수 있다. 양사의 합병에 반대표를 던진 주주들 입장에선 시세보다 보유 주식을 비싸게 팔 수 있기 때문이다. 주식매수 예정가격과 주가의 격차가 클수록 주식 매도를 요구하는 수요도 많아질 수 밖에 없다. 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원이 넘을 경우 회사 측은 주식 매수 비용의 부담을 이유로 합병 여부를 다시 고민할 수 있다는 얘기다.실제로 인수합병 결정 이후 주식매수청구권 행사가 쏟아지면서 합병이 불발된 사례가 종종 있다.2019년 6월 제넥신은 툴젠의 인수를 결정했는데 이때 흡수합병 방식을 선택했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범하는 내용이다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식을 구사했다.당시 제넥신의 시가총액은 1조3667억원이다. 코넥스 상장기업 툴젠의 시가총액은 5337억원이다. 산술적으로 시가총액 1조9004억원 규모의 바이오기업이 출범한다는 소식만으로 업계의 큰 주목을 받았다.그러나 합병 발표 이후 주가가 하락하면서 '주식매수청구권 한도 초과'로 합병이 무산됐다. 당시 국내 증시 상황이 좋지 않았다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출 규제 등의 악재가 겹치면서 국내 주식 시장이 하락세를 지속했다.당시 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원으로 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 결국 양사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해지를 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 주요 보직에 새 얼굴을 배치하고 있다. 9월에만 사업개발본부장과 경영전략실장을 외부서 데려왔다. 녹십자는 크게 대표이사→부문장→본부장(또는 실장)→유닛장 체제로 운영되고 있다. GC녹십자는 김지헌 사업개발본부장을 영입했다고 14일 밝혔다. 신약 파이프라인 확충 및 글로벌 협력 활동 전략 수립을 위해서다. 김 본부장은 최근까지 다국적제약사 에자이 한국 및 아시아 지역 사업개발본부장을 역임했다.배백식 경영전략실장도 9월에 합류했다. 배 실장은 두산, 두산중공업 등에서 전략 기획 업무를 담당했다. GC녹십자에서 중장기 경영 목표 달성을 위한 전략 수립 및 운영 등의 업무를 담당한다.이외도 GC녹십자 주요 보직에 외부 영입 인사는 많다. 회사 반기보고서 기준 현 직급 재직기간이 2년 미만인 주요 보직자는 남궁현 국내영업부문장(재직기간 1년3개월, 경력 힐스펫뉴트리셔노리아 대표), 임승호 생산부문장(4개월, CJ제일제당 생산본부장), 조정래 경영관리실장(7개월, 에스트라오토모티브 CFO) 등이다.남궁현 부문장은 2018년 전무로 합류해 2020년 부사장으로 승진했다. 또 박찬우 QM실장(1년6개월, 보령바이오파마 생산담당), 최봉규 RED본부 데이터 사이언스 팀장(1년6개월), 김용운 인재경영실장(1년2개월, 케이뱅크 인사팀장), 신웅 화순공장장(6개월), 신수경 의학본부장(5개월, 아이큐비아 임상본부장) 등이다.업계는 GC녹십자의 조직개편이 본격화됐다고 평가한다. 한 관계자는 "2016년 오너 3세 허은철 단독대표체제 가동 후 구조조정이 이뤄지고 있다. 외부인사 영입이 활발해지면서 글로벌 녹십자를 추구하는 회사 체질도 변하고 있다"고 진단했다. 허 대표는 녹십자 창업주 고 허채경 회장 손자이자 고 허영섭 회장 차남이다.

