[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 제조기술 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허가 최종적으로 방어에 성공했다. 2028년까지 특허에 의한 PDRN/PN 제조 독점권을 유지하게 됐다. 업계에 따르면 대법원은 지난 1일 특허등록 무효사건의 상고심에서 원고 상고에 대해 심리불속행(심리불속행: 법 위반 등 특별한 사유가 없으면 본안 심리를 하지 않고 기각하는 제도) 판결을 내렸다. 이에 PDRN/PN 특허 무효소송은 오리지널사 파마리서치의 승소로 최종 마무리됐다. 파마리서치는 PDRN, PN의 오리지널 제품 제조기술의 특허권 방어에 성공했다. 강기석 파마리서치 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN/PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 독자적이고 진보된 특유의 제조기술이다. 천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다. PDRN 의약품을 분석한 관련 논문(Francesco Squadrito et al., 2017)에 따르면 PDRN이라고 표시된 각각의 의약품이라 하더라도 원료의 기원(fish origin), 분자량, 제조방법이 다르면 오리지널과 같은 효과를 가지는 약물이라고 볼 수 없다고 나와있다. 이는 천연물인 PDRN의 특성상 동일한 제조방법이 아니면 동일한 규격의 DNA 분획물을 가질 수 없기 때문이다. 만약 다른 기원과 다른 분자량 규격을 갖는 DNA제제의 경우 오리지널과 비교 시 임상적 적용까지 매우 신중하게 평가해야 한다고 밝히고 있다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자산 실질가치를 반영하기 위해 자산 재평가를 진행한다고 6일 공시했다. 재평가 대상 자산은 서초구 방배동에 위치한 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지이다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원으로 반영돼 있다. 감정평가를 통해 이번 자산 재평가가 이뤄지면 올 12월말 재무제표에 반영된다. 자산증가와 함께 부채비율 감소, 자산 재평가이익 반영 등 재무구조 개선 효과가 예고된다. 회사 관계자는 "1980년대 자산 취득 후 최초로 실시하는 자산 재평가여서 20배 이상의 자산가치 증가 효과와 기타포괄손익 자산재평가잉여금 증가 반영이 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암 1b/2상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다. 이로써 코호트1 대상(투약용량 60mg/m2) 총 6명 환자의 모집을 마쳤다. 6명 환자 모두 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 없었다. 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명 환자 모집을 진행하고 있다. 임상은 미국 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다. 1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집한다. 여기서 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 프로티움사이언스와의 업무협력을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다. 이연제약은 프로티움사이언스와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 바이오의약품 분야에서 축적된 기술 및 노하우, 연구개발 능력, 생산시설 등을 기반으로 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업 협력을 이어갈 계획이다. 구체적으로 CDO(위탁개발), CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 등 바이오의약품의 전주기 개발과 생산에 대한 협력을 수행하게 된다. 이를 통해 제약사 또는 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사의 프로젝트를 연계하여 CDMO 사업을 확대할 전망이다. 프로티움사이언스는 희귀난치질환 전문 신약개발기업 티움바이오 자회사다. 