[데일리팜=김진구 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)가 오는 6월 3~7일(현지 시간) 미국 시카고에서 온·오프라인으로 동시 개최된다. 2019년 이후 3년 만에 대면 세션이 재개되는 만큼, 항암신약을 개발 중인 국내 제약바이오기업들의 관심도 뜨겁다. 올해 학술대회에는 유한양행, 네오이뮨텍, 제넥신, 엔케이맥스, 메드팩토, 에이비온, 크리스탈지노믹스, 에이치엘비 등이 구두 강연과 포스터 발표에 나설 예정이다. ◆유한양행·얀센, 레이저티닙-아미반타맙 병용요법 2상 중간결과 발표 가장 관심을 모으는 업체는 유한양행이다. 유한양행은 얀센과 함께 렉라자(성분명 레이저티닙)·리브레반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 임상2상 중간 결과를 이번 ASCO 기간 중 선보인다. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 최대 1조4000억원 규모로 레이저티닙 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 얀센은 이중항암항체 치료제로 아미반타맙을 자체 개발 중이다. 'CHRISALIS-2'라는 이름으로 진행되는 이 임상은 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금기반 화학요법 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 106명을 대상으로 레이저티닙·아미반타맙 병용요법의 효과를 살피는 내용이다. 얀센은 이 임상을 경쟁약물인 타그리소를 복용한 뒤 내성이 생긴 환자에게 렉라자와 아미반타맙을 병용 투여하면서 암 진행을 억제하는 취지로 설계했다. 이번에 공개된 초록에선 평가 가능 환자 50명에서 객관적반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 또 다수의 치료이력이 있는 환자 56명을 대상으로 분석한 결과에선 ORR이 29%로 나타났다. 얀센은 이와 함께 아미반타맙 단독요법 중간결과도 발표할 예정이다. 'CHRISALIS'라는 이름의 이 임상의 중간결과에선 ORR 33%, 중앙값 5.8개월로 나타났다. ◆네오이뮨텍, 면역항암제 후보물질 'NT-I7'의 병용요법 3건 발표 네오이뮨텍은 면역항암제로 개발 중인 'NT-I7'의 병용요법 관련 임상 3건을 발표한다. NT-I7은 인터루킨7(IL-7)을 기반으로 T세포 증폭을 유도하는 면역항암제 후보물질이다. 네오이뮨텍은 NT-I7로 다양한 암종에서 임상을 동시 진행하고 있다. 우선 진행성 고형암을 대상으로 NT-I7과 키트루다를 병용 투여하는 임상2a상 결과를 발표할 예정이다. 임상은 치료 이력이 있는 전이성·국소진행성 암 환자 71명을 대상으로 진행하고 있다. ORR을 기준으로 보면 삼중음성 유방암은 0%(2명 중 0명), MSS 대장암은 12%(25명 중 3명), 비소세포폐암에선 6%(16명 중 1명), 췌장암 8%(26명 중 2명), 소세포폐암 50%(2명 중 1명) 등으로 나타났다. 재발성·불응성 고위험 피부암 환자를 대상으로 NT-I7과 티센트릭을 병용투여하는 임상1b/2a상 결과도 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 네오이뮨텍은 병용요법 시 안전성 결과에 대해서 주로 소개할 계획이라고 설명했다. 또 거대B세포림프종을 대상으로 진행할 예정인 NT-I7과 킴리아 병용임상 설계도 포스터로 발표할 계획이다. ◆제넥신 'GX-I7+키트루다'·메드팩토 '백토서팁+화학요법' 결과 발표 제넥신, 엔케이맥스, 메드팩토, 크리스탈지노믹스, 에이치엘비, 에이비온 등도 이번 학술대회에서 데이터를 공개하기로 결정했다. 이 가운데 에이치엘비와 에이비온을 제외한 나머지 업체는 다른 항암제와의 병용요법으로 임상시험을 설계했다. 최근 항암제 임상의 트렌드가 병용요법으로 집중되고 있다는 분석이 나온다. 제넥신은 재발성·불응성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법 1b/2상의 중간결과를 발표한다. 환자 51명을 대상으로 진행한 임상1b상에선 ORR이 15.7%로 나타났다. 환자 33명의 병용투여 결과를 분석한 임상2상에선 ORR 21.2%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.4개월로 나타났다. 엔케이맥스는 진행성·불응성 육종암 환자를 대상으로 'SNK01'과 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'를 병용투여한 임상1상 중간결과를 발표한다. 