JW바이오사이언스 함은경 대표(왼쪽)가 13일 이뮤노비아 패트릭 달렌 대표(오른쪽)와 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’의 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결하고 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] JW바이오사이언스는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아(Immunovia AB)와 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’의 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사다. 이뮤노비아는 이번 계약에 따라 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 게 됐다. 이외 계약의 세부사항과 계약 규모에 대한 사항은 양사 협의에 따라 비공개다.JW바이오사이언스의 원천 특허는 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술이다. JW바이오사이언스는 한국, 미국, 유럽 21개국, 중국, 일본에서 해당 특허를 보유하고 있다. 지주회사 JW홀딩스가 이 기술에 대해 일본, 중국·유럽, 미국 등에서 특허를 획득하고 JW바이오사이언스에 해당 특허를 양도했다.이뮤노비아는 독자적인 테스트 플랫폼 IMMray를 기반으로 암과 자가면역 질환을 조기에 발견할 수 있는 고정밀 혈액 진단 서비스를 개발하고 있는 진단 기업이다. 이뮤노비아는 나스닥 스톡홀름에 상장됐다. 최근 미국에서 세계 최초의 췌장암 조기 진단 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사) 서비스를 개발해 독점 판매하고 있다. JW바이오사이언스는 현재 자체적으로 CFB와 CA19-9 기반의 췌장암 조기 진단키트를 개발하고 있다. 회사 측은 “이 키트가 상용화되면 극소량의 혈액만으로 수술로 완치가 가능한 조기 췌장암 환자를 발견할 수 있어, 평소 건강검진을 통한 췌장암 조기검진으로 생존율을 높일 수 있는 미충족 요구의 획기적인 대안이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.함은경 JW바이오사이언스 대표는 “이번 계약은 세계시장에서 JW의 특허에 대한 지위를 확인함과 동시에 JW 기술에 대한 우수성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “이뮤노비아와의 협업을 통해 바이오마커 CFB와 CA19-9의 임상적 근거를 지속적으로 확보할 수 있다는 면에서 앞으로 기술 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 패트릭 달렌(Patrik Dahlen) 이뮤노비아 대표는 “이뮤노비아의 독립적인 지적재산권을 확보하기 위한 이번 계약이 체결돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 JW바이오사이언스와 췌장암 조기 진단서비스 및 키트의 상업화를 위한 개발 협력도 검토해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 연간 매출액 첫 500억원 돌파에 도전한다. 영업이익은 2014년 이후 최대 규모 실현에 나선다.진양제약은 2015~2017년 3년 연속 영업손실로 관리종목 지정위기에 처했다. 다만 2018년 흑자전환 이후 실적 턴어라운드 기틀을 마련했다. 진양제약은 올 반기 매출액 297억원으로 전년동기(248억원) 대비 19.76% 증가했다. 단순 계산시 올해 600억원 안팎 외형이 기대된다.진양제약의 연간 매출액 신기록은 지난해 488억원이다.상반기 기세를 이어가면 첫 500억원 돌파는 물론 600억원대 진입도 가능하다. 진양제약의 1분기와 2분기 매출액은 각각 133억원, 164억원이다.영업이익도 확대 조짐이다. 올 반기 영업이익은 24억원으로 전년동기(9억원) 대비 166.67% 늘었다. 지난해 35억원은 물론 연간 영업이익 신기록인 2014년 61억원을 뛰어넘을 수 있을지 관심이다.회사 관계자는 "주력 제품인 순환기 부문에 대한 마케팅 강화 및 새 성장동력 육성을 위한 연구개발 활동과 신제품 개발로 내실 있는 성장을 추구하고 있다"고 말했다.적자 기업의 변신진양제약은 불과 몇년전만해도 실적이 신통치 않았다.특히 2015년부터 2017년까지 3년 연속 영업손실로 관리종목 지정 위기에 처했다. 해당기간 영업이익은 2015년 -11억원, 2016년 -100억원, 2017년 -53억원을 기록했다.거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시(5년 연속) 상장폐지 실질심사 대상이 된다.진양제약은 2018년 15억원 흑자(영업이익 발생)를 기록하며 관리종목 위기에서 벗어났다.회사는 2019년 다시 2억원 영업손실로 주춤했지만 지난해와 올 반기 턴어라운드에 성공했다. 지난해는 488억원 매출에 35억원 영업이익을 남겼다. 올해는 600억원 매출에 60억원 가량의 영업이익이 점쳐진다.