바이오의약품 생산 세포주 개발부터 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지의 모든 CMC(원료 및 완제의약품 생산공정)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일의 분석지향형 CDAO(위탁개발 및 분석)서비스를 제공하고 있다. 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 충주공장은 pDNA(플라스미드 DNA)를 기반으로 바이오의약품의 원료부터 완제까지 원스톱 생산이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 '얼리텍®' 대장암검사 만족도 설문조사 결과 약 85% 응답자로부터 정기적인 검사 의향이 있다는 답변을 받았다고 5일 밝혔다. 얼리텍®은 DNA 메틸화를 바이오마커로 활용해 대장암을 검사하는 서비스다. 대변 1~2g 만으로 대장암 검사를 받을 수 있다. 대장내시경을 받기 위해 검사 전날 금식 및 장 세척약을 복용하는 과정 없이 검사를 받을 수 있다는 간편함과 높은 정확도가 장점이다. 설문조사는 약 400만명이 이용하는 종합 비즈니스 플랫폼 '리멤버' 리서치 서비스에 의뢰해 이뤄졌다. 대상은 얼리텍® 검사를 받아 본 경험이 있는 214명이다. 얼리텍® 대장암 검사를 선택한 이유는 29.4%가 '대장내시경(장 세척 등)을 하기 힘들어서'라고 답했다. 나머지는 '얼리텍® 대장암 검사가 간편해서(25.2%)', '정확도가 높아 보여서(12.1%)', '대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(10.7%)', '작년에 대장내시경을 했기 때문에 새로운 검사를 받기 위해(9.8%)', '병원추천(8.8%)', '지인추천(2.3%)' 순이다. 얼리텍® 대장암검사 만족도는 보통(32.2%), 높음(37.3%), 매우 높음(20.5%)으로 답해 약 90%가 대체로 높은 만족도를 보였다. 그러나 직접 분변을 채취해 검체키트에 넣어야 하는 이유 때문에 응답자 중 9%가 낮음(7.9%), 매우 낮음(1.8%)으로 답했다. 이미 경험한 '얼리텍®' 대장암 검사의 재검사 의향은 응답자 중 89.7%가 대부분 긍정적으로 답했다. '간편해서(42.2%)', 대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(18.2%)', '장 세척약을 안 먹어도 돼서(19.7%)', '금식을 안 해도 돼서(11.9%)', '정확도가 높아서'(7.8%) 등이 이유다. 얼리텍® 대장암 검사를 통해 정기적(3년 주기)으로 대장암 검진을 받기 원하는 지에 대해서는 85.12% 응답자가 긍정적으로 받을 의향이 있다고 답변했다. 지인에게 추천할 의향도 82.7%가 나왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 스페인 메디켐(Medichem) 제약사와 다제내성균 항생제 답토마이신(Daptomycin) 주사의 국내 독점 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. Daptomycin은 미국 큐비스트제약에서 개발한 cyclic lipopeptide 계열 슈퍼항생제다. 세균세포막에 결합해 세포막 탈분극화를 이루면서 막전위가 상실돼 투과성, 세포분열 및 대사를 억제해 강력한 살균 효과를 나타낸다. 복합성 피부 및 연조직감염, 메티실린 감수성균주 ,내성균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도당구균 균혈증 치료에 사용하는 약물이며 1일 1회 투여로 환자 편의성을 높였다. 국내는 2019년 특허가 만료됐다. 미국과 유럽은 1조원 이상의 시장을 형성하고 있으나 국내는 급여가 되지 않다가 지난해 6월부터 급여가 됐다. 다만 반코마이신이나 테이코플라닌 치료에 실패한 경우 또는 두 약제의 부작용으로 투여할 수 없는 경우에서만 급여가 되고 의사 투여 소견서도 첨부해야 아직까지는 판매 실적이 미미하다. 이로써 일성신약은 기존의 페니실린계 오구멘틴정, 듀오시럽(Licensed by GSK), 세파계 항생제 진네트정(Licensed by GSK), 마크로라이드계 항생제 클래리시드정주(Licensed by Abott 등에 이어 다제내성치료 Daptomycin 주사까지 다양한 항생제 라인업을 보유하게 됐다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무,약학박사)은 "Daptomycin 주사가 치료가 어려운 국내 다제내성균 감염 환자와 복합피부 감염환자들에게 많은 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로 심평원에 급여 기준을 선진국 수준으로 완화해 줄 것을 요청할 계획이다. 