평균 5차례 사전 치료를 받은 환자 15명을 대상으로 분석한 결과에선 ORR이 13.3%로 나타났다. PFS 중앙값은 11.1주였고, PD-L1 발현과 무관하게 독립적인 반응이 관찰됐다. 엔케이맥스는 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK01의 단독투여 임상1상 예비 분석 결과도 공개한다. SNK01을 진행성 고형암에 단독 투여한 결과, 질병통제율이 77.8%로 나타났다. 기존 항암제로 치료에 실패한 환자 9명 중 7명에서 암이 더 이상 커지지 않았다는 의미다. 메드팩토는 췌장암 대상 '백토서팁' 병용요법 임상 초록을 발표한다. 임상은 췌장암 환자 16명을 대상으로 '폴폭스(FOLFOX)' '옥살리플라틴'과 백토서팁을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 안전성 면에서는 기존 치료와 큰 차이가 없었지만 효과성에서는 높은 개선 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 백토서팁 200㎎을 1일 2회 투여한 13명의 환자에게서 ORR이 23.1%였고, 38.5%는 암 조직이 더 커지지 않는 안전병변(SD)으로 확인됐다. 이에 따른 임상적 유용성(Clinical benefit)은 61.5%다. PFS 중앙값은 5.6개월이었다. 에이치엘비는 선낭암으로 개발 중인 '리보세라닙'의 2상 결과를 발표한다. 2상은 한국과 미국 환자 80명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 700mg을 투여한 뒤 객관적반응률(ORR), 반응지속기간, 무진행생존기간(PFS)을 확인하는 내용으로 진행됐다. 1차 지표인 ORR은 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%로 나타났다. RECIST v1.1은 암의 크기변화를 기준으로 반응률을 살피는 척도다. CHOI 평가기준으로는 50.8%로 나타났다. CHOI는 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 방법이다. 이밖에 에이비온은 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 'ABN401' 임상 1·2상을 공개할 예정이다. ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적하는 고형암 항암제 후보물질이다. 와이바이오로직스는 면역항암제로 개발 중인 'YBL-006' 임상 1상 결과를, 지니너스는 싱글셀(단일세포) 기술에 기반한 항암 백신의 초기 연구결과를 각각 발표할 계획이다. 유한양행과 함께 ASCO의 단골손님이었던 한미약품은 이번 학술대회에 연구데이터를 직접 발표하는 대신 참관하는 방향으로 결정했다. 미국 파트너사를 통해 개발 중인 항암제가 허가를 목전에 두고 있어 추가로 발표할 데이터가 없기 때문이라고 회사 측은 설명했다. 한미약품 관계자는 "오는 9월 롤론티스, 11월 포지오티닙이 각각 미 식품의약국(FDA) 품목허가 승인 여부가 결정된다"며 "관련 데이터는 ASCO를 비롯한 앞선 학술대회에서 충분히 발표됐다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 제약바이오기업들이 정부 등으로부터 지원받은 연구개발(R&D) 보조금이 지난해보다 전반적으로 감소했다. 이미 코로나19 치료제 개발을 완료했거나 중도 포기한 업체들이 속출하면서 정부 지원도 줄어든 것으로 분석된다. 30일 금융감독원에 따르면 코로나19 의약품 개발 중인 제약바이오기업 중 SK바이오사이언스가 지난 1분기 가장 많은 113억원의 외부 R&D보조금을 지원 받았다. 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제와 백신 임상시험 계획을 승인 받은 제약바이오기업 중 R&D 보조금 항목을 공개한 상장기업 20곳을 대상으로 조사했다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기 14억원의 R&D비용을 지원 받았는데 올해 들어 8배 이상 늘었다. 