[데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 셀트리온이 MSD가 개발한 경구용 코로나19치료제를 생산해 저개발국에 공급한다.20일 업계에 따르면 한미약품과 셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(상품명 라게브리오) 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다.한미약품 팔탄 스마트플랜트(왼쪽)와 한미정밀화학 이번 라이선스 계약은 ‘몰누피라비르’의 원개발사인 MSD가 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것이다. 라이선스 취득사 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개사에만 라이선스가 주어졌다.한미약품과 셀트리온은 머크로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받게 되며, 특허사용료는 WHO가 팬데믹 종식을 선언할 때까지 면제된다. 국내 기업 중 원료업체 동방에프티엘도 선정됐다.이번 계약에 따라 한미약품그룹의 원료의약품 기업 한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산 착수한다. 생산된 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다.셀트리온제약 공장 전경셀트리온의 경우 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 셀트리온제약은 연내 제품 개발 완료를 목표로 제형 연구에 착수했다.셀트리온과 한미약품은 라게브리오 제네릭을 생산해 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급과 판매를 진행할 계획이다.MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료단체로 지난해 10월 MSD와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번 한미약품과 MPP의 계약은 저개발 국가들에 코로나19 치료제 접근성을 크게 높임으로써 코로나 종식을 위한 세계인의 노력에 힘을 보태자는 취지에 따라 전격적으로 이뤄졌다.라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 약물이다.라게브리오는 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았고 미국에서는 작년 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인받았다. 현재 국내에서도 허가 심사를 진행하고 있다.보건복지부 산하 '코로나19 치료제/백신 개발 범정부지원위원회'는 작년 11월부터 MPP와 경구용 코로나치료제 국내 생산을 위한 사전 협의를 진행하는 등 한국 제약기업 선정을 위한 물밑 지원에 나섰다. 이와 관련 정부는 기업 간담회 등을 통해 경구용 코로나 치료제 국내 생산 및 글로벌 진출이 차질없이 진행되도록 지속 지원할 계획임을 밝힌 바 있다.한미약품 관계자는 “코로나19 팬데믹 종식을 위한 한미의 담대한 발걸음이 시작됐다”며“MPP, MSD와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수,한미만의 우수한 제제기술과 생산 역량을 기반으로 고품질의 의약품을 전세계에 빠르게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자]지난해 로사르탄 성분 고혈압 치료제가 불순물 우려로 1년 내내 부침을 겪었음에도 시장 타격은 미미한 것으로 파악됐다. 점유율 1위 한미약품은 영향력을 더욱 확대했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 성분 의약품의 외래처방액은 3095억원으로 전년 3177억원 대비 2.6%가량 감소했다. 시장 규모가 다소 줄었지만 지난해 불거진 불순물 위해성 우려에 비해 선방했다는 평가다.로사르탄을 비롯한 사르탄류의 아지도 불순물 위험성은 지난해 5월 캐나다에서 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분에서 아지도 계열 불순물이 발견되면서 촉발됐다. 지난해 9월 식약처의 추가 검사 지시로 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수가 발표됐다. 이어 12월에는 유통 중인 로사르탄 제제 99개사 306개 품목 중 98개사 295개 품목이 회수 조치됐다.