항생제 라인업 강화를 위해 5세대 세파계항생제 도입도 검토중"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 천연물 의약품 위염치료제 '스티렌정'이 출시 20주년을 맞이했다고 5일 밝혔다. 스티렌정은 지난 2002년 12월 출시됐다. 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품이다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있다. 스티렌정은 스티렌투엑스정을 포함해 지난 20년간 45억1355만정이 처방되고 8533억 원의 누적 매출을 기록했다. 출시 3년 차인 2004년 177억원의 매출로 블록버스터 대열에 진입했다. 출시 이후 지금까지 위점막보호제 시장 점유율 1위(유비스트 기준)를 유지하고 있다. 동아에스티는 스티렌정의 환자 복약순응도를 향상시키기 위해 꾸준히 노력했다. 2005년 기존 경질캡슐에서 정제로 변경했다. 2016년에는 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 스티렌투엑스정을 출시하며 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보인다. 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다. 스티렌투엑스정은 2015년 한국약제학회 제제기술상을 수상했다. 2019년에는 스티렌 정과 스티렌2X정의 제형 길이와 무게를 축소하고, 장방형에서 원형으로 변경해 다시 한 번 복약순응도를 개선했다. 동아에스티는 스티렌정의 안정성 데이터를 확보하고, 신뢰성 있는 근거 자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 지속해 왔다. 스티렌정과 스티렌투엑스정은 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 임상 논문 4건을 등재했다. 김성진 동아에스티 스티렌PM은 "지난 20년간 위염치료제의 대명사로 효과와 안전성을 확인시켜주신 선생님들께 진심으로 감사의 말씀을 드린다"며 "앞으로의 20년 또한 끊임없는 연구를 통해 환자분들의 더 나은 삶을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[싱가포르=정새임 기자] "렉라자 LASER301 3상은 타그리소 이후 유일하게 글로벌 임상이 실시된 3세대 EGFR-TKI로 충분히 글로벌 허가를 받을 수 있다고 전망한다. 특히 상대적으로 효과가 낮게 나타난 L858R 변이와 아시아인에서도 일관된 효과를 보여줘 또 하나의 새로운 표준치료옵션이 될 수 있음을 시사한다." 조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수는 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'에서 이같이 말했다. 유한양행이 개발한 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI(티로신키나제억제제) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 글로벌 무대에서 성공적으로 데뷔했다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로써 충분한 가능성을 보여줬다는 평가다. 비소세포폐암 1차 치료제로써 렉라자 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 연구는 ESMO ASIA 2022의 메인 세션인 '프레지덴셜 심포지엄'에서 공개됐다. 임상을 총괄한 조 교수가 발표를 진행했다. LASER301 연구는 총 13개국 96개 사이트에서 393명 환자를 대상으로 진행됐다. 196명은 렉라자군, 197명은 대조군으로 분류됐다. 대조군의 경우 투약 이후에도 질병이 진행되고 T790M 변이를 보이는 환자들은 렉라자로 크로스오버(Cross over)를 허용했다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다. 연구 결과, 렉라자는 20.6개월의 무진행생존기간(mPFS)을 기록하며 대조군 9.7개월 대비 우수한 개선을 보였다. 렉라자는 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45). 