다만 SK바이오사이언스가 1분기에 정부로부터 받은 R&D보조금은 6900만원에 불과했다. 113억원 R&D보조금 대부분을 외부 민간영역으로부터 지원 받았다는 얘기다. SK바이오사이언스는 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신 후보물질 ‘GBP510'을 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상3상시험 계획을 승인 받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 중 개발 단계가 가장 앞섰다. SK바이오사이언스는 지난해 총 521억원 R&D보조금을 수령했는데, 이중 정부 지원금은 1%에도 못 미치는 4억7700만원으로 나타났다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 재조합 방식의 코로나19 백신 ‘NBP2001’은 현재 임상1상시험이 진행 중인데 정부 지원 R&D보조금은 미미한 수준이라는 계산이 나온다. 주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 중 8곳만 1분기 R&D보조금이 전년 대비 증가한 것으로 나타났다. 바이오기업 아이진이 1분기에 13억원 R&D보조금을 지원받았다. 작년 같은 기간 2억원보다 5배 가량 늘었다. 아이진은 지난해 총 18억원의 R&D 보조금을 받은 바 있다. 아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’를 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 최근 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다. 녹십자는 1분기에 전년보다 10.8% 증가한 7억원 R&D보조금을 수령했다. 코로나19 의약품 R&D가 아닌 다른 영역에서 정부지원금을 받은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었지만 상업화에는 실패했다. 지난해 5월 조건부허가가 불발됐고 녹십자는 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. 코로나19치료제를 개발 중인 동화약품과 유나이티드제약이 1분기에 전년보다 많은 R&D보조금을 받았지만 지원금 규모는 2억원대에 불과했다. 주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 12곳은 1분기 정부 R&D보조금이 전년보다 감소했거나 0원으로 나타났다. 코로나19 치료제 개발이 완료됐거나 임상 종료로 지원 규모가 줄어든 것으로 분석된다. 셀트리온은 1분기에 받은 R&D보조금이 7800만원으로 전년 동기 77억원보다 99.0% 감소했다. 셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 렉키로나의 개발 완료 이후 추가 코로나19 의약품 개발을 시도하지 않으면서 정부 지원금이 급감한 것으로 관측된다. 셀트리온은 코로나19가 발생하기 전인 2019년에는 정부보조금이 0원이었다. 2020년 45억원을 지원 받았고 지난해 전체 보조금은 324억원에 달했다. 제넥신이 1분기에 수령한 R&D보조금은 3억원으로 전년 동기보다 85.3% 축소됐다. 제넥신의 코로나19 백신 개발이 차질이 빚어지면서 R&D 지원금 규모도 감소한 것으로 분석된다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 'GX-19N'의 개발에 착수했다. 하지만 지난 3월 GX-19N의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인 받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 제넥신은 코로나19 치료제 ‘GX-17'은 현재 임상1상시험이 진행 중이다. 대웅제약은 1분기 R&D보조금이 9억원으로 전년 대비 33.8% 줄었다. 대웅제약도 코로나19 치료제 개발에 차질이 빚어진 상태다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 지난 3월 COVID-19 '경증 및 중등증 적응증' 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 1분기 R&D보조금 규모가 9억원으로 전년 동기 대비 56.0% 감소했다. 셀리드는 2020년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인 받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 2020년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 지난해 2월에는 복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정됐다. 셀리드는 지난해 총 87억원의 R&D 비용을 보조 받았다. 유바이오로직스는 1분기에 전년보다 81.4% 감소한 1억원의 R&D보조금을 수령했다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코벡-19’를 개발 중이다. 