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'듀카브' 특허 회피 실패 제네릭사들 2심서 재도전[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 회피 도전에 실패했던 업체들이 2심에서 도전을 이어갈 계획이다.이들은 회피 도전과는 별개로 특허 무효화에도 도전하고 있다. 한 가지 특허에 대한 양 방향 도전이 한동안 동시다발로 이어질 것이란 전망이 나온다.6일 제약업계에 따르면 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약·하나제약은 최근 특허법원에 심결취소소송을 제기했다. 1심 패배 심결에 불복해 사건을 2심으로 끌고 간 것이다.듀카브 특허에 도전 중인 업체는 현재 40곳에 달한다. 이들은 크게 4개 그룹으로 나뉘어있다. 알리코제약을 중심으로 한 그룹을 비롯해 동구바이오제약 그룹, 네비팜 그룹, 제뉴원사이언스 그룹이다. 이들은 지난해 3월 이후 줄줄이 듀카브 복합조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.이 가운데 알리코제약 그룹만이 1심에서 결론이 난 상태다. 특허심판원은 오리지널사인 보령의 손을 들어줬다.다른 제네릭사들의 경우 아직 심결이 나지 않았으나, 통상적으로 특허심판원이 같은 사건에 대해 유사한 심결을 내린다는 점을 감안하면 다른 그룹들도 1심 패배가 유력하다는 전망이다.이 같은 상황에서 알리코제약 등이 2심으로 사건을 끌고 가면서 분쟁의 장기화를 예고했다. 향후 다른 그룹들도 1심에서 패배했을 경우 알리코제약 등과 마찬가지로 2심에서 회피 도전을 지속할 가능성이 크다는 의미다.알리코제약 등은 회피 도전과는 별개로 듀카브 특허의 무효화에도 도전하고 있다. 이들은 지난달 중순 보령을 상대로 듀카브 특허에 무효심판을 청구했다. 같은 특허에 대해 두 가지 방식(회피·무효화)으로 공략을 전개하는 셈이다.듀카브 특허에 대한 무효도전은 다른 제네릭사들로 확대되고 있다. 현재 듀카브 특허에 무효도전 중인 업체는 알리코제약 외에 27곳에 달한다.듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 특허도전 업체들이 회피 혹은 무효화에 성공한다면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 내년 2월 이후 제네릭을 조기 출시할 수 있다.듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.2022-05-06 12:06:42김진구 -
삼성바이오에피스, 1분기 해외매출 3500억원 달성[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 올해 1분기 해외매출이 전년동기 대비 2.5% 증가한 2억9230만 달러(약 3500억원)를 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 바이오젠과 오가논의 실적 발표를 종합한 결과다.삼성바이오에피스는 현재 해외시장에서 바이오시밀러 제품 5종을 판매 중이다.엔브렐·휴미라·레미케이드 바이오시밀러의 경우 유럽에선 바이오젠을 통해 미국·호주·캐나다에선 오가논을 통해 각각 판매하고 있다. 허셉틴·아바스틴 바이오시밀러의 경우 오가논이 미국·유럽 시장의 판매를 담당한다.삼성바이오에피스 해외 파트너사 별 판매 제품 현황 바이오젠은 유럽시장에서 바이오시밀러 3종의 판매를 통해 1억9430만 달러(약 2400억원)를 판매했다. 전년동기 대비 5.3% 감소했다.오가논은 미국·유럽 등에서 바이오시밀러 5종의 판매로 9800만 달러(약 1200억원)의 매출을 올렸다. 전년동기 8000만 달러 대비 22.5% 증가했다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 시장에서 바이오시밀러의 경쟁이 더욱 치열해지는 가운데 그간 구축한 데이터 경쟁력을 바탕으로 매출 성장세와 시장점유율을 유지하고 있다"고 설명했다.이어 "특히 올해는 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러(SB11, 제품명 바이우비즈)를 미국시장에 출시해 제품 포트폴리오를 다변화할 계획"이라며 "제넨텍과의 라이센스 계약에 따라 올해 6월부터 제품을 판매할 수 있을 것"이라고 강조했다.2022-05-06 09:44:32김진구 -