조 교수는 렉라자가 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여준 점을 강조했다. 특히 엑손21 L858R 치환 변이는 EGFR 변이 환자의 절반가량을 차지하는 주요 변이다. 내성과 관련된 변이가 더 많아 기존 치료제 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 나타났다. 렉라자는 L858R 치환 변이군에서도 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 59% 줄였다. 렉라자와 대조군의 mPFS는 각각 17.8개월, 9.6개월로 나타났다. 렉라자는 뇌 전이 환자에서도 높은 효과를 유지했다. CNS 전이 환자군 분석 결과 렉라자 mPFS는 16.4개월로 대조군 9.5개월 대비 유의하게 길었다(HR=0.42). EGFR 변이 비소세포폐암은 뇌 전이가 빈번하게 일어나는데, 이 경우 5년 생존율이 10%로 크게 떨어지는 것으로 알려졌다. 뇌 전이가 없는 환자군에서 렉라자의 mPFS는 20.8개월로 나타났다(대조군 10.9개월). 인종에 따른 효과도 일관됐다. 이번 연구에서 약 60%를 차지한 아시아인에서 렉라자는 20.6개월 mPFS를 기록하며 질병 질행 및 사망 위험을 54% 줄였다. 비아시아인에서는 중앙값에 도달하지 않아 더 좋은 결과가 예상된다. 대조군은 9.7개월을 기록했다. 렉라자군에서 특이적으로 높게 나타난 이상반응은 감각이상이었다. 하지만 대부분 경증으로 관리가능한 수준이라는 것이 조 교수의 설명이다. 조 교수는 "렉라자는 3세대 EGFR TKI 중 타그리소 이후 글로벌 임상을 진행한 유일한 약제"라며 "EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제에서 또 하나의 표준치료옵션이 되리라 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔 HB&B(건기식,화장품,음료)와 수액 부문이 각각 1000억원 돌파에 도전하고 있다. HB&B는 코로나 거리두기 해제 후 숙취해소제 '컨디션' 판매가 급증했고 수액은 기초, 영양, 특수수액이 고르게 성장했다. 수액 부문은 최근 케파 2배 증설로 풀가동까지 매년 100억~150억원 매출 증가를 기대하고 있다. 회사에 따르면 HK이노엔의 HB&B 사업 3분기 누계 매출은 682억원이다. 컨디션 433억원, 헛개수 99억원, 기타(건강기능식품, 뷰티) 150억원이 합쳐진 수치다. 이미 지난해(658억원)를 뛰어넘었다. 코로나로 HB&B 부문 실적이 감소했으나 올 3월 거리두기 해제로 실적이 개선됐다. 특히 대표품목 컨디션 판매가 늘었다. 3분기까지 433억원으로 올해 500억원 후반대가 점쳐진다. 회사는 컨디션 음료, 환 제품 이어 올 3월 스틱 신제품을 론칭했다. ND(Non-Drink: 스틱,환) 시장 점유율을 확대해 내년 600억원 후반으로 피크 세일을 경신한다는 계획이다. 건강기능식품, 뷰티 부문도 성장했다. 건기식은 뉴틴(Nutine) 브랜드를 론칭하고 올 3월 코어핏(다이어트)를 발매했다. 뷰티도 3개 핵심 브랜드를 론칭하고 올 3월 Bewants 아이세럼스틱을 출시했다. 회사는 건기식 라인업 조정 및 비용효율적 마케팅을 통한 이익 개선을 추진하다는 방침이다. 통상 HK이노엔의 HB&B 매출은 4분기가 가장 크다는 점에서 연간 1000억원 돌파도 가능해 보인다. 수액도 1000억 넘기나 수액 부문도 1000억원 돌파를 기대하고 있다. 3분기까지 751억원을 기록했다. 기초수액 366억원, 영양수액 227억원, 특수수액 158억원이다. 산술적으로 1000억원을 넘어설 수 있다. 수액 부문은 향후 전망이 밝다. 생산 CAPA 확충과 전제품 TOP(Twist-off protector), 적용, TPN(종합영양수액) 신제품 개발 등 성장동력을 확보해서다. TOP 포트는 기존 고무전과 달리 포트를 돌려서 개봉하는 수액 일체용 용기 마개로 원내 감염 위험 및 이물 혼입을 원천 차단할 수 있다. 특히 신공장 가동에 따른 매출 증대를 기대할 수 있다. 회사는 올 6월부터 오송 수액 신공장을 가동 중이다. 기존 5천만bag/년에서 1억5백만bag/년으로 2배 규모를 갖췄다. 현재 가동률은 60% 수준이다. 풀 가동까지 매년 100억~150억원 매출액 증가가 기대된다. 시장 관계자는 "HK이노엔은 주력인 ETC 사업이 주목받지만 HB&B와 수액 사업도 올해 각각 1000억원 돌파에 도전하고 있다. 두 부문은 향후 ETC와 더불어 회사 캐시카우로 자리잡을 것"이라고 말했다.