최근 국내 임상에 어려움을 겪자 국내 임상을 포기하고 아프리카, 필리핀 등에서 글로벌 임상시험을 전개 중이다. 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 업체 중 부광약품, 일동제약, 종근당, HK이노엔 등은 지난해와 올해 1분기 모두 정부보조금을 받지 못했다. 이중 부광약품은 코로나19 치료제 개발을 중단했고 HK이노엔은 백신 개발을 포기했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 코로나19 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 아프리카 임상3상이 첫 임상대상자 투약과 함께 본격 개시됐다고 30일 밝혔다. 이번 임상3상은 아프리카 1개국의 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행된다. 유바이오로직스는 해당 국가에 대해 유바이오로직스가 UN에 공급하는 경구용 콜레라백신인 '유비콜-Plus'를 가장 많이 지원받은 국가 중 하나라고 설명했다. 유바이오로직스에 따르면 이 국가의 코로나19 백신 접종률은 지난 3월말 기준 15%(완전접종) 내외다. 유바이오로직스는 코로나19 백신의 접종율이 매우 낮은 아프리카 시장 진출의 교두보를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 합성항원 방식으로 안전하면서 기존 UN에 공급하는 콜레라백신과 동일한 콜드체인을 통해 아프리카 지역을 대상으로 확장해 나가기가 용이하다는 설명이다. 회사는 열악한 환경에서의 아프리카 임상을 성공적으로 수행하기 위해 북미 CRO 현지지사와 유럽의 샘플분석 회사 등과 사전 협의를 통해 조율해 왔다고 설명했다. 여기에 해당 국가의 적극적인 지원에 힘입어 지난 주말에 임상 투여가 개시된 것으로 전해진다. 유바이오로직스는 임상 중간결과가 확보되는 대로 3분기 중 수출허가를 신청하고 연내 해당 국가에 등록을 진행한다는 계획이다. 이와는 별도로 유바이오로직스는 국내와 필리핀 임상 허가를 받고 임상3상을 실시해, 수출허가와 단계적 국내허가, WHO 등록 등을 계속 추진하고 있다고 설명했다. 또한 현재 부스터백신 임상계획을 설계해 놓고 있으며, 동물모델에서의 효력시험 결과가 나오는 대로 임상계획을 수립할 예정이다. 유바이오로직스 관계자는 "코로나19가 엔데믹으로 전환되더라도 저개발국가들을 보호하기 위해 지속적인 방역과 주기적인 백신접종을 촉구되는 상황"이라며 "백신 자주권 확보와 신종 감염병 대비 다양한 플랫폼기술의 확보 차원에서도 국내기업의 다양한 백신개발 노력에 정부의 지원이 절실하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독은 담도암 치료제로 개발 중인 'ABL001(CTX-009)'의 임상2상을 다국가로 확대하는 내용으로 임상시험계획을 변경하고, 최근 승인받았다고 30일 밝혔다. ABL001은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 국내 권리를 보유하고 있다. 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001 한국 임상2상을 주도하고 있다. 이 국내 임상에서 ABL001을 글로벌 임상으로 확대할 수 있는 토대를 마련했다는 게 한독의 설명이다. 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상결과를 토대로 올해 1월 미국 FDA에서 ABL001 임상2상 IND를 승인받았다. 향후 양사는 국내임상과 동일한 프로토콜로 미국 임상2상을 협력해 진행할 계획이다. ABL001 임상2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001을 병용 투여하는 방식이다. 절제 불가능한 진행성·전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1·2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다. 한독 김영진 회장은 "한독이 진행하는 담도암 임상에서 ABL001의 유의미한 부분 관해와 종양감소 데이터를 확보했다"며 "ABL001 글로벌 임상이 본격화된 만큼, ABL001가 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 진해거담제로 쓰이는 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진) 우선판매품목허가 기간이 곧 만료되지만, 제네릭 업체들의 관심은 크지 않은 것으로 관찰된다. 