지난해 로사르탄제제가 불순물 이슈의 중심에 있었는데도 처방시장 타격은 미미한 셈이다. 로사르탄과 동일 계열의 ARB계열 고혈압치료제도 동일한 문제가 불거진데다 불순물 로사르탄의 위해성이 명확하지 않아 처방 기피로 이어지지 않았다는 분석이 나온다.자료: 유비스트 업체별 로사르탄제제 처방실적을 보면 점유율 1위 한미약품이 더욱 영향력을 확대했다. 지난해 한미약품의 로사르탄 의약품 외래처방액은 1326억원으로 전년도 1260억원 대비 5.3% 증가했다. 이 시장에서 한미약품이 차지하는 점유율은 43%에 달한다.한미약품은 주력 제품인 아모잘탄을 비롯해 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 오잘탄, 오잘탄플러스까지 총 5개 로사르탄 성분 의약품을 갖고 있다. 이 중 아모잘탄이 800억원대 규모로 가장 크다. 아모잘탄은 지난해 불순물 점검에서 기준치를 초과해 일부 제조번호가 회수됐지만, 빠르게 안전성이 입증된 제품을 생산해 전년 대비 1% 감소에 그쳤다. 아모잘탄의 지난해 원외 처방액은 836억원에 달한다. 여기에 아모잘탄 플러스와 아모잘탄 큐가 각각 12.6%, 8.1% 증가하면서 전체 규모가 확대했다. 코자 제네릭인 오잘탄도 45억원에서 53억원으로 17.2% 증가했다.로사르탄 성분 시장 2위를 차지하는 오가논의 코자 패밀리 처방액은 533억원에서 505억원으로 5.1% 감소했지만, 시장 점유율은 16%대를 유지했다. 오가논은 로사르탄 오리지널 제품인 코자와 코자플러스, 코자엑스큐를 보유 중이다. 두 번째 이뤄진 불순물 검사 결과 코자엑스큐에서 기준치 초과 불순물이 검출돼 처방 감소가 불가피했다. 프랑스 원료를 쓰고 있던 코자, 코자플러스에서는 불순물이 발견되지 않았다.오가논이 선제적으로 전량 출하를 중지하면서 코자엑스큐의 처방 감소가 컸다. 코자엑스큐는 전년 68억원 대비 19% 감소한 55억원을 기록했다. 코자와 코자플러스는 불순물 문제가 없었지만 각각 0.9%, 6.5% 줄어든 297억원, 113억원으로 나타났다. 지난해 두 제품의 전반적인 처방액이 줄어든 까닭이다.로사르탄 성분 시장에서 2~3%대 점유율을 차지하는 제약사들은 대체로 처방 손실을 봤다. 하지만 원체 한미약품이 과독점하는 시장이고, 불순물 여파가 크지 않아 손실액은 크지 않은 편이다.살로탄·살로탄플러스 등을 보유한 종근당의 경우 2020년 106억원보다 14.2% 줄어든 91억원을 기록했다. 살로탄은 월 5~6억원의 처방액으로 연간 처방액 71억원에 달했으나 불순물 사태로 60억원으로 떨어졌다.삼익제약도 세자르 패밀리 회수로 연간 처방액이 전년보다 8.6% 감소했다. 세자르 패밀리는 지난해 총 84억원의 외래처방액을 기록했다. 코스카와 코스카플러스, 코스카이엑스 등을 판매하는 SK케미칼은 세 제품 처방액이 모두 감소하며 전년보다 16.7% 줄어든 70억원을 나타냈다. 식약처 발표에 따르면 코스카이엑스 10/50mg은 문제가 없었지만 코스카이엑스 5/100, 5/50 일부 제조번호가 회수됐다. 에스케이코스카플러스, 코스카정 25mg, 100mg은 전 제조번호가 회수 대상에 올랐다.이 외에도 HK이노엔의 지난해 로사르탄 의약품 처방액은 2020년보다 13.7% 하락한 64억원을 기록했으며, 같은 기간 경동제약은 75억원에서 53억원으로 29.2% 줄었다.반면 대웅바이오의 경우 전년보다 7.3% 상승해 57억원으로 올랐다. 30억원대의 베아잘탄이 자진회수 됐지만 일부 제조번호에 그쳤고, 지난해 월 처방이 확대되면서 회수로 인한 손실을 만회할 수 있었다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려제약의 CNS(중추신경계) 사업이 순항하고 있다. 수년간 매출의 40% 안팎을 차지하며 회사 캐시카우 역할을 하고 있다. 지난해 CNS 외형은 첫 300억원 돌파도 점쳐진다.고려제약은 사실상 2세 경영 체제다. 박해룡(87) 회장 아들 박상훈(56) 대표는 2005년 각자대표, 2009년 최대주주로 올라서며 회사를 이끌고 있다. 박상훈 대표가 '고려제약하면 CNS' 공식을 시장에 뿌리내리고 있다는 평가가 나온다. 회사 사업보고서 등을 보면 고려제약의 CNS 사업은 2009년 93억원에서 2020년 281억원으로 10여년간 3배 이상 증가했다. 지난해는 3분기까지 실적은 210억원에 달한다.전체 매출에서 차지하는 CNS 비중도 높아졌다. 2009년 24.67%서 2020년 42.07%다. 2017년에는 46.57%까지 기록했다. 2014년부터는 40% 이상을 유지하고 있다.