경보제약 4분기 연속 적자…실적은 V자 반등 조짐[데일리팜=이석준 기자] 경보제약이 4분기 연속 적자를 기록했다. 해당기간 누적 영업손실은 79억원이다.다만 전체적으로 보면 실적은 반등 조짐이다. 지난해 3분기 매출액, 영업이익, 순이익 모두 저점을 찍고 회복하는 모양새다. 회사는 주력 API(원료의약품)에 의료기기, 동물약 등 신규 사업을 붙여 수익성 제고에 나선다는 방침이다. 공시에 따르면, 경보제약의 올 1분기 영업이익은 -7억원으로 전년동기(6억원) 대비 적자전환됐다. 같은 기간 매출액(437억→430억원)과 순이익(15억→2억원)은 각각 1.5%, 89.5% 감소했다.이로써 경보제약은 지난해 2분기부터 올 1분기까지 4분기 연속 영업적자를 냈다. 누적 손실은 79억원이다.경보제약의 최근 실적 부진은 세파계 항생제 등 원료의약품 매출 감소 때문이다.지난해는 어닝쇼크를 기록했다. 전년 대비 매출액(2153억→1707억원)은 20.7% 빠졌고 영업이익(87억→-66억원)과 순이익(94억→-75억원)은 모두 적자 전환됐다.코로나 여파로 원료의약품(API) 수출 부문이 고전했다. 지난해 570억원으로 전년(1004억원) 대비 43.23% 감소했다. 특히 주력 사업인 일반API(504억→235억원), 세파계API(459억→295억원) 수출이 부진했다.경보제약 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉜다. 지난해 1707억원 매출액 중 API 부문이 1252억원으로 73.35%를 차지했다. 1252억원 중 수출이 570억원(45.52%)이다.반등 조짐경보제약의 최근 실적은 부진하지만 분기 별로는 반등 조짐이 보인다. 올 1분기 실적은 지난해 3, 4분기에 비해 개선됐다.실제 지난해 3분기 매출액(390억원), 영업이익(-37억원), 순이익(-45억원)은 최근 10분기 중 가장 낮은 수치를 기록했다.이후 4분기에도 영업손실과 순손실 모두 30억원 이상 기록했지만 3분기보다는 적자폭을 줄였다. 그리고 올 1분기 영업손실을 7억원까지 줄였고 2억원 순이익을 냈다.경보제약은 코로나 등 외부 변수에 영향을 많이 받는 수출의 불확실성을 줄이기 위해 사업 다각화를 추진중이다.2019년 의료기기 사업을 추가했고 2020년 말 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 시판해 동물의약품 사업에 뛰어들었다. CMO 사업을 통해 고품질 제품의 위탁 생산도 확대 중이다.회사 관계자는 "미래성장산업에 투자를 지속하는 동시에 제약산업 내 수익성을 증대할 수 있는 분야를 개척해나갈 것"이라고 설명했다.2022-05-06 06:24:48이석준 -
국산 희귀질환약 헌터라제 수출 신기록...내수의 4배[데일리팜=천승현 기자] 국내 기술로 개발된 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 역대 최대 수출 실적을 나타냈다. 글로벌 시장 진출 국가가 확대되면서 내수보다 4배 이상 많은 매출을 해외에서 올렸다.5일 GC녹십자에 따르면 헌터라제는 지난 1분기에 226억원 매출을 기록했다. 전년 동기 131억원보다 72.5% 증가했다. 1분기 만에 지난해 1년 간 기록한 532억원의 절반에 가까운 매출을 냈다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 최근 헌터라제는 해외 시장에서 더욱 두각을 나타내고 있다. 1분기 헌터라제의 해외 매출은 183억원으로 전년 동기보다 2배 이상 확대됐다. 1분기 수출실적은 헌터라제 발매 이후 최대 규모다. 내수 매출보다 4배 이상 많은 실적을 해외에서 올렸다. 헌터라제의 전체 매출 중 수출액이 차지하는 비중은 81.0%에 달했다.내수 시장에서는 환자 수가 제한적이어서 성장에 한계가 있을 수밖에 없다. 녹십자는 해외 시장 개척을 통해 헌터라제 성장세를 끌어올리고 있다.헌터라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질 등에서 판매 중이다. 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싸고 평생 투여해야 하는 희귀질환 치료제 특성으로 꾸준한 성장세를 기록했다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다.최근에는 일본 시장에서 매출이 발생하기 시작했다.녹십자는 지난해 초 일본 후생노동성(MHLW)에서 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받았다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다.헌터라제는 중국 시장 진출도 앞두고 있다. 녹십자는 2020년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 헌터라제 품목허가를 획득했다. 중국에서 허가 받은 헌터증후군 치료제는 아직 없다. 헌터라제가 현지 약가 등재 절차를 거쳐 중국 시장에 발매하면 수출 규모는 더욱 확대될 전망이다.2022-05-06 06:16:46천승현 -