당초 기대와 달리 서방형 제제들이 예상을 밑도는 매출을 기록하고 있고, 이에 따라 제네릭에 대한 관심 역시 오리지널 제품 발매 초기에 비해 크게 감소했다는 설명이 제약업계에서 나온다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 레보틱스CR서방정 퍼스트제네릭들의 우판기간은 이달 31일 만료된다. 내달부터는 레보틱스CR서방정 제제특허를 회피한 다른 업체들도 레보틱스CR서방정 제네릭을 발매할 수 있다는 의미다. 그러나 특허 회피에 신규로 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 확인된다. 유나이티드의 오리지널 제품 발매 초기와는 분위기가 대조적이다. 유나이티드는 지난 2017년 4월 레보틱스CR서방정을 허가 받았다. 이어 그해 8월부터 본격 판매에 나섰다. 레보틱스CR서방정은 기존 1일 3회였던 정제·시럽제 복용횟수를 1일 2회로 줄인 개량신약이다. 유나이티드가 이 제품을 발매한 지 1년여 만에 제네릭사들이 잇달아 특허 회피에 도전했다. 콜마파마(현 제뉴파마)를 비롯해, 동구바이오제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 이니스트바이오(현 비보존제약), 하나제약, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 현대약품 등 12개사가 2032년 4월 만료되는 레보틱스CR서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 5월 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 유나이티드가 항소했지만 2020년 1월 특허법원에서도 패소했다. 유나이티드는 대법원 상고를 포기했고 결국 이 판결이 확정됐다. 특허도전 업체들은 2021년 6월 제네릭 우판권(우선판매품목허가)을 받으면서 본격 판매에 돌입했다. 우판 기간은 올해 5월 31일까지다. 다만 우판권을 받고 출시한 제품들은 당초 기대에 미치지 못하는 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레보틱스CR서방정 제네릭들의 지난해 매출은 1억원을 조금 넘기는 데 그쳤다. 서방형제제의 부진은 오리지널 제품도 마찬가지다. 유나이티드 레보틱스CR서방정의 지난해 매출은 11억원에 그친다. 정제와 시럽제를 포함한 전체 레보드로프로피진 성분 치료제 시장이 지난해 156억원 규모를 형성한 것과 대조적이다. 특히 올해 1분기 들어 코로나 확진자 급증에 따라 진해거담제 수요가 폭발적으로 늘었음에도 서방형제제들은 여전히 힘을 쓰지 못하는 것으로 나타났다. 올해 1분기 레보드로프로피진 성분 치료제 전체 매출은 143억원으로 전년 동기(28억원) 대비 5배 이상 증가했다. 이 기간 정제·시럽제 매출은 25억원에서 131억원으로 427% 늘었고, 서방형제제는 3억원에서 13억원으로 368% 늘었다. 서방형제제가 시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하면서 제네릭사의 관심도 크게 줄었다는 분석이 나온다. 한국콜마 등 12개 업체가 관련 제네릭 제품을 허가 받은 후 레보틱스CR서방정 제네릭을 추가로 허가 받은 업체는 2곳에 그친다. 인트로바이오파마가 지난해 8월, 이든파마가 같은 해 11월 각각 허가를 획득했다. 다만 이들은 당장 우판권이 종료되는 내달 제품을 출시할 계획이 없는 것으로 확인된다. 2개 업체가 제품을 출시하기 위해선 앞선 제네릭사들과 마찬가지로 레보틱스CR서방정의 제제특허를 회피해야 한다. 그러나 이들은 관련 심판을 청구하지 않았다. 이들 뿐 아니라 레보틱스CR서방정 제제특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 한 곳도 없는 상황이다. 지난해 7월 이후 공동·위탁 생동 '1+3 제한' 규정이 시행됐다는 점도 후발주자 진입을 어렵게 하는 요인 중 하나로 꼽힌다. 앞서 제네릭을 발매한 업체들은 제뉴파마를 중심으로 공동생동을 통해 제품을 허가 받았다. 이들은 공동으로 생동성시험을 진행한 뒤, 새 제도 시행 한 달 전인 6월에 제품을 허가 받으면서 1+3 제한 규정을 비껴갈 수 있었다. 반면 이들 업체와 공동생동을 하지 못했던 업체들은 생동성시험을 새로 진행해야 한다는 부담이 따른다. 시장이 좀처럼 확대되지 않는 상황에서 신규 생동에 대한 부담이 후발주자 진입을 어렵게 하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 발기부전치료제 시장 석권을 눈앞에 두고 있다. 