업계 관계자는 "CNS 사업은 기술력 등으로 소수 제약사만 참여하고 있다. 이에 진입장벽이 높은 대신 한 번 자리를 잡으면 고정매출 발생이 가능하다. 고려제약이 1000억원 미만 중소형제약사지만 CNS 영역에서는 두각을 보이고 있다"고 진단했다.고려제약의 CNS 사업 호조는 대표 품목 부진 속에 이뤄낸 성과여서 의미 있다는 분석이다.뇌기능개선제 '뉴로메드' 매출액(유비스트 기준)은 2016년 140억원, 2017년 124억원, 2018년 146억원, 2019년 140억원, 2020년 116억원, 2021년 115억원이다. 코로나19가 본격화된 2020년부터 뉴로메드 실적은 하향세다.다만 고려제약의 CNS 전체 매출은 2020년 신기록을 세웠다. CNS 라인업 전체적으로 외형 확장이 이뤄졌다는 해석이 나온다. 이는 고려제약이 시장에서 CNS 기업으로 뿌리내리고 있다는 방증이다. CNS 사업 '선순환 구조'고려제약의 CNS 사업 성장은 2세 박상훈 대표가 경영 일선에 나선 시기와 일치한다.박 대표는 2005년 아버지 박해룡 회장과 각자 대표에 선임됐다. 2009년에는 최대주주에 올라섰다. 아버지에 이은 박 대표의 CNS 사업 집념이 10년간 매출 3배 증가 결실로 맺어졌다는 분석이다.고려제약은 최근에도 CNS 라인업 확장에 지속적인 투자를 하고 있다.2017년 리노포스틴(항히스타민), 라사로틴(뇌전증), 2018년 디멘스타(뇌기능개선), 프레가린(뇌전증), 2019년 로피맥스피디(파킨슨), 라질렌(파킨슨) 등을 개발하고 제품을 출시한 상태다.CNS 사업 호조는 전체적인 실적 개선에도 도움을 줬다.외형은 2020년 첫 600억원을 넘어섰고 지난해는 700억원 돌파도 점쳐지고 있다. 2018년과 2019년 6%대던 영업이익률은 2020년 16.47%로 수직상승했다. 지난해 3분기까지도 12.26%를 기록하며 반짝 성과가 아님을 증명했다는 평가다.한편 박상훈 대표는 이르면 올해부터 진정한 홀로서기에 나설 수 있다. 아버지 박해룡 회장 임기만료일이 오는 3월 22일이기 때문이다. 재선임 여부에 따라 단독대표 체제로 변경될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔독소제제의 해외 시장 공략에 나선다.종근당바이오는 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 보툴리눔독소제제 타임버스(Tyemvers)의 공급 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 계약 규모는 83억원으로 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다.단계별 마일스톤은 중국 임상시험계획을 신청할 때 250만달러를 받고 한국과 중국 제품허가 승인시 각각 100만달러, 150만달러를 받는 조건이다. 타임버스는 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔독소제제의 제품명이다.이번 계약은 종근당바이오가 보툴리눔독소제제 개발에 나선 이후 체결한 첫 해외 진출이다.종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔독소제제 시장 진출을 준비했다.지난해 12월 충북 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식. (우측부터) 종근당 김영주 대표, 한국바이오협회 고한승 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 청주시 임택수 부시장, 종근당바이오 이정진 대표, 종근당홀딩스 김태영 대표, 충북도청 신형근 경제통상국장, 벨이앤씨 이환영 대표 종근당바이오는 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다.종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다.연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 거쳐 지난 18일 식품의약품안전처로부터 임상1상시험 계획을 승인받고 본격적인 개발 단계에 진입했다.중앙대병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 '보톡스'와 비교 평가한다.종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다“면서 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔독소제제 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 효과를 기대할 수 있다“라고 설명했다.