동아쏘시오, 영업익 적자전환…"마케팅 비용 선집행 영향"[데일리팜=김진구 기자] 동아쏘시오홀딩스는 연결기준 1분기 매출액이 전년동기 대비 16.2% 증가한 2233억원을 기록했다고 4일 공시했다.같은 기간 영업이익은 54억원 흑자에서 20억원 적자로 전환했다. 당기순이익은 8억원 흑자에서 68억원 적자로 전환했다.동아쏘시오홀딩스는 영업이익이 적자로 전환한 이유에 대래 "올해 매출 확대를 위한 마케팅 비용을 1분기에 선제 집행했기 때문"이라고 설명했다.주요 자회사의 실적을 보면, 일반의약품 전문회사인 동아제약은 매출이 전년동기 대비 20.6% 증가한 1148억원을 기록했다. 영업이익은 60억원에서 51억원으로 13.7% 감소했다. 당기순이익은 41억원에서 9.2% 감소한 37억원을 기록했다.주력제품인 '박카스'를 비롯해 일반의약품·건강기능식품 등 전 부문에서 고르게 매출이 증가했다.박카스 매출은 전년동기 대비 4.9% 증가한 468억원을 기록했다. 일반의약품 부문에선 종합감기약 '판피린'의 매출이 1년 새 101억원에서 127억원으로 26.4% 증가했다. 해열진통제 '챔프'의 매출은 같은 기간 3억원에서 24억원으로 8배 가까이 늘었다.다만 마케팅 비용이 지난해 1분기 373억원에서 497억원으로 24.9% 증가하면서 영업이익은 감소했다. 동아쏘시오홀딩스는 연간 매출 확대를 위해 마케팅 비용을 집중 집행했다고 설명했다.물류 전문회사인 용마로지스는 물류시장의 확장성과 신규 화주를 유치하면서 전년동기 대비 매출이 9.7% 증가한 771억원을 기록했다. 영업이익은 전반적인 물류비 증가 등의 영향으로 2억원 흑자에서 12억원 적자로 전환했다.CMO사업을 주력으로 하는 바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 매출이 17.9% 감소한 39억원을 기록했다. 영업손실은 작년 1분기 59억원에서 올 1분기 34억원으로 적자폭이 감소했다. 동아쏘시오홀딩스는 매출 감소 원인에 대해 분기별 변동성의 영향을 받았다고 설명했다.이밖에 생수 전문회사인 동천수는 전년동기 대비 매출이 28.9% 증가한 77억원을 기록했다. 동천수의 영업이익은 3억원에서 5억원으로 증가했다.2022-05-04 15:57:39김진구 -
삼일 "라이선스 NASH 신약 '아람콜' 간섬유증 개선 확인"[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 비알코올성 지방간염(NASH) 경구용 신약 치료제로 개발 중인 '아람콜(Aramchol)'의 글로벌 임상 중간 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다.아람콜은 이스라엘 제약사 '갈메드(Galmed) 파마슈티컬즈'가 개발 중인 NASH 치료제다. 삼일제약은 지난 2016년 갈메드와의 계약을 통해 국내 개발·판권에 대한 라이선스 권한을 확보한 바 있다. 갈메드는 아람콜 관련 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 미국·유럽·남미의 약 200개 기관에서 환자 2000명을 대상으로 무작위 배정 이중맹검 위약대조 시험과 오픈라벨 시험을 나눠 진행하는 내용이다. 이번에 발표된 중간결과는 이 가운데 오픈라벨에 대한 시험 결과다.오픈라벨 시험은 비알코올성 지방간염과 F1-3 단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 아람콜 300mg을 1일 2회 투약하는 방식으로 진행됐다. 투약 전, 투약 24주차, 투약 48주차 이상 시점에서 조직검사를 통해 간 섬유증 개선을 확인했다.간 섬유증 개선에는 'FibroNest'이라는 이름의 인공지능 기반 디지털 이미지 판독법을 활용했다. 기존 방식보다 섬유증 개선 여부를 정밀히 확인할 수 있는 방법이라고 삼일제약은 설명했다.투약 24주차과 48주차 이상 모두 투약 전 대비 평가지표들의 뚜렷한 개선효과를 확인할 수 있으며, 특히 평균 FCS(Fibrosis Composite Severity)는 투약 24주차 시점에서 -0.62(p=0.017), 투약 48주차 이상에선 -1.74(p2022-05-04 11:45:46김진구 -