기존 시장 1위 품목인 '팔팔'이 독주하는 가운데, 3위 '구구'가 2위 종근당 '센돔'을 턱밑까지 추격했다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 발기부전치료제 시장 규모는 277억원이다. 지난해 1분기 254억원 대비 9% 증가했다. 주요 제품도 대부분 전년 동기 대비 매출이 늘었다. 시장 선두를 유지하고 있는 한미약품 팔팔은 지난해 1분기 50억원에서 올 1분기 51억원으로 2% 늘었다. 팔팔은 비아트리스 '비아그라(성분명 실데나필)' 제네릭이다. 시장 2위 제품인 종근당 센돔은 같은 기간 25억원에서 27억원으로 6% 증가했다. 3위 제품인 한미약품 구구는 21억원에서 25억원으로 22% 증가했다. 구구의 경우 분기매출 10억원 이상 제품 가운데 매출 상승폭이 가장 크다. 센돔과 구구는 릴리 '시알리스(성분명 타다라필)' 제네릭이다. 구구가 급성장하면서 센돔과 격차도 크게 줄었다. 3년 전인 2019년 1분기만 해도 센돔과 구구의 격차는 27억원 대 17억원으로 10억원에 달했으나, 구구가 빠르게 영향력을 확대하면서 둘의 격차는 2억원대로 감소했다. 제약업계에선 구구의 상승세를 감안했을 때, 올 연말 센돔과 순위가 뒤바뀔 수 있다는 전망도 나온다. 지난해 센돔과 구구는 각각 108억원과 91억원 매출을 올린 바 있다. 구구가 센돔을 추월해 2위 제품으로 올라설 경우 한미약품은 발기부전치료제 시장에서 1·2위 제품을 모두 보유한 업체가 된다. 한미약품이 비아그라·시알리스 제네릭 시장을 석권하게 되는 셈이다. 한미약품은 지난 2012년 비아그라 특허 만료 직후 팔팔을 발매했다. 팔팔은 2013년 2분기 비아그라를, 2015년 4분기 시알리스를 넘어선 이후 6년 간 선두 자리를 유지하고 있다. 2015년 시알리스 특허가 만료된 이후론 구구가 빠르게 성장하고 있다. 구구는 2019년 2분기 시알리스를 넘어섰고, 지난해 2분기엔 비아그라까지 추월했다. 이어 기존 2위 제품인 센돔을 턱밑까지 추격하고 있는 상황이다. 팔팔·구구를 중심으로 제네릭이 선전하면서 오리지널 제품들은 고전을 면치 못하는 모습이다. 비아그라는 올해 1분기 23억원 매출을 기록했다. 3년 전인 2019년 1분기 25억원과 비교하면 8% 감소한 것으로 집계된다. 시알리스 역시 3년 새 17억원에서 15억원으로 매출이 14% 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분율을 다시 9%대로 끌어올렸다. 이에 최대주주와의 격차도 4% 정도로 좁혀졌다. 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 단순투자다. 다만 삼진제약 최대주주 지분이 취약한 만큼 향후 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다는 분석이 나온다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%다. 삼진제약은 27일 하나제약 외 5인의 지분율이 9.46%(131만4445주)라고 공시했다. 하나제약 4.13%, 조혜림 2.60%, 조예림 1.37%, 조경일 1.06%, 조동훈 0.29% 등이다. 직전보고서는 8.09%다. 하나제약 외 5인은 지난 4월 4일 삼진제약 지분율 9.18%서 7.77%로 줄였다. 다만 이번 지분 확보로 하나제약의 삼진제약 지분율은 다시 9%대로 올라섰다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조경일 '아버지', 조혜림·조예림 '누나'다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분을 사고 있는 셈이다. 이들은 2020년 3월부터 삼진제약 주식을 사고 팔고 있다. 이번 9.46%는 하나제약이 그간 보유했던 삼진제약 지분 중 가장 높은 수치다. 최대주주와 좁혀진 격차 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 '단순투자'다. 다만 업계는 경영권 분쟁 가능성도 염두하고 있다. 최대주주와 지분율 차이가 크지 않기 때문이다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 하나제약 외 5인은 9.18%다. 삼진제약은 11.49%에 달하는 자사주를 보유 중이다. 향후 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 하나제약이 지분을 늘리면서 공동 경영 전선에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다. 