뉴라스타 제품사진.[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 호중구감소증 치료제 쿄와기린과 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'의 공동 판매에 나선다.동시에 보령제약은 같은 계열 약물인 GC녹십자 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'의 공동 판매를 중단했다. 후발주자인 뉴라펙 대신 시장리드 품목인 뉴라스타를 품게 되면서 회사 실적 향상에도 도움이 될 것이란 전망이다.19일 제약업계에 따르면 보령제약은 최근 한국쿄와기린과 2세대 호중구감소증 치료제 뉴라스타의 코프로모션 계약을 맺었다. 계약에 따라 보령제약은 올해부터 뉴라스타의 판매에 본격적으로 나선다.뉴라스타는 백혈병의 일종인 발열성 호중구감소증 치료제다. 글로벌 매출은 약 6조원으로 알려졌다. 호중구감소증 치료제 가운데 가장 큰 매출 규모다. 국내에선 한국쿄와기린이 2012년 허가받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 매출은 251억원이다. 지난해엔 3분기까지 189억원의 매출을 올렸다.보령제약은 같은 계열 약물인 뉴라펙의 공동판매 노하우를 뉴라스타에 쏟아붓는다는 계획이다.보령제약은 2018년 말부터 지난해까지 GC녹십자의 뉴라펙을 공동 판매했다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제다. 2014년 품목허가를 받고 이듬해 출시됐다. 초기 성적인 신통치 않았다. 출시 4년차인 2018년 40억원의 매출을 올리는 데 그쳤다.그러나 2018년 말 보령제약이 가세하면서 매출이 급등했다. 2019년엔 89억원으로 매출이 2배 넘게 뛰었다. 2020년엔 150억원으로 다시 69% 증가했다. 제약업계에선 뉴라펙의 뒤늦은 성장세의 핵심 역할을 보령제약이 수행한 것으로 평가한다.◆150억 뉴라펙 떠나보낸 자리에 250억 뉴라스타 안착산술적으로는 보령제약에게 나쁘지 않은 것으로 보인다. 2020년 기준 뉴라스타의 매출은 251억원, 뉴라펙 매출은 150억원이다.다만 최근 들어선 둘의 격차가 매우 근접한 수준으로 줄었다. 작년 3분기 누적 매출은 뉴라스타 189억원, 뉴라펙 165억원이다. 지난해까지 추격자의 입장에서 영업·마케팅 전략을 세웠다면, 올해부턴 이런 추격을 뿌리치는 새로운 전략을 세워야 하는 셈이다.이같은 상황은 보령제약에게 낯설지 않다. 보령제약은 이전에도 공동판매 품목을 경쟁약물로 전환하고 성공으로 이끈 경험이 있다. 보령제약은 BMS의 파클리탁셀 성분 항암제 '탁솔'을 2016년까지 공동 판매했다. 보령이 공동 판매하는 동안 탁솔은 이 성분 시장 1위를 유지했다.2017년 보령제약은 BMS와 결별하고, 대신 삼양바이오팜과 손을 잡았다. 같은 성분 제네릭 '제넥솔'을 공동 판매했다. 제넥솔 판매 2년차인 2018년부터 제넥솔은 오리지널인 탁솔을 추월하며 1위 품목으로 올라섰다. 2019년엔 매출 격차가 2배로 벌어졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 신라젠의 상장폐지를 결정했다. 코스닥시장위원회와 회사 측 이의신청까지 두 번의 기회가 더 남아있지만, 3년 이상의 거래정지 장기화는 불가피한 일이 됐다.한국거래소는 18일 오후 기심위 심의 결과 신라젠의 상장폐지를 의결했다고 밝혔다. 기심위는 지난 2020년 11월 신라젠에 개선기간을 부여한 후 이같이 결정했다.이번 의결이 최종 결정은 아니다. 기심위에서 결정이 내려지면 20영업일 이내 코스닥시장위원회에서 상장폐지 여부를 심의한다. 신라젠의 경우 내달 18일 이내 코스닥시장위원회가 열릴 예정이다. 코스닥시장위원회가 기심위와 같은 결정을 내리면 신라젠은 상장폐지 절차를 밟게 된다. 이때 회사가 7일 내 이의를 신청하면 15일 이내 재심의가 열린다.따라서 신라젠엔 두 번의 기회가 남아있다. 기심위 결정이 공시된 직후 신라젠은 "코스닥시장위원회에서 적극적으로 소명할 것"이라고 입장을 밝혔다. 이어 "현재 정상적으로 주요 임상들을 진행하고 있으며, 연구개발 등 경영활동은 정상적으로 운영되고 있다"고 강조했다.하지만 결정의 공이 코스닥시장위원회로 넘어가면서 거래정지 기간은 더욱 길어질 전망이다. 현재 신라젠은 2020년 5월 이후 1년 8개월간 거래정지 상태다. 시장위원회가 상장폐지가 아닌 개선기간을 부여한다면 최대 1년까지 가능하다. 