일동제약그룹, 창립 81주년 기념식…"글로벌 기업 도약"[데일리팜=김진구 기자] & 8203;일동제약그룹은 4일 서울 서초구 일동제약 본사에서 창립 81주년 기념식을 거행했다고 밝혔다. & 8203; 이날 기념식에선 임직원들은 ‘질 좋은 의약품을 만들어 국민 건강을 지키겠다’는 창업주 故 윤용구 회장의 일념을 되새겼다. 또 81년간 회사와 함께해 온 고객들에 대한 감사의 마음을 다졌다. & 8203; 아울러 근속자·공로자·모범 선행자 등 회사 발전에 기여한 직원을 격려하는 시상식도 함께 진행했다. & 8203; 박대창 일동홀딩스 사장은 기념사를 통해 "창업 이념을 실현하고 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 신약 개발에 전사적 역량을 쏟고 있다"며 "지난해의 경우 역대 최대 규모의 R&D 투자와 함께 성과를 더욱 가시화했다"고 강조했다. & 8203; 이어 "현재 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 임상 진행·상용화 추진 상황이 순조롭다"며 "2형 당뇨 치료제, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등 주요 신약 과제들도 차질 없이 진행되고 있어 기대가 크다"고 말했다. & 8203; 박 사장은 "신약 개발을 통해 단순히 매출과 수익이라는 재무적 가치만을 좇는 것이 아닌, 질병 극복, 보건 증진 등과 같은 사회적 가치를 실현한다는 회사의 사명과 책임에 구성원 모두가 한마음으로 공감하고 몰입해야 한다"고 당부했다. & 8203; 일동제약그룹은 글로벌 제약기업으로의 도약을 목표로 R&D, 품질, 영업·마케팅, 기업문화, ESG 경영 등 전 분야에 걸쳐 레벨업을 이뤄 내는 한편, 기업 가치 제고, 고객 및 주주 권익 증대에도 역량을 기울인다는 방침이다.2022-05-04 11:43:19김진구 -
매출 1600억 시장 특허 도전...보령, 항암제에 승부수[데일리팜=김진구 기자] 보령이 항암제 사업 영토 확장을 위해 적극적으로 특허 공략에 나서는 모습이다.최근 2년 보령이 도전장을 낸 항암제만 4개에 달한다. 특허심판 건수로는 9건이다. 오리지널 약물의 매출 합계는 1600억원이 넘는다.특허 도전이 성공으로 마무리될 경우 2020년 이후 강한 드라이브를 걸고 있는 보령의 항암제 사업에도 한층 힘이 실릴 것으로 예상된다.◆보령, '타시그나'·'카보메틱스' 특허에 잇달아 도전장4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 특허에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다.이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 것이 보령의 전략이다. 보령이 전방위적인 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다.보령은 지난달 말 입센의 간암 치료제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 특허에도 도전장을 낸 바 있다.보령은 2032년 만료되는 카보메틱스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 동시에 2031년 만료되는 또 다른 제제특허에도 무효심판을 청구했다. 2031년 만료되는 특허의 경우 특허 목록집에 등재되지 않았다.두 특허의 무효화를 통해 보령은 카보메틱스 제네릭 조기 출시를 노리고 있다. 카보메틱스의 경우 이외에도 2030년 1월과 4월 만료되는 결정형특허 2건이 더 있다. 제약업계에선 보령이 조만간 이 특허에도 도전장을 낼 것으로 전망하고 있다.카보메틱스는 내년 9월 PMS가 만료된다. 보령이 카보메틱스 특허 공략에 성공할 경우 내년 9월 이후 제네릭 출시가 가능하다는 의미다. 카보메틱스의 작년 매출은 191억원에 달한다.◆'ONCO부문' 독립 후 4개 약물·9개 특허 공략 전개보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다.타시그나·카보메틱스를 포함해 2년 새 보령이 도전장을 낸 항암제는 4개에 달한다. 특허 건수로는 9건이다. 4개 약물의 매출 합계는 지난해 기준 1619억원이다.