조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다. 조의환 회장의 장남 조규석 부사장(경영관리)과 차남 조규형 전무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 부사장(마케팅 본부, 연구개발)과 차녀 최지선 전무(마케팅 커뮤니케이션) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하고 승진 시기도 맞추고 있다. 업계 관계자는 "하나제약이 삼진제약 지분을 다시 9% 이상으로 올리면서 향후 경영참여 등 어떤 움직임을 보일지 주목되고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 200여개의 CSO(판매대행업체)를 확보하며 영업망을 넓히고 있다. 회사 거래처는 2018년 5036곳에서 올해는 8000곳에 육박할 것으로 전망된다. 거래처 증가는 호실적과 신규 사업 진출로 이어지는 '선순환 구조'를 만들었다. 26일 알리코제약 IR에 따르면 현재 약 200곳의 CSO를 보유하고 있다. 2019년(151곳)과 비교하면 50곳 정도 증가했다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 간접 판매 영업 방식이다. CSO 확대는 매출 상승으로 이어졌다. 알리코제약 매출액은 2018년 953억원, 2019년 1158억원, 2020년 1248억원, 2021년 1401억원으로 증가했다. 올해도 흐름을 이어갔다. 1분기 매출액은 429억원으로 전년 동기(314억원) 대비 37% 늘었다. 같은 기간 영업이익(17억→33억원)은 99% 증가했다. 회사 관계자는 "CSO 수수료 증가는 매출 상승에 기여하고 있다. 회사는 10년 이상 축적된 CSO 역량을 보유하고 있다"설명했다. 실제 알리코제약이 CSO에 주는 마케팅 수수료는 매년 늘고 있다. 지난해는 664억원을 집행했다. CSO 확대는 거래처 증가로도 연동됐다. 회사 거래처는 2018년 5036곳, 2019년 6089곳, 2020년 6830곳, 지난해 7446곳이다. 올해는 7946곳이 전망된다. CSO 경쟁력→특화 비지니스 진출 CSO 경쟁력을 통한 호실적은 특화 비지니스 진출로 이어졌다. 알리코제약이 특화로 내세운 분야는 의료기기와 우먼케어다. ▲의료기기는 자체 R&D, 사업제휴, 투자(SI)를 ▲여성케어는 적용제품 확대, CSO 연계, R&D 강화를 통해 사업 확장을 노린다. 의료기기는 메디튤립, 리브스메드, 씨드모젠 외 다수 기술 우수기업에 100억원 이상 투자를 통해 공동 기술 개발 및 판매권을 확보했다. 우먼케어도 올 1월 여성 특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 런칭했다. 시장에 진출한 제품도 존재한다. '이너수 질 세정기와 피펠러 의료기기'는 개발 완료 후 현재 판매 중이며 '이너스 스템 세럼 미스트와 이너스 여성청결티수'는 개발 후 2분기 발매를 계획하고 있다. 회사는 여성 소비시장 확대에 따른 신시장 도래, 쉬코노미/핑크마켓 급성장, 여성 건강관리 특화 기업 부재 등을 판단할 때 시장 진입이 용이할 것으로 판단하고 있다. 시장 관계자는 "알리코제약이 CSO 기반 영업으로 발생한 이익을 사업 확대로 연결시키는 선순환 구조를 만들었다. 2018년 코스닥 입성 후 성장 동력 확보에 힘을 쏟고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품들이 내수 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. ‘아바스틴’ 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’가 발매와 동시에 실적을 냈고 기존에 출시한 바이오시밀러 4종 모두 분기 매출 10억원을 넘어서며 오랜 부진에서 벗어나는 분위기다. 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량으로 바이오시밀러 파이프라인을 지속적으로 확대하고, 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업 파트너 전략이 성과를 내고 있다는 분석이다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 삼성바이오에피스의 온베브지는 지난 1분기 18억원의 매출을 기록했다. 지난해 9월 발매된 온베브지는 로슈의 항암제 아바스틴의 첫 바이오시밀러 제품이다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 블록버스터 항암제다. 