그 기간 거래는 계속 정지된다.신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 오르기도 했지만, 미국에서 임상 3상 중단 권고를 받아 기업가치가 급락했다.2020년 5월에는 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지되고 상장 적격성 실질심사 대상에 올랐다. 법원은 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등 혐의로 기소된 문 전 대표에 징역 5년과 벌금 350억원을 선고했다. 현재 항소심이 진행 중이다.기심위는 지난 2020년 11월 신라젠에 1년간 개선기간을 부여하며 최대주주 교체와 자본금 확충, 영업 연속성 확보 방안 등을 요구했다. 신라젠은 지난 14일 이같은 내용을 담은 개선계획 이행내역서를 거래소에 제출했지만, 거래재개 결정을 이끌어내지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 유럽에서 도입한 균주를 활용해 본격적으로 보툴리눔독소제제 개발에 착수한다.종근당바이오는 보툴리눔독소제제 ‘CKDB-501A'의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 공시했다.중앙대병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 '보톡스'와 비교 평가한다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다.종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했고 균주 도입 3년 만에 본격적인 임상 단계에 진입했다.지난해 12월 충북 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식. (우측부터) 종근당 김영주 대표, 한국바이오협회 고한승 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 청주시 임택수 부시장, 종근당바이오 이정진 대표, 종근당홀딩스 김태영 대표, 충북도청 신형근 경제통상국장, 벨이앤씨 이환영 대표 종근당바이오는 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다.종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다.연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다“면서 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔독소제제 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 효과를 기대할 수 있다“라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 과민성방광치료제 DA-8010의 임상3상시험계획을 승인받았다고 18일 공시했다.과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 우월성을 입증하는 임상시험이다. 또 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 투여한 후 기존 치료제 대비 DA-8010의 유효성과 안전성도 탐색한다.동아에스티는& 160;1분기 내 임상& 160;3상 시험을 개시할 예정이다.과민성방광 주요 증상은& 160;8번 이상 소변을 보는& 160;‘빈뇨’와 함께 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는& 160;‘요절박’,& 160;자다가도 소변 때문에 깨게 되는& 160;‘야간뇨’,& 160;화장실에 가다 소변이 새는& 160;‘절박성 요실금’& 160;등이 있다.DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다. 동아에스티는& 160;DA-8010을& 160;1일& 160;1회 복용이 가능한& 160;베스트 인 클래스(Best in Class) 치료제로 개발 중이다. 동아에스티는 DA-8010의 임상1상시험을 유럽에서& 160;2017년 완료했고, 2020년 국내에서 임상2상시험을 종료했다.동아에스티 관계자는 “DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유로 우수한 유효성 확보와 방광 선택성 향상으로 기존 치료제의 부작용인 구갈,& 160;변비 증상을 개선할 것으로 기대한다”라고 말했다.