올해 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립) 특허에도 도전장을 냈다. 보령은 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스와 함께 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이 특허는 2034년 2월 만료된다. 보령이 이 특허의 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성이면서 인간상피세포성장인자수용체(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다. 작년 매출은 656억원이다.보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙) 특허의 회피에도 나선 상태다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 작년 매출은 364억원이다.스프라이셀에 등록된 특허는 3건이다. 이 가운데 물질특허는 지난해 4월 만료됐다. 남은 특허 빗장은 2개다. 2024년 3월 만료되는 용도특허와 2025년 2월 만료되는 결정형특허다.결정형특허의 경우 지난해 12월 보령이 소극적 권리범위확인 심판을 단독으로 청구했다. 이에 1년여 앞선 2020년 12월엔 용도특허에도 무효 심판을 청구해둔 상태다.같은 특허에 대한 보령의 두 번째 도전이다. 보령은 지난 2015년 3월 유한양행·한미약품·JW중외제약·안국약품과 함께 스프라이셀 결정형특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 그러나 같은 해 7월 취하하면서 특허 도전도 일단락됐다.두 번째 도전에서 특허 공략에 성공한다면 보령은 이미 발매한 글리벡 제네릭 글리마와 함께 백혈병 치료제 시장에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망된다. 이와 동시에 현재 도전 중인 타시그나 특허까지 극복할 경우 글리벡-타시그나-스프라이셀 제네릭 라인업을 갖출 수 있을 것이란 전망이다.◆제품인수·특허공략…항암제 포트폴리오 확대 잰걸음보령은 적극적인 특허 공략과 함께 오리지널 제품 인수, 코프로모션 확대 등으로 항암제 포트폴리오를 확대하고 있다.보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 젬자(성분명 젬시타빈)의 권리를 인수했다. 보령제약 인수 후 젬자는 상승곡선을 그리고 있다. 젬자의 작년 매출은 158억원으로, 2020년 143억원 대비 10% 증가했다.코프로모션 품목으로는 제넥솔(성분명 파클리탁셀)이 순항 중이다. 보령은 2016년부터 삼양홀딩스와 제넥솔을 공동 판매하고 있다. 작년 매출은 217억원으로, 2020년 대비 1% 증가했다.지난해 5월엔 삼성바이오에피스 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)의 국내독점 판권계약을 맺으며 항암제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 그해 9월 급여 등재와 함께 본격적인 판매에 나섰다. 첫 4개월 간 5억원 매출을 올리며 시장에 연착륙했다는 평가를 받는다.2022-05-04 06:19:51김진구 -
'가브스' 특허소송 또 뒤집혔지만...제네릭 판매 영향없어[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 특허 분쟁에서 다시 한 번 반전이 일어났다. 대법원의 각하 판결 이후 진행된 환송심에서 오리지널사인 노바티스가 승리했다.다만 제약업계에선 이번 심결이 올해 초 출시된 가브스 제네릭의 판매에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있다. 분쟁이 진행되는 동안 문제의 물질특허가 만료됐기 때문이다.4일 제약업계에 따르면 특허심판원은 빌다글립튼 물질특허 존속기간 연장무효 소송에서 기존 판결을 뒤집고 노바티스 승리 심결을 내렸다.가브스 특허분쟁은 반전을 거듭하면서 복잡하게 진행되고 있다. 안국약품·한미약품은 2017년 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효에 해당한다며 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사가 승리했다. 2019년 특허심판원은 연장된 존속기간 중 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 2심에선 노바티스가 웃었다. 2020년 특허법원은 187일 중 55일이 무효에 해당한다는 판결을 내렸다.