국내에서 2018년부터 4년 연속 1000억원대 매출을 기록했다. 온베브지는 지난해 4분기 5억원의 첫 매출을 발생한 데 이어 올해 들어 처방 시장에서 영향력을 넓히고 있다. 오리지널 의약품 아바스틴 매출 193억원과는 큰 격차를 보이고 있지만 국내 기업 영업력이 상대적으로 취약한 항암제 시장에서 낸 실적이라는 점을 감안하면 의미 있는 발매 초기 성적표로 평가된다. 삼성바이오에피스의 R&D 역량으로 아바스틴 바이오시밀러 시장을 선점한 데다 항암제 시장에 특화된 보령을 영업 파트너로 선정하면서 시장에서 시너지가 나타나기 시작했다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스는 지난해 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 보령은 2020년 5월 항암제(ONCO) 부문을 독립 사업부로 출범하고 본격적으로 항암제 시장을 공략하고 있다. 삼성바이오에피스가 기존에 내놓은 바이오시밀러 제품들도 아직 시장에서 큰 위력을 발휘하지는 못했지만 점차 시장 침투에 속도를 내는 분위기다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘에톨로제’의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘레마로체’의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 ‘휴미라’와 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘아달로체’와 ‘삼페넷’을 허가받았다. 지난해 발매된 아달로체는 지난 1분기에 11억원어치 팔렸다. 작년 3분기와 4분기에 각각 4억원, 8억원 매출을 올렸고, 최근 상승세를 더욱 높였다. 삼성바이오에피스가 국내 시장 진출 초기에 발매한 에톨로체, 레마로체, 삼페넷 3종은 1분기에 31억원 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 7.7% 증가했다. 에톨로제는 1분기에 전년보다 4.9% 증가한 10억원 매출을 올렸고 레마로체는 10.0% 증가한 10억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 10억원을 넘었다. 삼페넷은 1분기에 전년보다 7.4% 증가한 11억원어치 팔렸다. 이로써 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 5종 모두 분기 매출 10억원대를 기록했다. 1분기 5개 바이오시밀러의 매출은 총 60억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 해외 시장 실적과 비교하면 여전히 취약한 성적표다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종은 지난 1분기 해외 시장에서만 2억 9230만달러(약 3500억원) 매출을 기록했다. 하지만 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 내수 시장 부진 장기화를 고려하면 최근 성장세는 주목할만한 지표로 평가된다. 제품 별 특성에 맞는 영업 파트너를 선정하면서 상승세를 타기 시작한 것으로 분석된다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발 사업에 진출하면서 별도 영업망을 갖추지 않았다. 출범 당시 유럽 등에선 바이오젠이 판매하고 국내 시장은 MSD에 판권을 맡겼다. 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 각각 에톨로체와 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 지난해 보령으로 판매사를 교체했다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 유한양행이 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유한양행 및 보령과 긴밀한 파트너십을 바탕으로 자가면역질환 치료제 및 항암제의 저변 확대를 위해 지속 노력할 계획"이라고 말했다. 삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 진출은 건강보험재정 절감 효과도 발생한다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 지난해 온베브지의 약가 등재로 아바스틴 보험상한가도 떨어졌다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 지난해 1분기 매출 193억원으로 전년 동기 대비 32.6% 감소했다.