[데일리팜=안경진 기자] 압타바이오는 세계보건기구로(WHO)부터 주력 파이프라인 'APX-115'의 국제일반명(INN)을 획득했다고 13일 밝혔다.INN 제도는 WHO가 의약품으로 개발 중인 물질에 공식 명칭을 부여하는 제도다. 의약품의 제조부터 소비자에게 공급되기까지 전 과정에서 공통 명칭을 사용함으로써 의약품 오용을 막으려는 취지다. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화에 앞서 반드시 거쳐야 한다.압타바이오에 따르면 'APX-115'는 WHO의 명명 심사를 거쳐 '아이수지낙시브'(Isuzinaxib)란 일반명을 획득하고 INN 목록에 등재됐다. 프랑스 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 '세타낙시브’(Setanaxib)에 이어 녹스(NOX) 저해제 물질이 INN 목록에 등재된 두 번째 사례다. 압타바이오는 당뇨병성신증 외에도 비알콜성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨망막병증, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 다양한 분야에서 'APX-115'의 활용 가능성을 모색하고 있다. 이번에 확보한 '아이수지낙시브'는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로, 'APX-115'가 타깃하는 모든 적응증에 적용된다.압타바이오는 2009년 설립된 신약개발업체다. 지난 2019년 6월 기술특례로 코스닥시장에 입성했다. 독창적인 플랫폼기술을 바탕으로 난치성질환 분야 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 회사 측은 이번 INN 등재를 계기로 'APX-115' 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 'APX-115'은 11월 초 당뇨병성 신증 관련 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다. 2상임상 결과를 토대로 조건부 허가 또는 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 'APX-115'을 경구용 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상2상도 이달 중 환자투약을 시작한다.압타바이오 관계자는 "APX-115 물질이 국제 일반명에 등재된 것은 물질의 상용화가 한 발짝 더 가까워졌음을 의미한다"라며 "세계보건기구의 등록을 계기로 물질 상용화에 박차를 가하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 폐암 환자의 생존기간 연장효과를 입증하지 못했다. 다만 '포지오티닙' 복용으로 사망 위험 감소 가능성이 있다는 보정분석 결과를 제시하면서 재검증의 여지를 남겼다.유럽종양학회(ESMO)는 온라인 학술대회 개막을 3일 앞둔 13일(현지시각) 포스터 발표로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 '포지오티닙'의 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다.'포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙'을 개발, 상업화할 권리를 넘겨받고 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구 결과를 기반으로 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청에 나선다고 예고한 바 있다.이번에 발표된 데이터는 스펙트럼이나 한미약품의 후원없이 이뤄진 연구자 주도 임상결과다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 소속 아셀라 프렐라즈(Arsela Prelaj) 교수가 포스터 발표를 맡았다.이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간표피성장인자수용체2(HER2) 단백질에 엑손(exon) 20 삽입 변이가 발생한 진행성 비소세포폐암 환자에게 '포지오티닙'을 투여했을 때 전체생존기간(OS) 연장 혜택이 있는지 여부를 평가하기 위한 연구다. '포지오티닙'이 EGFR과 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암에서 항종양효과를 나타냈다는 선행연구로부터 출발했다.연구진은 2018년 5월부터 2021년 4월까지 '포지오티닙' 16mg 1일 1회 용법으로 치료받은 환자 30명과 2010년 4월부터 2020년 5월까지 '포지오티닙'을 투여받지 않은 NPOZ-c 환자 28명의 데이터를 수집하고 OS 개선 여부를 살펴봤다. 성별과 연령, 신체활동지수(ECOG), 돌연변이 유형, 1차치료경력, 뼈 또는 뇌, 흉막-심막전이 등과 같은 변수에 따른 성향점수 분석도 병행했다.분석 대상은 등록 당시 폐암 4기로 진단받아 예후가 불량한 환자들이 대부분이었다. 평균연령 58세(중앙값, 24-80세)로 대부분 여성(70%)이었는데, 신체활동지수(ECOG) 0-1점인 환자들이 88%에 달했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 환자가 77%, 뼈전이 또는 뇌전이가 발생한 환자가 각각 65%와 36%였고, 76%가 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 전력이 있었다.초록에 따르면 두 코호트의 전체생존기간(OS) 중앙값은 19.5개월(95%CI, 16.6-22.3)이다. '포지오티닙' 투여군이 19.2개월(95%CI 16.2& 8211;23.8), 대조군이 18.2개월(95%CI 8.3& 8211;27.0)로, 유의미한 생존기간 차이는 확인되지 않았다. 다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다(95%CI, 0.35& 8211;1.24, p value=0.207).비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 연구진은 대규모 환자를 대상으로 추가 검증이 필요하다고 제언했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 이번 ESMO 2021 기간 중 '포지오티닙' 관련 별도 데이터를 공개하지 않는다. 스펙트럼은 앞서 확보한 '포지오티닙'의 코호트2 연구 결과 객관적 반응률(ORR) 27.8%를 확보하면서 연내 FDA 신약허가신청(NDA)을 서두르고 있다. 코호트2는 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '포지오티닙'의 효능을 평가한 연구다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 안정형병변(SD)에 도달한 환자를 포함해 70%의 질병통제율(DCR)을 확보한 바 있다. 반응지속기간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 5.5개월로 나타났다. 전체 참여 환자 중 12%가 이상반응으로 연구참여를 중단했는데, 그 밖에 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다는 설명이다.포지오티닙은 올해 3월 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. 스펙트럼 측은 '포지오티닙' 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다는 기대감을 나타내고 있다.스펙트럼 경영진은 최근 IR자료를 통해 "코호트2 연구 데이터를 근거로 올해 안에 포지오티닙 NDA 제출을 완료할 계획이다"라며 "코호트2를 제외한 나머지 코호트도 순조롭게 진행되고 있다"라고 강조했다.