사건은 노바티스의 상고로 대법원으로 갔다. 지난해 10월 대법원은 각하 판결을 내리면서 제네릭사의 손을 들어줬다. 2심에서 승리한 노바티스에 상고 자격이 없다는 판결이었다. 그러면서 1심으로 사건을 환송했다.다시 사건은 1심에서 다뤄졌다. 결국 특허심판원은 노바티스의 손을 들어줬다. 특허법원에서 인정한 55일조차 무효에 해당하지 않는다고 판단했다.다만 제약업계에선 특허심판원의 이번 심결에도 가브스 제네릭의 판매와 처방에는 문제가 없을 것으로 전망한다. 분쟁이 진행되는 동안 물질특허가 만료됐기 때문이다.가브스 물질특허는 지난 3월 4일 만료됐다. 이어 한미약품·안국약품·안국뉴팜·경보제약·한국유나이티드제약·삼진제약·신풍제약 등이 제네릭을 발매했다.올해 1월 가브스 제네릭으로 '빌다글'을 출시한 한미약품도 기존과 변함없이 제품 마케팅·판매를 지속하겠다는 입장이다.한미약품 관계자는 "이미 빌다글립틴 물질특허가 지난 3월 4일 만료된 상태로, 기존에 출시한 빌다글정의 유통과 판매, 처방에는 아무런 영향이 없다"며 "빌다글정의 성공을 위한 회사의 역량을 지속적으로 집중해 나가기 위하여 항소할 계획"이라고 말했다.2022-05-04 06:18:54김진구 -
에스티팜, LNP 원료 공급…"글로벌 mRNA CDMO 본격화"[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 계약을 통해 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격적으로 나선다는 게 에스티팜의 계획이다.Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. LNP는 약물이 세포막을 통과할 수 있도록 돕는 전달체다. mRNA 백신뿐 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로 다양하게 이용된다.최근 화이자와 모더나가 mRNA백신을 개발하는 데 성공하면서 전 세계에선 RNA 기반 치료제에 대한 연구개발 활동도 급증하고 있다. 이 과정에서 핵심원료인 Lipid의 수요도 급증했다. 다만 전 세계적으로도 GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업은 소수에 그치는 형편이다.이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 등 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모의 대량 생산이 가능하다.에스티팜은 지난해 11월 유럽 TIDES 학회에서 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 소개한 이후 글로벌 제약사와 바이오텍으로부터 CDMO 사업 요청이 증가하고 있다고 설명했다.이번 공급계약을 포함해 에스티팜의 mRNA 관련 수주금액은 248억원에 달한다. 여기에 글로벌제약사 2곳을 포함한 7개 기업과 다양한 질환의 mRNA 백신 공동개발과 CDMO 사업도 협의 중이다.에스티팜은 이달 9일부터 12일까지 미국 보스톤에서 열리는 미국 TIDES 학회에 참가해 자체 보유한 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 발표하고, 더 많은 글로벌 제약사·바이오텍을 고객으로 확보한다는 계획이다.에스티팜은 mRNA 백신 개발·생산의 핵심인 캡핑 유사체 기술을 보유하고 있다. 자체 캡핑 기술인 'SMARTCAP'의 국내특허를 등록했으며, 국제특허 출원을 진행 중이다.또 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동 연구개발 중인 차세대 LNP인 'SMARTLNP'도 2종의 후보물질을 발굴하는 데 성공했다. 현재 국내특허 출원을 완료했으며, 이를 이용한 용도특허 출원도 계획 중이다.에스티팜 관계자는 "에스티팜은 캡핑과 LNP 등 mRNA 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하고 있다"며 "원료부터 mRNA-LNP 원액까지 생산할 수 있는 전 세계 유일한 mRNA CDMO회사"라고 말했다.그는 "이번 공급계약은 mRNA CDMO로서 에스티팜의 글로벌 경쟁력을 입증한 것"이라며 "지속적인 기술혁신으로 블루오션 시장을 선점하여 세계적인 유전차 치료제 CDMO 회사로 도약하겠다"고 말했다.2022-05-03 14:06:01김진구
